• -Piroxicam-Mepha Tabletten
• -Was ist Piroxicam-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Piroxicam-Mepha ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und enthält einen Wirkstoff mit schmerzlindernder und entzündungshemmender Wirkung. Sein Wirkstoff Piroxicam besitzt eine über 24 Stunden anhaltende Wirkung, so dass eine einzige Gabe pro Tag ausreichend ist.
• -Piroxicam-Mepha wird zur Linderung der Begleiterscheinungen von Arthrose, Polyarthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), wie Schwellungen, Steifheit und Gelenkschmerzen, angewendet. Piroxicam-Mepha kann diese Krankheiten nicht heilen sondern lediglich deren Symptome lindern, solange es eingenommen wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen Piroxicam-Mepha nach sorgfältiger Abwägung Ihres persönlichen Risikos Nebenwirkungen zu entwickeln verschrieben, und nur wenn Sie auf andere nicht-steroidale Antirheumatika ungenügend angesprochen haben. Er/sie wird diese Entscheidung regelmässig überprüfen.
• -Wann darf Piroxicam-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Piroxicam-Mepha darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder wenn Sie solche früher schon einmal hatten,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Darf Piroxicam-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Piroxicam-Mepha nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Piroxicam nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Piroxicam-Mepha nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Auch während der Stillzeit soll Piroxicam-Mepha nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Piroxicam-Mepha?
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Jugendliche und Erwachsene die nachstehenden Dosierungsangaben:
• -Die empfohlene Tagesmaximaldosis beträgt einmal täglich 20 mg Piroxicam.
• -20 mg Piroxicam entsprechen 1 Tablette Piroxicam-Mepha.
• -Für die meisten Patientinnen und Patienten eignet sich diese Dosierung auch als Erhaltungsdosis.
• -Bei einem kleinen Teil der Patientinnen und Patienten (z.B. untergewichtigen) genügt eine einmalige tägliche Dosis von nur 10 mg Piroxicam-Mepha.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob Sie die optimale Dosis von Piroxicam-Mepha erhalten. Er/sie wird Sie auf die für die Kontrolle Ihrer Beschwerden erforderliche, niedrigst mögliche Dosis einstellen. Insbesondere, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlungsdauer verkürzen oder die Tagesmaximaldosis reduzieren.
• -Eventuell wird Ihnen Piroxicam-Mepha zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben, welche Magen und Darm vor Nebenwirkungen schützen.
• -Die geschmacksneutralen Piroxicam-Mepha Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz oder aufgelöst in mindestens ½ Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten sind in der Mitte teilbar.
• -Kinder
• -Die Anwendung von Piroxicam-Mepha bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Piroxicam-Mepha haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen sowie Appetitlosigkeit. Sollte sich Ihr Stuhl dunkelbraun oder schwarz verfärben (was das Zeichen einer Magen-Darmblutung sein kann), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend aufsuchen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Benommenheit, Depression, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen, Schwindel, Ohrensausen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Schwellungen (Flüssigkeitsansammlungen, hauptsächlich im Knöchelbereich), Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Schwellungen oder Reizungen der Augen und verschwommenes Sehen, erhöhte Licht- und Sonnenempfindlichkeit, Herzrasen verminderte Wasserausscheidung, erhöhter bzw. erniedrigter Blutzuckerspiegel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutarmut, Nasenbluten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündungen, Nierenversagen, Gelbsucht, Leberentzündung, aseptische Meningitis, Beschwerden beim Luftholen, Nagelablösung, Haarausfall, schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (mit Ausschlag, Rötungen und evtl. Blasenbildung), DRESS-Syndrom (die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen)).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerhörigkeit, Entzündung der Blutgefässe, fixes Arzneimittelexanthem (kann als runde oder ovale Flecken mit Rötung oder Schwellung der Haut in Erscheinung treten, Blasenbildung (Quaddeln) sowie Juckreiz), allergische Reaktionen mit Kollaps, Atemnot und/oder Nesselsucht, Unwohlsein sowie Gewichtsabnahme.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Piroxicam-Mepha sollte beim ersten Auftreten von allergischen Reaktionen mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Rötungen, Fieber und/oder Kollaps, Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und Mund sofort abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden. Insbesondere dann, wenn während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten beobachtetes Krankheitsbild).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Piroxicam-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Piroxicam-Mepha Tablette (aufschwemmbar) enthält 20 mg Piroxicam als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium (E468), Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Piroxicam-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Piroxicam-Mepha Tabletten (aufschwemmbar): Packungen zu 10, 30 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -50005 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• -Opzelura®
• -Was ist OPZELURA und wann wird es angewendet?
• -OPZELURA enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Janus-Kinase-Hemmer bezeichnet werden.
• -OPZELURA wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn nicht-therapeutische Massnahmen nicht ausreichen oder nicht gut vertragen werden. Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Zellen angreift, die das Hautpigment Melanin produzieren. Dadurch kommt es zu einem Melaninverlust, der zu blassrosafarbenen oder weissen Hautflecken führt. Bei Vitiligo reduziert Ruxolitinib die Aktivität des Immunsystems gegen die Melanin produzierenden Zellen.
• -Auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes.
• -Wann darf OPZELURA nicht angewendet werden?
• -OPZELURA darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (die in der Rubrik «Was ist in OPZELURA enthalten?» angegeben werden).
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Anwendung von OPZELURA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von OPZELURA mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin:
• --OPZELURA kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, verringern und somit eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit einer neuen Infektion erhöhen. Schwere Infektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Arzneimitteln aus der gleichen Klasse wie OPZELURA behandelt wurden, die als JAK-Hemmer bezeichnet werden, aber oral eingenommen werden.
• -wenn Sie eine Vorgeschichte von schweren Infektionen haben.
• -wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Infektionen leiden.
• -wenn Sie Tuberkulose haben, sich in der Vergangenheit mit Tuberkulose angesteckt haben oder in engem Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose waren. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor Beginn der Behandlung mit OPZELURA auf Tuberkulose untersucht und die Untersuchung während der Behandlung wiederholt wird.
• -wenn Sie in Regionen gelebt haben oder gereist sind, in denen ein erhöhtes Risiko für Tuberkulose oder andere Infektionen besteht.
• -wenn Sie an einer Grunderkrankung leiden, die Sie anfälliger für Tuberkulose oder eine andere Infektion macht.
• -wenn Sie bereits eine Infektion mit dem Herpesvirus (einschliesslich Gürtelrose) hatten, da Arzneimittel aus der gleichen Klasse von Arzneimitteln wie OPZELURA einen erneuten Ausbruch der Krankheit verursachen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschen haben, da dies ein Anzeichen für Gürtelrose sein kann.
• -wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder hatten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während und nach der Behandlung mit OPZELURA auf Anzeichen und Symptome einer Infektion achten. Wenn Sie sich eine schwere Infektion zuziehen, wird Ihre Behandlung abgebrochen. Setzen Sie die Behandlung nicht fort, bis Ihre Infektion unter Kontrolle ist.
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -wenn Sie Krebs haben oder hatten. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln aus der gleichen Klasse wie OPZELURA behandelt wurden, die als JAK-Hemmer bezeichnet werden, aber oral eingenommen werden, wurde über Krebs berichtet.
• -wenn Sie Raucher oder ehemaliger Raucher sind. Das Risiko für bestimmte Krebsarten kann erhöht sein, insbesondere wenn Sie Raucher oder ehemaliger Raucher sind oder wenn Sie andere Krebsarten hatten, bevor Sie ein ähnliches Arzneimittel wie OPZELURA zur oralen Einnahme angewendet haben.
• --Bei Patienten, die mit dem Wirkstoff Ruxolitinib auf der Haut behandelt wurden, wurden Fälle von Hautkrebs berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von OPZELURA beginnen. Sie sollten die Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen einschränken, indem Sie geeignete Kleidung tragen und regelmässig Sonnenschutzmittel mit einem hohen UV-Schutz auftragen.
• -wenn Sie Herzprobleme oder hohen Blutdruck haben, oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben. Bei Patienten, die mit einem Arzneimittel aus der gleichen Klasse von Arzneimitteln wie OPZELURA, den so genannten JAK-Hemmern, behandelt wurden, die jedoch über den Mund eingenommen wurden, wurde über schwere Herz- und Gefässprobleme berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von OPZELURA Anzeichen oder Symptome eines ernsthaften Herzproblems (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) auftreten, einschliesslich:
• -oHerzinfarkt: Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, im Kiefer, im Nacken, im linken Arm, im Rücken oder im Bauch, Kurzatmigkeit, Schwindel oder Benommenheit, Schweissausbrüche, unregelmässiger Herzschlag.
• -oSchlaganfall: Taubheitsgefühl oder Schwäche in einem Arm, Bein oder im Gesicht, insbesondere auf einer Seite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen; plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination; plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
• -wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder Sie bereits in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Arterien (arterielle Thrombose) wurden häufiger bei Patienten berichtet, die mit einem Arzneimittel aus der gleichen Klasse von Arzneimitteln wie OPZELURA, den so genannten JAK-Hemmern, behandelt wurden, die aber oral eingenommen wurden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von OPZELURA Anzeichen oder Symptome eines Blutgerinnsels bemerken, einschliesslich:
• -oSchwellung, Schmerzen oder Druckschmerz in einem oder beiden Beinen
• -oplötzliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Umständen vor Beginn der Behandlung mit OPZELURA sowie während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. OPZELURA darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen zu niedrig ist. Wenn sich diese Blutwerte ändern, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit OPZELURA vorübergehend unterbrechen oder ganz beenden.
• -OPZELURA ist nicht für die Anwendung auf den Lippen, in den Augen, im Mund oder in der Scheide bestimmt. Falls die Creme versehentlich mit diesen Bereichen in Berührung kommt, wischen Sie die Creme ab und/oder spülen Sie sie gründlich mit Wasser ab.
• -OPZELURA sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden und die Dosierungsempfehlungen (Rubrik «Wie ist OPZELURA anzuwenden?») sollten nicht überschritten werden.
• -OPZELURA enthält Propylenglycol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Methyl phydroxybenzoate, Propyl phydroxybenzoat und Butylhydroxytoluol.
• --Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglykol (E1520) pro Gramm Creme.
• --Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• --Methyl phydroxybenzoate (E218) und Propyl phydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• --Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Kinder und Jugendliche
• -OPZELURA darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Andere Arzneimittel und OPZELURA
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme bzw. Anwendung der folgenden Arzneimittel informieren:
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin oder Telithromycin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschliesslich HIV (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir);
• --Nefazodon, ein Antidepressivum.
• -Die gleichzeitige Anwendung von OPZELURA und anderen Arzneimitteln auf der betroffenen Haut wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde.
• -Warten Sie nach der Anwendung von OPZELURA mindestens 2 Stunden, bevor Sie andere Arzneimittel, Sonnenschutzmittel oder Körpercremes/-öle auf dieselbe Hautstelle auftragen.
• -OPZELURA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel einnehmen oder äusserlich anwenden (auch selbst gekaufte!).
• -Darf OPZELURA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -OPZELURA darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden, da es unter diesen Umständen nicht untersucht wurde (siehe «Wann darf OPZELURA nicht angewendet werden?»). Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit OPZELURA und bis zu 4 Wochen nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib nach der Anwendung auf der Haut in die Muttermilch übergeht. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt; daher darf OPZELURA nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder planen zu stillen (siehe «Wann darf OPZELURA nicht angewendet werden?»). Sie können etwa vier Wochen nach der letzten Anwendung von OPZELURA mit dem Stillen beginnen.
