• -Eklira® Genuair®
• -Was ist Eklira Genuair und wann wird es angewendet?
• -Eklira Genuair ist ein Trockenpulver-Inhalator mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid. Aclidiniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchospasmolytika bezeichnet werden und das Atmen erleichtern. Eklira Genuair wird bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
• -Eklira Genuair wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Eklira Genuair nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Aclidiniumbromid, Atropin oder anderen Arzneimitteln die zur Gruppe der Bronchospasmolytika gehören, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Patienten und Patientinnen mit schwerer Laktoseintoleranz (Unvermögen, den mit der Nahrung aufgenommenen Milchzucker richtig zu verdauen) sollten Eklira Genuair nicht verwenden, da es Laktose enthält.
• -Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Eklira Genuair Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin vor dem erstmaligen Gebrauch von Eklira Genuair bitte mit:
• -·wenn Sie an Asthma leiden.
• -·wenn Sie Herzprobleme haben.
• -·wenn Sie einen Lichthofeffekt rund um Lichtquellen oder farbige Bilder sehen (Glaukom/Grüner Star).
• -·wenn Sie eine vergrösserte Prostata, Probleme beim Wasserlassen oder eine verengte Blase haben.
• -Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie Ihrer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden. Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, Keuchen, Husten) nicht verbessern oder sich sogar verschlechtern, wenden Sie sich so bald wie möglich um Rat an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung von Eklira Genuair kann als Nebenwirkung Mundtrockenheit verursachen und dadurch zu Karies führen. Achten Sie deshalb auf sorgfältige Zahnhygiene.
• -Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Atemprobleme anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen oder Verschwommensehen verursachen. Sollten Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Kopfschmerzen abgeklungen sind und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
• -Darf Eklira Genuair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Eklira Genuair nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Eklira Genuair?
• -Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit dem Genuair-Inhalator zweimal täglich (morgens und abends).
• -Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden lang an, und Sie sollten den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer möglichst zur gleichen Zeit verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich immer genügend Wirkstoff in Ihrem Körper befindet, sodass Sie tagsüber und in der Nacht leichter atmen können. Zudem können Sie sich so leichter an die Anwendung erinnern.
• -Wenn Sie eine Dosis Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie die Dosis bitte, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Inhalieren Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Eklira Genuair inhaliert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Dieses Arzneimittel ist für eine langfristige Behandlung gedacht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Genuair-Inhalator vertraut: Entnehmen Sie den Inhalator aus dem Beutel und machen Sie sich mit seinen Komponenten vertraut.
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• -Um den Genuair-Inhalator verwenden zu können, müssen Sie nach Entfernen der Schutzkappe die folgenden zwei Schritte durchführen:
• -Schritt 1 – Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• -Schritt 2 – Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und atmen Sie kräftig und tief durch den Inhalator ein.
• -Setzen Sie die Schutzkappe nach der Inhalation wieder auf.
• -Vorbereitung
• -·Reissen Sie vor dem ersten Gebrauch den verschlossenen Beutel wie angezeigt auf und nehmen Sie den Genuair-Inhalator heraus.
• -·Wenn Sie Ihre Dosis des Arzneimittels anwenden möchten, entfernen Sie die Schutzkappe durch leichtes Andrücken der Pfeile, die auf beiden Seiten angebracht sind, und ziehen auswärts (siehe Abbildung 1).
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• -·Achten Sie darauf, dass das Mundstück nicht blockiert ist.
• -·Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
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• -SCHRITT 1: Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• -·Bevor Sie den Inhalator zum Mund führen, drücken Sie die grüne Taste ganz nach unten (siehe Abbildung 3) und LASSEN sie anschliessend wieder LOS (siehe Abbildung 4).
• -·Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste gerade nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
• -Halten Sie die grüne Taste nicht länger gedrückt.
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• -Prüfen Sie, ob die Dosis für die Inhalation vorbereitet ist:
• -·Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters grün anzeigt (siehe Abbildung 5).
