• -Anoro Ellipta
• -Qu’est-ce que Anoro Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Anoro Ellipta contient les deux agents actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol. Il est utilisé pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s'aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l'expectoration de glaires.
• -Anoro Ellipta est inhalé par la bouche dans les poumons, à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• -Le bromure d'uméclidinium et le vilantérol appartiennent au groupe des médicaments bronchodilatateurs. Les deux substances agissent de façon complémentaire pour dilater les voies respiratoires et vous faciliter ainsi le passage du flux d'air inspiratoire et expiratoire. L'utilisation régulière d'Anoro Ellipta contribue au contrôle de vos troubles respiratoires et réduit au maximum l'impact de la maladie sur votre vie quotidienne.
• -Anoro Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Quand Anoro Ellipta ne doit-il pas être utilisé?
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants d'Anoro Ellipta (bromure d'uméclidinium, vilantérol, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).
• -D'autres bronchodilatateurs ne doivent être utilisés pendant le traitement par Anoro Ellipta que sur ordonnance médicale.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Anoro Ellipta?
• -Si Anoro Ellipta est utilisé en même temps que d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres maladies cardiaques, les médicaments contre les infections fongiques ou les collyres pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.
• -Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants au cours du traitement par Anoro Ellipta:
• -·Si vous avez immédiatement après l'inhalation une sensation d'oppression thoracique, de la toux, une respiration haletante ou un souffle court.
• -·Si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler, des gonflements de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire ou une éruption cutanée (signes d'une réaction d'hypersensibilité).
• -·Si vos symptômes de maladie (souffle court, halètement, toux) ne diminuent pas au cours de votre traitement, voire s'aggravent.
• -·Si vous avez des douleurs oculaires ou d'autres symptômes oculaires, si vous avez de façon passagère une vue trouble ou voyez des éclairs lumineux ou des couleurs tandis que vos yeux sont rougis.
• -L'influence d'Anoro Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Avant le traitement par Anoro Ellipta, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (asthme, problèmes cardiaques, hypertension artérielle, diabète, glaucome, hyperplasie de la prostate, difficultés mictionnelles ou rétention urinaire, maladie grave du foie),
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Anoro Ellipta peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme enceinte, envisageant une grossesse ou allaitant vous ne devez utiliser Anoro Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Anoro Ellipta?
• -Conformez-vous toujours scrupuleusement aux instructions données par votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Il est très important que vous utilisiez Anoro Ellipta quotidiennement conformément aux instructions du médecin. Cela contribue à vous éviter une survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• -Anoro Ellipta doit être inhalé chaque jour, toujours à la même heure (le matin ou le soir).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne diminuent pas ou s'aggravent, ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours à action immédiate.
• -Posologie:
• -Adultes à partir de 18 ans: 1 inhalation 1 fois par jour
• -N'utilisez pas Anoro Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin. La dose maximale est d'une inhalation une fois par jour.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d'action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé accidentellement une plus grande quantité d'Anoro Ellipta que celle prescrite par votre médecin, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Anoro Ellipta, la boîte en carton du médicament ou cette notice d'emballage. Vous remarquerez éventuellement que votre cœur bat plus rapidement que d'habitude, que vous tremblez, que vous avez des troubles visuels, que votre bouche est sèche ou que vous avez mal à la tête.
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Mode d'emploi
• -Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
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• -L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
• -(image)
• -Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.
• -Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation
• -Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• -Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• -Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.
• -(image)
• -1. Préparation d'une dose
• -N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.
• -Poussez à fond le couvercle protecteur vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• -(image)
• -Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.
• -Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.
• -·L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• -·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le clic audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).
• -2. Inhalation du médicament
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur. Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
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• -Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (environ 3 à 4 secondes).
• -Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -Expirez doucement et lentement.
• -Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.
• -3. Fermeture de l'inhalateur
• -Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, veuillez le faire avec un linge sec.
• -Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.
• -(image)
• -Remarque:
• -·Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• -·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• -·Si le médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Anoro Ellipta peut-il provoquer?
• -Si vous avez directement après l'utilisation de votre inhalateur Anoro Ellipta une sensation d'oppression, de la toux, une respiration sifflante ou un souffle court ou remarquez des signes d'une réaction allergique (voir paragraphe ci-dessous), veuillez cesser immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -L'utilisation d'Anoro Ellipta peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Des douleurs ou inflammations au niveau de la gorge, du nez et du pharynx ainsi que de la toux, une sécheresse buccale, un nez qui coule, une sinusite maxillaire ou frontale, une inflammation de la vessie, une inflammation respiratoire supérieure ou une constipation peuvent survenir fréquemment dans le cadre du traitement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -On observe occasionnellement des battements de cœur irréguliers ou accélérés, des palpitations, de l'anxiété, des tremblements, une altération du goût, des crampes musculaires et des réactions allergiques avec rougeur de la peau.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10000)
• -De rares cas de troubles de la voix ainsi que de réactions allergiques ont été observés, avec éruption cutanée, gonflements (parfois aussi du visage ou de la bouche, un état appelé angio-œdème), détresse respiratoire, respiration sifflante ou toux, sensation soudaine de faiblesse ou d'étourdissement (pouvant aller dans certains cas jusqu'au collapsus ou jusqu'à une perte de conscience).
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une vision floue, une perte visuelle ou des douleurs oculaires (signes possibles d'un glaucome), une augmentation de la pression intraoculaire, des maux de tête et des difficultés à uriner ou des douleurs en urinant ont également été observées.
• -Des troubles respiratoires soudains (bronchospasme) peuvent aussi survenir après l'utilisation d'Anoro Ellipta.
• -En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Anoro Ellipta ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C. Il doit être conservé hors de portée des enfants, dans son emballage d'origine pour assurer la protection du contenu contre l'humidité. Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• -Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anoro Ellipta?
• -Anoro Ellipta contient les principes actifs uméclidinium (55 µg par dose libérée) et vilantérol (22 µg par dose libérée) ainsi que les excipients lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Anoro Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Anoro Ellipta
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta chacun contenant 30 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -63152 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Gabapentin Viatris
• -Was ist Gabapentin Viatris und wann wird es angewendet?
• -Gabapentin Viatris ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Viatris kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.
• -Gabapentin Viatris unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• -Sie erhalten Gabapentin Viatris insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.
• -Gabapentin Viatris kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
• +Pentasa® Depot-Tablette/Depot-Granulat
• +Was ist Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat und wann wird es angewendet?
• +Pentasa ist ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen. Es wirkt im akuten Stadium entzündungshemmend und verhindert oder verzögert das erneute Auftreten von Entzündungen im Dickdarm.
• -Wann darf Gabapentin Viatris nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Viatris enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Viatris enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?
• -Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten.
• -·Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von Gabapentin Viatris reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
• -·Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Viatris behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Viatris können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Selten können auch schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Viatris abgebrochen werden muss.
• -·Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können – vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben – durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Viatris kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -·Schädlicher Gebrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und schädlichem Gebrauch von Gabapentin Viatris. Patienten und Patientinnen, die zu schädlichem Arzneimittelgebrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da bei Ihnen ein grösseres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Gabapentin bestehen kann.
• -·Absencen: Gabapentin Viatris ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Viatris bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Viatris verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und oberflächliches Atmen (Atemdepression) verstärkt werden. Auch Todesfälle wurden berichtet. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• -Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Viatris vermindern. Gabapentin Viatris sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Gabapentin Viatris kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Gabapentin Viatris Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Gabapentin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Gabapentin Viatris darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Viatris schwanger werden.
• -Die Anwendung von Gabapentin Viatris während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, vor allem bei Anwendung in Kombination mit Opioiden (starken Schmerzmitteln).
• -Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Viatris, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Viatris beendet werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.
• -Wie verwenden Sie Gabapentin Viatris?
• -Nehmen Sie Gabapentin Viatris immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.
• -Epilepsie
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.
• -Gabapentin Viatris wird dreimal täglich eingenommen.
• -Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.
• -Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag)
• -17-25 600
• -26-36 900
• -37-50 1200
• -51-72 1800
• -
• -Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
• -In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Viatris wird dreimal täglich eingenommen.
• -Art der Einnahme/Therapiedauer
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Viatris durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Viatris nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
• -Die Behandlung mit Gabapentin Viatris kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Viatris auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -·Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Infektionen, Atemwegsinfektionen, virale Infektionen.
• -·Gewichtszunahme.
• -·Verwirrtheit.
• -·Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, abnorm überschiessende Bewegungen des Körpers oder der Gliedmassen, Zittern, Augenzittern (Nystagmus), Schlaflosigkeit, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize.
• -·Anormales Sehen, Doppeltsehen.
• -·Drehschwindel.
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mund- oder Halstrockenheit, Verstopfung.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Schmerzen, Ermüdung, Grippesymptome, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Fieber.
• -·Versehentliche Verletzung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Mittelohrentzündung.
• -·Verminderung der weissen Blutkörperchen.
• -·Verminderter oder gesteigerter Appetit.
• -·Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken, Gefühlsschwankungen.
• -·Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen, Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Krampfanfälle.
• -·Schwachsichtigkeit.
• -·Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.
• -·Husten, Bronchitis, Halsentzündungen, Atemnot, Entzündung der Nasenschleimhaut, Lungenentzündung.
• -·Veränderungen an den Zähnen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Zahnfleischentzündung.
• -·Juckreiz, Akne, Hautausschlag.
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
• -·Impotenz.
• -·Anomaler Gang, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht.
• -·Knochenbruch, Hautabschürfungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Feindseligkeit.
• -·Gedächtnisverlust.
• -·Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Verminderung der Blutplättchen, Erhöhung von gewissen Granulozyten (eine bestimmte Art weisser Blutkörperchen).
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen, einschliesslich Nesselfieber (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische Reaktion.
• -·Hormonstörung mit verringerter Wasserausscheidung und erniedrigtem Natriumspiegel im Blut.
• -·Erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigter Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern), niedriger Natriumspiegel im Blut.
• -·Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Hyperaktivität, Halluzinationen.
• -·Muskelzuckungen, Bewegungsstörungen, Verlust des Bewusstseins.
• -·Tinnitus.
• -·Herzklopfen, Herzmuskelschwäche.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression).
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -·Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte.
• -·Schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Schleimhaut (siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), schwere allergische Reaktion (siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittel-Hautausschlag.
• -·Muskelprobleme (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Viatris Vorsicht geboten?»), Muskelschwäche, erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte im Blut.
• -·Nierenversagen, Harnabgang (Harninkontinenz).
• -·Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau.
• -·Brustschmerzen, Entzugssymptome, plötzliche Todesfälle unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen ein Zusammenhang mit der Gabapentin Viatris-Behandlung nicht gezeigt werden konnte.
• -·Sturz/sturzbedingte Verletzungen.
