• -Diamilla
• -Was ist Diamilla und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Diamilla ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Diamilla enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Diamilla ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Diamilla beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Diamilla empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Diamilla gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Diamilla nicht eingenommen werden?
• -Diamilla darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Diamilla darf nicht angewendet werden bei
• -·bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z.B. bestimmte Arten von Brustkrebs)
• -·ungeklärten Scheidenblutungen
• -·Lebertumoren
• -·schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen
• -·Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen [z.B. der Beine (tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lungen (Lungenembolie)]
• -·vermuteter oder bestehender Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Diamilla.
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Diamilla auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Diamilla Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Diamilla in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• -·Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko;
• -·Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Diamilla ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren;
• -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Diamilla, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten;
• -·Epilepsie (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Depressionen;
• -·Tuberkulose (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»);
• -·Während der Anwendung von Diamilla können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20-30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Diamilla für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden;
• -·Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Diamilla können sich kleine mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen;
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Diamilla kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen;
• -·Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Diamilla anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -·Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Diamilla ansteigen;
• -·Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Diamilla ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat;
• -·Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose);
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden.
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·Ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·Plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·Mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·Plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·Stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·Plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -·Längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4-6 Wochen vorher auf).
• -Diamilla enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diamilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Diamilla enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Diamilla einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Diamilla herabsetzen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Diamilla beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Diamilla bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Diamilla im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Diamilla kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Diamilla und wenn Sie Diamilla absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Diamilla die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Diamilla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Diamilla darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Diamilla muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Diamilla hat keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Diamilla (Desogestrel) in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter Desogestrel einnehmen, wurde untersucht bis sie 2,5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Diamilla kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Diamilla?
• -Jeder Diamilla Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Diamilla Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben. Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Diamilla Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der Anwendung von Diamilla zu Scheidenblutungen kommt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme von Diamilla
• -Wenn Sie zurzeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Diamilla-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich. Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Diamilla beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Diamilla umstellen
• -Nehmen Sie die erste Diamilla-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreie, ringfreie, patchfreie Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Diamilla beginnen. Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Diamilla umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Diamilla-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Diamilla umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Diamilla ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Diamilla umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Diamilla, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Diamilla zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Diamilla beginnen. Zusätzliche Informationen betreffend dem Stillen finden Sie im Kapitel «Darf Diamilla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Diamilla erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Diamilla vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magendarm Beschwerden haben (z.B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Diamilla-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Diamilla-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Diamilla-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Diamilla-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diamilla haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diamilla auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) bis sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Hautreaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken).
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet, und es können die unter «Wann ist bei der Einnahme von Diamilla Vorsicht geboten?» genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Diamilla enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 0,075 mg Desogestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, D-α-Tocopherol, Sojaöl, Siliciumdioxid-Hydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Diamilla? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1, 3 und 6 Kalenderpackungen (Monatspackungen).
• -Jede Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65171 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Diamilla
• -Qu'est-ce que Diamilla et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Diamilla est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Diamilla est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Diamilla est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Diamilla repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Diamilla, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Diamilla ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Diamilla ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Diamilla si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Diamilla ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Diamilla.
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Diamilla, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diamilla?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Diamilla et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Diamilla soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Diamilla on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Diamilla, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Diamilla ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Diamilla, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Diamilla peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Diamilla signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Diamilla.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Diamilla, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Diamilla contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Diamilla contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Diamilla.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Diamilla, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Diamilla, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Diamilla peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Diamilla dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazole, voriconazole, posaconazole ou fluconazole,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Diamilla peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Diamilla.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Diamilla modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Diamilla peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Diamilla pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Diamilla, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Diamilla n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Diamilla (le désogestrel) passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient du désogestrel, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Diamilla peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Diamilla?