• -Wie verwenden Sie OPZELURA?
• -Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin anwenden. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Empfohlene Dosis
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• --Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht der Creme auf die depigmentierten Bereiche der Haut auf. Warten Sie mindestens 8 Stunden zwischen den Anwendungen.
• --Die Creme sollte auf nicht mehr als 10 % (ein Zehntel) des Körpers aufgetragen werden. Diese Fläche entspricht der zehnfachen Grösse einer Handfläche mit den fünf Fingern.
• -Art der Anwendung
• --Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
• --Es darf nicht auf andere als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewiesenen Hautflächen aufgetragen werden. 10 % der Gesamtkörperoberfläche sollten nicht überschritten werden, da die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen wurde.
• --Waschen Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden. Wenn eine andere Person Ihnen die Creme aufträgt, muss sie sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
• --Die behandelten Hautstellen sollten mindestens 2 Stunden nach der Anwendung von OPZELURA nicht gewaschen werden.
• -Dauer der Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, wie lange Sie die Creme anwenden sollen.
• -Eine Mindestdauer von 6 Monaten kann erforderlich sein, um jedoch zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen, kann eine Behandlungsdauer von 12 Monaten erforderlich sein. Bei unzureichendem Ansprechen nach 12 Monaten sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn eine zufriedenstellende Repigmentierung der behandelten Bereiche erreicht ist, wenden Sie sich zur Abklärung an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob die Behandlung dieser Bereiche beendet werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach dem Absetzen der Behandlung einen Verlust der Repigmentierung feststellen. Verwenden Sie nicht mehr als zwei 100 g-Tuben pro Monat.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von OPZELURA bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. OPZELURA darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge OPZELURA angewendet haben, als Sie sollten
• -Wischen Sie die überschüssige Creme ab.
• -Wenn Sie die Anwendung von OPZELURA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, die Creme zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis in weniger als 8 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann OPZELURA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit OPZELURA berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Akne an der Applikationsstelle
• -·Juckreiz an der Applikationsstelle (Pruritus)
• -·Rötung der Haut an der Applikationsstelle
• -·Hautausschlag an der Applikationsstelle
• -·Schälende Haut an der Applikationsstelle (Exfoliation)
• -·Erkältung
• -·Kopfschmerzen
• -·Infektion der oberen Atemwege
• -·Grippe
• -·Fieber
• -·Harnwegsinfektion
• -·Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (nachweisbar durch Bluttests)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Rote, juckende oder brennende Haut an der Applikationsstelle, manchmal mit Schwellung (Dermatitis an der Applikationsstelle)
• -·Hautverfärbung an der Applikationsstelle
• -·Trockene Haut an der Applikationsstelle
• -·Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel an der Applikationsstelle (Follikulitis)
• -·Schmerzen an der Applikationsstelle
• -·Blauer Fleck (Ecchymose) an der Applikationsstelle
• -·Ekzem an der Applikationsstelle
• -·Rosafarbener oder roter, juckender Hautausschlag, der als rote, erhabene Flecken oder Blasen (Quaddeln) an der Applikationsstelle auftreten kann.
• -·Hoher Blutdruck
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Einzelne Fälle von Analfistel (ein kleiner Tunnel, der sich zwischen dem Ende des Darms und der Haut in der Nähe der Öffnung entwickelt), Blinddarmentzündung, Stenose der Koronararterie (Verengung einer Arterie, die den Herzmuskel versorgt), Hepatitis durch infektiöse Mononukleose (durch einen Virus verursachte Leberentzündung) und Myokarditis (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Herzmuskels verursacht) wurden ebenfalls während der Behandlung mit OPZELURA festgestellt.
• -Einzelne Fälle von Krebs (z. B. Brustkrebs, Eierstockkrebs, Schilddrüsenkrebs, Prostatakrebs oder Hautkrebs) wurden während der Behandlung mit OPZELURA ebenfalls festgestellt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Tube sollten Sie die Creme innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in OPZELURA enthalten?
• -OPZELURA ist eine Creme von weisser bis cremefarbener Farbe.
• -Wirkstoffe
• -Ein Gramm Creme enthält 15 mg Ruxolitinib (als Ruxolitinibphosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Butylhydroxytoluol (E321), Cetylalkohol, Dimeticon 350, Natriumedetat (E385), Glycerolstearate SE, Macrogol 200, mittelkettige Triglyceride, Methyl-4hydroxybenzoat (E218), dünnflüssiges Paraffin, weisses Vaselin (E905), Phenoxyethanol, Polysorbat 20 (E432), Propylenglycol (E1520), Propyl-4hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol, Xanthangummi (E415).
• -Wo erhalten Sie OPZELURA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Opzelura ist in zwei Arten von Tuben erhältlich:
• --Aluminiumtube mit 100 g Creme (B).
• --Laminierte Tube mit 100 g Creme (B).
• -Der Inhalt ist für beide Tubenvarianten identisch.
• -Zulassungsnummer
• -69443 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Incyte Biosciences International Sàrl
• -1110 Morges
• -Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Opzelura®
• -Qu’est-ce que OPZELURA et quand doit-il être utilisé?
• -OPZELURA contient la substance active ruxolitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs des Janus kinases.
• -OPZELURA est utilisé sur la peau pour traiter le vitiligo avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, lorsque les mesures non thérapeutiques ne sont pas suffisantes ou ne sont pas bien tolérées. Le vitiligo est une maladie auto-immune où le système immunitaire de l’organisme attaque les cellules qui fabriquent la mélanine, le pigment de la peau. Cela engendre une perte de mélanine et par conséquent, des plaques de peau rose pâle à blanche. Dans le vitiligo, le ruxolitinib réduit l’activité du système immunitaire contre les cellules fabriquant la mélanine.
• -Sur prescription médicale.
• -Quand OPZELURA ne doit-il pas être utilisé?
• -N’utilisez jamais OPZELURA
• -si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Que contient OPZELURA ? »).
• -si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de OPZELURA?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OPZELURA :
• -si vous présentez une infection active et grave, y compris les infections locales; OPZELURA peut diminuer la capacité de votre corps à lutter contre les infections et donc aggraver une infection existante ou augmenter la probabilité de contracter une nouvelle infection. Des infections graves ont été rapportées chez des patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe de médicaments qu’OPZELURA, appelés inhibiteurs de JAK, mais pris par voie orale.
• -si vous présentez des antécédents d’infections graves;
• -si vous souffrez d’infections chroniques ou récurrentes
• -si vous avez la tuberculose, l’avez contractée dans le passé ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose ; Il se peut que votre médecin vous fasse passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par OPZELURA, et il se peut que le test soit répété pendant le traitement.
• -si vous avez vécu ou voyagé dans des régions où vous êtes plus susceptible de contracter la tuberculose ou une autre infection
• -si vous souffrez d’affections sous-jacentes qui vous rendent plus susceptible de contracter la tuberculose ou une autre infection ;
• -si vous avez déjà eu une infection par le virus de l'herpès (y compris le zona), car les médicaments appartenant à la même classe de médicaments qu’OPZELURA peuvent faire réapparaître une telle maladie. Prévenez votre médecin si vous avez une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules, car cela peut être un signe de zona.
• -vous avez ou avez eu une hépatite B ou C
• -Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement par OPZELURA. Si vous contractez une infection grave, votre traitement sera interrompu. Ne poursuivez pas votre traitement tant que votre infection n’est pas contrôlée.
• -Informez également votre médecin :
• -si vous souffrez de troubles de la fonction rénale
• -si vous avez ou avez eu un cancer. Des cancers ont été rapportés chez des patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe de médicaments qu’OPZELURA, appelés inhibiteurs de JAK, mais pris par voie orale.
• -si vous êtes fumeur ou ancien fumeur. Le risque de certains cancers peut être plus élevé, surtout si vous êtes fumeur ou ancien fumeur, ou si vous avez eu d’autres cancers avant de prendre une version par voie orale d’un médicament similaire à OPZELURA.
• --Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients traités par le principe actif ruxolitinib en application sur la peau. Votre professionnel de la santé voudra peut-être examiner votre peau avant que vous commenciez à prendre OPZELURA. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en appliquant régulièrement des produits solaires offrant une protection élevée contre les UV.
• -si vous avez des problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée, ou si vous avez déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Des problèmes cardiaques et vasculaires majeurs ont été rapportés chez des patients traités avec un médicament appartenant à la même classe de médicaments qu’OPZELURA, appelés inhibiteurs de JAK, mais pris par voie orale. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes et des symptômes de problèmes cardiaques graves (comme une crise cardiaque ou un AVC) pendant que vous prenez OPZELURA, notamment :
• -oUne crise cardiaque : oppression ou douleur à la poitrine, de la mâchoire, du cou, du bras gauche, du dos ou du ventre, essoufflement, étourdissements ou vertiges, sueurs, battements cardiaques irréguliers.
• -oUn AVC : engourdissement ou faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, en particulier d’un seul côté ; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres ; difficulté soudaine à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination ; sensation d’étourdissement soudaine ou mal de tête intense soudain sans cause connue.
• -si vous êtes à risque de développer des caillots sanguins ou que vous avez déjà eu des caillots sanguins. Des caillots de sang dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les artères (thrombose artérielle) ont été rapportés plus souvent chez les patients traités avec un médicament de la même classe de médicaments qu’OPZELURA, appelés inhibiteurs de JAK, mais par voie orale.
• -Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins pendant la prise d’OPZELURA, notamment :
• -ogonflement, douleur ou sensibilité dans l’une des jambes ou les deux ;
• -odouleur soudaine à la poitrine ou en haut du dos, essoufflement ou difficulté à respirer
• -Il se peut que votre médecin effectue des analyses de sang avant le début de votre traitement par OPZELURA et également pendant l'utilisation d'OPZELURA. OPZELURA ne doit pas être utilisé si le nombre de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes sanguines est trop bas. Si ces valeurs sanguines changent, votre médecin peut arrêter ou suspendre le traitement par OPZELURA pendant un certain temps.
• -OPZELURA n’est pas destiné à une utilisation sur les lèvres, dans les yeux, la bouche ou le vagin. En cas de contact accidentel de la crème avec ces zones, essuyez et/ou rincez soigneusement la crème avec de l’eau.
• -OPZELURA doit être utilisé sur une surface de peau la moins étendue possible et les recommandations posologiques (rubrique « Comment utiliser OPZELURA ?») ne doivent pas être dépassées.
• -OPZELURA contient du propylèneglycol, de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du butylhydroxytoluène.
• --Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de crème.
• --L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• --Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• --Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas OPZELURA à des enfants de moins de 12 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
• -Autres médicaments et OPZELURA
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin de la prise des médicaments suivants :
• --Certains médicaments utilisés pour le traitement des infections, notamment les médicaments destinés à traiter les mycoses (p. ex., kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), certains antibiotiques (p. ex., clarithromycine ou télithromycine) ou des médicaments destinés à traiter les infections virales, y compris le VIH (p. ex., atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) ;
• -la néfazodone, un antidépresseur.
• -L’utilisation simultanée d’OPZELURA et d’autres médicaments sur la peau atteinte n’est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée.
