• -Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.
• +Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Nadelschutz ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie bei unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden.
• -Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoietin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoietin erhalten.
• +Eprex darf nicht angewendet werden
• +·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoetin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie
• +·bei unkontrolliertem Bluthochdruck.
• +Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoetin erhalten.
• -Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Eprex sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• -
• +Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Eprex nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.
• -In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Eprex bei Ihnen nicht richtig wirkt und er wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• +In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Eprex bei Ihnen nicht richtig wirkt und er/sie wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
• -Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa-Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potentiell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Eprex und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• +Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potenziell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
• +Die Nadelkappe der Eprex Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (wie beispielsweise Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Eprex steigern)) sowie auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Eprex bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Eprex bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• +Zu Beginn der Therapie wird Eprex üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Eprex unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.
• +
• -Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:
• -Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine Pflegeperson darin geschult wurden.
• -Falls Eprex unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
• +Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion von Eprex:
• +Allgemeine Hinweise
• +Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine medizinische Pflegeperson darin geschult wurden.
• +Wenden Sie Eprex immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• +Wenden Sie Eprex nur dann an, wenn es ordnungsgemäss gelagert wurde (siehe «Was ist ferner zu beachten»).
• +Verwenden Sie jede Eprex Spritze nur für eine Dosis.
• +Das Arzneimittel soll nicht verwendet und muss verworfen werden,
• +·wenn das Siegel gebrochen ist,
• +·wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Schwebepartikel sichtbar sind,
• +·wenn Eprex (vermutlich) eingefroren wurde oder
• +·wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.
• +Wird Eprex unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) pro Injektion.
• -Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.
• +Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.
• -Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz Protecs™ versehen, um dafür zu sorgen, dass Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung angegeben.
• +Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz Protecs™ versehen, der zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen nach der Anwendung beiträgt. Dies wird auf der Packung angegeben.
• -·Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
• +·Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung klar und nicht gefroren ist.
• -·Wählen Sie eine Stelle für die Injektion: Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels) oder Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
• +·Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus: Geeignete Stellen sind die Bauchwand (Abdomen), jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels oder die obere Hälfte des Oberschenkels. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
• -·Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelhülle an.
• +·Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelkappe an.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze wenn Sie bereit sind Eprex zu injizieren.
• -·Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenkörper halten und die Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen; Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze.
• -·Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in der Abbildung), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.
• +·Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind Eprex zu injizieren.
• +·Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Nadelkappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze.
• +·Berühren Sie nicht die Nadelschutzflügel, um ein vorzeitiges Abdecken der Nadel mit dem Nadelschutz zu vermeiden.
• -·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte komplett ein gemäss Anleitung des Pflegepersonals.
• -·Spritzeninhalt injizieren: Kolben mit dem Daumen langsam vollständig runterdrücken, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Drücken Sie langsam und gleichmässig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedrückt halten. Das Protecs™ Sicherheitssystem wird erst aktiviert, wenn der gesamte Spritzeninhalt injiziert ist. Sie hören wahrscheinlich einen Klick, wenn der Nadelschutz Protecs™ aktiviert wurde.
• -·Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie Spritze heraus und drücken einen Tupfer auf die Einstichstelle, bis es nicht mehr blutet.
• -·Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben. Sobald der Daumen vom Kolben genommen wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von der Schutzkappe umschlossen.
• +·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte komplett ein.
• +·Spritzeninhalt injizieren: Kolben mit dem Daumen langsam vollständig runterdrücken, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Drücken Sie langsam und gleichmässig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedrückt halten. Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, bis der gesamte Spritzeninhalt injiziert ist. Sie hören wahrscheinlich einen Klick, wenn der Nadelschutz aktiviert wird.
• +·Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel heraus, lassen Sie die Hautfalte los und drücken einen Tupfer auf die Einstichstelle, bis es nicht mehr blutet.
• +·Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben und lassen Sie die Spritze sich aufwärts bewegen, bis die gesamte Nadel vollständig mit dem Nadelschutz bedeckt ist.
• +·Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Dosis. Wenn nach der Injektion Flüssigkeit in der Spritze zurückbleibt, muss die Spritze entsorgt werden und darf nicht wiederverwendet werden.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen. Grippe-ähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.
