• -Zavedos Kapseln enthalten den Wirkstoff Idarubicin, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt. Zavedos Kapseln werden bei folgenden Erkrankungen angewendet:
• --Bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit anderen Tumor-Arzneimitteln bei älteren Patientinnen und Patienten, wenn eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.
• --Bei Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium, wenn eine erste Behandlung nicht wirksam war und eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.
• +Zavedos Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Idarubicinhydrochlorid, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt. Zavedos Hartkapseln werden bei folgenden Erkrankungen angewendet:
• +·Bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit anderen Tumor-Arzneimitteln bei älteren Patientinnen und Patienten, wenn eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.
• +·Bei Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium, wenn eine erste Behandlung nicht wirksam war und eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.
• --Bei Überempfindlichkeit gegenüber Idarubicin, mit Idarubicin verwandten Substanzen (z.B. Doxorubicin) oder einem der in Zavedos enthaltenen Hilfsstoffe.
• --Bei Kindern und Jugendlichen.
• --In der Schwangerschaft und Stilllzeit.
• --Bei schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
• --Bei Entzündungen der Mundschleimhaut.
• --Bei gewissen Erkrankungen des Herzens wie schwerer Herzschwäche, schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, akuten entzündlichen Herzerkrankungen.
• --Bei Neigung zu Blutungen.
• --Bei schweren Infektionen.
• --Bei verminderter Blutbildung im Knochenmark.
• --Wenn Sie schon früher Idarubicin oder eine verwandte Substanz erhalten haben und eine bestimmte Gesamtdosis dieser Arzneimittel bereits überschritten worden ist.
• +·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Idarubicin, mit Idarubicin verwandten Substanzen (z.B. Doxorubicin) oder einem der in Zavedos enthaltenen Hilfsstoffe.
• +·Bei Kindern und Jugendlichen.
• +·In der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Bei schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
• +·Bei Entzündungen der Mundschleimhaut.
• +·Bei gewissen Erkrankungen des Herzens wie schwerer Herzschwäche, schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, akuten entzündlichen Herzerkrankungen.
• +·Bei Neigung zu Blutungen.
• +·Bei schweren Infektionen.
• +·Bei verminderter Blutbildung im Knochenmark.
• +·Wenn Sie schon früher Idarubicin oder eine verwandte Substanz erhalten haben und eine bestimmte Gesamtdosis dieser Arzneimittel bereits überschritten worden ist.
• -Während einer Behandlung mit Zavedos sollte auf eine Impfung mit sogenannten „Lebend-Impfstoffen“ verzichtet werden, da es sonst zu Infektionen kommen kann.
• +Während einer Behandlung mit Zavedos sollte auf eine Impfung mit sogenannten «Lebend-Impfstoffen» verzichtet werden, da es sonst zu Infektionen kommen kann.
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Zavedos darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigem Alter, die mit Zavedos behandelt werden oder deren Partner Zavedos anwenden, sollen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Zavedos dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• +Zavedos darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen in gebärfähigem Alter bzw. deren Partner, die mit Zavedos behandelt werden, sollten bis mindestens 6.5 Monate (Männer: bis mindestens 3.5 Monate) nach der letzten Dosis eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Zavedos dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung gemäss Ihrer Körperoberfläche festlegen. Die Behandlung dauert ein bis drei Tage und kann nach einem vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegten Intervall wiederholt werden. Wenn Sie an einer leichten oder mässigen eingeschränkten Nieren- und/oder Leberfunktion leiden, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Bei einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung darf Zavedos nicht angewendet werden (siehe „Wann darf Zavedos nicht angewendet werden?“).
• -Die Zavedos Kapseln sollen mit etwas Wasser zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z. Bsp. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Sollte es dennoch zu einem Kontakt des Kapselinhaltes mit den Augen, der Haut oder Schleimhaut kommen, sollte die betroffene Region sofort gründlich mit Wasser gespült und der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung gemäss Ihrer Körperoberfläche festlegen. Die Behandlung dauert ein bis drei Tage und kann nach einem vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegten Intervall wiederholt werden. Wenn Sie an einer leichten oder mässigen eingeschränkten Nieren- und/oder Leberfunktion leiden, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Bei einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung darf Zavedos nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Zavedos nicht angewendet werden?»).