• -Après l’application d’OPZELURA, attendez au moins 2 heures avant d’appliquer d’autres médicaments, un écran solaire ou des crèmes/huiles pour le corps sur la même zone.
• -OPZELURA n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -OPZELURA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent car il n’a pas été étudié dans ces circonstances (voir «Quand OPZELURA ne doit-il pas être utilisé ? ») . Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par OPZELURA et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement.
• -On ne sait pas si le ruxolitinib passe dans le lait maternel après une application sur la peau. Les effets de ce médicament sur les nourrissons allaités ne sont pas connus ; par conséquent, OPZELURA ne doit pas être utilisé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter (voir «Quand OPZELURA ne doit-il pas être utilisé ? »). Vous pouvez commencer l’allaitement environ quatre semaines après la dernière application d’OPZELURA.
• -Comment utiliser OPZELURA?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Dose recommandée
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• --Appliquez une fine couche de crème deux fois par jour sur les zones dépigmentées de votre peau. Les applications doivent être espacées d’au moins 8 heures.
• --La crème ne doit pas être utilisée sur plus de 10 % (un dixième) de votre corps. Ceci représente l’équivalent de dix fois la paume de votre main avec les cinq doigts.
• -Mode d’administration
• --Ce médicament doit être utilisé sur la peau uniquement.
• --Ne l’appliquez pas sur des zones de peau autres que celles recommandées par votre médecin. 10% de la surface totale corporelle ne doivent pas être dépassés, car l'innocuité n'a pas été démontrée.
• --Lavez-vous les mains après avoir appliqué le médicament, sauf si vos mains font l’objet du traitement. Si une autre personne vous applique la crème, elle doit se laver les mains après l’application.
• --Il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures après l’application d’OPZELURA.
• -Durée du traitement
• -Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devrez utiliser la crème.
• -Une durée minimale de 6 mois peut être nécessaire mais l’obtention de résultats satisfaisants peut nécessiter un traitement de 12 mois. En cas de réponse insuffisante au traitement après 12 mois, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Si vous obtenez une repigmentation satisfaisante des zones traitées, consultez votre médecin pour déterminer si le traitement de ces zones doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous observez une perte de la repigmentation après l’arrêt du traitement. N’utilisez pas plus de deux tubes de 100 g par mois.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de OPZELURA n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 12 ans. Ne donnez pas OPZELURA à des enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez utilisé plus d’OPZELURA que vous n’auriez dû
• -Essuyez l’excès de crème.
• -Si vous oubliez d’utiliser OPZELURA
• -Si vous oubliez d’appliquer la crème à l’heure prévue, faites-le dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre programme habituel. Toutefois, si la dose suivante est prévue dans moins de 8 heures, ignorez la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires OPZELURA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec OPZELURA :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Acné au site d’application
• -·Démangeaisons au site d'application (prurit)
• -·Rougeur de la peau au site d'application
• -·Éruption cutanée au site d'application
• -·Peau qui pèle au site d'application (exfoliation)
• -·Rhume
• -·Mal de tête
• -·Infection des voies respiratoires supérieures
• -·Grippe
• -·Fièvre
• -·Infection urinaire
• -·Niveaux élevés d'enzymes du foie dans le sang (détectable lors d'analyses de sang)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rougeur de la peau avec démangeaisons ou sensation de brûlure au site d'application, parfois accompagné d’un gonflement (dermatite au site d'application)
• -·Décoloration de la peau au site d'application
• -·Sécheresse de la peau au site d'application
• -·Inflammation ou gonflement de la racine du poil au site d'application (folliculite)
• -·Douleur au site d'application
• -·Bleu (Ecchymose) au site d'application
• -·Eczéma au site d'application
• -·Eruptions cutanées roses ou rouges qui démangent et qui peuvent apparaître sous forme de taches ou de bosses rouges en relief (papules) au site d'application.
• -·Tension artérielle élevée
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés d’une fistule anale (un petit tunnel qui se développe entre l'extrémité de l'intestin et la peau près de l'ouverture), d’une appendicite, d’une sténose de l'artère coronaire (rétrécissement d’une artère qui irrigue le muscle cardiaque), d'une hépatite à mononucléose infectieuse (inflammation du foie provoquée par un virus) et d’une myocardite (une maladie qui provoque une inflammation du muscle cardiaque) ont également été détectées au cours du traitement par OPZELURA.
• -Des cas isolés de cancers (par exemple, cancer du sein, cancer des ovaires, cancer de la thyroïde, cancer de la prostate ou cancer de la peau) ont également été détectés pendant le traitement par OPZELURA.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Une fois le tube ouvert, utilisez la crème dans les 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient OPZELURA ?
• -OPZELURA est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
• -Principes actifs
• -Un gramme de crème contient 15 mg de ruxolitinib (en tant que phosphate de ruxolitinib).
• -Excipients
• -Butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique, diméticone 350, édétate disodique (E385), monopalmitostéarate de glycérol, macrogol 200, triglycérides à chaîne moyenne, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide légère, vaseline blanche (E905), phénoxyéthanol, polysorbate 20 (E432), propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée, alcool stéarylique, gomme xanthane (E415).
• -Où obtenez-vous OPZELURA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Opzelura est disponible en deux types de tubes :
• --Tube en aluminium de 100 g de crème
• --Tube laminé de 100 g de crème
• -Le contenu est identique pour les deux variantes de tubes.
• -Numéro d’autorisation
• -69443 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Incyte Biosciences International Sàrl
• -1110 Morges
• -Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bosutinib Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Bosutinib Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Bosutinib Spirig HC ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosutinib Spirig HC wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosutinib Spirig HC haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bosutinib Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosutinib Spirig HC enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Bosutinib Spirig HC enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bosutinib Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bosutinib Spirig HC wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -·Herz: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Bei Ohnmachtsanfällen oder unregelmässigen Herzschlägen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da dies Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein können.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• -·Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosutinib Spirig HC zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
• -·Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• -·Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• -·Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• -·Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• -·Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• -·Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosutinib Spirig HC erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
• -Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosutinib Spirig HC reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
• -Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosutinib Spirig HC ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
• -Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosutinib Spirig HC eine Wechselwirkung eingehen.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Einnahme von Bosutinib Spirig HC mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
• -Bosutinib Spirig HC sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.
• +Trileptal® Suspension zum Einnehmen
• +Was ist Trileptal Suspension zum Einnehmen und wann wird es angewendet?
• +Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit, die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
• +Wann darf Trileptal Suspension zum Einnehmen nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Wann ist bei der Einnahme von Trileptal Suspension zum Einnehmen Vorsicht geboten?
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen, Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.
• +Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.
• +Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.
• +Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.
• +Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• +Wenn Sie orale Kontrazeptiva («die Pille zur Geburtskontrolle») nehmen und dazu Trileptal, kann die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») für Sie in Frage kommen.
• +Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem wenn
• +·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal), Eslicarbazepin (ein mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,
• +·Sie an einer Herzkrankheit leiden,
• +·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• +·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,
• +·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika),
• +·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.
• +Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
• +Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie Trileptal einnehmen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bosutinib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Bosutinib Spirig HC das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosutinib Spirig HC während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Spirig HC darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.
• -Wie verwenden Sie Bosutinib Spirig HC?
• -Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• -Nehmen sie Ihre Bosutinib Spirig HC-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosutinib Spirig HC-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosutinib Spirig HC-Dosis reduzieren.
• -Wenn Sie mehr Bosutinib Spirig HC einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosutinib Spirig HC oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Spirig HC vergessen
• -Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Spirig HC beenden
• -Hören Sie mit der Einnahme von Bosutinib Spirig HC nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bosutinib Spirig HC kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosutinib Spirig HC ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Nehmen Sie Bosutinib Spirig HC stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere hormonale Kontrazeptiva (wie «die Pille zur Geburtskontrolle»), andere Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck), Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).
• +Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• +Anwendung bei Kindern und älteren Menschen
• +Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf besonders zu achten ist (siehe «Was ist Trileptal Suspension zum Einnehmen und wann wird sie angewendet?» und «Welche Nebenwirkungen kann Trileptal Suspension zum Einnehmen haben?»).
• +Trileptal Suspension enthält E 216 und E 218 und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Trileptal Suspension enthält 175 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Trileptal Suspension enthält 25 mg Propylenglycol pro ml. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• +Trileptal Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Trileptal Suspension zum Einnehmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.
• +Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder andere Antiepileptika) einnimmt. Bei Kindern von Frauen mit Epilepsie, die mit Trileptal behandelt werden, kann das Risiko von angeborenen Fehlbildungen und von Störungen der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) nicht ausgeschlossen werden.
• +Die Einnahme von Trileptal kann das Wachstum des ungeborenen Kindes während der Schwangerschaft beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.
• +Von Frauen eingenommene hormonale Kontrazeptiva (wie die Pille zur Geburtskontrolle) können durch die Einnahme von Trileptal unwirksam werden. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») anwenden.
• +Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Trileptal, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken des Stillens während der Behandlung mit Trileptal sprechen. Wenn Sie während der Behandlung mit Trileptal stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermässige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wie verwenden Sie Trileptal Suspension zum Einnehmen?
• +Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr unerwünschter Wirkungen zu vermindern.
• +Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.
• +Bei Verwendung der Suspension zum Einnehmen sollte die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg). Dies ist wichtig, da die Applikationsspritze, mit welcher die korrekte Dosis aus der Flasche entnommen wird, eine Graduierung in Millilitern aufweist. Falls Ihre Verschreibung in mg ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• +Für die Zubereitung einer verschriebenen Dosis Suspension zum Einnehmen befolgen Sie bitte die «Anweisungen zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen» am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg (10 ml). Die Dosis wird dann allmählich erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.
• +Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht. Jedoch sollte bei der Verwendung der Suspension zum Einnehmen die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg).
• +Beispiel: Bei einem 10 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 1.3 ml bis 1.7 ml der Suspension zum Einnehmen mittels der beigefügten 1 ml Applikationsspritze. Diese Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sollen z.B. bei einer Tagesdosis von 1.3 ml morgens 0.6 ml und abends 0.7 ml der Suspension zum Einnehmen mit der beigefügten Applikationsspritze verabreicht werden. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 1.7 ml erhöhen.
• +Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.
• +Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
• +Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Menge der Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bosutinib Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosutinib Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosutinib Spirig HC Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bosutinib Spirig HC enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb mit Prägung «C18» auf der einen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange mit Prägung «C19» auf der einen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind rosa mit Prägung «C20» auf der einen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 400 mg enthält 400 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172) (nur für 400 mg und 500 mg), gelbes Eisenoxid (E 172) (nur für 100 mg und 400 mg).
• -Wo erhalten Sie Bosutinib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bosutinib Spirig HC 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Spirig HC 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Spirig HC 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -69464 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bosutinib Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Bosutinib Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Bosutinib Spirig HC est un médicament qui contient un principe actif appelé bosutinib. Bosutinib Spirig HC est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant d'une forme de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+). La LMC Ph+ est une sorte de cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de certains globules blancs appelés granulocytes.
• -Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosutinib Spirig HC ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bosutinib Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au bosutinib ou à l'un des excipients de Bosutinib Spirig HC (voir «Que contient Bosutinib Spirig HC?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosutinib Spirig HC?
