• -Mirena ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient
• +Mirena ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient
• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge (20 Mikrogramm in 24 Std.) an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Mirena befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• +Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Mirena befindet sich eine Öse, an der die braunen Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• -·bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses (einschliesslich Gebärmutterpolypen),
• +·bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses (einschliesslich Gebärmutterpolypen),
• -·bei Progestogen-abhängigen Tumoren,
• -·bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter (einschliesslich Zellveränderungen am Gebärmutterhals),
• +·bei Gestagen-abhängigen Tumoren,
• +·bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter (einschliesslich Zellveränderungen am Gebärmutterhals),
• -·bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren,
• -·bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft,
• +·bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren,
• +·bei Schwangerschaft,
• -Bei der Einlage und Entfernung von Mirena kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Mirena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Mirena einen Krampfanfall auslösen kann.
• +Bei der Einlage und Entfernung von Mirena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Mirena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• +Epilepsie
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Mirena einen Krampfanfall auslösen kann.
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• +·stärkerer Blutdruckanstieg.
• -Mirena kann, insbesondere während des Einlegens, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Eine Mirena, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Mirena innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• +Mirena kann, insbesondere während des Einlegens, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Eine Mirena, die ausserhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist nicht wirksam und muss sobald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch bei «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Mirena innerhalb der ersten 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde, und kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Mirena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Mirena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Mirena muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle».
• +Mirena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen werden oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Mirena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Mirena muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?/Selbstkontrolle».
• -Während der Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Mirena tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• +Während der Anwendung von Mirena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Mirena tritt bei ungefähr 1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• +Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Mirena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Mirena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (“Pille“, Verhütungspflaster oder Vaginalring) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Mirena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Mirena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Mirena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Mirena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• +In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Mirena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Mirena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• +
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), oder Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz), Pilzmittel (Griseofulvin) oder Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Mirena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Tuberkulose (Rifampicin), oder Arzneimittel gegen eine HIV/HCV-Infektion (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz) oder Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• +·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• +·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• +·Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).
• +
• -Bisher sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind bisher jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Sollten Sie unter der Anwendung von Mirena schwanger werden, so sollte Mirena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist. Verbleibt Mirena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• +Sollten Sie unter der Anwendung von Mirena schwanger werden, so sollte Mirena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.
• +Falls Mirena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und mögliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Vermännlichung auf das sich entwickelnde Kind.
• +Verbleibt Mirena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• -Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit einer Schwangerschaft unter Mirena in Verbindung stehen.
• +Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Mirena.
• -Was ist beim Tragen von Mirena zu beachten?
• -Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.
• -Mirena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.
• +·Empfängnisverhütung: Die Einlagedauer beträgt 8 Jahre. Mirena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.
• +·Behandlung übermässiger Menstruationsblutungen: Mirena ist nachweislich wirksam für 5 Jahre. Wenn nach 5-jähriger Einlagedauer keine wiederkehrenden übermässigen Menstruationsblutungen aufgetreten sind, kann eine längere Anwendung von Mirena in Erwägung gezogen werden. Mirena muss spätestens nach 8 Jahren entfernt oder ersetzt werden.
• +·Schutz vor einem übermässigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie) während einer Östrogen-Ersatztherapie: Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.
• -Mirena kann nach Ablauf einer fünfjährigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.
• +Mirena kann nach Ablauf der Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.
• +Nach der Einlage von Mirena erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Memocard als Erinnerung für das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• +
• -Falls Sie Tampons verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen.
• +Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Mirena verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Mirena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Mirena ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Mirena kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Mirena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
• +Mirena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Mirena ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Mirena kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Mirena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tagen vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine fortlaufende Empfängnisverhütung zu gewährleisten, sofort nach der Entfernung von Mirena eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
• -Sehr häufig
• +Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Anwenderinnen)
• -Häufig
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• +·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 52 mg (Abgaberate 20 μg/24 Std.) und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält Levonorgestrel 52 mg.
• +Hilfsstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit Farbstoff: schwarzes Eisenoxid (E172).
• -52996 (Swissmedic).
• +52996 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.