• -Tamoxifen Farmos
• -Was ist Tamoxifen Farmos und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Der Wirkstoff Tamoxifen ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Tamoxifen Farmos die unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Tamoxifen Farmos darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Tamoxifen Farmos nicht eingenommen werden?
• -·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Tamoxifen Farmos nicht eingenommen werden (siehe «Darf Tamoxifen Farmos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Tamoxifen Farmos nicht angewendet werden.
• -·Tamoxifen Farmos darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamoxifen Farmos Vorsicht geboten?
• -Unter der Behandlung mit Tamoxifen Farmos kann es zu Schwäche und Müdigkeit kommen.
• -Dieses Arzneimittel kann deshalb die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Wird Tamoxifen Farmos zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen Farmos mit Arzneimitteln, die den Abbau des Wirkstoffes von Tamoxifen Farmos beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Depressionen), kann die Wirkung von Tamoxifen Farmos beeinflussen. Solche Kombinationen sollten deshalb vermieden werden.
• -Tamoxifen Farmos sollte nicht gleichzeitig mit einem Aromatasehemmer, wie zum Beispiel Arimidex®, Femara® oder Aromasin®, eingenommen werden.
• -Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.
• -Ist bei Ihnen in der Vergangenheit ein vererbbares Angioödem aufgetreten, kann Tamoxifen Farmos die Symptome eines vererbbaren Angioödems auslösen oder verschlimmern. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder an Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) leiden, kann die Anwendung von Tamoxifen Farmos das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Tamoxifen Farmos Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Tamoxifen Farmos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tamoxifen Farmos nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Sie dürfen während einer Therapie mit Tamoxifen Farmos und bis zu 9 Monate nach Ende einer Therapie mit Tamoxifen Farmos nicht schwanger werden. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach geeigneten Verhütungsmitteln, da die Wirkung von einigen Verhütungsmitteln (Pille) durch Tamoxifen Farmos beeinträchtigt werden kann.
• -Wie verwenden Sie Tamoxifen Farmos?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die für Sie optimale Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen Farmos. Nehmen Sie die Tabletten immer bei der gleichen Gelegenheit ein, z.B. beim Frühstück. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamoxifen Farmos bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamoxifen Farmos haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamoxifen Farmos auftreten:
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (häufig): unterbrechen Sie die Einnahme von Tamoxifen Farmos und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Therapie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Quaddeln auf der Haut auftreten.
• -Schlaganfall (häufig): plötzliches Auftreten von Schwäche oder Lähmungen in den Armen oder Beinen, plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen, Laufen, Denken oder Schwierigkeiten etwas in der Hand zu halten, können Zeichen einer reduzierten Blutversorgung im Gehirn sein. Diese Symptome können Zeichen eines Schlaganfalles sein. In diesem Fall soll sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Durch die Blockierung der Östrogenhormone sind die meisten unerwünschten Wirkungen ähnlich den Symptomen wie bei Eintritt in die Wechseljahre. So können sehr häufig Wallungen auftreten. Es kommt auch sehr häufig zu Vaginalausfluss oder häufig zu Jucken in der Scheidengegend. Bei manchen Frauen bleibt während der Behandlung die Regelblutung aus. Auch in diesen Fällen muss eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden (siehe auch «Darf Tamoxifen Farmos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). Sehr häufig können aber auch neue oder ungewöhnliche Scheidenblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte sofort, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder andere gynäkologische Symptome (z.B. Beckenschmerzen oder Druckgefühl) während der Einnahme von Tamoxifen Farmos oder auch zu einem späteren Zeitpunkt beobachten sollten. Dies ist deshalb wichtig, da Veränderungen der Gebärmutter (z.B. gutartige Geschwulste) auftreten können. Diese können aber auch schwerwiegender und bösartiger Natur sein (z.B. Gebärmutterkrebs).