• -Chaque plaquette de Diamilla contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Diamilla, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Diamilla dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Diamilla.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Diamilla
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Diamilla de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Diamilla qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Diamilla
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Diamilla le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Vous pouvez aussi commencer Diamilla le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Diamilla
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé pelliculé de Diamilla dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Diamilla
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Diamilla. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Diamilla
• -Commencez à prendre Diamilla à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Diamilla doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Diamilla. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Diamilla peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Diamilla conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Diamilla peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés pelliculés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Diamilla, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Diamilla (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Diamilla
• -Vous pouvez interrompre la prise de Diamilla à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Diamilla peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Diamilla:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) à très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses).
• -A part ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diamilla?» peuvent également survenir.
• -De plus des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diamilla?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 0,075 mg de désogestrel.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, D-α-tocophérol, huile de soja, silice hydratée, silice colloïdale, acide stéarique.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Diamilla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 emballages calendrier (emballages mensuels).
• -Chaque emballage calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65171 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• -Effilevo®
• -Was ist Effilevo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Effilevo ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel, als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Effilevo als «Mikropille» bezeichnet. Effilevo ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Effilevo bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Effilevo beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Effilevo empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Effilevo entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Effilevo beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo beginnen können.
• -Effilevo ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Effilevo einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Effilevo nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Effilevo wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Effilevo nicht eingenommen werden?
• -Effilevo darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Effilevo sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg (bei mehreren Messungen );
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Effilevo verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Effilevo meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Effilevo ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• +Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
• +Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Roaccutan-Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
• +Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
• +Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• +Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
• +Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?
• +·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen. ·Bei der Frau ist Roaccutan stark fruchtschädigend. Roaccutan kann ein ungeborenes Kind dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Roaccutan nur für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird. ·Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Roaccutan nicht einnehmen. ·Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können. ·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Roaccutan verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig: 1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen). 2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Roaccutan, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?»). Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Effilevo oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Effilevo nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Effilevo beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Effilevo ist gering; ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Effilevo einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie Effilevo anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo) bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Effilevo einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Effilevo nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Effilevo nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Effilevo abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Effilevo wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dann entscheiden, Effilevo gegebenenfalls abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Effilevo sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Effilevo wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Effilevo zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Effilevo anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Effilevo über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Effilevo oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Effilevo enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Effilevo anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt bzw. einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Effilevo enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Effilevo einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Effilevo enthält Lactose. Jede Filmtablette enthält 89,38 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Effilevo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Allurarot AC (E129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Effilevo beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Effilevo weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Effilevo fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Effilevo?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Effilevo einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Effilevo im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Effilevo Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Effilevo kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt bzw.Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Effilevo und wenn Sie Effilevo absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• -Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Effilevo nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Effilevo darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Effilevo beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie
• +Sie dürfen Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
• +Sie dürfen Roaccutan ausserdem nicht einnehmen:
• +·bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Roaccutan mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +·bei erhöhten Blutfettwerten.
• +·wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
• +·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• +Roaccutan enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• +Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
• +Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?
• +Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
• +Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
• +Frauen im gebärfähigen Alter wird Roaccutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
• +Diese Regeln sind:
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigungen des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• +·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können.
• +·Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Roaccutan nicht schwanger sind.
• +Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Roaccutan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden
• +·Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• +·Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Roaccutan, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• +Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
• +Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Roaccutan zustimmen
• +·Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
• +·Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan, zustimmen.
• +·Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.
• +·Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• +·Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
• +Wenn Sie während der Einnahme von Roaccutan schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
• +Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• +Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
• +·Patienten-Erinnerungskarte
• +·Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• +Hinweise für Männer
• +Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Roaccutan einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
• +Zusätzliche Warnhinweise
• +Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
• +Blutspenden
• +Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutan und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
• +Psychische Probleme
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Roaccutan einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Roaccutan Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?»).
• +Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• +Haut
• +Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• +Rückenschmerzen
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäss haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Roaccutan absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen.
• +Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT.