• -Bosutinib Spirig HC ne vous est prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
• -·Foie: Informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert de problèmes de foie (y compris des infections ou des inflammations du foie) ou si vous avez déjà présenté un des signes suivants suggérant un problème du foie: démangeaison, coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite du ventre. Avant le début du traitement par Bosutinib Spirig HC et pendant les trois premiers mois, votre médecin doit faire des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie. D'autres analyses sanguines seront effectuées en cas de nécessité médicale.
• -·Cœur: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des modifications de l'électrocardiogramme (ECG). En cas d'évanouissements ou de battements cardiaques irréguliers, informez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent correspondre à de graves problèmes cardiaques.
• -·Reins: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous devez uriner plus fréquemment et produisez une plus grande quantité d'une urine claire, ou si vous urinez moins fréquemment et produisez une faible quantité d'urine foncée.
• -·Infection par l'hépatite B: Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ce renseignement est obligatoire, car Bosutinib Spirig HC pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -·Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent survenir au cours du traitement par Bosutinib Spirig HC. En cas d'éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible (érythème polymorphe) ou d'éruption cutanée étendue associée à de petites cloques et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -Informez aussi votre médecin si:
• -·vous perdez du poids ou si vous remarquez des gonflements des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
• -·vous souffrez de diarrhée ou de vomissement, si vous apercevez du sang dans vos vomissements, vos selles ou votre urine, ou si vous avez des selles noires.
• -·vous remarquez des saignements inattendus ou un bleu, sans vous être blessé auparavant.
• -·vous remarquez un des signes d'infection suivants: fièvre, problème d'urine (par ex. sensation de brûlure en urinant), toux ou maux de gorge d'apparition récente.
• -·vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez (peut être un signe d'accumulation de liquide dans les poumons ou dans la cage thoracique).
• -·vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas. Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales ou une gêne au niveau du ventre.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe, même en automédication.
• -Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosutinib dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les principes actifs cités ci-dessous.
• -Les principes actifs suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires liés à Bosutinib Spirig HC: médicaments pour le traitement des infections fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine), diltiazem et vérapamil pour le traitement de l'hypertension, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprépitant pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, imatinib pour le traitement de certains types de cancer, médicaments contre l'hyperacidité gastrique (cimétidine) et médicaments pour réguler les battements cardiaques (dronédarone).
• -Les principes actifs suivants peuvent réduire l'efficacité de Bosutinib Spirig HC: médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments pour le traitement de l'hypertension dans les artères situées entre le cœur et les poumons ou des ulcères des doigts (bosentan), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (nafcilline), millepertuis (hypericum perforatum) pour le traitement des dépressions, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (éfavirenz, étravirine), médicaments pour le traitement de certains types de troubles du sommeil (modafinil).
• -Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC. Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin modifiera éventuellement le dosage de ce médicament ou le dosage de Bosutinib Spirig HC ou encore vous donnera un autre médicament.
• -Il est possible que d'autres médicaments que ceux mentionnés ici interagissent également avec Bosutinib Spirig HC.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Prise de Bosutinib Spirig HC avec des repas et des boissons
• -Bosutinib Spirig HC doit toujours être pris au cours d'un repas.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC, la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car le risque d'effets secondaires peut être augmenté.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -En cas d'apparition de vertiges, de troubles de la vue ou d'une fatigue inhabituelle, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bosutinib Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bosutinib Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, car Bosutinib Spirig HC peut être nocif pour l'enfant à naître. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous désirez commencer une grossesse. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin d'un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par bosutinib et au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Spirig HC, il ne faut pas allaiter, car cela pourrait être nocif pour l'enfant.
• -Comment utiliser Bosutinib Spirig HC?
• -En fonction de tout prétraitement éventuellement déjà réalisé, la dose initiale est de 400 mg ou 500 mg une fois par jour. Votre médecin peut adapter cette dose en fonction de votre réponse au traitement, d'éventuels effets secondaires et de troubles de la fonction des reins ou du foie.
• -Prenez votre dose de Bosutinib Spirig HC chaque jour approximativement à la même heure et au cours d'un repas. Avalez le comprimé de Bosutinib Spirig HC en entier avec un verre d'eau. Évitez de prendre le comprimé avec du jus de pamplemousse.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de Bosutinib Spirig HC.
• -Si vous avez pris une dose excessive de Bosutinib Spirig HC
• -Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés de Bosutinib Spirig HC ou une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Si possible, montrez au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux.
• -Si vous oubliez une dose de Bosutinib Spirig HC
• -Si l'heure à laquelle la prise était prévue remonte à plus de 12 heures, ne prenez la dose suivante que le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour remplacer le comprimé oublié.
• -Si vous arrêtez de prendre Bosutinib Spirig HC
• -N'arrêtez pas la prise de Bosutinib Spirig HC, à moins que votre médecin vous l'ait demandé. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme le médecin vous l'a prescrit, ou si vous avez l'impression que vous n'en avez plus besoin, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Patients âgés
• -Bosutinib Spirig HC peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans au même dosage que chez les autres adultes.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Bosutinib n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Bosutinib Spirig HC n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Prenez Bosutinib Spirig HC en suivant exactement la prescription de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bosutinib Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bosutinib Spirig HC:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections des voies respiratoires, inflammations de la région nez-gorge, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (sorte de globules blancs), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), diarrhée, vomissements, nausées, maux de ventre, modification des valeurs biologiques relatives au foie, troubles du foie, éruption cutanée (pouvant démanger et/ou être disséminée sur tout le corps), douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue (y compris malaise et faiblesse générale), fièvre, accumulation de liquide dans les mains, les pieds ou le visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation des poumons, infection grippale, bronchite, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques, élévation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, élévation de la perte liquidienne (déshydratation), troubles du goût, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), accumulation de liquide dans l'enveloppe du cœur (épanchement péricardique), troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer des évanouissements, des vertiges ou des palpitations, hypertension artérielle (chronique), défaillance respiratoire, élévation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), saignement du tube digestif (saignement anal, hémorragie gastrique, hémorragie (gastro-)intestinale, hémorragie rectale), inflammation aiguë du pancréas trouble de la fonction du foie y compris toxicité hépatique, démangeaisons, urticaire, acné, douleurs musculaires, lésion du rein ou défaillance rénale (pouvant survenir également de manière aiguë), réduction de la fonction rénale, douleurs dans la poitrine, douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Diminution du nombre de granulocytes (un type de globules blancs), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (neutropénie fébrile), réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique), inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), accumulation excessive de liquide dans les poumons (œdème aigu du poumon), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, une maladie qui touche le tissu interstitiel des poumons et les alvéoles pulmonaires), atteinte du foie, éruption cutanée grave parfois avec desquamation.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Inflammations de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de cloques et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson).
• -Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection du foie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Rapportez les comprimés de Bosutinib Spirig HC non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les élimine selon les règles d'usage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bosutinib Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés de 100 mg sont jaunes avec l'inscription «C18» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 400 mg sont orange avec l'inscription «C19» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 500 mg sont roses avec l'inscription «C20» sur une face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 100 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 400 mg contient 400 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg de bosutinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde ferrique rouge (E 172) (seulement pour 400 mg et 500 mg), oxyde ferrique jaune (E 172) (seulement pour 100 mg et 400 mg).
• -Où obtenez-vous Bosutinib Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bosutinib Spirig HC 100 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Spirig HC 400 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Spirig HC 500 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Numéro d'autorisation
• -69464 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Piroxicam-Mepha comprimés
• -Qu'est-ce que Piroxicam-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Piroxicam-Mepha est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) contenant un principe actif doté d'une action antalgique et anti-inflammatoire. Son principe actif, le piroxicam, possède un effet durable pendant 24 heures, si bien qu'une seule administration par jour suffit.
• -Piroxicam-Mepha est utilisé pour soulager les signes accompagnant l'arthrose, la polyarthrite et la spondylarthrite ankylosante, tels que gonflements, raideur et douleurs articulaires. Piroxicam-Mepha ne guérit pas ces maladies, mais peut seulement en atténuer les symptômes aussi longtemps qu'il est pris.
• -Selon prescription du médecin.
• -Votre médecin vous a prescrit Piroxicam-Mepha après avoir soigneusement évalué votre risque personnel de présenter des effets indésirables et uniquement si vous n'aviez pas suffisamment répondu à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il procédera à une réévaluation régulière de la situation.
• -Quand Piroxicam-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Piroxicam-Mepha:
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une détresse respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse,
• -·pendant la période d'allaitement,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux, ou si vous en avez déjà eu par le passé,
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• -·en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Piroxicam-Mepha?
• -Le traitement avec Piroxicam-Mepha peut entraîner des ulcères, rarement des saignements ou exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. La consommation simultanée de boissons alcoolisées peut également augmenter le risque d'effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal supérieur.
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac vous laissant supposer qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a été constatée pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ignore encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Piroxicam-Mepha. Aussi, si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il appartient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Piroxicam-Mepha. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Piroxicam-Mepha fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -L'utilisation de Piroxicam-Mepha peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, par ex. du fait de fortes sudations.
• -Des réactions d'hypersensibilité et des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque le plus élevé de telles réactions semble être présent au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, de lésions des muqueuses, de cloques, d'une détresse respiratoire ou de tout autre signe d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Piroxicam-Mepha et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction de peau ou d'hypersensibilité très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Piroxicam-Mepha peut-il provoquer?»).
• -En raison d'effets indésirables éventuels tels qu'une somnolence et un endormissement, ce médicament peut perturber la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines!
• -Le piroxicam ne doit pas être pris avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens indiqués dans le traitement de la douleur et des maladies rhumatismales ou pour fluidifier le sang, tels que l'acide acétylsalicylique, car ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables. Avertissez donc votre médecin en cas de prise simultanée de ce type de médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez des analogues de la cortisone, des anticoagulants ou des médicaments diminuant la pression artérielle ou le taux de sucre dans le sang, ou encore si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou psychique, traitée avec les médicaments correspondants.
• -Veuillez ne prendre Piroxicam-Mepha qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Piroxicam-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Piroxicam-Mepha, sauf en cas de nécessité absolue et sur prescription d'un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse, ne prenez du piroxicam qu'après avoir consulté votre médecin. Piroxicam-Mepha ne doit pas être pris durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Piroxicam-Mepha ne doit pas non plus être pris au cours de l'allaitement.
• -Informez dans tous les cas votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Piroxicam-Mepha?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, les indications posologiques suivantes sont recommandées chez l'adolescent et l'adulte:
• -La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg de piroxicam une fois par jour.
• -20 mg de piroxicam correspondent à 1 comprimé Piroxicam-Mepha.
• -Chez la majorité des patients, cette dose convient également comme dose d'entretien.
• -Chez une petite partie des patients (par ex. les sujets présentant une insuffisance pondérale), une dose journalière unique de 10 mg de Piroxicam-Mepha peut s'avérer suffisante.
• -Votre médecin vérifiera régulièrement si la dose de Piroxicam-Mepha que vous recevez est optimale. Il vous prescrira la dose minimale suffisante pour contrôler efficacement vos symptômes. À plus forte raison, si vous avez plus de 70 ans, votre médecin réduira peut-être la durée du traitement ou la dose journalière maximale.
• -Piroxicam-Mepha vous sera éventuellement prescrit avec des médicaments destinés à préserver l'estomac et l'intestin des effets secondaires.
• -Les comprimés au goût neutre de Piroxicam-Mepha peuvent être avalés tels quels avec un peu de liquide ou dissous dans au moins un ½ verre d'eau. Les comprimés peuvent être fractionnés par le milieu.