• -Es ist möglich, dass zu Beginn einer Behandlung mit Tamoxifen Farmos die durch den Brustkrebs verursachten Beschwerden, z.B. Schmerzen, verstärkt auftreten können. Wenn Sie zusätzlich ungewohnt stark unter Ãœbelkeit, Erbrechen und Durstgefühl leiden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ãœbelkeit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, Hitzewallungen, Schwäche, Müdigkeit und Depression.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Anämie (Blutarmut), Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaganfall, Grauer Star, Netzhauterkrankung, Sinnesveränderungen (inklusive Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut), ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln (einschliesslich in kleinen Gefässen, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie), Bauchbeschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall und/oder Verstopfung), Veränderungen der Leberenzymwerte, Fettleber, Haarausfall, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, Schwellung von Armen oder Beinen, Juckreiz der äusseren weiblichen Genitalien, Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Muskeltumore in der Gebärmutter.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie), hohe Calciumwerte im Blut, Sehstörungen, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zirrhose, Gebärmutterkörperkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Zystische Vergrösserungen der Eierstöcke bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre, Tumor Flare, Tumor der Gebärmutter (meistens maligner Müller-Mischtumor), Endometriose (Bildung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter), vaginale Polypen (nicht krebsartige Verdickung der inneren Vaginalschicht), Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose), Hornhautveränderungen im Auge, Sehnerverkrankungen, Gelbsucht, Gallenstauung, Erkrankung der Leber (Leberentzündung, Schädigung der Leberzellen, Leberversagen), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder
• -des Rachens, Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem), Tamoxifen Farmos kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern, schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand), schwerwiegende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische epidermale
• -Nekrolyse), Blasenbildung auf der Haut (bullöses Pemphigoid), Entzündung kleinerer Blutgefässe in der Haut, was zu Hautausschlag führen kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündungen der Haut (Hautausschlag oder Hautrötung), Hautbläschen auf Sonnenlicht exponierten Hautarealen, Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. «Radiation Recall»-Phänomen).
• -Vereinzelte Fälle von Blindheit, die nur im Zusammenhang mit den Sehnerverkrankungen auftrat.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamoxifen Farmos enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Tamoxifen.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
• -Wo erhalten Sie Tamoxifen Farmos? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Tamoxifen Farmos erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen: 30 oder 100 Tabletten zu 10 mg oder 20 mg.
• -Zulassungsnummer
• -49059 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Jylamvo
• -Qu'est-ce que Jylamvo et quand doit-il être utilisé?
• -Mise en garde importante concernant le dosage de Jylamvo (méthotrexate): Cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et la seringue pour administration orale est graduée en ml et non en mg. En cas d'arthrite et de psoriasis Il faut absolument veiller à ne prendre la dose recommandée qu'une fois par semaine lors du traitement de l'arthrite et du psoriasis. Administrer quotidiennement la dose recommandée par inadvertance peut en effet entraîner des intoxications sévères dont l'issue peut être fatale. Pour plus d'informations, veuillez consulter «Comment utiliser Jylamvo?»
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• -Jylamvo contient la substance active méthotrexate, qui inhibe la division et la multiplication des cellules et la croissance de certains tissus. Il a aussi une action inhibitrice sur le système immunitaire, ce qui permet de diminuer les réactions indésirables d'auto-défense de l'organisme.
• -Jylamvo est utilisé à hautes doses contre certaines maladies malignes des cellules du sang (certaines formes de leucémie, lymphome non hodgkinien), contre certaines tumeurs (telles que cancer du sein, cancer du poumon, tumeurs de la tête et du cou, cancer de la vessie, cancer des os, tumeurs spéciales des organes génitaux de la femme). Le méthotrexate est utilisé à de faibles doses contre la polyarthrite chronique (= polyarthrite rhumatoïde, forme particulière d'inflammation chronique de plusieurs articulations), l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse insuffisante au traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et dans les cas graves de psoriasis que l'on ne peut pas traiter suffisamment par d'autres formes de traitement.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Jylamvo ne doit-il pas être pris?
