• -Fluoxetin Zentiva®
• -Was ist Fluoxetin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Fluoxetin Zentiva wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.
• -Fluoxetin Zentiva ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).
• -Fluoxetin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Fluoxetin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Fluoxetin Zentiva darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluoxetin Zentiva. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Zentiva wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• -Fluoxetin Zentiva darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Zentiva haben?»).
• -Sie dürfen Fluoxetin Zentiva frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin Zentiva mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin Zentiva auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Co-Amoxicillin Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Co-Amoxicillin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Sandoz, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Präparat ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Sandoz in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Sandoz einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Sandoz?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Sandoz ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.
• -Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3x täglich 1 Filmtablette Co-Amoxicillin Sandoz 625 oder in bestimmten Fällen
• -·2x täglich 1 Filmtablette Co-Amoxicillin Sandoz 1 g.
• -Die Zierrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz haben?
• -Unter Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten»). Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesässes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), trocken und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Sandoz Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 500 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält: 875 mg wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat), 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• -Hilfsstoffe
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten (mit Zierrille)
• -Magnesiumstearat, Talkum, Povidon K-25, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium. Filmüberzug: Triethylcitrat, Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol, Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten (mit Zierrille)
• -hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Povidon K-25, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium. Filmüberzug: Triethylcitrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 10 und 20 Filmtabletten.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55185 (Co-Amoxicillin Sandoz 625, Filmtabletten) (Swissmedic)
• -55259 (Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, Filmtabletten) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Co-Amoxicilline Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Amoxicilline Sandoz est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Sandoz agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Sandoz n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Sandoz sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicilline Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Sandoz, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Sandoz ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à la Co-Amoxicilline Sandoz. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?»). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise d'amoxicilline/acide clavulanique, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Sandoz, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Co-Amoxicilline Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par une préparation amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicilline Sandoz passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Sandoz ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Co-Amoxicilline Sandoz pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Sandoz de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins.
• -Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -·1 comprimé pelliculé de Co-Amoxicilline Sandoz 625 3x par jour, ou dans certains cas,
• -·1 comprimé pelliculé de Co-Amoxicilline Sandoz 1 g 2x par jour.
• -Le sillon décoratif des comprimés pelliculés est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?
• -Sous traitement par amoxicilline/acide clavulanique, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir. Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître. Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale ont été observés. Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Sandoz»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Co-Amoxicilline Sandoz doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Sandoz est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -·de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), au sec et hors de la portée des enfants.
• -Remarques supplémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés de Co-Amoxicilline Sandoz, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Sandoz?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 125 mg acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 875 mg d'amoxicilline anhydre (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et 125 mg acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).
• -Excipients
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés (avec sillon décoratif)
• -Stéarate de magnésium, talc, povidone K-25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique. Pelliculage: citrate de triéthyle, ethylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique, hypromellose, talc, dioxyde de titane.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés (avec sillon décoratif)
• -Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, povidone K-25, cellulose microcristalline, carmellose sodique. Pelliculage: citrate de triéthyle, ethylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 625 (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 10 et 20 comprimés pelliculès.
• -Co-Amoxicilline Sandoz 1 g (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 12 et 20 comprimés pelliculès.
• -Numéro d'autorisation
• -55185 (Co-Amoxicilline Sandoz 625, comprimés pelliculés) (Swissmedic)
• -55259 (Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, comprimés pelliculés) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wie verwenden Sie Fluoxetin Zentiva?
• -Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
• -Depressive Verstimmungszustände
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Hartkapsel oder Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
• -Die Höchstdosis beträgt 4 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Hartkapsel oder Tablette pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
• -Gestörtes Essverhalten
• -Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Hartkapseln oder Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
• -Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder aufgeschwemmt in ca. 100 ml (1 Glas) Wasser (gut verrühren), eingenommen werden.
• -Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
• -Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2–4-wöchiger Behandlung auf.
• -Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Zentiva haben?
• -Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
• -Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
• -Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin Zentiva nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin Zentiva verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• -Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• -Einzelfälle
• -Verwirrtheit, Magen- Darm- Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter «Darf Fluoxetin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Zentiva Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -·Unruhe
• -·Verwirrung
• -·Schläfrigkeit
• -·Bewusstseinsstörungen
• -·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• -·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• -·Bewusstlosigkeit
• -·schwere Atemprobleme
• -·Schüttelkrämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Tamiflu®
• -Was ist Tamiflu und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Grippe (durch Influenzaviren verursachte Infektion). Zu den typischen Anzeichen einer Grippe gehören: plötzlich einsetzendes Fieber (über 38,5 °C), das manchmal mit Schüttelfrost verbunden ist, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Muskelschmerzen, Halsweh, Schnupfen und Husten.
• -Tamiflu gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Neuraminidasehemmer. Es wirkt dadurch, dass es die Fähigkeit des Virus, sich im Körper zu verbreiten, verringert.
• -Das heisst, dass ein Teil der Patienten mit diesem Arzneimittel einer Grippe vorbeugen sowie rascher von der Krankheit genesen und sich früher wieder besser fühlen kann.
• -Die Grippesymptomatik, die üblicherweise rund eine Woche andauert, wird durch Tamiflu je nach Alter und vorbestehenden Risiken der Patienten im Mittel um 0 bis 36 Stunden verkürzt. Die Häufigkeit von bakteriellen Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis oder Pneumonie wird teilweise reduziert.
• -Je früher Sie die Behandlung mit Tamiflu beginnen, umso schneller ist die Grippe vorbei.
• -Die Behandlung mit Tamiflu sollte innerhalb des ersten oder zweiten Tages (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Einsetzen der Grippeanzeichen begonnen werden.
• -Nach engem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person kann Tamiflu von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr vorbeugend eingenommen werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Tamiflu innerhalb von 2 Tagen begonnen und während 10 Tagen fortgesetzt werden.
• -Tamiflu kann auch zur Vorbeugung während einer Grippewelle (Epidemie) eingenommen werden. In einem solchen Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Einnahme über eine längere Zeitperiode verordnen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tamiflu ist nur gegen Grippeviren und nicht gegen andere Erreger, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Wenden Sie Tamiflu nie von sich aus zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Personen an.
• -Tamiflu ersetzt nicht die Grippeimpfung.
• -Wann darf Tamiflu nicht eingenommen werden?
• -Tamiflu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oseltamivirphosphat oder einem der übrigen Bestandteile von Tamiflu sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamiflu Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie
• -·allergisch gegen andere Arzneimittel, Nahrungsmittel, Konservierungsmittel, Aromastoffe und Farbstoffe sind,
• -·ein Nierenleiden haben.
• -Tamiflu kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit lässt sich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung verringern.
• -Tamiflu Kapseln: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält bis zu 16 mg Natrium pro Dosis Suspension, bzw. 32 mg pro Tagesdosis Suspension. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung).
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbit. Die zweimal tägliche Gabe einer Dosis von 45 mg Oseltamivir entspricht einer Zufuhr von 2,6 g Sorbit. Für Personen mit erheblicher Fructoseintoleranz liegt diese über der Höchstgrenze der empfohlenen täglichen Sorbitzufuhr.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann- festgestellt wurde.
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält bis zu 6,25 mg Natriumbenzoat pro Dosis bzw. 12,5 mg pro Tagesdosis.
• -Weder Paracetamol bzw. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) noch Tamiflu beeinflussen sich gegenseitig so, dass ihre Wirkung beeinträchtigt wird; Sie können also während der Behandlung mit Tamiflu auch Paracetamol oder Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) einnehmen.
• -Die Erfahrungen mit Tamiflu bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Asthma, chronischen Atemwegserkrankungen, sowie bei Patientinnen und Patienten mit anderen schweren chronischen Erkrankungen sind noch begrenzt.
• -Im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle) kann Tamiflu an Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten zur Therapie verabreicht werden. Dazu ist jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens gegenüber allfälligen Risiken durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.
• -Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an andern Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tamiflu während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Tamiflu nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Tamiflu?
• -Zur Behandlung einer Grippe
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten zwei Tage (idealerweise innerhalb von 36 Stunden) nach Auftreten der ersten Grippesymptome.
• -Tamiflu sollte fünf Tage lang eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ≥ 13 Jahren
• -Die übliche Dosis von Tamiflu beträgt zweimal täglich eine 75 mg Kapsel.
• -Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12,5 ml) zweimal täglich einnehmen.
• -Kinder ab 1 Jahr
• -Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
• -Körpergewicht Empfohlene Dosis während 5 Tagen
• - Kapseln Orale Suspension
• -bis zu 15 kg 30 mg zweimal täglich 5 ml zweimal täglich
• -ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg zweimal täglich 7,5 ml zweimal täglich
• -ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg zweimal täglich 10 ml zweimal täglich
• -über 40 kg 75 mg zweimal täglich 12,5 ml zweimal täglich
• -
• -Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
• -Kinder von 6 bis 12 Monaten im Falle einer Grippepandemie (starke Grippewelle)
• -Die Verabreichung von Tamiflu zur Behandlung von Grippe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten muss durch den Arzt oder Apotheker bzw. durch die Ärztin oder Apothekerin vorbereitet werden. Diese Fachpersonen verfügen über die entsprechende Dosierungsanweisung gemäss Arzneimittelfachinformation.
• -Tamiflu darf nicht an Kinder unter 6 Monaten verabreicht werden.
• -Zur Vorbeugung einer Grippe
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Tamiflu innerhalb der ersten 2 Tage nach dem Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person. Tamiflu sollte danach während 10 Tagen eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
• -Die übliche Dosis von Tamiflu zur Vorbeugung einer Grippe beträgt einmal täglich eine Kapsel zu 75 mg.
• -Tamiflu Kapseln sind mit Wasser oder Tee ganz einzunehmen. Kapseln vor der Einnahme nicht zerbrechen und auch nicht zerkauen.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben, können Sie an Stelle einer Kapsel auch eine Dosis von 75 mg Tamiflu Suspension (entsprechend 12,5 ml) einmal täglich einnehmen.
• -Kinder ab 1 Jahr
• -Die übliche Dosis von Tamiflu Kapseln und Suspension zur Vorbeugung einer Grippe ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes und beträgt:
• -Körpergewicht Empfohlene Dosis während 10 Tagen
• - Kapseln Orale Suspension
• -bis zu 15 kg 30 mg einmal täglich 5 ml einmal täglich
• -ab 15 kg bis zu 23 kg 45 mg einmal täglich 7,5 ml einmal täglich
• -ab 23 kg bis zu 40 kg 60 mg einmal täglich 10 ml einmal täglich
• -über 40 kg 75 mg einmal täglich 12,5 ml einmal täglich
• -
• -Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, erhalten die Suspension.
• -Tamiflu darf zur Vorbeugung von Grippe nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.
• -Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können oder wenn die orale Suspension von Tamiflu nicht verfügbar ist
• -In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten, z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt eingenommen werden. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann.
• -Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen:
• -1. Bestimmen Sie die Anzahl der benötigten Kapseln, um nach diesem Verfahren eine Mischung herzustellen:
• -Körpergewicht Anzahl der benötigten Kapseln, um die empfohlene Dosierung für eine 5-tägige Behandlung zu erhalten Anzahl der benötigten Kapseln, um die empfohlene Dosierung für die Prophylaxe zu erhalten (während 10 Tagen)
• -Weniger als oder gleich 15 kg Eine 30-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 30-mg-Kapsel einmal täglich
• -Mehr als 15 kg und bis 23 kg Eine 45-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 45-mg-Kapsel einmal täglich
• -Mehr als 23 kg und bis 40 kg Zwei 30-mg-Kapseln zweimal täglich Zwei 30-mg-Kapseln einmal täglich
• -Mehr als 40 kg Eine 75-mg-Kapsel zweimal täglich Eine 75-mg-Kapsel einmal täglich
• -
• -2. Prüfen Sie, ob Sie gemäss der Tabelle oben die richtige Dosierung verwenden. Halten Sie die Kapsel(n) über eine kleine Schale, öffnen Sie die Kapsel(n) vorsichtig und schütten Sie das Pulver in die Schale.
• -3. Fügen Sie eine geeignete, kleine Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Lebensmittels in die Schale (um den bitteren Geschmack zu überdecken) und mischen Sie gut.
• -4. Rühren Sie die Mischung um und nehmen Sie den gesamten Inhalt der Schale ein. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden. Wenn in der Schale noch etwas von der Mischung übrig ist, dann spülen Sie die Schale mit einer geringen Menge Wasser und trinken Sie diese restliche Mischung.
• -Wiederholen Sie dieses Vorgehen jedes Mal, wenn das Arzneimittel eingenommen werden muss.
• -Allgemeiner Hinweis:
• -Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um die Verträglichkeit zu verbessern und das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
• -Wenn Sie aus Versehen eine grössere Dosis von Tamiflu eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie anschliessend mit der Einnahme wie verordnet fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Es gibt zwei Schritte bis zur Einnahme der oralen Suspension von Tamiflu
• -Schritt 1 Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel
• -Ihr Apotheker hat Ihnen vielleicht das Arzneimittel schon zubereitet, als Sie Ihre Verschreibung dort abgeholt haben. Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.
• -Beachten Sie hierfür die erste nachfolgende Anleitung unter «Schritt 1». Sie brauchen die Suspension nur einmal zuzubereiten, am Anfang Ihrer Behandlung.
• -Schritt 2 Abmessen und Verabreichen der richtigen Dosis
• -Schütteln Sie die Suspension gut und ziehen Sie die verschriebene Dosis aus der Flasche in die Dosierungshilft auf. Eine Anleitung hierzu finden Sie unter «Schritt 2». Diesen Schritt müssen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.
• -Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel
• -Sie benötigen:
• -·die Flasche mit Tamiflu Pulver (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·die Verschlusskappe (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·den Plastik-Messbecher (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·den Plastik-Flaschenadapter (in der Arzneimittelpackung enthalten)
• -·Wasser
• -(image)
• -1.Klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver aufzulockernKlopfen Sie mehrmals vorsichtig an die noch verschlossene Flasche, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Messen Sie mit dem Messbecher 55 ml Wasser abDer in der Packung beigefügte Messbecher hat eine Markierung für die exakte Menge. Füllen Sie ihn bis zu der markierten Höhe mit Wasser.
• -3.Geben Sie das gesamte Wasser dazu, verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie sieSchütten Sie das gesamte Wasser aus dem Messbecher in die Flasche, auf das Pulver. Nehmen Sie immer 55 ml Wasser, egal welche Dosis Sie benötigen. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche und schütteln Sie die Flasche sorgfältig 15 Sekunden lang. Das Volumen der zubereiteten Lösung beträgt durchschnittlich 64,7 ml.
• -4.Setzen Sie den Flaschenadapter einEntfernen Sie die Verschlusskappe und setzen Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals ein.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche wiederSchrauben Sie die Verschlusskappe fest auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche gewährleistet. Jetzt haben Sie eine Flasche mit der Tamiflu Suspension zum Einnehmen und können die zu verabreichende Dosis abmessen. Die Zubereitung müssen Sie erst wiederholen, wenn Sie eine neue Flasche anfangen.
• -6.Notieren Sie sich das Verfalldatum Notieren Sie auf der Flaschenetikette das Verfalldatum der zubereiteten Suspension (Haltbarkeit: 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2-8 °C)).
• -Am besten lassen Sie sich die Tamiflu Suspension von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin zubereiten und das Verfalldatum, bis wann die erstellte Suspension verwendet werden darf, auf das Flaschenetikett notieren.
• -Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis
• -Sie benötigen:
• -·eine Flasche mit zubereiteter Tamiflu Suspension zum Einnehmen,
• -·Abhängig von der erforderlichen Dosis benötigen Sie entweder die 3-ml- (orangefarbener Kolben, 0,1-ml-Markierungen) oder 10-ml-Dosierungshilfe (transparenter Kolben, 0,5-ml-Markierungen) aus der Arzneimittelpackung.
• -Für Dosen von 1,0 ml bis 3,0 ml sollte die 3-ml-Dosierungshilfe verwendet werden.
• -Für Dosen ab 3,0 ml bis 10 ml sollte die 10-ml-Dosierungshilfe verwendet werden.
• -Verwenden Sie immer die der Packung beigefügte orale Dosierungshilfe, um die korrekte Dosis abzumessen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie keine passende orale Dosierungshilfe haben.
• -(image)
• -1.Schütteln Sie die FlascheÜberprüfen Sie, ob die Verschlusskappe korrekt fest sitzt, und schütteln Sie dann die geschlossene Flasche der Tamiflu Suspension zum Einnehmen.Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Anwendung.
• -2.Bereiten Sie die orale Dosierungshilf vorVerwenden Sie in Abhängigkeit von der erforderlichen Dosis entweder die 3-ml-Dosierungshilfe (oranger Kolben) oder die 10-ml-Dosierungshilfe (transparenter Kolben), die beide in der Packung enthalten sind. Drücken Sie den Kolben ganz nach unten bis zum Anschlag.
• -(image)
• -3.Füllen Sie die Dosierungshilfe mit der richtigen DosisSchrauben Sie die Verschlusskappe der Flasche ab.Drücken Sie die Spitze der Dosierungshilfe in den Flaschenadapter.Drehen Sie dann die gesamte Einheit (Flasche mit Dosierungshilfe) um.
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• -Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um das Arzneimittel in die Dosierungshilfe aufzuziehen.Ziehen Sie ihn bis zu der Markierung, die Ihrer Dosis entspricht.Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.Ziehen Sie die Dosierungshilfe von der Flasche ab.
• -4.Verabreichen Sie das Arzneimittel in den MundSpritzen Sie die Suspension direkt in den Mund hinein, indem Sie den Kolben der Dosierungshilfe herunterdrücken. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde. Sie können nach der Einnahme des Arzneimittels etwas essen oder trinken.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche und lagern Sie sie an einem sicheren OrtSchrauben Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche. Verschliessen Sie die Flasche mit der kindersicheren Verschlusskappe nach jedem Gebrauch.Unmittelbar nach der Anwendung nehmen Sie die Dosierungshilfe auseinander und spülen Sie beide Teile unter fliessendem Leitungswasser ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, bevor Sie die Dosierungshilfe wieder verwenden. Kochen Sie die Dosierungshilfe nicht aus, da sie dadurch beschädigt werden kann.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn die Dosierungshilfe verloren gegangen oder beschädigt ist. Er/sie wird Ihnen sagen, wie Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
• -Siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?» für weitere Lagerungs- und Entsorgungsinformationen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamiflu haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamiflu auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nur nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, auch wenn die Einnahme fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Effekte wird verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung eingenommen wird.
• -Sehr häufig: Übelkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Bronchitis, Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren), Husten, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Fieber, Schmerzen, Gliederschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen), Magenverstimmung.
• -Gelegentlich: veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle, leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen, Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut).
• -Selten: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Sehstörungen.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet:
• -allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut), juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Magen-Darm-Blutungen, Erkrankung der Psyche und des Nervensystems (Erregung, abnormales Verhalten, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Albträume, Selbstverletzung), Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung, Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht, verfärbter Stuhl), angioneurotisches Ödem (plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschliesslich Augen und Zunge, mit Atembeschwerden), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen grösserer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck).
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei der Verabreichung von Tamiflu wurden insbesondere bei Kindern und Jugendlichen Krämpfe, Verwirrtheit, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen (Delirium) einschliesslich verändertem Bewusstseinsgrad, Sinnestäuschung, Erregung, Angst, Albträume und Verwirrtheit beobachtet. Dies führte in seltenen Fällen zu damit verbundenen Unfällen und Verletzungen, in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Es ist nicht bekannt, inwiefern Tamiflu direkt dazu beiträgt, denn solche Störungen wurden auch bei Grippepatienten beobachtet, die kein Tamiflu eingenommen haben. Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen ungewohnten Verhaltens sollte umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigt werden.
• -Kinder
• -Häufigste Nebenwirkung bei Kindern waren Husten, verstopfte Nase und Erbrechen. Weitere sind Mittelohrenentzündung, Ohrenschmerzen, Erkrankungen des Trommelfells, Kopfschmerzen, Übelkeit, laufende Nase, Bauchschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Magenverstimmung, Entzündungen der Haut und Bindehautentzündung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind anhaltendes Erbrechen haben, wenn die Grippesymptome sich verschlechtern oder das Fieber anhält.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt, die Beeinträchtigung durch die Grippesymptome sollte jedoch beachtet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Tamiflu Pulver: Die zubereitete Suspension kann 10 Tage nicht über 25 °C oder 17 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden.
• -Lagerungshinweis
• -Tamiflu Kapseln nicht über 25 °C lagern.
• -Tamiflu Pulver nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamiflu enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tamiflu Kapseln: 30 mg, 45 mg und 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat).
• -Tamiflu Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 6 mg/ml Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Tamiflu Kapseln:
• -Kapselinhalt:
• -Vorverkleisterte Stärke, Talk, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle:
• -Titan(IV)-oxid, Eisenoxid gelb, Eisen(III)-oxid, Eisenoxid schwarz, Gelatine.
• -Tinte:
• -Schellack, 1-Butanol, Titan(IV)-oxid, Indigocarmin-Aluminiumlack, Methanol, Ethanol.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• -Sorbitol (E420), Titan(IV)-oxid, Natriumbenzoat (E211), Xanthan, Natriumdihydrogencitrat, Saccharin Natrium, Tutti Frutti Aroma.
• -Wo erhalten Sie Tamiflu? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 30 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Kapseln zu 45 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Kapseln zu 75 mg
• -Packungen mit 10 Kapseln.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Packungen mit 1 Flasche. Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter (um das Aufziehen der Suspension mit der Dosierungshilfe zu erleichtern), 1 Messbecher (55 ml) und 2 Dosierungshilfen 3 ml und 10 ml (zum Verabreichen des Arzneimittels mit Markierungen für eine Dosis von 0,5 ml bis 10 ml) (siehe Abbildungen bei «Schritt 2: Messen und Verabreichen der richtigen Dosis»).
• -Zulassungsnummer
• -Kapseln: 55196 (Swissmedic).
• -Suspension: 56176 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tamiflu®
• -Qu'est-ce que Tamiflu et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Tamiflu est un médicament destiné au traitement ou à la prévention de la grippe (infection à influenzavirus). Les symptômes typiques de la grippe consistent en une fièvre soudaine (supérieure à 38,5 °C), parfois accompagnée de frissons, en maux de tête, fatigue, vertiges, douleurs musculaires, maux de gorge, rhume et toux.
• -Tamiflu fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Il agit en réduisant la capacité de propagation du virus dans l'organisme humain. Cela signifie que ce médicament permet de prévenir la grippe chez une partie des patients, ou leur permet également de se rétablir plus rapidement de la maladie et de se sentir mieux plus vite.
• -Selon l'âge et les risques préexistants, Tamiflu permet de raccourcir en moyenne de 0 à 36 heures les symptômes de la grippe, qui durent habituellement environ une semaine. La fréquence des complications bactériennes, telles que bronchite, sinusite ou pneumonie, est en partie réduite. La grippe disparaît d'autant plus vite que le traitement par Tamiflu commence plus tôt.
• -Le traitement par Tamiflu doit débuter le premier ou le deuxième jour suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal au cours des premières 36 heures).
• -Après un contact étroit avec une personne souffrant de la grippe, Tamiflu peut être pris à titre préventif par l'adulte et l'enfant de 1 an et plus. Dans un tel cas, le traitement par Tamiflu doit commencer dans les deux jours et s'étaler sur dix jours.
• -Tamiflu peut également être pris à titre de prévention pendant une vague de grippe (épidémie). Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira éventuellement le produit pour une durée prolongée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tamiflu est uniquement efficace contre les virus de la grippe; il n'agit pas contre d'autres agents responsables de maladies infectieuses. N'utilisez jamais Tamiflu de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Tamiflu ne remplace pas la vaccination antigrippale.
• -Quand Tamiflu ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Tamiflu ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au phosphate d'oseltamivir ou à l'un des autres composants du produit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamiflu?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement si
• -·vous souffrez d'une allergie à d'autres médicaments, à des aliments, des conservateurs, des aromatisants ou des colorants,
• -·vous souffrez d'une maladie des reins.
• -Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture. La prise simultanée de nourriture permet de réduire la survenue d'effets indésirables tels que des nausées.
• -Tamiflu gélules: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 16 mg de sodium par dose de suspension, resp. 32 mg par dose journalière de suspension. Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient du sorbitol. Deux prises quotidiennes de 45 mg d'oseltamivir chacune correspondent à un apport de 2,6 g de sorbitol. Pour les personnes présentant une importante intolérance au fructose, cette quantité dépasse la limite supérieure de l'apport quotidien recommandé de sorbitol.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -La poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable contient jusqu'à 6,25 mg de benzoate de sodium par dose, resp. 12,5 mg par dose journalière.
• -Ni le paracétamol ou l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) ni Tamiflu n'influent l'un sur l'autre au point de compromettre leur action respective; vous pouvez donc prendre du paracétamol ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine, par exemple) pendant le traitement par Tamiflu.
• -L'expérience acquise avec Tamiflu est encore limitée chez les patients souffrant d'asthme, d'affections chroniques des voies respiratoires ou d'autres maladies chroniques graves.
• -En cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe), Tamiflu peut être administré pour le traitement des enfants âgés de 6 à 12 mois. Le médecin devra cependant soigneusement évaluer le bénéfice par rapport aux risques éventuels.
• -Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 mois.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tamiflu peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Tamiflu que sur instruction formelle de votre médecin.
• -Comment utiliser Tamiflu?
• -Pour le traitement d'une grippe
• -Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (dans l'idéal, au cours des 36 premières heures).
• -Tamiflu doit être pris pendant cinq jours.
• -Adultes et adolescents ≥ 13 ans
• -La dose usuelle de Tamiflu est d'une gélule à 75 mg deux fois par jour.
• -Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) deux fois par jour.
• -Enfants à partir de 1 an
• -La dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:
• -Poids corporel Posologie recommandée pendant cinq jours
• - Gélules Suspension orale
• -Jusqu'à 15 kg 30 mg deux fois par jour 5 ml deux fois par jour
• -De 15 kg à 23 kg 45 mg deux fois par jour 7,5 ml deux fois par jour
• -De 23 kg à 40 kg 60 mg deux fois par jour 10 ml deux fois par jour
• -Plus de 40 kg 75 mg deux fois par jour 12,5 ml deux fois par jour
• -
• -La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.
• -Enfants âgés de 6 à 12 mois en cas de pandémie de grippe (forte vague de grippe)
• -La suspension de Tamiflu administrée pour le traitement de la grippe chez les enfants âgés de 6 à 12 mois doit être préparée par le médecin ou le pharmacien. Ces spécialistes disposent des instructions de dosage appropriées, conformes à l'information professionnelle sur le médicament.
• -Tamiflu ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois.
• -Pour la prévention d'une grippe
• -Commencez à prendre Tamiflu au cours des deux jours suivant le contact avec une personne infectée par la grippe. La prise de Tamiflu doit s'étaler sur dix jours.
• -Adultes et adolescents à partir de 13 ans
• -La dose usuelle de Tamiflu pour la prévention d'une grippe est d'une gélule à 75 mg une fois par jour.
• -Avalez les gélules de Tamiflu entières, avec de l'eau ou du thé. Ne pas briser les gélules avant la prise et ne pas les croquer.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez prendre à la place d'une gélule une dose de 75 mg de suspension de Tamiflu (ce qui correspond à 12,5 ml) une fois par jour.
• -Enfants à partir de 1 an
• -Pour la prévention de la grippe, la dose usuelle de Tamiflu gélules et suspension dépend du poids corporel de l'enfant et est de:
• -Poids corporel Posologie recommandée pendant dix jours
• - Gélules Suspension orale
• -Jusqu'à 15 kg 30 mg une fois par jour 5 ml une fois par jou
• -De 15 kg à 23 kg 45 mg une fois par jour 7,5 ml une fois par jour
• -De 23 kg à 40 kg 60 mg une fois par jour 10 ml une fois par jour
• -Plus de 40 kg 75 mg une fois par jour 12,5 ml une fois par jour
• -
• -La suspension est indiquée chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les gélules.
• -Tamiflu ne doit pas être donné aux enfants de moins de 1 an en prévention de la grippe.
• -Si vous ne pouvez pas avaler les gélules ou que la suspension orale de Tamiflu n'est pas disponible
• -Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d'aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre granulé ou du sucre brun dissous dans de l'eau, du coulis pour dessert, du lait condensé sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le goût amer. La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée, car l'effet de la préparation risquerait sinon de diminuer.
• -Veuillez suivre ces instructions afin d'obtenir la dose correspondante:
• -1. Déterminez le nombre de gélules nécessaires pour préparer le mélange selon ces instructions:
• -Poids corporel Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pendant 5 jours de traitement curatif Nombre de gélule(s) nécessaires afin d'obtenir les doses recommandées pour le traitement préventif (pendant 10 jours):
• -Inférieur ou égal à 15 kg 1 gélule de 30 mg deux fois par jour 1 gélule de 30 mg une fois par jour
• -Plus de 15 kg et jusqu'à 23 kg 1 gélule de 45 mg deux fois par jour 1 gélule de 45 mg une fois par jour
• -Plus de 23 kg et jusqu'à 40 kg 2 gélules de 30 mg deux fois par jour 2 gélules de 30 mg une fois par jour
• -Plus de 40 kg 1 gélule de 75 mg deux fois par jour 1 gélule de 75 mg une fois par jour
• -
• -2. Vérifiez si vous utilisez le bon dosage conformément au tableau ci-dessus. Tenez la ou les gélules au-dessus d'un petit bol, ouvrez délicatement la ou les gélules et versez la poudre dans le bol.
• -3. Ajoutez une petite quantité appropriée (1 cuillère à café maximum) d'aliment sucré (pour masquer le goût amer) dans le bol et bien mélanger
• -4. Mélangez la préparation et prenez l'ensemble du contenu du bol. Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation. S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et buvez le mélange restant.
• -Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire de prendre ce médicament.
• -Remarque générale:
• -Vous pouvez prendre Tamiflu avec ou sans nourriture. Il vous est cependant recommandé de prendre Tamiflu pendant les repas, afin d'améliorer la tolérance et de réduire le risque de nausées et de vomissements.
• -Si vous avez pris par erreur une dose excessive de Tamiflu, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre la dose suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre Tamiflu, prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votre oubli et poursuivez le traitement conformément aux prescriptions du médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -La prise de la suspension buvable de Tamiflu comporte deux étapes
• -Étape 1 Préparez un nouveau flacon de médicament
• -Votre pharmacien vous a éventuellement déjà préparé le médicament lorsqu'il vous a délivré votre prescription. Si cela n'est pas le cas, vous pouvez aussi le faire vous-même facilement.
• -Consultez à cet effet la première instruction ci-dessous sous «Étape 1». Vous n'avez besoin de préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement.
• -Étape 2 Mesurez et administrez la dose correcte
• -Agitez bien la suspension et prélevez la dose prescrite du flacon dans la seringue d'administration orale. L'instruction correspondante figure sous «Étape 2». Vous devez répéter cette étape à chaque fois que vous aurez besoin d'une dose.
• -Étape 1: Préparez un nouveau flacon de médicament
• -Vous avez besoin:
• -·du flacon contenant la poudre de Tamiflu (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·du bouchon (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·du gobelet-doseur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·de l'adaptateur en plastique (fourni dans l'emballage du médicament)
• -·d'eau
• -(image)
• -1.Tapotez le flacon afin de détacher la poudre.Tapotez plusieurs fois avec précaution le flacon fermé, afin de disperser la poudre.
• -2.Mesurez 55 ml d'eau dans le gobelet-doseurLe gobelet-doseur fourni dans l'emballage a une graduation indiquant la quantité exacte. Remplissez-le d'eau jusqu'à la graduation indiquée.
• -3.Versez toute l'eau dans le flacon, fermez-le et agitez-le.Versez toute l'eau du gobelet-doseur dans le flacon, sur la poudre. Prenez toujours 55 ml d'eau, quelle que soit la dose dont vous avez besoin. Remettez le bouchon sur le flacon et agitez soigneusement le flacon pendant 15 secondes. Le volume de la solution préparée est en moyenne de 64,7 ml.
• -4.Insérez l'adaptateurOtez le bouchon du flacon et insérez l'adaptateur dans le col.
• -5.Verschliessen Sie die Flasche wiederVissez fermement le bouchon sur le flacon avec l'adaptateur inséré. Cela permet d'assurer que l'adaptateur est bien positionné dans le flacon. Vous disposez maintenant d'un flacon de suspension buvable de Tamiflu et vous pouvez mesurer la dose à administrer. Vous ne devrez répéter cette préparation que lorsque vous entamerez un nouveau flacon.
• -6.Notez la date limite d'utilisation.Notez sur l'étiquette du flacon la date limite d'utilisation de la suspension (conservation: 10 jours au-dessous de 25 °C ou bien 17 jours à 2-8 °C (au réfrigérateur)).
• -Le mieux est de demander à votre médecin ou votre pharmacien de vous préparer la suspension de Tamiflu et de noter sur l'étiquette la date jusqu'à laquelle le médicament peut être utilisé.