• -Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin Viatris wurden ebenfalls beobachtet, meist innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen. Es wurde berichtet u.a. über Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Zittern, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Herzrasen, Bluthochdruck, epileptische Anfälle und Unwohlsein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Viatris falsch positive Ergebnisse liefern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Gabapentin Viatris enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 100 mg sind weiss und haben einen blauen Aufdruck («5026»/«G»).
• -Die Hartkapseln zu 300 mg sind gelb und haben einen blauen Aufdruck («5027»/«G»).
• -Die Hartkapseln zu 400 mg sind orange und haben einen blauen Aufdruck («5028»/«G»).
• -Die Filmtabletten zu 600 mg sind weiss und längsoval und haben eine Bruchrille zur Teilung sowie eine Prägung auf jeder Seite («NT»/«16»).
• -Die Filmtabletten zu 800 mg sind weiss und längsoval und haben eine Bruchrille zur Teilung sowie eine Prägung auf jeder Seite («NT»/«26»).
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Gabapentin.
• -1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Gabapentin.
• -1 Hartkapsel zu 400 mg enthält 400 mg Gabapentin.
• -1 Filmtablette zu 600 mg enthält 600 mg Gabapentin.
• -1 Filmtablette zu 800 mg enthält 800 mg Gabapentin.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Talk (E553b).
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 100 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 300 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 400 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487), Wasser.
• -Druckfarbe: Schellack (E904), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• -Tablettenkern: Poloxamer 407, Copovidon (E1201), Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Talk (E553b), Hydroxypropylcellulose (E463), Candelilla-Wachs.
• -Wo erhalten Sie Gabapentin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 100 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 300 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Hartkapseln 400 mg: 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50 und 100.
• -Gabapentin Viatris Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -61264, 61265 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• -Gabapentin Viatris
• -Qu'est-ce que Gabapentin Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Gabapentin Viatris est un médicament destiné au traitement de certaines formes d'épilepsie. Gabapentin Viatris peut être utilisé seul chez les patients dès 12 ans ou en association à d'autres médicaments chez les patients dès 3 ans pour le traitement de l'épilepsie.
• -Gabapentin Viatris empêche complètement la survenue de crises d'épilepsie ou en diminue la fréquence.
• -Vous recevez Gabapentin Viatris en particulier lorsque votre maladie n'a pas suffisamment répondu au traitement effectué jusqu'à présent ou lorsque vous n'avez pas supporté ce traitement.
• -Gabapentin Viatris peut aussi servir au traitement de certaines douleurs neuropathiques chez l'adulte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Gabapentin Viatris ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la gabapentine ou à l'un des excipients contenus dans Gabapentin Viatris (voir rubrique «Que contient Gabapentin Viatris?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?
• -Suivez scrupuleusement toutes les consignes données par votre médecin. Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants.
• -·Utilisation chez l'enfant: Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle, ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout en cas de troubles préexistants, de troubles de l'attention ou de troubles du comportement. Il reviendra au médecin de réduire la dose de Gabapentin Viatris ou d'interrompre le traitement.
• -·Reins: Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale. En effet, si tel était le cas, le dosage pourrait nécessiter une adaptation.
• -·Idées suicidaires/automutilation: Un petit nombre de patients qui ont été traités par des antiépileptiques comme Gabapentin Viatris ont eu la pensée de s'infliger des blessures ou d'en finir avec leur vie. Si, à n'importe quel moment, vous avez de telles pensées, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -·Réactions d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves peuvent survenir après la prise de Gabapentin Viatris. Elles se manifestent par des symptômes tels que des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une chute de la tension artérielle. Il convient de consulter immédiatement un médecin si vous observez de tels symptômes. Rarement, des réactions cutanées graves peuvent aussi apparaître. Elles se manifestent par divers symptômes: éruptions cutanées avec démangeaisons, taches vésiculeuses rouges sur la peau, gonflement de la peau et des muqueuses de nature allergique, gonflement des ganglions lymphatiques ou fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si une nouvelle éruption apparaît ou si une éruption existante s'aggrave. Le médecin décidera s'il faut interrompre le traitement par Gabapentin Viatris.
• -·Muscles: Dans des cas isolés, des problèmes musculaires graves (faiblesse musculaire, sensibilité ou douleurs musculaires) peuvent apparaître. Ceux-ci peuvent être liés à une dégradation musculaire anormale mettant potentiellement la vie en danger et entraînant éventuellement des problèmes rénaux, surtout si en même temps, vous vous sentez mal ou avez de la fièvre. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires inexpliquées.
• -·Somnolence/vertiges: Gabapentin Viatris peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges, de la confusion ainsi que des symptômes similaires. Chez les personnes âgées, cela peut provoquer des blessures d'origine accidentelle (chutes). Il convient de faire preuve de prudence notamment au début du traitement et après toute modification de la posologie jusqu'à ce que vous soyez familiarisé avec les effets possibles du traitement.
• -·Usage nocif/dépendance: Des cas de dépendance et d'usage nocif de Gabapentin Viatris ont été rapportés. Pour cette raison, les patients et les patientes ayant tendance à abuser des médicaments et/ou à souffrir de maladies psychiatriques ou à consommer de l'alcool ou des drogues en excès doivent parler avec leur médecin avant de prendre ce médicament, car leur risque d'usage nocif de la gabapentine est accru.
• -·Absences: Gabapentin Viatris n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crise chez quelques patients. C'est pourquoi il faut utiliser Gabapentin Viatris avec prudence dans les cas d'épilepsie de forme mixte, comprenant aussi des absences.
• -·Si vous souffrez d'une maladie du système nerveux ou des voies respiratoires, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin devra éventuellement vous prescrire une autre posologie.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Les opiacés (puissants médicaments antidouleurs) peuvent renforcer l'effet de Gabapentin Viatris. C'est pourquoi si vous les prenez en même temps, les effets secondaires possibles, tels que la somnolence, la sédation et la respiration superficielle (dépression respiratoire), peuvent être renforcés. Des cas de décès ont également été rapportés. Votre médecin réduira la dose d'un des deux médicaments si nécessaire. Parfois, une baisse/un ralentissement de la respiration peut aussi apparaître, ce qui peut mettre la vie en danger. Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de problème respiratoire.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contre les crampes, les troubles du sommeil, la dépression, les états anxieux ou d'autres problèmes neurologiques ou psychiatriques.
• -Les antiacides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) peuvent diminuer l'absorption de Gabapentin Viatris. En conséquence, Gabapentin Viatris ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antiacide.
• -On n'a pas observé d'interaction avec d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, ni avec les contraceptifs («pilule»).
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -Gabapentin Viatris peut entraîner de la somnolence, de la fatigue, des vertiges ou des symptômes semblables. Une perte de conscience, une confusion mentale et une atteinte psychique ont aussi été rapportées. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! En outre, la fréquence des accidents (danger de chutes) peut être augmentée. Ceci est encore plus valable lors d'une consommation simultanée d'alcool. C'est pourquoi il faut que vous soyez prudent, jusqu'à ce que vous soyez habitué au médicament.
• -Les gélules de Gabapentin Viatris contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les gélules de Gabapentin Viatris.
• -Les gélules de Gabapentin Viatris contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Gabapentin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Gabapentin Viatris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf s'il est expressément prescrit par votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Gabapentin Viatris.
• -L'utilisation de Gabapentin Viatris pendant le premier trimestre de la grossesse peut provoquer des malformations congénitales sévères chez l'enfant à naître. En cas d'utilisation pendant la grossesse, il existe en outre un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né, surtout en cas d'utilisation en combinaison avec des opioïdes (analgésiques puissants).
• -La gabapentine, substance active contenue dans Gabapentin Viatris, passe dans le lait maternel. Étant donné que des effets indésirables graves chez le nourrisson ne peuvent être définitivement exclus, il faudra soit cesser d'allaiter, soit arrêter le traitement par Gabapentin Viatris.
• -Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
• -Comment utiliser Gabapentin Viatris?
• -Prenez Gabapentin Viatris toujours exactement selon les instructions de votre médecin. Votre médecin fixera le dosage qui vous convient.
• -Épilepsie
• -Adultes et enfants dès 12 ans
• -Votre médecin augmentera généralement la dose progressivement. La dose initiale est habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. La dose peut ensuite être augmentée par paliers jusqu'à une dose maximale de 2400 mg par jour.
• -Gabapentin Viatris se prend trois fois par jour.
• -Traitement complémentaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans
• -Votre médecin fixera la dose pour votre enfant en fonction de son poids corporel. Le traitement est initié avec une faible dose qui est augmentée lentement sur une période de 3 jours. La dose quotidienne habituelle pour le traitement de l'épilepsie est ensuite d'environ 30 mg/kg de poids corporel par jour, répartis le plus souvent en trois prises.
• -Fourchette de poids (kg) Dose quotidienne (mg/jour)
• -17-25 600
• -26-36 900
• -37-50 1200
• -51-72 1800
• -
• -Douleurs neuropathiques chez l'adulte
• -La dose initiale est habituellement de 300 mg par jour. Votre médecin augmentera ensuite généralement la dose par paliers progressifs jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour. Gabapentin Viatris est pris trois fois par jour.
• -Mode d'administration/Durée du traitement
• -Prendre les gélules et les comprimés pelliculés de Gabapentin Viatris sans les croquer avec suffisamment d'eau. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés en deux moitiés. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'une prise trois fois par jour, veillez à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentin Viatris, il n'est pas nécessaire de compenser par la prise d'une dose supplémentaire.
• -N'arrêtez pas la prise de Gabapentin Viatris avant que le médecin ne vous le dise. Si votre traitement contre l'épilepsie est arrêté, ceci doit être effectué progressivement sur au moins une semaine. Le risque de crise augmente si vous arrêtez le traitement brusquement ou sans instruction de votre médecin.
• -Sous contrôle médical régulier, le traitement avec Gabapentin Viatris peut être poursuivi de manière illimitée dans le temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Gabapentin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de Gabapentin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»).
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Vertiges.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Infections, infections de l'appareil respiratoire, infections virales.
• -·Prise de poids.
• -·Confusion.
• -·Somnolence, maux de tête, mouvements anormaux et excessifs du corps ou des membres, tremblements, saccades des yeux (nystagmus), insomnie, diminution de la sensibilité aux stimulus tactiles.
• -·Vision anormale, vision double.
• -·Vertiges rotatoires.
• -·Nausée, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, bouche ou gorge sèche, constipation.
• -·Maux de dos.
• -·Douleurs, fatigue, symptômes grippaux, accumulation de liquide dans les tissus, fièvre.
• -·Lésion accidentelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Inflammation de l'oreille moyenne.
• -·Diminution des globules blancs.
• -·Diminution ou augmentation de l'appétit.
• -·Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale, instabilité émotionnelle.