• +Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
• +Weitere Hinweise
• +·Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
• +·Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• +·Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
• +·Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
• +·Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
• +Roaccutan enthält Sorbitol
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Effilevo informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Effilevo auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Effilevo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Effilevo darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Effilevo nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Effilevo?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit ein. Es wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor Sie die nächste Packung beginnen. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme der Filmtabletten beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage-Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Effilevo vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette/des letzten Dragées der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Effilevo angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette/Dragée aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Effilevo-Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Effilevo im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Effilevo am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Effilevo-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Effilevo, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Effilevo beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Effilevo frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Effilevo beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Effilevo nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Effilevo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Filmtabletten eingenommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Einnahme der Filmtabletten, 1 Woche Pause und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Filmtabletten mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und Sie keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Effilevo-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind. Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls direkt nach der letzten Filmtablette mit der nächsten Packung Effilevo beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende dieser Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach Einhaltung des 7-tägigen, einnahmefreien Intervalls.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall, und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten Effilevo-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Effilevo-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Effilevo wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Effilevo zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Effilevo wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Effilevo haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten.
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Effilevo einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie). Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Effilevo auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, , Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden,.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Effilevo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Filmtablette enthält Lactose, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol, Aluminiumlack Allurarot AC (E129) und Aluminiumlack Indigocarmin (E132), Sojalecithin (E322), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Effilevo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Verkaufspackungen enthalten 1, 3 oder 6 Monatspackungen.
• -Jede Monatspackung enthält 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65175 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Effilevo®
• -Qu'est-ce que Effilevo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Effilevo est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène, (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Les quantités d'hormones étant faibles, Effilevo est qualifié de «micropilule». Effilevo est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Effilevo protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Effilevo, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise d'Effilevo, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Effilevo.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo ?», «Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Effilevo très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin.
• -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo.
• -Effilevo est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Effilevo.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Effilevo ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Effilevo vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Effilevo ne doit-il pas être pris?
• -Effilevo ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti- phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo ?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir /du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants d'Effilevo.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise d'Effilevo, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'Effilevo.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Effilevo, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine et sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac. aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d'Effilevo ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Effilevo.
• -Si vous arrêtez de prendre Effilevo, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Effilevo est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Effilevo:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Effilevo, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d'Effilevo. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d'Effilevo est contre- indiquée (cf. «Quand Effilevo ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise d'Effilevo doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Effilevo (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Effilevo.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d'Effilevo.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise d'Effilevo est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'Effilevo. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise d'Effilevo, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Effilevo, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Effilevo, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Effilevo a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Effilevo, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquellespeuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels qu'Effilevo ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Effilevo peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Effilevo s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Effilevo contient du lactose. Chaque comprimé pelliculé contient 89.38 mg de lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Le rouge allura AC (E129) peut provoquer des reactions allergiques.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif d'Effilevo peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Effilevo. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette d'Effilevo, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Effilevo?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Effilevo, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Effilevo. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise d'Effilevo peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Effilevo peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Effilevo et lorsque vous arrêtez la prise d'Effilevo.
• -D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Effilevo si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Effilevo ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise d'Effilevo après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Effilevo, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effets d'Effilevo sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Effilevo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Effilevo ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Effilevo, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Effilevo?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Vous prenez les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Un comprimé pelliculé par jour est pris pendant 21 jours successifs. Il s'ensuit une pause de 7 jours sans prise de comprimé pelliculé avant de commencer la prochaine plaquette. Il se produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de privation qui apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé et peut encore persister alors que la prochaine plaquette est déjà commencée.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise d'Effilevo de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie: sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise d'Effilevo de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé d'Effilevo, le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise d'Effilevo le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise d'Effilevo le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise d'Effilevo le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise d'Effilevo et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise d'Effilevo ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise d'Effilevo. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Effilevo si vous allaitez (voir «Effilevo peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»). Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés seront pris, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7 ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours , il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8 ème et le 14 ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise d'Effilevo a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé compris, reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé d'Effilevo, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires. En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante d'Effilevo directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante d'Effilevo. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peutque vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de comprimés pelliculés. Si vous avez pris les comprimés pelliculés correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Effilevo comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Effilevo à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité d'Effilevo ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Effilevo peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine.
• -Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo ?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Effilevo. Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux- mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo ?»).
