• -·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
• -·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• +als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
• +in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• -Wann darf Temodal nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Wann darf Temodal nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?
• -Temodal enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Temodal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben,
• +·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Lactose
• +Temodal enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Temodal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Männliche Patienten, die mit Temodal behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
• +Männliche Patienten, die mit Temodal behandelt werden, dürfen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.
• -Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temodal; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temodal erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temodal. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temodaldosis angepasst werden muss.
• +Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen („Einnahmetage“) nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temodal; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temodal erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temodal. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temodaldosis angepasst werden muss.
• -Zu Beginn nehmen Sie die Temodal Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temodal Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temodal» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temodal während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temodal). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temodal-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• +Zu Beginn nehmen Sie die Temodal Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temodal Kapseln wie oben unter "alleinige Therapie mit Temodal" beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temodal während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temodal). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temodal-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• -Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Einzelne Fälle von arzneimittelbedingten Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen wurden beobachtet.
• +
• -Temodal Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Indigotin (E132).
• +Wirkstoffe
• +Temodal Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid.
• +Hilfsstoffe
• +Temodal Kapselinhalt:
• +Laktose wasserfrei, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Stearinsäure
• +Kapselhülle:
• +Temodal 5 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin (E132).
• +Temodal 20 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• +Temodal 100 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +Temodal 140 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• +Temodal 180 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Temodal 250 mg Kapseln: Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).
• +Temodal Drucktinte:
• +Schellack, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -54577 (Swissmedic).
• +54577 (Swissmedic)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-CCDS-MK7365-MTL-012017/ 7365-CHE-2017-014533
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Luzern
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +S-CCDS-MK7365-MTL-062021 /RCN000020396-CH
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +102632950 Approval 21-Jan-2021 SHI VR
• +102660449 HA approval 13-Dec-2021 CCDS062021 contraception update CCDS062021