• +Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Inflamac gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Leberentzündung, gestörte Leberfunktion, Nesselsucht, mit unbekannter Häufigkeit das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis Syndroms).
• +Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Leberentzündung, gestörte Leberfunktion, Nesselsucht.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis Syndroms).
• -Dabigatran Spirig HC®
• -Was ist Dabigatran Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Dabigatran Spirig HC ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Es wirkt, indem es eine Substanz im Körper blockiert, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
• -Dabigatran Spirig HC wird zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenflimmern verwendet.
• -Dabigatran Spirig HC wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und/oder der Lunge nach vorhergehender fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen eingesetzt.
• -Dabigatran Spirig HC kann auch zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge verwendet werden.
• -Dabigatran Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dabigatran Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Dabigatran Spirig HC allergisch sind.
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• -·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z.B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol und Itraconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
• -·Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
• -·Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
• -·Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
• -·Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
• -·Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
• -·Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Dabigatran Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die mit veränderten Laborwerten im Blut einhergeht, wird die Anwendung von Dabigatran Spirig HC nicht empfohlen.
• -Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie dies in den folgenden Fällen zutreffen kann:
• -·Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
• -·Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
• -·Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
• -·Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
• -·Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
• -·Kinder sollen nicht mit Dabigatran Spirig HC behandelt werden.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung verändert werden muss.
• -Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, insbesondere falls Sie sich am Kopf stossen, begeben Sie sich bitte umgehend in medizinische Behandlung. Sie müssen möglicherweise von einem Arzt untersucht werden, da Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnten.
• -Wenn eine nicht geplante Operation erforderlich wird:
• -Falls möglich, sollte die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis hinausgeschoben werden. Lässt sich die Operation nicht aufschieben, so kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko ebenso wie die Dringlichkeit der Operation berücksichtigen.
• -Wenn eine Operation geplant wird:
• -Vor einer geplanten Operation sollte Dabigatran Spirig HC mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Beim Vorliegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder vor grösseren Operationen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Absetzen von Dabigatran Spirig HC 2-4 Tage vor der Operation anordnen.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Dabigatran Spirig HC 4 Tage vor der Operation abzusetzen.
• -Wenn bei Ihnen ein dünner Schlauch (Katheter) in den Wirbelkanal am Rücken eingeführt ist:
• -Einen solchen Katheter kann man zum Beispiel zur Anästhesie oder Schmerzbekämpfung während oder nach einer Operation einführen. Wenn Sie Dabigatran Spirig HC nach dem Entfernen des Katheters erhalten, wird Sie Ihr Arzt regelmässig untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
• -·Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
• -·Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• -·Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
• -·Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
• -·Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
• -·Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
• -·ein antivirales Mittel zur Behandlung der Hepatitis C (Kombination von Glecaprevir und Pibrentasvir)
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)
• -Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
• -Die Wirkung von Dabigatran Spirig HC auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dabigatran Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Wirkungen von Dabigatran Spirig HC auf eine Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Nehmen Sie Dabigatran Spirig HC nicht, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn der Arzt bestätigt, dass es klar notwendig ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von Dabigatran Spirig HC vermeiden, schwanger zu werden.
• -Während der Einnahme von Dabigatran Spirig HC sollten Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Dabigatran Spirig HC?
• -Bei der Entnahme von Dabigatran Spirig HC-Kapseln aus der Blisterpackung achten Sie bitte auf folgende Anweisungen:
• -·Reissen Sie einen einzelnen Blister entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte
• -·Entnehmen Sie nach Abziehen der Schutzfolie von der Rückseite der Blisterpackung die Kapsel.
• -·Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Schutzfolie.
• -·Ziehen Sie die Schutzfolie nur ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
• -Vor Beginn und während der Behandlung mit Dabigatran Spirig HC sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.
• -Zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern:
• -Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Dabigatran Spirig HC empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge:
• -Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen ist die empfohlene Dabigatran Spirig HC Dosis 300 mg pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.
• -Zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Dabigatran Spirig HC pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Je nach Situation gehen der Behandlung Heparin Spritzen voraus. Je nach Patientenrisiko kann die Behandlung lebenslang fortgesetzt werden.
• -Wenn Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für grössere Blutungen haben oder über 80-jährig sind, wird Ihnen der Arzt eventuell eine Tagesdosis von 220 mg Dabigatran Spirig HC verschreiben, eingenommen als Kapsel zu 110 mg zweimal täglich.
• -Nehmen Sie Dabigatran Spirig HC immer genau nach Angabe des Arztes/der Ärztin. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind. Die Kapsel sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Kapsel nicht kauen und nicht öffnen.