• -·Das grüne Kontrollfenster zeigt an, dass Ihr Arzneimittel für die Inhalation bereit ist.
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• -Wenn das farbige Kontrollfenster immer noch rot ist, drücken Sie bitte erneut auf den Dosierknopf und lassen Sie ihn wieder los (siehe Schritt 1).
• -·Bevor Sie den Inhalator an Ihren Mund führen, atmen Sie bitte vollständig aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator aus.
• -SCHRITT 2: Atmen Sie kräftig und tief durch das Mundstück ein.
• -·Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück des Genuair-Inhalators und atmen Sie KRÄFTIG und TIEF durch den Mund ein (siehe Abbildung 6).
• -·Mit diesem kräftigen, tiefen Atemzug gelangt das Arzneimittel über den Inhalator in Ihre Lungen.
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• -·Während Sie einatmen, hören Sie ein «KLICK», das Ihnen anzeigt, dass Sie den Genuair-Inhalator richtig anwenden.
• -·Atmen Sie weiter ein, nachdem Sie das «KLICK» des Inhalators gehört haben, um sicher zu gehen, dass Sie die komplette Dosis erhalten.
• -·Nehmen Sie den Genuair-Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem so lange an, wie es noch angenehm ist. Atmen Sie anschliessend langsam durch die Nase aus. Atmen Sie dabei weg vom Inhalator.
• -Hinweis: Manche Patienten nehmen individuell einen leicht süssen oder etwas bitteren Geschmack im Mund wahr, während sie das Arzneimittel inhalieren. Inhalieren Sie keine weitere Dosis, auch wenn Sie nach der Inhalation nichts schmecken.
• -Prüfen Sie, ob Sie richtig inhaliert haben
• -·Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters von grün zu rot gewechselt hat (siehe Abbildung 7). Der Farbwechsel zeigt an, dass Sie die volle Dosis korrekt inhaliert haben.
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• -Wenn das farbige Kontrollfenster noch grün ist, atmen Sie bitte nochmals kräftig und tief durch das Mundstück ein (siehe Schritt 2).
• -·Wechselt das Fenster immer noch nicht auf rot, haben Sie möglicherweise vergessen, die grüne Taste vor der Inhalation loszulassen, oder Sie haben nicht stark genug inhaliert. Versuchen Sie es in diesem Fall erneut.
• -·Achten Sie darauf, die grüne Taste loszulassen, und atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein.
• -Hinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn das Kontrollfenster auch nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
• -·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, nachdem das Fenster auf rot gewechselt hat, indem Sie sie auf das Mundstück drücken (siehe Abbildung 8). Die Schutzkappe schützt den Inhalator vor Verunreinigungen durch Staub und andere Materialien. Falls Sie die Schutzkappe verlieren, sollten Sie Ihren Inhalator entsorgen.
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• -Woran erkennen Sie, dass Ihr Genuair-Inhalator leer ist?
• -·Der Genuair-Inhalator ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, auf der Sie in etwa ablesen können, wie viele Dosen sich noch im Inhalator befinden. Die Dosisanzeige zählt langsam abwärts und zeigt Intervalle von 10 an (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (siehe Abbildung 9). Jeder Genuair-Inhalator gibt mindestens 60 Dosen ab.
• -·Wenn in der Dosisanzeige ein rot gestreiftes Band erscheint (siehe Abbildung 9), bedeutet dies, dass der Inhalator bald leer ist und Sie einen neuen Genuair-Inhalator benötigen.
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• -·Wenn in der Mitte der Dosisanzeige eine 0 (Null) erscheint, sollten Sie weiterhin alle restlichen Dosen im Genuair-Inhalator verabreichen.
• -·Wenn die letzte Dosis für die Inhalation vorbereitet wurde, springt die grüne Taste nicht mehr ganz in ihre Ausgangsstellung zurück, sondern rastet in einer Zwischenposition ein (siehe Abbildung 10). Die letzte Dosis kann inhaliert werden, obwohl sich die grüne Taste in der Zwischenposition befindet.