• -·Sensations anormales telles que fourmillements dans les bras et les jambes, troubles du langage, troubles de la coordination, tressaillements, augmentation, diminution ou absence des réflexes, convulsions.
• -·Faiblesse de la vue.
• -·Dilatation de vaisseaux, augmentation de la pression artérielle.
• -·Toux, bronchite, inflammations de la gorge, difficultés respiratoires, inflammation des muqueuses nasales, pneumonie.
• -·Altérations des dents, troubles digestifs, ballonnements, gingivite.
• -·Démangeaisons, acné, éruption cutanée.
• -·Douleurs des articulations, douleurs musculaires.
• -·Impuissance.
• -·Démarche anormale, malaise, manque de force, gonflements du visage.
• -·Fracture osseuse, écorchures de la peau.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Hostilité.
• -·Perte de mémoire.
• -·Saignements au niveau de la peau et des muqueuses.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Diminution des plaquettes, augmentation de certains granulocytes (un certain type de globules blancs).
• -·Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques, y compris l'urticaire (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), réaction allergique sévère.
• -·Trouble hormonal avec diminution de l'excrétion d'eau et diminution du taux de sodium dans le sang.
• -·Augmentation du taux glycémique, diminution du taux glycémique (principalement chez les personnes diabétiques), faible taux de sodium dans le sang.
• -·Usage nocif et dépendance (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), hyperactivité, hallucinations.
• -·Contractions musculaires, perturbation des mouvements, perte de conscience.
• -·Acouphènes.
• -·Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
• -·Difficultés respiratoires, respiration superficielle (dépression respiratoire).
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Hépatite, jaunisse, tests hépatiques augmentés.
• -·Réaction d'hypersensibilité sévère de la peau et des muqueuses (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), chute de cheveux, réactions de photosensibilité, éruption cutanée médicamenteuse.
• -·Problèmes musculaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gabapentin Viatris?»), faiblesse musculaire, taux de créatine phosphokinase sanguine augmenté.
• -·Insuffisance rénale, perte d'urine (incontinence urinaire).
• -·Troubles de la fonction sexuelle (y compris modification de la libido, troubles de l'éjaculation et absence d'orgasme), augmentation de volume des seins chez l'homme et la femme.
• -·Douleurs thoraciques, symptômes de sevrage, des décès soudains de cause inconnue pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par Gabapentin Viatris n'a pas pu être démontré.
• -·Chute/blessures liées à une chute.
• -Des effets secondaires ont également été observés après l'arrêt du traitement à court ou long terme par Gabapentin Viatris, généralement dans les 48 heures suivant l'arrêt. Entre autres, des cas d'anxiété, de confusion, d'insomnie, de nausées, de tremblements, de dépression, de maux de tête, de douleurs, de transpiration, de sensations anormales, de vertiges, de tachycardie, d'hypertension, de crises épileptiques et de malaise ont notamment été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Certaines bandelettes utilisées pour la recherche des protéines dans l'urine (p.ex. Ames N-Multistix SG®) peuvent donner des résultats faussement positifs lors d'un traitement avec Gabapentin Viatris.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Gabapentin Viatris?
• -Les gélules à 100 mg sont blanches et portent une inscription bleue («5026»/«G»).
• -Les gélules à 300 mg sont jaunes et portent une inscription bleue («5027»/«G»).
• -Les gélules à 400 mg sont orange et portent une inscription bleue («5028»/«G»).
• -Les comprimés pelliculés à 600 mg sont blancs et oblongs, et comportent une barre de sécabilité pour les fractionner, ainsi qu'une gravure sur chaque face («NT»/«16»).
• -Les comprimés pelliculés à 800 mg sont blancs et oblongs, et comportent une barre de sécabilité pour les fractionner, ainsi qu'une gravure sur chaque face («NT»/«26»).
• -Principes actifs
• -1 gélule à 100 mg contient 100 mg de gabapentine.
• -1 gélule à 300 mg contient 300 mg de gabapentine.
• -1 gélule à 400 mg contient 400 mg de gabapentine.
• -1 comprimé pelliculé à 600 mg contient 600 mg de gabapentine.
• -1 comprimé pelliculé à 800 mg contient 800 mg de gabapentine.
• -Excipients
• -Gélules: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc (E553b).
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 100 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 300 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune (E172), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Enveloppe de la gélule de Gabapentin Viatris 400 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique jaune (E172), oxyde ferrique rouge (E172), dodécylsulfate de sodium (E487), eau.
• -Encre: gomme-laque (E904), dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
• -Noyau des comprimés: poloxamère 407, copovidone (E1201), amidon de maïs, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule: talc (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), cire de candelilla.
• -Où obtenez-vous Gabapentin Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation
• -Gabapentin Viatris gélules 100 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris gélules 300 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris gélules 400 mg: 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris comprimés pelliculés 600 mg (sécables): 50 et 100.
• -Gabapentin Viatris comprimés pelliculés 800 mg (sécables): 50 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -61264, 61265 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• -Anoro Ellipta
• -Was ist Anoro Ellipta und wann wird es angewendet?
• -Anoro Ellipta enthält die zwei Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Bei der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) entzündet und verdickt sich die Schleimhaut der Luftwege, in der Regel als Folge des Rauchens. COPD ist eine schleichende Erkrankung mit allmählich fortschreitender Verschlechterung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Abhusten von Schleim.
• -Anoro Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
• -Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie ergänzen sich gegenseitig, um die Atemwege zu öffnen, so dass es Ihnen leichter fällt, ein- und auszuatmen. Bei regelmässiger Anwendung hilft Anoro Ellipta, die Atemschwierigkeiten zu kontrollieren und die Auswirkungen der Erkrankung auf den Alltag zu minimieren.
• -Anoro Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Anoro Ellipta (Umeclidiniumbromid, Vilanterol, Laktose, Milchproteine, Magnesiumstearat) darf Anoro Ellipta nicht angewendet werden.
• -Andere Bronchodilatatoren dürfen während der Behandlung mit Anoro Ellipta nur dann angewendet werden, wenn Ihnen diese von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verordnet wurden.
• -Anoro Ellipta darf nicht zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
• -Anoro Ellipta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Anoro Ellipta Vorsicht geboten?
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Anoro Ellipta mit anderen Arzneimitteln können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder auch Augentropfen zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Anoro Ellipta feststellen:
• -·wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation ein Engegefühl im Brustkorb, einen Husten, Keuchatmung oder Atemlosigkeit entwickeln
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen der Zunge, Lippen und Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) haben
• -·wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern
• -·wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
• -Der Einfluss von Anoro Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Behandlung mit Anoro Ellipta, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden (Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Diabetes, grüner Star (Glaukom), vergrösserte Prostata, Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Harnverhaltung, schwere Lebererkrankungen)
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Anoro Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Anoro Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Anoro Ellipta?
• -Verwenden Sie dieses Medikament immer genau wie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin empfohlen. Fragen Sie bei Unsicherheiten Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie Anoro Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie Tag und Nacht symptomfrei bleiben.
• -Anoro Ellipta sollte immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) inhaliert werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) unverändert bleiben oder sich verschlimmern bzw. wenn Sie Ihr Notfallarzneimittel öfter als üblich brauchen.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene ab 18 Jahren: 1-mal täglich 1 Inhalation
• -Verwenden Sie Anoro Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin verschrieben. Die Maximaldosierung beträgt eine Inhalation einmal täglich.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge von Anoro Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Anoro-Ellipta-Inhalator, die Faltschachtel oder diese Packungsbeilage. Eventuell merken Sie, dass Ihr Herz schneller schlägt als sonst, dass Sie zittrig sind, Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben oder Kopfschmerzen bekommen.
• -Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, oder Sie die Therapie abbrechen möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:
• -(image)
• -Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.
• -(image)
• -Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position.
• -Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.
• -Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
• -Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
• -Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
• -Die Dosis verbleibt zwar sicher im Inhalator, kann jedoch nicht mehr verabreicht werden.
• -Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.
• -(image)
• -1. Vorbereitung einer Dosis
• -Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
• -Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
• -(image)
• -Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
• -Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
• -·Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
• -·Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
• -2. Inhalation des Arzneimittels
• -Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
• -Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
• -(image)
• -Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (ca. 3 bis 4 Sekunden).
• -Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
• -Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
• -Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
• -3. Schliessen des Inhalators
• -Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu bitte ein trockenes Tuch.
• -Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.
• -(image)
• -Hinweis:
• -·Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
• -·Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
• -·Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anoro Ellipta haben?
• -Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung Ihres Anoro-Ellipta-Inhalators ein Beklemmungsgefühl, einen Husten, eine pfeifende Atmung oder eine Kurzatmigkeit haben oder Anzeichen einer allergischen Reaktion (s. nächster Abschnitt) feststellen, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anoro Ellipta auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig kann es zu Schmerzen oder Entzündungen im Nasen-Hals-Rachenbereich kommen. Ebenfalls häufig können Husten, Mundtrockenheit, Nasenlaufen, Stirnhöhlenentzündungen, Kieferhöhlenentzündungen, Blasenentzündungen, Entzündungen der oberen Luftwege oder Verstopfung vorkommen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können ein unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Muskelkrämpfe und allergische Reaktionen mit Hautrötung auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten wurden Stimmstörungen sowie allergische Reaktionen beobachtet mit Hautausschlag, Schwellungen (gelegentlich auch von Gesicht oder Mund, sog. Angioödem), Atemnot, pfeifende Atmung oder Husten, plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (was bis zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen könnte).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ebenfalls wurden verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines Glaukoms), erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen und Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung beobachtet.
• -Nach dem Gebrauch von Anoro Ellipta können auch plötzliche Atembeschwerden (Bronchospasmus) auftreten.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Anoro Ellipta ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, nicht über 30°C und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
• -Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anoro Ellipta enthalten?
• -Anoro Ellipta enthält als Wirkstoffe Umeclidinium (55 µg pro abgegebener Dosis) und Vilanterol (22 µg pro abgegebener Dosis) sowie als Hilfsstoffe Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen) und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Anoro Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Anoro Ellipta ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Anoro Ellipta
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen.
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen.
• -Zulassungsnummer
• -63152 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 36340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entresto®, Filmtabletten
• -Was ist Entresto und wann wird es angewendet?
• -Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter). Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• -Entresto wird in geeigneter Kombination mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht.
• -Bei einer Herzinsuffizienz ist die Pumpleistung des Herzmuskels nicht mehr stark genug, um den gesamten Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und ein Anschwellen der Füsse und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• -Entresto ist ein sogenannter Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), der Sacubitril (einen Neprilysin-Hemmer) und Valsartan (einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ARB) enthält. Durch die Anwendung von Entresto entspannen sich die Blutgefässe, und im Körper kann sich weniger Wasser sammeln, was sich bei einer Herzinsuffizienz günstig auswirkt.
• -Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als Filmtablette.