• -Einnahme von Dabigatran Spirig HC mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Dabigatran Spirig HC kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Falls gastrointestinale Symptome (z.B. Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Sodbrennen) auftreten, wird empfohlen, Dabigatran Spirig HC zu einer Mahlzeit einzunehmen und/oder zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Einnahme eines Magenschoners (Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.
• -Umstellung von einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung auf Dabigatran Spirig HC resp. Umstellung von Dabigatran Spirig HC auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über das Vorgehen entscheiden. Die Behandlungen werden nicht parallel angewendet.
• -Wenn Sie mehr Dabigatran Spirig HC einnehmen, als Sie sollten
• -Wenn Sie die empfohlene Dosis von Dabigatran Spirig HC überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Dabigatran Spirig HC nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
• -Wenn Sie vergessen, Dabigatran Spirig HC einzunehmen
• -Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
• -Eine vergessene Dosis ist auszulassen, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten fälligen Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
• -Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis als Ausgleich für die vergessene Einzeldosis.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Dabigatran Spirig HC aufhören
• -Hören Sie mit der Einnahme von Dabigatran Spirig HC nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
• -Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen, sollten Sie Dabigatran Spirig HC mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil einnehmen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dabigatran Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Dabigatran Spirig HC wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dabigatran Spirig HC haben?
• -Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Häufigkeitsgruppen eingeteilt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen.
• -Dabigatran Spirig HC kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
• -Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Haarausfall (Alopezie)
• -Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Kapseln dürfen nicht in Tablettenboxen oder Medikamentenschieber gefüllt werden, ausser wenn die Kapseln in der Originalverpackung verbleiben können.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dabigatran Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat als Dabigatranetexilat-Mesilat
• -1 Kapsel enthält 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat als Dabigatranetexilat-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Arabisches Gummi, Weinsäure, Hypromellose, Dimeticon, Talkum Hydroxypropylcellulose
• -Kapselhülle: Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Hypromellose, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Dabigatran Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Inflamac? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dabigatran Spirig HC 110 mg: 60 und 180 Hartkapseln.
• -Dabigatran Spirig HC 150 mg: 60 und 180 Hartkapseln.
• +Kapseln zu 25 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln.
• +Kapseln zu 50 mg: Packungen zu 20 und 100 Kapseln.
• -69055 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dabigatran Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Dabigatran Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Dabigatran Spirig HC est un médicament destiné à prévenir la formation des caillots sanguins. Il agit en bloquant dans l'organisme une substance qui participe à la formation de caillots.
• -Dabigatran Spirig HC est utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'occlusion des vaisseaux chez les patients avec fibrillation auriculaire non valvulaire.
• -Dabigatran Spirig HC est également utilisé chez les patients adultes pour le traitement des caillots dans les veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes) et/ou le poumon après un traitement antérieur avec injections d'héparine administré pendant 5 jours.
• -Dabigatran Spirig HC peut aussi être utilisé pour empêcher la formation de nouveaux caillots dans les veines profondes des jambes et/ou le poumon.
• -Dabigatran Spirig HC ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Dabigatran Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au dabigatran étexilate, au dabigatran ou à un autre des composants de Dabigatran Spirig HC.
• -·Si votre fonction rénale est gravement altérée.
• -·Si vous prenez d'autres médicaments (par ex. quinidine et dronédarone pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier; kétoconazole et itraconazole contre les infections fongiques; médicaments pour la prévention des rejets de greffe et médicaments antiviraux contre le SIDA).
• -·Si vous saignez actuellement.
• -·Si, suite à une maladie affectant un organe, vous présentez un risque accru d'hémorragie grave (notamment une hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois).
• -·Si vous avez tendance aux hémorragies. Celle-ci peut être congénitale, avoir une cause inconnue ou être la conséquence de la prise d'autres médicaments.
• -·Si votre coagulation sanguine est ralentie.
• -·Si votre fonction hépatique est fortement altérée ou si vous avez une maladie du foie susceptible d'entraîner la mort.
• -·Si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dabigatran Spirig HC?
• -Si vous avez une maladie du foie qui s'accompagne de modifications des valeurs biologiques sanguines, la prise de Dabigatran Spirig HC est déconseillée.
• -Si vous présentez un risque hémorragique accru, comme cela peut être le cas dans les situations suivantes:
• -·Biopsie (prélèvement d'un fragment de tissu par chirurgie) au cours du mois passé.
• -·Après une grave blessure (p.ex. une fracture osseuse, une blessure à la tête ou toute autre blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).
• -·Si vous suivez un traitement susceptible d'augmenter le risque d'hémorragie.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée et prenez de l'amiodarone ou du vérapamil pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier.
• -·Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires.