• +Die Zavedos Hartkapseln sollen mit etwas Wasser zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Vor der Einnahme ist sicherzustellen, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Hartkapseln enthaltene Pulver (z.B. bei Beschädigung einer Hartkapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Sollte es dennoch zu einem Kontakt des Kapselinhaltes mit den Augen, der Haut oder Schleimhaut kommen, sollte die betroffene Region sofort gründlich mit Wasser gespült und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zavedos auftreten:
• -Sehr häufig: Fieber und Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Kopfschmerzen, Herzschädigung (Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, entzündliche Herzerkrankungen), Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Schleimhautentzündung oder –geschwüre (in Mund, Speiseröhre, Magen oder Darm), Beeinträchtigung der Leberfunktion, Blutungen (inkl. Magen-Darm Blutungen), Schüttelfrost, Appetitverlust, Haarausfall, der sich zurückbildet, Hautrötung, Hautbrennen, Hautjucken, verstärkte Haut- und Nagelfärbung, Überempfindlichkeit der bestrahlten Haut, Hautausschlag, Hitzewallungen Flüssigkeitsverlust
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Schockzustände), Krampfanfälle und andere Störungen des Nervensystems
• -Selten: Leukämie
• -Anderes: Venenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge, erhöhter Harnsäureblutspiegel
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Fieber und Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Kopfschmerzen, Herzschädigung (Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, entzündliche Herzerkrankungen), Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Schleimhautentzündung oder -geschwüre (in Mund, Speiseröhre, Magen oder Darm), Beeinträchtigung der Leberfunktion, Blutungen (inkl. Magen-Darm Blutungen), Schüttelfrost, Appetitverlust, Haarausfall, der sich zurückbildet, Hautrötung, Hautbrennen, Hautjucken, verstärkte Haut- und Nagelfärbung, Überempfindlichkeit der bestrahlten Haut, Hautausschlag, Hitzewallungen Flüssigkeitsverlust
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Schockzustände), Krampfanfälle und andere Störungen des Nervensystems, Venenentzündung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Erhöhter Harnsäureblutspiegel.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Leukämie, Bildung eines Blutgerinnsels in Beinen oder Lunge.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Während der Einnahme von Zavedos und noch 1-2 Tage nach Therapieende kann sich der Urin rot färben, was jedoch ohne Bedeutung ist.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Zavedos Kapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Während der Einnahme von Zavedos und noch 1-2 Tage nach Therapieende kann sich der Urin rot färben, was jedoch ohne Bedeutung ist.
• +Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Zavedos Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Was ist in Zavedos enthalten?
• -1 Kapseln zu 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Kapseln sind dunkelorange mit einem schwarzen Aufdruck „IDARUBICIN 5“.
• -1 Kapseln zu 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Kapseln sind dunkelorange und weiss, mit einem schwarzen Aufdruck „IDARUBICIN 10“.
• -Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Glycerolpalmitostearat und die Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172).
• +Was ist in Zavedos Hartkapseln enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Idarubicinhydrochlorid.
• +1 Hartkapsel zu 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Hartkapseln sind rotorange mit einem schwarzen Aufdruck «IDARUBICIN 5» und enthalten ein orangefarbenes Pulver.
• +1 Hartkapsel zu 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Hartkapseln sind rotorange und weiss, mit einem schwarzen Aufdruck «IDARUBICIN 10» und enthalten ein orangefarbenes Pulver.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Glycerolpalmitostearat, Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, Schellack, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniak-Lösung.
• -Zavedos 5 mg: 1 Kapsel, Sammelpackung 3x1 Kapsel.
• -Zavedos 10 mg: 1 Kapsel.
• +Zavedos 5 mg: 1 Hartkapsel.
• +Zavedos 10 mg: 1 Hartkapsel.
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V004
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V011