• -Entresto darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Entresto nicht angewendet werden?
• -Entresto darf nicht eingenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
• -·wenn Sie an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
• -·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
• -·wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn sich Ihre Nierenarterie verengt hat.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist (Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• -·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer, ARB oder Aliskiren einnehmen.
• -·wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (insbesondere Patienten im Alter ≥65 Jahren und Patienten mit Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden.
• -·wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (Hyperkaliämie) Dies kann durch gewisse Arzneimittel ausgelöst werden (siehe unten).
• -Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Entresto Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens oder Atembeschwerden auf, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Entresto bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Entresto nicht eigenmächtig.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies betrifft insbesondere die im Folgenden genannten Arzneimittel:
• -·Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung wie ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder Aliskiren.
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin).
• -·Sildenafil, ein Arzneimittel welches bei Erektionsproblemen oder einem erhöhten Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) eingenommen wird.
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Hierzu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzsubstitutionsmittel und gewisse Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton). Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Kaliumspiegel in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren.
• -·Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Einleitung oder Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -·Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression.
• -·Einige Antibiotika (der Rifamycin-Gruppe), ein Wirkstoff zum Schutz gegen Transplantatabstossung (Ciclosporin) oder ein antiretroviraler Wirkstoff zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan, das in Entresto enthalten ist, verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Entresto ein Schwindelgefühl auftritt, sollen Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Entresto kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf Entresto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter, müssen während der Einnahme von Entresto sowie bis eine Woche nach der letzten Einnahme ein Verhütungsmittel anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, dürfen Sie Entresto nicht einnehmen.
• -Während der Behandlung mit Entresto wird das Stillen nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Entresto?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis danach fest, welche Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, anpassen, bis die für Sie optimale Dosis ermittelt wurde.
• -Erwachsene
• -In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 50 mg oder 100 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) begonnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel und ihres Blutdrucks fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die
• -beste Dosis für Sie gefunden wurde. Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 200 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Entresto Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg vorgesehen. Für diese Patienten ist Entresto filmüberzogenes Granulat verfügbar. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Patienteninformation von Entresto filmüberzogenes Granulat.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis alles 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• -Wenn Sie zuvor mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, setzen sie den ACE-Hemmer ab und nehmen Sie Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers ein. Wird die Behandlung mit Entresto beendet, und wird Ihnen ein ACE-Hemmer verschrieben, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• -Schlucken Sie die Entresto Filmtabletten ganz, die Filmtablette darf dabei nicht zerbrochen oder geteilt werden.
• -Entresto kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln kann es bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, zu Nebenwirkungen kommen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
• -(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Übelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Paranoia, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Entresto enthalten?
• -Entresto 50 mg Filmtabletten enthalten 24.3 mg Sacubitril und 25.7 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Violett-weisse ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «LZ» auf der anderen Seite.
• -Entresto 100 mg Filmtabletten enthalten 48.6 mg Sacubitril und 51.4 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Blassgelbe ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L1» auf der anderen Seite.
• -Entresto 200 mg Filmtabletten enthalten 97.2 mg Sacubitril und 102.8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Hellrosa ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L11» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Megnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Silicumdioxid,
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Macrogole 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E 172)
• -100mg Tablette enthält zusätzlich: gelbes Eisenoxid (E 172)
• -50mg und 200mg Tablette enthalten zusätzlich: schwarzes Eisenoxid (E 172)
• -Wo erhalten Sie Entresto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten [B]
• -Entresto 100 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• -Entresto 200 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• -Zulassungsnummer
• -65673 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entresto®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Entresto et quand doit-il être utilisé?
• -Entresto est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Entresto est utilisé pour le traitement d'un type d'insuffisance cardiaque chronique chez l'enfant et l'adolescent (d'un an et plus). Entresto est prescrit pour réduire le risque de décès lié à l'insuffisance cardiaque et le nombre d'hospitalisations nécessaires dû à une insuffisance cardiaque.
• -Entresto est administré en combinaison appropriée avec d'autres thérapies pour l'insuffisance cardiaque.
• -En cas d'insuffisance cardiaque, le travail de pompage du muscle cardiaque n'est plus assez fort pour alimenter suffisamment tout l'organisme en sang. Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement et le gonflement des pieds et des jambes en raison d'accumulations de liquide.
• -Entresto est ce que l'on appelle un inhibiteur de la néprilysine et des récepteurs de l'angiotensine (angiotensin receptor neprilysin inhibitor, ARNI) qui contient du sacubitril (un inhibiteur de la néprilysine) et du valsartan (un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II). Par l'utilisation d'Entresto, les vaisseaux sanguins se détendent et moins d'eau s'accumule dans le corps, ce qui a un effet bénéfique en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Entresto est disponible sous deux présentations: sous forme de granulés pelliculés (destinés aux enfants) et sous forme de comprimés pelliculés (pour les enfants et adolescents à partir de 40 kg de poids corporel et pour les adultes). La présente notice concerne Entresto sous forme de comprimés pelliculés.
• -Entresto ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -Quand Entresto ne doit-il pas être utilisé?
• -Entresto ne doit pas être pris
• -·en cas d'hypersensibilité au sacubitril ou au valsartan ou à un autre composant de ce médicament,
• -·si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir des inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Entresto» et «Comment utiliser Entresto»). Commencez à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière dose d'inhibiteur de l'ECA,
• -·si vous avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, qui peut mettre la vie en danger lorsque le gonflement bloque les voies respiratoires dans la gorge) consécutivement à la prise d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA),
• -·si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée angio-œdème héréditaire,
• -·si vous êtes atteint(e) de diabète (type 1 ou 2) ou souffrez d'insuffisance rénale et prenez la substance active aliskirène avec effet hypotenseur,
• -·si votre fonction rénale est fortement restreinte,
• -·si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entresto?
• -Avant de commencer le traitement par Entresto, informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'un des problèmes suivants:
• -·si votre artère rénale s'est rétrécie;
• -·si vous avez manifesté par le passé un angio-œdème (gonflement sous la peau au niveau du visage, des lèvres, de la langue, des bras, des jambes et/ou de la gorge, qui peut mettre la vie en danger lorsque le gonflement bloque les voies respiratoires dans la gorge) (les patients noirs peuvent présenter une susceptibilité accrue aux angio-œdèmes);
• -·si vous prenez déjà un médicament pour le traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque, à savoir un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou de l'aliskirène;
• -·si vous avez une tension artérielle basse (en particulier les patients de ≥65 ans et les patients avec une maladie des reins) ou prenez d'autres médicaments hypotenseurs (par ex. un diurétique) ou si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées.
• -·si votre taux de potassium dans le sang est élevé (hyperkaliémie). Ceci peut être déclenché par divers médicaments (voir ci-dessous).
• -Si vous présentez des gonflements au visage, aux lèvres, à la langue et/ou à la gorge ou des troubles respiratoires après la prise d'Entresto, contactez immédiatement un médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise d'Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Entresto par vous-même.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Cette précaution concerne plus particulièrement les médicaments suivants:
• -·Ne prenez pas Entresto avec des inhibiteurs de l'ECA. Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA, vous devez commencer à prendre Entresto au plus tôt 36 heures après la dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si vous arrêtez votre traitement par Entresto et que votre médecin vous a prescrit un inhibiteur de l'ECA, vous devez commencer à prendre l'inhibiteur de l'ECA au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -·D'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque ou visant à faire baisser la tension artérielle comme des ARA (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) ou de l'aliskirène.
• -·Des médicaments visant à faire baisser le taux élevé de cholestérol, c.-à-d. des statines (par ex. l'atorvastatine).
• -·Le sildénafil, un médicament pris en cas de problèmes d'érection ou de pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
• -·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les compléments alimentaires à base de potassium, les produits de substitution du sel contenant du potassium et certains diurétiques (par ex. amiloride, spironolactone). Il se peut que votre médecin contrôle le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers.
• -·Certains types de médicaments contre la douleur que l'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonction rénale au moment de l'instauration ou de l'adaptation du traitement.
• -·Le lithium, un médicament destiné au traitement de certaines formes de dépression.
• -·Certains antibiotiques (de la famille de la rifamycine), une substance active visant à protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou une substance active antirétrovirale destinée au traitement de l'infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan qui est contenu dans Entresto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 97/103 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si vous avez des sensations vertigineuses après l'utilisation d'Entresto, vous ne devez ni conduire un véhicule ni utiliser de machines tant que ces vertiges ne se sont pas dissipés.
• -Entresto peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Entresto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception pendant la prise d'Entresto et pendant une semaine après la dernière prise.
• -Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas prendre Entresto.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par Entresto. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Entresto?
• -Votre médecin déterminera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant. Ensuite, il ou elle adaptera la dose en fonction de votre réponse au traitement et ce, jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit déterminée.
• -Adultes
• -En général, vous commencez par prendre 50 mg ou 100 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir). Votre médecin fixera la dose initiale précise en fonction des médicaments que vous avez pris auparavant et de votre tension artérielle. Selon votre réponse au traitement, votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à trouver la meilleure dose pour vous. La dose cible recommandée s'élève généralement à 200 mg deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -L'expérience est limitée pour ce qui concerne l'utilisation d'Entresto chez les enfants de moins d'un an et atteints d'insuffisance cardiaque. Les comprimés pelliculés d'Entresto ne sont pas destinés à une utilisation chez les enfants ayant un poids corporel inférieur à 40 kg. Pour ces patients, Entresto est disponible en granulés pelliculés. Voir la notice d'Entresto granulés pelliculés pour la préparation et la prise des granulés pelliculés d'Entresto.
• -Votre médecin (ou le médecin de votre enfant) fixera la dose initiale sur la base du poids corporel et d'autres facteurs, notamment les médicaments pris précédemment. Votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que la meilleure dose soit trouvée. Entresto doit être administré deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Si vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l'ECA, vous devez arrêter l'inhibiteur de l'ECA et prendre Entresto au plus tôt 36 heures après votre dernière prise de l'inhibiteur de l'ECA. Si le traitement par Entresto est arrêté, et que vous vous voyez prescrire un inhibiteur de l'ECA, commencez à prendre celui-ci au plus tôt 36 heures après la dernière prise d'Entresto.
• -Avalez les comprimés d'Entresto entiers, les comprimés pelliculés ne doivent pas être cassés ni coupés.
• -Entresto peut être pris avec les repas comme en dehors.
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez omis une prise, prenez-la dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si, lorsque vous y pensez, le moment de la prise suivante est déjà venu, ne prenez pas la dose manquée et poursuivez votre prise comme d'habitude. En cas d'oubli d'une prise, ne prenez pas de double dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Prenez Entresto tous les jours tant que votre médecin ne vous donne pas d'autres indications. L'arrêt du traitement par Entresto peut entraîner une aggravation de la maladie.