• -·Si vous avez une infection du cœur (endocardite, autrement dit une inflammation bactérienne de la peau tapissant l'intérieur du cœur).
• -·Si votre fonction rénale est modérément altérée.
• -·Les enfants ne doivent pas être traités par Dabigatran Spirig HC.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
• -Si vous faites une chute ou que vous vous blessez pendant le traitement, en particulier si vous vous cognez la tête, vous devez recevoir immédiatement un traitement médical. Vous devez éventuellement être examiné par un médecin, étant donné que vous pourriez présenter un risque accru de saignement.
• -Si une intervention chirurgicale non prévue est nécessaire:
• -Retarder l'opération d'au moins 12 heures après la dernière prise si possible. Si l'opération ne peut être repoussée, le risque hémorragique pourrait être accru. Votre médecin tiendra compte du risque hémorragique et de l'urgence de l'intervention.
• -Si une intervention chirurgicale est prévue:
• -La prise de Dabigatran Spirig HC doit être interrompue 24 heures au moins avant une opération prévue. En présence d'un risque hémorragique accru ou avant une intervention chirurgicale lourde, le médecin prescrira l'arrêt de la prise de Dabigatran Spirig HC 2 à 4 jours avant l'opération.
• -En cas d'insuffisance rénale, Dabigatran Spirig HC doit être arrêté 4 jours avant l'opération.
• -Si un cathéter (tuyau fin) est introduit dans votre canal rachidien:
• -On utilise un cathéter par exemple pour l'anesthésie ou pour combattre la douleur pendant ou après une intervention chirurgicale. Si vous recevez Dabigatran Spirig HC après le retrait du cathéter, votre médecin vous examinera régulièrement.
• -Informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -·un anticoagulant (p.ex. warfarine, phenprocoumone, héparine, clopidogrel, rivaroxaban, ticagrélor);
• -·des analgésiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. aspirine);
• -·du millepertuis, une préparation à base de plante contre la dépression;
• -·des antidépresseurs (en l'occurrence: inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine)
• -·de la rifampicine ou de la clarithromycine, deux antibiotiques
• -·des médicaments en traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (p.ex. amiodarone, vérapamil);
• -·des substances contre les infections fongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole, posaconazole), sauf en cas d'application exclusivement cutanée;
• -·des médicaments antiviraux contre le SIDA (p.ex. ritonavir);
• -·un médicament antiviral pour le traitement de l'hépatite C (association de glécaprévir et de pibrentasvir)
• -·des médicaments pour le traitement de l'épilepsie (p.ex. carbamazépine).
• -Conduite et utilisation de machines
• -On ne connaît pas l'effet de Dabigatran Spirig HC sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Dabigatran Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les effets de Dabigatran Spirig HC sur la grossesse et sur le fœtus ne sont pas connus. Ne prenez pas Dabigatran Spirig HC si vous êtes enceinte, sauf si le médecin confirme que cela est clairement nécessaire. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de devenir enceinte durant le traitement par Dabigatran Spirig HC.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Dabigatran Spirig HC.
• -Comment utiliser Dabigatran Spirig HC?
• -Lorsque vous prélevez des gélules Dabigatran Spirig HC de la plaquette thermoformée, veuillez observer les points suivants:
• -·Détachez un blister de la plaquette thermoformée le long de la ligne de perforation
• -·Prélevez la gélule au dos de la plaquette après avoir retiré le film protecteur.
• -·Ne pressez pas la gélule à travers le film.
• -·Ne retirez le film protecteur que si vous avez besoin d'une gélule.
• -Avant et pendant le traitement avec Dabigatran Spirig HC, votre fonction rénale doit être examinée.
• -Pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'occlusion des vaisseaux chez les patients avec fibrillation auriculaire:
• -En général, la dose journalière recommandée de Dabigatran Spirig HC est de 300 mg, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour.
• -Pour le traitement des caillots dans les veines profondes des jambes et/ou le poumon:
• -Après l'administration antérieure, pendant au moins 5 jours, d'un traitement avec injections d'héparine, la dose recommandée de Dabigatran Spirig HC est de 300 mg par jour, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant jusqu'à six mois.
• -Pour prévenir la formation de nouveaux caillots dans les veines des jambes et/ou le poumon:
• -La dose recommandée est de 300 mg de Dabigatran Spirig HC par jour, soit une gélule dosée à 150 mg deux fois par jour. Selon la situation, des injections d'héparine précèdent le traitement. Selon le risque lié au patient, le traitement peut être poursuivi pendant toute la vie.
• -Si vous présentez un risque accru de saignements importants ou avez plus de 80 ans, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose journalière de 220 mg de Dabigatran Spirig HC sous forme de gélules dosées à 110 mg à prendre deux fois par jour.