• -·En cas d'hypersensibilité connue au méthotrexate ou à l'un des autres composants du médicament;
• -·en cas d'inflammation grave de la muqueuse buccale et/ou d'ulcère grave de l'appareil gastro-intestinal;
• -·en cas de troubles graves des fonctions hépatique et rénale;
• -·en cas de maladie hépatique chronique et d'alcoolisme;
• -·en cas de maladies graves du système hématopoïétique;
• -·en cas de limitation des fonctions du système de défense de l'organisme ou de trouble du système immunitaire (par ex. SIDA);
• -·pendant toute la grossesse ainsi que pendant l'allaitement;
• -·après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Jylamvo?
• -Avant le début du traitement:
• -Avant le début du traitement, on vérifiera si vos cellules sanguines sont présentes en quantités suffisantes. Votre sang sera également analysé pour vérifier le fonctionnement de votre foie et pour dépister une hépatite. De plus, l'albumine sérique (une protéine du sang), la sérologie de l'hépatite (maladie du foie) et le fonctionnement de vos reins seront examinés.
• -Le médecin peut également décider de pratiquer d'autres tests sur votre foie, comme une imagerie du foie ou le prélèvement d'un petit échantillon de tissu dans le foie pour l'examiner de plus près. Votre médecin peut également demander un dépistage de la tuberculose par une radiographie de votre thorax ou un test de la fonction pulmonaire.
• -Au cours du traitement:
• -Votre médecin pourra pratiquer les examens suivants:
• -·examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses, telles que des inflammations ou des ulcérations
• -·analyses de sang / numération sanguine pour déterminer la quantité de cellules sanguines et les niveaux de méthotrexate sérique
• -·analyse de sang pour surveiller le fonctionnement du foie
• -·test d'imagerie pour surveiller le fonctionnement du foie
• -·prélèvement d'un petit échantillon de tissu dans le foie afin de l'examiner de plus près
• -·analyse de sang pour surveiller le fonctionnement des reins
• -·surveillance des voies respiratoires et, si nécessaire, test de la fonction pulmonaire
• -Il est très important que vous soyez présent à ces examens programmés. Si les résultats d'un de ces tests sont anormaux, votre médecin ajustera le traitement en conséquence.
• -Avant de commencer à prendre Jylamvo solution orale, informez-vous auprès de votre médecin sur les risques et les bénéfices du méthotrexate. Votre médecin vous informera des bénéfices et des risques éventuels du traitement par le méthotrexate, y compris des premiers signes ou symptômes survenant en cas d'intoxication. Il est très important que vous utilisiez le méthotrexate exactement comme il vous l'a été prescrit. Si le méthotrexate est pris plus fréquemment ou à plus forte dose que prescrit, des signes d'intoxication sévères peuvent survenir, y compris la mort.
• -Jylamvo doit être utilisé avec précaution en présence d'infections, de troubles des organes hématopoïétiques ou de maladies graves de l'appareil gastro-intestinal (comme des ulcères).
• -Soyez particulièrement prudent lors de la prise de Jylamvo et contactez immédiatement votre médecin si
• -·vous souffrez d'infections ou de réactions cutanées sévères,
• -·vous toussez ou souffrez de détresse respiratoire,
• -·vous êtes exposé(e) à la varicelle ou à un zona et que vous n'avez pas déjà eu ces maladies, vous remarquez des saignements ou des contusions inhabituels, du sang dans les urines ou les selles, ou des taches rouges sur votre peau,
• -·vous vous faites vacciner. Certains vaccins peuvent perdre de leur efficacité en cas de prise concomitante de Jylamvo. Il convient par ailleurs d'éviter les vaccins vivants. Parlez-en avec votre médecin. Les vaccins contre la pneumonie et la grippe sont autorisés au cours d'un traitement par le méthotrexate,
• -·vous devez être opéré(e) sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution particulières pour le traitement par Jylamvo
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter toute grossesse pendant toute la durée du traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après la fin du traitement.
• -Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir des enfants pendant le traitement et pendant les trois mois suivant la fin du traitement par le méthotrexate.