• -Enfants
• -L'utilisation de Piroxicam-Mepha chez les enfants n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Piroxicam-Mepha peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles gastro-intestinaux, tels que: nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse gastrique, constipation, diarrhée, flatulences, maux de ventre, troubles de la digestion ainsi qu'une perte de l'appétit. Si vos selles deviennent d'une couleur brun foncé ou noire (pouvant indiquer des saignements gastro-intestinaux), veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Étourdissements, dépression, rêves inhabituels, hallucinations, insomnie, confusion mentale, modifications de l'humeur, nervosité, maux de tête, somnolence, troubles de la perception, sensations vertigineuses, bourdonnements d'oreille, réactions d'hypersensibilité cutanée (éruption, démangeaisons), gonflements (accumulation de liquide, essentiellement des chevilles), gain pondéral.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Modifications de l'hémogramme, saignements gastro-intestinaux, gonflements ou irritation des yeux et vision floue, sensibilité accrue à la lumière et au soleil, palpitations cardiaques, diminution de la miction, augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Anémie, saignements de nez, inflammations du pancréas, inflammations rénales, insuffisance rénale, jaunisse, inflammation du foie, méningite aseptique, gêne respiratoire, décollement des ongles, chute de cheveux, graves réactions cutanées et des muqueuses (accompagnées d'éruptions, de rougeurs et d'une éventuelle formation de cloques), syndrôme DRESS (les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation du nombre d'éosinophiles (une forme de globules blancs)).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Surdité, inflammation des vaisseaux sanguins, exanthème médicamenteux fixe (pouvant se manifester sous la forme de taches rondes ou ovales accompagnées de rougeurs ou de gonflements de la peau, de formation de cloques (papules) ainsi que de démangeaisons), réactions allergiques avec collapsus, détresse respiratoire et/ou urticaire, malaise, perte de poids.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Douleurs thoraciques (syndrome de Kounis).
• -Il faut arrêter immédiatement Piroxicam-Mepha et consulter sans attendre un médecin dès les premiers signes de réactions allergiques accompagnés de gonflement au visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fréquemment associés à une éruption cutanée, des rougeurs, de la fièvre et/ou un collapsus, à une éruption cutanée accompagnée de cloques, de peau qui pèle, de plaques pourpres sur la peau, de formation de cloques autour des yeux et de la bouche. Ceci vaut en particulier si des maux de gorge (angine), une fièvre élevée et éventuellement un gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou (un tableau clinique très rare) surviennent durant le traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Piroxicam-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (dispersible) de Piroxicam-Mepha contient 20 mg de piroxicam comme principe actif.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, copovidone, stéarate de Magnésium.
• -Où obtenez-vous Piroxicam-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Piroxicam-Mepha comprimés (dispersibles): Emballages de 10, 30 et 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -50005 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 11.1
• -Itovebi®
• -Was ist Itovebi und wann wird es angewendet?
• -Itovebi ist ein Medikament, das den Wirkstoff Inavolisib enthält.
• -Itovebi wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit einer Form von Brustkrebs verwendet, die wie folgt beschrieben wird:
• -·HR-positiv (Hormonrezeptor-positiv)
• -·HER2-negativ (negativ hinsichtlich des Rezeptors für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2)
• -Es wird angewendet, wenn der Krebs:
• -·eine Veränderung (Mutation) in einem Gen mit der Bezeichnung «PIK3CA» aufweist und
• -·sich auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten («lokal fortgeschritten») oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat («metastasiert») und
• -·während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie fortgeschritten ist.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Itovebi wird Ihr Arzt eine Probe Ihres Blutes und/oder Ihres Tumorgewebes entnehmen, um Tests im Hinblick auf das Vorhandensein einer PIK3CA-Mutation durchzuführen.
• -Mit welchen anderen Medikamenten wird Itovebi angewendet?
• -Itovebi wird in Kombination mit «Palbociclib» und «Fulvestrant», d.h. mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung von Brustkrebs, angewendet.
• -Wie wirkt Itovebi?
• -Itovebi wirkt, indem es die Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung «p110 alpha» blockiert. p110 alpha wird durch das PIK3CA-Gen kodiert (d.h. das PIK3CA-Gen enthält den Bauplan für die Produktion des p110 alpha-Proteins).
• -·PIK3CA ist ein Gen, das einen Signalweg steuert, der bei Krebs häufig gestört ist. Dieser Weg wird als PI3K-Krebssignalweg bezeichnet.
• -·Wenn das p110 alpha-Protein aufgrund einer Mutation in PIK3CA verändert (mutiert) ist, bewirkt es, dass Krebszellen schneller wachsen und sich vermehren.
• -·Durch die Blockierung der Wirkung des p110 alpha-Proteins kann Itovebi das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und zur Zerstörung der Krebszellen beitragen.
• -Itovebi wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Itovebi beginnen, wenn Sie Diabetes oder Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels haben, wie z. B.:
• -·Starker Durst und trockener Mund
• -·Häufigerer Harndrang als gewöhnlich
• -·Grössere Urinmengen als üblich
• -·Müdigkeit
• -·Übelkeit
• -·Gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Schwindelgefühl
• -Wann darf Itovebi nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Inavolisib oder einen der sonstigen Bestandteile von Itovebi sind (siehe Rubrik «Was ist in Itovebi enthalten?»).
• -Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Itovebi Vorsicht geboten?
• -Ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) ist eine wichtige Nebenwirkung von Itovebi (für weitere Nebenwirkungen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Itovebi haben?»).
• -Sie sollten während der Behandlung mit Itovebi auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
• -Wie werden Sie während Ihrer Behandlung mit Itovebi überwacht?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und regelmässig während der Behandlung mit Itovebi Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient der Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise auch bitten, während der Behandlung mit Itovebi Ihren Blutzucker zu Hause selbst zu überwachen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wann Sie Ihren Blutzucker messen müssen.
• -·In den ersten 4 Wochen der Behandlung wird dies häufiger erforderlich sein. Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Ihren Blutzucker messen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Auf der Grundlage der Werte wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die erforderlichen Massnahmen ergreifen, z.B. ein Medikament zur Senkung des Blutzuckerspiegels verschreiben. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Itovebi zu unterbrechen oder Ihre Dosis von Itovebi zu reduzieren, damit Ihre Blutzuckerwerte zurückgehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch beschliessen, die Behandlung mit Itovebi dauerhaft zu beenden.
• -Einnahme von Itovebi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptpflichtige genauso wie frei erhältliche Arzneimittel, Vitaminpräparate oder pflanzliche Ergänzungsmittel.
• -Hilfsstoffe
• -Bitte nehmen Sie Itovebi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (Filmtablette zu 9 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass sich Itovebi auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
• -Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit
• -Itovebi erzeugt keine Abhängigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Itovebi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Itovebi nicht einnehmen, weil Itovebi schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein könnte.
• -·Wenn Sie schwanger werden können, wird sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vergewissern, dass Sie nicht bereits schwanger sind, bevor er bzw. sie mit der Behandlung mit Itovebi beginnt. Dies könnte bedeuten, dass ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.
• -·Wenn Sie während der Behandlung mit Itovebi schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat.
• -Empfängnisverhütung bei Frauen
• -Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und 1 Woche lang nach dem Absetzen von Itovebi eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche Methoden geeignet sind. Wenn Sie glauben, dass Sie nach Beginn der Behandlung mit Itovebi schwanger geworden sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Itovebi und 1 Woche nach der letzten Einnahme von Itovebi nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und sich somit schädlich auf das Baby auswirken könnte.
• -Wie verwenden Sie Itovebi?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Dosierung von Itovebi
• -Die übliche Anfangsdosis von Itovebi beträgt 9 mg einmal täglich (eine 9 mg Filmtablette).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Er bzw. sie könnte Ihnen jedoch folgende Dosis verschreiben:
• -·6 mg (zwei 3 mg Filmtabletten) einmal täglich oder
• -·3 mg (eine 3 mg Filmtablette) einmal täglich
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Itovebi ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Itovebi-Dosis anpassen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell gebeten, eine niedrigere Dosis anzuwenden, die Behandlung eine Zeit lang zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Itovebi in derselben Dosis anwenden wie Erwachsene anderer Altersgruppen.
• -Pädiatrische Population
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Itovebi nicht angewendet werden, da Itovebi in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Art und Zeitpunkt der Einnahme von Itovebi
• -Sie können Itovebi mit oder ohne Nahrung einnehmen. Versuchen Sie Itovebi immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
• -Schlucken Sie die gesamte Itovebi Filmtablette. Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Filmtablette nicht.
• -Dauer der Einnahme von Itovebi
• -Nehmen Sie Itovebi so lange einmal täglich ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
• -Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die sich über Monate oder Jahre hinziehen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Verfassung regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
• -Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Itovebi haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Itovebi eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Itovebi eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Itovebi vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis von Itovebi vergessen haben, können Sie diese noch bis zu 9 Stunden nach der eigentlichen Einnahmezeit nachholen.
• -·Wenn mehr als 9 Stunden seit dem Einnahmezeitpunkt vergangen sind, lassen Sie die Dosis an dem betreffenden Tag aus.
• -·Am nächsten Tag nehmen Sie die Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie zum Ausgleich der versäumten Dosis keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie sich direkt nach der Einnahme einer Dosis von Itovebi übergeben
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis von Itovebi übergeben, nehmen Sie an diesem Tag keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen Ihre übliche Dosis von Itovebi am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Itovebi abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Itovebi nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin (Ausnahme: siehe «Welche Nebenwirkungen kann Itovebi haben? Schwerwiegende Nebenwirkungen»). Dies, da ein Abbruch der Behandlung zu einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen könnte.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Itovebi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Itovebi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Anwendung von Itovebi berichtet worden:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Hoher Blutzucker (Hyperglykämie): Zu den Symptomen gehören Übelkeit und Erbrechen (die mehr als 2 Stunden anhalten), Magenschmerzen, ein starkes Durstgefühl oder trockener Mund, Atemprobleme, häufigeres oder vermehrtes Wasserlassen als üblich, verschwommenes Sehen, ungewöhnlich gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, fruchtig riechender Atem, gerötetes Gesicht und trockene Haut und ungewöhnliches Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl.
• -Andere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder sich verstärkt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen
• -·Harnwegsinfekt
• -·COVID-19
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -·Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit führen kann)
• -·Neutrophile verringert (Eine reduzierte Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen)
• -·Hämoglobin verringert (Ein niedriger Wert des Hämoglobins, des Proteins in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert)
• -·Thrombozyten verringert (Eine geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu leichteren Blutungen oder Blutergüssen führen kann)
• -·Lymphozyten verringert (Eine reduzierte Anzahl von Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -·Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker)
• -·Verminderter Appetit
• -·Veränderung der Laborwerte (Kalzium, Kalium, Natrium, Magnesium, Albumin, Lipase, Kreatinin)
• -·Gewichtsverlust
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -·Kopfschmerzen
• -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
• -·Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Schmerzen im Bauchbereich
• -·Erbrechen
• -·Dyspepsie (Verdauungsstörungen)
• -·Dysgeusie (Veränderung des Geschmackssinns)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -·Hautausschlag
• -·Haarausfall
• -·Trockene Haut
• -Allgemeine Beschwerden
• -·Ermüdung
• -Lebererkrankung
• -·Alaninaminotransferase im Blut erhöht (ein Enzym das in der Leber vorkommt und bei Schädigung der Leberzellen erhöht im Blut vorliegt)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -·Niedriger Kalziumspiegel im Blut, der zu Muskelkrämpfen und Schwäche führen kann
• -·Ein niedriger Blutzuckerspiegel im nüchternen Zustand
• -·Insulin (ein Hormon, das dem Körper hilft Zucker zur Energiegewinnung zu nutzen) im Blut erhöht
• -Augenbeschwerden
• -·Trockene Augen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgung
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Welche Nebenwirkungen kann Trileptal Suspension zum Einnehmen haben?