• -Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte
• -Vous avez besoin:
• -·d'un flacon contenant la suspension buvable de Tamiflu préparée,
• -·Selon la dose nécessaire, vous avez besoin de la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange, graduations de 0,1 ml) ou de celle de 10 ml (piston transparent, graduations de 0,5 ml) fournie dans l'emballage du médicament.
• -Utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml pour des doses comprises entre 1,0 ml et 3,0 ml.
• -Utilisez la seringue d'administration orale de 10 ml pour des doses comprises entre 3,0 ml et 10 ml.
• -Utilisez toujours la seringue d'administration orale fournie dans l'emballage pour mesurer la dose correcte.
• -Consultez votre pharmacien si vous ne disposez pas de la seringue d'administration orale appropriée.
• -(image)
• -1.Agitez le flacon.Vérifiez que le bouchon est bien mis en place, puis agitez le flacon fermé de suspension buvable de Tamiflu.Agitez toujours bien le flacon avant chaque utilisation.
• -2.Préparez la seringue d'administration orale.Selon la dose nécessaire, utilisez la seringue d'administration orale de 3 ml (piston orange) ou celle de 10 ml (piston transparent), qui sont toutes deux fournies dans l'emballage. Poussez le piston à fond vers le bas jusqu'à la butée.
• -(image)
• -3.Remplissez la seringue d'administration orale avec la dose correcte.Vissez le bouchon du flacon.Poussez l'extrémité de la seringue d'administration orale dans l'adaptateur.Retournez l'ensemble (flacon avec seringue d'administration orale).
• -(image)
• -Tirez lentement sur le piston pour aspirer le médicament dans la seringue d'administration orale.Tirez-le jusqu'à la marque correspondant à votre dose.Faites à nouveau basculer l'ensemble à l'endroit.Retirez la seringue d'administration orale du flacon.
• -4.Administrez le médicament dans la bouche.Injectez la suspension directement dans la bouche en poussant sur le piston de la seringue d'administration orale. Vérifiez que le médicament a été avalé. Vous pouvez manger ou boire quelque chose après la prise du médicament.
• -5.Fermez le flacon et rangez-le en lieu sûr.Revissez le bouchon sur le flacon. Refermez le flacon avec le bouchon sécurité enfants après chaque utilisation.Immédiatement après l'utilisation, séparez les deux éléments de la seringue d'administration orale et lavez-les à l'eau courante et laissez-les sécher à l'air libre, avant de réutiliser la seringue d'administration orale. Ne faites pas bouillir la seringue d'administration orale, car cela risque de l'endommager.
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez égaré la seringue d'administration orale ou si celle-ci est endommagée. Il vous conseillera sur la manière de continuer à prendre votre médicament.
• -Voir la section «À quoi faut-il encore faire attention?» pour plus d'informations sur le stockage et l'élimination.
• -Quels effets secondaires Tamiflu peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Parmi les effets secondaires énumérés ci-dessous, nombreux sont ceux qui peuvent également être causés par la grippe.
• -La prise de Tamiflu peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après.
• -Les effets secondaires les plus fréquents de Tamiflu sont les nausées, les vomissements, les maux de tête et les douleurs. Le plus souvent, ces manifestations surviennent uniquement après la première prise du médicament pour disparaître ensuite, même lorsque le traitement est poursuivi. La fréquence de ces effets est moindre lorsque le médicament est pris avec de la nourriture.
• -Très fréquent: nausées, maux de tête.
• -Fréquent: vomissements, maux de ventre, bronchite, boutons de fièvre (infection due au virus de l'herpès), toux, vertiges, étourdissement, fatigue et insomnie, fièvre, douleurs, douleurs articulaires, nez qui coule, maux de gorge, sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus), indigestion.
• -Occasionnel: altération du niveau de conscience, convulsions, troubles de la fonction hépatique légers à sévères, réactions cutanées (inflammation de la peau, éruption cutanée rouge et qui démange, peau qui pèle).
• -Rare: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), troubles de la vue.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la commercialisation:
• -réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage et de la peau), éruption cutanée qui démange, pression artérielle basse et difficultés à respirer, troubles de la vue, troubles du rythme cadiaque, saignements gastro-intestinaux, maladies psychiques et maladies du système nerveux (agitation, comportement anormal, anxiété, confusion, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, cauchemars, automutilation), maladies du foie (inflammation grave du foie d'apparition soudaine, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, selles décolorées), œdème angioneurotique (apparition soudaine d'un gonflement important de la peau, principalement au niveau de la tête et du cou, y compris les yeux et la langue, avec difficulté à respirer), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réaction allergique compliquée, pouvant mettre la vie en danger, inflammation grave de la peau et éventuellement des muqueuses, initialement accompagnée de fièvre, de douleurs au niveau de la gorge et de fatigue, éruption cutanée avec formation de cloques, peau qui pèle et desquamation de grandes surfaces de peau, éventuelles difficultés à respirer et pression artérielle basse).
• -Enfants et adolescents
• -Au cours de l'administration de Tamiflu, notamment chez les enfants et les adolescents, crampes, confusion, comportement anormal, hallucinations, troubles de la conscience (délire) y compris altération du niveau de conscience, illusion des sens, agitation, anxiété et cauchemars ont été observés. Dans de rares cas, ceux-ci ont été à l'origine d'accidents et de blessures qui, très rarement, ont eu une issue fatale. On ne sait pas dans quelle mesure ces manifestations peuvent être directement attribuées au Tamiflu, car de tels troubles ont aussi été observés chez des patients souffrant d'une grippe et qui n'avaient pas pris de Tamiflu. Les patients, notamment les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés. Contactez immédiatement votre médecin en cas de signes de comportement inhabituel.
• -Enfants
• -Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants ont été la toux, le nez bouché et les vomissements. D'autres effets secondaires ont été l'inflammation de l'oreille moyenne, les douleurs aux oreilles, les troubles du tympan, les maux de tête, les nausées, le nez qui coule, les maux de ventre, la sensation d'être plein au niveau du haut du ventre, l'indigestion, les inflammations de la peau et la conjonctivite.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez des vomissements persistants, si les symptômes de la grippe s'aggravent ou si la fièvre persiste.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -On ne connaît aucune répercussion du produit sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander une machine; toutefois, l'atteinte de l'état général due aux symptômes de la grippe doit être prise en considération.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Tamiflu poudre: la suspension préparée peut être conservée pendant 10 jours au-dessous de 25 °C ou 17 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver les gélules de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.
• -Ne pas conserver la poudre de Tamiflu à une température supérieure à 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rapporter les médicaments non utilisés à la fin du traitement ou périmés, dans leur emballage d'origine, au point de vente (médecin ou pharmacien) pour leur élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamiflu?
• -Principes actifs
• -Tamiflu gélules: 30 mg, 45 mg und 75 mg d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).Poudre de Tamiflu pour reconstitution d'une suspension buvable: 6 mg/ml d'oseltamivir (sous forme de phosphate d'oseltamivir).
• -Excipients
• -Tamiflu gélules:
• -Contenu des gélules:
• -Amidon prégélatinisé, talc, povidone K30, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), stéarylfumarate de sodium.
• -Enveloppe des gélules:
• -Oxyde de titane(IV), oxyde de fer jaune, oxyde de fer(III), oxyde de fer noir, gélatine.
• -Encre:
• -Gomme-laque, 1-butanol, oxyde de titane(IV), carmin d'indigo sur laque d'aluminium, méthanol, éthanol.
• -Poudre pour reconstitution d'une suspension buvable:
• -Sorbitol (E420), oxyde de titane(IV), benzoate de sodium (E211), xanthane, dihydrogénocitrate de sodium, saccharine sodique, arôme tutti frutti.
• -Où obtenez-vous Tamiflu? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules de 30 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Gélules de 45 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Gélules de 75 mg
• -Emballages de 10 gélules.
• -Poudre pour suspension buvable
• -1 flacon par emballage. Ce dernier contient également 1 adaptateur pour flacon (afin de faciliter l'aspiration de la suspension avec la seringue d'administration orale), 1 gobelet-doseur (55 ml) et 2 seringues d'administration orale de 3 ml et 10 ml (pour administrer le médicament en utilisant les repères pour une dose allant de 0,5 ml à 10 ml (voir Figures à la section «Étape 2: Mesurez et administrez la dose correcte»).
• -Numéro d'autorisation
• -Gélules: 55196 (Swissmedic).
• -Suspension: 56176 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie Fluoxetin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fluoxetin Zentiva Hartkapseln 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Stück.
• -Fluoxetin Zentiva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (teilbar) 20 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 Stück.
• -Cerazette®
• -Qu’est-ce que Cerazette et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Cerazette est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Cerazette est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Cerazette est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Cerazette repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Cerazette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Cerazette ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Cerazette avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Cerazette ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Cerazette ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cerazette
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Cerazette et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Cerazette soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Cerazette on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Cerazette, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Cerazette ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Cerazette, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Cerazette peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Cerazette signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Cerazette.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Cerazette, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Cerazette contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Cerazette.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Cerazette.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Cerazette, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Cerazette, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Cerazette dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Cerazette peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Cerazette.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Cerazette modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Cerazette, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Cerazette n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Cerazette passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient Cerazette, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Cerazette peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Cerazette?
• -Chaque plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Cerazette, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Cerazette dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Cerazette.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Cerazette
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Cerazette qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Cerazette
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'està-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Cerazette le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Cerazette
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé de Cerazette dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Cerazette
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Cerazette. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Cerazette
• -Commencez à prendre Cerazette à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Cerazette doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Cerazette. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Cerazette conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Cerazette peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Cerazette, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Cerazette (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Cerazette
• -Vous pouvez interrompre la prise de Cerazette à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Cerazette peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Cerazette:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerazette?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), silice colloïdale anhydre, tout-rac-α-tocophérol, povidone, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Cerazette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -55155 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rapamune®
• -Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper, und wird normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend (in den ersten 2-3 Monaten) mit Ciclosporin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh, eiternde Verletzungen, usw. zu melden.
• -Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?
• -Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl. Sie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, weil die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausserdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
• -Immunosuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen, und können das Risiko, bösartige Geschwülste oder Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen.
• -Auch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Impfungen kann durch Rapamune herabgesetzt werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie sich impfen lassen.
• -Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkung von Sonnen- und UV-Licht eingeschränkt werden durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• -Es wurden keine Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
• -·andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
• -·Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
• -·Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Cannabidiol (CBD).
• -·Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
• -·Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern).
• -·Cannabidiol (z.B. zur Behandlung von Anfällen, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, sowie bei einer genetischen Erkrankung namens Tuberöser Sklerosekomplex auftreten), andere Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als «Statine» und «Fibrate» bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut mit eventuell auch Atemnot führen (Symptome eines Angioödems). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Eine erhöhte Konzentration des Wirkstoffes von Rapamune im Blut kann mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern ein Angioödem auch verstärken.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 350 mg Propylenglycol pro ml Lösung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol (Alkohol)
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3.17 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. eine Anfangsdosis von 6 mg Sirolimus enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3.80 ml Bier oder 1.58 ml Wein.
• -Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• -Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• -Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Sucrose
• -Bitte nehmen Sie Rapamune überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rapamune darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Rapamune und bis zu 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Methode verwenden. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
• -Eine verminderte Spermienzahl wurde mit der Einnahme von Rapamune in Zusammenhang gebracht. Diese normalisiert sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung.
• -Wie verwenden Sie Rapamune?
• -Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt.
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird genau festlegen, welche Dosis, wann und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
• -In der Regel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für Erwachsene oder Jugendliche über 13 Jahre nach der Nierentransplantation eine Anfangsdosis von 6 mg Rapamune verschreiben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen.
• -Rapamune darf von Kindern unter 13 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin einnehmen.
• -Es ist wichtig Rapamune stets zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
• -Rapamune darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Die überzogenen Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der überzogenen Tabletten haben.
• -Es sollten nicht mehrere 0.5 mg überzogene Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg überzogene Tabletten eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rapamune eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Originalpackung oder etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
• -Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, ausser wenn Sie die nächste Dosis Ciclosporin schon innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen müssen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis Rapamune aus und nehmen Ihre Arzneimittel weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von 4 Stunden ein. Wenn Sie eine Rapamune Dosis komplett ausgelassen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Hinweise zur Verdünnung von Rapamune Lösung zum Einnehmen
• -1.Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschliesst. Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
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• -2.Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
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• -3.Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
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• -4.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
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• -5.Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastikgefäss mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
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• -Hinweis
• -Während der Aufbewahrung im Kühlschrank kann die Lösung in der Flasche leichte Schlieren entwickeln. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rapamune haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rapamune auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (durch Bakterien, Viren oder Pilze), Harnwegsinfektionen, Herpes, Lungenentzündung, Blutarmut (mögliche Anzeichen sind Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag), erhöhte Blutzuckerwerte/Diabetes (mögliche Anzeichen sind Durst, häufiges Wasserlassen, juckende Haut, Müdigkeit, Sehverschlechterung, Übelkeit, Erbrechen, Acetongeruch in der Ausatemluft, Bewusstlosigkeit), Flüssigkeitsansammlung, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Akne, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Eiweiss im Urin (gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen), Menstruationsstörungen (einschliesslich Ausbleiben und Verlängerung/Verstärkung der Regelblutung), Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Fieber, Wundheilungsstörungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Infektionen mit dem Zytomegalie-Virus (mit grippeähnlichen Symptomen, in schweren Fällen auch Entzündungen der Lunge, Leber oder anderer Organe), entzündliche Veränderungen der Lunge, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung (mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Flankenschmerzen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungsstörung bei der die Nieren versagen), Hautkrebs. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsschwellungen mit Einengung der Atemwege, allergische und allergieähnliche Reaktionen), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann. Blutgerinnsel in den Beinvenen, Nasenbluten, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge, Blutgerinnsel in der Lunge, Mundschleimhaut-Entzündung, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung (mögliche Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen), Absterben von Knochengewebe mit starken Knochenschmerzen und Bewegungseinschränkungen (Osteonekrose). Eierstockzysten (mögliche Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, eventuell Schmerzen bei der Regelblutung, Unwohlsein, Zunahme Bauchumfang, Verstopfung oder Rückenschmerzen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Bestimmte Infektionen wie z.B. Tuberkulose oder Epstein-Barr Virus Infektion, schwarzer Hautkrebs, Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmässiger Lymphfunktion. Thrombotische thrombozytopenische Purpura (eine Blutgerinnungsstörung mit punktförmigen Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten, Nasenbluten, verstärkter Regelblutung, bei schwerem Verlauf auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn), Blutungen in der Lunge, Hautentzündung mit Abschälung der Haut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Anhäufung von Eiweiss in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann (Alveolarproteinose). Entzündliche Erkrankung der Blutgefässe der Haut mit Hautverfärbungen, Gelenk- und Muskelschmerzen, ev. Fieber.
• -Einzelfälle
• -Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
• -Allgemein treten Flüssigkeitsansammlungen in den verschiedenen Geweben unter Rapamune vermehrt auf.
• -Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.
• -Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.
• -Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Massnahmen erforderlich machen, und einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx (Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn Ihre Haut sich schält (exfoliative Dermatitis).
• -Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können
• -Dabei handelt es sich vorwiegend um Veränderungen im Stoffwechsel (z.B. sehr häufig erhöhte Blutfett- und Cholesterinwerte), oder Veränderungen des Blutes (z.B. Blutbildveränderungen, anormale Leberfunktionstests, erniedrigter Kaliumwert und erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut).
• -Es ist daher ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests und Blutuntersuchungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung auf.
• -Bewahren Sie Rapamune überzogene Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung auf.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rapamune enthalten?
• -Lösung zum Einnehmen zu 1 mg/ml ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg sind beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 0.5 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg sind weiss und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 1 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg sind gelb-beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 2 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Sirolimus.
• -1 überzogene Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Sirolimus.
• -Hilfsstoffe
• -Lösung zum Einnehmen: Ethanol, Mono/diglyceride, Sojafettsäuren, Palmitoylascorbinsäure, Polysorbat 80, Phosphatidylcholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol (E 1520). Die Lösung zum Einnehmen enthält 3.17 Vol.-% Alkohol.
• -Überzogene Tabletten zu 0.5 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 1 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Überzogene Tabletten zu 2 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Wo erhalten Sie Rapamune? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rapamune Lösung zum Einnehmen: Glasflasche zu 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg und 2 mg überzogene Tabletten: Packungen zu 30 und 100 überzogene Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V014
• -Was ist Zomig / Zomig oro und wann wird es angewendet?
• -Zomig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Serotonin-Agonisten genannt wird und auf Bereiche im Gehirn wirkt, die bei einem Migräneanfall betroffen sind. Zomig lindert die migränebedingten Kopfschmerzen innerhalb einer Stunde und bessert andere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit. Zomig wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingesetzt.
• -Zomig darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Ruberkehl® D5, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Ruberkehl® D5, gouttes peut être utilisé simultanément.
• -Quand Ruberkehl® D5, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Ruberkehl ® D5, gouttes ne doit pas être utilisé en cas d’allergie connue à Aspergillus ruber. Ne pas utiliser pour les enfants et les adolescences de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -– vous souffrez d’une autre maladie,
• -– vous êtes allergique
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Ruberkehl® D5, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Ruberkehl® D5, gouttes?
• -Posologie / mode d’emploi chez des adultes:
• -À avaler: une fois par jour 8 gouttes avant le repas.
• -À frictionner: une fois par jour 5-10 gouttes sur la partie atteinte ou dans le pli du coude.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. L’utilisation et la sécurité de Ruberkehl® D5, gouttes n’ont à ce jour pas été testées chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
• -Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ruberkehl® D5, gouttes peut-il provoquer?
• -La prise ou l’utilisation de Ruberkehl® D5, gouttes peut provoquer les effets secondaires suivants: des réactions hypersensibles, telles les rougeurs de la peau, peuvent se produire occasionnellement chez les patients allergiques. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Ruberkehl® D5, gouttes et informezen votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser jusqu’au» sur le récipient. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Ruberkehl® D5, gouttes?
• -1 mL de soultion contient:
• -1 mL Aspergillus ruber D5 aquos. dil. (HAB, 5a).
• -Où obtenez-vous Ruberkehl® D5, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 mL.
• -Numéro d’autorisation
• -55244 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann ist bei der Einnahme von Zomig / Zomig oro Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Krankheiten leiden wie z.B. Epilepsie, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder Herzkrankheiten einschliesslich Angina pectoris, Herzinfarkt und Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
• -Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Ein übermässiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmässigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in Betracht gezogen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, eventuell muss die Behandlung in diesem Fall abgebrochen werden.
• -In seltenen Fällen kann eine lebensbedrohliche Erkrankung, ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Zomig/Zomig oro zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das Serotonin-Syndrom kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach Einnahme von Zomig/Zomig oro eines dieser Symptome auftritt.
• -Zomig soll bei Kindern nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen. Die Wirksamkeit konnte bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zomig in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Zomig soll nicht zur Vorbeugung von Migräne verwendet werden.
• -Sie sollten nach Einnahme von Zomig innerhalb von 24 Stunden keine anderen Migränemedikamente, die ebenfalls zu der Gruppe der Serotonin-Agonisten gehören, anwenden.
• -Falls Sie ergotaminhaltige Medikamente einnehmen, sollten Sie 24 Stunden warten bevor Sie Zomig einnehmen. Nach Einnahme von Zomig sollten Sie innerhalb von 6 Stunden keine ergotaminhaltigen Medikamente einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.
• -Die Zomig Schmelztabletten enthalten 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Die Zomig Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Zomig, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Medikament (Zomig, Filmtabletten und Zomig oro, Schmelztabletten) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Zomig / Zomig oro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Zomig nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Bronchosan®
• -Was ist Bronchosan und wann wird es angewendet?
• -Bronchosan ist ein Frischpflanzen-Präparat aus Efeukraut-, Thymiankraut- und Süssholztinktur. Es kann angewendet werden bei Erkältungshusten mit Bildung von zähem Schleim, bei grippaler Infektion mit Husten, Reizhusten infolge Erkältung. Bronchosan ist auswurffördernd, hustenreizmildernd, schleim lösend und entzündungswidrig.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Husten, der länger als sieben Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
• -Wann darf Bronchosan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei Kindern unter 2 Jahren ist Bronchosan (wie alle Hustentropfen) nur nach Befragen des Arztes bzw. der Ärztin anzuwenden. Bronchosan darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, bei Asthma, Keuchhusten oder bei Magengeschwüren. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arznei mittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf Bronchosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Bronchosan?
• -Erwachsene und Jugendliche: 3 – 5mal täglich 20 Tropfen; Kinder von 2 – 12 Jahren: 3 – 5mal täglich 5 Tropfen in wenig Wasser schluckweise einnehmen. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bronchosan haben?
• -Für Bronchosan sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bronchosan enthält einen herstellungsbedingten Alkoholgehalt von 45 - 51 Vol.-%. Bronchosan soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bronchosan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Frischpflanzen-Tinkturen können gelegentlich eine Nachtrübung erfahren, welche jedoch die Wirkung nicht beeinträchtigt. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apotheker in oder Drogistin.
• -Was ist in Bronchosan enthalten?
• -1ml Bronchosan enthält: 376mg Tinktur aus frischem Efeukraut, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:5.6; 329 mg Tinktur aus frischem Thymiankraut*, Droge Extraktionsmittel-Verhältnis 1:7.9; 234 mg Tinktur aus Süssholzwurzel, Droge-Extrationsmittel-Verhältnis 1:10; Auszugsmittel Ethanol 51% (V/V). Dieses Präparat enthält zusätzlich Aromatica. * (aus kontrolliert biologischem Eigenanbau) Bronchosan enthält 45 - 51 Vol.-% Alkohol. 1 ml = 38 Tropfen
• -Wo erhalten Sie Bronchosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55249 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bronchosan®
• -Qu’est-ce que Bronchosan et quand est-il utilisé?
• -Bronchosan est une préparation de plantes fraîches à base de teintures de lierre, de thym et de réglisse. Elle peut être utilisée en cas de toux due à un refroidissement avec mucosités tenaces, d’infection grippale accompagnée de toux et de toux irritative suite à un refroidis sement. Bronchosan est expectorant, antitussif, mucolytique et anti-inflammatoire.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si la toux persiste plus de sept jours, consulter un médecin.
• -Quand Bronchosan ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Bronchosan (comme toutes les gouttes antitussives) ne doit être utilisé que sur avis médical. Bronchosan ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’un des composants, ni en cas d’asthme, de coqueluche ou d’ulcère gastrique. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication).
• -Bronchosan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Bronchosan?
• -Adultes et adolescents : 20 gouttes 3 à 5 fois par jour; enfants de 2 à 12 ans : 5 gouttes 3 à 5 fois par jour. Diluer dans un peu d’eau et prendre par gorgées. Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bronchosan peut-il provoquer?
• -L’emploi approprié du médicament n’a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Bronchosan a une teneur en alcool nécessaire à la fabrication de 45 - 51% vol. Bronchosan doit être conservé à température ambiante (15 – 25° C) et hors de portée des enfants. Bronchosan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les teintures de plantes fraîches peuvent parfois se troubler quelque peu après un certain temps, mais cela n’altère en aucune façon l’effet du médicament. Les emballages périmés ou non utilisés intégralement devront être rapportés au pharmacien ou au droguiste, qui se chargera de leur élimination. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Bronchosan?
• -1ml de Bronchosan contient : teinture de lierre frais 376 mg, rapport drogue-agent d’extraction 1:5.6, teinture de thym* frais 329 mg, rapport drogueagent d’extraction 1:7.9, teinture de racine de réglisse 234 mg, rapport drogue-agent d’extraction 1:10, agent d’extraction: éthanol 51% v/v. Cette préparation contient en outre des arômes. * (de nos propres cultures biologiques contrôlées) Bronchosan contient 45 - 51% vol. d’alcool. 1 ml = 38 gouttes
• -Où obtenez-vous Bronchosan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, en flacon de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55249 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Itires®, Tropfen
• -Wann wird Itires®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Itires®, Tropfen auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Lymphdrüsenentzündung im Hals- Rachenraumbereich eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Itires®, Tropfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Itires®, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Itire®s, Tropfen darf nicht eingenommen werden bei einer bekannten Iod-Überempfindlichkeit. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder andere
• -- Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Darf Itires®, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Itires®, Tropfen?
• -Dosierung/Anwendung:
• -Erwachsene nehmen 3 mal täglich 14-21 Tropfen, Schulkinder 2 x täglich 7-14 Tropfen in Wasser verdünnt, Kinder unter 6 Jahren 1 mal täglich 5-7 Tropfen in Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Itires®, Tropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Itires®, Tropfen auftreten: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Calcium iodidum) auftreten. In diesen Fällen ist Itires®, Tropfen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Itires®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verw.b.“ bezeichneten
• -Datum verwendet werden Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Itires®, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55250 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Itires®, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Itires®, gouttes peut être pris simultanément.
• -Quand Itires®, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Itires®, gouttes ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au iode. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La préparation contient 20 % vol d’alcool.
• -Itires®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Itires®, gouttes?
• -Posologie / mode d’emploi:
• -Adultes 3 fois par jour 14 – 21 gouttes, adolescents 2 fois par jour 7 – 14 gouttes diluées dans de l’eau, enfants de moins de 6 ans une fois par jour 5 – 7 gouttes diluées dans de l’eau avant les repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Itires®, gouttes peut-il provoquer?
• -La prise de Itires®, gouttes peut provoquer les effets secondaires suivants: Dans des cas rares des réactions d’hypersensibilité (Calcium iodidum) ont été observées. Dans ces cas, il faut arrêter le traitement et consulter le médecin. Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Itires®, gouttes et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Verw.b.» sur le récipient. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La préparation contient 20 % vol d’alcool. Itires® est également en vente sans alcool sous forme de globules.
• -Que contient Itires®, gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Barium carbonicum D12 88mg ; Calcium iodidum D4 145mg ; Cistus canadensis D4 165mg ; Conium maculatum D8 147mg ; Echinacea angustifolia spag. PEKA D5 165 mg ; Juglans regia spag. PEKA D4 145 mg ; Scrophularia nodosa D4 145 mg.
• -Cette préparation contient en outre 20 % vol d’alcool comme excipient.
• -Où obtenez-vous Itires®, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55250 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Azopt® suspension ophtalmique
• -Qu'est-ce que la suspension ophtalmique Azopt et quand doit-elle être utilisée?
• -La suspension ophtalmique Azopt contient le principe actif brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, qui diminue la pression intraoculaire. La suspension ophtalmique Azopt est utilisée selon prescription du médecin en cas de pression intraoculaire élevée et de certaines formes de glaucome. La suspension ophtalmique Azopt peut être utilisée seule ou en association avec d'autres médicaments qui diminuent la pression intraoculaire (médicaments dits «bêtabloquants»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit personnellement par votre médecin pour votre affection oculaire. N'utilisez pas de votre propre chef ce médicament pour le traitement d'une maladie autre que celle dont vous souffrez et ne le remettez pas à d'autres personnes. Même si d'autres personnes présentent des symptômes semblables à ceux dont vous souffrez, il peut être dangereux pour elles d'utiliser un médicament non prescrit par un médecin.
• -Quand la suspension ophtalmique Azopt ne doit-elle pas être utilisée?
• -N'utilisez pas la suspension ophtalmique Azopt en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants. Le brinzolamide est un sulfonamide. Si vous présentez une allergie vis-à-vis de substances de ce groupe (p.ex. également certains antibiotiques), veuillez en informer votre médecin.
• -De même, l'utilisation de la suspension ophtalmique Azopt est proscrite si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère et si vous avez une acidose hyperchlorémique (hyperacidité du sang).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de la suspension ophtalmique Azopt?
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin lorsque vous constatez des troubles ou des douleurs oculaires, par exemple une rougeur oculaire ou des paupières enflées.
• -Si vous pensez que la suspension ophtalmique Azopt provoque une réaction allergique (p.ex. une éruption cutanée ou des démangeaisons), interrompez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin. Si vous constatez des signes de réactions graves ou de réactions d'hypersensibilité, p.ex. une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, ou si vous avez de la fièvre après avoir utilisé ce médicament (signes de syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et de nécrolyse épidermique toxique [NET]), arrêtez immédiatement de prendre ce médicament. Contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• -En raison du risque d'acidose métabolique, Azopt doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un risque accru de développer une insuffisance rénale.
• -Le traitement par Azopt peut entraîner une somnolence et des problèmes de mémoire, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue après l'instillation, les patients doivent attendre que leur vision redevienne normale avant de conduire sur la voie publique ou d'utiliser des machines.
• -Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.
• -Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans: des études sur la suspension ophtalmique Azopt ont montré que l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés et les patients plus jeunes sont comparables.
• -Si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de problèmes rénaux ou hépatiques, veuillez en faire part à votre médecin.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut provoquer une coloration des lentilles de contact. Vous devez retirer les lentilles de contact des yeux avant d'instiller la suspension ophtalmique Azopt et attendre 15 minutes avant de les remettre.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations à l'œil, notamment si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (couche transparente sur la face antérieure de l'œil). Adressez-vous à votre médecin si une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur à l'œil se manifeste après l'utilisation de ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments que vous appliquez sur l'œil (même en automédication!).
• -La suspension ophtalmique Azopt peut-elle être prise/utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous désirez concevoir un enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Celui-ci décidera si vous pouvez utiliser la suspension ophtalmique Azopt.
• -Si vous allaitez votre enfant ou désirez l'allaiter, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Celui-ci décidera si vous pouvez utiliser la suspension ophtalmique Azopt.
• -Comment utiliser le collyre en suspension Azopt?
• -Votre médecin établira la posologie et la durée de traitement qui vous conviennent.
• -La posologie usuelle est d'une goutte deux fois par jour (le matin et le soir) à instiller dans l'œil ou les yeux atteint(s).
• -Bien agiter le flacon avant l'utilisation.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le médicament, utilisez-le aussi vite que possible, et poursuivez le traitement comme d'habitude. Si la goutte tombe à côté de l'œil, instillez une autre goutte.
• -Si vous utilisez la suspension Azopt en même temps qu'un autre collyre, vous devez respecter un intervalle de 10 minutes entre les applications.
• -Veillez à éviter tout contact entre la pointe du flacon compte-gouttes et les yeux, le contour des yeux, les mains ou un autre matériel.
• -Si vous avez accidentellement instillé trop de gouttes dans l'œil, vous pouvez immédiatement le rincer à l'eau tiède.
• -Si la suspension ophtalmique Azopt a été accidentellement avalée ou injectée, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -La suspension ophtalmique Azopt est exclusivement destinée à l'usage oculaire.
• -Mode d'emploi:
• -1. Agitez bien le flacon avant l'utilisation. Dévissez le capuchon avec vos mains lavées. Tenez le récipient entre le pouce et le majeur (figure 1).
• -(image)
• -2. Penchez la tête en arrière et, avec le doigt propre, tirez précautionneusement la paupière inférieure vers le bas, de manière à créer un espace entre la paupière et l'œil. Placez le compte-gouttes du flacon à proximité de l'œil (figure 2). Il est plus facile de le faire en se regardant dans un miroir.
• -(image)
• -3. Une légère pression de l'index sur le fond du flacon retourné libère une goutte de médicament à la fois (figure 3). Ne touchez pas l'œil ou la paupière avec la pointe du flacon compte-gouttes.
• -(image)
• -4. Si votre médecin vous l'a prescrit, répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil.
• -5. Refermez bien le flacon après usage.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires la suspension ophtalmique Azopt peut-elle provoquer?
• -Les principes actifs contenus dans le collyre peuvent passer dans la circulation sanguine. Par conséquent, des effets indésirables peuvent survenir dans les yeux, mais également dans d'autres parties du corps.
• -Au cours du traitement par la suspension ophtalmique Azopt, certains ou tous les effets secondaires ciaprès peuvent apparaître:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets sur les yeux: vision trouble, irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, rougeur des yeux, sensation de corps étranger.
• -Effets sur le corps: sensation anormale au niveau du goût.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Effets sur les yeux: érosion de la cornée, inflammation des yeux avec endommagement de la surface, inflammation de la conjonctive, rougissement et inflammation de la paupière, réaction allergique de l'œil, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, fatigue oculaire, démangeaison des yeux, augmentation de la production de larmes, écoulement oculaire, présence de croûtes sur la paupière.
• -Effets sur le corps: maux de tête, dépressions, vertiges, fourmillements de la peau, essoufflement, saignement du nez, nez qui coule, maux de gorge, toux irritante, écoulement de mucus dans la gorge et le nez, irritation de la gorge, nausées, diarrhées, problèmes digestifs, troubles abdominaux, sécheresse buccale, éruption cutanée, fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Effets sur les yeux: gonflement de la cornée, vision double, acuité visuelle diminuée ou altérée, photopsie, perte de sensibilité des yeux, gonflement autour des yeux.