• -Pendant un traitement par Jylamvo, ainsi que pendant un certain temps après ce traitement, la fertilité peut être modifiée, chez l'homme comme chez la femme. Chez la femme, cela peut se traduire par des troubles voire un arrêt total de la menstruation (voir aussi le paragraphe «Jylamvo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Au cours d'un traitement par Jylamvo, vous devez faire l'objet d'une étroite surveillance pour que tout symptôme d'intoxication éventuel puisse être identifié rapidement. Si de tels symptômes surviennent, consultez immédiatement un médecin qui décidera des contrôles et du traitement nécessaires à mettre en Å“uvre – notamment des analyses biologiques régulières – et vous informera des mesures à prendre par la suite.
• -Informez votre médecin si de la fièvre, des maux de gorge, des ulcérations de la muqueuse buccale, des symptômes grippaux, une grande fatigue, des saignements de nez ou des saignements cutanés surviennent, ou encore si vous avez des frissons, de la toux, des douleurs dans le bas du dos ou sur le côté, des douleurs en urinant ou des saignements inhabituels. Ces symptômes peuvent indiquer un effet indésirable grave du méthotrexate.
• -Jylamvo ne doit être utilisé que sous surveillance médicale constante, avec contrôle de la formule sanguine ainsi que d'autres paramètres biologiques et fonctions organiques.
• -Chez les patients atteints de tumeurs à croissance rapide, Jylamvo peut, à l'instar d'autres médicaments cytostatiques, entraîner le développement d'un syndrome de lyse tumorale (modifications du métabolisme liées à la destruction des cellules cancéreuses). Prévenez votre médecin en cas de nausées, de perte d'appétit, de faiblesse musculaire, de crampes, de troubles du rythme cardiaque ou de mictions nettement moins fréquentes.
• -Pendant un traitement par Jylamvo, une lymphadénopathie peut survenir occasionnellement, qui peut disparaître à l'arrêt du médicament. Prévenez votre médecin en cas de fièvre, de maux de gorge, de plaies buccales superficielles, de symptômes grippaux, de fatigue importante, de saignements de nez et de saignements cutanés. Si le gonflement des ganglions lymphatiques ne disparaît pas spontanément, votre médecin instaurera un traitement adapté.
• -Pendant le traitement par le méthotrexate, des infections opportunistes (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) peuvent survenir, y compris une pneumonie à pneumocystis carinii (infection pulmonaire causée par des mycoses). Leur issue peut être fatale.
• -Jylamvo, en raison de son action inhibitrice sur le système immunitaire, peut rendre inactif les vaccins ou avoir pour conséquence que les vaccins vivants provoquent une infection. Pendant un traitement par Jylamvo, il convient donc de ne pas pratiquer de vaccination par vaccin vivant.
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -En cas de vomissements, de diarrhées et d'inflammations de la muqueuse buccale, si vous vomissez du sang ou remarquez une coloration noire de vos selles ou encore la présence de sang dans celles-ci, il convient d'interrompre le traitement. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une gastro-entérite hémorragique ou d'une perforation gastro-intestinale.
• -Le traitement par Jylamvo peut provoquer des réactions cutanées sévères. Consultez votre médecin si vous constatez des altérations de votre peau telles que des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), un rash cutané accompagné de cloques de grande surface ou d'un décollement de la peau.
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n'utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
• -Pendant un traitement par Jylamvo, des maladies pulmonaires aiguës ou chroniques peuvent survenir. Si des symptômes tels qu'une toux d'irritation, une respiration trop rapide allant jusqu'à la détresse respiratoire, des douleurs thoraciques ou de la fièvre surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Des hémorragies pulmonaires aiguës ont été rapportées en cas d'utilisation de méthotrexate chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique sous-jacente. Si vous présentez des symptômes tels que des expectorations ou de la toux sanguinolentes, contactez immédiatement votre médecin.
• -Jylamvo peut provoquer une hépatite aiguë ou une hépatotoxicité chronique et potentiellement fatale (lésions hépatiques, fibroses et cirrhoses), survenant généralement à la suite d'une utilisation prolongée. Des augmentations importantes du taux d'enzymes hépatiques sont fréquemment observées. Celles-ci sont normalement temporaires et asymptomatiques; elles ne sont pas un signe avant-coureur d'hépatopathie. Sachant que Jylamvo peut provoquer des lésions hépatiques, votre médecin procèdera à des examens réguliers du foie.
