• -Siccafluidist ein Tränenersatzmittel, das zur Befeuchtung des Auges dient. Auf Empfehlung des Apothekers bzw. der Apothekerin oder auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin kann es auch zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges verwendet werden,das verschiedene Ursachen haben kann.
• +Siccafluid ist ein Tränenersatzmittel, das zur Befeuchtung des Auges dient. Auf Empfehlung des Apothekers bzw. der Apothekerin oder auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin kann es auch zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges verwendet werden, das verschiedene Ursachen haben kann.
• -Dieses Arzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe vonSiccafluidnicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Siccafluid nicht angewendet werden.
• -Wenn zusätzlich andere Augentropfen oder -salben angewendet werden, ist zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel eine Wartezeit von 15 Minuten einzuhalten.Siccafluidmuss zuletzt eingeträufelt werden.
• +Wenn zusätzlich andere Augentropfen oder -salben angewendet werden, ist zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel eine Wartezeit von 15 Minuten einzuhalten. Siccafluid muss zuletzt eingeträufelt werden.
• -Siccafluiddarf während des Tragens weicher Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Harte oder weiche Kontaktlinsen sind vor der Instillation des Gels herauszunehmen und erst nach 30 Minuten wieder einzusetzen.
• -Da nach derInstillationvon Augengels die Sicht beeinträchtigt sein kann, soll während mindestens 20 Minuten vom Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen einer Maschine abgesehen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,0015 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,06 mg/g Augengel.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen, harte oder weiche, vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• +Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +Da nach der Instillation von Augengels die Sicht beeinträchtigt sein kann, soll während mindestens 20 Minuten vom Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen einer Maschine abgesehen werden.
• -Ilumetri®
• -Was ist Ilumetri und wann wird es angewendet?
• -Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab, welcher gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Ilumetri gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
• -Dieses Arzneimittel wirkt durch Blockierung der Aktivität eines Proteins namens IL-23, eines körpereigenen Stoffes, der an normalen Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist und bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung «Plaque-Psoriasis» bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber einer solchen Therapie besteht. Die Anwendung von Ilumetri wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung Ihrer Symptome führen.
• -Ilumetri ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.
• -Wann darf Ilumetri nicht angewendet werden?
• -Ilumetri darf nicht angewendet werden
• -·wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ilumetri enthalten?»).
• -·wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als bedeutend einstuft, zum Beispiel aktive Tuberkulose. Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Lunge befällt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ilumetri Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden:
• -·wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
• -·wenn Sie Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -·wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit Ilumetri dürfen Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
• -·Wenn Sie vor der Therapie mit Ilumetri eine UV-Therapie erhalten haben; in dem Falle wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit Ilumetri auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten:
• -·Symptome bei allergischen Reaktionen sind Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen.
• -·Symptome einer Infektion sind Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Wenn solche Symptome auftreten, beenden Sie die Anwendung von Ilumetri und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob Ilumetri einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dazu gehören Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
• -Darf Ilumetri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und für mindestens 17 Wochen nach der letzten Ilumetri-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit Ilumetri verzichten oder diese unterbrechen werden, oder ob Sie Ilumetri anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie Ilumetri?
• -Ilumetri sollte unter Leitung und Überwachung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden, der bzw. die Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder/und Körpergewicht ≥90 kg können 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosis und wie lange Ilumetri bei Ihnen angewendet werden soll.
• -Nach einer sorgfältigen Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können Sie sich Ilumetri selbst injizieren, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für angemessen hält. Ausführliche Hinweise zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Bedienungsanleitung» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben:
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich. Anschliessend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmässigen, geplanten Abständen erfolgen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen:
• -Die Entscheidung, die Anwendung von Ilumetri abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ilumetri ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird Ilumetri nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ilumetri haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten der folgenden Nebenwirkungen treten normalerweise nur leicht bis mittelschwer auf. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Entzündungen des Nasen- und Rachenraums. Zu den Symptomen gehören Husten und Schnupfen.
• -Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• -·Magen-Darm-Beschwerden
• -·Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle
• -·Rückenschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Die Fertigspritzen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ilumetri ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Nachdem Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Ilumetri-Lösung in der Fertigspritze Raumtemperatur (15-25 °C) erreichen kann. Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
• -Wenn Sie Ilumetri aus dem Kühlschrank entnommen haben, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb von 30 Tagen oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt, verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ilumetri enthalten?