• -Quels effets secondaires Entresto peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir chez les patients traités par Entresto, même s'ils ne se manifestent pas nécessairement chez tout le monde.
• -Arrêtez Entresto et adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, troubles de la déglutition, urticaire ou troubles respiratoires. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique (que l'on appelle un angioœdème).
• -Effets secondaires possibles lors de la prise d'Entresto:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Tension artérielle basse, qui peut entraîner des symptômes tels que sensation de vertiges et endormissement (hypotension), taux élevé de potassium dans le sang, établi par une analyse de sang (hyperkaliémie), fonction rénale réduite (insuffisance rénale).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Toux, vertiges, diarrhée, faible taux de globules rouges (anémie), fatigue, incapacité (aiguë) des reins à fonctionner normalement (insuffisance rénale), faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), maux de tête, perte soudaine de la conscience (syncope), faiblesse (asthénie), nausées, faible tension artérielle (sensation de vertige, endormissement) lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, sensation de tournis (vertige), faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème), démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vertiges (signe d'une hypersensibilité, réaction anaphylactique), vertiges lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout (ou inversement), difficultés à respirer ou à avaler.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), modification du sommeil (trouble du sommeil)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Paranoïa, angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité; ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Entresto?
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 50 mg contiennent 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé violet-blanc, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «LZ».
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 100 mg contiennent 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé jaune pâle, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «L1».
• -Les comprimés pelliculés d'Entresto 200 mg contiennent 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan sous forme de complexe salin sodique. Comprimé pelliculé rose pâle, de forme ovale biconvexe, à bords biseautés, sans sillon de sécabilité, portant d'un côté la mention «NVR» et de l'autre la mention «L11».
• -Principes actifs
• -Sacubitril et valsartan sous forme de complexe salin sodique
• -Excipients
• -Noyau des comprimés:
• -Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, Macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
• -Le comprimé de 100 mg comprend en outre: oxyde de fer jaune (E172)
• -Les comprimés de 50 mg et 200 mg comprennent en outre: oxyde de fer noir (E172)
• -Où obtenez-vous Entresto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Entresto 50 mg: emballages de 28 et 56 comprimés pelliculés [B]
• -Entresto 100 mg: emballages de 56 et 168 comprimés pelliculés [B]
• -Entresto 200 mg: emballages de 56 et 168 comprimés pelliculés [B]
• -Numéro d'autorisation
• -65673 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arnuity Ellipta (Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation)
• -Was ist Arnuity Ellipta und wann wird es angewendet?
• -Arnuity Ellipta enthält Fluticasonfuroat und wird zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab 5 Jahren angewendet. Arnuity Ellipta wird mithilfe des Ellipta-Inhalators durch den Mund in die Lungen eingeatmet.
• -Fluticasonfuroat gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide, oft kurz als Steroide bezeichnet. Kortikosteroide wirken entzündungshemmend. Sie bewirken einen Rückgang der Schwellung und der Reizungserscheinungen in den kleinen Luftwegen der Lungen und lindern auf diese Weise die Atembeschwerden. Kortikosteroide tragen ausserdem zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bei.
• -Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, bei welcher sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und es zu entzündlichen Schleimhautveränderungen (Schwellung und Reizung) in den Atemwegen kommt. Die Symptome treten episodenhaft auf und umfassen unter anderem Kurzatmigkeit, Giemen (pfeifende Atemgeräusche), Engegefühl in der Brust und Husten.
• -Arnuity Ellipta dient zur Langzeitbehandlung und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Arnuity Ellipta nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels (Fluticasonfuroat, Laktose, Milchproteine) darf Arnuity Ellipta nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Arnuity Ellipta Vorsicht geboten?
• -Arnuity Ellipta soll nicht zur Linderung plötzlicher Anfälle von Atemnot oder pfeifender Atmung verwendet werden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
• -Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn zusätzliche Inhalationen Ihres sofortwirkenden Notfall-Inhalators, der Ihnen zusätzlich vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufsuchen.
• -Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Arnuity Ellipta verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Jugendlichen kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Jugendlichen, welche über längere Zeit mit Arnuity Ellipta behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen, oder es kann zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen sowie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und bestimmte HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat). Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Der Einfluss von Arnuity Ellipta auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden (Lebererkrankungen, Tuberkulose, chronische oder unbehandelte Infektionen)
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Arnuity Ellipta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Arnuity Ellipta nur anwenden, wenn es Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt. Wenn Sie Ihr Kind stillen, dürfen Sie Arnuity Ellipta nicht anwenden.
• -Wie verwenden Sie Arnuity Ellipta?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abgesprochen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Arnuity Ellipta sollte einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit inhaliert werden, da es 24 Stunden wirksam ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Arnuity Ellipta gemäss den ärztlichen Anweisungen täglich anwenden. Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
• -Wenn Sie merken, dass sich Ihre Atemsymptome nicht bessern, sie häufiger als sonst Atemnot, Husten oder pfeifende Atemgeräusche bekommen, oder wenn Sie Ihren sofortwirkenden Notfall-Inhalator häufiger als sonst benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 90.
• -Bei schwerem Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt womöglich die stärkere Dosierung von Arnuity Ellipta: 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 182.
• -Kinder zwischen 5 und 12 Jahren:
• -Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Einzeldosis von Arnuity Ellipta 46.
• -Kinder unter 5 Jahren:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arnuity Ellipta bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht untersucht und sollte von diesen nicht angewendet werden.
• -Verwenden Sie Arnuity Ellipta nicht öfter als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt an. Wenn Sie Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung bekommen, verwenden Sie Ihr schnell wirksames Notfallarzneimittel und suchen Sie ärztlichen Rat.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Arnuity Ellipta angewendet haben, als Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie dabei wenn möglich Ihren Arnuity-Ellipta-Inhalator.
• -Wenn Sie über längere Zeit grössere Mengen angewendet haben, als Sie sollten, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker resp. Apothekerin informieren. Höhere Dosen, als die verschriebenen von Arnuity Ellipta können die Menge der natürlicherweise vom Körper gebildeten Steroidhormone verringern und mögliche Nebenwirkungen verstärken.
• -Dieses Arzneimittel ist für den Langzeitgebrauch bestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf, da ein Abbruch zu einer Verschlimmerung der Symptome führen könnte. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung:
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Die Verpackung Ihres Ellipta-Inhalators enthält folgende Teile:
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• -Der Inhalator ist in einem Schutzbehälter verpackt. Bitte öffnen Sie diesen erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation. Dann entfernen Sie die Schutzfolie, um den Behälter zu öffnen. Dieser enthält ausserdem ein Trockenmittelpäckchen zur Feuchtigkeitsreduktion. Bitte entsorgen Sie das Trockenmittelpäckchen. Dieses darf nicht geöffnet, geschluckt oder eingeatmet werden.
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• -Bei der Entnahme aus der Verpackung befindet sich der Inhalator in geschlossener Position. Öffnen Sie den Inhalator nur zur Inhalation einer Dosis und erst, wenn Sie bereit sind für die Inhalation.
• -Schreiben Sie das Öffnungsdatum des Schutzbehälters auf die Etikette des Inhalators, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben. Nach dem Öffnen des Schutzbehälters ist der Inhalator 6 Wochen haltbar. Danach darf der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
• -Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung den folgenden Abschnitt
• -Wenn Sie die Schutzabdeckung öffnen und schliessen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, ist diese Dosis verloren.
• -Die Dosis verbleibt zwar im Inhalator, kann jedoch nicht mehr inhaliert werden.
• -Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist dadurch ausgeschlossen.
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• -1. Vorbereitung einer Dosis
• -Warten Sie mit dem Öffnen der Schutzabdeckung, bis Sie zur Inhalation der Dosis bereit sind.
• -Schieben Sie die Schutzabdeckung ganz nach unten, bis Sie ein Klicken hören.
• -(image)
• -Das Arzneimittel ist nun bereit für die Inhalation.
• -Die vom Dosenzähler angezeigte Zahl verringert sich dabei um 1.
• -·Der Inhalator darf auf keinen Fall geschüttelt werden.
• -·Wenn sich die angezeigte Zahl trotz hörbarem Klicken nicht verringert, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie in diesem Fall den Inhalator in die Apotheke zurück und fragen Sie Ihren Apotheker resp. Ihre Apothekerin um Rat.
• -2. Inhalation des Arzneimittels
• -Atmen Sie zunächst so tief aus, wie es ohne Anstrengung für Sie möglich ist; der Mund muss dabei vom Inhalator abgewendet sein.
• -Atmen Sie nicht in den Inhalator aus. Umschliessen Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen.
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• -Atmen Sie tief, lange und gleichmässig ein. Halten Sie den Atem anschliessend so lange wie möglich an (mindestens 3 bis 4 Sekunden).
• -Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
• -Atmen Sie langsam und vorsichtig aus.
• -Auch bei korrekter Anwendung des Inhalators kann es sein, dass Sie das Arzneimittel nicht schmecken bzw. spüren.
• -3. Schliessen des Inhalators und Ausspülen des Mundes
• -Soll das Mundstück vor dem Schliessen der Schutzabdeckung gereinigt werden, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch.
• -Die Schutzabdeckung so weit wie möglich nach oben schieben, bis das Mundstück wieder vollständig abgedeckt ist.
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• -Spülen Sie nach Gebrauch des Inhalators Ihren Mund mit Wasser aus. Das verringert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie wunden Stellen in Mund und Rachen.
• -Hinweis:
• -·Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers zur Hälfte rot ist, wird es Zeit, dass Sie sich einen neuen Inhalator besorgen. Wenn das Anzeigefeld des Dosenzählers komplett rot ist, ist der Inhalator leer und Sie benötigen einen neuen.
• -·Versuchen Sie nicht, den Dosenzähler zu manipulieren oder vom Inhalatorgehäuse zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt und nicht vom Inhalator abgenommen werden.
• -·Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen zur Anwendung Ihres Inhalators gegeben hat, so halten Sie sich bitte genau daran. Falls Sie Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt resp. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arnuity Ellipta haben?
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Arnuity Ellipta eines der untenstehenden Anzeichen einer allergischen Reaktion haben, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -·Hautausschlag oder Hautrötung (Rash)
• -·Schwellung, auch im Gesicht oder Mund (Angiooedem)
• -·keuchende Atmung, Husten oder Atemschwierigkeiten
• -·Plötzliches Schwächegefühl, Benommenheit (kann zum Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen)
• -Wenn Ihre Atemnot oder die pfeifenden Atemgeräusche sich unmittelbar nach der Anwendung von Arnuity Ellipta verschlechtern, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und wenden Sie sich möglichst unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arnuity Ellipta auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehr häufig kann es während der Behandlung zu Kopfschmerzen oder Entzündung der Nasenschleimhäute kommen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurde über lokale Pilzinfektion (Erhöhungen der Mund- oder Rachenschleimhaut) berichtet. Dieser Nebenwirkung können Sie entgegenwirken, indem Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Arnuity Ellipta umgehend mit Wasser ausspülen.