• -Au cours du traitement par Jylamvo, un hémogramme avec numération des thrombocytes et des leucocytes (nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs) doit être effectué régulièrement. Jylamvo peut réduire le nombre de globules blancs et de plaquettes. Cela entraîne un risque accru d'infection et d'hémorragie.
• -Jylamvo peut sensibiliser votre peau à la lumière du soleil. Vous devez donc éviter de vous exposer directement aux rayons du soleil. Par ailleurs, vous ne devez pas vous rendre dans un solarium sans avoir consulté au préalable votre médecin. Informez votre médecin si vous suivez un traitement PUVA (rayonnement UV en association avec un traitement par psoralène, par ex. pour soigner un psoriasis), car cela peut entraîner une augmentation du risque de cancer de la peau.
• -Informez votre médecin si vous recevez une transfusion sanguine, car elle peut augmenter la toxicité de Jylamvo.
• -Les effets secondaires graves de Jylamvo sont plus fréquents chez les patients et les patientes présentant un déficit en acide folique (vitamine). De ce fait, votre médecin pourra vous prescrire simultanément une préparation contenant de l'acide folique.
• -Une hydratation insuffisante ou à l'inverse l'accumulation de fluide dans les tissus peut aussi renforcer les effets secondaires de Jylamvo. Votre médecin surveillera donc ce point régulièrement et prendra éventuellement les mesures nécessaires.
• -Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation des symptômes neurologiques, y compris une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements affectant votre pensée, votre mémoire et votre orientation et entraînant une confusion ainsi que des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir de symptômes d'une infection cérébrale grave et très rare, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
• -La prise simultanée de Jylamvo et d'autres médicaments peut provoquer des influences mutuelles. En particulier, les effets secondaires de Jylamvo peuvent être renforcés. Si vous prenez d'autres médicaments, vous devez en informer votre médecin. Il décidera de la marche à suivre. Des interactions peuvent particulièrement se produire avec les médicaments suivants: médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires (par exemple aspirine), métamizole (médicament contre les douleurs fortes et/ou la fièvre), autres médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (préparations à base d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, léflunomide), valproate pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires, probénécide et allopurinol contre la goutte, médicaments protégeant l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons), certains antibiotiques, médicaments antitumoraux (par exemple cisplatine, mercaptopurine, cytarabine), triamtérène (diurétique), théophylline contre l'asthme, préparations vitaminées contenant de l'acide folique, médicaments contre l'arythmie cardiaque, agents anti-coagulants (acénocoumarol, phénprocoumone), agents hypoglycémiants, médicaments contre l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital), corticostéroïdes (par exemple cortisone), anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris votre dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche. Pendant le traitement par Jylamvo, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter toute consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir. Veillez à beaucoup boire pendant le traitement par Jylamvo, car une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut renforcer les effets secondaires du méthotrexate.
• -Il convient aussi de ne pas consommer d'alcool en raison du risque de lésions hépatiques.
• -Remarque concernant les excipients
• -Jylamvo contient du parahydroxybenzoate d'éthyle (E214) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Ce médicament contient 0,0475 mg de sorbitol par 12,5 ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• -Ce médicament contient du dioxyde de soufre. Le dioxyde de soufre peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Ce médicament contient 41,87 mg de sodium par 12,5 ml, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Jylamvo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cÅ“ur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une consultation médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être proposée. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les données disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg (15 ml)/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant 3 mois après la fin du traitement.
• -Étant donné que le traitement par de fortes doses de méthotrexate, telles que celles couramment utilisées dans le cadre du traitement du cancer, peut entraîner une stérilité et des mutations génétiques, il peut être conseillé pour les patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Comment utiliser Jylamvo?
• -La posologie est déterminée au cas par cas par le médecin selon le type et la gravité de la maladie traitée, l'âge, la fonction hépatique et rénale et l'hémogramme.
• -Prenez la solution orale de méthotrexate strictement comme prescrit.