• -Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab und die Hilfsstoffe L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ilumetri? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ilumetri ist als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackung aus 2 Faltschachteln mit je 1 Fertigspritze erhältlich (Packung mit 2 Fertigspritzen zurzeit nicht im Handel).
• -Zulassungsnummer
• -66784 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Bevor Sie Ihre Fertigspritze benutzen:
• -Wichtig zu wissen
• -·Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritze anwenden, lesen Sie die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise der Bedienungsanleitung sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
• -·Die Fertigspritze darf NICHT geschüttelt werden.
• -PRODUKTBESCHREIBUNG
• -So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
• -(image)
• -VORBEREITUNG
• -1. Nachdem Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen haben, warten Sie 30 Minuten
• -(image)
• -·Nehmen Sie vor der Injektion die Kartonpackung mit der Ilumetri-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und stellen Sie sie auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, benötigen Sie bei jeder Verabreichung 2 Fertigspritzen. Entnehmen Sie deshalb aus dem Kühlschrank 2 Fertigspritzen.
• -·Lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten im Karton (mit geschlossenem Deckel), damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmt.
• -2. Überprüfen Sie das Arzneimittel
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Karton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton und der Fertigspritze und verwerfen Sie sie, falls das Datum abgelaufen ist.
• -·Falls das Arzneimittel bei Raumtemperatur gelagert wurde, prüfen Sie das Entsorgungsdatum, das Sie notiert haben. Verwerfen Sie das Arzneimittel, wenn dieses abgelaufen ist.
• -·Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelabdeckung NICHT entfernt werden.
• -·Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
• -·NICHT anwenden, wenn die Lösung nicht klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb ist.
• -·NICHT anwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder die Fertigspritze beschädigt ist. Luftblasen können vorhanden sein; es besteht keine Notwendigkeit, sie zu entfernen.
• -(image)
• -3. Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie benötigen
• -·Platzieren Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
• -·Alkoholtupfer
• -·Wattebausch oder Gazetupfer
• -·Pflaster
• -·einen Entsorgungsbehälter
• -4. Waschen Sie sich die Hände
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -(image)
• -5. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle mit intakter Haut und leichtem Zugang wie Bauch, Oberschenkel oder Oberarm (wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird)
• -·Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
• -·NICHT anwenden in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum oder an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, ungewöhnlich rot, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist.
• -·NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefässe injizieren.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt und Sie deshalb zwei Injektionen durchführen müssen, wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
• -6. Reinigen Sie die Injektionsstelle
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -·Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• -(image)
• -(image)
• -DIE INJEKTION
• -Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie bei jeder Verabreichung des Arzneimittels zwei Fertigspritzen anwenden.
• -7. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
• -·Halten Sie den Spritzenkörper fest, entfernen Sie die Nadelabdeckung wie dargestellt und entsorgen Sie sie. Eventuell bemerken Sie 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen. Dies ist normal.
• -·Den blauen Kolben noch NICHT berühren.
• -·NICHT verwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel gebogen ist.
• -(image)
• -8. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel ein
• -·Drücken Sie Ihre Haut sanft zusammen.
• -·Führen Sie die gesamte Nadel senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
• -·NICHT den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
• -·Halten Sie die Spritze fest.
• -(image)
• -(image)
• -9. Injizieren Sie das Arzneimittel
• -·Nach der Einführung der Nadel lassen Sie die Haut vorsichtig los.
• -·Drücken Sie den blauen Kolben langsam nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt. Dies aktiviert den Sicherheitsmechanismus, der ein vollständiges Zurückziehen der Nadel nach der Injektion gewährleistet.
• -·Eine vollständige Dosis ist verabreicht, wenn sich der blaue Kolben nicht weiter bewegen kann und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
• -·Die Gesamtmenge an Injektionslösung soll injiziert werden.
• -(image)
• -10. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze
• -·Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Haut heraus, bevor Sie den blauen Kolben loslassen.
• -·Nachdem der blaue Kolben losgelassen wurde, zieht die Sicherheitsverriegelung die Nadel in den Nadelschutz.
• -(image)
• -·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch und bei einer Dosis von 200 mg vor der Injektion der zweiten Spritze in einem Entsorgungsbehälter.
• -·Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Gazetupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
• -·Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt: wiederholen Sie den Vorgang mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle.