• -Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin-alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.
• +Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden wurde in seltenen Fällen Monate bis Jahre nach der Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark berichtet (Erythroblastopenie). Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• +Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoetinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoetin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoetin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoetin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• -Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden. Weitere Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Husten, Kongestion der Atemwege, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, Reaktionen an der Applikationsstelle, Fieber und periphere Wasseransammlungen (Ödeme).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
• +Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Eprex berichtet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.
• +Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach aufbewahren.
• -Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen sie stehen, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Eprex Fertigspritzen, welche für die unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.
• -Eprex darf nicht geschüttelt und muss lichtgeschützt gelagert werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach aufbewahren. Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.
• +Eprex Fertigspritzen, welche für die unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.
• +Eprex darf nicht geschüttelt werden.
• -Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.
• -Eprex enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin in steriler Zubereitung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung. Die Fertigspritzen enthalten als Hilfsstoffe zur Stabilisation Polysorbat 80 und Glycin und als weitere Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumdiphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™
• -Eprex 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 2000 U/0.5 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 3000 U/0.3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 4000 U/0.4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 5000 U/0.5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 6000 U/0.6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 8000 U/0.8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 10000 U/1.0 ml enthält 10'000 Einheiten (84,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 20000 U/0.5 ml enthält 20'000 Einheiten (168,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 30000 U/0.75 ml enthält 30'000 Einheiten (252,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• -Eprex 40000 U/1.0 ml enthält 40'000 Einheiten (336,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
• +Wirkstoffe
• +Eprex enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoetin (Epoetin alfa ADNr.), welches aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt wurde.
• +Fertigspritze mit Nadelschutz (Protecs™)
• +Eprex 1'000 U/0.5 ml enthält 1'000 Einheiten (8,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 2'000 U/0.5 ml enthält 2'000 Einheiten (16,8 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 3'000 U/0.3 ml enthält 3'000 Einheiten (25,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 4'000 U/0.4 ml enthält 4'000 Einheiten (33,6 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 5'000 U/0.5 ml enthält 5'000 Einheiten (42,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 6'000 U/0.6 ml enthält 6'000 Einheiten (50,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 8'000 U/0.8 ml enthält 8'000 Einheiten (67,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 10'000 U/1.0 ml enthält 10'000 Einheiten (84,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 20'000 U/0.5 ml enthält 20'000 Einheiten (168,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 30'000 U/0.75 ml enthält 30'000 Einheiten (252,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Eprex 40'000 U/1.0 ml enthält 40'000 Einheiten (336,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• +Hilfsstoffe
• +Die Fertigspritzen enthalten als Hilfsstoffe Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),Glycin, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™ Packungen zu
• -Eprex Protects Inj Lös 1000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 2000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 3000 IE Fertigspr 6× 0,3 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 4000 IE Fertigspr 6× 0,4 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 5000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 6000 IE Fertigspr 6× 0,6 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 8000 IE Fertigspr 6× 0,8 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 10000 IE Fertigspr 6× 1,0 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 20000 IE Fertigspr 1× 0,5 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 30000 IE Fertigspr 1× 0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)
• -Eprex Protects Inj Lös 40000 IE Fertigspr 1× 1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)
• +Eprex, Injektionslösung in Fertigspritzen mit Nadelschutz (Protecs™) ist erhältlich in:
• +Packung mit 6× 1'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 2'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 3'000 IE/0,3 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 4'000 IE/0,4 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 5'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 6'000 IE/0,6 ml Fertigspritzen (A) (z.Z. nicht i.H.).
• +Packung mit 6× 8'000 IE/0,8 ml Fertigspritzen (A) (z.Z. nicht i.H.).
• +Packung mit 6× 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 1× 20'000 IE/0,5 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 1× 30'000 IE/0,75 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 4× 30'000 IE/0,75 ml Fertigspritzen (A) (z.Z. nicht i.H.).
• +Packung mit 1× 40'000 IE/1,0 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 4× 40'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen (A) (z.Z. nicht i.H.).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.