• -La prise d'Effilevo peut provoquer les effets secondaires suivants:Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personness sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personness sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute de cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Effilevo?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Chaque comprimé pelliculé contient lactose, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de rouge allura AC (E129) et laque aluminique d'indigotine (E132), lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Effilevo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Conditionnements du commerce contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.
• -Chaque plaquette mensuelle contient 21 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -65175 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?»). Roaccutan kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
• +Während der Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
• -Mirvaso®
• -Was ist Mirvaso und wann wird es angewendet?
• -Mirvaso ist ein weisses bis hellgelbes, opakes Gel. Dieses Gel enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Produktgruppe gehört, die üblicherweise als alpha2-adrenerge Rezeptor-Agonisten bezeichnet wird.
• -Mirvaso wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erwachsenen Patienten. für die symptomatische Behandlung von Gesichtsrötung bei Rosazea verwendet.
• -Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefässe der Haut auftritt.
• -Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefässe, so dass der übermässige Blutfluss und damit die Rötung vermindert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Mirvaso nicht angewendet werden?
• -Mirvaso darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·bei Kindern (unter 2 Jahren), die bei Wirkstoffen, die über die Haut aufgenommen werden, ein grösseres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
• -·wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression) oder gewisse, sogenannte trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, da sich dadurch eine Blutdrucksenkung ergeben kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Mirvaso anwenden, wenn:
• -·Ihre Haut gereizt ist (einschliesslich nach einer Laserbehandlung oder ultravioletter Strahlung wie zum Beispiel durch Sonnenbestrahlung oder durch Solarienbesuche) oder offene Wunden aufweist.
• -·Sie an Herzerkrankungen leiden.
• -·Sie an
• -oDepressionen,
• -oVerminderter Durchblutung des Gehirns oder des Herzens,
• -oBlutdruckproblemen,
• -oKreislaufproblemen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füsse oder der Haut,
• -oAn einem Sjögren-Syndrom (eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die weissen Blutkörperchen die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreifen) leiden.
• -·Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
• -·Eine Laserbehandlung hatten oder eine Laserbehandlung ihrer Haut in Betracht ziehen
• -Wenn Sie zurzeit wegen eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch erhöhten Augeninnendruck charakterisiert ist) mit Augenpräparaten behandelt werden, die Brimonidin oder ähnliche Substanzen (sog. alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten) enthalten.
• -Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretenden Rötungen oder brennendem Gefühl auf der Haut
• -Bei einigen Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung zurück, als ursprünglich beobachtet. Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf. Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Absetzen der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen. Bevor Sie erneut mit der Behandlung mit Mirvaso beginnen, testen Sie Mirvaso auf einer kleinen Fläche im Gesicht, am besten an einem Tag wo Sie zu Hause bleiben können. Wenn Sie keine Verschlechterung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, fahren Sie mit der normalen Anwendung weiter (siehe „Wie verwenden Sie Mirvaso?“).
• -Falls sich die Hautrötung verschlimmert oder unerwartet auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es können akute allergische Reaktionen auftreten, die mit Atemnot, Schwellungen des Gesichts, Mundes, Zunge und der Atemwege, schweren Hautreaktionen entfernt von der Anwendungsstelle (inklusive Nesselfieber), Juckreiz oder Übelkeit einhergehen. Diese können lebensbedrohend sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Mirvaso sofort absetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
• -Mirvaso enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, verursachen kann. Mirvaso enthält 55 mg Propylenglycol pro 1 g Gel. Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Tragen Sie Mirvaso nicht in den folgenden Bereichen auf: Augen und Augenlider, Mund, Lippen, Innenseite der Nase. Sollte dies geschehen, müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
• -Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil Mirvaso die Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten:
• -·Anästhetika, Sedativa, Opiate, Barbiturate (z.B. zur Behandlung von Schmerzen, Schlafstörungen oder Angstzuständen).
• -·Arzneimittel mit dem Potential den Stoffwechsel bestimmter Substanzen zu beeinflussen, z. B. Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Störungen), Methylphenidat (zur Behandlung von Hyperaktivität), Reserpin (eingesetzt bei hohem Blutdruck).
