• -Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Eprex sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• +Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Eprex nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• +Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Eprex und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel wie Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Eprex steigern) sowie andere selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
• +Zu Beginn der Therapie wird Eprex üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Eprex unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.
• +
• -Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine Pflegeperson darin geschult wurden.
• +Allgemeine Hinweise
• +Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine medizinische Pflegeperson darin geschult wurden.
• +Wenden Sie Eprex immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
• +Wenden Sie Eprex nur dann an, wenn es ordnungsgemäss gelagert wurde (siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten»).
• +Vor der Anwendung soll die Eprex Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise 15 bis 30 Minuten.
• +Verwenden Sie jede Eprex Spritze nur für eine Dosis.
• +
• -Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.
• +Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen. Grippe-ähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden wurde in seltenen Fällen Monate bis Jahre nach der Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark berichtet (Erythroblastopenie). Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• +Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• -Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden. Weitere Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Husten, Kongestion der Atemwege, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, Reaktionen an der Applikationsstelle, Fieber und periphere Wasseransammlungen (Ödeme).
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• +Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Eprex berichtet:
• +Sehr häufig (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
• +Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.
• +Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• +Sehr selten (dies können bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen): Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach aufbewahren.
• -Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen sie stehen, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Eprex Fertigspritzen, welche für die unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.
• -Eprex darf nicht geschüttelt und muss lichtgeschützt gelagert werden.
• +Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach aufbewahren. Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.
• +Eprex Fertigspritzen, welche für die unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.
• +Eprex darf nicht geschüttelt werden.
• -Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.
• -Eprex Protects Inj Lös 1000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 2000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 3000 IE Fertigspr 6× 0,3 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 4000 IE Fertigspr 6× 0,4 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 5000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 6000 IE Fertigspr 6× 0,6 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 8000 IE Fertigspr 6× 0,8 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 10000 IE Fertigspr 6× 1,0 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 20000 IE Fertigspr 1× 0,5 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 30000 IE Fertigspr 1× 0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 40000 IE Fertigspr 1× 1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 1'000 IE/0,5 ml. (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 2'000 IE/0,5 ml. (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 3'000 IE/0,3 ml. (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 4'000 IE/0,4 ml. (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 5'000 IE/0,5 ml. (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 6'000 IE/0,6 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 8'000 IE/0,8 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 10'000 IE/1,0 ml (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 20'000 IE/0,5 ml (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 30'000 IE/0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 4× 30'000 IE/0,75 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 40'000 IE/1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)
• +Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 4× 40000 IE/1,0 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
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• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.