• -Effets sur le corps: diminution de la mémoire, somnolence, douleurs dans la poitrine, fréquence cardiaque irrégulière, asthme, obstruction des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sécheresse du nez, toux, acouphènes, perte de cheveux, démangeaison sur tout le corps, sensation d'agitation, difficulté à dormir, sensation de faiblesse généralisée, irritabilité.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors du traitement par la suspension ophtalmique Azopt:
• -Effets sur le corps: diminution de l'appétit, baisse de la tension artérielle, douleurs des articulations, rougeur cutanée, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, ou si vous avez de la fièvre après utilisation (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]).
• -Chez certains patients, des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici peuvent également se manifester.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «utilisable jusqu'à» sur le récipient.
• -Bien agiter avant l'utilisation. Afin d'éviter une contamination de la pointe du flacon compte-gouttes et de la suspension ophtalmique, il est important de ne pas toucher les paupières et le contour des yeux avec la pointe du flacon compte-gouttes. De même, ne touchez pas la pointe du flacon compte-gouttes avec vos mains.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La suspension ophtalmique Azopt ne doit pas être utilisée plus de 4 semaines après l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Bien refermer le flacon après l'utilisation.
• -Remarques complémentaires
• -Après la fin du traitement, rapportez le médicament à votre lieu de vente (médecin, pharmacie), pour une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient la suspension ophtalmique Azopt?
• -Azopt est une suspension ophtalmique stérile et contient comme principe actif 1% de brinzolamide.
• -Principes actifs
• -Brinzolamide
• -Excipients
• -Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol, mannitol, carbomère 974P, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous la suspension ophtalmique Azopt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtenez la suspension ophtalmique Azopt en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Des emballages à 5 ml et à 3 × 5 ml sont disponibles.
• -Numéro d'autorisation
• -55236 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rapamune®
• -Qu'est-ce que Rapamune et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation rénale. Il est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est normalement associé à des médicaments appelés corticostéroïdes et temporairement (dans les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -De par son mécanisme d'action, Rapamune diminue la résistance de l'organisme aux infections. Il est donc important d'éviter tout risque d'infection et d'informer le médecin traitant des symptômes d'infection tels que rhumes, maux de gorge, plaies suppurantes, etc.
• -Quand Rapamune ne doit-il pas être pris?
• -Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction d'hypersensibilité (allergique) au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rapamune?
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir agi sur votre foie, veuillez en informer votre médecin, car la dose de Rapamune que vous recevez devra éventuellement être adaptée.
• -Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
• -Les agents immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et majorer le risque d'apparition de tumeurs malignes ou de cancers cutanés.
• -La réaction de votre système immunitaire aux vaccinations peut également être diminuée par la prise de Rapamune. Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
• -Aucune étude des effets de Rapamune sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été menée. Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe, notamment:
• -·tout autre immunosuppresseur, à l'exception de la ciclosporine et des corticostéroïdes;
• -·antibiotiques et antifongiques, par exemple rifampicine, clarithromycine, érythromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole;
• -·antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque, y compris nicardipine, vérapamil et diltiazem;
• -·antiépileptiques, y compris carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et cannabidiol (CBD);
• -·médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide;
• -·bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (traitement de douleurs gynécologiques), ou antiprotéases (traitement du VIH ou de l'hépatite C);
• -·millepertuis (Hypericum perforatum);
• -·létermovir (un médicament antiviral utilisé pour prévenir une maladie due au cytomégalovirus);
• -·cannabidiol (par ex. pour le traitement des crises qui surviennent lors de deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut, ainsi que lors d'une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville), autres produits contenant du cannabidiol (CBD) (chanvre CBD, cannabis).
• -L'utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang, pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les «statines» et les «fibrates» utilisés dans le traitement de l'élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux des lipides sanguins.
• -L'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, un groupe de médicaments utilisé pour réduire la pression artérielle) peut entraîner des gonflements de la peau et/ou des muqueuses, éventuellement accompagnés d'une détresse respiratoire (symptômes de l'angiœdème). Si vous prenez un médicament de ce type, veuillez en informer votre médecin. Une concentration élevée du principe actif de Rapamune dans le sang peut également renforcer un angiœdème existant, et ce, que des inhibiteurs de l'ECA soient ou non administrés simultanément.
• -Rapamune solution buvable contient du propylène glycol
• -Rapamune solution buvable contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution.
• -Rapamune solution buvable contient de l'éthanol (alcool)
• -Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3.17% vol. d'éthanol (alcool), ce qui signifie qu'une dose initiale de 6 mg de sirolimus contient jusqu'à 150 mg d'alcool, ce qui correspond à 3.80 ml de bière ou 1.58 ml de vin.
• -Il existe un risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• -Il convient d'en tenir compte pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, ainsi que pour les enfants et les patients présentant un risque accru en raison d'une affection hépatique ou d'une épilepsie.
• -Les comprimés enrobés de Rapamune contiennent du lactose et du saccharose
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre les comprimés enrobés de Rapamune qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Rapamune peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rapamune ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines après la fin du traitement. Si vous pensez être enceinte, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.
• -Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l'utilisation de Rapamune.
• -Comment utiliser Rapamune?
• -Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
• -Prenez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Votre médecin décidera exactement quelle dose de Rapamune vous devez prendre, quand et combien de fois.
• -Habituellement, la dose initiale prescrite est de 6 mg de Rapamune après la transplantation rénale pour les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune.
• -Rapamune ne doit pas être pris par les enfants de moins de 13 ans.
• -Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre Rapamune 4 heures après la ciclosporine.
• -Il est très important de prendre Rapamune toujours au même moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
• -Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
• -Rapamune solution buvable ne doit être dilué que dans de l'eau ou du jus d'orange.
• -N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés enrobés. Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé enrobé.
• -Plusieurs comprimés enrobés de 0.5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé enrobé à 1 mg ou de 2 mg.
• -Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité du médicament que la quantité prescrite, consultez d'urgence un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Apportez toujours l'emballage d'origine ou le flacon du médicament avec l'étiquette, même s'il est vide.
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune
• -Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée de Rapamune et poursuivez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée et respectez toujours un intervalle d'environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Instructions pour la dilution de Rapamune solution buvable
• -1.Retirez le bouchon de sécurité du flacon en appuyant sur les marquages situés sur le bouchon et en tournant. Introduisez l'adaptateur de seringue dans le flacon jusqu'à ce qu'il affleure le bord supérieur du flacon. N'essayez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon une fois qu'il est introduit.
• -(image)
• -2.Introduisez l'une des seringues doseuses de préparation buvable dans l'ouverture de l'adaptateur en veillant à ce que le piston de la seringue soit entièrement enfoncé.
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• -3.Prélevez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse de préparation buvable jusqu'à ce que le niveau de remplissage de la solution atteigne la marque correspondante sur la seringue doseuse. Le flacon doit rester en position verticale lors du prélèvement de la solution. Si des bulles apparaissent dans la solution à l'intérieur de la seringue doseuse de préparation buvable lors du prélèvement, videz à nouveau la solution dans le flacon et recommencez l'opération. Vous devrez peut-être répéter l'étape 3 plus d'une fois pour obtenir votre dose.
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• -4.Il vous a peut-être été demandé de prendre Rapamune solution buvable à un moment précis de la journée. Si vous devez emporter votre médicament, remplissez la seringue doseuse jusqu'à la marque correspondante et placez un capuchon sur la seringue doseuse de préparation buvable en veillant à ce qu'il tienne bien en place. Pour cela, le bouchon doit s'enclencher. Placez ensuite la seringue doseuse fermée dans l'étui de transport prévu à cet effet. Une fois le médicament conditionné en seringue, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) ou être réfrigéré. Il doit ensuite être utilisé dans les 24 heures.
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• -5.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un verre (en verre ou en plastique) contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange. Mélangez bien pendant une minute et buvez le tout immédiatement. Remplissez de nouveau le verre avec au moins 120 ml d'eau ou de jus d'orange, agitez bien et buvez immédiatement. Il est impératif de ne pas utiliser d'autre liquide que de l'eau ou du jus d'orange, et surtout pas de jus de pamplemousse, pour la dilution. La seringue doseuse de préparation buvable et le capuchon sont à usage unique et doivent ensuite être jetés.
• -(image)
• -Remarque
• -Pendant sa conservation au réfrigérateur, de légères traces peuvent se former dans la solution à l'intérieur du flacon. Dans ce cas, ramenez simplement le contenu du flacon de Rapamune solution buvable à la température ambiante et agitez-le doucement. La présence de ces traces n'altère pas la qualité de Rapamune.
• -Quels effets secondaires Rapamune peut-il provoquer?
• -La prise de Rapamune peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (par des bactéries, des virus ou des champignons), infections des voies urinaires, herpès, inflammation des poumons, anémie (les signes éventuels sont une pâleur, une sensation de faiblesse, de la fatigue, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque), taux de sucre élevé dans le sang/diabète (les signes éventuels sont la soif, une miction plus fréquente, des démangeaisons, de la fatigue, des défauts visuels, des nausées, des vomissements, une haleine sentant l'acétone, une perte de connaissance), accumulation de liquide, maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression sanguine, diarrhées, nausées, constipation, douleurs abdominales, acné, éruption cutanée, douleurs articulaires, protéines urinaires (cas occasionnellement graves et associés à des effets indésirables comme des gonflements), troubles menstruels (y compris absence et prolongation/augmentation des règles), rétention de liquide dans les tissus (œdèmes), douleurs, fièvre, troubles de la cicatrisation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Septicémie, infections à cytomégalovirus (accompagnées de symptômes grippaux et également d'inflammations des poumons, du foie et d'autres organes dans certains cas graves), modifications inflammatoires des poumons, zona, pyélonéphrite (accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des frissons, des difficultés à uriner et des douleurs du flanc), syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation causant une défaillance rénale), cancer de la peau. Réactions d'hypersensibilité (incluant gonflements du visage avec rétrécissement des voies respiratoires, réactions allergiques et de type allergique), collection liquidienne dans l'enveloppe qui entoure le cœur, pouvant dans certains cas diminuer la capacité du cœur à pomper le sang. Caillots sanguins dans les veines des jambes, saignement de nez, accumulation de liquide autour des poumons, caillots sanguins dans les poumons, inflammation de la muqueuse buccale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas (les signes éventuels sont des douleurs abdominales fortes et durables avec ou sans vomissements), mort de tissu osseux accompagnée de fortes douleurs osseuses et de troubles des mouvements (ostéonécrose). Kystes ovariens (les signes éventuels sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement des douleurs menstruelles, un malaise, une augmentation de tour de taille, une constipation ou des douleurs dorsales).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Certaines infections comme la tuberculose ou l'infection à virus d'Epstein-Barr, mélanome, cancer du tissu lymphatique (lymphome/maladie lymphoproliférative post-transplantation), accumulation de liquide dans les tissus due à une circulation irrégulière de la lymphe. Purpura thrombotique thrombocytopénique (trouble de la coagulation accompagné de saignements par points sur la peau ou les muqueuses, d'un saignement de nez, d'une augmentation des règles et, dans les cas graves, de saignements du tractus gastro-intestinal ou du cerveau), saignements dans les poumons, inflammation cutanée accompagnée d'une desquamation.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Accumulation de protéines dans les alvéoles pulmonaires, pouvant gêner la respiration (protéinose alvéolaire). Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins de la peau, accompagnée de changements de couleur de la peau, douleurs articulaires et musculaires, éventuellement fièvre.
• -Cas isolés
• -Modifications anormales du cerveau, pouvant engendrer une série de symptômes comprenant des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Un type spécial de cancer de la peau de forme semi-sphérique à ronde, de couleur rouge violacée (carcinome cutané neuroendocrine).
• -Généralement, les liquides s'accumulent dans les divers tissus de manière plus fréquente sous Rapamune.
• -Des cas d'atteinte hépatique grave ont également été rapportés.
• -Des cas de fibrose rénale susceptibles d'altérer la fonction rénale ont été rapportés.
• -Les effets secondaires ci-dessus peuvent nécessiter l'intervention d'un médecin et certains peuvent présenter un risque mortel ou être fatals. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx (gorge) et/ou des difficultés à respirer (angiœdème), ou si votre peau pèle (dermite exfoliative).
• -Effets secondaires que vous pouvez ne pas remarquer vous-même
• -Il s'agit principalement de modifications du métabolisme (par ex. élévations très fréquentes des lipides sanguins et du taux de cholestérol), ou de modifications du sang (par ex. modifications de la formule sanguine, tests anormaux des fonctions hépatiques, diminution du taux sanguin de potassium et de phosphate, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation de la lacticodéshydrogénase sanguine).
• -Il est donc extrêmement important de passer tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, entre autres les tests des fonctions hépatiques et rénales, ainsi que les examens sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Rapamune solution buvable: une fois le flacon ouvert, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans les 30 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Rapamune solution buvable au réfrigérateur, à une température entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Conserver les comprimés enrobés de Rapamune à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rapamune?
• -La solution buvable à 1 mg/ml est une solution jaune pâle à jaune.
• -Les comprimés enrobés à 0.5 mg sont beiges et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 0.5 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 1 mg sont blancs et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 1 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Les comprimés enrobés à 2 mg sont jaune-beige et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 2 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• -Principes actifs
• -1 ml de solution buvable contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 0.5 mg contient 0.5 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
• -1 comprimé enrobé à 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
• -Excipients
• -Solution buvable: éthanol, mono/diglycérides, acides gras de soja, acide palmitoyl ascorbique, polysorbate 80, phosphatidylcholine (lécithine) de soja, propylène glycol (E 1520). La solution buvable contient 3.17% vol. d'alcool.
• -Comprimés enrobés à 0.5 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 1 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamer 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Comprimés enrobés à 2 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Où obtenez-vous Rapamune? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rapamune solution buvable: flacon en verre de 60 ml.
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg et 2 mg comprimés enrobés: emballages de 30 et 100 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -55243, 55804 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Premens®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Premens et quand doit-il être utilisé?
• -Premens contient comme principe actif l'extrait sec de fruits du gattilier (Vitex agnus-castus).
• -Les fruits du gattilier atténuent les troubles prémenstruels (syndrome prémenstruel, SPM). C'est pourquoi Premens est utilisée dans les troubles qui débutent jusqu'à deux semaines avant le début de la menstruation et qui disparaissent de nouveau avec l'apparition des règles. Ces troubles sont des affections corporelles et psychiques qui rendent la vie quotidienne pénible. Ils provoquent des céphalées, des problèmes cutanés, un sentiment de légère tension dans les seins, des troubles dans le bas-ventre, une humeur instable, de l'irritabilité, de la tension nerveuse, une baisse de l'humeur, de la fatigue et des troubles du sommeil. En plus, Premens est traditionnellement utilisé lors de troubles du cycle menstruel (saignements menstruels trop fréquents ou trop rares).
• -Premens peut également être utilisée par les femmes qui prennent un contraceptif hormonal («pilule») et souffrent de troubles survenant avant l'apparition des règles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors de tension et de sentiment de gonflement des seins, ainsi que lors de troubles du saignement menstruel, vous devriez consulter un médecin.
• -Ce médicament contient env. 40 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 comprimé pelliculé). Le médicament convient aux diabétiques.
• -Quand Premens ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Les comprimés pelliculés ne doivent pas être pris en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir «Que contient Premens?»).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Premens contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez prendre Premens seulement après avoir consulté votre médecin si
• -·vous avez ou avez eu une tumeur maligne sensible aux œstrogènes
• -·vous avez ou avez eu une maladie de l'hypophyse (glande pituitaire)
• -·vous utilisez des agonistes dopaminergiques, des antagonistes dopaminergiques, des œstrogènes ou des anti-œstrogènes
• -Un affaiblissement mutuel de l'effet n'est pas à exclure lors de l'administration d'antagonistes dopaminergique (certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychotiques, par exemple halopéridol, sulpiride; ou pour favoriser la vidange gastrique et la motilité dans le tractus gastro-intestinal, par exemple metoclopramid, dompéridon) et anti-œstrogènes (certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, par exemple tamoxifene, anastrozole).Une amélioration réciproque de l'effet ne peut être exclue lors de l'administration d'agonistes dopaminergiques (médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, par exemple cabergoline, pramipexole) et les œstrogènes (par exemple avec les contraceptifs hormonaux).
• -Premens peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe pas de raison de prendre Premens pendant la grossesse, la menstruation étant naturellement interrompue.
• -Pendant la période d'allaitement vous ne devriez pas prendre le médicament ou demander l'avis du médecin.
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est pris conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Premens?
• -Prenez chaque jour 1 comprimé pelliculé Premens. Une thérapie d'au moins trois mois est recommandée (aussi pendant les règles), l'efficacité se développant pendant cette durée de temps. Les comprimés pelliculés doivent être pris avec un peu d'eau, de préférence toujours au même moment de la journée, par exemple le matin au lever ou le soir au coucher, indépendamment des repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si les symptômes persistent après une prise continue de 3 mois ou si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité de Premens n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Premens peut-il provoquer?
• -Jusqu'à présent, les effets secondaires suivants ont été observés pour Premens:
• -Dermatite allergiquelégères (telles que rash, prurit et urticaire) avec risque hypersensibilitégraves telles que gonflement du visage, dyspnée (difficulté à respirer) et troubles de la déglutition. Dès les premiers signes d'une réaction allergique, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter un médecin.
• -Acné, céphalée, vertige, trouble gastro-intestinal (tels que nausées, douleurs abdominales) ettrouble menstruel.
• -Dans de rares cas, certains troubles du syndrome prémenstruel peuvent être aggravés au début du traitement avec Premens.Il n'y a aucune indication sur la fréquence d'apparition des effets secondaires cités ci-dessus.
• -En l'absence d'amélioration ou en cas affection aggravéeou des troubles du cycle menstruel, ou en cas de perturbations de la menstruation liée au traitement par Premens, consulter un médecin (voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Premens?
• -Principes actifs
• -Un comprimé contient 20 mg d'extrait sec de gattilier (Vitex agnus-castus L., fructus), rapport drogue-extrait 6 – 12: 1, l'agent d'extraction éthanol 67.7% (V/V).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (40 mg), silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, macrogol 400, propylène glycol (E 1520), macrogol 20 000.
• -Où obtenez-vous Premens? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages blister à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -55258 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Zomig / Zomig oro et quand doit-il être utilisé?
• -Zomig appartient à un groupe de médicaments appelés «agonistes de la sérotonine» et il agit sur les régions du cerveau qui sont touchées lors d'une crise de migraine. Zomig soulage en l'espace d'une heure les maux de tête dus à une migraine et il améliore les autres symptômes tels que nausées, vomissements, sensibilité à la lumière et au bruit. Zomig est utilisé pour le traitement des crises migraineuses.
• -Zomig ne doit être pris que sur prescription médicale et sous surveillance permanente d'un médecin.
• -Modasomil®, Tabletten
• -Was ist Modasomil und wann wird es angewendet?
• -Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit zwanghaften Schlafanfällen (Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche Muskelerschlaffung, Kataplexie) angewendet.
• -Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger Diagnosestellung durch einen Arzt oder eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)- und/oder Schlafmedizin vorgenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat wiederverwendet werden.
• -Wann darf Modasomil nicht eingenommen werden?
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile;
• -·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
• -·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck;
• -·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin;
• -·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen;
• -·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Modasomil Vorsicht geboten?
• -Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.
• -Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und nicht wieder eingenommen werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.
• -Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden könnten.
• -Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
• -Modasomil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.
• -Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil zur Empfängnisverhütung entweder eine hormonale Empfängnisverhütung «Pille» und ein zusätzliches Verhütungsmittel oder eine alternative empfängnisverhütende Methode, da Modasomil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.
• -Modasomil Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).
• -Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten über 65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.
• -Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modasomil ein psychischer Abhängigkeitseffekt nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsie leiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.
• -Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Modafinil) führt in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis.
• -Hilfsstoffe:
• -Bitte nehmen Sie Modasomil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Modasomil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten, darf Modasomil nicht eingenommen werden. Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
• -Für Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil und für mindestens zwei Monate nach Absetzen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?». Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.
• -Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden, da Modafinil in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Modasomil?
• -Für Erwachsene gelten folgende Angaben, sofern Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Modasomil sonst nicht richtig wirken kann.
• -Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen vom Arzt bzw. von der Ärztin auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) pro Tag erhöht werden.
• -Die Tagesdosis kann auf zwei Einnahmen (morgens und mittags) verteilt oder aber als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Modasomil kann vor, mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
• -Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen, in der Regel 1-2 Tabletten (100-200 mg) pro Tag.
• -Falls Sie zu wenig Modasomil eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit Modasomil in der verordneten Dosierung fort. Auf keinen Fall sollte die doppelte Menge Tabletten eingenommen oder die verpasste Einnahme am Nachmittag oder Abend nachgeholt werden. Dies könnte zu Unruhe, Erregung und Schlaflosigkeit führen.
• -Ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Einnahme von Modasomil nicht unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle erneut oder vermehrt auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Modasomil.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Modasomil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Modasomil auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Nervosität, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase, Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit; Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung, verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme, Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit, Durstgefühl, Appetitzunahme, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung, Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks, erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten, leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.
• -Es wurden auch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Schwellung von Lymphknoten bis hin zur Beteiligung innerer Organe) sowie Anaphylaxie (allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) beobachtet. Es sind auch schwere Hautreaktionen inklusive Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom (DRESS) aufgetreten. Bei Schwellungen der Schleimhäute, Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Modasomil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 100 mg Modafinil.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Modasomil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55272 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• -Modasomil®, comprimés
• -Qu’est-ce que Modasomil et quand doit-il être utilisé?
• -Modasomil contient comme principe actif le modafinil et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la somnolence diurne excessive reliée à des crises irrépressibles de sommeil (narcolepsie) pendant la journée (avec ou sans relâchement musculaire subit, cataplexie).
• -Le traitement par Modasomil ne doit être entrepris qu'après que le diagnostic a soigneusement été posé par un médecin spécialisé en neurologie (maladies nerveuses) et/ou en médecine du sommeil.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Modasomil ne doit en aucun cas être utilisé pour d'autres maladies, ni réutilisé sans nouvelle consultation médicale.
• -Quand Modasomil ne doit-il pas être pris?
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif modafinil ou à l'un des autres composants;
• -·pendant la grossesse et l'allaitement;
• -·en cas d'hypertension artérielle sévère ou d'hypertension modérée non contrôlée;
• -·en cas de prise d'un médicament contre l'hypertension artérielle contenant le principe actif prazosine;
• -·en cas de problèmes cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque;
• -·en cas de dépendance antérieure à l'alcool, à des médicaments ou des drogues.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Modasomil?
• -Une éruption cutanée sévère nécessitant une hospitalisation et l'arrêt du traitement a été rapportée après la prise de Modasomil. L'éruption cutanée est apparue entre 1 et 5 semaines après le début du traitement (on a aussi rapporté des cas isolés où elle est apparue après une durée d'utilisation plus longue (p.ex. 3 mois)). Il faut interrompre le traitement par Modasomil dès les premiers signes d'éruption cutanée et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez une éruption cutanée.
• -On a rapporté des effets indésirables psychiatriques, y compris des idées suicidaires, chez les patients traités par Modasomil. Dans un tel cas de figure, il faut interrompre le traitement par Modasomil et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous observez chez vous-même de l'agressivité, des symptômes de psychose ou de manie (humeur excessivement euphorique s'accompagnant d'une forte impulsivité), ou si vous constatez que vous souffrez d'abattement ou que vous avez des pensées suicidaires.
• -Modasomil ne doit être pris qu'avec une prudence particulière en présence d'antécédents d'états anxieux graves (sauf lors de traitement en institution spécialisée), de psychoses, de dépressions ou de manies en raison d'une possible réapparition ou aggravation des symptômes psychiatriques.
• -En outre, Modasomil ne doit être pris qu'avec une prudence particulière en présence d'une maladie grave du foie ou des reins.
• -Modasomil peut entraîner une augmentation du risque d'événements cardio-vasculaires. Les annonces spontanées d'effets indésirables après la mise sur le marché font état de troubles du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle et d'autres effets secondaires sur le système cardio-vasculaire.
• -En cas d'hypertension artérielle, il est indispensable de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Il faut réaliser des enregistrements ECG réguliers chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires.
• -Pendant le traitement par Modasomil, veuillez utiliser une contraception hormonale telle que la «pilule» avec un moyen contraceptif supplémentaire ou une méthode contraceptive alternative, étant donné que Modasomil peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Et cela également pendant au moins deux mois après l'arrêt de Modasomil.
• -Les comprimés de Modasomil contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles métaboliques congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Modasomil peut présenter des interactions avec d'autres médicaments. Demandez donc conseil à votre médecin, ou à votre pharmacien, si vous voulez/devez prendre simultanément un autre médicament.
• -Cela est vrai en particulier si vous devez prendre les médicaments suivants: médicaments anticonceptionnels („pilule"), médicaments pour le traitement d'une dépression (antidépresseurs tricycliques tels que clomipramine et désipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que le citalopram et la fluoxétine), médicaments pour le traitement de crises convulsives (tels que la phénytoïne), la ciclosporine, la théophylline, médicaments pour liquéfier le sang, les somnifères et les tranquillisants, l'oméprazole, des médicaments antiviraux contre le VIH, ou des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques. (par ex. amlodipine, vérapamil, propranolol ou prazosine).
• -Les expériences relatives à l'emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont que très limitées et il ne faut donc pas l'utiliser pour ce groupe de patients.
• -L'élimination du Modasomil peut être réduite chez les patients âgés. Il est donc recommandé de commencer le traitement par une faible dose (100 mg) chez les patients de plus de 65 ans.
• -Comme pour tous les médicaments psycho-actifs, l'on ne peut exclure l'apparition d'une dépendance psychique sous Modasomil.
• -Modasomil peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si vous souffrez de narcolepsie, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, même sous traitement par Modasomil.
• -Remarque à l'intention des sportifs de compétition: le principe actif de ce médicament (modafinil) donne un résultat positif aux tests antidopage.
• -Excipients:
• -Si vous présentez une intolérance connue à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Modasomil.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Modasomil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne devez pas prendre Modasomil. Il est supposé que le modafinil cause des malformations congénitales lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
• -Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées avant de commencer le traitement par Modasomil et pendant au moins deux mois après l'arrêt de Modasomil. Votre médecin vous conseillera.
• -Modasomil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, étant donné que le modafinil passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Modasomil?
• -Les indications suivantes sont valables pour les adultes, sauf prescription contraire de votre médecin. Veuillez vous conformer aux prescriptions d'emploi, sinon Modasomil ne pourra pas agir correctement.
• -La dose journalière est de 2 comprimés (200 mg). Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 4 comprimés (400 mg) par jour suivant votre réponse.
• -La dose journalière peut être répartie en deux prises (matin et midi), ou être prise en une dose unique le matin.
• -Avalez les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide. Modasomil peut être pris avant, pendant ou après le repas.
• -En cas de grave maladie du foie ou des reins, votre médecin adaptera la dose, en règle générale à 1-2 comprimés (100-200 mg) par jour.
• -Si vous avez pris trop peu de Modasomil, ou si vous avez oublié de le prendre, poursuivez votre traitement par Modasomil exactement selon la posologie prescrite. Vous ne devez en aucun cas prendre deux fois plus de comprimés, ou rattraper votre oubli l'après-midi ou le soir. Cela pourrait provoquer une agitation, une excitation et une insomnie.
• -Vous ne devez pas interrompre votre traitement de Modasomil sans l'accord de votre médecin. Faute de quoi vos crises de somnolence irrépressibles pourraient réapparaître ou se multiplier.
• -C'est à votre médecin de décider de la durée de votre traitement par Modasomil.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Modasomil peut-il provoquer?
• -La prise de Modasomil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nervosité, maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Anomalies des paramètres hépatiques, augmentation dose-dépendante de certaines enzymes (phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), insomnie, anxiété, dépression, troubles de la pensée, confusion; torpeur, somnolence, sensations anormales (paresthésies), augmentation de la tension musculaire, vision floue; accélération du pouls, palpitations, dilatation vasculaire, nausée, sécheresse de la bouche, goût désagréable, douleurs abdominales, diarrhée, manque d'appétit, troubles digestifs, constipation, manque de force, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications de l'hémogramme (augmentation/diminution des globules blancs), oedèmes, modifications du poids, augmentation du sucre dans le sang, augmentation des taux de cholestérol dans le sang, diabète, sensation de soif, augmentation de l'appétit, troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de l'appétit sexuel, animosité, irritabilité nerveuse, troubles de la perception et de la perception de soi, troubles de la personnalité, modifications des rêves, excitation, comportement agressif.
• -Troubles des mouvements, trous de mémoire, migraine, hyperactivité motrice, tremblements, vertiges, troubles de la parole, sensation d'insensibilité, troubles de la coordination, troubles visuels, inflammation de la conjonctive, sécheresse des yeux, augmentation de la pression artérielle, modifications de l'ECG, troubles du rythme, battements cardiaques supplémentaires (extrasystoles), diminution de la pression artérielle, diminution de la fréquence cardiaque, inflammation de la muqueuse pharyngée, douleurs à la déglutition, troubles respiratoires, toux irritative accrue, écoulement nasal, sinusite, asthme, saignements de nez, réactions allergiques légères (symptômes tels que rhume des foins), ballonnements, éructations acides, vomissements, inflammation de la langue, troubles de la déglutition, ulcères dans la bouche, transpiration, éruptions cutanées, démangeaisons, acné. Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, douleurs dans la nuque, modifications de l'urine, modifications de la fréquence des mictions, troubles des règles.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas de psychose (avec symptômes tels que des hallucinations, des idées délirantes, des troubles de la pensée), des symptômes maniaques, des tics moteurs excessifs en cas d'anxiété psychique et des pensées suicidaires ont aussi été observés. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous ressentez de l'agressivité, si vous constatez des symptômes de psychose ou de manie, si vous souffrez d'abattement, si vos perceptions sont modifiées ou si vous avez des pensées suicidaires.
• -Une urticaire, des tuméfactions de la peau et des muqueuses (angioedème), des réactions d'hypersensibilité (caractérisées par des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques pouvant aller jusqu'à une implication des organes internes), et une anaphylaxie (réaction allergique, allant souvent de pair avec une chute de tension, des vertiges, des nausées et éventuellement une détresse respiratoire) ont aussi été observées. Des réactions cutanées sévères y compris des cas d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) sont aussi survenues. Veuillez immédiatement informer votre médecin si une tuméfaction des muqueuses, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions cutanées se produisent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Modasomil?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 100 mg de modafinil.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Modasomil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 et 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -55272 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 7.2
• -Zomig / Zomig oro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant, vous ne devez prendre Zomig qu'avec l'accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Zomig / Zomig oro?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les posologies recommandées pour les adultes sont les suivantes:
• -En cas de crise migraineuse aiguë, prendre un comprimé pelliculé ou faire fondre un comprimé de Zomig oro sur la langue. Zomig est efficace indépendamment de la phase de la crise migraineuse à laquelle vous le prenez. Il est toutefois recommandé de le prendre aussi rapidement que possible après l'apparition des douleurs migraineuses. Si vous présentez encore de violents maux de tête deux heures plus tard ou si la migraine réapparaît dans les 24 heures, reprenez un comprimé pelliculé ou un comprimé de Zomig oro.
• -Si vous avez pris Zomig à une dose dépassant la dose prescrite, consultez votre médecin ou rendez-vous àl'hôpital le plus proche.
• -Vous ne devez pas prendre plus de 4 comprimés pelliculés ou 4 comprimés orodispersibles de Zomig oro en l'espace de 24 heures.
• -Zomig/Zomig oro ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité ne sont pas démontrées chez ce groupe de patients.
• -Mode d'emploi de Zomig
• -Comprimés pelliculés de Zomig:
• -En règle générale, on avale un comprimé pelliculé sans le croquer avec un peu d'eau.
• -Comprimés orodispersibles de Zomig oro:
• -Les comprimés de Zomig oro sont des comprimés à dissolution rapide. Le comprimé est placé sur la langue, après quoi celui-ci se dissout immédiatement, puis il est avalé avec la salive. Il est inutile de prendre du liquide en même temps que les comprimés orodispersibles de Zomig oro. Toutefois, après la prise de Zomig oro, la résorption du principe actif par le corps est plus lente qu'après la prise du comprimé pelliculé classique de Zomig.
• -Les comprimés orodispersibles de Zomig oro - comprimés à dissolution rapide - sont fragiles, si bien qu'il ne faut pas appuyer sur le blister pour les extraire du conditionnement, car cela risquerait de les abîmer.
• -Pour extraire les comprimés orodispersibles de Zomig oro du blister, il convient de procéder comme suit (respecter le schéma figurant au verso du blister):
• -·décoller le coin de la feuille à l'endroit du repère;
• -·retirer complètement la feuille;
• -·extraire le comprimé;
• -·faire fondre entièrement le comprimé de Zomig oro sur la langue.
• -Zomig oro convient bien pour les patients qui souffrent de nausées, qui ne sont pas en mesure de prendre du liquide pendant une migraine ou qui ont des difficultés pour déglutir les comprimés classiques.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indivina
• -Was ist Indivina und wann wird es angewendet?
