• -wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid­ Penfill sind (siehe unter «Was ist in NovoRapid Penfill­ enthalten?»);
• -wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?»).
• +·wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid Penfill sind (siehe unter «Was ist in NovoRapid Penfill enthalten?»);
• +·wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?»).
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
• -wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden;
• -wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen;
• -wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen;
• -wenn Sie mehr als üblich essen;
• -wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
• -Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• +Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten,
• +·wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden;
• +·wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen;
• +·wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen;
• +·wenn Sie mehr als üblich essen;
• +·wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• +Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
• +Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Autofahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können wenn Sie:
• -Oft Unterzuckerungen haben.
• -Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -Wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• +Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• +Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen
• +Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:
• +·wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• +·wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• +·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +·Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• +·Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• +·Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• +Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• +Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie NovoRapid Penfill?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat. Bei Kindern kann NovoRapid­ anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid­ Dosierung individuell angepasst werden.
• +Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat. Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
• +Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung individuell angepasst werden.
• +Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid
• +NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie innerhalb von 10 Minuten nach Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.
• -Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizi­nischen Tupfer.
• +Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
• -Wenn die Ampulle oder das die Ampulle enthaltene Injektionsgerät heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erlitten hat; es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft.
• -Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• +·Wenn die Ampulle oder das die Ampulle enthaltene Injektionsgerät heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erlitten hat; es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft.
• +·Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• +·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle um das Risiko von Verdickungen zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?»).
• +Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?»).
• -NovoRapid Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine Nadeln bestimmt.
• +NovoRapid Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine® Nadeln bestimmt.
• -Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicher zu stellen, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.
• +Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.
• -Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Unterzuckerung (Hypoglykämie)/Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.
• -Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
• +·Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.
• +·Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• +·Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
• +Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalten Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf die Glucagonbehandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• +Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf die Glucagonbehandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle verabreichen, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie an eine solche Stelle injizieren.
• -Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht [Quaddeln], Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls dies nicht der Fall ist.
• +Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• +Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht [Quaddeln], Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls dies nicht der Fall ist.
• -Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
• -Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
• -Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte genera­lisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
• +·Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
• +·Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
• +Dies könnte eine sehr seltene, aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht in Gebrauch befindliche NovoRapid Penfill sind im Kühlschrank bei 2–8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht tieffrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Vorrat: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C), aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Lagerungshinweis
• +
• -Bewahren Sie NovoRapid Penfill Ampullen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie NovoRapid Penfill nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.
• +In der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern.
• +Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• +Nur klare, farblose Lösungen anwenden.
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in NovoRapid Penfill enthalten?
• -NovoRapid Penfill enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie NovoRapid Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in NovoRapid enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Insulin Aspart 100 E/ml.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke
• +Wo erhalten Sie NovoRapid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.