• -Häufig wurde auch über Lungenentzündung, Infektionen der Nase, Infektionen und Entzündungen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, Grippe, Schmerzen im hinteren Bereich der Mundhöhle und im Rachen, Husten sowie über Rückenschmerzen berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurde über allergische Reaktionen (s. oben), plötzliche Atemnot und pfeifende Atemgeräusche (s. oben) sowie Stimmstörungen (wie Heiserkeit) berichtet.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Entfernen Sie den Foliendeckel erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators.
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
• -Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollten Sie auf der Etikette des Inhalators vermerken, sobald Sie diesen aus dem Schutzbehälter genommen haben.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arnuity Ellipta enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fluticasonfuroat (46, 90 oder 182 μg pro abgegebener Dosis)
• -Hilfsstoffe
• -Laktose (mit geringen Mengen an Milchproteinen)
• -Wo erhalten Sie Arnuity Ellipta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Arnuity Ellipta 46
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Arnuity Ellipta 90
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen
• -Arnuity Ellipta 182
• -Packung mit 1 Ellipta Inhalator zu 30 Einzeldosen
• -Packung mit 3 Ellipta Inhalatoren zu 30 Einzeldosen
• -Zulassungsnummer
• -65707 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arnuity Ellipta (Poudre à inhaler en doses unitaires)
• -Qu'est-ce que l'Arnuity Ellipta et quand doit-il être utilisé?
• -Arnuity Ellipta contient du furoate de fluticasone et est utilisé pour le traitement de l'asthme chez les patients à partir de 5 ans. Arnuity Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.
• -Le furoate de fluticasone fait partie du groupe de médicaments appelés corticostéroïdes ou corticoïdes. Les corticostéroïdes ont des effets antiinflammatoires. Ils provoquent une régression des gonflements et des manifestations d'irritation dans les petites ramifications des voies respiratoires pulmonaires et soulagent ainsi les symptômes respiratoires. Les corticostéroïdes contribuent aussi à la prévention des crises d'asthme.
• -L'asthme est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle la musculature des petites voies aériennes se contracte (bronchoconstriction) et la muqueuse tapissant les voies aériennes est modifiée par des processus inflammatoires (gonflement et irritation). Les symptômes se manifestent de façon épisodique; ils englobent entre autres un souffle court, des sibilances (sifflements respiratoires), une sensation d'oppression thoracique et de la toux.
• -Arnuity Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Quand Arnuity Ellipta ne doit-il pas être utilisé?
• -Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament (furoate de fluticasone, lactose, protéines du lait).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Arnuity Ellipta?
• -Arnuity Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises soudaines de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Conseil important pour le traitement d'une détresse respiratoire se manifestant soudainement ou s'aggravant vite: si des inhalations complémentaires avec votre inhalateur de secours à action rapide – prescrit en supplément par votre médecin – ne conduisent pas à un soulagement efficace de la détresse respiratoire, vous devez immédiatement vous rendre chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Si vous souffrez plus fréquemment de détresse respiratoire ou de sifflements respiratoires malgré le traitement, vous devez prévenir votre médecin pour que celui-ci puisse prendre des mesures supplémentaires au besoin.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas de vision floue ou de tout autre trouble oculaire lors du traitement par Arnuity Ellipta.
• -Dans le cas d'une utilisation excessive ou prolongée chez l'adolescent, l'éventualité d'un retard de croissance ne peut pas être exclue. C'est pourquoi le médecin observera attentivement l'évolution de la croissance chez les adolescents traités par Arnuity Ellipta pendant une période prolongée.
• -Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement ou que des effets indésirables surviennent plus fréquemment. Vous devez éviter de prendre en même temps les médicaments suivants: les médicaments pour le traitement des mycoses ainsi que les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou certains médicaments anti-VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat). Contactez votre médecin avant de prendre un tel médicament.
• -L'influence d'Arnuity Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité d'utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (affection du foie, tuberculose, infections chroniques ou non traitées)
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Arnuity Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes une femme enceinte ou envisageant une grossesse, vous ne devez utiliser Arnuity Ellipta que si votre médecin l'autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Arnuity Ellipta si vous allaitez.
• -Comment utiliser Arnuity Ellipta?
• -Utilisez ce médicament toujours exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Arnuity Ellipta doit être inhalé une fois par jour, toujours à la même heure de la journée, étant donné qu'il agit pendant 24 heures. Il est très important que vous utilisiez Arnuity Ellipta quotidiennement conformément à la prescription médicale. Cela contribue à éviter la survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
• -Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez que vos symptômes respiratoires ne s'améliorent pas, que vos épisodes de détresse respiratoire, de toux ou de sifflements respiratoires deviennent plus fréquents ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Directives posologiques:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -La dose usuelle est de 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 90 une fois par jour.
• -Dans le cas d'un asthme sévère, votre médecin vous prescrira éventuellement une plus forte dose d'Arnuity Ellipta: 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 182 une fois par jour.
• -Enfants âgés de 5 à 12 ans
• -La dose est de 1 dose unitaire d'Arnuity Ellipta 46 une fois par jour.
• -Enfants de moins de 5 ans:
• -La sécurité et l'efficacité d'Arnuity Ellipta n'ayant pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans, ceux-ci ne doivent pas être traités par Arnuity Ellipta.
• -N'utilisez pas Arnuity Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin.
• -N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours à action rapide et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez utilisé accidentellement une plus grande quantité d'Arnuity Ellipta que celle prescrite par votre médecin, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Arnuity Ellipta.
• -Si vous avez utilisé des quantités trop élevées pendant une période prolongée, il est particulièrement important de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses d'Arnuity Ellipta plus élevées que celles qui vous ont été prescrites peuvent faire diminuer la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par le corps et accentuer les éventuels effets secondaires.
• -Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi:
• -Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.
• -L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:
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• -L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.
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• -Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.
• -Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
• -Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation
• -Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
• -Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
• -Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.
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• -1. Préparation d'une dose
• -N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.
• -Poussez à fond le couvercle protecteur vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.
• -(image)
• -Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.
• -Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.
• -·L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• -·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien.
• -2. Inhalation du médicament
• -Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détournée de l'inhalateur.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur. Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.
• -(image)
• -Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 à 4 secondes).
• -Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -Expirez doucement et lentement.
• -Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.
• -3. Fermeture de l'inhalateur et rinçage de votre bouche
• -Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, veuillez le faire avec un linge sec.
• -Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.
• -(image)
• -Après l'inhalation, rincez votre bouche à l'eau. Cela réduit le risque d'effets indésirables tels qu'une formation de lésions dans la bouche ou dans la gorge.
• -Remarque:
• -·Quand la moitié du champ d'affichage du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ d'affichage du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• -·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• -·Si votre médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Arnuity Ellipta peut-il provoquer?
• -Si vous présentez un des signes de réaction allergique mentionnés ci-dessous après avoir utilisé Arnuity Ellipta, veuillez arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter sans attendre votre médecin.
• -·éruption cutanée ou rougeur cutanée (rash);
• -·gonflement, également du visage ou de la bouche (angio-œdème);
• -·respiration haletante, toux ou difficultés à respirer;
• -·sensation soudaine de faiblesse, étourdissement (peut conduire à l'effondrement ou la perte de conscience).
• -Si votre détresse respiratoire ou vos sifflements respiratoires s'aggravent directement après l'administration d'Arnuity Ellipta, veuillez cesser immédiatement d'utiliser le médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -L'utilisation d'Arnuity Ellipta peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Des maux de tête ou une inflammation des muqueuses nasales peuvent survenir très fréquemment pendant le traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une mycose locale (lésions en relief sur la muqueuse buccale ou pharyngée) a été rapportée fréquemment. Vous pouvez prévenir cet effet indésirable en vous rinçant la bouche à l'eau immédiatement après l'administration d'Arnuity Ellipta.
• -Une pneumonie, une infection nasale, une infection/inflammation des sinus nasaux ou de la gorge, une grippe, des douleurs au fond de la cavité buccale et dans la gorge, de la toux et des douleurs dorsales ont également été rapportées fréquemment.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions allergiques (voir ci-dessus), une détresse respiratoire soudaine et des sifflements respiratoires (voir ci-dessus) ainsi que des troubles de la voix (tels qu'un enrouement) ont été rapportés.
• -En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le film protecteur ne doit être retiré que juste avant la première utilisation de l'inhalateur.
• -Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
• -Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arnuity Ellipta?
• -Principes actifs
• -Furoate de fluticasone (46, 90 ou 182 µg par dose délivrée)
• -Excipients
• -Lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait)
• -Où obtenez-vous Arnuity Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Arnuity Ellipta 46
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Arnuity Ellipta 90
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• -Arnuity Ellipta 182
• -Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
• -Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.
• -Numéro d'autorisation
• -65707 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trikafta
• -Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trikafta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen.
• -Trikafta enthält drei Wirkstoffe: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
• -Trikafta wirkt auf ein Eiweiss mit der Bezeichnung CFTR. Dieses Eiweiss ist bei manchen Patienten mit CF aufgrund von Mutationen im CFTR-Gen geschädigt. Elexacaftor und Tezacaftor erhöhen die Menge des CFTR-Eiweisses auf der Zelloberfläche, während Ivacaftor die Funktionsfähigkeit des Eiweisses verbessert.
• -Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trikafta enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder Ihre Behandlung mit Trikafta unterbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Trikafta einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn in der Vergangenheit bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen festgestellt wurden. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Symptome sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» aufgeführt.
• -Bei Patienten, die Trikafta einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise vor und während der Behandlung mit Trikafta Augenuntersuchungen bei Ihnen durch. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet.
• -Trikafta darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Trikafta beeinflussen oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosis eines der Arzneimittel anpassen, wenn Sie eines davon einnehmen.
• -·Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
• -·Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
• -·Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
• -·Pflanzliche Arzneimittel. Dazu zählt Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendet). Dazu zählen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
• -·Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu zählt Digoxin.
• -·Antikoagulanzien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu zählt Warfarin.
• -·Arzneimittel für Diabetiker. Dazu zählen Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
• -·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu zählt Pitavastatin.
• -Nahrungsmittel und Getränke, die zu meiden sind
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Trikafta verstärken können, indem sie die Menge von Trikafta in Ihrem Körper erhöhen.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trikafta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Schwangerschaft: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
• -·Stillzeit: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Trikafta für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Trikafta abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie Trikafta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Dosen am Morgen und am Abend sind im Abstand von etwa 12 Stunden einzunehmen.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 bis weniger als 14 kg:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und blau.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und grün.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 14 kg oder mehr:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und orange.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und magentafarben.
