• -Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauferkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
• +Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauferkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
• +·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Activelle beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Activelle haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigst wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Activelle beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Activelle haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• -·falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades
• +·Falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades
• -·erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Verwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• +·erstmaligem Auftreten migräneartiger, oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• -·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• +·erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1-4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie höher als unter eine Estrogen-Monotherapie. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
• +·Dellen in der Haut
• +·Veränderungen an der Brustwarze
• +·Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können
• -Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von über mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT (wie Activelle) hin.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Die Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen, wie in Activelle enthalten, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen (Thrombophlebie) neigen, wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• +Die Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen, wie in Activelle enthalten, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen (Thrombophilie) neigen, wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (einer schweren Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Activelle einnehmen. Activelle enthält 37 Milligramm Laktose pro Filmtablette. Obwohl die meisten Menschen mit einer Laktose-Unverträglichkeit bis zu 12 Gramm mit keinen oder nur geringen Symptomen vertragen, sollten Sie diese Menge beachten, wenn Sie einen schweren Laktase-Mangel haben. Sollten Sie an einer seltenen erblich bedingten Galaktose-Unverträglichkeit oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Activelle ärztlich überwachen lassen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Activelle mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Activelle führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Activelle mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Activelle führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir). Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir).
• -Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Activelle engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Activelle wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Activelle engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Activelle wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Andere Vorsichtsmassnahmen
• +Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Activelle ärztlich überwachen lassen.
• +Activelle enthält 37 Milligramm Laktose pro Filmtablette. Bitte nehmen Sie Activelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Activelle beeinträchtigt wird.
• +
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Von Activelle nehmen Sie, falls vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn alle 28 Tabletten aufgebraucht sind, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einer neuen Packung. Am besten nehmen Sie Activelle immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein. Wenn Sie keine Menstruation mehr haben oder bisher ein kontinuierlich angewendetes kombiniertes Präparat eingenommen haben, kann mit der Einnahme von Activelle zu einem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden. Wenn Sie jedoch von einer Behandlungsmethode, bei der monatlich eine Blutung zu erwarten ist (zyklische oder sequentielle Methode), zu Activelle wechseln, sollte die Behandlung direkt nach dem letzten Tag der Monatsblutung (Menstruation) beginnen.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, die Activelle Tablette zur üblichen Zeit einzunehmen, werfen Sie diese weg und führen Sie die Behandlung zum nächstmöglichen Zeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.
• -Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.
• +Von Activelle nehmen Sie, falls vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn alle 28 Tabletten aufgebraucht sind, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einer neuen Packung. Am besten nehmen Sie Activelle immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein.
• +Wenn Sie keine Menstruation mehr haben oder bisher ein kontinuierlich angewendetes kombiniertes Präparat eingenommen haben, kann mit der Einnahme von Activelle zu einem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden. Wenn Sie jedoch von einer Behandlungsmethode, bei der monatlich eine Blutung zu erwarten ist (zyklische oder sequentielle Methode), zu Activelle wechseln, sollte die Behandlung direkt nach dem letzten Tag der Monatsblutung (Menstruation) beginnen.
• +Für die genaue Anwendungsweise beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung.
• +Wenn Sie mehr Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin. Bei einer Überdosis Activelle kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
• +Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen
• +Nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.
• -Sehr häufig (>10%)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufig (≥1% und <10%)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (≥0.1% und <1%)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten (≥0.01% und <0.1%)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten (<0.01%)
• -Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Schwindel, Libidoveränderungen (Änderungen im Sexualtrieb), Sehstörungen, Blutdruckerhöhung oder Verschlechterung des zu hohen Blutdrucks, Sodbrennen, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen (z.B. Gallensteine), Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), übermässige Produktion von Talg (Seborrhoe), Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellungen des Gesichtes), vaginaler und genitaler Juckreiz, Gewichtsverlust, Herzinfarkt und Hirnschlag
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern
• +Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Schwindel, Libidoveränderungen (Änderungen im Sexualtrieb), Sehstörungen, Blutdruckerhöhung oder Verschlechterung des zu hohen Blutdrucks, Sodbrennen, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen (z.B. Gallensteine), Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), übermässige Produktion von Talg (Seborrhoe), Hautausschlag, angioneurotisches Oedem (schwere allergische Reaktion mit Schwellungen des Gesichtes), vaginaler und genitaler Juckreiz, Gewichtsverlust, Herzinfarkt und Hirnschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -28 weisse Tabletten zu je 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0.5 mg Norethisteronacetat als Wirkstoffe, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +28 weisse Tabletten zu je 1 mg Estradiol (als Estradiolhemihydrat) und 0.5 mg Norethisteronacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose, Maisstärke, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin (E 1518).
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd
• -54708 (Swissmedic).
• +54708 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +1. Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.
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• +2. Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.
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• +3. Jeden Tag die transparente äussere Scheibe in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um eine Position weiterdrehen und die nächste Tablette entnehmen.
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