• -GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonado-tropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
• +GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.
• -·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie „In Vitro-Fertilisation“, „intratubarer Gametentransfer“ oder „intratubarer Zygotentransfer“.
• +·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf GONAL-f nicht angewendet werden?
• +Wann darf GONAL-f nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Da GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, soll die Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet und sofort injiziert werden.
• -Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml) oder GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml) verschrieben, kann nach einer Injektion die restliche unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche aufbewahrt werden, muss dann nicht über 25°C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
• +Da GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, soll die Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet und sofort injiziert werden.
• +Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) oder GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml) verschrieben, kann nach einer Injektion die restliche unverbrauchte Injektionslösung in der Durchstechflasche aufbewahrt werden, muss dann nicht über 25 °C (nicht einfrieren) gelagert und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
• -a)Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels
• +a) Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels
• -b)Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion
• +b) Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion
• -Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450IE pro Tag nicht überschreiten.
• +Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450 IE pro Tag nicht überschreiten.
• -c)Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde
• +c) Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde
• -GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 - 150IE GONAL-f zusammen mit 75IE Lutropin alfa begonnen.
• -Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f-Dosis um 37.5IE – 75IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225IE erhöhen.
• +GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 – 150 IE GONAL-f zusammen mit 75 IE Lutropin alfa begonnen.
• +Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f-Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225 IE erhöhen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150 IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -GONAL-f nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• -GONAL-f soll vor Licht geschützt und in der Originalverpackung gelagert werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -GONAL-f mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen und mit anderen Arzneimitteln nicht mischen, mit der folgenden Ausnahme: GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) darf mit Lutropin alfa gemischt werden (siehe die entsprechenden Anweisungen zur Zubereitung der Injektionslösung). Die Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
• -Betreffend Haltbarkeit der Injektionslösung, siehe Wie verwenden Sie GONAL-f?
• -
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Da die Lösung GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) kein Konservierungsmittel enthält, sollte sie unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +Die hergestellten Lösungen GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) und GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml) sind während 28 Tagen bei Lagerung nicht über 25 °C (nicht einfrieren) stabil.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +GONAL-f mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen und mit anderen Arzneimitteln nicht mischen, mit der folgenden Ausnahme: GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) darf mit Lutropin alfa gemischt werden (siehe die entsprechenden Anweisungen zur Zubereitung der Injektionslösung). Die Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
• -GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 6 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 5.5 Mikrogramm, entsprechend 75IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
• -Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1 mg.
• -Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke.
• -GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml)
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 44 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 33 Mikrogramm, entsprechend 450IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
• -Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
• -Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
• -GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 87 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), damit 77 Mikrogramm, entsprechend 1050IE (Internationale Einheiten), entnommen werden können.
• -Die Hilfsstoffe sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-phosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
• -Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
• -Wo erhalten Sie GONAL-f? Welche Packungen sind erhältlich?
• +GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)
• +Wirkstoffe
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 5.5 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 75 IE (Internationale Einheiten).
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Methionin.
• +Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
• +Wirkstoffe
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 33 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 450 IE (Internationale Einheiten).
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
• +Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit 9 mg Benzylalkohol.
• +GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)
• +Wirkstoffe
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält als Wirkstoff 77 Mikrogramm Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend 1050 IE (Internationale Einheiten).
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
• +Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke mit 18 mg Benzylalkohol.
• +Wo erhalten Sie Gonal-f? Welche Packungen sind erhältlich?
• -GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)
• +GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)
• -GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
• -GONAL-f 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)
• +GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)
• +GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm)
• -1)Vorbereitungen vor der Injektion:
• +GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm)
• +1) Vorbereitungen vor der Injektion:
• -2)Zubereitung der Injektionslösung:
• +2) Zubereitung der Injektionslösung:
• -
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• +(image)
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• -
• -Handhabung für die Anwendung mehrerer Durchstechflaschen von GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm):
• -Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehr als eine Durchstechflasche von GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) verordnet, spritzen Sie die bereits rekonstituierte Lösung in der Fertigspritze langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Maximal kann der Inhalt von drei Behältnissen in 1ml Lösungsmittel aufgelöst werden (1ml Lösungsmittel entspricht dem Volumen einer Fertigspritze).