• -Indivina ist ein kombiniertes Hormonpräparat, das bei nicht hysterektomierten Patientinnen zur Hormonersatztherapie eingesetzt wird, wenn die Menopause mindestens vor 3 Jahren eingetreten ist. Indivina enthält das weibliche Geschlechtshormon Östrogen und Medroxyprogesteronacetat (ein Progesteron-ähnliches Hormon). Die körpereigene Produktion von Sexualhormonen nimmt mit der Menopause (Klimakterium, Wechseljahre) ab. Indivina ersetzt diese Hormone, die der Körper selbst nicht mehr genügend produziert, und verhindert oder lindert die Wechseljahrbeschwerden (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Reizbarkeit), welche durch den Rückgang der Hormone ausgelöst werden.
• -Indivina kann auch zur Prävention von Osteoporose (Knochenschwund) verwendet werden, wenn andere Arzneimittel dafür nicht in Frage kommen oder wenn Sie gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• -Eine kontinuierliche, kombinierte Hormonersatztherapie, wie mit Indivina, führt nicht zu monatlichen Regelblutungen. Allerdings können Blutungen oder Schmierblutungen in den ersten Monaten der Behandlung oft noch auftreten.
• -Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist beschränkt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Indivina ist kein Kontrazeptivum, d.h. es hat keine empfängnisverhütende Wirkung und kann nicht zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.
• -Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.
• -Wann darf Indivina nicht eingenommen werden?
• -Indivina darf nicht eingenommen werden bei:
• -·bestehendem oder behandeltem Gebärmutter- oder Brustkrebs oder bei einem anderen Tumor, bei dem die Geschlechtshormone eine Rolle spielen, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt;
• -·ungeklärten Scheidenblutungen;
• -·unbehandelter, starker Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
• -·Leberfunktionsstörungen;
• -·bestehenden oder behandelten Lebertumoren;
• -·bestehenden oder behandelten Problemen mit den Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombosen oder Venenentzündungen) oder Embolien (Blutgerinnsel);
• -·bestehenden oder früheren Erkrankungen, die auf Blutgerinnsel in den Arterien zurückzuführen sind, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerz aufgrund verengter Herzkranzarterien (Angina pectoris);
• -·stark erhöhtem Blutdruck;
• -·einer erblichen Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (sogenannte Porphyrie);
• -·Blutgerinnungsstörungen (wie einem Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin);
• -·fortgeschrittenem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Folgeschäden;
• -·sehr hohen Blutfettwerten (Triglyzeride);
• -·Schwangerschaft oder vermuteter Schwangerschaft;
• -·während der Stillzeit;
• -·Allergie gegenüber einem Bestandteil von Indivina.
• -Wann ist bei der Einnahme von Indivina Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Indivina wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen sowie Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Familie aufnehmen, um mögliche Krankheiten auszuschliessen, bei denen Indivina nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden darf.
• -Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderung hin zu kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.
• -Risikofaktoren wie Rauchen, erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Indivina wieder auftreten oder sich verschlimmern können:
• -·gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
• -·Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
• -·gutartige Brustveränderungen;
• -·Austritt von Muttermilch aus der Brust;
• -·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten);
• -·erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe unten, Absatz «Venöse Blutgerinnsel»);
• -·Bluthochdruck;
• -·Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebertumore);
• -·Gallensteine;
• -·Schwangerschafts-bedingter Ikterus (Gelbsucht);
• -·erbliches oder erworbenes Angioödem (juckende Schwellung der Haut);
• -·Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
• -·Epilepsie;
• -·schwere Depression;
• -·Erkrankungen des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigen (Systemischer Lupus erythematodes [SLE], Chorea minor, Multiple Sklerose [MS]);
• -·Asthma;
• -·Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
• -·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
• -·Erhöhte Blutfettwerte;
• -·Störungen des Knochenstoffwechsels (Hyperkalzämie);
• -·Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems);
• -·Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
• -·anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft.
• -Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie Indivina einnehmen. Sexualhormone können die Resultate beeinflussen.
• -Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme von lndivina 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
• -Die Behandlung mit Indivina sollte sofort abgebrochen werden bei:
• -·venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt oder Schlaganfall äussern;
• -·erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzlichem teilweisem oder totalem Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus);
• -·plötzlichen Hörstörungen;
• -·deutlichem Blutdruckanstieg;
• -·Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;
• -·erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome);
• -·Zunahme epileptischer Anfälle;
• -·Schwangerschaft.
• -Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die Behandlung mit Indivina ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• -Eine HRT erhöht bei mammographischen Aufnahmen die Brustdichte (Verhältnis von Drüsen-, Binde- und Fettgewebe in der Brust). Dies kann in gewissen Fällen den Nachweis von Brustkrebs im Röntgenbild beeinträchtigen.
• -Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• -Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei nicht hysterektomierten Patientinnen ist unter Therapie mit Östrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
• -Möglicherweise haben Sie während den ersten 3–6 Monaten der Behandlung unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen. Üblicherweise werden die Blutungen mit der Zeit leichter und weniger häufig und hören auf. Wenn Sie starke Blutungen haben oder nach den ersten 6 Behandlungsmonaten weiterhin Blutungen oder Schmierblutungen haben bzw. diese Blutungen erst nach längerer Behandlungsdauer einsetzen, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit die Ursache der Blutungen festgestellt wird und die Behandlung, falls notwendig, neu beurteilt werden kann.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
• -Eierstockkrebs
• -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Leberkrebs
• -In seltenen Fällen wurden bei Anwendung einer Hormonersatztherapie gutartige und noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im oberen Bauchbereich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Herz- und Kreislauf
• -Herzkrankheit (Herzinfarkt) und Schlaganfall
• -Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt vorbeugt.
• -Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Östrogen und Gestagen anwenden, kann gemäss wissenschaftlichen Untersuchungen im ersten Anwendungsjahr im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
• -Ebenfalls kann das Schlaganfallrisiko bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie erhöht sein.
• -Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
• -Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, erhöht, besonders im ersten Einnahmejahr.
• -Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine Hormonersatztherapie dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• -Brechen Sie die Therapie mit Indivina sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schmerzen im Brustbereich, Spannungsgefühl, schmerzhafte Schwellungen und Rötung der Beine, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen.
• -Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden, da eine längerfristige Immobilisierung das Risiko einer Thrombose erhöhen kann. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägerigkeit abbrechen sollen.
• -Informieren Sie über die Behandlung mit Indivina, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.
• -Hirnleistungsstörungen (Demenz)
• -Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, die bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere Arzneimittel gelten.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Indivina hat keine kontrazeptive Wirkung.
• -Bitte nehmen Sie Indivina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• -Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneimittel. Die Wirksamkeit von Indivina kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente wie z.B. gewisser Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline und Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz und Nelfinavir), Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum). Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) können die Wirkung von Indivina erhöhen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Indivina könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• -Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Indivina abnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Indivina mit gewissen Medikamenten (z.B. Benzodiazepine [angstlösende Arzneimittel], Cyclosporin [ein Arzneimittel, das die Immunabwehr unterdrückt], lmipramin [ein Antidepressivum], Metoprolol [ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz sowie zur Migräneprophylaxe]) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente führen.
• -Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Medikament gegen Epilepsie, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder lhrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann. Wenn Sie lndivina wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• -Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Indivina eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
• -Falls Sie sich bei der Anwendung von anderen Medikamenten und Indivina unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden;
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Indivina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Indivina darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Indivina schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Indivina ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wie verwenden Sie Indivina?
• -Nehmen Sie täglich eine Tablette mit etwas Wasser, möglichst immer um die gleiche Zeit, z.B. abends vor dem Schlafengehen. Schlucken Sie die Tablette ganz.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation anpassen. Befolgen Sie die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genau und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei Kindern und Jugendlichen besteht für die Anwendung von lndivina Tabletten keine Indikation.
• -Blutungen
• -Indivina führt nicht zu Abbruchblutungen. Zu Beginn der Behandlung kann es zwar zu Blutungen oder Schmierblutungen kommen, die jedoch nach wenigen Monaten ganz ausbleiben oder sich auf gelegentliche leichte Schmierblutungen reduzieren sollten (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Indivina Vorsicht geboten? / Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut [Endometriumhyperplasie] und Krebs der Gebärmutterschleimhaut [Endometriumkarzinom]»). Wenn verlängerte oder unregelmässige Blutungen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, möglicherweise wird er/sie die Gestagen-Dosis Ihres Indivina-Präparates verändern. Der Arzt bzw. die Ärztin fragt möglicherweise bei den regelmässigen Kontrollbesuchen nach dem Auftreten von Blutungen. Deshalb wäre es hilfreich, wenn Sie eventuelle Blutungen in Ihre Agenda eintragen würden.
• -Vergessene Tabletten
• -Die Tablette sollte immer zur gleichen Zeit eingenommen werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette nachzuholen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Tablette im Blister, und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• -Die Wochentage sind hinten auf dem Blister aufgedruckt, um Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme zu erleichtern.
• -Nehmen Sie auch immer die nötige Menge Tabletten mit auf Reisen oder in die Ferien.
• -Überdosierung
• -Falls Sie zu viele Tabletten Indivina eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Östrogen-Überdosierungen können Übelkeit, Kopfschmerzen und Vaginalblutungen verursachen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Indivina haben?
• -Neben den bereits weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie die Einnahme von Indivina sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen müssen, können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Indivina auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Spannungsgefühl in der Brust sowie unregelmässige Blutungen, die vor allem während der ersten Behandlungsmonate auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutungen der Gebärmutter, Druckempfindlichkeit der Brust, Vergrösserung der Brust, Vergrösserung von Geschwulsten in der Gebärmutter, vaginaler Ausfluss, Kopfschmerzen, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszunahme und -abnahme, Übelkeit und Bauchschmerzen, Stimmungsänderungen (inkl. Angst oder depressive Verstimmungen) und Schwankungen des sexuellen Verlangens.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Migräne, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Völlegefühl, Erbrechen, Blähungen, Gallenblasenerkrankungen, Gallenstauung, Gallensteine, Scheidenpilz oder Krämpfe in den Beinen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thrombosen), Haarverlust oder extremes Haarwachstum auf dem Körper, Ausschlag, Hautrötungen und Juckreiz.
• -Unter Hormonersatztherapie wurden zudem Brustkrebs, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Engegefühle in der Brust), Schlafstörungen, Depressionen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Fettstoffwechselstörungen, Gelbsucht, dunkle Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, schmerzhafte, rötliche Hautknötchen, Blutungen in der Haut, Akne, Austritt von Muttermilch aus der Brust, Knoten in der Brust, vaginale Trockenheit sowie Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Indivina enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette Indivina 1 mg/2.5 mg enthält 1 mg Estradiolvalerat und 2.5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -Eine Tablette Indivina 1 mg/5 mg enthält 1 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -Eine Tablette Indivina 2 mg/5 mg enthält 2 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Indivina? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Indivina 1 mg/2.5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• -Indivina 1 mg/5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• -Indivina 2 mg/5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55288 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Orion Pharma, AG, 6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Indivina
• -Qu'est-ce que l'Indivina et quand doit-il être utilisé?
• -Indivina est une préparation hormonale combinée qui est utilisée pour le traitement hormonal substitutif chez les patientes non hystérectomisées lorsque la ménopause a eu lieu depuis au moins 3 ans. Indivina contient l'hormone sexuelle féminine estrogène et de l'acétate de médroxyprogestérone (une hormone similaire à la progestérone). La production des hormones sexuelles par le corps diminue à la ménopause (climatère, fin des règles). Indivina remplace ces hormones, que l'organisme lui-même ne produit plus en quantités suffisantes, et prévient ou atténue les troubles de la ménopause (tels que bouffées de chaleur, sueurs, troubles du sommeil, irritabilité) causés par la baisse de ces hormones.
• -Indivina peut aussi être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose (perte de substance osseuse) lorsque d'autres médicaments n'entrent pas en ligne de compte ou si vous souffrez en même temps de symptômes d'un déficit en estrogènes nécessitant un traitement.
• -Une substitution hormonale combinée continue par un médicament comme Indivina n'entraîne pas un retour des règles. On observe cependant souvent l'apparition de règles ou de légères pertes de sang durant les premiers mois de traitement.
• -L'expérience concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Indivina n'est pas un contraceptif, c'est-à-dire qu'il n'empêche pas la survenue d'une grossesse et ne peut pas être utilisé pour la contraception.
• -Plusieurs études ont été publiées mettant en évidence d'importants avertissements relatifs à la sécurité de la substitution hormonale après la ménopause. Elles ont révélé, en particulier, des risques accrus de cancer du sein, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thromboses veineuses et d'embolies pulmonaires. Dans de très rares cas, une diminution de la mémoire et des performances intellectuelles a été observée chez les femmes âgées sous traitement substitutif hormonal estrogéne-progestatif. Votre médecin discutera de ces risques avec vous et les soupèsera par rapport au bénéfice escompté.
• -Veillez à vous rendre chez votre médecin chaque année pour l'examen gynécologique annuel de contrôle.
• -Quand Indivina ne doit-il pas être pris?
• -Indivina ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·présence, suspicion ou traitement antérieur d'un cancer de l'utérus, du sein ou autre, pour lequel les hormones sexuelles jouent un rôle;
• -·saignements vaginaux de cause indéterminée;
• -·épaississement important et non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
• -·insuffisance hépatique;
• -·présence ou traitement antérieur d'une tumeur du foie;
• -·présence ou traitement antérieur de problèmes vasculaires (p.ex. thrombose veineuse profonde ou phlébite) ou d'une embolie (caillot sanguin dans un vaisseau);
• -·présence ou antécédent d'une maladie due à un caillot sanguin dans une artère, par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou douleurs thoraciques dues au rétrécissement des artères coronaires (angine de poitrine);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·une affection métabolique héréditaire caractérisée par une anomalie de la production d'hémoglobine (porphyrie);
• -·troubles de la coagulation sanguine (p.ex. manque de protéine C, de protéine S ou d'antithrombine;
• -·diabète (excès de sucre sanguin) à un stade avancé, avec complications tardives;
• -·taux très élevé de lipides sanguins (hypertriglycéridémie);
• -·grossesse établie ou suspectée;
• -·allaitement;
• -·allergie à l'un des constituants d'Indivina.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Indivina?
• -Avant le début du traitement par Indivina, votre médecin procèdera à un examen général et gynécologique approfondi et vous questionnera sur votre histoire médicale et celle de votre famille afin d'exclure la présence éventuelle de maladies interdisant l'utilisation d'Indivina ou exigeant une prudence particulière lors de son utilisation.
• -En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, incluant entre autres des examens préventifs des seins (y compris une mammographie si necessaire) et des frottis cervicaux, veuillez songer à contrôler régulièrement vos seins vous-même en étant attentive à toute apparition d'une anomalie comme p.ex. une surélévation ou un creux de la peau, une modification du mamelon ou l'apparition d'un nodule visible ou détectable en palpant. Informez votre médecin de toute modification de vos seins.
• -Les facteurs de risque comme le tabagisme, l'obésité, l'hypertension ou des antécédents familiaux de cancer du sein jouent un rôle important pour votre surveillance médicale.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà été affectée par un des problèmes de santé listés ci-dessous, qui peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Indivina:
• -·tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·croissance de muqueuse de type utérin hors de l'utérus (endométriose) ou antécédent d'une prolifération excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
• -·modifications bénignes des seins;
• -·écoulement de lait du sein;
• -·risque accru de cancers estrogénodépendants (p.ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
• -·risque accru de thromboses (voir la section « Thromboses veineuses » ci-dessous);
• -·hypertension artérielle;
• -·affections du foie (p.ex. tumeur bénigne du foie);
• -·calculs biliaires;
• -·ictère (jaunisse) liée à la grossesse;
• -·angioedème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau avec démangeaisons);
• -·migraine ou maux de tête sévères;
• -·épilepsie;
• -·dépression sévère;
• -·une maladie du système immunitaire, affectant de nombreuses fonctions d'organes du corps (Lupus érythémateux disséminé (LED), danse de Saint-Guy, sclérose en plaques (SEP));
• -·asthme;
• -·une maladie affectant le tympan et l'ouïe (otosclérose);
• -·diabète (excès de sucre sanguin);
• -·augmentation de taux de graisses dans le sang,
• -·troubles du métabolisme des os (hypercalcémie);
• -·drépanocytose, ou anémie à cellules falciformes (trouble du système qui produit les globules rouges);
• -·accumulation d'eau à cause d'une maladie du cœur ou des reins;
• -·démangeaisons persistantes ou maladie rare de la peau (herpès gestationnel) lors d'une grossesse par le passé.
• -Si une analyse de votre sang doit être faite, veuillez informer le médecin que vous prenez Indivina. Les hormones sexuelles pouvant influencer les résultats de l'analyse.
• -Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez en parler à votre médecin. Il sera éventuellement nécessaire d'interrompre la prise d'Indivina 4 à 6 semaines avant l'intervention afin de réduire le risque de thrombose. Votre médecin vous dira dans ce cas quand vous pourrez reprendre le traitement.
• -La prise d'Indivina doit immédiatement être arrêtée dans les cas suivants:
• -·maladie thromboembolique veineuse ou artérielle (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), pouvant se manifester par des douleurs dans les jambes, des douleurs thoraciques, de la toux, une détresse respiratoire (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral;
• -·première survenue ou fréquence accrue de maux de tête de type migraineux ou d'intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine d'une perte partielle ou totale de la vue, d'une vue double ou d'une saillie de l'œil hors de l'orbite (exophtalmie);
• -·apparition soudaine de troubles de l'ouïe;
• -·nette augmentation de la pression artérielle;
• -·jaunisse, hépatite ou détérioration des fonctions du foie;
• -·croissance perceptible de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·augmentation des crises épileptiques;
• -·grossesse.
• -Consultez immédiatement un médecin dans un tel cas. Interrompez la prise d'Indivina jusqu'à ce que votre médecin vous confirme que vous pouvez reprendre le traitement.
• -Maladies tumorales
• -Cancer du sein
• -Diverses études scientifiques ont signalé que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après 1 à 4 ans d'utilisation. En général, l'augmentation du risque était plus élevée avec un traitement combiné estrogène-progestatifs qu'avec une monothérapie estrogénique. Ce risque diminue lentement après l'arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes n'ayant jamais reçu de traitement hormonal substitutif. Cependant, le risque peut durer 10 ans ou plus si vous avez utilisé une THS pendant plus de 5 ans.
• -Une THS augmente la densité du sein (rapport entre le tissu glandulaire, conjonctif et graisseux du sein) sur les images mammographiques. Dans certains cas, cela peut interférer avec la détection d'un cancer du sein sur une image radiographique.
• -Epaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l'endomètre)
• -Le risque de cancer de la muqueuse utérine est plus élevé chez les femmes non hystérectomisées sous traitement estrogénique que chez les femmes non traitées. Ce risque semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'estrogène utilisée. Si la prise d'estrogène est accompagnée par la prise d'un progestatif au moins pendant une partie du cycle mensuel, l'augmentation du risque devient nettement plus faible. Les patientes chez lesquelles l'utérus n'a pas été retiré chirurgicalement ne doivent donc pas utiliser un estrogène seul.
• -Vous aurez éventuellement des règles irrégulières ou quelques légères pertes de sang dans les 3 à 6 premiers mois du traitement. Les règles deviennent ensuite généralement plus légères et moins fréquentes et finalement s'arrêtent. Si vous avez des règles abondantes ou continuez à avoir des règles ou de légères pertes de sang après les 6 premiers mois de traitement, veuillez en informer votre médecin pour qu'il puisse en trouver la cause et réévaluer le traitement si nécessaire.
• -Votre médecin discutera les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif avec vous et fera les contrôles nécessaires avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d'estrogène en monothérapie que lors d'un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire.
• -Cancer du foie
• -Dans de rares cas, des tumeurs du foie de nature bénigne, et encore plus rarement de nature maligne, ont été observèes dans le cadre du traitement hormonal substitutif. Prévenez votre médecin si vous avez de fortes douleurs dans l'abdomen supérieur.
• -Effets cardio-vasculaires
• -Maladie cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC)
• -Il n'existe pas de données indiquant que le traitement hormonal substitutif puisse prévenir un infarctus du myocarde.
• -D'après des études scientifiques, le risque de développer une maladie cardiaque peut être accru la première année sous traitement hormonal substitutif estro-progestatif par rapport aux femmes sans un tel traitement.
• -Le risque d'AVC peut également être accru chez les femmes sous traitement hormonal substitutif.
• -Thromboses (caillots sanguins dans les veines)
• -Les femmes sous traitement hormonal substitutif ont un risque accru de thrombose (caillot sanguin dans une veine), surtout pendant la première année de ce traitement.
• -Si vous-même ou quelqu'un de votre famille avez eu des thromboses récidivantes (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, si vous avez un cancer, si vous êtes atteinte de lupus érythémateux disséminé (une maladie sérieuse de la peau), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous recevez actuellement un traitement anticoagulant, un traitement hormonal substitutif peut accroître encore votre risque préexistant. Le risque de thromboses augmente aussi avec l'âge.
• -Interrompez immédiatement la pris d'Indivina et consultez votre médecin si vous remarquez l'apparition soudaine d'un des symptômes suivants: douleurs thoraciques soudaines, sensation de tension, gonflement douloureux et rougeur des jambes, détresse respiratoire ou douleurs en respirant.
• -Le traitement doit être interrompu 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée, étant donné qu'une immobilisation prolongée peut accroître le risque de thrombose. Demandez à votre médecin pour savoir si vous devez interrompre le traitement avant une opération prévue ou lors d'un alitement prolongé.
• -Ne manquez pas de communiquer que vous suivez un traitement par Indivina si vous consultez un médecin ou si vous vous soumettez à des analyses de laboratoire.
• -Troubles des performances mentales (démence)
• -Les données issues d'une grande étude indiquent que les femmes de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal substitutif peuvent avoir un risque accru de troubles de la mémoire. On ignore encore si ces conclusions s'appliquent aussi à des femmes plus jeunes ou à d'autres médicaments.
• -Autres mesures de précautions
• -Indivina n'a pas d'effet contraceptif.
• -Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interaction avec d'autres médicaments
• -Si vous devez prendre d'autres médicaments de façon régulière, il est important que vous suiviez exactement les instructions du médecin. Ceci s'applique aussi bien aux médicaments sur ordonnance qu'aux médicaments disponibles en vente libre. L'efficacité d'Indivina peut être diminuée en cas de prise simultanée de certains médicaments, p.ex. des médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. pénicillines, tétracycline, et des médicaments contenant les subtances actives telles que rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz et nelfinavir), somnifères, antiépileptiques ou des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum). Certains médicaments antifongiques (p.ex. itraconazol) et certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine) peuvent renforcer l'effet d'Indivina.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contre le VIH ou l'hépatite C (médicaments contenant les substances actives telles que ombistavir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir). Des médicaments contenant de l'estrogène comme Indivina peuvent influencer l'action de ces médicaments.
• -Les effets de certains médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang) peuvent être réduits par la prise simultanée d'Indivina.
• -L'utilisation concomitante d'Indivina et de certains autres médicaments (p.ex. les benzodiazépines (médicaments anxiolytiques), la ciclosporine (médicament inhibant les réactions immunitaires), l'imipramine (un antidépresseur), le métoprolol (médicament utilisé contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ainsi que dans la prévention des migraines)) peut faire augmenter les effets de ces médicaments.
• -Si vous prenez l'antiépileptique lamotrigine, informez-en votre médecin, étant donné qu'il faudra peut-être ajuster votre dose de lamotrigine. Si vous souhaitez ensuite arrêter la prise d'Indivina, l'arrêt peut exiger un réajustement de votre dose de lamotrigine et devra donc être fait sous surveillance de votre médecin.
• -Si vous êtes diabétique, il est possible que la prise d'Indivina exige un ajustement de la dose de vos médicaments antidiabétiques.
• -Si vous avez des doutes concernant l'utilisation d'autres médicaments en même temps qu'Indivina, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Indivina peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Indivina ne peut pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il n'existe d'ailleurs aucune raison médicale de prendre ce médicament pendant la grossesse ou la période d'allaitement. Si vous remarquez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Indivina, cessez de prendre Indivina et consultez votre médecin dès que possible.
• -Comment utiliser Indivina?
• -Prenez un comprimé par jour avec un peu d'eau, de préférence toujours à la même heure, p.ex. le soir avant d'aller vous coucher. Avalez le comprimé en entier (sans le diviser).
• -Votre médecin adaptera la dose et la durée du traitement à votre situation individuelle. Veuillez-vous conformer exactement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Les comprimés Indivina ne sont pas indiqués chez les enfants et les adolescents.
• -Saignements
• -Le traitement par Indivina n'entraîne pas d'hémorragies de privation. Il est vrai que des règles ou de légères pertes de sang peuvent survenir au début du traitement, mais ces manifestations disparaissent complètement ou se limitent à de légères pertes occasionnelles au bout de quelques mois (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Indivina ? / Epaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l'endomètre)»). Si vous avez des pertes de sang prolongées ou irrégulières, parlez-en à votre médecin; il est possible qu'il modifie la dose de progestérone de votre Indivina. Lors des visites de contrôle régulières, le médecin vous demandera éventuellement si vous avez eu des pertes de sang. Aussi serait-il utile que vous notiez dans votre agenda toutes les pertes de sang éventuellement observées.
• -Oublis de prise
• -Le comprimé doit toujours être pris à la même heure. Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, laissez le comprimé oublié dans la plaquette et prenez simplement le prochain comprimé à l'heure habituelle. La probabilité de métrorragies ou de spottings peut être plus élevée dans ces cas.
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur la face arrière du blister afin de vous faciliter le contrôle de la prise journalière.
• -Pensez également à prendre avec vous la quantité de comprimés nécessaire lorsque vous partez en voyage ou en vacances.
• -Surdosage
• -Si vous avez pris trop de comprimés d'Indivina, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Les surdosages d'estrogènes peuvent causer des nausées, des maux de tête et des saignements vaginaux.
• -Quels effets secondaires Indivina peut-il provoquer?
• -Outre les effets secondaires décrits ci-dessus, dont l'apparition doit vous faire cesser immédiatement la prise d'Indivina et consulter votre médecin, les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Indivina:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Tensions mammaires ainsi que des pertes de sang irrégulières qui se manifestent surtout pendant les premiers mois de traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pertes de sang provenant de l'utérus, sensibilité douloureuse des seins à la pression, volume mammaire accru, grossissement de tumeurs utérines, écoulement vaginal, maux de tête, gonflements œdémateux (accumulation d'eau dans les tissus), prise ou perte de poids, nausées et douleurs abdominales. Troubles de l'humeur (y compris anxiété et états dépressifs) et fluctuations de l'appétit sexuel.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Migraines, vertiges, hypertension, sensation de trop-plein, vomissements, ballonnements, affections de la vésicule biliaire, congestion biliaire, calculs biliaires, infection fongique vaginale ou crampes dans les jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, thromboses veineuses (caillots sanguins), chute des cheveux ou pilosité extrême du corps, éruption cutanée, rougeur de la peau et démangeaisons.
• -Le traitement hormonal substitutif a également été associé dans de rares cas à des cancers du sein, des cancers de la muqueuse utérine, des cancers de l'ovaire, des thromboses veineuses ou des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des accidents thromboemboliques artériels (p.ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, oppression), des troubles du sommeil, une dépression, une pancréatite, des troubles du métabolisme des lipides, une jaunisse, une coloration foncée de la peau (surtout au niveau du visage ou du cou), des nodules cutanés rougeâtres et douloureux, des saignements cutanés, de l'acné, un écoulement de lait du sein, des nodules dans le sein, une sécheresse vaginale et une prolifération anormale de la muqueuse utérine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'informations détaillées destinées aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Indivina?
• -Principes actifs
• -Un comprimé d'Indivina 1 mg/2.5 mg contient 1 mg de valérate d'estradiol et 2.5 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
• -Un comprimé d'Indivina 1 mg/5 mg contient 1 mg de valérate d'estradiol et 5 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
• -Un comprimé d'Indivina 2 mg/5 mg contient 2 mg de valérate d'estradiol et 5 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Indivina? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Indivina 1 mg/2.5 mg: 3 x 28 comprimés.
• -Indivina 1 mg/5 mg: 3 x 28 comprimés.
• -Indivina 2 mg/5 mg: 3 x 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -55288 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Que contient Zomig / Zomig oro?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principe actif:
• -2,5 mg de zolmitriptan
• -Excipients:
• -100 mg lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• -1 comprimé orodispersible contient:
• -Principe actif:
• -2,5 mg de zolmitriptan
• -Excipients:
• -Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), bicarbonate de sodium, acide citrique, silice colloïdale anhydre, arôme d'orange, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Zomig / Zomig oro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zomig comprimés pelliculés à 2,5 mg: Boîtes de 3, 6 et 12 comprimés pelliculés.
• -Zomig oro comprimés orodispersibles à 2,5 mg: Boîtes de 6 et 12 comprimés.
• -Premens®, Filmtabletten
• -Was ist Premens und wann wird es angewendet?
• -Premens enthält als Wirkstoff einen Trockenextrakt aus den Früchten von Mönchspfeffer (Vitex agnus-castus).
• -Die Früchte von Mönchspfeffer lindern Beschwerden vor der Menstruation (Prämenstruelles Syndrom, PMS). Premens wird deshalb bei Beschwerden verwendet, welche bis zu zwei Wochen vor der Menstruation beginnen und mit dem Einsetzen der Blutung wieder verschwinden. Zu den Beschwerden gehören körperliche und seelische Leiden, welche die alltägliche Arbeit erschweren. Es handelt sich dabei um Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustände, Müdigkeit und Schlafprobleme. Ausserdem wird Premens auch traditionell eingesetzt bei menstruellen Zyklusstörungen (zu häufige oder zu seltene Regelblutungen).
• -Premens kann auch von Frauen, welche ein Präparat zur hormonalen Empfängnisverhütung («Pille») einnehmen und Beschwerden vor der Blutung haben, eingenommen werden
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Spannungen und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für Diabetikerinnen geeignet.
• -Wann darf Premens nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -Die Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe «Was ist in Premens enthalten?») nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Premens enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Premens erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bitte nehmen Sie Premens erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein,
• -·wenn Sie einen Östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten.
• -·wenn Sie eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) haben bzw. in der Vergangenheit hatten.
• -·wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Anti Östrogene anwenden
• -Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid; oder zur Förderung der Magenentleerung und der Motilität im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Östrogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol). Eine wechselseitige Wirkverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Östrogenen (z.B. bei hormonellen Verhütungsmitteln).
• -Darf Premens während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Premens, da die Menstruation natürlicherweise ausbleibt.
• -Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Premens?
• -Nehmen Sie jeden Tag 1 Filmtablette Premens. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen (auch während der Regelblutung), da die Wirksamkeit während dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über 3 Monate weiterbestehen oder Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Premens bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Premens haben?
• -Für Premens sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
• -Leichte allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Hautjucken und Nesselsucht) mit Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe (Atemnot) und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen) und Veränderungen in Häufigkeit oder Intensität der Regelblutung.
• -In wenigen Fällen können einzelne Beschwerden des prämenstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung mit Premens verstärkt auftreten.
• -Über die Häufigkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
• -Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstörungen oder Störungen der Regelblutung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Premens sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden (siehe «Was soll dazu beachtet werden?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Premens enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus-castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 6 - 12: 1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20 000.
• -Wo erhalten Sie Premens? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55258 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Titulaire de l'autorisation
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
• -GENCYDO® 1%, Nasenspray
• -Wann wird Gencydo 1% angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Gencydo 1% zur Behandlung von Schnupfen allergischer Art wie z.B. Heuschnupfen angewendet werden.
• -Gencydo 1% ist ein Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen zur lokalen Anwendung, das eine zusammenziehende Wirkung auf die Nasenschleimhäute ausübt. Die Sekretion lässt nach und die betroffenen Schleimhäute schwellen ab.
• -Gencydo 1% ist gut verträglich und beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht. Ein spezielles Ventil- und Filtersystem verhindert eine mikrobielle Verunreinigung des Flascheninhaltes durch das Nasensekret oder nachströmende Luft und garantiert dadurch eine hygienische Anwendung.
• -Gencydo 1% enthält keine Konservierungsstoffe.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Gencydo 1% gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Gencydo 1% nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Gencydo 1% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zitrusfrüchte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wie verwenden Sie Gencydo 1%?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, sprühen Sie Gencydo 1% in jedes Nasenloch bis die Krankheitserscheinungen wieder abklingen.
• -Dosierung:
• -Erwachsene: 3–5mal täglich 1–2 Sprühstösse in jedes Nasenloch.
• -Schulkinder: 3–4mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch.
• -Handhabung:
• -1. Entfernen Sie die Schutzkappe.
• -2. Halten Sie den Nasenspray senkrecht und drücken Sie mehrmals auf den Sprühkopf bis ein Sprühnebel austritt (beim erstmaligen Gebrauch) [siehe Abbildung 1].