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• -Hinweis: Wenn Ihr Genuair-Inhalator beschädigt ist oder die Schutzkappe verloren geht, muss er ersetzt werden. Sie müssen Ihren Genuair-Inhalator nicht reinigen. Falls Sie ihn dennoch reinigen möchten, wischen Sie das Mundstück aussen mit einem trockenen Papiertuch ab. Reinigen Sie den Genuair-Inhalator niemals mit Wasser, denn dadurch könnte Ihr Arzneimittel Schaden nehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eklira Genuair haben?
• -Selten können allergische Reaktionen auftreten. Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn sich bei Ihnen eine Schwellung des Gesichts, des Halses, der Lippen oder der Zunge entwickelt (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) oder wenn Sie erhöhte Quaddeln auf der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselausschlag) wahrnehmen – dies sind mögliche Symptome einer allergischen Reaktion.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten:
• -Häufig (betreffen 1 bis 10 Patienten von 100):
• -·Kopfschmerzen
• -·Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• -·Erkältung
• -·Husten
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000):
• -·Mundtrockenheit
• -·Heiserkeit
• -·Schnellerer Herzschlag
• -·Schwierigkeiten beim Harnlassen
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Hautausschlag
• -·Juckreiz
• -·Entzündung der Mundschleimhaut
• -Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000):
• -·Überempfindlichkeit des Immunsystems
• -Sehr selten wurde über:
• -·Anschwellen von hauptsächlich der Zunge, Lippen, Hals, Gesicht oder Augenlider (mögliche Anzeichen eines Angioödems) oder auch
• -·Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen schwerwiegend werden, verwenden Sie Eklira Genuair nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Nach Öffnen des Beutels innerhalb von 90 Tagen aufzubrauchen. Der Genuair-Inhalator sollte bis zum Beginn der Verabreichung im Beutel aufbewahrt werden.
• -Verwenden Sie Eklira Genuair nicht, wenn Sie feststellen, dass die Packung beschädigt wurde oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
• -Nach der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eklira Genuair enthalten?
• -Eklira Genuair enthält als Wirkstoff Aclidinium (322 μg pro Inhalation) und als Hilfsstoff Lactose.
• -Wo erhalten Sie Eklira Genuair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Faltschachtel mit 1 Inhalator für 60 Einzeldosen.
• -Faltschachtel mit 3 Inhalatoren für je 60 Einzeldosen.
• -Zulassungsnummer
• -62590 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Covis Pharma GmbH 6300 Zug, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Estalis®
• -Wann darf ESTALIS nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Wann darf ESTALIS nicht angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ESTALIS Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von ESTALIS Vorsicht geboten?
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses erhöhte Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses erhöhte Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre angewendet haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
• -·Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)
• -·Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. l, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin gegen Tuberkulose oder Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir welche bei einer HIV-Infektion verschrieben werden);
• +·Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate) Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. l, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin gegen Tuberkulose oder Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir welche bei einer HIV-Infektion verschrieben werden);
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• -Darf ESTALIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Darf ESTALIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wie häufig müssen Sie die Pflaster erneuern und was ist beim Wechseln besonders zu berücksichtigen?
• -Damit die für Sie vorgesehene Hormondosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie 2x pro Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3 bis 4 Tage erneuern. Am einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen 2 Wochentagen (z.B. Montag und Donnerstag) vornehmen. Estalis wird ohne Unterbruch angewendet.
• +Wie häufig müssen Sie die Pflaster erneuern und was ist beim Wechseln besonders zu berücksichtigen?Damit die für Sie vorgesehene Hormondosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie 2x pro Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3 bis 4 Tage erneuern. Am einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen 2 Wochentagen (z.B. Montag und Donnerstag) vornehmen. Estalis wird ohne Unterbruch angewendet.
• -Eklira® Genuair®
• -Qu’est-ce que l’Eklira Genuair et quand doit-il être utilisé?