• -Ilumetri®
• -Qu’est-ce que Ilumetri et quand doit-il être utilisé?
• -Ilumetri contient comme principe actif le tildrakizumab, une substance qui est produite dans des cellules animales par génie génétique. Ilumetri appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
• -Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance produite dans l'organisme qui est impliquée dans les réactions inflammatoires et immunitaires normales et dont les concentrations sont augmentées lors des maladies telles que le psoriasis.
• -Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de cette maladie qui n'ont pas présenté une réponse suffisante au traitement habituel ou qui présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement. L'utilisation d'Ilumetri améliorera vos manifestations cutanées et soulagera vos symptômes.
• -Ilumetri ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Ilumetri ne doit-il pas être utilisé?
• -Ilumetri ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient Ilumetri ?»);
• -·si vous présentez une infection que votre médecin considère comme importante comme par exemple une tuberculose active. La tuberculose est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ilumetri?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri:
• -·si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous présentez une infection chronique ou des infections à répétition;
• -·si vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• -·si vous avez été récemment vacciné ou si une vaccination est prévue prochainement. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant le traitement par Ilumetri.
• -·si vous avez reçu un traitement par rayons ultraviolets (UV) avant le traitement par Ilumetri; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par Ilumetri pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets secondaires, parmi lesquels entre autres des infections et des réactions allergiques. Vous devez donc être attentif/attentive à la survenue des symptômes de ces maladies au cours du traitement par Ilumetri:
• -·Les symptômes survenant lors des réactions allergiques sont les suivants: sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge.
• -·Les symptômes d'une infection sont les suivants: fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez d'utiliser Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si Ilumetri a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
• -Ilumetri peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -L'utilisation d'Ilumetri doit être évitée pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'utilisation d'Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après la dernière administration d'Ilumetri.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par Ilumetri ou l'interrompez, ou si vous utilisez Ilumetri et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.
• -Comment utiliser Ilumetri?
• -Ilumetri doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 100 mg, administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients présentant une charge élevée de la maladie et/ou un poids corporel ≥90 kg, 200 mg peuvent montrer une plus grande efficacité.
• -Votre médecin décidera de la dose et de la durée de l'utilisation d'Ilumetri.
• -Après avoir été correctement formé(e) à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour de plus amples informations sur l'injection d'Ilumetri, consultez la rubrique «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage.
• -Demandez à votre médecin quand vous recevrez vos injections et vous aurez vos rendez-vous de contrôle.
• -Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez reçu plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce que votre médecin a prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Ilumetri:
• -Si vous avez une fois oublié une injection, injectez la dose oubliée dès que possible. Reprenez ensuite l'administration des doses aux intervalles réguliers prévus.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri:
• -La décision d'arrêter Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Les signes de votre maladie peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Ilumetri n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ilumetri n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Ilumetri peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut lui aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires ci-dessous sont habituellement d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient très gênant, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
• -·Infections des voies respiratoires supérieures, y compris inflammations de la cavité rhinopharyngée. Les symptômes sont notamment une toux et un rhume.
• -Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
• -·Troubles gastro-intestinaux
• -·Nausées
• -·Diarrhée
• -·Douleurs au niveau du site d'injection
• -·Maux de dos
• -·Maux de tête
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. Conserver les seringues préremplies dans leur carton d'emballage jusqu'à leur utilisation pour les protéger de la lumière.
• -Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Après avoir sorti une seringue préremplie du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue préremplie de se réchauffer à température ambiante (15-25ºC). Ne réchauffez pas Ilumetri d'une autre manière.
• -Une fois que vous avez sorti Ilumetri du réfrigérateur, ne le conservez pas à une température supérieure à 25 °C. Après avoir sorti la seringue du réfrigérateur pour la conserver à température ambiante, vous devez l'utiliser dans les 30 jours ou jusqu'à la date de péremption, selon ce qui survient en premier, même si vous l'avez remise au réfrigérateur. Notez dans le champ prévu à cet effet sur le carton d'emballage la date de sortie du réfrigérateur et la date à laquelle la seringue doit être éliminée.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique.
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ilumetri?
• -Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab et les excipients L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ilumetri? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ilumetri est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie et dans un emballage multiple de 2 boîtes contenant chacune 1 seringue préremplie (la boîte de 2 seringues préremplies n’est pas commercialisée actuellement).