• -Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f 75IE (5.5 Mikrogramm) Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Gehen Sie dann wie folgt vor: Nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Fertigspritze auf und spritzen Sie diese Lösung in eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver, um dieses zu rekonstituieren.
• +(image)
• +Handhabung für die Anwendung mehrerer Durchstechflaschen von GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm):
• +Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mehr als eine Durchstechflasche von GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) verordnet, spritzen Sie die bereits rekonstituierte Lösung in der Fertigspritze langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Maximal kann der Inhalt von drei Behältnissen in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (1 ml Lösungsmittel entspricht dem Volumen einer Fertigspritze).
• +Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f 75 IE (5.5 Mikrogramm) Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Gehen Sie dann wie folgt vor: Nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Fertigspritze auf und spritzen Sie diese Lösung in eine Durchstechflasche mit GONAL-f Pulver, um dieses zu rekonstituieren.
• -3)Luftblasenkontrolle:
• +3) Luftblasenkontrolle:
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• -4)Injektion:
• +(image)
• +4) Injektion:
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• -5)Nach der Injektion:
• +(image)
• +5) Nach der Injektion:
• -GONAL-f 450IE/0.75ml (33 Mikrogramm/0.75ml) und 1050IE/1.75ml (77 Mikrogramm/1.75ml)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben. Sie können entweder eine der beigefügten Injektionsspritzen, skaliert in FSH-Einheiten, verwenden oder eine 1ml Spritze mit 0.01ml Skalierung und bereits fixierter
• +GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml) und 1050 IE/1.75 ml (77 Mikrogramm/1.75 ml)
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben. Sie können entweder eine der beigefügten Injektionsspritzen, skaliert in FSH-Einheiten, verwenden oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skalierung und bereits fixierter
• -1)Vorbereitungen vor der Injektion:
• +1) Vorbereitungen vor der Injektion:
• -·Suchen Sie sich einen sauberen Platz und legen Sie alles bereit, was Sie benötigen: zwei mit Alkohol getränkte Wattebäusche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f, eine der beigefügten Einwegspritzen skaliert in FSH-Einheiten oder eine 1ml-Spritze mit 0.01ml Skala und bereits fixierter Injektionsnadel für die subkutane Injektion. (5)
• -
• -
• -2)Zubereitung der Injektionslösung:
• +·Suchen Sie sich einen sauberen Platz und legen Sie alles bereit, was Sie benötigen: zwei mit Alkohol getränkte Wattebäusche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel, die Durchstechflasche mit GONAL-f, eine der beigefügten Einwegspritzen skaliert in FSH-Einheiten oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skala und bereits fixierter Injektionsnadel für die subkutane Injektion. (5)
• +(image)
• +2) Zubereitung der Injektionslösung:
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• -3)Luftblasenkontrolle:
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• +3) Luftblasenkontrolle:
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• -4)Injektion:
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• +4) Injektion:
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• -5)Nach der Injektion:
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• +5) Nach der Injektion:
• -6)Für weitere Injektionen der rekonstituierten Injektionslösung
• -·Nehmen Sie eine Injektionsspritze (in FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit 0.01ml Skalierung mit der fixierten Injektionsnadel zur Injektion.
• +6) Für weitere Injektionen der rekonstituierten Injektionslösung
• +·Nehmen Sie eine Injektionsspritze (in FSH-Einheiten skaliert) oder eine 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skalierung mit der fixierten Injektionsnadel zur Injektion.
• -Für jede Injektion müssen Sie entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-Einheiten oder eine neue 1ml-Spritze mit 0.01ml Skala mit einer neuen Nadel verwenden.
• +Für jede Injektion müssen Sie entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-Einheiten oder eine neue 1ml-Spritze mit 0.01 ml Skala mit einer neuen Nadel verwenden.