• -3. Führen Sie den Sprühkopf senkrecht in ein Nasenloch ein und sprühen Sie, indem Sie den Sprühkopf einmal nach unten drücken. Es empfiehlt sich, gleichzeitig durch die Nase einzuatmen und die andere Nasenöffnung zuzuhalten [siehe Abbildung 2].
• -4. Wischen Sie den Sprühkopf nach jeder Anwendung ab und setzen Sie die Schutzkappe sofort wieder auf.
• -Ziehen Sie den Sprühaufsatz nicht von der Flasche ab. Falls die Sprühfunktion kurzfristig beeinträchtigt sein sollte (z.B. durch nicht senkrechte Stellung des Nasensprays), warten Sie 1–2 Minuten, bis ein Druckausgleich erfolgt ist und betätigen Sie den Pumpmechanismus mehrmals in senkrechter Stellung, bis der Sprühnebel wieder austritt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gencydo 1% haben?
• -In seltenen Fällen kann ein Brennen der Nasenschleimhaut (Überempfindlichkeitsreaktion) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bei Verschlimmerung der Symptome oder bei fehlender Besserung informieren Sie Ihren Arzt.
• -Verwenden Sie das Präparat nicht länger als 12 Monate nach Anbruch. Eine vollständige Entleerung der Flasche ist aus technischen Gründen nicht möglich. Das verbleibende Restvolumen ist jedoch bei der Abfüllmenge berücksichtigt worden.
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Raumtemperatur (15–25°C) sowie vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Gencydo 1%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Glasflaschen mit Spraykopf à 20 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55300 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -(image)
• -(image)
• -Abbildung 1 Abbildung 2
• -26016900 / 3
• -
• +Zovirax Lip Fieberblasencreme
• +Was ist Zovirax Lip und wann wird es angewendet?
• +Zovirax Lip Fieberblasencreme enthält als Wirkstoff Aciclovir.
• +Aciclovir hemmt die Vermehrung der Herpesviren ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.
• +Die Zovirax Lip Fieberblasencreme wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten Fieberbläschen auf den Lippen angewendet.
• +Wann darf Zovirax Lip nicht angewendet werden?
• +Zovirax Lip Fieberblasencreme darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Aciclovir, Valaciclovir sowie gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Was ist in Zovirax Lip enthalten?»).
• +
• -Upelva®, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Upelva®, gouttes peut être pris simultanément.
• -Quand Upelva®, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Upelva®, gouttes contient 20 % vol d’alcool.
• -Upelva®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Upelva®, gouttes?
• -Sauf prescription contraire du médecin: Adultes et adolescentes 14 – 21 gouttes 3 fois par jour à prendre avant les repas dans de l’eau.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Upelva®, gouttes peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Upelva®, gouttes n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez quand même d’effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Upelva®, gouttes et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Verw. b.» sur le récipient. Upelva®, gouttes contient 20 % vol d’alcool. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Upelva®, gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Chamaelirium luteum D6 125 mg ; Cyclamen D6 125 mg ; Datura stramonium D12 85 mg ; Delphinium staphisagria spag. PEKA D6 125 mg ; Hypericum perforatum D4 145 mg ; Kalium carbonicum D4 145 mg ; Viburnum opulus D6 125 mg ; Xanthoxylon fraxineum D6 125 mg.
• -Cette préparation contient en outre 20 % vol d’alcool comme excipient.
• -Où obtenez-vous Upelva®, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 ml et 100 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55326 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebipharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Diurol®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Diurol®, Tropfen zur Förderung der Harnausscheidung angewendet werden.
• -Mundipur®, Tropfen
• -Wann wird Mundipur®, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Mundipur®, Tropfen bei rheumatischen Beschwerden der Muskeln und Gelenke angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Mundipur®, Tropfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Mundipur®, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an
• -anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden. Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Darf Mundipur®, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Mundipur®, Tropfen?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, Erwachsene 2-3 mal täglich 40 Tropfen in einem Glas Wasser oder Tee über den Tag verteilt einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mundipur®, Tropfen haben?
• -Für Mundipur®, Tropfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Mundipur®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verw.b.“ bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Das Präparat enthält 20 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Mundipur®, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55331 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mundipur®, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Mundipur®, gouttes peut être pris simultanément.
• -Quand Mundipur®, gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Le préparation contient 20 % vol d’alcool.
• -Mundipur®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Mundipur®, gouttes?
• -Sauf prescription contraire du médecin adultes 40 gouttes 2 – 3 fois par jour dans un verre d’eau ou de la tisane pendant la journée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l‘amélioration escomptée de l‘enfant en bas âge / de l‘enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mundipur®, gouttes peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Mundipur®, gouttes n‘a été constaté à ce jour en cas d‘usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez quand même d’effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Mundipur®, gouttes et informez en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Verw.b» sur le récipient. Le préparation contient 20 % vol d’alcool. Garder les médicaments hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Mundipur®, gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Berberis vulgaris spag. PEKA D4 145 mg ; Bryonia spag. PEKA D6 145 mg ; Colchicum D12 85 mg ; Cynara scolymus spag. PEKA D12 85 mg ; Harpagophytum procumbens D4 145 mg ; Ledum palustre D6 105 mg ; Natrium carbonicum D4 145 mg ; Phytolacca americana D4 145 mg.
• -Cette préparation contient 20 % vol d’alcool comme excipients.
• -Où obtenez-vous Mundipur®, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -55331 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Solmucol® Schnupfen, Nasenspray Lösung
• -Was ist Solmucol Schnupfen und wann wird es angewendet?
• -Solmucol Schnupfen wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Es ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.
• -Die Wirksamkeit von Solmucol Schnupfen ist mit derjenigen einer Lösung mit doppelter Konzentration an Wirkstoff, aber ohne Hyaluronsäure, vergleichbar.
• -Die galenische Formulierung von Solmucol Schnupfen mit Hyaluronsäure beugt einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vor.
• -Solmucol Schnupfendarf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Rhinitis medicamentosa»).
• -Wann darf Solmucol Schnupfen nicht angewendet werden?
• -Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Solmucol Schnupfen, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht angewendet werden.
• -Solmucol Schnupfen darf nicht angewendet werden bei
• -·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),
• -·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),
• -·Kindern unter 6 Jahren
• -·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
• -Wann ist bei der Anwendung von Solmucol Schnupfen Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Solmucol Schnupfen können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
• -·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,
• -·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder
• -·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.
• -In folgenden Fällen soll Solmucol Schnupfen mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem Arzt/Apotheker bzw. der Ärztin/Apothekerin angewendet werden:
• -·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long–QT Syndrom); bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Solmucol Schnupfen zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen;
• -·Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
• -·Prostatavergrösserung;
• -·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).
• -Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Solmucol Schnupfen nicht anwenden.
• -Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
• -Solmucol Schnupfen darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Solmucol Schnupfen sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Hilfsstoffe
• -Als Konservierungsmittel enthält Solmucol Schnupfen Methylparaben und Propylparaben, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, und in seltenen Fällen Atemwegskrämpfe (Bronchospasmus) verursachen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf Solmucol Schnupfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Solmucol Schnupfen sollte in der Schwangerschaft, wegen seiner gefässverengenden Wirkung, vorsorglich nicht angewendet werden. In der Stillzeit sollte die Anwendung nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
• -Wie verwenden Sie Solmucol Schnupfen?
• -Falls vom Arzt/Ärztin nicht anders verschrieben, gilt üblicherweise folgende Dosierung:
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -2 Sprühstösse Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch, 3 mal täglich.
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren, nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden
• -1 Sprühstoss Solmucol Schnupfen in jedes Nasenloch, 3 mal täglich.
• -Kinder unter 6 Jahren:
• -Solmucol Schnupfen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Die Dauer der Therapie darf eine Woche nicht überschreiten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Solmucol Schnupfen Vorsicht geboten?»).
• -Solmucol Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Solmucol Schnupfen angewendet haben als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Anwendung des Dosiersprays
• -Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmässiger Sprühnebel entsteht. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf des Dosiersprays drücken. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray ohne vorheriges Pumpen gebrauchsfertig.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Solmucol Schnupfen haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Solmucol Schnupfen und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich
• -·starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut
• -·unregelmässiger Herzschlag.
• -Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Solmucol Schnupfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte bringen Sie Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Solmucol Schnupfen enthalten?
• -Wirkstoff
• -Solmucol Schnupfen enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCI, 1 Sprühstoss (0,1 ml) enthält 50 µg Xylometazolin HCI.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhyaluronat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E217), Methyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E219), Natriumdihydroacetat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Solmucol Schnupfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Solmucol Schnupfen, Nasenspray Lösung: 10 ml-Dosierspray zu 0,05 %.
• -Zulassungsnummer
• -55332 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Solmucol® Rhume, solution pour pulvérisation nasale
• -Qu'est-ce que Solmucol Rhume et quand doit-il être utilisé?
• -Solmucol Rhume est utilisé contre les rhumes de diverse nature. Il est conçu pour être appliqué dans les narines, où il exerce un effet vasoconstricteur et décongestionnant des muqueuses du nez et de la zone contiguë de la gorge. Cet effet permet au patient enrhumé de respirer plus facilement par le nez.
• -L'action de Solmucol Rhume se manifeste en quelques minutes et peut persister jusqu'à 10 heures.
• -L'efficacité de Solmucol Rhume est comparable à une solution avec double concentration de principe actif mais sans acide hyaluronique.
• -La formulation de Solmucol Rhume avec acide hyaluronique contribue à prévenir le dessèchement de la muqueuse nasale.
• -Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, car un usage prolongé peut entraîner des dommages permanents à la muqueuse («rhinitis medicamentosa»).
• -Quand Solmucol Rhume ne doit-il pas être utilisé?
• -Après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région nasale exposant la dure-mère), Solmucol Rhume, comme d'autres médicaments décongestionnant les muqueuses, ne doit pas être utilisé.
• -Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé en cas de
• -·muqueuse nasale très sèche ou enflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinite atrophique),
• -·glaucome à angle aigu (augmentation de la pression intraoculaire),
• -·enfants de moins de 6 ans
• -·hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Solmucol Rhume?
• -L'utilisation de Solmucol Rhume peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue. Veuillez consulter votre médecin si
• -·ces manifestations sont très gênantes,
• -·votre rhume persiste ou s'aggrave,
• -·d'ultérieurs troubles se manifestent.
• -Dans les cas suivants, Solmucol Rhume doit être utilisé avec précaution et seulement après consultation d'un médecin/pharmacien:
• -·hypertension, maladie cardio-vasculaire (p.ex. syndrome du QT long); chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaitre lors de l'utilisation de Solmucol Rhume;
• -·hyperactivité de la thyroïde;
• -·diabète (diabetes mellitus);
• -·hypertrophie de la prostate;
• -·phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (médicaments contre la dépression) ou en avez pris au cours des 15 derniers jours, il ne faut pas utiliser Solmucol Rhume.
• -Si vous prenez certains médicaments psychotropes (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez pas utiliser ce médicament.
• -Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé pour plus d'une semaine, parce qu'une utilisation prolongée peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans), avec des symptômes très similaires à ceux d'un rhume.
• -Solmucol Rhume ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• -Excipients
• -Comme agents conservateurs, Solmucol Rhume contient du méthylparabène et du propylparabène qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives, et dans de rares cas des crampes des voies respiratoires (bronchospasmes).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Solmucol Rhume peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -À cause de son effet vasoconstricteur il faudrait renoncer à prendre Solmucol Rhume durant la grossesse.
• -Durant l'allaitement Solmucol Rhume devrait être pris seulement sur conseil du médecin.
• -Comment utiliser Solmucol Rhume?
• -Sauf autre prescription du médecin, la posologie usuelle est la suivante:
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -2 giclées de Solmucol Rhume dans chaque narine, 3 fois par jour.
• -Enfants à partir de 6 jusqu'à 12 ans, à utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte
• -1 giclée de Solmucol Rhume dans chaque narine, 3 fois par jour.
• -Enfants de moins de 6 ans
• -Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -La dernière application de la journée doit se faire de préférence juste avant d'aller se coucher.
• -La durée maximale du traitement est d'une semaine (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Solmucol Rhume?»).
• -Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Solmucol Rhume que vous n'auriez dû, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un empoisonnement peut résulter d'une forte surdose ou de l'ingestion accidentelle du médicament.
• -Mode d'emploi du spray doseur
• -Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'un nuage homogène. Introduire l'embout dans la narine et exercer une seule pression énergique sur les ailettes du spray doseur. Pour les applications ultérieures, le spray doseur est prêt à l'emploi sans pompage préalable.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Solmucol Rhume peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'utilisation de Solmucol Rhume et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant, car il pourrait s'agir d'une réaction allergique:
• -·problème de respiration ou de déglutition
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge
• -·fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau
• -·battements cardiaques irréguliers.
• -Effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Effets secondaires très rares (chez moins d'1 sur 10'000 patients)
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitations irrégulières ou accélérées, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Solmucol Rhume doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «Exp».
• -Si vous possédez des médicaments dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien, qui se chargera de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Solmucol Rhume?
• -Principe actif
• -Solmucol Rhume contient 0,5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline, 1 giclée (0,1 ml) contient 50 µg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Excipients
• -Hyaluronate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, p-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217), p-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), déhydroacétate sodique, chlorure de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Solmucol Rhume? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Solmucol Rhume: spray doseur de 10 ml à 0,05 %.
• -Numéro d'autorisation
• -55332 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -IBSA Institut Biochimique, Lugano.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Welche Nebenwirkungen kann Diurol®, Tropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diurol®, Tropfen auftreten: In seltenen Fällen kann es zu einer Reizung der Magen- und Darmschleimhäute kommen (Aesculus). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Diurol®, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verw. b.“ bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Dieses Präparat enthält 38 Vol-% Alkohol. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Siccaprotect®
• -Was ist Siccaprotect und wann wird es angewendet?
• -Siccaprotect wird bei leichten Reizungen des Auges sowie zur Befeuchtung der Augen angewendet. Der Wirkstoff Dexpanthenol wirkt lindernd und zellaufbauend auf Augenhornhaut und Bindehaut, so dass leichte Reizungen vermindert bzw. verhindert werden können.
• -Der zweite Wirkstoff, Polyvinylalkohol, erhöht die Viskosität (Zähflüssigkeit) der Augentropfen und bildet dadurch einen langhaftenden Schutzfilm.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Anwendung von Siccaprotect sollten keine weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen getragen werden.
• -Wann darf Siccaprotect nicht angewendet werden?
• -Siccaprotect darf bei Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Siccaprotect Vorsicht geboten?
• -Wenn nach einer Anwendung von 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Bei andauernden und schweren Fällen von Augenreizungen, besonders bei Trägern harter Kontaktlinsen, ist grundsätzlich eine augenärztliche Kontrolle notwendig.
• -Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden, nicht ohne ärztliche Überwachung verwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Benzalkoniumchlorid pro 10 ml entsprechend 0,05 mg/ml.
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 43,10 mg Phosphate pro 10 ml entsprechend 4,31 mg/ml.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Siccaprotect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen und der spezifischen Wirkungsweise ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Siccaprotect?
• -Erwachsene: Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Verteilen Sie die Anwendung von Siccaprotect gleichmässig über den Tag.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Siccaprotect bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Sollten Sie ausser Siccaprotect noch andere Augentropfen verwenden, warten Sie bitte zwischen den Anwendungen mindestens 15-20 Minuten. Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den Bindehautsack ein. Schliessen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll das Tropffläschchen wieder sorgfältig verschlossen werden.
• -Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Siccaprotect haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung bei Siccaprotect auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -lokale Reizungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen des Fläschchens darf Siccaprotect nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Siccaprotect enthalten?
• -1 ml der Augentropfen enthalten
• -Wirkstoffe: 30 mg Dexpanthenol und 14 mg Polyvinylalkohol
• -Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Kaliumhydrogenphosphat und Kaliummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Siccaprotect? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung. Tropfflasche mit 10 ml Augentropfen.
• -Herstellerin
• -URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Deutschland.
• -Zulassungsnummer
• -55340 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -54352 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Siccaprotect®
• -Qu'est-ce que le Siccaprotect et quand doit-il être utilisé?
• -Siccaprotect est utilisé en cas de légères irritations oculaires et pour humidifier les yeux. Le principe actif, le dexpanthénol, exerce un effet calmant et régénérant sur la cornée et le tissu conjonctif et réduit ou évite ainsi de légères irritations.
• -Le deuxième principe actif, l'alcool polyvinylique, augmente la viscosité du collyre et forme ainsi un film protecteur durable.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant l'application de Siccaprotect, il faut éviter de porter des lentilles de contact souples (hydrophiles).
• -Quand Siccaprotect ne doit-il pas être utilisé ?
• -Siccaprotect ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Siccaprotect?
• -Si aucune amélioration n'intervient après 2-3 jours d'application, il faut consulter un médecin. Lors d'irritations oculaires graves et prolongées, notamment chez les porteurs de lentilles de contacts dures, un contrôle ophtalmologique est de toute façon nécessaire.
• -En cas d'aggravation ou d'apparition de nouveaux troubles, p.ex. une réduction de l'acuité visuelle, il faut immédiatement consulter un médecin. Si vous souffrez d'un glaucome, il faut utiliser le collyre uniquement sur prescription médicale.
• -Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml équivalent à 0,05 mg/ml.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Ce médicament contient 43,10 mg de phosphate pour 10 ml équivalent à 4,31 mg/ml.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Siccaprotect peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a pas été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Siccaprotect?
• -Adultes: sauf prescription contraire, instiller 1 goutte 5 fois par jour dans le sac conjonctival en répartissant les applications sur toute la journée.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Siccaprotect n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et adolescents.
• -Si, en dehors de Siccaprotect, vous utilisez d'autres collyres, veuillez respecter un intervalle d'au moins 15-20 minutes entre les applications. Lors de l'application du collyre, il faut toujours éviter tout contact entre l'embout du flacon et l'œil ou la peau du visage. Dévissez le capuchon protecteur, penchez la tête légèrement en arrière, tirez la paupière inférieure vers le bas et instillez une goutte dans le sac conjonctival en appuyant légèrement sur le flacon.
• -Fermez les yeux lentement. Après emploi, le flacon doit être fermé soigneusement.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Siccaprotect peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Siccaprotect peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -irritations locales et réactions d'hypersensibilité.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de calcification pendant le traitement (nuage).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, Siccaprotect ne doit pas être utilisé au-delà d'un mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient Siccaprotect?
• -1 ml de collyre contient:
• -Principes actifs
• -30 mg de dexpanthénol et 14 mg d'alcool polyvinylique
• -Exipients
• -Chlorure de benzalkonium, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique (Ph.Eur.), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Siccaprotect? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-goutte contenant 10 ml de collyre.
• -Fabricant
• -URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Allemagne.
• -Numéro d'autorisation
• -55340 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diurol®, gouttes
• -Metfin®
• -Was ist Metfin und wann wird es angewendet?
• -Metfin ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert und im Darm die Glucoseaufnahme aus der Nahrung vermindert und aus dem Blutkreislauf erhöht. Bei Personen mit erhöhten Blutfettwerten kann Metfin das Lipidprofil verbessern. Metfin bewirkt eine Stabilisierung oder mässige Reduktion des Körpergewichts.
• -Metfin wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metfin kann alleine oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet werden. Metfin kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt.
• -Metfin wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren sorgfältiger Aufsicht angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auch wenn Sie Metfin einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.
• -Wann darf Metfin nicht eingenommen werden?
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe;
• -·Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder Koma);
• -·Schweren Störungen der Nierenfunktion;
• -·hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege);
• -·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine vorübergehende Einnahmepause verordnen;
• -·Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung;
• -·Schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt;
• -·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen;
• -·Leberfunktionsstörungen;
• -·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.
• -Wann ist bei der Einnahme von Metfin Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen.
• -Laktatazidose
• -In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Metformin zu einer sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• -Unausgeglichener, unstabiler Diabetes
• -Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metfin zum grössten Teil über die Nieren erfolgt.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• -Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metfin die blutzuckersenkende Wirkung von Metfin verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.
• -Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone, wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. HIV, Hepatitis C), iodhaltige Kontrastmittel (siehe «Wann darf Metfin nicht eingenommen werden?»), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.
• -Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.
• -Metfin allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.
• -Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Metfin anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
• -Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metfin verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.
• -Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
• -Metfin alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Metfin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Dabei wird er oder sie entscheiden, ob Sie weiterhin Metfin einnehmen dürfen oder die Therapie geändert werden muss. Ihr Blutzuckerspiegel und das Wachstum des ungeborenen Kindes sollten von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau überwacht werden.
• -Da Metfin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Metfin nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
• -Wie verwenden Sie Metfin?
• -Allgemeine Dosierungshinweise
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metfin angepasst an den Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die Tagesdosis Metfin sollte auf 2–3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Kerbe der Metfin Filmtabletten à 850 mg und 1000 mg ist eine Zierrille, die nicht zur Halbierung der Dosierung geeignet ist (Filmtabletten nicht teilen).
• -Filmtabletten
• -Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden.
• -Erwachsene
• -In der Regel wird mit einer Dosis von 500–1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis alle 5–7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche Dosis beträgt 1500–2000 mg pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3000 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metfin Sie pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden Mittel zu Metfin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Metfin zu beginnen.
• -Bei der Kombination von Metfin mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Metfin in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• -Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von Metfin verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen. Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metfin vorsichtig anhand der Nierenfunktion festgelegt werden.
• -Kinder
• -Die Anwendung von Metfin wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Behandlungsdauer
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne Unterbruch eingenommen werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metfin haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metfin in mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack), niedriger Vitamin B12 Blutspiegel.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Metfin Vorsicht geboten?»).
• -Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung.
• -Einzelfälle
• -Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metfin enthalten?
• -Die Metfin Filmtabletten à 850 mg und 1000 mg haben eine Zierrille, sie dürfen nicht geteilt werden.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Povidon K 90, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• -Wo erhalten Sie Metfin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Metfin 500: Packung zu 50 Filmtabletten.
• -Metfin 850: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten mit Zierrille.
• -Metfin 1000: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Zierrille.
• -Zulassungsnummer
• -55351 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Metfin®
• -Qu'est-ce que Metfin et quand doit-il être utilisé?
• -Metfin est un médicament contre le diabète sucré à prendre par voie orale. Il contient la substance active metformine (un biguanide). Il réduit le taux de sucre dans le sang sans risque d'hypoglycémie en empêchant la formation de glucose dans le foie, en améliorant l'absorption du glucose par les cellules musculaires et la consommation de glucose, et en réduisant dans l'intestin l'absorption de glucose provenant de l'alimentation tout en augmentant celle provenant de la circulation sanguine. Chez les personnes présentant des taux élevés de lipides sanguins, Metfin peut améliorer le profil lipidique. Metfin stabilise ou réduit de manière modérée le poids corporel.
• -Metfin est utilisé pour le traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), notamment chez les patients présentant un excès pondéral chez lesquels l'hyperglycémie ne peut être contrôlée uniquement par un régime ou des exercices physiques. Metfin peut être utilisé seul ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou avec de l'insuline. En cas de diabète insulino-dépendant (diabète de type 1), Metfin peut être utilisé en complément du traitement par l'insuline, si ce dernier n'obtient pas à un contrôle suffisant de l'hyperglycémie.
• -Metfin est utilisé uniquement sur prescription du médecin et sous son contrôle strict.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Même lorsque vous prenez Metfin, vous devez impérativement suivre le régime diététique recommandé et effectuer les contrôles prescrits par le médecin. Le régime diététique est la mesure la plus importante contre le diabète. Si vous présentez un excès pondéral, vous devriez réduire l'apport calorique et diminuer de poids. Il est faux de croire que la prise d'un hypoglycémiant oral vous permet de faire moins attention à votre régime.
• -Quand Metfin ne doit-il pas être pris?
• -·hypersensibilité connue au principe actif metformine ou à l'un des excipients;
• -·diabète avec déséquilibres métaboliques (acidose métabolique, précoma ou coma diabétique);
• -·graves troubles de la fonction rénale;
• -·forte fièvre, infections graves (p.ex. des voies urinaires);
• -·radiographies utilisant des produits de contraste contenant de l'iode (p.ex. urographie, angiographie) chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale: votre médecin vous demandera le cas échéant d'interrompre momentanément le traitement;
• -·troubles cardiovasculaires ou respiratoires;
• -·maladies cardiaques graves, crise cardiaque récente;
• -·déshydratation de l'organisme par suite de diarrhées persistantes ou de vomissements répétés;
• -·troubles de la fonction hépatique;
• -·intoxication à l'alcool, consommation d'alcool aiguë et excessive ou alcoolisme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Metfin?
• -Informez votre médecin de la prise de ce médicament si vous êtes hospitalisé pour subir un examen, une opération sous narcose ou anesthésie par la moelle épinière, ou pour le traitement d'une autre maladie (p.ex. maladie cardiaque, maladie infectieuse).
• -Acidose lactique
• -Dans de très rares cas, un dérèglement métabolique grave appelé acidose lactique peut survenir au cours du traitement par metformine. L'acidose lactique peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée immédiatement. Lors de l'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, crampes musculaires, sensation de malaise général accompagnée d'un état marqué de faiblesse ou accélération importante de la respiration, vous devez immédiatement interrompre le traitement et consulter tout de suite votre médecin.
• -La plupart des patients ayant connu une acidose lactique souffraient d'insuffisance rénale grave ou présentaient une détérioration rapide de la fonction rénale. Ce risque augmente avec, p.ex., le vieillissement ou la prise de certains médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs), pour augmenter la production d'urine (diurétiques) ou contre la douleur et les rhumatismes (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens). D'autres risques de survenue d'une acidose lactique sont les suivants: diabète complexe ou mal contrôlé, jeûne prolongé, diarrhée grave ou vomissements répétés, alcoolisme, insuffisance hépatique, troubles de la circulation sanguine, crise cardiaque ou autres maladies cardiovasculaires.
• -Diabète instable, mal équilibré
• -Certaines maladies ou la prise de certains médicaments risquent de déséquilibrer plus ou moins fortement le diabète, au point que l'application transitoire d'insuline peut s'avérer nécessaire. Signalez à votre médecin tout traitement simultané ainsi que toute maladie infectieuse telle que p.ex. grippe, infections des poumons ou des voies urinaires. Une précaution est tout particulièrement de rigueur dans des situations où une atteinte de la fonction rénale est possible, p.ex. au début d'un traitement contre l'hypertension artérielle, d'un traitement avec des diurétiques ou avec certains médicaments antirhumatismaux ou analgésiques (p.ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Votre médecin effectuera des contrôles métaboliques à intervalles réguliers pour vérifier la fonction rénale, la glycémie et d'autres valeurs sanguines. La fonction rénale doit être suffisante, car l'élimination du principe actif de Metfin se produit essentiellement par les reins.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -De nombreux autres médicaments, ainsi que l'alcool pris en même temps que Metfin peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant ou provoquer ou renforcer des effets indésirables.
• -Parmi ces médicaments figurent certains antibiotiques, analgésiques et antirhumatismaux, des hormones, des diurétiques, des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiovasculaires, des médicaments utilisés pour réguler le taux de lipides dans le sang, des médicaments utilisés pour traiter les maladies psychiques et les dépressions, des antiépileptiques, des antiasthmatiques, des médicaments agissant contre l'hyperacidité gastrique, des anticancéreux, des médicaments pour traiter les maladies virales (p.ex. VIH, hépatite C), des agents de contraste contenant de l'iode (voir «Quand Metfin ne doit-il pas être pris?»), des médicaments utilisés pour traiter les troubles de la coagulation. Certains anti-hypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, clonidine, réserpine) peuvent masquer la perception des signes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
• -Metfin seul n'entraîne pas d'hypoglycémie; mais si vous prenez le médicament en association avec de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants (p.ex. des sulfonylurées), il vous faut savoir que l'effet de ces médicaments peut se trouver renforcé.
• -Si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin ajustera éventuellement la dose de Metfin. Dans tous les cas, il faudra procéder à un contrôle plus fréquent de la glycémie.
• -Evitez de consommer des boissons alcoolisées; l'alcool peut renforcer l'effet hypoglycémiant de Metfin et la consommation excessive d'alcool peut accroître le risque d'acidose lactique.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -Metfin seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Lors d'une association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, la prudence est toutefois de rigueur en raison du risque d'hypoglycémie.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Metfin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Contactez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez le devenir; il vous conseillera sur la prise en charge de votre diabète. Il décidera si vous pouvez continuer à prendre Metfin ou si le traitement doit être modifié. Votre médecin doit surveiller de près votre taux de glycémie et la croissance de votre enfant à naître.
• -Metfin passant dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre Metfin si vous souhaitez allaiter votre enfant. Consultez votre médecin, il vous conseillera sur la poursuite du traitement de votre diabète.
• -Comment utiliser Metfin?
• -Remarques générales de dosage
• -Votre médecin ajustera le dosage de Metfin en fonction du degré de gravité de votre diabète et des résultats des analyses métaboliques. Habituellement, le traitement commence par une faible dose qui est augmentée progressivement. La dose journalière de Metfin doit être répartie sur 2–3 prises et le médicament doit être pris pendant ou après les repas.
• -L'entaille des comprimés pelliculés Metfin de 850 mg et 1000 mg est un sillon décoratif, qui ne convient pas pour diviser la dose par deux (ne pas diviser les comprimés pelliculés).
• -Comprimés pelliculés
• -Il faut avaler les comprimés pelliculés avec un peu d'eau sans les croquer.
• -Adultes
• -En règle générale, le traitement commence par une dose de 500–1000 mg par jour. Puis votre médecin peut augmenter la dose tous les 5–7 jours, jusqu'à ce que votre glycémie soit bien équilibrée. La posologie usuelle est de 1500–2000 mg par jour, la dose journalière maximale est de 3000 mg.
• -Votre médecin déterminera le dosage et le nombre de doses partielles de Metfin que vous devez prendre par jour. Lorsque Metfin remplace un autre médicament hypoglycémiant oral, votre médecin décidera habituellement d'arrêter le médicament précédent et de commencer immédiatement avec Metfin.
• -Lors de l'association de Metfin avec d'autres antidiabétiques oraux, le médecin ajustera le dosage de Metfin en fonction du degré de gravité de votre diabète et des résultats de la glycémie. C'est pourquoi, il n'est pas possible de formuler des recommandations posologiques générales.
• -Lors d'une association avec de l'insuline, votre médecin prescrira la dose (initiale) usuelle de Metfin et adaptera la dose d'insuline aux taux de glycémie.
• -Patients souffrant d'insuffisance rénale
• -Le médecin ajustera la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale modérée, la dose journalière maximale s'élève à 1000 mg, en deux doses individuelles.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, la dose de Metfin doit être fixée prudemment en tenant compte de la fonction rénale.
• -Enfants
• -L'utilisation de Metfin n'a été étudiée que chez les enfants à partir de 10 ans. Le médecin ajustera le dosage de Metfin individuellement. La dose journalière maximale est de 2000 mg. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Durée du traitement
• -Sauf prescription contraire, ce médicament doit être pris tous les jours sans interruption.
• -Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés, vous ne pouvez y remédier en compensant l'oubli par la prise d'une quantité supérieure de comprimés pelliculés. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.
• -Quels effets secondaires Metfin peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Troubles gastro-intestinaux tels que p.ex. vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, manque d'appétit. Dans la plupart des cas, ces effets se manifestent au début et disparaissent spontanément sans devoir arrêter le traitement. Pour limiter autant que possible ces effets indésirables, il est recommandé de prendre Metfin réparti en plusieurs doses pendant les repas. Si ces effets secondaires ne s'atténuent pas, vous devriez en informer votre médecin. Il décidera alors si et comment le traitement sera poursuivi.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perturbation du goût (sensation de goût métallique), faible taux de vitamine B12 dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité de la peau (p.ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, urticaire), acidose lactique. Le risque d'une acidose lactique doit être réduit en respectant strictement les précautions (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Metfin?»).
• -Trouble de la fonction hépatique, hépatite.
• -Cas isolés
• -Abaissement des leucocytes et des plaquettes sanguines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Metfin?
• -Les comprimés pelliculés de Metfin à 850 mg et 1000 mg sont munis d'un sillon décoratif. Cependant ils ne doivent pas être coupés en deux.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de metformine chlorhydrate.
• -Excipients
• -Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
• -Où obtenez-vous Metfin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Metfin 500: emballage à 50 comprimés pelliculés.
• -Metfin 850: emballages à 30 et 100 comprimés pelliculés avec sillon décoratif.
• -Metfin 1000: emballages à 60 et 120 comprimés pelliculés avec sillon décoratif.
• -Numéro d'autorisation
• -55351 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diurol®, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Diurol®, gouttes?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les adultes prennent 20 – 25 gouttes jusqu’à 3 fois par jour dans du liquide avant les repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant en bas âge/de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Adressez vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Maltofer® Filmtabletten
• -Was sind Maltofer Filmtabletten und wann werden sie angewendet?