• -Numéro d’autorisation
• -66784 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI
• -Avant d’utiliser votre seringue préremplie:
• -Ce qu’il faut savoir
• -·Avant d’utiliser la seringue préremplie d’Ilumetri, lisez attentivement l’information destinée aux patients et le mode d’emploi et suivez exactement toutes les instructions du mode d’emploi étape par étape. Conservez bien ce mode d’emploi au cas où vous en auriez à nouveau besoin.
• -·La seringue préremplie NE doit PAS être agitée.
• -DESCRIPTION DU PRODUIT
• -Voici à quoi ressemble la seringue préremplie d’Ilumetri:
• -(image)
• -PRÉPARATION
• -1. Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, attendez 30 minutes
• -(image)
• -·Avant l’injection, sortez la boîte en carton contenant la seringue préremplie d’Ilumetri du réfrigérateur et posez-la sur une surface de travail propre et plane.
• -·Si votre dose est de 200 mg, vous aurez besoin de 2 seringues préremplies pour chaque administration. Sortez donc 2 seringues préremplies du réfrigérateur.
• -·Laissez la seringue préremplie pendant 30 minutes dans le carton (avec le couvercle fermé), afin qu’elle se réchauffe à température ambiante.
• -2. Inspectez le médicament
• -·Sortez la seringue préremplie du carton lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’injection.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur le carton et sur la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
• -·Si le médicament a été conservé à température ambiante, vérifiez la date que vous avez notée à laquelle la seringue doit être éliminée. Éliminez le médicament si cette date est dépassée.
• -·NE retirez PAS le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• -·Inspectez visuellement le médicament avant l’utilisation pour vérifier l’absence de particules et de changement de coloration.
• -·NE l’utilisez PAS si la solution n’est pas limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
• -·NE l’utilisez PAS si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue préremplie est endommagée. Des bulles d’air peuvent être présentes; il n’est pas nécessaire de les éliminer.
• -(image)
• -3. Rassemblez tous les objets dont vous avez besoin
• -·Sur une surface de travail propre et bien éclairée, placez:
• -·un tampon imbibé d’alcool
• -·un tampon d’ouate ou une compresse de gaze
• -·un pansement
• -·un récipient collecteur de déchets
• -4. Lavez-vous les mains
• -·Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -(image)
• -5. Choisissez le site d’injection
• -·Choisissez un site d’injection où la peau est intacte et dont l’accès est facile, tel que le ventre, la cuisse ou le haut du bras (si l’injection est administrée par une autre personne)
• -·Choisissez un site différent pour chaque injection.
• -·N’administrez PAS le médicament dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, qui présente un hématome, qui est anormalement rouge, qui est indurée ou qui est atteinte de psoriasis.
• -·N’injectez PAS le médicament directement dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
• -·Si votre dose est de 200 mg et que vous devez donc faire deux injections, choisissez un site différent pour la deuxième injection.
• -6. Nettoyez le site d’injection
• -·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez la peau sécher.
• -·Ne touchez plus la zone d’injection avant l’injection.
• -(image)
• -L’INJECTION
• -Si votre dose est de 200 mg, vous devez utiliser deux seringues préremplies pour chaque administration du médicament.
• -7. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille
• -·Tout en maintenant fermement le corps de la seringue, retirez le capuchon de l’aiguille comme illustré, puis éliminez-le. Il est possible qu’une ou deux gouttes de liquide soient visibles. C’est normal.
• -·NE touchez PAS encore le piston bleu.
• -·N’utilisez PAS le médicament si la seringue préremplie ou l’aiguille sont tordues.
• -(image)
• -8. Pincez la peau au niveau du site d’injection et insérez l’aiguille
• -·Pincez délicatement la peau.
• -·Insérez la totalité de l’aiguille dans la peau, à la verticale à un angle de 90 degrés.
• -·NE posez PAS le doigt sur le piston pendant que vous insérez l’aiguille.
• -·Tenez fermement la seringue.
• -(image)
• -(image)
• -9. Injectez le médicament
• -·Après avoir inséré l’aiguille, relâchez prudemment la peau.
• -·Enfoncez le piston bleu lentement jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin. Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l’aiguille après l’injection.
• -·La dose complète est administrée lorsque le piston bleu ne peut plus aller plus loin et qu’il n’y a eu aucune fuite de liquide au niveau du site d’injection.