• -Respectez toujours précisément la posologie de Dabigatran Spirig HC indiquée par votre médecin. Interrogez-le si vous avez un doute. Prendre les gélules de préférence avec un verre d'eau pour assurer la libération dans l'estomac. Ne pas mâcher et ne pas ouvrir les gélules.
• -Aliments et boissons
• -Dabigatran Spirig HC peut être pris en même temps que des aliments ou seul. Si des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. douleurs d'estomac ou troubles gastriques, brûlures d'estomac) surviennent, il est conseillé de prendre Dabigatran Spirig HC au moment d'un repas et/ou d'envisager, avec votre médecin, la prise d'un médicament soulageant l'estomac (inhibiteur de la pompe à protons).
• -Passage d'un autre traitement anticoagulant à Dabigatran Spirig HC ou passage de Dabigatran Spirig HC à un autre traitement anticoagulant
• -Votre médecin décidera de la manière de procéder. Les traitements ne sont pas menés en parallèle.
• -Si vous prenez plus de Dabigatran Spirig HC que vous ne le devriez
• -Si vous dépassez la dose de Dabigatran Spirig HC recommandée, vous encourez un risque hémorragique accru. Informez votre médecin aussi rapidement que possible si vous prenez plus de Dabigatran Spirig HC que la dose prescrite. Votre médecin pourra évaluer le risque hémorragique grâce à un test sanguin. En cas d'hémorragie, un traitement chirurgical ou une transfusion sanguine peuvent s'avérer nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre Dabigatran Spirig HC
• -Une dose oubliée peut être rattrapée jusqu'à 6 heures avant le moment de la prise suivante.
• -Si la prise suivante doit avoir lieu moins de 6 heures plus tard, la dose oubliée ne doit pas être rattrapée.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous cessez de prendre Dabigatran Spirig HC
• -N'arrêtez pas de prendre Dabigatran Spirig HC sans interroger votre médecin auparavant; en effet, le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'occlusion d'un vaisseau pourrait être majoré si vous interrompez le traitement prématurément.
• -Si vous prenez de l'amiodarone ou du vérapamil pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier, vous devez prendre Dabigatran Spirig HC au moins deux heures avant l'amiodarone ou le vérapamil.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur l'usage de ce médicament.
• -L'utilisation et l'innocuité de Dabigatran Spirig HC chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées. Dabigatran Spirig HC n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de mois de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dabigatran Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires sont indiqués ci-dessous par catégories de fréquences.
• -Les effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont:
• -Anémie, saignements de nez, saignements gastriques ou intestinaux, maux de ventre ou d'estomac, diarrhée, troubles du tube digestif haut, nausées, paramètres hépatiques anormaux et saignements du pénis/vagin ou des voies urinaires. Dabigatran Spirig HC peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Les effets secondaires occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont:
• -Diminution du nombre de plaquettes sanguines, formation d'hématomes, saignements sous la peau, dans le cerveau ou dans une articulation, réaction allergique (y compris urticaire), eczéma, démangeaisons et détresse respiratoire, toux sanglante ou expectorations ayant la couleur du sang, inflammation de l'œsophage et de l'estomac, ulcère gastro-intestinal (y compris un ulcère de l'œsophage), reflux de suc gastrique dans l'œsophage, vomissements et difficultés à avaler.
• -Les effets secondaires rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) sont:
• -Des sécrétions de la couleur du sang au point d'entrée d'une aiguille d'injection, des sécrétions de la couleur du sang au point d'entrée d'un cathéter dans une veine, une réaction allergique sévère entraînant une tuméfaction du visage ou de la gorge (angioœdème), une réaction allergique sévère entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges/de l'obnubilation (réaction anaphylactique).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Chute de cheveux (alopécie).
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose, neutropénie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Emballage en blister: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Les gélules ne doivent pas être disposées dans des piluliers ou des boîtes à médicaments, sauf lorsque les gélules peuvent demeurer dans l'emballage d'origine.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dabigatran Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le dabigatran étexilate sous forme de mésilate de dabigatran étexilate
• -1 gélule contient 110 mg ou 150 mg de dabigatran étexilate sous forme de mésilate de dabigatran étexilate.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: gomme arabique, acide tartrique, hypromellose, diméticone, talc, hydroxypropylcellulose
• -Enveloppe de la gélule: carraghénane, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), hypromellose, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Dabigatran Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dabigatran Spirig HC 110 mg: 60 et 180 gélules.
• -Dabigatran Spirig HC 150 mg: 60 et 180 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -69055 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +47314 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.