• -·gleichzeitige und wie Mirvaso über denselben Rezeptoren wirkende Behandlungen (z. B. Isoprenalin oder Prazosin, wobei diese vor allem bei hohem Blutdruck, niedriger Pulsfrequenz oder Asthma eingesetzt werden).
• -·andere alpha-Agonisten (z. B. Clonidin), Herzglykoside (z.B. Digoxin), oder eine sonstige blutdrucksenkende Medikation zur oralen Einnahme oder Anwendung auf der Haut.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie täglich Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit Mirvaso haben könnte.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.
• -Der Einfluss von Mirvaso auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Aufgrund einzelner nach Markteinführung gemeldeter Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck, Schwindel und allergischer Reaktionen ist beim Führen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Mirvaso während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Mirvaso während einer Schwangerschaft ist nicht empfohlen, denn die Auswirkungen für das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
• -Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bitten.
• -Wie verwenden Sie Mirvaso?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wichtig: Mirvaso ist nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut von Erwachsenen vorgesehen. Das Arzneimittel darf nicht in die Augen, in den Mund oder in die Scheide aufgetragen werden.
• -NICHT SCHLUCKEN!
• -MIRVASO GEL IST VON KINDERN FERNZUHALTEN.
• -Mirvaso ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt fünf kleine erbsengrosse Mengen, mit nicht mehr als 1 g Gesamtgewicht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie eine grössere Menge von Mirvaso angewendet haben als Sie sollten.
• -Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht auftragen. Es wird empfohlen, einmal täglich jeweils eine kleine erbsengrosse Menge des Produktesauf Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen auftragen und dann glatt und gleichmässig als dünne Schicht über die ganze Fläche verteilen. Mirvaso darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und die Innenseite der Nase aufgetragen werden. Sollten diese Bereiche dennoch mit dem Produkt in Kontakt gekommen sein, dann müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen. Wenden Sie nicht mehr als die tägliche Dosis an (fünfmal eine erbsengrosse Menge).
• -Sollten Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, stoppen Sie die Anwendung von Mirvaso und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Sonstige Arzneimittel oder Kosmetika sind nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso aufzutragen. Sie sollten das Auftragen dieser Produkte erst vornehmen, nachdem das angewendete Mirvaso Gel trocken ist.
• -Nach der Anwendung von Mirvaso sollten Sie sofort Ihre Hände waschen.
• -So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie beim Öffnen oder Schliessen nicht auf die Tube, um zu verhindern, dass das Gel unkontrolliert austritt. Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links). Ziehen Sie dann die Kappe ab.
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• -So verschliessen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts).
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• -Falls Sie mehr Mirvaso anwenden als Sie sollten
• -Eine Anwendung von mehr als der täglich empfohlenen Dosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden könnte zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen. Wiederholte Anwendungen innerhalb derselben 24 Stunden können Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck oder Schläfrigkeit verursachen, die in klinischen Studien bei normaler Anwendung nicht beobachtet wurden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um über das weitere Vorgehen beraten zu werden.
• -Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso schluckt, dann können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und diese Person muss in einem Spital behandelt werden. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, falls Sie, ein Kind oder sonst jemand dieses Medikament geschluckt hat. Es können die folgenden Symptome auftreten: niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, verlangsamter oder unregelmässiger Herzschlag, Pupillenverengung, langsame Atemfrequenz, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt, damit dieser weiss, was geschluckt wurde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirvaso haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt (z.B. allergische Reaktion, Ausschlag), müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
• -Mirvaso kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle**
• -·Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut
• -·Verschlechterung der Rosazea
• -Diese häufig auftretenden Nebenwirkungen sind in der Regel nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung nötig wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Hautausschlag, Schmerzen (der Haut), Hautreizung, Hautentzündung, trockene Haut, warmes Hautgefühl, Kribbeln oder Stechen an der Anwendungsstelle
• -·Akne
• -·Schwellung des Augenlids
• -·Hitzegefühl
• -·Gefühl von Kälte in Händen und Füssen
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Mundtrockenheit
• -·Verstopfte Nase
• -·Schwellung des Gesichts
• -·Nesselsucht
• -·Akute Allergische Reaktionen (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?“)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemnot, mit Schwellung des Gesichts, des Mundes oder der Zunge und der Atemwege, Nesselfieber, Juckreiz und Übelkeit einhergeht) Stoppen Sie sofort die Behandlung, wenn diese Symptome auftauchen (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?).