• -·La totalité de la solution injectable doit être injectée.
• -(image)
• -10. Éliminez la seringue usagée
• -·Retirez entièrement l’aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
• -·Une fois que le piston bleu a été relâché, le verrouillage de sécurité rétracte l’aiguille à l’intérieur du protège-aiguille.
• -(image)
• -·Éliminez la seringue usagée dans un récipient collecteur de déchets immédiatement après l’utilisation et, en cas de dose de 200 mg, avant l’injection avec la deuxième seringue.
• -·En présence de liquide résiduel ou d’une toute petite quantité de sang au niveau du site d’injection, nettoyez ce dernier avec un tampon d’ouate ou une compresse de gaze SANS appuyer sur le site. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site de l’injection avec un pansement.
• -·Si votre dose est de 200 mg: répétez la procédure avec la deuxième seringue au niveau d’un autre site d’injection.
• +Darf Siccafluid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Siccafluid?
• +Erwachsene: Siccafluid in den Bindehautsack einträufeln und mehrmals hintereinander mit den Augenlidern leicht blinzeln, damit sich das Präparat auf der Augenoberfläche gut verteilt.
• +Je nach Bedarf 1-4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu behandelnden Auges einträufeln. Beim Syndrom des trockenen Auges unterschiedlicher Ursache hat der behandelnde Arzt die Dauer und Häufigkeit der Anwendung zu bestimmen.
• +Die Anwendung und Unbedenklichkeit von Siccafluid bei Kindern und Jugendlichen sind bis anhin nicht systematisch untersucht worden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonSiccafluidauftreten: Unmittelbar nach der Anwendung kann es vorkommen, dass Sie verschwommen sehen, dass dieLider verklebt sind oder dass Sie vorübergehend ein Gefühl des Brennens empfinden. Möglich sind ferner Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, solltenSie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Siccafluid auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Unmittelbar nach der Anwendung kann es vorkommen, dass Sie leicht und vorübergehend verschwommen sehen oder dass Sie ein Gefühl des Brennens empfinden.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): verklebte Augenlider.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Zur Vermeidung von Verunreinigungen durch Mikroben sind vor der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen und das Auge nicht mitder Flaschenspitze zu berühren. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Ein Fläschchen mit diesemAugengeldarf nur von der Person verwendet werden, die es angefangen hat.
• +Zur Vermeidung von Verunreinigungen durch Mikroben sind vor der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen und das Auge nicht mit der Flaschenspitze zu berühren. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Ein Fläschchen mit diesem Augengel darf nur von der Person verwendet werden, die es angefangen hat.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ein angebrochenes Fläschchen muss innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.
• -Aufbewahrung
• -Dieses Arzneimittel ist in seiner Originalpackung verschlossen, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Während der Dauer der Anwendung ist das Fläschchen umgekehrt in der Packung aufzubewahren, damit das Gel leichter ausfliesst. Wenn von dem Arzneimittel 4 Wochen nach Öffnen des Fläschchens noch etwas übrig bleibt, ist es beim Lieferanten (Arztpraxis, Apotheke oder Drogerie) vorschriftsgemäss zu entsorgen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Ein angebrochenes Fläschchen Siccafluid nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
• +Lagerungshinweis
• +In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Während der Dauer der Anwendung ist das Fläschchen umgekehrt in der Packung aufzubewahren, damit das Gel leichter ausfliesst.
• +Wenn von dem Arzneimittel 4 Wochen nach Öffnen des Fläschchens noch etwas übrig bleibt, ist es beim Lieferanten (Arztpraxis, Apotheke oder Drogerie) vorschriftsgemäss zu entsorgen.
• -1 gAugengelSiccafluidenthält: 2,5 mgCarbomerum974 (P), Polyvinylalkohol,Benzalkonium-chlorid (Konservierungsmittel) und andere Hilfsstoffe zur Herstellung des Augengels.
• +1 g Siccafluid, Augengel enthält:
• +Wirkstoffe
• +2,5 mg Carbomerum 974 P.
• +Hilfsstoffe
• +Polyvinylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Lysin-Monohydrat, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -SiccafluidAugengelist in Fläschchen zu10 g erhältlich.
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Siccafluid, Augengel ist in Fläschchen zu 10 g erhältlich.
• -TheaPharmaAG, 8200 Schaffhausen.
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.