• -Eklira Genuair est un inhalateur de poudre sèche contenant comme principe actif le bromure d'aclidinium. Le bromure d'aclidinium appartient à un groupe de médicaments appelés broncholytiques ou bronchodilatateurs, qui facilitent la respiration. Eklira Genuair est utilisé chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive (bronchopneumopathie chronique obstructive = BPCO).
• -Eklira Genuair est utilisé sur prescription du médecin.
• -Quand Eklira Genuair ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients qui présentent une allergie (hypersensibilité) au bromure d'aclidinium, à l'atropine ou à d'autres médicaments du groupe des broncholytiques ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Les patients souffrant d'une intolérance au lactose sévère (incapacité à digérer correctement le sucre de lait ingéré avec les aliments) ne doivent pas utiliser Eklira Genuair, car cette préparation contient du lactose.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Eklira Genuair?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Eklira Genuair pour la première fois:
• -·si vous souffrez d'un asthme.
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques.
• -·si vous voyez des halos autour des sources lumineuses ou des images colorées (glaucome).
• -·si vous avez une hypertrophie de la prostate (grossissement de la prostate), si vous avez des problèmes en urinant ou si vous avez une vessie rétrécie.
• -Eklira Genuair est utilisé pour le traitement de longue durée de votre bronchopneumopathie chronique obstructive et ne convient pas pour traiter une crise soudaine de difficultés à respirer ou de sifflements respiratoires. Si les symptômes de votre BPCO (difficultés à respirer, sifflements respiratoires, toux) ne s'améliorent pas ou même s'aggravent, veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -L'utilisation d'Eklira Genuair peut induire des effets indésirables tels que bouche sèche et ainsi favoriser les caries. Veillez donc à avoir une bonne hygiène dentaire.
• -Interrompez l'utilisation d'Eklira Genuair et demandez une aide médicale d'urgence si vous éprouvez une sensation de serrement dans la poitrine ou si vous présentez une toux, des sifflements respiratoires ou des difficultés à respirer immédiatement après l'inhalation du médicament.
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments contre des troubles respiratoires.
• -Veuillez informer aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament peut provoquer des maux de tête ou une vision trouble. Si vous souffrez de l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que les maux de tête aient disparu et que vous ayez retrouvé une vision normale.
• -Eklira Genuair peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Eklira Genuair qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Comment utiliser Eklira Genuair?
• -La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour (matin et soir) avec l'inhalateur Genuair.
• -L'effet d'Eklira Genuair dure 12 heures et vous devez utiliser Eklira Genuair matin et soir, dans la mesure du possible toujours à la même heure. Ceci garantira qu'il y a toujours suffisamment de principe actif dans votre organisme pour que vous puissiez respirer plus facilement tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous permettra aussi de mieux vous souvenir de faire vos inhalations.
• -Si vous avez oublié une dose d'Eklira Genuair, veuillez l'inhaler dès que vous vous en souvenez. Si toutefois l'heure de la prochaine dose est déjà proche, sautez la dose oubliée. N'inhalez en aucun cas une double dose pour tenter de rattraper la dose oubliée.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que vous avez inhalé trop d'Eklira Genuair.
• -Ce médicament est destiné à un traitement au long cours. Si vous souhaitez interrompre votre traitement, veuillez d'abord en parler à votre médecin, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
• -Familiarisez-vous avec votre inhalateur Genuair: retirez l'inhalateur de son sachet et examinez-en les différentes parties.
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• -Pour pouvoir utiliser l'inhalateur Genuair, vous devez accomplir les deux étapes suivantes après avoir retiré le capuchon protecteur:
• -1re étape – Appuyez sur le bouton vert puis relâchez-le; expirez tout l'air de vos poumons, à distance de l'inhalateur.
• -2e étape – Placez vos lèvres étroitement autour de l'embout buccal et inspirez fortement et profondément à travers l'inhalateur.
• -Replacez le capuchon protecteur après l'inhalation.
• -Préparation
• -·Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé comme indiqué et retirez l'inhalateur Genuair.
