• -Normison®/- mite
• +Normison®/Normison® mite
• -Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.
• +Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus der Klasse der Benzodiazepine, welches ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.
• -Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als 4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er bzw. sie die Behandlung weiterführen wird.
• -Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig beeinflussen.
• -Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen Alkoholgenuss verzichtet werden.
• -·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des Arzneimittels,
• -·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• -·schwerer Atemfunktionsstörung,
• -·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom),
• -·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),
• +·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
• +·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
• +·schwerer Atemfunktionsstörung;
• +·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom);
• +·schwerer Leberfunktionsstörung;
• +·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien);
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison mite beendet werden.
• -Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten – zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol-- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen Erkrankungen erhöht.
• +Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten – zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen Erkrankungen erhöht.
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• -Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison mite beendet werden.
• -Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Begleiterkrankungen, fortgeschrittenes Alter
• +Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig beeinflussen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Normison und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Normison zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie zu sich nehmen und halten Sie sich streng an die erhaltene Dosierungsempfehlung. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome haben.
• +Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen Alkoholgenuss verzichtet werden.
• +Gewisse Arzneimittel gegen Asthma können die beruhigende Wirkung von Normison vermindern.
• -Alkoholische Getränke können die Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verstärken und sollten deshalb während der Behandlung vermieden werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Sehr häufig: Dämpfung (Sedierung).
• -Häufig: Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit, Müdigkeit.
• -Gelegentlich: Hautreaktionen, Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen, emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit, Gefühlsveränderungen.
• -Selten: Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).
• -Sehr selten: Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen, Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern, Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht), tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Unterkühlung, paradoxe Reaktionen (Angst).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Dämpfung (Sedierung).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen, emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen, Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern, Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht), tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautreaktionen, Unterkühlung, paradoxe Reaktionen (Angst).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Normison/Normison mite in der Packung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +[Normison/Normison mite 201 D]
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