• -Maltofer Filmtabletten sind ein Eisenpräparat, welches zur Behandlung des Eisenmangels ohne Anämie und der Eisenmangelanämie angewendet wird.
• -Eisen ist ein unentbehrlicher Baustein des roten Blutfarbstoffes, des roten Muskelfarbstoffes und der eisenhaltigen Enzyme. Eisenmangel kann zu folgenden allgemeinen Beschwerden führen: vermehrte Müdigkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Reizbarkeit, Unruhe, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwächung der Abwehrkräfte, auffallende Blässe, Mundwinkelrisse, trockene Haut, brüchige Haare und Nägel.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Maltofer Filmtabletten beginnen, sollte der Gehalt des Blutes an Eisen und Blutfarbstoff (Hämoglobin) vom Arzt bzw. der Ärztin durch geeignete Untersuchungen abgeklärt worden sein. Wenn die Symptome nicht durch Eisenmangel bedingt sind, sind Maltofer Filmtabletten nicht wirksam.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte durch regelmässige Untersuchungen die Fortschritte Ihrer Behandlung feststellen und vielleicht auch Blutuntersuchungen vornehmen. Das ist normal und sollte Sie nicht weiter beunruhigen. Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von 3 Wochen nicht bessern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Während der Behandlung mit Maltofer kann es zu dunklen Verfärbungen des Stuhls kommen, dies ist jedoch harmlos.
• -Wann dürfen Maltofer Filmtabletten nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Maltofer Filmtabletten enthalten?»)
• -·Bei Eisenüberschuss im Körper (z.B. bedingt durch selten vorkommende Eisenspeicherkrankheiten, welche zu Eisenablagerungen in den Geweben führen)
• -·Bei sogenannten Eisenverwertungsstörungen (wenn die Blutarmut z.B. auf einer mangelhaften Verwertung des Eisens beruht)
• -·Bei Blutarmut, die nicht auf einem Eisenmangel beruht (z.B. bedingt durch erhöhten Hämoglobinabbau oder Mangel an Vitamin B12).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Maltofer Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor der Einnahme von Maltofer Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie eine Infektion oder einen Tumor haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie kürzlich mit injizierbaren Eisenpräparaten behandelt worden sind oder mit diesen behandelt werden könnten. Solche Eisenpräparate sollten nicht gleichzeitig mit Maltofer angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie Bluttransfusionen erhalten haben, denn dann besteht ein Risiko einer Eisenüberladung bei zusätzlicher Eisengabe.
• -Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 0,45% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber unwahrscheinlich, dass Maltofer eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• -·An anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben
• -·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Dürfen Maltofer Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, dürfen Sie Maltofer nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Maltofer Filmtabletten?
• -Maltofer Filmtabletten sollen während oder direkt nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tagesdosis kann in Einzeldosen aufgeteilt oder auf einmal gegeben werden.
• -Maltofer Filmtabletten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene:
• -Bei Eisenmangelanämie: 1–3 Tabletten täglich während 3-5 Monaten, bis die Bluttestwerte wieder normal sind. Anschliessend wird die Behandlung mit 1 Filmtablette täglich für mehrere Wochen fortgesetzt, um die Eisenspeicher aufzufüllen.
• -Bei Eisenmangel ohne Anämie: 1 Filmtablette täglich während 1-2 Monaten.
• -Die Dosierung und die Behandlungsdauer ist abhängig vom Ausmass des Eisenmangels. Über die genaue Behandlungsdauer entscheidet in jedem einzelnen Fall der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Wenn Sie mehr Maltofer eingenommen haben als Sie sollten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Wenn Sie vergessen haben Maltofer einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Maltofer Filmtabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Maltofer Filmtabletten auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Stuhlverfärbung bedingt durch die Eisenausscheidung, diese ist aber harmlos.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): gelegentlich kann es zu Erbrechen, Verfärbung der Zähne, Entzündung des Magens (Gastritis), Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut (Erythem) und Kopfschmerzen kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): in selten Fällen leiden Patienten an Muskelkrämpfen und Muskelschmerz (Myalgie).
• -Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend.
• +Wie verwenden Sie Zovirax Lip?
• +Bei Kindern unter 12 Jahren muss der Arzt bzw. die Ärztin Zovirax Lip erstmals verordnen.
• +Erwachsene und Kinder über 2 Jahre sollten die Zovirax Lip Fieberblasencreme 5-mal täglich in einem Intervall von ca. 4 Stunden auftragen. Es wird empfohlen, die Creme beim Auftreten der ersten Symptome wie Kribbeln, Jucken oder Brennen sofort aufzutragen. Die Behandlung kann aber auch noch begonnen werden, wenn sich die Fieberbläschen bereits gebildet haben.
• +Die Hände sollten vor und nach der Behandlung gewaschen werden, um so eine mögliche Ausbreitung der Infektion zu verhindern.
• +Wurde ein Auftragen der Zovirax Lip Fieberblasencreme vergessen, sollte es möglichst bald nachgeholt und nachher der übliche Rhythmus eingehalten werden.
• +Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 4 Tage. Ist die Heilung nach dieser Zeit nicht vollständig erfolgt, kann Zovirax Lip bis zu 10 Tage angewendet werden. Ist nach dieser Zeit die Infektion noch nicht abgeheilt, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Zovirax Lip haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zovirax Lip Fieberblasencreme auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): leichtes Austrocknen der Haut. Unmittelbar nach Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der Behandlung notwendig wäre.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Rötung, Jucken oder Schuppen der Haut. Dies beeinträchtigt die Wirkung der Creme jedoch nicht.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): plötzlich eintretende allergische Reaktion.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Schwellung im Bereich des Gesichtes, einschliesslich der Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Maltofer Filmtabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Maltofer Filmtablette enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex .
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Hydroxyproplycellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171),gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Maltofer Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Maltofer Filmtabletten erhalten Sie in Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55363 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor (International) AG,
• -9001 St. Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Maltofer® Comprimés filmés
• -Qu'est-ce que le Maltofer comprimés filmés et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés filmés Maltofer, comme préparation à base de fer, sont indiqués pour le traitement de la carence en fer sans anémie et de l'anémie ferriprive.
• -Le fer est un constituant indispensable du pigment rouge des cellules du sang (l'hémoglobine), du pigment rouge des muscles et des enzymes contenant du fer. Le manque de fer peut occasionner les troubles communs suivants: état de fatigue accrue, diminution des performances intellectuelles, irritabilité, agitation, maux de tête, manque d'appétit, affaiblissement des défenses de l'organisme, pâleur, fissures des commissures labiales, peau sèche, cheveux et ongles cassants.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement par les comprimés filmés Maltofer, la teneur en fer sanguin et en hémoglobine devrait avoir été confirmée par le médecin au moyen de tests appropriés. Lorsque les symptômes ne sont pas dus à une carence en fer, les comprimés filmés Maltofer n'ont aucun effet.
• -Votre médecin déterminera les progrès de votre traitement par des contrôles réguliers et, le cas échéant, par des analyses de sang. Il s'agit d'une procédure normale et qui ne devrait pas vous inquiéter. Si vos symptômes ne s'améliorent pas dans les 3 semaines, veuillez en informer votre médecin.
• -Le traitement par Maltofer peut entraîner une coloration foncée des selles, toutefois elle est inoffensive.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des comprimés filmés Maltofer?
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une infection ou d'une tumeur avant de prendre Maltofer.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez été traité récemment ou si vous pourriez être traité par une préparation injectable à base de fer. Ces préparations à base de fer ne doivent pas être prises en même temps que Maltofer.
• -Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez reçu une transfusion sanguine, car il existe dans ce cas un risque de surcharge en fer en cas d'apport de fer supplémentaire.
• -Ce médicament contient 9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) par comprimé. Cela équivaut à 0,45% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est toutefois improbable que Maltofer ait un effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Les comprimés filmés Maltofer peuvent-ils être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, que vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Maltofer qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Comment utiliser les comprimés filmés Maltofer?
• -Les comprimés filmés Maltofer doivent être pris pendant ou immédiatement après le repas avec un peu d'eau. La dose journalière peut être divisée en doses individuelles ou administrée en une seule prise.
• -Les comprimés filmés Maltofer ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
• -Adolescents (dès 12 ans), adultes:
• -En cas d'anémie ferriprive: 1–3 comprimés par jour pendant 3-5 mois, jusqu'à ce que les résultats des tests sanguins soient redevenus normaux. Le traitement est alors poursuivi à raison de 1 comprimé filmé par jour pendant plusieurs semaines, afin de compléter les réserves de fer.
• -En cas de carence en fer sans anémie: 1 comprimé filmé par jour pendant 1–2 mois.
• -La posologie et la durée du traitement sont déterminées en fonction de l'importance de la carence en fer. La durée exacte du traitement est déterminée au cas par cas par votre médecin.
• -Si vous avez pris une plus grande dose de Maltofer que vous ne deviez, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Si vous avez oublié de prendre Maltofer, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Veuillez vous conformer à la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou celle prescrite par le médecin. Si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Maltofer peut-il provoquer?
• -La prise de Maltofer comprimés filmés peut être accompagnée par les effets indésirables suivants:
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): un effet indésirable très fréquent est une coloration des selles due à l'élimination de fer. Cet effet indésirable est bénin.
• -Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100): des effets indésirables fréquemment observés sont des nausées, une constipation, la diarrhée et des douleurs abdominales.
• -Occasionnels (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1000): occasionnellement des vomissements, une coloration des dents, une inflammation de l'estomac (gastrite), un prurit, une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur de la peau (érythème) et des maux de tête sont possibles.
• -Rares (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 10'000): dans de rares cas, les patients peuvent souffrir de crampes musculaires et de douleurs musculaires (myalgie).
• -Ces effets indésirables sont en général passagers.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou pharmacienne ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste, qui disposent de l'information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Où obtenez-vous les comprimés filmés Maltofer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Vous pouvez obtenir les comprimés filmés Maltofer en emballage de 30 et 100 comprimés filmés.
• -Numéro d'autorisation
• -55363 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vifor (International) Inc., 9001 St. Gall.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Que contient Diurol®, gouttes?
• -1 g de solution contient:
• -Aesculus hippocastanum D1 120 mg ; Apocynum cannabinum spag. PEKA D4 150 mg ; Convallaria majalis D4 160 mg ; Helleborus niger D4 120 mg ; Sambucus nigra spag. PEKA TM 125 mg ; Spirea ulmaria TM 135 mg ; Stigmata maydis spag. PEKA TM 55 mg ; Thuja D6 135 mg.
• -Cette préparation contient en outre 38 % vol d’alcool comme excipient.
• -Où obtenez-vous Diurol®, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 50 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -54352 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2007 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Fluoxetin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Fluoxetin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Fluoxetin Zentiva agit sur le système nerveux central et est utilisé pour le traitement des états dépressifs d'origines diverses.
• -Fluoxetin Zentiva est également indiqué en cas de perturbation du comportement alimentaire (boulimie).
• -Fluoxetin Zentiva ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Fluoxetin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Fluoxetin Zentiva ne doit pas être pris en cas d'allergie à la fluoxétine ou à l'un des autres ingrédients de Fluoxetin Zentiva. Ne pas débuter un traitement par Fluoxetin Zentiva ou tout autre antidépresseur dans les états caractérisés par une humeur anormalement euphorique, appelés accès maniaques aigus.
• -Ne pas prendre Fluoxetin Zentiva en même temps que certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson (médicaments appelés inhibiteurs de la MAO). Le mélange pourrait provoquer des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique, voir «Quels effets secondaires Fluoxetin Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Un traitement par Fluoxetin Zentiva doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO ou 1 jour après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur réversible de la MAO. De même, un traitement par un inhibiteur de la MAO ne doit être entrepris que 5 semaines au moins après l'arrêt d'un traitement par Fluoxetin Zentiva. Le passage de Fluoxetin Zentiva à un inhibiteur de la MAO ou vice-versa ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale attentive.
• -Actonel®
• -Was ist Actonel und wann wird es angewendet?
• -Actonel gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von nichthormonellen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Actonel wirkt direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke, wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und andere Brüche) vermindert.
• -Actonel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Knochenproblemen verwendet werden:
• -·Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bei Frauen in den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.
• -·Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
• -·Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend beginnenden, oft schmerzhaften Verkrümmung und Verdickung von Knochen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an Kalzium und Vitamin D ist (z.B. Milchprodukte).
• -Wann darf Actonel nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Actonel nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·früher auf Actonel oder einen der Inhaltsstoffe allergische Reaktionen gezeigt haben,
• -·einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben,
• -·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,
• -·an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• -·schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Actonel Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Actonel einnehmen, wenn Sie:
• -·Nierenprobleme haben.
• -·Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (z.B. Vitamin-D-Mangel, Hormonstörung der Nebenschilddrüse).
• -·früher Speiseröhrenprobleme gehabt haben; zum Beispiel wenn bei Ihnen ein Barrett-Ösophagus (krankhafte Veränderung der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden) diagnostiziert worden ist.
• -·in der Vergangenheit oder gegenwärtig Schmerzen, eine Schwellung oder ein Taubheitsgefühl im Bereich des Kiefers oder ein «Schweregefühl» des Kiefers hatten bzw. haben oder einen Zahn verloren haben.
• -·in zahnärztlicher Behandlung sind oder einen zahnchirurgischen Eingriff vornehmen lassen werden, informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnärztin, dass Sie mit Actonel behandelt werden.
• -Bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen hinter dem Brustbein bzw. Verschlechterung von Sodbrennen müssen Sie Actonel absetzen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Es sind einzelne Arzneimittel bekannt, welche die klinische Wirkung von Actonel beeinflussen. Produkte die Kalzium enthalten (inklusive Nahrungsmittel, z.B. Milchprodukte), Produkte die Magnesium und Aluminium enthalten (z.B. Präparate zur Neutralisation überschüssiger Magensäure) sowie eisenhaltige Präparate können die Wirkung von Actonel vermindern. Diese Produkte müssen daher zu einer anderen Tageszeit als Actonel eingenommen werden.
• -Bitte nehmen Sie Actonel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Actonel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Actonel nicht eingenommen werden, da eine schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sein könnten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Actonel?
• -Zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen und zur Behandlung bei Männern
• -Nehmen Sie eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche auf leeren Magen ein (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel informieren. Um die volle Wirksamkeit auf die Knochendichte zu erzielen, ist eine mehrmonatige Behandlung üblich.
• -Bei Paget-Krankheit
• -Nehmen Sie eine Tablette Actonel 30 mg pro Tag auf leeren Magen (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel 30 mg informieren. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 Monate. Ein erneuter Behandlungszyklus kann zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Damit das Arzneimittel richtig wirkt, ist es sehr wichtig, dass Sie Actonel nicht mit Nahrungsmitteln, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen.
• -Sie müssen Actonel vor dem Frühstück mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen. Ist in besonderen Fällen die Einnahme am Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um sicherzustellen, dass Actonel auf den leeren Magen genommen wird:
• -·Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser);
• -·Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser), spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.
• -Die Tabletten müssen ganz geschluckt und sollen nicht gelutscht oder gekaut werden.
• -Sie müssen die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) mit einem Glas Wasser (mindestens 2 dl) schlucken. Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich während 30 Minuten nicht hinlegen.
• -Falls Sie die Einnahme von Actonel vergessen haben, kann die Tablette entsprechend den obengenannten Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend eingenommen werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie nie zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
• -Falls Sie oder sonst jemand unbeabsichtigt eine grosse Anzahl Tabletten eingenommen haben, ist ein ganzes Glas Milch zu trinken und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ihre Actonelbehandlung abbrechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Actonel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Actonel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Actonel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Knochen, Gelenke und Muskeln sowie Magen-Darmstörungen (wie z.B. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können auch Entzündungen von Speiseröhre, Magen und Darm auftreten und im Einzelfall mit Schluckbeschwerden, Schmerzen hinter dem Brustbein, verstärktem Sodbrennen oder Ulkusbildung verbunden sein.
• -Selten resp. gelegentlich sind auch Entzündungen der Zunge und der Regenbogenhaut des Auges vorgekommen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen aufgetreten (einschliesslich Gesichtsschwellungen und generalisiertem oder blasigem Hautausschlag), welche vereinzelt schwerwiegend sein können. In sehr seltenen Fällen wird eine Entzündung des Auges, im Allgemeinen verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, beobachtet.
• -Kieferprobleme, verbunden mit einer verzögerten Heilung und einer Infektion, oft nach einer Zahnextraktion, werden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausserdem ist bei Blutuntersuchungen in seltenen Fällen ein Anstieg der Leberenzyme und - zu Beginn der Behandlung - eine Verminderung der Kalzium- und Phosphatwerte gefunden worden.
• -lnsbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein, welche in sehr seltenen Fällen unter der Therapie mit Actonel auftreten kann.
• -Wenn Sie eines der oben genannten Symptome beobachten oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Actonel enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Actonel 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Natrium-Risedronat.
• -1 Wochentablette Actonel 35 mg enthält als Wirkstoff 35 mg Natrium-Risedronat.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat.
• -Überzug
• -Hypromellose, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titaniumdioxid. Nur bei Actonel 35 mg: Gelbes Eisenoxid (E172), Rotes Eisenoxid, (E172).
• -Wo erhalten Sie Actonel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Actonel 30 mg: Packung zu 28 Tabletten.
• -Actonel 35 mg Wochentabletten: Packungen zu 4 und 12 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55214 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Actonel®
• -Qu’est-ce que l'Actonel et quand doit-il être utilisé ?
• -Actonel fait partie des bisphosphonates, un groupe de médicaments non hormonaux employé dans le traitement de maladies osseuses. Actonel agit directement sur les os et entraîne une augmentation de la masse osseuse et de la solidité des os, ce qui diminue le risque de fractures osseuses (fractures de la hanche, des vertèbres ou d'autres fractures). Actonel ne doit être utilisé que sur prescription médicale dans les problèmes osseux suivants:
• -·Traitement et prévention d'une ostéoporose (diminution du tissu osseux) chez les femmes ménopausées et traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
• -·Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes qui nécessitent un traitement à long terme par des corticostéroïdes.
• -·Traitement de patients atteints de la maladie de Paget, qui consiste en une déformation et un épaississement des os à début insidieux et souvent douloureux.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Il est important que vous veilliez à avoir une alimentation riche en calcium et en vitamine D (par ex. produits laitiers).
• -Quand Actonel ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas prendre Actonel si:
• -·vous avez déjà présenté des réactions allergiques à Actonel ou à l'un des composants dans le passé,
• -·votre taux de calcium dans le sang est abaissé (hypocalcémie),
• -·vous n'avez pas la possibilité de vous maintenir en position dressée, debout ou assise, pendant 30 minutes au moins après avoir pris Actonel,
• -·vous souffrez d'une grave maladie des reins,
• -·vous êtes enceinte, vous suspectez une grossesse ou vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Actonel ?
• -Veuillez contacter votre médecin avant de prendre Actonel dans les cas suivants:
• -·Vous avez des problèmes de reins.
• -·Vous présentez des troubles du métabolisme osseux ou minéral (par ex. carence en vitamine D, trouble hormonal des parathyroïdes).
• -·Vous avez eu dans le passé des affections de l'œsophage, par exemple si l'on vous a diagnostiqué un œsophage de Barrett (un état associé à des changements dans les cellules qui tapissent l'œsophage inférieur).
• -·Vous avez eu dans le passé ou vous avez actuellement des douleurs, une tuméfaction ou un engourdissement de la mâchoire ou une «sensation de lourdeur» de la mâchoire ou si vous avez perdu une dent.
• -·Vous suivez un traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous suivez un traitement par Actonel.
• -Le traitement par Actonel doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin en cas de troubles ou de douleurs lors de la déglutition, de douleurs derrière le sternum ou d'aggravation des brûlures épigastriques.
• -Certains médicaments sont connus pour influencer l'action clinique d'Actonel. Les produits qui contiennent du calcium (dont les aliments, par ex. les produits laitiers), les produits qui contiennent du magnésium et de l'aluminium (par ex. les préparations employées pour neutraliser une acidité gastrique excessive), ainsi que les préparations à base de fer peuvent diminuer l'action d'Actonel. Ces produits doivent par conséquent être pris à un autre moment de la journée qu'Actonel.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Actonel peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Actonel ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, car on ne peut pas exclure un effet nuisible sur le fœtus ou le nouveau-né. Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous suspectez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Actonel ?
• -Pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et le traitement chez les hommes
• -Prenez un comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg par semaine à jeun (voir «Remarques sur l'utilisation»). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel. Afin d'obtenir la pleine efficacité sur la densité osseuse, un traitement de plusieurs mois est habituel.
• -Dans la maladie de Paget
• -Prenez un comprimé d'Actonel 30 mg par jour à jeun (voir «Remarques sur l'utilisation»). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel 30 mg. En général, la durée du traitement est de 2 mois. Une nouvelle cure thérapeutique peut s'avérer nécessaire ultérieurement.
• -Remarques sur l'utilisation
• -Afin que le médicament agisse correctement, il est très important que vous ne preniez pas Actonel avec des aliments, d'autres médicaments ou des boissons (excepté de l'eau). Vous devez prendre Actonel avant le petit-déjeuner, au moins une demi-heure avant la première ingestion d'aliments, d'autres médicaments ou de boissons (excepté l'eau). Lorsque dans certains cas particuliers il n'est pas possible de prendre Actonel le matin, les patients peuvent alors prendre le comprimé entre les repas ou le soir, toujours à la même heure de la journée. Pour ce faire, il faut respecter scrupuleusement les consignes suivantes, afin de s'assurer qu'Actonel est bien pris avec un estomac vide:
• -·Entre les repas: au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après la prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (excepté l'eau);
• -·Le soir: au moins 2 heures après la dernière prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (sauf l'eau), au plus tard toutefois 30 minutes avant le coucher.
• -Vous devez avaler les comprimés entiers sans les sucer ou les mastiquer.
• -Vous devez avaler le comprimé en vous tenant droit(e) (en position assise ou debout) avec un verre d'eau (au moins 2 dl). Vous ne devez pas vous coucher pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
• -En cas d'oubli d'un comprimé, Actonel peut aussi être pris entre les repas ou le soir au lieu du matin en respectant les instructions détaillées ci-dessus. Ensuite, le traitement doit être poursuivi normalement, selon le planning initial. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour, pour rattraper l'oubli d'un comprimé.
• -Si par erreur vous ou quelqu'un d'autre avez pris une grande quantité de comprimés, il faut boire un verre entier de lait et appeler aussitôt un médecin.
• -Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par Actonel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Actonel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Quels effets secondaires Actonel peut-il provoquer ?
• -La prise d'Actonel peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les effets secondaires les plus fréquents sont des céphalées, des douleurs au niveau des os, des articulations et des muscles, ainsi que des troubles gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausée).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des inflammations de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin peuvent se manifester et dans certains cas elles sont liées à des troubles de la déglutition, des douleurs derrière le sternum, des brûlures d'estomac accrues ou la formation d'ulcères.
• -Rarement à occasionnellement, des cas d'inflammation de la langue et de l'iris peuvent survenir.
• -Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• -Des réactions d'hypersensibilité et cutanées se manifestent dans de très rares cas (y compris des gonflements du visage et des exanthèmes généralisé ou bulleux), qui peuvent dans certains cas être graves. Dans de très rares cas, on observe une inflammation oculaire, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à la lumière.
• -Des problèmes de mâchoire associés à un retardement de la guérison et une infection, souvent après l'extraction d'une dent, sont observés dans de très rares cas. Dans ces cas, veuillez prévenir immédiatement votre médecin.
• -Par ailleurs, des examens de sang ont montré dans de rares cas, une élévation des enzymes hépatiques et, au début du traitement, une diminution des taux de calcium et de phosphate.
• -Dans de très rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent survenir, en particulier chez les patients/patientes suivant un traitement au long cours contre l'ostéoporose. Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, consultez votre médecin, car il peut s'agir du premier signe d'une éventuelle fracture du fémur.
• -Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille qui peut apparaître dans de très rares cas sous traitement par Actonel.
• -Si vous constatez l'apparition d'un des symptômes mentionnés ci-dessus ou d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actonel ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé d'Actonel 30 mg contient 30 mg de risédronate de sodium comme principe actif.
• -1 comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg contient 35 mg de risédronate de sodium comme principe actif.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium
• -Enrobage:
• -Hypromellose, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, silice colloїdale anhydre, dioxyde de titane. Seulement pour Actonel 35 mg: oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, (E172).
• -Où obtenez-vous Actonel ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Actonel 30 mg: emballage de 28 comprimés.
• -Actonel 35 mg comprimés hebdomadaire: emballages de 4 et 12 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -55214 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser Fluoxetin Zentiva?
• -Sauf prescription contraire, respectez scrupuleusement la posologie.
• -États dépressifs
• -La posologie recommandée est de 1 gélule ou comprimé par jour, de préférence le matin. Le médicament peut être pris au cours d'un repas. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement par le médecin après quelques semaines.
• -La posologie maximale est de 4 gélules ou comprimés par jour. En cas de prise d'une dose supérieure à 1 comprimé ou gélule par jour, il convient de répartir les prises sur la journée (matin et soir). Le médecin peut également prescrire une autre modalité d'utilisation (par ex. uniquement tous les 2 jours).
• -Perturbation du comportement alimentaire
• -En cas de perturbation du comportement alimentaire, la dose recommandée est de 3 gélules ou comprimés par jour.
• -Chez les patients âgés ou de faible poids corporel, la posologie ne doit pas dépasser 3 gélules ou comprimés par jour.
• -Le médecin devra modifier la posologie chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.
• -Les comprimés dispersibles (sécables) peuvent être pris soit directement, en entier ou divisés en deux, soit dissous dans environ 100 ml (1 verre) d'eau (bien remuer).
• -Les symptômes suivants ont été observés en cas de surdosage: vomissements, vertiges, nausées, crampes, palpitations, agitation, excitation. Si vous constatez ou suspectez un surdosage, signalez-le immédiatement à un médecin ou au centre antipoison, qui décidera des mesures d'urgence à appliquer.
• -Un effet peut déjà apparaître au bout de 7 jours. La pleine efficacité est atteinte après 2 à 4 semaines de traitement.
• -N'interrompez pas votre traitement sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fluoxetin Zentiva peut-il provoquer?
• -Il est possible que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate après avoir commencé à prendre votre médicament contre la dépression. Cela est tout à fait normal car une amélioration des symptômes dépressifs ne se manifeste qu'après les premières semaines de traitement.
• -Les symptômes de la dépression peuvent inclure des idées d'automutilation ou de suicide. Jusqu'à ce que l'effet antidépresseur soit complet, il est possible que ces symptômes de la dépression augmentent au cours des premières semaines du traitement.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou vous adresser à l'hôpital le plus proche si, en cours de traitement, vous avez des idées noires ou des moments de profonds tourments, notamment si vous êtes las de la vie ou si vous éprouvez l'envie de nuire à vous-même. Le risque de suicide est particulièrement accru chez les jeunes adultes (<25 ans). Le risque de comportement suicidaire est également accru chez les enfants et les adolescents. Un traitement par Fluoxetin Zentiva n'est donc pas recommandé en ce qui les concerne (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin Zentiva?»).
• -Le risque de nourrir ces pensées est plus élevé si vous étiez en état de dépression grave avant le début du traitement, si votre dépression s'est aggravée ou si vous souffrez d'agitation ou d'anxiété extrême, d'attaques de panique ou de troubles du sommeil. Informez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez de tels symptômes.
• -D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Fluoxetin Zentiva est prescrit peuvent également s'accompagner d'un risque accru d'apparition des symptômes décrits en début de traitement (idées suicidaires ou d'automutilation). Les mêmes précautions doivent donc être prises si vous présentez d'autres troubles psychiatriques.
• -Les effets indésirables survenant en début de traitement régressent généralement au fil de celui-ci.
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nervosité, troubles du sommeil, agitation, tension, angoisse, troubles de l'attention, troubles du goût, léthargie, somnolence, vertiges, tremblements, rêves inhabituels (y compris cauchemars), diminution de la libido, vomissements, éructations, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, perte de poids, troubles de la vue, palpitations, flush (rougeur du visage), bâillements, éruption cutanée, urticaire, prurit, augmentation de la transpiration, fréquent besoin d'uriner, saignements gynécologiques, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, sensation de nervosité, sueurs froides, troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Humeur élevée ou euphorique, pensées anormales, orgasme anormal, grincement des dents, troubles des mouvements (dyskinésie), contractions musculaires, dilatation des pupilles, difficulté à respirer, flatulences, chute de cheveux, augmentation de la tendance aux ecchymoses, sueurs froides, troubles de la miction, troubles de la fonction sexuelle (parfois persistants après l'arrêt du traitement), malaise, sensations anormales, sensation de chaleur, sensation de froid, angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles de la circulation sanguine et de la tension artérielle.
• -On peut observer occasionnellement des éruptions cutanées, très rarement accompagnées de fièvre et de douleurs articulaires. Chez les patients présentant des éruptions cutanées, on a observé dans de très rares cas des altérations graves de la circulation sanguine, vraisemblablement liées à une inflammation des vaisseaux (vascularite).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Etats d'excitation, hallucinations, convulsions, rétention urinaire, érection prolongée, troubles de la menstruation, augmentation du volume des seins, écoulement de lait, troubles du rythme cardiaque, inflammation veineuse, modification de l'hémogramme, troubles de la déglutition.
• -Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dans de rares cas. Elles s'expriment notamment par les manifestations suivantes: éruptions cutanées prurigineuses, urticaire, asthme, gonflements allergiques de la peau et des muqueuses. Si vous présentez un de ces symptômes, consultez votre médecin sans délai et arrêtez la prise du médicament.
• -Dans de rares cas peuvent se produire des troubles de l'équilibre hydrosodé, avec p.ex. confusion, crise de convulsions et œdème (gonflement consécutif à l'accumulation de liquide dans les interstices tissulaires, comme la peau et les muqueuses).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles de la mémoire.
• -Contactez sans délai votre médecin si vous constatez des rougeurs cutanées, des réactions cutanées, la formation de cloques ou un décollement de la peau.
• -Cas isolés
• -Confusion, saignements gastro-intestinaux, saignements de la peau ou des muqueuses, saignements de nez.
• -Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du postpartum), voir «Fluoxetin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» pour plus d'informations.
• -Le principe actif fluoxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluoxetin Zentiva?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion,
• -·somnolence,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• -·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• -·troubles de la coordination,
• -·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·problèmes respiratoires graves,
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Epril®/- 40/- mite/- submite
• -Was ist Epril und wann wird es angewendet?
• -Epril ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sog. ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und dient zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) und zur Vorbeugung einer Herzinsuffizienz bei Patienten, die ein geschwächtes Herz haben. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Epril verschrieben, um Ihren hohen Blutdruck oder Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln. Das Arzneimittel kann Ihnen auch vom Arzt oder der Ärztin verordnet werden, um der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vorzubeugen.
• -Epril darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Epril nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Epril nicht ein,
• -·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;
• -·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Epril nicht einnehmen, wenn Sie diese Art von Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich bedingte oder ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt wurde;
• -·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;
• -·wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Epril einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme Epril Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herzproblem haben, sich einem Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), einnehmen oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben, da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In diesen Fällen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung für notwendig erachten oder Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen. Falls Sie Diabetes haben und orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) oder Insulin einnehmen, dann sollten Sie Ihr Blut auf tiefe Blutzuckerwerte hin überwachen, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit Epril.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder Atembeschwerden) gehabt haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).
• -Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Epril informieren, da während der Narkose ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.
• -Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Epril während der frühen Schwangerschaft einzunehmen, da Epril das Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen kann (siehe Kapitel «Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Epril geändert werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Epril zu verordnen, ist es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, harntreibende Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze) oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (einschliesslich oraler Antidiabetika und Insulin), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (z.B. Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung mit Epril das Risiko für eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enalapril bei Kindern und Jugendlichen wurde untersucht. (Siehe auch «Wie verwenden Sie Epril?»).
• -Lactose
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie die Tabletten (Epril, Epril mite, Epril submite, Epril 40) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, anstelle von Epril ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Epril während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend geschädigt werden kann, wenn Epril nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
• -Normalerweise muss Epril vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein anderes geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Epril sollte nicht während dem zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.
• -Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Epril abzusetzen.
• -Wenn Sie während der Therapie mit Epril schwanger werden, informieren und sehen Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
• -Epril wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Epril?
• -Epril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Epril wird mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Tabletten können ganz geschluckt werden oder zur Dosis-Halbierung oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden. Epril 40 Tabletten können zur Dosierung einer Teildosis geviertelt werden.
• -Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Epril bestimmen.
• -Nehmen Sie Epril jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Es ist sehr wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
• -Bei hohem Blutdruck
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt bei den meisten Patientinnen und Patienten 10 bis 20 mg (1 Tablette Epril mite oder Epril oder 1/2 Tablette Epril 40) einmal täglich. Einige Patientinnen und Patienten können eine niedrigere Anfangsdosis benötigen.