• -·Lorsque vous souhaitez inhaler une dose de médicament, retirez le capuchon protecteur en exerçant une légère pression sur les flèches marquées de part et d'autre de l'appareil, et en tirant vers l'extérieur (voir figure 1).
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• -·Veillez à ne pas bloquer l'embout buccal.
• -·Tenez l'inhalateur Genuair en position horizontale. L'embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
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• -1re ÉTAPE: appuyez sur le bouton vert, puis relâchez-le; expirez tout l'air de vos poumons, à distance de l'inhalateur.
• -·Avant de porter l'inhalateur à votre bouche, appuyez à fond sur le bouton vert (voir figure 3), puis relâchez-le (voir figure 4).
• -·Tenez l'inhalateur Genuair en position horizontale. L'embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
• -Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé.
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• -Vérifiez que la dose est prête pour l'inhalation
• -·Vérifiez que la couleur affichée dans la fenêtre de contrôle est verte (voir figure 5).
• -·La fenêtre de contrôle verte indique que votre médicament est prêt pour l'inhalation.
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• -Si la fenêtre de contrôle reste rouge, appuyez une nouvelle fois sur le bouton vert, puis relâchez-le à nouveau (voir 1re étape).
• -Avant de porter l'inhalateur à la bouche, expirez tout l'air de vos poumons. N'expirez pas dans l'inhalateur.
• -2e ÉTAPE: Inspirez fortement et profondément à travers l'embout buccal.
• -·Placez vos lèvres étroitement autour de l'embout buccal de l'inhalateur Genuair, puis inspirez fortement et profondément par la bouche (voir figure 6).
• -·Cette inhalation forte et profonde amène le médicament contenu dans l'inhalateur dans vos poumons.
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• -·Pendent que vous inspirez, vous entendrez un «CLIC» qui indique que vous utilisez l'inhalateur Genuair correctement.
• -·Continuez d'inhaler après avoir entendu le «CLIC», pour être certain que vous recevez bien la dose complète.
• -·Retirez l'inhalateur Genuair de la bouche et retenez votre respiration aussi longtemps que possible sans toutefois que cela devienne désagréable. Expirez ensuite lentement par le nez. Ne pas expirer dans l'inhalateur.
• -Remarque: Certains patients peuvent ressentir un goût douceâtre ou légèrement amer dans la bouche, selon le cas, lorsqu'ils inspirent le médicament. N'inhalez toutefois pas de nouvelle dose, même si vous ne ressentez aucun goût après l'inhalation.
• -Vérifiez que vous avez inhalé correctement
• -·Vérifiez que la fenêtre de contrôle est repassée du vert au rouge (voir figure 7). Le changement de couleur indique que vous avez inhalé correctement toute la dose.
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• -Si la fenêtre de contrôle colorée est toujours verte, inspirez à nouveau fortement et profondément à travers l'embout buccal (voir 2e étape).
• -·Si la fenêtre ne passe pas toujours au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant l'inhalation ou vous n'avez pas inhalé assez fortement. Faites alors une nouvelle tentative.
• -·Veillez à relâcher le bouton vert, puis inspirez fortement à travers l'embout buccal.
• -Remarque: Adressez-vous à votre médecin si la fenêtre de contrôle est encore verte après plusieurs tentatives.
• -·Une fois que la fenêtre de contrôle est passée au rouge, remettez-en place le capuchon protecteur en le pressant sur l'inhalateur (voir figure 8). Le capuchon protecteur protège l'inhalateur contre les impuretés dues à la poussière et aux autres matériaux. Si vous perdez le capuchon protecteur, vous devez éliminer votre inhalateur.
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• -Comment reconnaître que l'inhalateur Genuair est vide?
• -·L'inhalateur Genuair est équipé d'un compteur de doses, sur lequel vous pouvez lire le nombre de doses se trouvant encore dans l'inhalateur. Le compteur de doses compte lentement à rebours par intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir figure 9). Chaque inhalateur Genuair délivre au minimum 60 doses.