• -·Tiefer Blutdruck (einschliesslich tiefer Blutdruck bei Lageänderungen (liegende zu stehender Position))
• -·Verlangsamte Herzfrequenz (auch unter dem Begriff Bradykardie bekannt)
• -**In Einzelfällen ist es vorgekommen, dass Blässe der Haut an der Anwendungsstelle mit systemischen Reaktionen wie tiefer Blutdruck, verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle und Unterkühlung kombiniert aufgetreten sind.
• -Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden.
• -Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
• -Was ist in Mirvaso enthalten?
• -1 Gramm Gel enthält:
• -
• +Was ist in Roaccutan enthalten?
• -3.3 mg Brimonidin (entsprechend 5 mg Brimonidintartrat)
• +Isotretinoin.
• -Methylparahydroxybenzoat (E218) und Phenoxyethanol; Propylenglycol (E1520), Glycerol (E422), Carbomer, Titandioxid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Mirvaso? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Tube zu 30 g Gel
• -Zulassungsnummer
• -65180 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mirvaso®
• -Qu’est-ce que Mirvaso et quand doit-il être utilisé?
• -Mirvaso est un gel opaque, de couleur blanche à jaune clair. Ce gel contient la substance active brimonidine, qui appartient à un groupe de produits généralement connus sous le nom d’agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
• -Mirvaso est prescrit par le médecin pour le traitement symptomatique de l’érythème facial associé à la rosacée chez l’adulte.
• -Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage. La conséquence est le gonflement (dilatation) des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il rétrécit ces vaisseaux sanguins et réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Mirvaso ne doit-il pas être utilisé?
• -Mirvaso ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -·chez les enfants (de moins de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d’effets indésirables pour tout principe actif appliqué sur la peau.
• -·si vous prenez certains médicaments, comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (un groupe de médicaments contre la dépression) ou les antidépresseurs tricycliques (comme l’imipramine) ou tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine), en raison du possible risque de baisse de la pression artérielle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Mirvaso:
• -·si votre peau est irritée (notamment après un traitement au laser ou après une exposition au rayonnement ultraviolet dans le cadre d’une exposition au soleil ou de la fréquentation d’un solarium par exemple) ou présente des plaies ouvertes.
• -·si vous souffrez d’affections cardiaques.
• -·si vous souffrez de
• -odépression,
• -od’une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur,
• -ode troubles de la tension artérielle,
• -od’une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau,
• -odu syndrome de Sjögren (une maladie auto-immune chronique dans laquelle les globules blancs attaquent les glandes sudoripares).
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques.
• -·si vous avez subi un traitement au laser ou prévoyez de subir un traitement au laser de votre peau.
• -·si vous êtes actuellement traité pour un glaucome (une maladie des yeux caractérisée par une tension intraoculaire accrue) par des préparations oculaires contenant de la brimonidine ou des substances similaires (antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques).
• -Aggravation de la rougeur cutanée, des rougeurs se manifestant sous forme de crises ou de la sensation de brûlure de la peau
• -Chez certains patients, la rougeur cutanée réapparaît de façon plus prononcée qu’initialement. Une telle aggravation de la rougeur cutanée survient généralement dans le courant des deux premières semaines après le début du traitement par Mirvaso. En général, ceci régresse spontanément à l’arrêt du traitement et devrait s’estomper progressivement sur quelques jours dans la plupart des cas. Avant de reprendre le traitement par Mirvaso, testez Mirvaso sur une petite surface du visage, de préférence un jour où vous êtes à la maison. Si vous n’observez pas de détérioration de la rougeur cutanée ou de la sensation de brûlure, poursuivez l’utilisation normale (cf. « Comment utiliser Mirvaso? »).