• -Empfohlene Dosis für Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg:
• -·Morgens sind zwei hellorange Tabletten einzunehmen. Sie tragen die Prägung «T50».
• -·Abends ist eine hellblaue Tablette einzunehmen. Sie trägt den Aufdruck «V 75».
• -Empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
• -·Nehmen Sie morgens zwei orangefarbene Tabletten ein. Sie tragen die Prägung «T100».
• -·Nehmen Sie abends eine hellblaue Tablette ein. Sie trägt den Aufdruck «V 150».
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Zubereitung des Trikafta-Granulats:
• -·Halten Sie den Beutel so, dass die Aufschneidlinie nach oben zeigt.
• -·Schütteln Sie den Beutel leicht, so dass sich das Trikafta-Granulat setzen kann.
• -·Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Aufschneidlinie auf.
• -·Geben Sie das gesamte Trikafta-Granulat aus dem Beutel vorsichtig in einen kleinen Behälter (z.B. eine leere Schale) mit einem Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit. Kontrollieren Sie den Beutel, um sich zu vergewissern, dass sich kein Granulat mehr darin befindet.
• -·Die Nahrung oder Flüssigkeit darf nicht zu warm sein (höchstens Raumtemperatur).
• -·Beispiele für weiche Nahrung oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, Joghurt oder Pudding, Milch oder Saft.
• -·Mischen Sie das Trikafta-Granulat mit der Nahrung oder Flüssigkeit.
• -·Verabreichen Sie Trikafta innerhalb von 1 Stunde nach dem Mischen. Achten Sie darauf, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wird.
• -Jede Dosis (am Morgen und am Abend) sollte zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
• -·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
• -·Fleisch, öliger Fisch
• -·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu), Erdnussbutter
• -·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung mit Trikafta zu verzichten. Siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?» für weitere Hinweise.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trikafta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit bei sich haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» weiter unten genannten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Trikafta vergessen haben
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Trikafta einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmässig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, rechnen Sie nach, wie viel Zeit seit der Dosis, die Sie hätten einnehmen sollen, verstrichen ist.
• -·Wenn seit der versäumten Einnahme am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Dosis sofort ein. Setzen Sie die Einnahme anschliessend nach Ihrem gewohnten Schema fort.
• -·Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
• -·Wenn Sie eine Morgendosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Nehmen Sie die Abenddosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie eine Abenddosis versäumt haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste geplante Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, die mittelschwer oder schwer sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis unter Umständen reduzieren oder beschliessen, die Behandlung mit Trikafta abzubrechen. Siehe auch die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?».
• +Pentasa entfaltet auch bei Durchfall seine Wirkung. Sie müssen jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über diesen Zustand informieren.
• +Wann darf Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat nicht eingenommen werden?
• +Bei Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, andere Bestandteile des Präparates oder Salicylate (wie z.B. Aspirin) darf Pentasa nicht eingenommen werden.
• +Kinder unter 2 Jahren, Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Patienten mit krankhaft erhöhter Blutungsneigung sowie Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollen Pentasa nicht anwenden.
• +Darf Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während der Schwangerschaft und der Stillzeit soll Pentasa nur mit ausdrücklicher Genehmigung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.
• +Pentasa geht in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
• +Wie verwenden Sie Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat?
• +Pentasa Depot-Tabletten während der Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die 500 mg Depot-Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können geteilt werden. Die 1 g Depot-Tablette hat keine Bruchrille und kann nicht geteilt werden. Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Depot-Tabletten vorgängig in einem Esslöffel oder Glas mit Wasser aufquellen lassen und sofort einnehmen. Depot-Tabletten nicht zerreiben und nicht kauen.
• +Pentasa Depot-Granulat: Den Inhalt eines Sachet in den Mund leeren und mit Flüssigkeit herunterspülen. Nicht zerkauen.
• +Oder den gesamten Inhalt des Beutels mit Joghurt mischen und sofort einnehmen. Nicht zerkauen.
• +Erwachsene
• +Dosierung bei akuten entzündlichen Darmerkrankungen:
• +Depot-Tabletten 500 mg: 6-8 Depot-Tabletten, aufgeteilt in 2-4 Einzeldosen täglich.
• +Depot-Tabletten 1 g: 3-4 Depot-Tabletten, aufgeteilt in 2-4 Einzeldosen täglich.
• +Depot-Granulat 1 g und 2 g: 3-4 g, aufgeteilt in 2-4 Einzeldosen täglich.
• +In speziellen Fällen kann der Arzt oder die Ärztin eine von diesem Schema abweichende Dosierung verordnen.
• +Dosierung zum Vorbeugen gegen Rückfälle:
• +Depot-Tabletten 500 mg: ½ Depot-Tablette, 3x täglich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Behandlung von akuten entzündlichen Darmerkrankungen und Vorbeugung von Rückfällen:
• +Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin individuell festgelegt.
• +Kinder unter 2 Jahren dürfen Pentasa nicht einnehmen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
• -Leberschädigung und Verschlechterung der Leberfunktion bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und unter Umständen eine Lebertransplantation erforderlich machen.
• -Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet. Dies können Anzeichen für Leberprobleme sein:
• -·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Dunkler Urin
• -Depressionen
• -Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
• -·Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
• -·Verstopfte Nase
• -·Magen- oder Bauchschmerzen
• -·Durchfall
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
• -·Veränderung der Art der Bakterien im Schleim.
• +Welche Nebenwirkungen kann Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pentasa auftreten:
• -·Grippe
• -·Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
• -·Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• -·Laufende Nase
• -·Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
• -·Rachenrötung oder Halsschmerzen
• -·Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
• -·Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Pickel (Akne)
• -·Hautjucken
• -·Raumforderung in der Brust
• -·Übelkeit
• -·Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Blutdruckanstiege
• -·Giemen
• -·Verstopfte Ohren
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen in einem oder in beiden Augen feststellen.
• -Sonstige beobachtete Nebenwirkungen
• -Bei einigen Patienten kam es zu leichten, vorübergehenden Anstiegen des Blutdrucks.
• +·Kopfschmerzen.
• +·Schwindel.
• +·Magen-Darmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen.
• +·Ausschlag (Nesselausschlag, Hautrötung).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Entzündung des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmässiger Herzschlag) hervorrufen können.
• +·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Beschwerden wie Rücken- bzw. Bauchschmerzen.
• +·Erhöhte Amylasewerte (Enzym zur Verdauung von Kohlenhydraten).
• +·Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Blutarmut (Anämie) oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen ungeklärter Ursache führen).
• +·Lebererkrankungen (Beschwerden sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen] und/oder heller Stuhl).
• +·Nierenerkrankungen (Beschwerden sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeit]).
• +·Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füsse gekennzeichnet durch Kribbeln und Taubheitsgefühl).
• +·Allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge, Lungenvernarbung (Beschwerden sind Husten, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen, Atembeschwerden, blutiger und/oder übermässiger Auswurf).
• +·Ausgedehnte Colitis (Pancolitis; eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Darmschleimhaut des gesamten Dickdarms betrifft).
• +·Reversibler Haarausfall.
• +·Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• +·Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit Beschwerden wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violette Hautverfärbungen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können).
• +·Reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie).
• +·Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können). Die allergischen Reaktionen können zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen (Quincke-Ödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.
• +·Erhöhte Laborwerte für die Funktion der Leber- und Gallenblase.
• +·Arzneimittelfieber.
• +Einzelfälle
• +·Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• +·Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.
• +·Schwere Hautreaktionen: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und in den Augen, ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.
• +·Verfärbung des Urins.
• +Beenden Sie die Anwendung von Pentasa unverzüglich und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der obigen Symptome bemerken.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25ºC) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Pentasa Depot-Tabletten sind braun gefleckt. Dieses Farbmuster ist normal und kennzeichnet die besonderen Eigenschaften von Pentasa, welche eine verzögerte Wirkstoff-Freigabe im Darmbereich ermöglichen.
• -Was ist in Trikafta enthalten?
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und blau und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 59,5 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und grün und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und orange und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und magentafarben und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Hellorange, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T50» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette, auf der einen Seite mit dem Aufdruck «V 75» in schwarzer Druckfarbe und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T100» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Druckfarbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 80 mg Elexacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 59,5 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten
• -Morgendosis
• -Tablettenkern: Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E470b).
• -Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Abenddosis
• -Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumlaurylsulfat (E487).
• -Tabletten-Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Carnaubawachs (E903).
• -Druckfarbe: Ammoniumhydroxid (E527), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Schellack (E904).
• -Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Abenddosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 75 mg).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 150 mg).
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und Ivacaftor 59,5 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 59,5 mg Granulat).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und Ivacaftor 75 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 75 mg Granulat).
• +Wo erhalten Sie Pentasa Depot-Tablette/Depot-Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Depot-Tabletten 500 mg (teilbar): Packungen zu 100 und 300 Stück.
• +Depot-Tabletten 1 g (nicht teilbar): Packungen zu 60 Stück.
• +Depot-Granulat zu 1 g: Packungen zu 50 und 150 Sachets.
• +Depot-Granulat zu 2 g: Packungen zu 60 Sachets.
• -67773, 69212 (Swissmedic)
• +47502, 53431 (Swissmedic)
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TOBI® Podhaler®
• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler?
• -TOBI Podhaler contient comme principe actif un antibiotique, la tobramycine. Cet antibiotique appartient à la classe des aminoglycosides.
• -TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation, contenue dans des capsules. Les capsules de TOBI Podhaler à inhaler par la bouche ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur T-326.
• -Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé?
• -TOBI Podhaler est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose, à partir de l'âge de 6 ans, pour traiter des infections pulmonaires provoquées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
• -Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.
• -Comment agit TOBI Podhaler?
• -Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique parvient directement dans les poumons où il lutte contre les bactéries responsables de l'infection et facilite la respiration.
• -Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa?
• -Il s'agit d'une bactérie très répandue, infectant les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Chez certaines personnes cette infection survient tardivement, tandis que chez d'autres, elle survient à un très jeune âge. Il s'agit de l'une des bactéries les plus nocives pour les personnes atteintes de mucoviscidose. Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continue d'endommager les poumons, ce qui aggrave encore les problèmes respiratoires.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale figurant dans cette notice d'emballage.
• -Le personnel soignant doit aider les enfants qui commencent un traitement avec TOBI Podhaler, en particulier les enfants de 10 ans ou moins, et les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser l'inhalateur Podhaler correctement sans aide.
• -Quand TOBI Podhaler ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
• -Si cela est votre cas, informez-en votre médecin et n'utilisez pas TOBI Podhaler.
• -Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI Podhaler?
• -La tobramycine contenue dans TOBI Podhaler fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des vertiges et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?»).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:
• -·Si vous avez ou avez eu des troubles auditifs (y compris acouphènes (bourdonnements d'oreille) et des vertiges) ou une perte auditive ou si des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• -·Si vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -·Troubles rénaux.