• +Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:
• +Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger bzw. erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.
• +In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• +Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür, dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss:
• +·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• +·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten mit einer Han Chinesischen Abstammung.
• +·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.
• +·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen oder Beinen.
• +·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der Haut, schwere allergische Reaktion.
• +·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne Hautverfärbung.
• +·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).
• +·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• +·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern, verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.
• +Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
• +Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.
• +Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie (verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Suspension zum Einnehmen vor Licht geschützt und unter 25°C lagern.
• +Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll die Suspension nicht länger als 7 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Was ist in Itovebi enthalten?
• +Was ist in Trileptal Suspension zum Einnehmen enthalten?
• -Inavolisib.
• +1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.
• -Mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat.
• -Jede 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Inavolisib.
• -Jede 9 mg Filmtablette enthält 9 mg Inavolisib.
• -Itovebi 3 mg Filmtabletten sind rot und rund-konvex mit der Prägung «INA3» auf einer Seite.
• -Itovebi 9 mg Filmtabletten sind rosa und oval mit der Prägung «INA9» auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie Itovebi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen mit 28 Filmtabletten zu 3 mg und 9 mg, in Blistern (4 Blister mit je 7 Filmtabletten).
• -Zulassungsnummer
• -69792 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Itovebi®
• -Qu'est-ce que l'Itovebi et quand doit-il être utilisé?
• -Itovebi est un médicament qui contient le principe actif inavolisib.
• -Itovebi est utilisé dans le traitement des femmes adultes présentant une forme de cancer du sein décrite comme suit:
• -·RH-positive (positive aux récepteurs hormonaux)
• -·HER2-négative (négative en ce qui concerne le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2)
• -Il est utilisé lorsque le cancer:
• -·présente une modification (mutation) dans un gène appelé «PIK3CA» et
• -·s'est propagé aux tissus ou ganglions lymphatiques proches («localement avancé») ou à d'autres parties du corps («métastatique») et
• -·a progressé pendant un traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin de celui-ci.
• -Avant de commencer le traitement par Itovebi, votre médecin prélèvera un échantillon de votre sang et/ou de votre tissu tumoral afin de réaliser des tests pour rechercher la présence d'une mutation de PIK3CA.
• -Avec quels autres médicaments Itovebi est-il utilisé?
• -Itovebi est utilisé en combinaison avec le «palbociclib» et le «fulvestrant», c'est-à-dire avec d'autres médicaments anticancéreux pour le traitement du cancer du sein.
• -Comment agit Itovebi?
• -Itovebi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée «p110 alpha», qui est codée par le gène PIK3CA (c.-à-d. que le gène PIK3CA contient le plan de construction pour la production de la protéine p110 alpha).
• -·PIK3CA est un gène contrôlant une voie de signalisation qui est souvent perturbée en cas de cancer. Cette voie est appelée voie de signalisation cancéreuse PI3K.
• -·Lorsque la protéine p110 alpha est modifiée (mutée) en raison d'une mutation dans le gène PIK3CA, elle provoque une croissance et une multiplication plus rapides des cellules cancéreuses.
• -·En bloquant l'action de la protéine p110 alpha, Itovebi peut réduire la croissance et la propagation du cancer et contribuer à la destruction des cellules cancéreuses.
• -Itovebi est utilisé sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Itovebi si vous avez du diabète ou des signes évoquant un taux de glucose sanguin élevé, comme:
• -·Soif intense et bouche sèche
• -·Envie d'uriner plus fréquente que d'habitude
• -·Quantités d'urine plus importantes que d'habitude
• -·Fatigue
• -·Nausée
• -·Augmentation de l'appétit avec perte de poids
• -·Vision trouble
• -·Sensations vertigineuses
• -Quand Itovebi ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'inavolisib ou à l'un des autres composants d'Itovebi (voir «Que contient Itovebi?»).
• -En cas d'incertitude, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Itovebi?
• -Un taux de glucose sanguin élevé (hyperglycémie) est un effet secondaire important d'Itovebi (pour les autres effets secondaires, voir «Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer?»).
• -Vous devez veiller à un apport en liquide suffisant pendant le traitement par Itovebi.
• -Comment serez-vous suivie pendant votre traitement par Itovebi?
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et régulièrement pendant le traitement par Itovebi, afin de contrôler votre glycémie.
• -Votre médecin peut également vous demander de surveiller vous-même votre glycémie à la maison pendant le traitement par Itovebi.
• -·Votre médecin vous dira exactement quand vous devez mesurer votre glycémie.
• -·Cela sera plus fréquemment nécessaire au cours des 4 premières semaines de traitement. Si vous n'êtes pas sûre de savoir comment mesurer votre glycémie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Sur la base des résultats, votre médecin prendra les mesures nécessaires, par exemple en vous prescrivant un médicament destiné à abaisser votre taux de glucose sanguin. Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre le traitement par Itovebi ou de réduire votre dose d'Itovebi afin d'abaisser votre taux de glucose sanguin. Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement le traitement par Itovebi.
• -Prise d'Itovebi avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Il s'agit aussi bien de médicaments délivrés sur ordonnance que de médicaments en vente libre, de préparations vitaminées ou de compléments à base de plantes.
• -Excipients
• -Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Itovebi.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière (comprimé pelliculé de 9 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Il est peu probable qu'Itovebi ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Abus médicamenteux et dépendance au médicament
• -Itovebi ne crée pas de dépendance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Itovebi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -·Vous ne devez pas prendre Itovebi si vous êtes enceinte, car Itovebi pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
• -·Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas déjà enceinte avant de commencer le traitement par Itovebi. Cela pourrait impliquer la réalisation d'un test de grossesse.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Itovebi.
• -·Si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Contraception chez les femmes
• -Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine suivant l'arrêt d'Itovebi. Veuillez demander à votre médecin ou votre pharmacien quelles sont les méthodes contraceptives appropriées. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être tombée enceinte après avoir commencé le traitement avec Itovebi.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Itovebi et jusqu'à 1 semaine suivant la dernière prise d'Itovebi, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel, pouvant alors entraîner des effets nocifs sur le bébé.
• -Comment utiliser Itovebi?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
• -Dosage d'Itovebi
• -La dose initiale usuelle d'Itovebi est de 9 mg une fois par jour (un comprimé pelliculé de 9 mg).
• -Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Il pourrait toutefois vous prescrire la dose suivante:
• -·6 mg (deux comprimés pelliculés de 3 mg) une fois par jour ou
• -·3 mg (un comprimé pelliculé de 3 mg) une fois par jour
• -En fonction de votre réponse au traitement par Itovebi, votre médecin pourra adapter votre dose d'Itovebi. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin vous demandera peut-être d'utiliser une dose plus faible, de suspendre le traitement pendant un certain temps ou de l'arrêter complètement.
• -Patients âgés
• -Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez utiliser Itovebi à la même dose que les adultes des autres groupes d'âge.
• -Population pédiatrique
• -Itovebi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car Itovebi n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Mode et moment de la prise d'Itovebi
• -Vous pouvez prendre Itovebi pendant ou en dehors des repas. Essayez de toujours prendre Itovebi au même moment de la journée.
• -Avalez le comprimé pelliculé d'Itovebi en entier. Ne mâchez pas, n'écrasez pas et ne divisez pas le comprimé pelliculé.
• -Durée de la prise d'Itovebi
• -Prenez Itovebi une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Il s'agit d'un traitement au long cours qui peut se prolonger pendant des mois, voire des années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité.
• -Si vous avez un doute sur la durée de la prise d'Itovebi, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus d'Itovebi que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité d'Itovebi que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament et la notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Itovebi
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Itovebi, vous pouvez encore la rattraper jusqu'à 9 heures suivant l'heure de prise prévue.
• -·Si plus de 9 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise, ne prenez pas la dose du jour en question.
• -·Le lendemain, prenez à nouveau votre dose à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Si vous vomissez juste après la prise d'une dose d'Itovebi
• -Si vous vomissez après la prise d'une dose d'Itovebi, ne prenez pas de dose supplémentaire le même jour. Prenez la dose usuelle d'Itovebi le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Itovebi
• -N'arrêtez pas de prendre Itovebi sans l'avis de votre médecin (exception: voir «Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer? Effets secondaires graves»). En effet, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de votre maladie.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Itovebi peut également provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Itovebi:
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez ces effets secondaires, arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Taux de glucose sanguin élevé (hyperglycémie): les symptômes peuvent inclure des nausées et des vomissements (qui durent plus de 2 heures), des douleurs à l'estomac, une sensation de soif intense ou une bouche sèche, des problèmes respiratoires, des mictions plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude, une vision trouble, une augmentation inhabituelle de l'appétit, une perte de poids, une haleine à l'odeur fruitée, un visage rouge et une peau sèche et une sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants se manifeste ou se renforce:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections
• -·Infection des voies urinaires
• -·COVID-19
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -·Anémie (manque de globules rouges, ce qui peut entraîner de la fatigue)
• -·Diminution des neutrophiles (un nombre réduit de neutrophiles, un type de globules blancs)
• -·Diminution de l'hémoglobine (un faible taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène)
• -·Diminution des plaquettes (un faible nombre de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements légers ou des hématomes)
• -·Diminution des lymphocytes (un nombre réduit de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -·Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• -·Appétit diminué
• -·Modification des valeurs de laboratoire (calcium, potassium, sodium, magnésium, albumine, lipase, créatinine)
• -·Perte de poids
• -Affections du système nerveux
• -·Maux de tête
• -Affections gastro-intestinales
• -·Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale)
• -·Diarrhée
• -·Nausée
• -·Douleurs dans la région abdominale
• -·Vomissements
• -·Dyspepsie (troubles digestifs)
• -·Dysgueusie (modification du goût)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -·Éruption cutanée
• -·Chute des cheveux
• -·Sécheresse de la peau
• -Troubles généraux
• -·Fatigue
• -Trouble du foie
• -·Augmentation de l'alanine aminotransférase dans le sang (une enzyme présente dans le foie et qui augmente dans le sang en cas de lésion des cellules du foie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -·Faible taux de calcium dans le sang, pouvant entraîner des crampes musculaires et de la faiblesse
• -·Un faible taux de glucose dans le sang à jeun
• -·Augmentation de l'insuline dans le sang (une hormone qui aide le corps à utiliser le sucre pour produire de l'énergie)
• -Troubles oculaires
• -·Yeux secs
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Élimination
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments lorsque vous n'en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Itovebi?
• -Principes actifs
• -Inavolisib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d'inavolisib.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 9 mg d'inavolisib.
• -Les comprimés pelliculés de 3 mg d'Itovebi sont de couleur rouge et de forme ronde-convexe et portent l'inscription «INA3» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 9 mg d'Itovebi sont de couleur rose et de forme ovale et portent l'inscription «INA9» sur une face.
