• -Floxyfral ist ein Antidepressivum zur Behandlung affektiver Störungen, die im Zusammenhang mit einer dauernd gedrückten Stimmung auftreten. Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, welcher zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern gehört. Floxyfral ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden. Es findet hauptsächlich Anwendung bei:
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Floxyfral ist ein Antidepressivum zur Behandlung affektiver Störungen, die im Zusammenhang mit einer dauernd gedrückten Stimmung auftreten. Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, welcher zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern gehört. Es findet hauptsächlich Anwendung bei:
• -Wann darf Floxyfral nicht angewendet werden?
• +Wann darf Floxyfral nicht eingenommen werden?
• -·Floxyfral darf nicht zusammen mit Arzneimitteln die Tizanidin (zur Behandlung von Muskelverspannungen), Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen) oder Ramelteon (zur Behandlung von Schlafstörungen) enthalten, eingenommen werden.
• +·Floxyfral darf nicht zusammen mit Arzneimitteln die Tizanidin (zur Behandlung von Muskelverspannungen), Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen), Pimozid (ein Neuroleptikum zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen) oder Ramelteon (zur Behandlung von Schlafstörungen) enthalten, eingenommen werden.
• -Bei der Kombination mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln, wie z.B. mit gewissen Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln, Mitteln gegen Depression (z.B. Präparate mit Johanniskraut), Lithium, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Mittel gegen Epilepsie sowie Blutverdünnungsmitteln, ist besondere Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (s. auch «Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?»).
• +Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, bevor Sie Floxyfral einnehmen, insbesondere wenn Sie an Blutungsstörungen in der Vorgeschichte leiden oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik «Darf Floxyfral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Opioid-Präparate (Schmerzmittel wie Tramadol, Buprenorphin oder eine Kombination mit Buprenorphin/Naloxon) einnehmen. Diese Präparate können in Kombination mit Floxyfral zu einem Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand führen (für die Symptome siehe «Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?»).
• +Bei der Kombination mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln, wie z.B. mit gewissen Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln, Mitteln gegen Depression oder anderer verwandter psychotischer Erkrankungen (z.B. Präparate mit Johanniskraut), Lithium, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Mittel gegen Epilepsie sowie Blutverdünnungsmitteln ist besondere Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (s. auch «Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?»).
• +Wenn Sie Floxyfral gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Floxyfral einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• +
• -Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
• -Sehr häufig tritt vor allem zu Beginn der Behandlung Übelkeit, z.T. mit Erbrechen auf.
• -Häufig wurde Appetitverlust, Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schläfrigkeit, Nervosität Kopfschmerzen, Herzklopfen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Kraftlosigkeit und Unwohlsein beobachtet.
• -Gelegentlich wurden Halluzinationen, Verwirrungszustände, Aggression, Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, niedriger Blutdruck, Hautausschlag, Hautjucken Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, verzögerter Samenerguss beobachtet.
• -Selten wurden Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Milchfluss bei nicht stillenden Frauen beobachtet.
• -Andere:
• -Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Lithium, Mittel gegen Depression wie z.B. Präparate mit Johanniskraut) auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• +Die beobachteten Nebenwirkungen sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
• +Häufig tritt vor allem zu Beginn der Behandlung Übelkeit, z.T. mit Erbrechen auf.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Appetitverlust, Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schläfrigkeit, Nervosität Kopfschmerzen, Herzklopfen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Kraftlosigkeit und Unwohlsein.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Halluzinationen, Verwirrungszustände, Aggression, Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, niedriger Blutdruck, Hautausschlag, Hautjucken Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, verzögerter Samenerguss.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Milchfluss bei nicht stillenden Frauen.
• +Andere
• +Es kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom auftreten, welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Lithium, Mittel gegen Depression wie z.B. Präparate mit Johanniskraut) auftritt. Es äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• +Es können schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden.
• +
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Floxyfral gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• +Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.
• +SSRIs / SNRI können das Risiko von schweren vaginalen Blutungen kurz nach der Geburt erhöhen (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Floxyfral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat in der Dosierung von 50 mg bzw. 100 mg pro Filmtablette, sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Fluvoxaminmaleat in der Dosierung von 50 mg bzw. 100 mg pro Filmtablette.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenhilfsstoffe.
• -Floxyfral junior 50 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):
• -30 und 100 Filmtabletten.
• -Floxyfral 100 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):
• -30 und 60 Filmtabletten.
• +Floxyfral junior 50 mg (Filmtabletten mit Bruchrille)
• +30 und 100 Filmtabletten
• +Floxyfral 100 mg (Filmtabletten mit Bruchrille)
• +30 und 60 Filmtabletten
• -44603 (Swissmedic).
• +44603 (Swissmedic)
• -BGP Products GmbH, 6341 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.