• -Xeloda®
• +Xeloda
• -Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Xeloda wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabine, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird.
• -Xeloda wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Xeloda darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Xeloda wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird. Xeloda wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Xeloda nicht einnehmen.
• +Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Xeloda nicht einnehmen.
• -·Durchfall haben,
• -·aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• -·einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• -·ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• -·eine schwere Hautreaktion haben,
• -·eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• -·Fieber haben,
• -·eine Lebererkrankung haben,
• -·eine Nierenerkrankung haben,
• -·Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• -·Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• -·Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• -·Diabetes haben,
• -·Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• -·in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• +wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• +ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase {DPD) vorliegt,
• +-Durchfall haben,
• +aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• +einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• +ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• +eine schwere Hautreaktion haben,
• +eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• +-Fieber haben,
• +eine Lebererkrankung haben,
• +eine Nierenerkrankung haben,
• +-Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• +-Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• +-Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• +-Diabetes haben,
• +-Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• +in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• +DPD-Mangel
• +Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD­Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
• +Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Xeloda einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Xeloda ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Xeloda haben?»). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Xeloda. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
• +Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Xeloda nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
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• -Ob Xeloda die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ob Xeloda die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Xeloda darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Xeloda eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Auch wenn der Partner mit Xeloda behandelt wird, sind empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen.
• +Xeloda darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Xeloda wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Xeloda eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Xeloda behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Xeloda empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Xeloda berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Filmtabletten sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Xeloda berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Xeloda bei Kindern und Jugendlichen/bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Unter Xeloda können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• +Unter Xeloda können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen: Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz.
• -Häufige Nebenwirkungen: Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus).
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt).
• -Seltene Nebenwirkungen: Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag).
• -Sehr selten: Hornhautentzündung.
• -Wenn Sie erwähnte Nebenwirkungen bemerken oder auch solche, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Xeloda Vorsicht geboten?»).
• +Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Xeloda Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungs-Empfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Anwendern)
• +Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag)
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Anwendern)
• +Hornhautentzündung
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der geschlossenen Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder sowie nicht informierte Personen unzugänglich auf.
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin abzugeben, der/die sie fachgerecht entsorgt.
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• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabine als Wirkstoff, Laktose (Milchzucker) sowie Croscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +1 Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker), Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug:
• +Hypromellose, Talk, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(III)-oxid
• -54657 (Swissmedic).
• +54657 (Swissmedic)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.