• -Où obtenez-vous Itovebi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 28 comprimés pelliculés de 3 mg et 9 mg, en blisters (4 blisters de 7 comprimés pelliculés chacun).
• -Numéro d'autorisation
• -69792 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dukoral
• -Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
• -Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
• -Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• -1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
• -Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
• -Dukoral darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind,
• -wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
• -Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
• -wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen,
• -wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
• -wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden.
• -In diesem Fall bietet Ihnen der Impfstoff möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dukoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dukoral?
• -Cholera und ETEC
• -Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen. Die Dosen müssen in einem Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen werden.
• -Der Schutz gegen Cholera und ETEC-Durchfall beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung. Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Auffrischimpfung
• -Um einen dauerhaften Schutz gegen Cholera und ETEC zu erzielen, ist eine einzelne Auffrischimpfung nach 3 Monaten empfohlen. Eine spätere Auffrischimpfung kann bis 5 Jahre nach der Erstimpfung einen 3-monatigen Schutz gegen Cholera und ETEC bewirken.
• -Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz. Deshalb ist es wichtig, die entsprechenden Ernährungs- und Hygienevorschriften zu beachten, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
• -Gebrauchsanweisung:
• -(image)
• -1.Brausepulver in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen. Bei Kindern von 2–6 Jahren die Hälfte der Lösung weggiessen.
• -2.Die Flasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
• -3.Impfstoff zur Brausepulver-Lösung hinzufügen. Gut mischen bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht und die Mischung trinken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dukoral haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dukoral auftreten:
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Personen) sind: Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähungen, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden, Kopfschmerzen.
• -Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Personen) sind: Erschöpfung/Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydratation (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
• -schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
• -schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• -Trinken Sie den Impfstoff innerhalb von 2 Stunden, nachdem er mit der Brausepulver-Lösung gemischt wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dukoral enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba 6973 El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB-213) 1 mg.
• -*Bakteriengehalt vor der Inaktivierung
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Brausepulver enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• -Wo erhalten Sie Dukoral? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Gereinigtes Wasser, Sorbitol (E420), Propylenglycol (E1520), dispergierbare Cellulose, Macrogol-8-stearat (Typ I), Saccharin Natrium, E 300, E 200, E 216, E 218 Aroma (Yellow plum lemon).
• +Wo erhalten Sie Trileptal Suspension zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dukoral ist in Packungen zu 1 und 2 Dosen erhältlich.
• -Herstellerin
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden
• +Suspension zum Einnehmen zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter und Applikationsspritze zu 1 ml): 100 ml.
• +Suspension zum Einnehmen zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter und Applikationsspritze zu 10 ml): 250 ml.
• -00704 (Swissmedic)
• +52852 (Swissmedic)
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domizil: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dukoral
• -Qu’est-ce que Dukoral et quand doit-il être utilisé?
• -Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires de l'intestin. Il protège les adultes et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause la plus fréquente de la diarrhée des voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la région géographique. Si l'ECET n'est pas présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
• -Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre contenue dans un flacon. Le bicarbonate de sodium est une poudre effervescente blanc à l'arôme de framboise présenté dans un sachet.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
• -vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et après la vaccination.
• -Quand Dukoral ne doit-il pas être pris?
• -Dukoral ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou au formaldéhyde,
• -si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou d'une infection avec de la fièvre (dans ces cas, la vaccination doit être repoussée à une date ultérieure).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dukoral?
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Dukoral
• -si vous êtes allergique au formaldéhyde.
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Dukoral si vous
• -suivez un traitement médical ayant un effet sur le système immunitaire,
• -êtes atteint(e) d'une maladie du système immunitaire (y compris SIDA).
• -Dans ces cas, il se peut que la protection conférée par le vaccin soit inférieure à celle chez une personne avec un système immunitaire sain.
• -Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
• -Dukoral contient environ 1,2 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 60% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d'en prendre compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Dukoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Dukoral?
• -Choléra et ECET
• -Adultes et enfants à partir de 2 ans: L'immunisation de base consiste en 2 doses qui doivent être prises à un intervalle d'une semaine au moins.
• -La protection contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET commence une semaine environ après la première vaccination. Si vous avez pris les doses à un intervalle de moins d'une semaine, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Etant donné que chaque flacon ne contient qu'une seule dose, un surdosage est peu probable. Si vous avez pris plus d'une dose à la fois, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Vaccination de rappel
• -Pour obtenir une protection durable contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET, il est conseillé de procéder à une vaccination de rappel après 3 mois. Un rappel plus tardif, jusqu'à 5 ans après la première vaccination, protègera pendant 3 mois contre le choléra et l'ECET.
• -La protection apportée par le vaccin n'étant que partielle, il est important de respecter les règles d'hygiène et d'alimentation afin d'éviter les maladies diarrhéiques.
• -Mode d'emploi:
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Anwendungshinweise zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
• +Zum Arzneimittelzubereitungssystem: Das Zubereitungssystem besteht aus 3 Teilen:
• +1.Einem Plastikadapter, den Sie in den Flaschenhals drücken (Abbildung 1).
• +2.Einer zum Plastikadapter passenden Applikationsspritze zu 1 ml resp.10 ml zur Entnahme der verschriebenen Dosis aus der Flasche (Abbildung 2).
• +3.Einer Flasche mit 100 ml resp. 250 ml Suspension zum Einnehmen, die mit einem kindersicheren Verschluss versehen ist. Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden (Abbildung 3).
• +Einsetzen des Plastikadapters in die neue Arzneiflasche:
• +4.Die verschlossene Flasche mindestens 10 Sekunden schütteln (Abbildung 4).Den kindersicheren Verschluss entfernen, indem er fest nach unten gedrückt und im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird (wie auf der Verschlusskappe angezeigt).Merke: Den Verschluss sicher aufbewahren, um die Flasche nach jedem Gebrauch zu schliessen.
• +5.Die geöffnete Flasche aufrecht auf einem Tisch halten und den Adapter möglichst stark abwärts in den Flaschenhals drücken (Abbildung 5).Die Verschlusskappe wieder aufsetzten um sicher zu stellen, dass der Adapter vollständig im Flaschenhals sitzt.Merke: Womöglich kann der Adapter nicht ganz nach unten gedrückt werden. In diesem Falle sollte der Verschluss nochmals auf- und wieder abgeschraubt werden.
• +Zur Zubereitung einer Einzeldosis beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen.
• +Zubereitung einer Einzeldosis: Die Suspension kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt oder in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden.
• +6.Die verschlossene Flasche gut schütteln und gleich anschliessend die Dosis zubereiten. Um die Flasche zu öffnen, den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und drehen (Abbildung 6).Merke: Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden.
• +7.Überprüfen, ob sich der Kolben in der Applikationsspritze ganz unten befindet.Die Flasche aufrecht halten und die Applikationsspritze fest in den Plastikadapter einführen (Abbildung 7).
• +8.Die Applikationsspritze festhalten und die Flasche vorsichtig umdrehen, so dass ihre Öffnung nach unten weist.Den Kolben langsam nach unten ziehen, so dass sich die Applikationsspritze mit der Suspension füllt. Drücken Sie den Kolben ganz zurück, um allfällige grosse Luftblasen aus der Applikationsspritze auszustossen (Abbildung 8).
• +9.Entnahme der verschriebenen Dosis:Den Kolben langsam nach unten ziehen, bis sich der obere Rand des schwarzen Rings auf der gleichen Höhe mit der an der Applikationsspritze markierten Dosis befindet (Abbildung 9).Merke: Falls die verschriebene Dosis mehr beträgt, als in der Applikationsspritze abgemessen werden kann, muss sie in zwei Teilen abgemessen werden.
• +10.Vorsichtig die Flasche in die aufrechte Lage zurück bringen. Die Applikationsspritze leicht drehend aus dem Plastikadapter entfernen. Der Plastikadapter muss in der Flasche bleiben (Abbildung 10).
• +11.Die Dosis kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt werden (die Patientin bzw. der Patient muss aufrecht sitzen, und der Kolben muss langsam gedrückt werden, um das Schlucken zu erleichtern). Als Alternative kann die Dosis in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden. Trinken Sie die Suspension in diesem Falle unverzüglich nach dem Vermischen mit dem Wasser (Abbildung 11).Schrauben Sie den kindersicheren Verschluss nach Gebrauch zu.
• +Reinigung: Nach Gebrauch wischen Sie die Applikationsspritzenaussenseite mit einem trockenen, sauberen Papiertaschentuch ab.
• +Abbildungen zu den Anwendungshinweisen/Illustrations relatives aux instructions pour l'utilisation/Raffigurazione delle Indicazioni d'uso
• -1. Dissoudre la poudre effervescente dans un verre d'eau froide (approx. 150 ml). Chez les enfants de 2 à 6 ans, vider la moitié de la solution.
• -2. Agiter le flacon contenant le vaccin (1 flacon = 1 dose).
• -3. Ajouter le contenu du flacon à la solution de la poudre effervescente. Bien mélanger jusqu'à obtenir une solution incolore, légèrement opalescente et boire le mélange.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dukoral peut-il provoquer?
• -La prise de Dukoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires occasionnels (signalés par moins de 1 personne sur 100 mais par plus de 1 sur 1000): diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale et maux de tête.
• -Effets secondaires rares (signalés par moins de 1 personne sur 1000 mais par plus de 1 sur 10000): température élevée, sensation de malaise, nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit, écoulement nasal, toux et vertiges.
• -Effets secondaires très rares (signalés par moins de 1 personne sur 10000): fatigue/sensation de somnolence, frissons, forte diarrhée, douleurs articulaires, mal de gorge, perte de sensibilité gustative, sueurs, insomnie (trouble du sommeil), douleur généralisée, urticaire, autres types d'éruption cutanée, syndrome pseudogrippal, faiblesse, sensation de froid, essoufflement, fourmillements, déshydratation (dessèchement du corps), gonflement du visage, hypertension artérielle, catarrhe des voies respiratoires (avec intensification des expectorations), démangeaisons et gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• -diarrhée grave avec déshydratation,
• -réactions allergiques graves entraînant des gonflements du visage ou de la gorge et la détresse respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Boire le vaccin dans les deux heures après l'avoir mélangé à la solution de la poudre effervescente.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dukoral?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont: 31,25 x 109 bactéries* de chacune des souches suivantes de V. cholerae O1: biotype classique Inaba 48 (inactivé à la chaleur), biotype Inaba 6973 El Tor (inactivé par le formol), biotype classique Ogawa 50 (inactivé à la chaleur), biotype classique Ogawa 50 (inactivé par le formol). Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB-213) 1 mg.
• -*contenu bactérien avant l'inactivation
• -Excipients
• -Les excipients de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
• -Les excipients de la poudre effervescente sont le bicarbonate de sodium, l'acide citrique, le carbonate de sodium, la saccharine sodique, le citrate de sodium et un arôme de framboise (contient de la maltodextrine).
• -Où obtenez-vous Dukoral? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Dukoral est vendu en emballages de 1 et 2 doses.
• -Fabricant
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suède
• -Numéro d’autorisation
• -00704 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domicile: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nurofen® Dolo, Dragées
• -Qu'est-ce que Nurofen Dolo et quand doit-il être utilisé?