• -Si la rougeur cutanée s’aggrave ou survient inopinément, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
• -Des réactions allergiques aiguës peuvent survenir, accompagnées de détresse respiratoire, de gonflement du visage, de la bouche, de la langue et des voies respiratoires, de réactions cutanées sévères éloignées de la zone d’application (y compris urticaire), de prurit ou de nausées. Celles-ci peuvent menacer le pronostic vital. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez arrêter Mirvaso immédiatement et vous adresser sans délai à un médecin.
• -Mirvaso contient du méthylparahydroxybenzoate (E 218) pouvant causer des réactions allergiques, y compris tardives. Mirvaso contient 55 mg de propylène glycol par gramme de gel. Si des irritations sévères ou une allergie de contact surviennent, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -N’appliquez pas Mirvaso sur les zones suivantes: yeux et paupières, bouche, lèvres, face interne du nez. Si cela devait se produire, rincez immédiatement ces zones avec une grande quantité d’eau.
• -Autres médicaments et Mirvaso
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants car Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments ou ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso:
• -·anesthésiques, sédatifs, opiacés, barbituriques (p. ex. pour le traitement de douleurs, de troubles du sommeil ou d’états anxieux).
• -·médicaments pouvant influencer le métabolisme de certaines substances, p. ex. chlorpromazine (pour le traitement de troubles psychiques), méthylphénidate (pour le traitement de l‘hyperactivité), réserpine (utilisée en cas d‘hypertension).
• -·traitements concomitants et qui agissent sur les mêmes récepteurs que le fait Mirvaso (p. ex. isoprénaline ou prazosine, ces substances étant surtout utilisées en cas d’hypertension, de fréquence du pouls lente ou d’asthme).
• -·autres alpha-agonistes (p. ex. clonidine), glycosides cardiaques (p. ex. digoxine), ou quelconque médication antihypertensive par voie orale ou à utiliser sur la peau.
• -Informez votre médecin si vous consommez de l’alcool quotidiennement, étant donné que ceci pourrait avoir des répercussions sur votre traitement par Mirvaso.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
• -L’influence de Mirvaso sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’une étude. Compte tenu de certains effets secondaires signalés après la commercialisation, tels qu’une baisse de tension, une sensation vertigineuse et des réactions allergiques, la prudence est de mise lors de la conduite et l’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Mirvaso peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -L’utilisation de Mirvaso n’est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
• -Vous ne devriez pas utiliser ce médicament pendant la période d’allaitement.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Mirvaso?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Important: Mirvaso est réservé à l’utilisation sur la peau du visage de l’adulte. Ne pas appliquer ce médicament sur les yeux, dans la bouche ou dans le vagin. NE PAS AVALER!
• -TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
• -Mirvaso est réservé uniquement à l’utilisation chez l’adulte.
• -L’utilisation et la sécurité de Mirvaso n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -La dose journalière maximale recommandée est équivalente à cinq petits pois de gel dont le poids total ne doit pas dépasser 1 g. Consultez votre médecin si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n’auriez dû.
• -N’appliquer Mirvaso qu’une seule fois par jour sur le visage. Il est recommandé d’appliquer une petite quantité (taille d’un petit pois) du produit sur le front, le menton, le nez et les deux joues et de l’étendre en fine couche lisse et homogène sur toute la surface. Mirvaso ne doit pas être appliqué sur les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et la face interne du nez. En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d’eau. N’utilisez pas plus que la dose journalière (cinq fois une quantité de la taille d’un petit pois).
• -Si vous deviez observer une aggravation de la rougeur cutanée ou de la sensation de brûlure, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -Ne pas appliquer d’autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l’application de Mirvaso. Vous devez appliquer ces produits une fois que Mirvaso gel a été absorbé par la peau.
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
• -Comment ouvrir le tube muni d’un bouchon de sécurité enfants: pour éviter de répandre accidentellement le gel, ne pas comprimer le tube à l’ouverture ou à la fermeture. Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Tirez ensuite le bouchon.