• -·L'apparition d'une bande à rayures rouges dans le compteur de doses (voir figure 9) indique qu'il ne reste plus beaucoup de doses et que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur Genuair.
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• -·Lorsqu'un 0 (zéro) apparaît au milieu du compteur de doses, vous devez continuer d'utiliser toutes les doses restantes dans l'inhalateur Genuair.
• -·Lorsque la dernière dose a été préparée pour l'inhalation, le bouton vert ne revient pas tout à fait à sa position initiale, mais s'enclenche en position intermédiaire (voir figure 10). La dernière dose peut être inhalée même si le bouton vert se trouve dans cette position intermédiaire.
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• -Remarque: Si votre inhalateur Genuair est endommagé ou si vous perdez le capuchon protecteur, il faut le remplacer. Il n'est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur Genuair. Si vous souhaitez malgré tout le nettoyer, essuyez l'embout buccal avec un essuie-tout ou un mouchoir en papier sec. Ne nettoyez jamais l'inhalateur Genuair avec de l'eau, cela pourrait détériorer le médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Eklira Genuair peut-il provoquer?
• -Rarement, des réactions allergiques se produisent. Interrompez l'utilisation d'Eklira Genuair et demandez une aide médicale d'urgence si vous présentez un gonflement au niveau du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à avaler) ou si vous présentez des papules surélevées sur la peau s'accompagnant de démangeaisons fortes (urticaire) – il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Eklira Genuair:
• -Fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100):
• -·maux de tête
• -·inflammation des sinus (sinusite)
• -·refroidissement
• -·toux
• -·diarrhée
• -·nausées
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 patients sur 1000):
• -·sécheresse de la bouche
• -·voix enrouée
• -·battements cardiaques rapides
• -·difficultés à uriner
• -·vision trouble
• -·éruption cutanée
• -·démangeaison
• -·inflammation de la muqueuse buccale
• -Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000):
• -·hypersensibilité du système immunitaire
• -Des cas très rares de:
• -·gonflement surtout de la langue, des lèvres, du cou, du visage ou des paupières (signes possibles d'un angio-oedème) ou aussi
• -·troubles de la respiration ou de la déglutition, démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée (signes d'une réaction allergique sévère) ont été rapportés.
• -Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus devait devenir sévère, ne poursuivez pas l'utilisation d'Eklira Genuair et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Après ouverture du sachet, le produit doit être utilisé dans les 90 jours. L'inhalateur Genuair doit être conservé dans le sachet jusqu'au début de l'administration.
• -N'utilisez pas Eklira Genuair si vous constatez que l'emballage a été endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -L'inhalateur doit être jeté après l'inhalation de la dernière dose.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Eklira Genuair?
• -Eklira Genuair contient comme principe actif le bromure d'aclidinium (322 μg par inhalation) et comme excipient le lactose.
• -Où obtenez-vous Eklira Genuair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte d'1 inhalateur contenant 60 doses unitaires.
• -Boîte de 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -62590 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Covis Pharma GmbH 6300 Zug, Suisse
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Creon® Micro
• -Was ist Creon Micro und wann wird es angewendet?
• -Creon Micro enthält den Wirkstoff Pankreatin mit den für die Verdauung der Nahrung wichtigen Enzyme (Lipase, Amylase und Proteasen) in konzentrierter Form. Diese bauen die in der Nahrung enthaltenen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate zu verwertbaren Bestandteilen ab.
• -Auf Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wird Creon Micro zur Behandlung bzw. Ergänzung einer ungenügenden eigenen Bauchspeicheldrüsenfunktion eingesetzt, d.h., bei Mangel oder Fehlen der Verdauungsenzyme z.B. nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Beginn von Wiederaufnahme der Nahrung oder künstlicher Ernährung, chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung, zystischer Pankreasfibrose oder nach operativen Eingriffen im Verdauungstrakt.
• -Das Pankreatin ist in Creon Micro in Form von sogenannten Mikropellets enthalten. Die feinkörnigen mit einer Schutzschicht versehenen Pellets, vermischen sich mit dem Mageninhalt.