• -Nurofen Dolo contient le principe actif ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires.
• -Nurofen Dolo ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:
• -·douleurs articulaires et ligamentaires;
• -·douleurs dorsales;
• -·maux de tête;
• -·maux de dents;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs après blessures;
• -·fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand Nurofen Dolo ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée, une détresse respiratoire ou des crises d'asthme après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir également la rubrique «Nurofen Dolo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux actifs ou répétés dans le passé;
• -·en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement antérieur par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• -·en cas de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumon);
• -·chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Nurofen Dolo chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo?
• -Le traitement avec Nurofen Dolo peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des médicaments à base d'ibuprofène. Le risque de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d'éruptions cutanées, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter Nurofen Dolo et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Nurofen Dolo peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge (angioœdème) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Si vous constatez l'un de ces signes, arrêtez la prise de Nurofen Dolo et consultez immédiatement un médecin.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Dès les premiers signes de maux de gorge, forte fièvre, blessures superficielles dans la bouche, troubles de type grippal, fatigue importante, saignements de nez ou de la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement par ibuprofène et consulter un médecin.
• -Très rarement, la prise de Nurofen Dolo peut s'accompagner de forts maux de tête accompagnés de nausée, vomissement et raideur de la nuque. Il faut alors arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Les patientes et les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel doivent être attentifs au fait que ce médicament contient 12.65 mg correspondant à 0.55 mmol de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par dragée. Cela équivaut à 0.6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Nurofen Dolo Dragées.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Nurofen Dolo que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement traité(e) pour une maladie sévère;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'une apoplexie ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme);
• -·une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Nurofen Dolo;
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. à la suite d'une forte transpiration; la prise de Nurofen Dolo peut entraver le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre tension artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes).
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de trouble de la coagulation;
• -·si vous souffrez d'asthme;
• -·si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·si vous prenez un médicament destiné au traitement du diabète (sauf l'insuline), un médicament destiné à stimuler l'excrétion urinaire (diurétique), un médicament destiné à traiter une infection (antibiotiques de type quinolone), destiné à traiter le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (médicament contre le rejet des greffes (tacrolimus et ciclosporine)), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un médicament contenant l'une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
• -·si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes);
• -·l'acide acétylsalicylique ou les autres antidouleurs ne doivent pas être pris en même temps que l'ibuprofène parce qu'ils augmentent le risque d'effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez été traité récemment pour une interruption de grossesse.
• -Les patientes et les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel doivent en informer leur médecin avant la prise de Nurofen Dolo.
• -Nurofen Dolo peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -·vous avez une infection – voir ci-dessous sous «Infections»
• -Infections
• -Nurofen Dolo peut masquer les signes d'une infection tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Nurofen Dolo retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître le risque de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Nurofen Dolo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Nurofen Dolo, sauf en cas de nécessité absolue et de prescription médicale. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Nurofen Dolo qu'après avoir consulté votre médecin. Nurofen Dolo ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Nurofen Dolo ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Nurofen Dolo?
• -Adultes et enfants dès 12 ans:
• -Prendre 1-2 dragées de Nurofen Dolo avec suffisamment de liquide. Avant de prendre la dose suivante, il convient de respecter un délai de 4-6 heures.
• -Posologie journalière maximale:
• -Ne prenez pas plus de 6 dragées de Nurofen Dolo en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.
• -En cas de douleurs pendant les règles, il est recommandé de débuter le traitement dès les premiers symptômes en prenant 2 dragées de Nurofen Dolo.
• -N'utilisez pas Nurofen Dolo plus de 3 jours, et uniquement pour traiter les douleurs mentionnées ci-dessus.
• -Si, malgré la prise de Nurofen Dolo, les douleurs augmentent ou si la zone douloureuse devient rouge ou tuméfiée, consultez votre médecin. Une maladie sérieuse pourrait en être la cause.
• -De même, si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -Nurofen Dolo ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. L'administration et la sécurité de Nurofen Dolo chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo?»).
• -Si vous avez pris plus de Nurofen Dolo que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris accidentellement ce médicament, consultez toujours un médecin afin qu'il évalue le risque et vous donne des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (éventuellement sanglants), des maux de tête, des bourdonnements d'oreille, une confusion et des tremblements oculaires. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (surtout chez les enfants), une faiblesse et une sensation de vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée lors de la prochaine administration.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Nurofen Dolo peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Nurofen Dolo, nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.
• -Veuillez informer votre médecin sans attendre si l'un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissait, et interrompre la prise de Nurofen Dolo:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, brûlures, maux de ventre, nausée, diarrhée et constipation; des maux de tête peuvent en outre apparaître.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Vomissements, réactions d'hypersensibilité de la peau ou de la muqueuse (surtout chez les patientes et les patients souffrant d'asthme ou d'une hypersensibilité à d'autres médicaments anti-inflammatoires, antidouleurs ou qui abaissent la fièvre). Des vertiges peuvent aussi survenir occasionnellement. Occasionnellement, des maladies rénales peuvent apparaître. Des douleurs sur le côté de l'abdomen ou abdominales, du sang dans l'urine et de la fièvre peuvent être des symptômes d'une lésion rénale. Nurofen Dolo peut provoquer une accumulation d'eau dans les tissus (œdème) en particulier chez les patients hypertendus ou qui ont une fonction rénale diminuée, ce qui peut provoquer un souffle court en cas d'encombrement pulmonaire. Occasionnellement, on a rapporté une fatigue et une carence en fer.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Ballonnements.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Nurofen Dolo peut irriter la muqueuse gastro-intestinale. Dans de très rares cas, un ulcère gastro-intestinal apparaît, et par la suite des saignements gastro-intestinaux entraînant parfois la mort.
• -Très rarement, des taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cibles ou de cercles peuvent apparaître sur le tronc, souvent accompagnées d'une formation de vésicules centrales, d'un décollement de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Très rarement, de graves réactions d'hypersensibilité comme un gonflement de la langue ou du larynx, une chute de la tension artérielle et un choc circulatoire peuvent apparaître. Des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille, une surdité ainsi qu'une dépression et de l'angoisse peuvent également survenir. Des états de confusion, des troubles du fonctionnement du foie et des lésions du foie surviennent très rarement.
• -Cas isolés
• -Les médicaments comme Nurofen Dolo sont liés à une augmentation très faible de crises cardiaques («infarctus») et d'attaques cérébrales.
• -Des douleurs thoraciques peuvent survenir, ce qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Sensibilité de la peau à la lumière.
• -Une éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, avec des masses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre, le plus souvent situées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs (exanthème pustuleux aigu généralisé) a été observée au début du traitement. Arrêtez de prendre Nurofen Dolo si vous développez ces symptômes et consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo?»).
• -Éruption cutanée sous forme d'une tache rouge ou sombre récurrente, apparaissant au même endroit après une nouvelle prise de Nurofen Dolo pouvant provoquer des démangeaisons ou des brûlures (exanthème médicamenteux fixe).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nurofen Dolo?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient 200 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Noyau de la dragée:
• -Croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale.
• -Enrobage de la dragée:
• -Croscarmellose sodique, talc, nébulisat de gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000.
• -Encre d'impression noire:
• -Gommes laques, oxyde de fer noir (E 172), propylèneglycol.
• -Où obtenez-vous Nurofen Dolo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 12 et 20 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -50243 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nurofen® Dolo, Dragées
• -Was ist Nurofen Dolo und wann wird es angewendet?
• -Nurofen Dolo enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Nurofen Dolo eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -·Rückenschmerzen;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Zahnschmerzen;
• -·Schmerzen während der Monatsblutung;
• -·Schmerzen nach Verletzungen;
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Nurofen Dolo nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, Asthmaanfälle oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel «Darf Nurofen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen,
• -·bei Magen-/Darmblutungen oder -durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren. Nurofen Dolo wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Nurofen Dolo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie Nurofen Dolo absetzen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein könnten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Nurofen Dolo nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Bei ersten Anzeichen von Halsschmerzen, hohem Fieber, oberflächlichen Wunden im Mund, grippeartigen Beschwerden, starker Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen muss die Behandlung mit Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -Sehr selten kann es bei der Einnahme von Nurofen Dolo zu starken Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit kommen. Dann sollte die Behandlung gestoppt und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -Für Patientinnen und Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel 12.65 mg entsprechend 0.55 mmol Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dragée enthält. Dies entspricht 0.6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Bitte nehmen Sie Nurofen Dolo Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Nurofen Dolo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
• -·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
• -·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen);
• -·für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Nurofen Dolo zutrifft, ist nicht bekannt.
• -·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Nurofen Dolo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Wenn Sie ein Leberleiden haben;
• -·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• -·wenn Sie an Asthma leiden;
• -·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
• -·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva (Mittel gegen Transplantatabstossungen (Tacrolimus und Cyclosporin), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.
• -·Wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) haben.
• -·Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Patientinnen und Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, sollten vor der Einnahme von Nurofen Dolo ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Nurofen Dolo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -·eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».
• -Infektionen
• -Nurofen Dolo kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Dolo eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Darf Nurofen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Nurofen Dolo nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Nurofen Dolo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nurofen Dolo nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Nurofen Dolo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Nurofen Dolo?
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
• -1-2 Dragées Nurofen Dolo mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis:
• -Nehmen Sie nicht mehr als 6 Dragées Nurofen Dolo innerhalb von 24 Stunden, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten Anzeichen der Beschwerden mit 2 Dragées Nurofen Dolo zu beginnen.
• -Verwenden Sie Nurofen Dolo nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Nurofen Dolo zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• -Nurofen Dolo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?»).
• -Falls Sie mehr Nurofen Dolo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nurofen Dolo auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Nurofen Dolo nicht weiter ein:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung, außerdem können Kopfschmerzen auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Erbrechen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhaut (besonders bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel). Schwindel kann ebenfalls gelegentlich auftreten. Gelegentlich kann es zu Nierenerkrankungen kommen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung sein. Nurofen Dolo kann eine vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödeme) hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, was bei Lungenstauung zur Kurzatmigkeit führen kann. Außerdem kann es zu Müdigkeit und Eisenmangel kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blähungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nurofen Dolo kann die Magen-/Darmschleimhaut reizen. In sehr seltenen Fällen kommt es zu einem Magen-/Darmgeschwür und in der Folge zu Magen-/Darmblutungen mit teilweise tödlichem Ausgang. Sehr selten können rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Sehr selten können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Kehlkopfs, Blutdruckabfall, Kreislaufschock auftreten. Sehstörungen, Ohrensausen und Schwerhörigkeit sowie Depression und Angstgefühl können ebenfalls auftreten. Sehr selten kommt es zu Verwirrtheitszuständen, Leberfunktionsstörungen und Leberschäden.
• -Einzelfälle
• -Arzneimittel wie Nurofen Dolo sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden.
• -Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich.
• -Es wurde bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag beobachtet mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Dolo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Vorsicht geboten?»).
• -Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Nurofen Dolo an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Unter 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nurofen Dolo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -200 mg Ibuprofen pro Dragée.
• -Hilfsstoffe
• -Dragéekern:
• -Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, Siliciumdioxid.
• -Dragéeüberzug:
• -Croscarmellose-Natrium, Talkum, arabisches sprühgetrocknetes Gummi, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000.
• -Schwarze Druckfarbe:
• -Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Nurofen Dolo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 12 und 20 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -50243 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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