• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Madopar für folgende Anwendungen verschreiben:
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Madopar Vorsicht geboten?
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +
• -Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Madopar für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Bei einer kleinen Anzahl an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Madopar zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von Madopar führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ärztin.
• -Bei Hinweisen oder Vorhandensein von Hautveränderungen ist Vorsicht geboten. Falls Sie unter Hautkrebs gelitten haben oder leiden, sollten Sie Madopar nicht anwenden.
• +Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Madopar für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
• +Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie atypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Bei einer kleinen Anzahl an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Madopar zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von Madopar führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Madopar und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).Es wurde beobachtet, dass Patientinnen und Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Madopar Behandlung Ihre Haut regelmässig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmässige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte/Hautärztinnen) durchführen lassen.
• -Bei der Einnahme von Präparaten, welche hochdosiertes (50 mg und mehr) Vitamin B6 enthalten ist Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Madopar DR Tabletten und Madopar Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Wenn Sie die Kapseln oder Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss enthält, wird die Aufnahme von Madopar im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit kann eingeschränkt sein.
• +An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und einem eiweissarmen Snack (z.B. Keksen). Wenn Sie die Kapseln oder Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss enthält, wird die Aufnahme von Madopar im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit kann eingeschränkt sein.
• -Niemals dürfen Sie Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern.
• -Schlucken Sie die Kapseln sowie die Madopar DR Tabletten immer unzerkaut mit alkoholfreier Flüssigkeit und nehmen Sie gleichzeitig etwas Nahrung ein.
• +Niemals dürfen Sie Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern. Schlucken Sie die Kapseln sowie die Madopar DR Tabletten immer unzerkaut mit alkoholfreier Flüssigkeit und nehmen Sie gleichzeitig etwas eiweissarme Nahrung (z.B. Kekse) ein. Madopar sollte, wenn möglich, 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen - mit der Einnahme von Madopar mindestens 12-48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen - mit der Einnahme von Madopar mindestens 12 - 48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Madopar nicht einnehmen.
• +
• -Es empfiehlt sich - vor allem am Anfang der Behandlung - Madopar mit den Mahlzeiten, mindestens aber zusammen mit etwas Nahrung oder alkoholfreien Getränken einzunehmen, da die Nebenerscheinungen dann erfahrungsgemäss geringfügiger sind.
• -Gelegentlich werden besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp. Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben psychische Störungen (Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), seltener Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
• -Gelegentlich können Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit auftreten. In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -In seltenen Fällen können durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) auftreten. Selten können auch Blutbildstörungen und Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.
• +Besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp. Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben, werden psychische Störungen (Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
• +Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit können auftreten. In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) können auftreten. Es können auch Blutbildstörungen und Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.
• +Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Madopar, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, ist bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Madopar zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• +
• -Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung (Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme von Madopar beobachtet. Es kann zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar kommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig ist.
• +Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung (Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme von Madopar beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschreiben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
• -Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Madopar Kapseln «62,5» (blau-hellgrau) und «125» (blau-rosa), Tabletten «125» (rosa) und «250» (rosa), Madopar LIQ «62,5» (beige) und «125» (beige) (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 50+12,5 und 100+25) sowie Madopar DR «250» (rosa) (mit biphasischer Wirkstoff-Freisetzung: 200+50) enthalten Levodopa und Benserazid im Verhältnis von 4:1 (Beispiel Madopar «125»: 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid).
• -Hilfsstoffe: Kapseln: Farbstoff E132.
• -Hilfsstoffe: Tabletten: Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• +Madopar Kapseln «62,5» (blau-hellgrau) und «125» (blau-rosa), Tabletten «125» (rosa) und «250» (rosa), Madopar LIQ «62,5» (beige) und «125» (beige) (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 50+12,5 und 100+25) sowie Madopar DR «250» (rosa) (mit biphasischer Wirkstoff-Freisetzung: 200+50).
• +Wirkstoffe
• +1 Madopar Kapsel 62,5 enthält: Levodopa 50 mg und Benserazid 12,5 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar Kapsel 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar Tablette 250 enthält: Levodopa 200 mg und Benserazid 50 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar LIQ Tablette 62,5 enthält: Levodopa 50 mg und Benserazid 12,5 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar LIQ Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• +1 Madopar DR Tablette 125 enthält: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg als Benserazidhydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Madopar, Kapseln
• +Kapselinhalt:
• +Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon K90, Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle:
• +schwarzes Eisenoxid für 62,5 mg, rotes Eisenoxid für 125 mg, Titandioxid, Gelatine, Indigotin.
• +Tinte:
• +Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarze Eisenoxid.
• +Madopar DR Tabletten
• +Tablettenkern:
• +Rotes Eisen-oxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethlystärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• +Schicht mit langsamer Freisetzung:
• +Hypromellose, Mannitol, rotes Eisenoxid, Povidon K30, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• +Stützschicht:
• +Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, rotes Eisenoxid, Povidon K30, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• +Madopar Tabletten
• +Tablettenkern:
• +Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), rotes Eisenoxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Madopar LIQ Tabletten
• +Tablettenkern:
• +Citronensäure, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Madopar «125»: Packungen zu 100 Kapseln. Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).
• -Madopar «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).
• -Madopar LIQ «62,5»: Packungen zu 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
• -Madopar LIQ «125»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
• -Madopar DR «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (doppelseitige Bruchrille).
• +Madopar «125»: Packungen zu 100 Kapseln; Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille,teilbar).
• +Madopar «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille, teilbar).
• +Madopar LIQ «62,5»: Packungen zu 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
• +Madopar LIQ «125»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille, teilbar).
• +Madopar DR «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (doppelseitige Bruchrille, teilbar).
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.