• -Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich.
• -Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab ca. 6 Jahren liegen begrenzte Daten vor. Die entsprechende Dosierung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen.
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette Epril submite) einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist.
• -Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich oder 2 Tabletten Epril mite aufgeteilt in 2 Gaben pro Tag oder einmal täglich 1/2 Tablette Epril 40.
• -Achten Sie besonders darauf, wenn Sie die erste Dosis einnehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Falls Sie Benommenheit oder Schwindel verspüren, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Die Behandlung der Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer bereits laufenden Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum).
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Epril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit er bzw. sie die Therapie individuell Ihren Beschwerden anpassen kann.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge eines plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Epril haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epril auftreten: die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche. Andere weniger häufig auftretende Nebenwirkungen sind Benommenheit infolge Blutdruckabfall, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe, Hautausschlag, Husten, Nierenfunktionsstörungen, verminderte Harnausscheidung, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim raschen Aufstehen infolge Blutdruckabfall, Herzklopfen, Brustschmerz.
• -Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der unerwünschten Wirkungen verfügen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Unterbrechen Sie die Einnahme von Epril in irgendeinem der folgenden Fälle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln; Schwellungen an Händen, Füssen oder Fussknöcheln erleiden; Nesselausschlag entwickeln.
• -Sie sollten wissen, dass schwarze Patienten und Patientinnen einem erhöhten Risiko für diese Art von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.
• -Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein, sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Epril enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Epril enthält als Wirkstoff Enalaprilmaleat und ist erhältlich als Tablette mit Bruchrille zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Epril submite (5 mg)
• -Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• -Epril mite (10 mg)
• -Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).
• -Epril (20 mg)
• -Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Epril 40 (40 mg)
• -Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Epril? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Epril 40: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar, viertelbar) zu 40 mg.
• -Epril: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 20 mg.
• -Epril mite: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 10 mg.
• -Epril submite: Packungen mit 30 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 5 mg.
• -Zulassungsnummer
• -55229 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Epril®/- 40/- mite/- submite, comprimés
• -Qu'est-ce que l'Epril et quand doit-il être utilisé?
• -Epril est un médicament du groupe des inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (faiblesse du myocarde, insuffisance du débit cardiaque) et pour prévenir une insuffisance cardiaque chez les patients dont le cœur est affaibli. Son action consiste à inhiber des substances de l'organisme responsables de la tension artérielle trop élevée. Il permet ainsi de diminuer la tension artérielle et d'améliorer le débit cardiaque.
• -Votre médecin vous a prescrit Epril pour traiter votre hypertension ou votre insuffisance cardiaque. Il peut aussi vous prescrire le médicament pour prévenir le développement d'une insuffisance cardiaque symptomatique.
• -Epril ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Epril ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Epril,
• -·si vous présentez une réaction d'hypersensibilité (allergique) à l'un de ses composants;
• -·si vous avez été traité(e) précédemment par un autre inhibiteur de l'ECA et que vous avez développé une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (difficultés de déglutition ou de respiration). Vous ne devez pas prendre Epril si vous avez eu ce type de réaction sans que l'origine en soit connue ou si une réaction allergique du type décrit ci-dessus, de nature héréditaire ou sans origine identifiable, a été constatée chez vous;
• -·si vous vous trouvez dans les 6 derniers mois de grossesse (voir «Epril peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·si vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et si vous suivez un traitement par l'aliskirène (Rasilez®) pour faire baisser votre tension artérielle;
• -·si vous utilisez un médicament contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (destinée à traiter l'insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (destiné à traiter la diarrhée), en raison du risque accru d'angio-œdèmes (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, difficultés respiratoires).
• -Si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir prendre Epril, adressez-vous à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Epril?
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Informez votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez ou dont vous avez souffert par le passé, en particulier les allergies.
• -Signalez-lui également si vous présentez un problème cardiaque, si vous devez vous soumettre à un procédé de purification du sang (dialyse), si vous prenez un médicament vous faisant uriner (diurétique) ou si vous avez souffert récemment de vomissements ou diarrhées importants. Veuillez également lui communiquer si vous suivez un régime pauvre en sel, si vous prenez des suppléments de potassium, des médicaments d'épargne potassique, des sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments contenant du triméthoprime), ou si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux car cela peut conduire à des augmentations éventuellement sérieuses des concentrations sanguines de potassium. Dans ces cas, votre médecin peut estimer qu'une adaptation de la posologie est nécessaire ou décider de vérifier vos concentrations sanguines de potassium. Si vous êtes diabétique et prenez des antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète) ou utilisez de l'insuline, vous devez veiller à ce que votre glycémie ne soit pas trop basse, surtout pendant les premiers mois du traitement par Epril.
• -Informez votre médecin si vous déjà développé une réaction allergique impliquant des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec difficultés de déglutition ou de respiration).
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'hypotension artérielle (vous le remarquez à une sensation de faiblesse ou de vertige, en particulier en position debout).
• -Avant une opération ou une anesthésie (également chez le dentiste), vous devez mentionner la prise d'Epril à votre médecin ou à votre dentiste car une chute soudaine de la tension artérielle peut se produire pendant l'anesthésie.
• -Si vous pensez que vous pourriez être ou tomber enceinte, vous devez en informer votre médecin. Il n'est pas recommandé de prendre Epril au début d'une grossesse, étant donné que ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître après le 3ème mois de la grossesse (voir «Epril peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Si vous souhaitez entreprendre une thérapie de désensibilisation contre les piqûres de guêpes ou d'abeilles, informez votre médecin au préalable car votre traitement avec Epril doit être modifié. Dans de rares cas, une réaction allergique peut survenir à la suite de piqûres d'insectes.
• -Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous avez des allergies ou vous prenez ou faites un usage externe d'autres médicaments (même en automédication), car certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Pour pouvoir prescrire la dose correcte d'Epril, il est particulièrement important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments antihypertenseurs, des diurétiques, des substances contenant du potassium (y compris des sels de régime) ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime), des médicaments antidiabétiques (y compris antidiabétiques oraux et insuline), du lithium (un médicament destiné au traitement d'une certaine forme de dépression) ou certains médicaments analgésiques ou antirhumatismaux, y compris des médicaments contenant de l'or. Si vous prenez un médicament de la classe des inhibiteurs de mTOR (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), un médicament contenant l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée), ou un médicament pour traiter le diabète de type 2 (p.ex. saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine), vous devez en parler à votre médecin, car une utilisation concomitante avec Epril pourrait augmenter le risque d'une réaction allergique appelée angio-œdème.
• -L'efficacité et la sécurité d'énalapril ont été examinées chez l'enfant et l'adolescent (voir également sous «Comment utiliser Epril?»).
• -Lactosé
• -Ce médicament contient du lactose.
• -Ne prenez ces comprimés (Epril, Epril mite, Epril submite, Epril 40) qu'après en avoir discuté avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une incompatibilité glucosique.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Epril peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous pensez que vous pourriez être ou tomber enceinte, vous devez en informer votre médecin. Normalement, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament au lieu d'Epril car Epril n'est pas recommandé au début de la grossesse et peut nuire sérieusement à votre enfant à naître s'il est pris après le 3ème mois de la grossesse.
• -Normalement, Epril doit être remplacé par un autre médicament antihypertenseur approprié avant le début d'une grossesse. Epril ne doit pas être pris pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse.
• -Normalement, votre médecin vous demandera d'arrêter la prise d'Epril dès que vous constaterez une grossesse.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Epril, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
• -Epril est sécrété en très faibles quantités dans le lait maternel. Demandez l'avis de votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Comment utiliser Epril?
• -Epril peut être pris avant, pendant ou après les repas. Epril s'avale avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être avalés entiers ou fractionnés, pour diviser la dose en deux ou faciliter leur prise. Les comprimés d'Epril 40 peuvent être subdivisés en quatre pour le dosage d'une dose partielle.
• -La posologie est fixée par le médecin.
• -Votre médecin déterminera la dose d'Epril qui vous convient en fonction de votre état et de la prise d'autres médicaments.
• -Vous devez prendre Epril tous les jours en suivant exactement les instructions de votre médecin. Il est très important que vous preniez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.
• -Hypertension artérielle
• -La dose initiale habituellement recommandée chez la plupart des patients est de 10 à 20 mg (1 comprimé d'Epril mite ou d'Epril ou 1/2 comprimé d'Epril 40) une fois par jour. Une dose initiale plus faible peut être requise chez certains patients.
• -La dose usuelle d'entretien est d'un comprimé à 20 mg d'Epril une fois par jour.
• -On ne dispose que de données limitées sur l'emploi chez des enfants et des adolescents de plus de 6 ans environ. La posologie adéquate est déterminée par votre médecin.
• -Insuffisance cardiaque
• -La dose initiale habituellement recommandée est de 2,5 mg (1/2 comprimé d'Epril submite) une fois par jour. Votre médecin augmentera graduellement la dose jusqu'à ce que la posologie adaptée à votre cas ait été trouvée.
• -La dose d'entretien usuelle est d'un comprimé à 20 mg d'Epril une fois par jour, ou de 2 comprimés d'Epril mite par jour, répartis en deux prises ou 1/2 comprimé d'Epril 40 une fois par jour.
• -Surveillez bien vos réactions lors de votre première prise ou lorsque votre dose est augmentée. Si vous éprouvez une sensation d'étourdissement ou de vertige, informez-en votre médecin sans tarder.
• -Le traitement de l'insuffisance cardiaque ne peut avoir lieu que sous contrôle médical strict. Le traitement, dont la posologie est fixée par le médecin, sert à compléter un traitement préexistant (en général, la digitaline et/ou un diurétique).
• -Pendant la durée de votre traitement avec Epril, il est important que vous vous rendiez régulièrement aux visites de contrôle chez votre médecin, afin qu'il puisse adapter le traitement à votre état clinique individuel.
• -Si toutefois vous oubliez une fois de prendre le médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez le traitement au jour suivant selon le plan habituel.
• -En cas de surdosage, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin afin qu'un traitement médical puisse être mis en œuvre en temps utile. Le symptôme le plus probable d'un surdosage serait une sensation d'obnubilation ou de vertige provoquée par une chute soudaine et excessive de la tension artérielle. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Epril peut-il provoquer?
• -La prise d'Epril peut provoquer les effets secondaires suivants: les effets indésirables les plus fréquents sont des vertiges, des maux de tête, une fatigue et une asthénie. D'autres effets indésirables moins fréquents sont étourdissement consécutif à une chute de tension artérielle, brève perte de connaissance, nausées, diarrhée, crampes musculaires, éruption cutanée, toux, troubles de la fonction rénale, diminution de l'excrétion urinaire, sensation de vertiges ou étourdissement dus à une chute de tension lors du passage rapide à la position debout, palpitations cardiaques, douleur thoracique.
• -Rarement, des effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus, dont certains peuvent être graves, peuvent survenir. Demandez des informations complémentaires sur les effets secondaires à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent d'une liste complète des effets indésirables.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien sans tarder si vous observez de tels effets ou d'autres symptômes inhabituels.
• -Arrêtez la prise d'Epril et contactez immédiatement votre médecin si: des enflures apparaissent au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (difficultés de déglutition ou de respiration); vous constatez des enflures aux mains, aux pieds ou aux chevilles; vous développez une urticaire.
• -Il faut savoir que les patients noirs sont exposés à un risque plus élevé de ce genre de réactions aux inhibiteurs de l'ECA.
• -La dose initiale peut provoquer une baisse de la tension artérielle plus importante que celle obtenue lors de la poursuite du traitement. Cet effet initial peut se traduire par une faiblesse ou des vertiges et il peut être utile de vous allonger. Si vous êtes inquiet/ète, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Epril?
• -Principes actifs
• -Epril contient du maléate d'énalapril comme principe actif et est disponible sous la forme de comprimés avec sillon de sécabilite à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
• -Excipients
• -Epril submite (5 mg)
• -Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amide de maïs, talc, hydroxypropylcellulose, magnésium stéarate.
• -Epril mite (10 mg)
• -Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amide de maïs, talc, hydroxypropylcellulose, magnésium stéarate, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Epril (20 mg)
• -Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amide de maïs, talc, hydroxypropylcellulose, magnésium stéarate, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Epril 40 (40 mg)
• -Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amide de maïs, talc, hydroxypropylcellulose, magnésium stéarate, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Où obtenez-vous Epril? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Epril 40: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilite/sécables, quadrisécables) à 40 mg.
• -Epril: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilite/sécables) à 20 mg.
• -Epril mite: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilite/sécables) à 10 mg.
• -Epril submite: Emballages de 30 comprimés (avec sillon de sécabilite/sécables) à 5 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -55229 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diamicron MR 30/60 mg
• -Was ist DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist ein Medikament, das den Blutzuckerspiegel senkt (orales Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe).
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg wird bei Erwachsenen mit einer bestimmten Form von Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes Typ 2) angewendet, wenn der Organismus noch in ausreichender Menge Insulin produziert, und wenn eine Diät, körperliche Betätigung und die Reduktion des Körpergewichts alleine nicht mehr ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf dem richtigen Niveau zu halten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist der Konsum alkoholischer Getränke zu vermeiden.
• -Eine wirksame Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum erfordert, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bzw. von Ihrem Diabetiker-Beratungszentrum verordnete Diät genau einhalten. Die Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Diabetes.
• -Falls Sie Übergewicht haben, ist es unerlässlich, die Energiezufuhr einzuschränken und abzunehmen. Es ist ein Irrtum zu glauben, dass die Einnahme eines oralen Antidiabetikums Ihnen erlaubt, Ihre Diät weniger streng einzuhalten.
• -Wann darf DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie gegen Gliclazid oder gegen einen im Abschnitt «Was ist in Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg enthalten?» erwähnten Hilfsstoff, gegen andere Arzneimittel der gleichen Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder mit Sulfonamiden verwandte Medikamente (gegen Infektionen) allergisch sind,
• -·bei insulinabhängigem Diabetes (Typ 1),
• -·wenn Sie Ketonkörper oder Zucker in Ihrem Urin haben (kann auf eine diabetische Ketoazidose hinweisen),bei diabetischem Präkoma oder Koma,
• -·bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,
• -·wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine Pilzinfektion zu behandeln (Miconazol, siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»),
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»),
• -·bei schweren Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• -Kinder und Jugendliche sollten Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG Vorsicht geboten?
• -Die verordnete Diät und Behandlung sind streng einzuhalten.
• -Dies bedeutet, dass Sie zusätzlich zur regelmässigen Einnahme der Tabletten auf Ihre Diät achten, sich körperlich betätigen und gegebenenfalls auch Gewicht verlieren müssen.
• -Sofern die Dosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht geändert wurde, dürfen Sie keine plötzlichen Veränderungen Ihrer Kalorienzufuhr vornehmen. Bei der Einnahme von überhöhten Dosen von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, bei einer unzureichenden oder unausgewogenen Ernährung oder bei unregelmässiger Einnahme des Arzneimittels oder der Mahlzeiten (z.B. wenn Sie Mahlzeiten überspringen, wenn Sie nüchtern bleiben oder unterernährt sind) besteht ein nicht vernachlässigbares Risiko, dass der Blutzuckerspiegel zu stark sinken könnte (Hypoglykämie).
• -Während der Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ist eine regelmässige Kontrolle der Blutzuckerwerte (und allenfalls der Glykosurie) und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.
• -In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko für eine übermässige Senkung Ihres Blutzuckers (Hypoglykämie) erhöht sein. Deshalb ist dann eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.
• -Eine Hypoglykämie kann auftreten:
• -·Wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmässig einnehmen oder eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie fasten,
• -·wenn sie unterernährt sind,
• -·wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,
• -·wenn Sie vermehrt körperlich aktiv sind und diese Aktivität nicht mit zusätzlichen Kohlenhydraten kompensieren,
• -·wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder Naturheilmittel einnehmen,
• -·wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,
• -·wenn Sie an bestimmten Hormonstörungen leiden (funktionelle Störungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• -·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
• -·wenn Sie an schweren und unstabilen Herz-Kreislaufkomplikationen leiden,
• -·wenn Sie an zerebrovaskulären Störungen leiden.
• -·Wenn eine Hypoglykämie auftritt, können Sie folgende Symptome haben: Kopfschmerzen, starken Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsmangel, verringerte Wachsamkeit und Reaktionszeiten, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Ohnmachtsgefühl.
• -Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten:
• -Starkes Schwitzen, blasse und feuchte Haut, Angstzustände, Herzklopfen, Unwohlsein, Müdigkeit, Bluthochdruck, plötzliche intensive und starke Schmerzen in der Brust, welche in die Nachbarregionen (Angina pectoris) ausstrahlen können.
• -Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krampfanfällen oder zum Verlust der Beherrschung kommen. Die Atmung wird oberflächlich und der Herzschlag verlangsamt sich, Sie können das Bewusstsein verlieren.
• -Die Symptome der Hypoglykämie verschwinden in den meisten Fällen rasch, wenn Sie Zucker zu sich nehmen, z.B. in Form von Glukosetabletten, Würfelzuckern, Fruchtsäften oder gezuckertem Tee. Sie sollten daher stets Zucker mit sich tragen (Glukosetabletten, Würfelzucker). Merken Sie sich, dass Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn der Zucker nicht wirkt oder die Symptome erneut auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.
• -Im Fall von Ohnmacht oder bei schweren Fällen (z.B. starker Verwirrtheit), muss unverzüglich der nächste Arzt oder das nächste Spital angerufen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihren Zustand in den folgenden 2 bis 5 Tagen überwachen und, falls nötig, die Dosierung des Medikaments anpassen.
• -Die Symptome einer Hypoglykämie können fehlen, weniger ausgeprägt sein oder nur sehr langsam auftreten oder es ist möglich, dass Sie den Abfall Ihres Blutzuckerspiegels nicht rechtzeitig bemerken. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind, gewisse Medikamente einnehmen (z.B. Clonidin oder Betablocker).
• -In Stresssituationen (z.B. bei Unfällen, Operationen, Fieber, Infektionen, etc.), ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für einen bestimmten Zeitraum auf Insulin umstellt.
• -Die Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg den Blutzucker nicht genügend gesenkt hat, wenn Sie den von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan nicht beachtet haben, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut (Hyperirum perforatum) enthalten, oder in bestimmten Stresssituationen.
• -Die Symptome einer Hyperglykämie sind: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene und juckende Haut, Hautentzündungen und verminderte Leistung.
• -Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden.
• -Eine Störung des Blutzuckers (zu niedriger oder zu hoher Zuckerspiegel im Blut) kann vor allem bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln der Antibiotika-Klasse Fluorchinolone verschrieben wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin Sie an die Wichtigkeit der Überwachung Ihren Blutzucker erinnern.
• -Einnahme anderer Arzneimittel
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen, einnehmen werden oder vor kurzem eingenommen haben.
• -Die blutzuckersenkende Wirkung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann bei Einnahme eines der nachfolgenden Medikamente erhöht oder verringert werden:
• -·Andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin),
• -·bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• -·bestimmte Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer),
• -·Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
• -·Medikamente zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,
• -·Medikamente zur Behandlung von Depressionen,
• -·Medikamente zur Behandlung von Gicht, Krebs, übermässigen Blutfettwerten, sowie Schmerzmittel, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel sowie alkoholhaltige Medikamente.
• -Die Einnahme folgender Medikamente kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid vermindern, wodurch es zu einer Hyperglykämie kommen kann:
• -·Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• -·entzündungshemmende Medikamente (Corticosteroide),
• -·zur Behandlung von Asthma und Asthmaanfällen verwendete Medikamente,
• -·Medikamente, die bei der Geburt, zur Behandlung von Brustproblemen, bei übermässigen Monatsblutungen und Endometriose verwendet werden, bestimmte Medikamente gegen Epilepsie, bestimmte Hormone (insbesondere solche, die zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung der Menopause sowie bei Funktionsstörungen der Schilddrüse verschrieben werden), bestimmte blutzuckerfördernde Medikamente,
• -·Medikamente aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann die Wirkung bestimmter Blutverdünner verstärken.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg einnehmen.
• -Nahrungsmittel und Getränke
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg kann mit den Mahlzeiten oder mit nicht alkoholischen Getränken eingenommen werden.
• -Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes auf unvorhersehbare Art verändern kann.
• -Diamicron MR 60 mg enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen, kontaktieren Sie ihn bzw. sie vor der Einnahme dieses Medikaments.
• -Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (Anomalie der roten Blutkörperchen) bekannt ist, sind eine Abnahme des Hämoglobinwerts und eine Ruptur der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) möglich. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sehstörungen als Folge dieser Veränderungen des Blutzuckers auftreten. Denken Sie daran, dass Sie eine Gefahr für sich selbst und für andere sein können (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie ein Auto fahren dürfen, wenn
• -·sie häufig Hypoglykämien haben.
• -·bei Ihnen wenig oder keine Alarmzeichen von Hypoglykämie auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg nicht eingenommen und muss durch Insulin ersetzt werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin damit Ihnen eine für diesen Fall angemessene Behandlung verschrieben werden kann.
• -Da der Wirkstoff von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wie verwenden Sie DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG?
• -Dosierung
• -Beachten Sie immer die ärztlich verschriebene Dosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand Ihres Blutzuckers und allfällig vorhandenem Zucker im Urin festgelegt.
• -Jede Veränderung externer Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Veränderung des Lebensstils, Stress) oder eine bessere Kontrolle des Blutzuckers können eine Anpassung der Dosis von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg erfordern.
• -Diamicron MR 30 mg: Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten pro Tag (maximal 120 mg).
• -Diamicron MR 60 mg: Die übliche Dosis beträgt eine halbe bis zwei Tabletten pro Tag (maximal 120 mg). Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
• -Schlucken Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis auf einmal, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.
• -Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser und beim Frühstück eingenommen werden (vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit).
• -Jeder Tabletteneinnahme muss eine Mahlzeit folgen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin hoch ist, obwohl Sie das Medikament gemäss Verschreibung einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Anzeichen für eine Überdosierung sind diejenigen einer Hypoglykämie, beschrieben im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie vergessen, Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg einzunehmen:
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, da eine konstante Behandlung wirksamer ist.
• -Wenn Sie jedoch eine Dosis von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder im Gegenteil zu stark.
• -Welche Nebenwirkungen kann DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICRON MR 60 MG haben?
• -Die häufigste Nebenwirkung ist die Hypoglykämie. Um die Anzeichen und Symptome zu erkennen, siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg Vorsicht geboten?».
• -Leberstörungen
• -In Einzelfällen wurde von Störungen der Leberfunktion, welche eine Gelbfärbung der Augen und der Haut herbeiführen könnten, berichtet. In diesem Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Hautreaktionen
• -Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Bullöse Reaktionen und Angioödem (rasche Gewebeanschwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche zu Atemproblemen führen können) wurden beschrieben. Schwere Hautreaktionen, welche zu generalisiertem Auftreten von Blasen und Abschuppungen der Haut führen können, können ebenfalls auftreten.
• -Wenn Sie diese Hautreaktionen entwickeln, stoppen Sie die Einnahme von Diamicron, kontaktieren Sie sofort ihren Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.
• -In seltenen Fällen wurde über Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (DRESS-Syndrom); diese äussern sich zuerst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, danach durch einen generalisierten Ausschlag mit Fieber.
• -Blutanomalien
• -Die Verminderung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen) kann für Blässe, Verlängerung der Blutungszeit, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verantwortlich sein.
• -Verdauungsstörungen
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese unerwünschten Wirkungen werden abgeschwächt, wenn Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg wie empfohlen mit dem Frühstück eingenommen wird.
• -Augenprobleme
• -Ihre Sicht kann vor allem zu Beginn der Behandlung für einige Zeit gestört werden. Dieser Effekt wird durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Schwerwiegende Schwankungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefässwände, tiefer Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl, Koordinationsproblemen, Verwirrtheit), Symptome der Leberinsuffizienz (z.B. Gelbsucht). In den meisten Fällen verschwinden diese Wirkungen mit dem Absetzen der Sulfonylharnstoffe, doch in einzelnen Fällen können sie zu lebensgefährlicher Leberinsuffizienz führen.
• -Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Diamicron MR 30 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Diamicron MR 60 mg nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie unbenutzte Medikamente entsorgen sollen. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diamicron MR 30 mg: 20 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
• -Diamicron MR 60 mg: 30 oder 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
• -Zulassungsnummer
• -55234 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Numéro d'autorisation
• -54327, 57925 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diamicron MR 30/60 mg
• -Qu’est-ce que DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg est un médicament qui diminue la concentration du glucose sanguin (agent antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg est utilisé dans une certaine forme de diabète (diabète non insulino-dépendant de type 2) des adultes dont l'organisme produit encore de l'insuline en quantité suffisante, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne suffisent pas à eux seuls pour maintenir la glycémie à une valeur correcte.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La consommation de boissons alcoolisées est à éviter pendant le traitement par Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg.
• -Pour être efficace, le traitement d'un diabète par un antidiabétique oral demande que vous vous conformiez rigoureusement au régime établi par votre médecin ou votre centre de consultation pour les diabétiques. Le régime est la mesure la plus importante contre le diabète.
• -Si votre poids corporel est excessif, il est indispensable de réduire l'apport calorique et de maigrir. Il est erroné de croire que la prise d'un antidiabétique oral vous permette d'être moins attentif à votre régime alimentaire.
• -Quand DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des excipients de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg listé dans la rubrique « Que contient Diamicron MR 30 mg/ Diamicron MR 60 mg » ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurée) ou à d'autres médicaments apparentés aux sulfamides (contre les infections),
• -·si vous êtes atteint d'un diabète insulino-dépendant (type 1),
• -·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétique,
• -·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou des reins,
• -·si vous prenez des médicaments pour traiter une mycose (miconazole, voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique «Grossesse et allaitement»),
• -·si vous souffrez de graves troubles surrénaliens ou thyroïdiens.
• -Les enfants et adolescents ne doivent pas prendre Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG?
• -Il est indispensable de suivre strictement le régime et le traitement prescrit.
• -Cela signifie qu'en plus de la prise régulière des comprimés, vous devez observer votre régime alimentaire, faire de l'exercice physique et, le cas échéant, perdre du poids.
• -Si la dose de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg n'est pas modifiée, l'apport calorique ne doit pas subir de changement brutal. Il y a un risque non négligeable d'un abaissement excessif du taux de glucose sanguin (hypoglycémie) lors d'une prise de doses excessives de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60mg, d'une alimentation insuffisante ou déséquilibrée ou d'une prise irrégulière du médicament ou des repas (p.ex. si vous sautez des repas, si vous restez à jeun ou êtes dénutri).
• -Au cours du traitement par Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, une surveillance régulière de votre glycémie (et éventuellement de votre glycosurie) et de votre hémoglobine glycosylée (HbA1c) est nécessaire.
• -Au cours des premières semaines de traitement, le risque de présenter une diminution excessive de votre glycémie (hypoglycémie) peut être accru. Une surveillance médicale particulièrement soigneuse est donc nécessaire.
• -Une hypoglycémie peut survenir:
• -·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
• -·si vous jeûnez,
• -·si vous êtes malnutri,
• -·si vous changez de régime alimentaire,
• -·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
• -·si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
• -·si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
• -·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
• -·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
• -·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée,
• -·si vous souffrez de complications cardio-vasculaires sévères et instables,
• -·si vous souffrez de troubles cérébro-vasculaires.
• -·Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.
• -Les signes et symptômes suivants peuvent également apparaître:
• -Sueurs abondantes, pâleur et moiteur de la peau, anxiété, palpitations, sensation de malaise, lassitude, hypertension artérielle, douleur intense et brutale dans la poitrine, pouvant irradier aux régions voisines (angine de poitrine).
• -Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
• -Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
• -En cas d'inconscience et dans les cas graves (p.ex. état confusionnel important), le médecin ou l'hôpital le plus proche doit être appelé sans tarder. Il pourra ainsi surveiller votre état pendant les 2 à 5 jours qui suivent et adapter la dose si nécessaire.
• -Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, moins nets ou apparaître très lentement ou il est possible que vous ne preniez pas conscience à temps de la diminution de votre glycémie. Cela peut se produire si vous êtes un patient âgé, lors de la prise de certains médicaments (par exemple, clonidine ou des bêta-bloquants).
• -Dans les situations de stress (par exemple, accidents, opérations chirurgicales, fièvre, infection, etc.), il se peut que votre médecin vous passe transitoirement à un traitement par l'insuline.
• -Des symptômes de glycémie élevée (hyperglycémie) peuvent survenir quand Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg n'a pas diminué suffisamment la glycémie, quand vous n'avez pas respecté le plan de traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des médicaments contenant du millepertuis (Hyperirum perforatum) ou dans les situations particulières de stress. Les symptômes d'une hyperglycémie sont: sensation de soif, mictions fréquentes, sécheresse buccale, peau sèche et prurigineuse, infections cutanées et baisse des performances.
• -En cas de survenue de ces symptômes, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
• -Prise d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -L'effet hypoglycémiant de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg peut être renforcé ou atténué en cas de prise de l'un des médicaments ci-dessous:
• -·Autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
• -·certains antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
• -·certains médicaments servant à traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion),
• -·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
• -·médicaments pour traiter les ulcères gastriques ou duodénaux,
• -·médicaments pour traiter la dépression,
• -·médicaments pour traiter la goutte, le cancer, les taux sanguins excessifs de graisse, les antidouleurs, anti-inflammatoires et antirhumatismaux, ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.
• -L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Médicaments destinés au traitement des troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
• -·médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
• -·médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou utilisés pendant l'effort,
• -·médicaments utilisés au cours de l'accouchement, certains médicaments destinés au traitement des troubles mammaires, des règles abondantes et de l'endométriose, certains médicaments antiépileptique, certaines hormones (notamment celles prescrites comme contraceptifs ou dans le traitement de la ménopause et des troubles thyroïdiens), certains médicaments hyperglycémiants,
• -·préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg peut accentuer les effets des médicaments diminuant la coagulation sanguine.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous vous rendez dans un hôpital, avertissez l'équipe médicale que vous prenez Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg.
• -Aliments et boissons
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg peut être pris au cours des repas ou avec des boissons non alcoolisées.
• -La consommation d'alcool est déconseillée car il peut altérer de manière imprévisible le contrôle de votre diabète.
• -Diamicron MR 60 mg contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
• -Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous savez que vous êtes atteint d'un déficit héréditaire en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une diminution du taux d'hémoglobine et une rupture des globules rouges (anémie hémolytique) sont possibles. Prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou en cas d'apparition de troubles visuels à la suite de ces variations de la glycémie. N'oubliez pas que vous pouvez être un danger pour vous-même et pour les autres (par exemple, en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture si vous:
• -·avez des épisodes hypoglycémiques fréquents
• -·ne présentez que peu ou pas de signes d'alarme d'hypoglycémie.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse et doit être remplacé par l'insuline. Si vous envisagez une grossesse ou si vous tombez enceinte, informez-en votre médecin pour qu'il puisse vous prescrire un traitement plus adapté à votre cas.
• -Etant donné que le principe actif du Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg risque de passer dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg pendant que vous allaitez.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG?
• -Posologie
• -Respectez toujours la posologie de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose est déterminée par le médecin en fonction de votre glycémie et d'une éventuelle présence de sucre dans votre urine.
• -Toute modification des facteurs extérieurs (par exemple, amaigrissement, changement du mode de vie, stress) ou amélioration du contrôle de la glycémie peut nécessiter un changement de la dose de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg.
• -Pour Diamicron MR 30 mg: La dose habituelle est d'un comprimé à 4 comprimés par jours (maximum 120 mg).
• -Pour Diamicron MR 60 mg: La dose habituelle est d'un demi comprimé à deux comprimés par jour (maximum de 120 mg). Le comprimé peut être divisé en dose égale. Cela dépend de votre réponse au traitement.
• -Avalez la dose prescrite par votre médecin en une seule fois sans l'écraser ni la croquer.
• -Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).
• -La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
• -Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Diamicron MR 30 mg / Diamicron 60 mg que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes du surdosage sont ceux de l'hypoglycémie décrits dans la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ? ».
• -Si vous oubliez de prendre Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg
• -Il est important que vous preniez votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
• -Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG peut-il provoquer?
• -L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie. Pour en connaître les signes et symptômes, voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg?».
• -Troubles hépatiques
• -Des cas isolés de troubles de la fonction hépatique susceptibles d'entraîner un jaunissement de la peau et des yeux ont été rapportés. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
• -Réactions cutanées
• -Des réactions cutanées du type: éruption (rash), rougeur, prurit, urticaire, réactions bulleuses et angio-oedème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été décrites. Des réactions cutanées sévères peuvent également se produire, l'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
• -Si vous développez ces réactions cutanées, arrêtez de prendre Diamicron, demandez immédiatement conseil à votre médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
• -Dans de cas exceptionnels des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (syndrome DRESS) ont été signalés; d'abord comme des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, après comme une éruption cutanée généralisée avec de la fièvre.