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• -Comment fermer le tube muni d’un bouchon sécurité enfants: enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite).
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• -Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n’auriez dû
• -L’utilisation d’une quantité qui dépasse la dose journalière recommandée sur une période de 24 heures est susceptible de causer des irritations cutanées ou d’autres effets secondaires au site d’application. Des utilisations répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets secondaires, comme une baisse de la pression artérielle ou une somnolence, qui n’ont toutefois pas été observés dans les études cliniques lors de l’utilisation normale. Veuillez contacter votre médecin qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
• -Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets secondaires graves qui doivent être traités à l’hôpital. Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d’un hôpital si vous, un enfant ou quelqu’un d’autre a avalé ce médicament. Les symptômes suivants peuvent survenir : hypotension, fatigue, vomissements, somnolence, ralentissement ou irrégularités des battements du cœur, rétrécissement des pupilles, ralentissement de la fréquence respiratoire, faiblesse généralisée, baisse de la température corporelle et crampes. Prenez l’emballage du médicament avec vous afin que le médecin sache ce qui a été avalé.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mirvaso peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous présentez des irritations sévères ou une allergie de contact (p. ex. réaction allergique, éruption), arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin. Dans certains cas, les symptômes peuvent s’étendre à des zones non traitées.
• -Mirvaso est susceptible de provoquer les effets secondaires suivants :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·irritation cutanée, sensation de brûlure au niveau de la peau ou démangeaisons, pâleur de la peau au point d’application**
• -·rougeurs cutanées se manifestant sous forme de crises
• -·aggravation de la rosacée
• -Ces effets secondaires survenant fréquemment ne sont en général pas sévères au point d’exiger un arrêt du traitement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·éruption cutanée, douleur (au niveau de la peau), irritation cutanée, inflammation de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres au site d’application
• -·acné
• -·gonflement des paupières
• -·sensation de chaleur
• -·sensation de froid au niveau des mains et des jambes
• -·maux de tête
• -·sensation vertigineuse
• -·sécheresse buccale
• -·nez bouché
• -·gonflement du visage
• -·urticaire
• -·réactions allergiques aiguës (voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso? »)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·angioœdème (une réaction allergique sévère, accompagnée de détresse respiratoire, de gonflement du visage, de la bouche ou de la langue et des voies respiratoires, d’urticaire, de prurit et de nausées). Arrêtez immédiatement le traitement si ces symptômes surviennent (voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Mirvaso? »)
• -·baisse de tension (notamment lors des changements de position [passage de la position couchée à la position debout])
• -·ralentissement de la fréquence cardiaque (également appelé bradycardie)
• -** Il est arrivé parfois qu’une pâleur de la peau au point d’application soit accompagnée de réactions systémiques telles qu’une baisse de tension, un ralentissement de la fréquence cardiaque, un évanouissement et une baisse de la température corporelle.
• -Si des irritations sévères ou une allergie de contact surviennent, arrêtez l’utilisation de Mirvaso et consultez votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -À utiliser dans les 6 mois après ouverture du tube.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas congeler.
• -Remarques concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte.
• -Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mirvaso?
• -1 gramme de gel contient:
• -Principes actifs
• -3,3 mg de brimonidine (équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine)
• -Excipients:
• -Méthylparahydroxybenzoate (E218) et phénoxyéthanol, propylène glycol (E1520), glycérol (E422), carbomère, dioxyde de titane, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Mirvaso? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 tube de 30 g de gel
• -Numéro d’autorisation
• -65180 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Weichkapselkern:
• +Gelbes Bienenwachs, hydriertes Sojaöl*, partiell hydriertes Sojaöl*, raffiniertes Sojaöl*.
• +* aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt.
• +Weichkapselhülle:
• +Gelatine, Glycerol, Sorbitol, Mannitol, hydriertes Stärkehydrolysat, Titandioxid, rotes Eisenoxid.
• +Tinte:
• +Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol.
• +Roaccutan ist in Form länglicher rosa Weichkapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Weichkapseln (20 mg) erhältlich.