• -Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la façon de prendre le médicament.
• -La solution orale est prise une fois ou deux fois par semaine.
• -Utilisation en cas de polyarthrite chronique (polyarthrite rhumatoïde), d'AJI (arthrite juvénile idiopathique active et sévère) et de psoriasis sévère: prendre Jylamvo solution orale une fois par semaine.
• -Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire de prendre 1 fois par semaine 3 doses à 12 heures d'intervalle.
• -Veuillez-vous conformer aux indications données par votre médecin. La solution orale ne doit en aucun cas être prise quotidiennement, car cela pourrait entraîner un surdosage s'accompagnant d'effets secondaires graves, qui requiert souvent une hospitalisation et peut parfois entraîner la mort. Même la prise quotidienne de faibles doses de méthotrexate pendant moins d'une semaine peut avoir des conséquences graves (y compris le décès).
• -Choisissez le jour de la semaine le plus facile à retenir pour prendre le méthotrexate et prenez-le toujours ce jour de la semaine.
• -Lors d'une nouvelle prescription, vérifiez si la posologie et/ou la quantité de solution orale que vous devez prendre a été modifiée.
• -Comment prendre Jylamvo?
• -Votre emballage de Jylamvo contient un flacon de médicament muni d'un bouchon, un adaptateur pour flacon et une seringue blanche pour administration orale. Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie pour prendre votre médicament.
• -Si vous êtes un parent ou un soignant et que vous administrez le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.
• -Les femmes enceintes, qui envisagent de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
• -Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée à l'eau et au savon.
• -Jylamvo doit être pris par la bouche et est prêt à l'emploi.
• -Veuillez noter que cette solution buvable contient 2 mg de méthotrexate dans 1 ml de solution et que la seringue pour administration orale est graduée en ml et non en mg.
• -Le méthotrexate peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
• -Suivez les instructions suivantes pour utiliser le médicament:
• -1.Enfilez des gants à usage unique avant de manipuler le médicament.
• -2.Agitez le flacon.
• -3.Retirez le bouchon du flacon et enfoncez fermement l'adaptateur dans le goulot du flacon.
• -4.Enfoncez l'embout de la seringue pour administration orale dans le trou de l'adaptateur.
• -5.Retournez le flacon.
• -6.Tirez LENTEMENT sur le piston de la seringue de façon à aspirer le médicament du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire figurant sur la seringue et correspondant à la dose requise. NE mesurez PAS jusqu'à l'extrémité étroite du piston. Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue, recommencez l'opération jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air.
• -7.Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en tenant la seringue par le corps et non par le piston.
• -8.Vérifiez que la dose dans la seringue est correcte.
• -9.Assurez-vous que le patient est assis bien droit ou est debout avant d'administrer le médicament.
• -10.Placez prudemment l'embout de la seringue dans la bouche du patient et dirigez-le vers la face interne de la joue.
• -11.Poussez lentement et prudemment le piston pour injecter avec précaution le médicament contre la face interne de la joue. NE poussez PAS trop fort sur le piston et n'injectez PAS le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge, car cela peut provoquer un haut-le cÅ“ur. Le piston doit être tiré doucement vers l'arrière jusqu'à ce qu'il retrouve sa position initiale et qu'un déclic se fasse entendre.
• -12.Retirez la seringue de la bouche du patient.
• -13.Demandez au patient d'avaler le médicament, puis de boire un peu d'eau, assurez-vous qu'il ne reste pas de médicament dans sa bouche.
• -14.Revissez le bouchon sur le flacon tout en laissant l'adaptateur dans le flacon. Assurez-vous que le flacon est bien fermé.
• -15.Lavez la seringue immédiatement après utilisation à l'eau fraîche, chaude et savonneuse et rincez-la soigneusement. Maintenez la seringue sous l'eau et tirez puis poussez plusieurs fois le piston jusqu'à ce que toute trace du médicament ait été éliminée de l'intérieur de la seringue, y compris de l'embout. Séparez ensuite le piston du corps de la seringue et lavez ceux-ci soigneusement à l'eau chaude savonneuse. Rincez-les ensuite abondamment à l'eau FROIDE, puis secouez-les pour éliminer l'excès d'eau et enfin, essuyez-les avec une serviette en papier propre. Conservez le piston et le corps de la seringue dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblez-les avant l'utilisation suivante. Toutes les parties de la seringue doivent être complètement sèches avant d'être utilisées pour la dose suivante.