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux, ainsi que serrement dans la poitrine.
• -·Sang dans les expectorations (les crachats).
• -·Faiblesse musculaire persistante ou s'aggravant avec le temps, myasthénie grave (MS) ou maladie de Parkinson.
• -Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin (le cas échéant avant d'utiliser TOBI Podhaler).
• -L'inhalation de médicaments peut entraîner un serrement dans la poitrine et une respiration sifflante, ce qui peut se produire immédiatement après l'inhalation de TOBI Podhaler. Le médecin vous surveillera lors de l'inhalation de votre première dose de TOBI Podhaler et mesurera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Il vous conseillera peut-être de prendre certains médicaments avant l'inhalation de TOBI Podhaler.
• -L'inhalation de médicaments, également de TOBI Podhaler, peut déclencher une toux. Prévenez votre médecin si la toux persiste ou vous gêne.
• -Des souches bactériennes de Pseudomonas peuvent avec le temps devenir résistantes à un antibiotique. Cela signifie que TOBI Podhaler pourrait progressivement ne plus être aussi efficace qu'il le devrait. Parlez-en à votre médecin si vous avez des doutes à ce sujet.
• -Prise d'autres médicaments
• -Vous devez éviter de prendre les médicaments suivants tant que vous utilisez TOBI Podhaler:
• -·Furosémide ou acide éthacrynique; ce sont des diurétiques.
• -·Urée ou mannitol administré par voie intraveineuse.
• -·Autres médicaments pouvant avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition.
• -Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine ou d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides:
• -·Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines: ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
• -·Composés à base de platine (par exemple carboplatine et cisplatine): ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et l'audition.
• -·Anticholinestérases (par exemple néostigmine et pyridostigmine) ou toxine botulinique: ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
• -Si vous recevez un ou plusieurs des médicaments susmentionnés, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser TOBI Podhaler.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
• -Personnes âgées
• -Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires avant de vous prescrire TOBI Podhaler, afin de décider si TOBI Podhaler vous convient.
• -Enfants et adolescents
• -TOBI Podhaler convient aux enfants à partir de 6 ans et aux adolescents. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir TOBI Podhaler.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -TOBI Podhaler n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage externe.
• -TOBI Podhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI Podhaler que sur instruction formelle de votre médecin. Consultez votre médecin pour connaître les risques que ce médicament pourrait présenter pour vous et votre enfant.
• -On ignore si l'inhalation de ce médicament pendant la grossesse provoque des effets secondaires.
• -Administrés en injection, la tobramycine et d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides peuvent cependant avoir des effets nocifs sur le fœtus, en entraînant par exemple une surdité.
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Utilisez TOBI Podhaler en respectant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin et consultez celui-ci en cas de doutes.
• -N'avalez pas les capsules. Le contenu des capsules de TOBI Podhaler est administré par inhalation en utilisant uniquement l'inhalateur T-326 fourni dans l'emballage. Utilisez chaque inhalateur T-326 pendant sept jours, puis jetez-le et remplacez-le. Aucune autre capsule ne doit être utilisée avec l'inhalateur T-326.
• -Combien de TOBI Podhaler faut-il inhaler?
• -La posologie est la même pour tous les patients âgés d'au moins 6 ans: inhaler le contenu de 4 capsules deux fois par jour (matin et soir).
• -À quelle heure de la journée faut-il inhaler TOBI Podhaler?
• -Si vous faites les inhalations tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de penser à inhaler TOBI Podhaler.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le matin avec l'inhalateur T-326.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le soir avec l'inhalateur T-326.
• -Respectez si possible un délai exact de 12 heures entre l'inhalation du matin (le contenu de 4 capsules) et l'inhalation du soir (également le contenu de 4 capsules).
• -Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et que vous recevez un traitement contre la mucoviscidose, vous devez inhaler TOBI Podhaler en dernier, après toutes les autres inhalations et tous les autres traitements.
• -Demandez à votre médecin dans quel ordre vous devez utiliser vos médicaments.
• -Combien de temps faut-il utiliser TOBI Podhaler?
• -Après avoir fait des inhalations de TOBI Podhaler pendant 28 jours, faites une pause de 28 jours sans inhalation de TOBI Podhaler et recommencez ensuite un nouveau cycle d'inhalations.
• -Il est important d'inhaler TOBI Podhaler deux fois par jour pendant les 28 jours du traitement et de respecter le cycle «inhaler pendant 28 jours, ne pas inhaler pendant 28 jours».
• -(image)
• -Poursuivez l'utilisation de TOBI Podhaler comme vous l'a indiqué votre médecin.
• -Pour savoir combien de temps vous devez utiliser TOBI Podhaler, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Voir le paragraphe ci-dessous «Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326».
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Si vous avez inhalé une dose de TOBI Podhaler plus élevée que celle recommandée
• -Si vous avez inhalé trop de TOBI Podhaler, informez-en votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez avalé des capsules de TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas, car le principe actif, la tobramycine, n'est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Mais vous devez en informer votre médecin aussitôt que possible.
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler?
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler et qu'il reste au moins 6 heures jusqu'à l'inhalation suivante, faites aussitôt que possible l'inhalation que vous avez oubliée. Dans le cas contraire, attendez la prochaine inhalation, mais n'utilisez pas de dose double pour compenser l'inhalation que vous avez oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326
• -Cette partie de la notice d'emballage vous explique comment utiliser, entretenir et manipuler l'inhalateur. Veuillez lire et suivre attentivement ce mode d'emploi.
• -Voir aussi le paragraphe ci-dessus «Comment utiliser TOBI Podhaler?».
• -Pour toute information complémentaire, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Contenu de l'emballage de l'inhalateur TOBI Podhaler
• -·Chaque emballage hebdomadaire contient sept plaquettes de capsules (correspondant aux sept jours de la semaine) et chaque plaquette de capsules contient huit capsules (correspondant à une dose quotidienne: inhaler le contenu de 4 capsules le matin et inhaler le contenu de 4 capsules le soir).
• -Les capsules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette de capsules et ne doivent être extraites de celle-ci qu'immédiatement avant l'emploi. Chaque inhalateur T-326 et son étui sont utilisés pendant sept jours, puis doivent être éliminés et remplacés. Aucun autre inhalateur ne doit être utilisé.
• - (image) (image) (image)
• -Plaquette de capsules Inhalateur Étui de rangement
• -
• - (image) 1. Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
• - (image) 2. Juste avant l'utilisation, sortez l'inhalateur T-326 de son étui en le tenant par le bas et en tournant le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Mettez le capuchon de côté et inspectez brièvement l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé ou sale. Placez alors l'inhalateur dans la base de l'étui.
• - (image) 3. En tenant fermement le corps de l'inhalateur, dévissez l'embout buccal et posez-le sur une surface propre et sèche.
• - (image) (image) 4. Séparez les deux moitiés de la plaquette de capsules contenant les capsules pour le matin et pour le soir.
• - (image) 5. Retirez la feuille de la plaquette de capsules jusqu'à faire apparaître une capsule de TOBI Podhaler. Sortez la capsule de la plaquette.
• - (image) 6. Insérez immédiatement la capsule dans la chambre de l'inhalateur. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Ne serrez pas trop fort.
• - (image) 7. Retirez l'inhalateur de la base. Pour percer la capsule, tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers le bas, appuyez à fond sur le bouton avec le pouce, puis relâchez le bouton. Le médicament est alors prêt pour l'inhalation.
• - (image) 8. Expirez complètement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 9. Tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers vous. Refermez les lèvres autour de l'embout buccal. Inspirez la poudre en une seule inspiration continue.
• - (image) 10. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ cinq secondes. Puis expirez normalement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 11. Après quelques respirations normales, faites une deuxième inhalation à partir de la même capsule, en répétant les étapes ci-dessus 8, 9 et 10.
• - (image) 12. Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la capsule de la chambre (2).
• - (image) 13. Inspectez la capsule utilisée.
• - (image) 13.A. Elle devrait être percée et vide. Si c'est le cas, poursuivez avec l'étape 14.
• - (image) 13.B. Si la capsule est percée, mais contient encore un peu de poudre, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, côté percé vers l'avant, replacez l'embout buccal et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez l'étape 6 puis les étapes 8 à 12. Inspectez la capsule une nouvelle fois (étape 13).
• - (image) 13.C. Si la capsule n'est pas percée, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, replacez l'embout buccal, appuyez à fond sur le bouton et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez les étapes 6 à 12. Si après cela, la capsule est toujours pleine et n'est pas percée, utilisez l'inhalateur de réserve et essayez à nouveau (répéter les étapes 2, 3 et 6 à 12).
• - (image) 14. Jetez la capsule vide.
• - (image) 15. Répétez la procédure à partir de l'étape 5 avec les trois autres capsules qui composent la dose.
• - (image) 16. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Après avoir inhalé la dose complète (4 capsules), essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
• - (image) 17. Remettez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez-le bien. Ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.
• -
• -Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, TOBI Podhaler peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux et serrement dans la poitrine (fréquent).
• -Si vous présentez de tels symptômes, vous devez arrêter l'inhalation de TOBI Podhaler et en informer immédiatement votre médecin.
• -·Aggravation de la maladie pulmonaire sous-jacente (très fréquent).
• -·Crachats de sang (très fréquent).
• -·Diminution de l'audition (des bourdonnements d'oreille peuvent être un signe annonciateur d'une perte auditive), bruits (par exemple sifflements) dans les oreilles (fréquent).
• -·Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Essoufflement.
• -·Toux, toux productive (c.-à-d. avec crachats), modification de la voix (enrouement).
• -·Maux de gorge.
• -·Maux de tête.
• -·Fièvre.
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Respiration sifflante, râles.
• -·Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
• -·Diminution des résultats des tests de la fonction pulmonaire.
• -·Taux élevé de sucre dans le sang.
• -·Nez bouché.
• -·Saignement de nez.
• -·Vomissements, nausées.
• -·Diarrhée.
• -·Éruption cutanée.
• -·Troubles du goût.
• -·Extinction de voix (aphonie).
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Fréquence inconnue
• -Malaise généralisé, décoloration de la substance expectorée (crachat).
• -Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine pas au-dessus de 30 °C et le protéger de l'humidité.
• -Conservez l'inhalateur dans son étui bien fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TOBI Podhaler?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule avec poudre pour inhalation contient 28 mg de tobramycine comme principe actif.
• -Excipients
• -1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), chlorure de calcium dihydraté, acide sulfurique (E513).
• -Où obtenez-vous TOBI Podhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 224 (4 x 56) capsules et 5 inhalateurs (emballage mensuel multiple).
• -Numéro d'autorisation
• -60565 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• +Ferring AG, 6340 Baar