• -Anomalies sanguines
• -Diminution du nombre des cellules du sang (plaquettes, globules rouges et blancs) pouvant être responsable d'une pâleur, d'un allongement du temps de saignement, d'hématomes, d'un mal de gorge et d'une fièvre.
• -Troubles digestifs
• -Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets sont atténués quand Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg est pris au cours des repas, comme cela est recommandé.
• -Troubles oculaires
• -Votre vue peut être perturbée pendant quelque temps, surtout en début de traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
• -Les effets indésirables suivants ont aussi été observés: changements sévères du nombre des globules rouges et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie avec symptômes comme nausées, vomissements, maux de tête, faiblesses, troubles de la coordination, confusion), symptômes d'insuffisance hépatique (par exemple jaunisse). Dans la plupart des cas, ces effets disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées, mais ils peuvent conduire, dans certains cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
• -Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG?
• -Principes actifs
• -La substance active est: le gliclazide.
• -Chaque comprimé à libération modifiée de Diamicron MR 30 mg contient 30 mg de gliclazide.
• -Chaque comprimé à libération modifiée de Diamicron MR 60 mg contient 60 mg de gliclazide.
• -Excipients
• -Diamicron MR 30 mg: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Diamicron MR 60 mg: lactose monohydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous DIAMICRON MR 30 MG / DIAMICROM MR 60 MG? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diamicron MR 30 mg: 20 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
• -Diamicron MR 60 mg: 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
• -Numéro d’autorisation
• -55234 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -apo-ENTERIT®, globules
• -Zoloft®, solution à diluer pour solution buvable
• -Qu'est-ce que Zoloft et quand doit-il être utilisé?
• -Zoloft est un antidépresseur qui appartient au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, lesquels influencent la concentration de la sérotonine dans le cerveau. Les perturbations du système de la sérotonine font probablement partie des facteurs à l'origine d'une dépression ou de troubles apparentés.
• -Zoloft est destiné au traitement des symptômes dus à un trouble de l'humeur (dépression) et à la prévention de rechutes de troubles de l'humeur (épisodes dépressifs) chez l'adulte. Une dépression peut se manifester par de la tristesse, de l'abattement, un manque d'entrain, des troubles du sommeil, de l'anxiété ou d'autres symptômes.
• -Zoloft peut également être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement des comportements compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs).
• -Par ailleurs, Zoloft est utilisé, chez l'adulte, dans la prise en charge des troubles paniques, des états chroniques de stress post-traumatique (un trouble anxieux causé par un vécu d'événement extrêmement traumatisant) et de la phobie sociale (peur excessive des situations sociales et de l'exposition au contact avec les autres).
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 18% de volume en alcool (voir «Que contient Zoloft?»). La préparation est également disponible sans alcool sous forme de Zoloft comprimés pelliculés.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Chez les personnes qui prennent ou qui ont récemment pris Zoloft, il est possible qu'un test d'urine détecte erronément la présence de certains calmants (benzodiazépines), même si ces substances n'ont pas été ingérées (détection de faux positifs pour les benzodiazépines). Un test de confirmation plus sensible permet de clarifier cette situation.
• -Quand Zoloft ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la sertraline, son principe actif, ou à l'un de ses excipients (voir «Que contient Zoloft?»).
• -·Si vous utilisez des médicaments qui appartiennent à la famille des IMAO, comme par ex. le moclobémide (pour le traitement des dépressions), la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide ainsi que le bleu de méthylène (pour le traitement de valeurs élevées de méthémoglobine dans le sang), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement avec ces IMAO. Pour la même raison, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'un traitement à la sertraline avant de pouvoir en entamer un avec un IMAO. Le passage de Zoloft à un IMAO ou l'inverse ne doit s'effectuer que sous contrôle médical strict.
• -·Si vous utilisez des médicaments destinés au traitement de certains troubles psychiques et contenant le principe actif pimozide.
• -·Si vous souffrez d'épilepsie instable.
• -·Si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
• -·En raison de sa teneur en alcool, Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être pris en même temps que du disulfirame (médicament pour le traitement de l'alcoolisme chronique) ou dans les 14 jours suivant la fin d'un traitement au disulfirame.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoloft?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, ou si pendant le traitement par Zoloft, vous constatez les symptômes décrits ci-après:
• -·Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression: Il arrive que les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent de pensées d'automutilation ou d'une tentative de suicide. La probabilité de telles pensées est plus élevée si vous être un adulte jeune. Les résultats d'études cliniques montrent que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez l'adulte jeune jusqu'à 25 ans souffrant d'une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur. Vous devez informer votre médecin sans tarder, ou consulter l'hôpital le plus proche, si des idées d'automutilation ou de suicide apparaissaient au début ou au cours du traitement. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression venait à s'aggraver au cours du traitement ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes.
• -·Utilisation chez les enfants et les adolescents: Zoloft ne devrait normalement pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, à l'exception de ceux présentant des troubles obsessionnels compulsifs. En cas d'utilisation de Zoloft chez des enfants à partir de l'âge de 6 ans ou chez des adolescents, ceux-ci doivent être surveillés médicalement sur le plan de leur croissance et de leur développement. La tolérance et l'efficacité de Zoloft n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 6 ans. Lors des études sur les antidépresseurs, un risque plus élevé d'effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et hostilité a été constaté chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements hostiles ont également été observés chez des enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le risque suicidaire pouvant se manifester, chez l'enfant, d'une manière différente de celui de l'adulte, il convient en particulier de rechercher des signes de changement de comportement. Au cas où l'un de ces symptômes, y compris des modifications du comportement, devait apparaître, vous devez en informer votre médecin.
• -·Euphorie pathologique/manie: Occasionnellement, l'intensification d'une humeur euphorique pathologique (activation d'une manie) a été rapportée pendant un traitement par Zoloft.
• -·Épilepsie: Si vous souffrez d'une épilepsie, vous ne devez prendre Zoloft que sous surveillance médicale stricte. Si vous avez des crises d'épilepsie pendant le traitement par Zoloft, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Cœur: de rares cas de traitement par Zoloft ont eu une influence sur la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Pour certains troubles cardiaques préexistants ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments qui perturbent également les fonctions cardiaques, Zoloft ne doit être utilisé qu'avec prudence. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une hausse soudaine du pouls, éprouvez des vertiges ou des syncopes.
• -·Glycémie: un diabète peut se développer dans de rares cas au cours d'un traitement par Zoloft. En outre, une perte du contrôle de la glycémie (taux de glucose dans le sang) peut survenir chez certains patients, qu'ils soient atteints d'un diabète préexistant ou pas. Le médecin contrôlera éventuellement votre taux de glucose dans le sang avant et/ou pendant le traitement. Si vous souffrez d'un diabète, vous devez étroitement surveiller votre glycémie car la posologie de votre traitement actuel doit éventuellement être adaptée.
• -·Glaucome et autres affections oculaires: si vous souffrez ou avez déjà souffert d'un glaucome, vous devez en informer votre médecin et utiliser Zoloft avec prudence. En cas de nouveaux troubles de la vision, veuillez consulter votre médecin. Au cours d'un traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme Zoloft, il peut se produire une dilatation des pupilles, ce qui peut entraîner une obstruction de l'écoulement de l'humeur aqueuse dans l'œil (glaucome à angle fermé, glaucome) chez les patients et les patientes prédisposés.
• -·Foie/reins: si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale, vous ne devez prendre Zoloft que sous surveillance médicale stricte. En cas d'affection hépatique grave, Zoloft ne doit pas être utilisé (voir «Quand Zoloft ne doit-il pas être pris?»).
• -·Antécédents de saignements ou utilisation simultanée de médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines: la prudence est de mise en cas d'utilisation de Zoloft si vous prenez aussi des médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines (par ex. certains médicaments contre les troubles psychiques ou les dépressions ainsi que des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments contre la douleur), ou avez eu des antécédents de saignements ou si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Zoloft peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Des cas de saignements (cutanés ou des muqueuses et même des saignements fatals) ont été rapportés lors de l'utilisation de Zoloft ou d'autres médicaments de même type.
• -·Utilisation d'autres médicaments à effet central: lors de l'utilisation de Zoloft, un syndrome potentiellement mortel peut rarement survenir (ce que l'on appelle syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin). Le risque pouvant être augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, les stimulants, le méthylphénidate, certains analgésiques, certains antibiotiques, le millepertuis. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi «Quels effets secondaires Zoloft peut-il provoquer?»).
• -·Dysfonction sexuelle: Zoloft fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir aussi «Quels effets secondaires Zoloft peut-il provoquer?»). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS.
• -·Réduction de la concentration de sodium dans le sang: Sous traitement par Zoloft, la concentration sanguine en sodium peut diminuer, ce qui peut se traduire par des maux de tête, des troubles de la concentration, une diminution des capacités de la mémoire, de la confusion mentale, une faiblesse et des troubles de l'équilibre. Si de tels symptômes venaient à survenir, veuillez en informer votre médecin.
• -Arrêt de la thérapie: l'arrêt d'un traitement par Zoloft ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage. Ceux-ci se manifestent par ex. par des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, des troubles de la sensibilité, de l'agitation, de l'anxiété, de la confusion mentale, des tremblements, des nausées et des sueurs.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Alcool
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose normale pour l'adulte ou par dose journalière maximale pour l'enfant, équivalent à 50 mg de sertraline (2.5 ml). La quantité en 2.5 ml de Zoloft solution à diluer pour solution buvable est équivalente à 9 ml de bière ou 4 ml de vin.
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 1'450 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière maximale pour l'adulte équivalent à 200 mg de sertraline (10 ml). La quantité de 10 ml de Zoloft solution à diluer pour solution buvable est équivalente à 37 ml de bière ou 16 ml de vin.
• -L'alcool contenu dans ce médicament peut avoir un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) et provoquer, par exemple, une envie de dormir, et peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Glycérol
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient du glycérol (voir «Que contient Zoloft?»). Des doses plus élevées, atteintes lors d'une prise de la dose journalière maximale recommandée de 200 mg de sertraline (10 ml de Zoloft solution à diluer pour solution buvable), peuvent causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Zoloft peut, en cas d'utilisation simultanée avec certains autres médicaments, modifier leur effet ou même voir son propre effet être influencé. Parmi ces médicaments, on peut citer par exemple:
• -·Les médicaments d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• -·Les médicaments destinés au traitement des douleurs/arthrite (principes actifs comme par ex. le métamizole, l'ibuprofène, le naproxène, le paracétamol, la buprénorphine)
• -·Le dextrométhorphane (médicament contre la toux)
• -·La cimétidine (médicament qui inhibe la production d'acide dans l'estomac)
• -·Le ritonavir (pour le traitement du VIH)
• -·Les médicaments de type triptans pour le traitement de la migraine (par ex. le sumatriptan), ou d'autres médicaments contre la migraine (par ex. le dihydroergotamine)
• -·Les antibiotiques (par ex. la moxifloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine)
• -·Les médicaments pour le traitement des mycoses (par ex. l'itraconazole, le voriconazole)
• -·Les médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et contre l'hypertension artérielle (par ex. amiodarone, digoxine, flécaïnide, propafénone, propranolol)
• -·Le métoclopramide (médicament pour le traitement des nausées et douleurs du tractus gastro-intestinal supérieur)
• -·D'autres médicaments contre la dépression (par ex. bupropion, clomipramine, paroxétine)
• -·Le lithium (médicament pour le traitement des manies et de la dépression)
• -·Le diazépam (tranquillisant)
• -·Le zolpidem (somnifère)
• -·Les médicaments pour le traitement d'une épilepsie (par ex. clonazépam, phénobarbital, phénytoïne)
• -·Le méthylphénidate (médicament pour le traitement des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDA(H))
• -·Les stimulants (amphétamine)
• -·L'hydroxychloroquine (médicament pour la prophylaxie de la malaria et son traitement)
• -·Le fentanyl (médicament contre les douleurs intenses)
• -·Les médicaments qui contiennent l'acide aminé tryptophane
• -·Régulateur de l'appétit (par ex. fenfluramine)
• -·Les médicaments permettant la fluidification du sang (les anticoagulants)
• -·L'imatinib (médicament pour le traitement du cancer)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Zoloft ou si vous devez éventuellement opter pour un autre médicament.
• -Il ne faut pas consommer d'alcool pendant un traitement par Zoloft.
• -Aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réactions, l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Zoloft peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les femmes enceintes ne prendront Zoloft que sur prescription formelle de leur médecin.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître, au moment de l'accouchement ou peu après, chez le nouveau-né dont la mère a reçu du Zoloft à la fin de la grossesse: troubles de l'alimentation ou du sommeil, difficultés à respirer, crises convulsives, perturbations de la régulation de la température corporelle, faible taux de glucose sanguin, tremblements, musculature contractée ou, au contraire, anormalement relâchée, vomissements, irritabilité et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps.
• -Lors d'une étude, des cas d'hypertension pulmonaire persistante ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait reçu des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient aussi le Zoloft) après la 20e semaine de grossesse. Dans l'hypertension pulmonaire persistante, la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nourrisson est trop élevée.
• -Si vous prenez Zoloft en fin de grossesse, le risque de saignements vaginaux graves juste après l'accouchement peut être augmenté, en particulier si vous avez des antécédents de saignements anormaux. Si vous prenez Zoloft, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme afin qu'ils puissent vous fournir des conseils appropriés.
• -La prise de Zoloft pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si la prise de cette préparation est indispensable, il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Zoloft?
• -Veuillez-vous conformer scrupuleusement à la prescription médicale.
• -Adultes
• -En cas de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs, on commence habituellement le traitement par 50 mg une fois par jour (2.5 ml de solution à diluer pour solution buvable).
• -En cas de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, la dose initiale est de 25 mg une fois par jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) et, après une semaine, cette dose sera portée à 50 mg par jour.
• -En cas d'effet insuffisant, votre médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (10 ml de solution à diluer pour solution buvable). Les intervalles entre les modifications de la dose ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
• -Zoloft ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 17 ans que pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
• -La dose initiale et normalement efficace pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans est de 50 mg une fois par jour (2.5 ml de solution à diluer pour solution buvable). La dose initiale pour les enfants de 6 à 12 ans est de 25 mg une fois par jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) et peut être portée à 50 mg une fois par jour après une semaine. En cas d'effet insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (10 ml de solution à diluer pour solution buvable). Les intervalles entre les modifications de la posologie ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Zoloft n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans. Par conséquent, Zoloft ne doit pas être utilisé avec cette tranche d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'utilisation
• -Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, avec ou sans aliment.
• -Instructions pour l'utilisation de Zoloft solution à diluer pour solution buvable
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable doit être dilué avant la prise.
• -La pipette graduée jointe au flacon permet de prélever la quantité de Zoloft solution à diluer pour solution buvable nécessaire pour la diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de ginger ale, de limonade au citron, gazeuse ou non, ou de jus d'orange. Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être mélangé à une autre boisson que les boissons indiquées précédemment. La dose doit être prise immédiatement après dilution et ne doit pas être préparée à l'avance. Il arrive que la boisson se trouble légèrement après le mélange; c'est un phénomène normal.
• -Durée du traitement
• -L'effet thérapeutique du médicament peut apparaître en l'espace de 7 jours, mais il faut généralement 2 à 4 semaines de traitement pour que l'effet maximal soit atteint (et souvent davantage en cas de troubles obsessionnels compulsifs). La durée de traitement est très variable d'une personne à une autre et peut atteindre, le cas échéant, plusieurs mois. Le traitement ne devra jamais être arrêté brusquement, ni sans l'avis de votre médecin, car des symptômes de sevrage pourraient survenir (vertiges, maux de tête, perturbations du sommeil, troubles de la perception, excitabilité, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées, sueurs).
• -Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une dose excessive de Zoloft, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Zoloft
• -Si vous avez oublié une prise de Zoloft, prenez-la dès que vous aurez remarqué l'oubli, sauf s'il est déjà temps de prendre la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez que la prise suivante. Ne prenez pas deux doses en même temps pour rattraper celle que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Zoloft peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Zoloft (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoloft?»):
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Insomnie, maux de tête, vertiges.
• -·Nausées, diarrhées/selles molles.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Anxiété/nervosité, agitation (forte inquiétude), grincement des dents, symptômes dépressifs y compris abattement/indifférence, cauchemars, somnolence, tremblements, altérations des perceptions comme des fourmillements ou une sensation de douleur sourde et brûlante (paresthésie), tension musculaire, troubles de la motricité (par ex. incapacité à rester tranquillement assis ou debout, mouvements involontaires), troubles visuels, troubles auditifs (acouphènes).
• -·Palpitations cardiaques, douleurs au niveau de la cage thoracique.
• -·Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, constipation, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements.
• -·Troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).
• -·Dysfonctionnement sexuel (y compris impossibilité d'atteindre l'orgasme et diminution de la libido ou troubles érectiles chez l'homme), troubles de la menstruation.
• -·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, bouffées de chaleur, sueurs profuses, éruption cutanée, fatigue, bâillements, faiblesse, fièvre, malaise.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, troubles du goût, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique, idées suicidaires/comportement suicidaire, sensations tactiles émoussées, diminution de la perception de certains stimulus, tressaillements musculaires involontaires, difficultés à marcher, migraine.
• -·Gonflements autour des yeux, dilatation des pupilles.
• -·Pouls rapide (palpitations) pouvant entraîner perte de connaissance ou vertiges, augmentation de la tension artérielle, hémorragies (par ex. saignements de nez, saignements gastro-intestinaux), difficulté à respirer, respiration sifflante.
• -·Augmentation de la quantité d'urine, impossibilité de vider sa vessie, mictions involontaires (incontinence urinaire), mictions fréquentes à petites quantités, troubles de la miction, sang dans l'urine.
• -·Peau sèche, démangeaisons, inflammation de la peau, hématomes, urticaire, perte de cheveux.
• -·Crampes musculaires.
• -·Gonflement des membres par rétention d'eau.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
• -·Mauvais fonctionnement de la thyroïde, modifications de la formule sanguine, troubles de la coagulation, troubles du bilan en eau et en sels, augmentation du taux de cholestérol, augmentation des lipides sanguins, diabète, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang, réactions allergiques graves.
• -·Crises convulsives, perte de connaissance, troubles psychotiques (troubles psychiques graves).
• -·Photosensibilité, vision double, glaucome.
• -·Troubles du rythme cardiaque, douleurs au niveau de la cage thoracique avec modification de la fonction cardiaque, maux de tête soudains et intenses (pouvant être le signe d'une maladie grave, connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible), problèmes vocaux (enrouement).
• -·Pneumonie avec augmentation du taux de certains globules blancs (granulocytes éosinophiles) dans les poumons et le sang, se manifestant le plus souvent par un essoufflement, de la toux, une dyspnée, de la fièvre, un abattement et, dans certains cas, des douleurs au niveau de la cage thoracique.
• -·Pancréatite, maladies hépatiques graves (comme inflammation du foie [hépatite], jaunisse et insuffisance hépatique), mictions nocturnes fréquentes, énurésie.
• -·Œdème de la peau et des muqueuses, réactions cutanées de sensibilité à la lumière, réactions sévères et inflammations de la peau ou des muqueuses avec éruptions croissantes, formation d'ampoules et desquamation sur une grande surface de la peau.
• -·Gonflements du visage par rétention d'eau.
• -·Contraction spasmodique des muscles de la mâchoire qui en empêche l'ouverture de la bouche partielle ou totale (trismus).
• -·Fractures osseuses.
• -·Douleurs et faiblesses musculaires, pouvant être le signe d'une fonte musculaire, dans les cas sévères, accompagnées d'une coloration rouge-brune de l'urine (rhabdomyolyse).
• -·Agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, écoulement de lait, érection persistante.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme, par exemple, d'une éruption cutanée avec démangeaison, d'urticaire, d'asthme, de gonflement allergique de la peau et des muqueuses avec formation de vésicules douloureuses. Si l'un de ces symptômes survient, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le médicament.
• -Dans de rares cas, ce qu'on appelle un syndrome malin des neuroleptiques peut être déclenché, un syndrome qui se manifeste essentiellement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire.
• -Un autre effet secondaire rare (appelé le syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant être mortelle), qui survient notamment en cas d'association à certains autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (par ex. amphétamine (stimulant), méthylphénidate, anti-migraineux du type des triptans, tryptophane, fenfluramine, fentanyl, lithium, autres médicaments utilisés dans la dépression tels que les préparations à base de millepertuis, certains analgésiques tels que le paracétamol, le tramadol, la buprénorphine, entre autres), se manifeste par des troubles et altérations de la conscience, une agitation, des troubles de la coordination, une rigidité ou des tremblements musculaires, des tressaillements, un pouls rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée et de la fièvre.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion mentale,
• -·envie de dormir,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• -·accélération cardiaque,
• -·troubles de coordination,
• -·psychoses comprenant des hallucinations visuelles et une surexcitabilité,
• -·coma,
• -·troubles respiratoires graves, ou
• -·crampes, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou contactez un hôpital.
• -Voir également Utilisation d'autres médicaments à effet central sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoloft?».
• -Certains patients ont signalé des taches devant les yeux, des troubles de la perception des couleurs et une baisse de l'acuité visuelle. Si l'un de ces symptômes survient lors du traitement, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Des cas d'inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ont également été rapportés.
• -Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.
• -Pour de plus amples informations concernant la survenue de saignements vaginaux graves après l'accouchement (hémorragie du postpartum), veuillez consulter la rubrique «Zoloft peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Une apparition accrue de troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent a été rapportée sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être utilisé au-delà de 48 jours après son ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zoloft?
• -La solution à diluer pour solution buvable est transparente et incolore.
• -Principes actifs
• -1 ml de solution à diluer pour solution buvable contient 20 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• -Excipients
• -Glycérol (E 422), éthanol à 96%, lévomenthol, butylhydroxytoluène (E 321), contient 18% en volume d'alcool.
• -Où obtenez-vous Zoloft? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zoloft solution à diluer pour solution buvable 20 mg/ml: flacon de 60 ml avec pipette graduée.
• -Numéro d'autorisation
• -55391 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[203 F]
• -Prostagutt uno®, Kapseln
• -Was ist Prostagutt uno und wann wird es angewendet?
• -Prostagutt uno enthält einen lipophilen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Dieser lindert Beschwerden bei Harnflussstörungen, wie sie bei beginnender gutartiger Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostata) entstehen. Prostagutt uno bewirkt ein Nachlassen des Harndranges, eine Abnahme der zu häufigen und zu schwachen Blasenentleerung und eine Linderung der Schmerzen beim Wasserlassen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn die Prostatabeschwerden anhalten oder zunehmen, ist eine ärztliche Untersuchung notwendig.
• -Wann darf Prostagutt uno nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (siehe «Was ist in Prostagutt uno enthalten»?) sollte Prostagutt uno nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Wie verwenden Sie Prostagutt uno?
• -Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) ein. Die Einnahme sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen, z.B. mit dem Morgenessen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker der Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prostagutt uno haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prostagutt uno auftreten:
• -In seltenen Fällen können leichte Magen-Darm-Beschwerden oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemeiner Art oder der Haut wie z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Prostagutt uno enthalten?
• -1 Kapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus) Droge-Extrakt-Verhältnis 10–14,3:1, Auszugsmittel Ethanol 93% V/V.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol 85%, succinylierte Gelatine, Eisenoxid gelb, Eisenoxid schwarz, Patentblau V 85%
• -Wo erhalten Sie Prostagutt uno? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 60 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -55409 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prostagutt uno®, Capsules
• -Qu’est-ce que Prostagutt uno et quand doit-il être utilisé?
• -Prostagutt uno contient un extrait lipophile de fruits de sabal qui permet d’alléger la symptomatologie mictionnelle de l’hypertrophie bénigne de la prostate à son début. Prostagutt uno atténue l’envie impérieuse d’uriner, réduit la fréquence excessive des mictions, améliore la vidange vésicale et soulage les douleurs à la miction.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de persistance ou d’aggravation des troubles mictionnels, un examen médical est impérativement nécessaire.
• -Quand Prostagutt uno ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Prostagutt uno ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité avérée à l’un des composants (voir «Que contient Prostagutt uno?»).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Comment utiliser Prostagutt uno?
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose pour un adulte est de 1 capsule 1 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d’eau (env. 200 ml). Il est conseillé de prendre le médicament toujours à la même heure, par exemple au petit-déjeuner.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Prostagutt uno peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Prostagutt uno:
• -Dans de rares cas, de légers troubles gastro-intestinaux ou réactions d’hypersensibilité (réactions générales ou cutanées telles que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire) peuvent se produire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Prostagutt uno?
• -1 capsule contient:
• -Principes actifs
• -320 mg d’extrait de fruits de sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus) rapport drogue-extrait 10–14,3:1, agent d’extraction éthanol 93% V/V.
• -Excipients
• -Glycérol 85%, gélatine succinylée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, bleu patenté V 85%
• -Où obtenez-vous Prostagutt uno? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 60 pièces.
• -Numéro d’autorisation
• -55409 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser apo-ENTERIT®, globules?
• -Sauf prescription contraire du médecin: adultes 10 globules 3-4 fois par jour, enfants en âge de scolarité 8 globules 3-4 fois par jour, enfants de moins de 6 ans : 4-6 globules 3-4 fois par jour. Laisser fondre les globules dans la bouche. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires apo-ENTERIT®, globules peut-il provoquer?
• -L’emploi approprié du médicament n’a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec apo-ENTERIT®, globules et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «verw.b» sur le récipient. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Conserver à la température ambiante (15- 25 °C). 80 globules (=1g) correspondent à 0.08 équivalents farineux. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien.
• -Que contient apo-ENTERIT® globules?
• -Les globules contiennent:
• -Artemisia abrotanum spag. PEKA D4 17.5 % ; Gratiola officinalis D4 16.5 % ; Peumus boldus spag. PEKA D3 16.5 %, Podophyllum peltatum D4 17.5 %, Potentilla anserina spag. PEKA TM 20.0 %, Veratrum album D6 12.0 %.
• -Cette préparation contient en outre un excipient : Saccharose.
• -Où obtenez-vous apo-ENTERIT®, globules? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 g.
• -Numéro d’autorisation
• -54386 (Swissmedic)
• -Zoloft®, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Zoloft und wann wird es angewendet?
• -Zoloft ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.
• -Zoloft wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.
• -Zoloft kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• -Weiter wird Zoloft bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 18 Volumen-% Alkohol (siehe «Was ist in Zoloft enthalten?»). Das Präparat ist als Zoloft Filmtabletten auch alkoholfrei erhältlich.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Personen, die Zoloft einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.
• -Wann darf Zoloft nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in Zoloft enthalten?»).
• -·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Zoloft auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -·Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen Störungen einnehmen.
• -·Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• -·Aufgrund seines Alkoholgehaltes darf Zoloft orales Konzentrat nicht zusammen mit Disulfiram (einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus) oder innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Behandlung mit Disulfiram verwendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit Zoloft nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen:
• -·Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• -·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Zoloft Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zoloft bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• -·Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Zoloft wurde gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie) berichtet.
• -·Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Zoloft nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während einer Behandlung mit Zoloft epileptische Anfälle bekommen.
• -·Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Zoloft zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Zoloft nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.
• -·Blutzucker: Unter der Behandlung mit Zoloft kann sich in seltenen Fällen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• -·Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Zoloft mit Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Zoloft kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.
• -·Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Zoloft nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf Zoloft nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Zoloft nicht eingenommen werden?»).
• -·Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik «Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), sollten Sie Zoloft mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Zoloft und ähnlichen Arzneimitteln.
• -·Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Zoloft zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel, Methylphenidat, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antibiotika, Johanniskraut. informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Zoloft haben»).
• -·Sexuelle Funktionsstörung: Zoloft gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Zoloft haben?»). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs, anhielten.
• -·Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Zoloft auftreten kann.
• -Absetzen der Therapie: Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Alkohol
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 360 mg Alkohol (Ethanol) pro normale Erwachsenen-Dosis oder maximale Kinder-Tagesdosis von 50 mg Setralin (2.5 ml). Die Menge in 2.5 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht 9 ml Bier oder 4 ml Wein.
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1450 mg Alkohol (Ethanol) pro maximale Erwachsenen-Tagesdosis von 200 mg Sertralin (10 ml). Die Menge in 10 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht 37 ml Bier oder 16 ml Wein.
• -Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann dämpfende Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), wie z.B. Schläfrigkeit, verursachen und kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Glycerol
• -Zoloft, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Glycerol (siehe «Was ist in Zoloft enthalten?»). In höheren Dosen, welche bei einer Einnahme der maximal empfohlenen Tagesdosis von 200 mg Sertralin (10 ml Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) erreicht werden, kann dies Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Zoloft kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• -·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Metamizol, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Buprenorphin)
• -·Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)
• -·Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)
• -·Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• -·Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)
• -·Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Propafenon, Propranolol)
• -·Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-Darm-Traktes)
• -·Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)
• -·Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)
• -·Diazepam (Beruhigungsmittel)
• -·Zolpidem (Schlafmittel)
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)
• -·Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS))
• -·Aufputschmittel (Amphetamine)
• -·Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)
• -·Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)
• -·Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten
• -·Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)
• -·Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Zoloft verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Während einer Behandlung mit Zoloft sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Zoloft nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Zoloft erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Zoloft) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• -Wenn Sie Zoloft gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Zoloft einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Die Einnahme von Zoloft während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zoloft?
• -Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.
• -Erwachsene
• -Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (2.5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) eingeleitet.
• -Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50-mg-Schritten auf maximal 200 mg (10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• -Zoloft soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• -Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (2.5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (1.25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50-mg-Schritten auf maximal 200 mg (10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zoloft bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Zoloft soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Einnahme
• -Zoloft sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• -Anleitung für das Handhaben des Konzentrates zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen von Zoloft
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Einnahme verdünnt werden.
• -Mit der beigefügten Masspipette kann die benötigte Menge an Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entnommen und mit ungefähr 120 ml (einem Glas) Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder mit Orangensaft verdünnt werden. Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen als den aufgeführten Getränken gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Verdünnen eingenommen werden und nicht im Voraus zubereitet werden. Zuweilen kann nach dem Mischen eine leichte Trübung auftreten; dies ist normal.
• -Dauer der Therapie
• -Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• -Wenn Sie zu viel Zoloft eingenommen haben
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Zoloft eingenommen haben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Zoloft einzunehmen
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zoloft haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zoloft auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?»):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• -·Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), Zähneknirschen, depressive Symptome einschliesslich Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Albträume, Schläfrigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -·Herzklopfen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes.
• -·Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen.
• -·Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
• -·Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Gähnen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, vermindertes Empfinden von Berührung und anderen Reizen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne.
• -·Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung.
• -·Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• -·Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen, Blut im Urin.
• -·Trockene Haut, Juckreiz, Entzündung der Haut, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.
• -·Muskelkrämpfe.
• -·Schwellungen der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Unterfunktion der Schilddrüse, verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.
• -·Krampfanfälle, Ohnmacht, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen).
• -·Lichtempfindlichkeit, Doppelsehen, Glaukom (grüner Star).
• -·Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes mit Veränderung der Herzfunktion, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).
• -·Lungenerkrankung mit Erhöhung bestimmter weisser Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) in der Lunge und im Blut, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Fieber, Abgeschlagenheit und eventuell Brustschmerzen bemerkbar macht.
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Einnässen.
• -·Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.
• -·Schwellungen des Gesichts infolge Wassereinlagerungen.
• -·Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der Kaumuskulatur (Kieferklemme).
• -·Knochenfrakturen.
• -·Muskelschmerzen und -schwäche, welche Zeichen eines Muskelabbaus sein kann, in schweren Fällen mit rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• -·Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.
• -Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.
• -Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung), welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Amphetamine (Aufputschmittel), Methylphenidat, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut, bestimmte Schmerzmittel, wie Paracetamol, Tramadol, Buprenorphin u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten:
• -·Übelkeit und Erbrechen,
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• -·Unruhe,
• -·Verwirrtheit,
• -·Schläfrigkeit,
• -·Bewusstseinsstörungen,
• -·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• -·Herzrasen,
• -·Koordinationsstörungen,
• -·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
• -·Koma,
• -·schwere Atemprobleme oder
• -·Krämpfe, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• -Siehe auch Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel unter «Wann ist bei der Einnahme von Zoloft Vorsicht geboten?».
• -Einzelne Patienten berichteten über Flecken vor den Augen, Störungen des Farbsehens und Abnahme der Sehschärfe. Beim Auftreten eines dieser Symptome sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Zudem wurde über Fälle von Dickdarmentzündung (verursacht Durchfall) berichtet.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Zoloft während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nach Anbruch nicht länger als 48 Tage verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zoloft enthalten?
• -Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu 20 mg/ml ist klar und farblos.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol (E 422), Ethanol 96%, Levomenthol, Butylhydroxytoluol (E 321), enthält 18 Volumen-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Zoloft? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml: Flasche zu 60 ml mit einer Masspipette.
• -Zulassungsnummer
• -55391 (Swissmedic).
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[203 D]
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2003 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -
• +Haleon Schweiz AG, Risch.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.