• -Erst im Dünndarm werden die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm aufgenommen werden, genau wie es dem natürlichen Verdauungsvorgang entspricht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um die Behandlung zu unterstützen und Ihr Befinden zu verbessern, sollten Sie Ihre tägliche Nahrungsmenge auf mehrere kleinere Mahlzeiten verteilen (evtl. Zwischenmahlzeiten). Auf eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit muss während der gesamten Behandlung geachtet werden.
• -Wann darf Creon Micro nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
• -Wann ist bei der Einnahme von Creon Micro Vorsicht geboten?
• -Bei Kindern mit zystischer Pankreas-Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren durchgeführt werden.
• -Bei einigen Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) wurden unter der Therapie mit Pankreasenzympräparaten spezifische Verengungen im Dickdarmbereich beobachtet. Diese führten zu Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung und mussten in einigen Fällen operativ behoben werden. Falls solche Symptome auftreten, ist das Präparat sofort abzusetzen und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Creon Micro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollen Sie Creon Micro ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Creon Micro?
• -Creon Micro ist eine spezielle Dosierungsform mit einer sehr geringen Grösse der Pellets, die besonders zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern gedacht ist, die keine Kapseln schlucken können. Creon Micro ermöglicht eine verbesserte individuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase-Dosen für eine angemessene Behandlung von jungen Kindern notwendig sind.
• -Die vom Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verordnete Menge wird in dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets einer Messlöffelfüllung.
• -Der Arzt oder die Ärztin, der Apotheker oder die Apothekerin bzw. der Drogist oder die Drogistin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt vom Krankheitszustand und der Nahrungszusammensetzung (v.a. Fettgehalt des Essens) ab.
• -Dosierung bei Kindern
• -Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen hochdosierte Pankreasenzympräparate dann angewendet werden, wenn ein ausreichender therapeutischer Effekt mit niedrigdosierten Enzympräparaten nicht erreicht werden kann.
• -Die Mikropellets werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt. Sie können entweder zu weicher Nahrung (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) gegeben - um das Kauen zu vermeiden - oder mit säurehaltiger Flüssigkeit (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) eingenommen werden.
• -Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit nicht-säurehaltiger Nahrung oder Flüssigkeit (z.B. Milch oder Milchbrei) mischen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung des Wirkstoffes führen und so Entzündungen der Mundschleimhaut hervorrufen und die Wirksamkeit von Creon beeinträchtigen.
• -Die Mikropellets sollten nicht im Mund behalten werden.
• -Jede Zubereitung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeit sollte unmittelbar eingenommen und nicht aufbewahrt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Creon Micro haben?
• -Creon Micro sollte nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss, diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Creon Micro auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Bauchschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautreaktionen.
• -Daneben kann Creon Micro andere ernstzunehmende allergische Reaktionen auslösen, darunter Probleme mit der Atmung oder geschwollene Lippen.
• -Die Nebenwirkungen müssen nicht unbedingt mit dem Arzneimittel, sondern können auch mit einer ungenügenden Bauchspeicheldrüsenfunktion in Zusammenhang stehen.
• -Bei einigen Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) wurden unter der Therapie mit hohen Dosen von Pankreasenzympräparaten spezifische Verengungen im Dickdarmbereich beobachtet. Diese führten zu Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung und mussten in einigen Fällen operativ behoben werden. Falls solche Symptome auftreten, ist das Präparat sofort abzusetzen und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Behälter dicht verschlossen halten, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Creon Micro enthalten?
• -100 mg Creon Micro, magensaftresistentes Granulat (1 Messlöffel Mikropellets) enthalten
• -Wirkstoffe
• -60,12 mg Pankreatin mit 5'000 Lipase-, 3'600 Amylase- sowie 200 Protease-Einheiten nach Ph. Eur.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000.
• -Wo erhalten Sie Creon Micro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 20 g Mikropellets.
• -Zulassungsnummer
• -62624 (Swissmedic)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.