• -Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous prenez par inadvertance une dose plus élevée que celle prescrite, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dans les 24 heures le jour prévu. En cas de retard plus important, consultez votre médecin avant la prise. Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.
• -Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Jylamvo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Jylamvo (voir aussi les remarques au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Jylamvo?»):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges, maux de tête, toux, nausées, vomissements, diarrhées, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge, augmentation des valeurs hépatiques, chute des cheveux, fatigue/abattement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maladies des ganglions lymphatiques, modifications de l'hémogramme, anémie, perte de l'appétit, troubles de la sensibilité/fourmillement, conjonctivite, rash cutané et rougeur de la peau, démangeaisons, inflammation de la peau (dermatite), photosensibilité (sensibilité accrue à la lumière du soleil), ulcères de la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Infections (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) dont l'issue peut être fatale, inhibition de la formation de cellules de la moelle osseuse, réactions allergiques (réactions allergiques sévères avec gonflement de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, tachycardie et chute de tension jusqu'au choc anaphylactique/à l'arrêt circulatoire), crampes (après administration intraveineuse), maladie de la substance blanche du cerveau associée à des troubles de la vue, de la motricité, de la mémoire, de la concentration et de la pensée, et des signes de paralysie, paralysie sur un côté, pneumonie, épanchement de liquide dans la cage thoracique, maux de ventre, inflammation du pancréas, réactions allergiques cutanées menaçant le pronostic vital se manifestant par exemple par des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), rash cutané accompagné de cloques de grande surface ou d'un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), lésion des reins, insuffisance rénale.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Septicémie (sepsis), diabète sucré (diabetes mellitus), sautes d'humeur, troubles passagers de la perception, somnolence, paralysie, troubles du langage, vision floue, troubles visuels graves, hypotension (pression artérielle faible), obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots (thrombose, embolie pulmonaire), inflammations de la gorge, difficulté à expirer, fibrose pulmonaire (modification des tissus conjonctifs dans les poumons associés à une toux d'irritation sèche et détresse respiratoire en cas d'activité physique), inflammation de l'intestin, inflammation des gencives, présence de sang dans les selles, ulcères dans le transit gastro-intestinal avec hémorragies, hépatite aiguë (inflammation du foie), acné, petites lésions hémorragiques cutanées, maladie inflammatoire de la peau ou des muqueuses, rash cutané, érosions douloureuses de plaques de psoriasis, dépigmentation, démangeaisons (urticaire), développement de petits nodules rhumatoïdes, douleurs articulaires/musculaires, ostéoporose, fractures de fatigue, douleurs en urinant, troubles de la menstruation.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Sensations inhabituelles, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, faiblesse musculaire, sensation d'engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, cécité/perte de la vue passagère, accumulation de liquides dans le péricarde (épanchement péricardique), mort subite cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, broncho-pneumopathie chronique obstructive, vomissement de sang, apparition de furoncles sur différentes parties du corps, dilatation des petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau, infection de la vessie, présence de sang dans les urines, insuffisance rénale aiguë, impuissance, infertilité, perte de libido (perte du désir sexuel), baisse transitoire de la quantité de spermatozoïdes, écoulement vaginal.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Infections provoquées par des mycoses, des bactéries et des virus (telles que herpès, zona), réactivation d'une hépatite B, aggravation d'une hépatite C, augmentation de la pression intracrânienne, inflammation de la membrane du cerveau, paraplégie, état d'inertie avec insensibilité physique et morale (stupeur), pneumopathie (alvéolite pulmonaire), hémorragie pulmonaire (rapportée en cas d'utilisation de méthotrexate chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique de fond), douleurs thoraciques, carence en oxygène, péritonite, perforation intestinale, inflammation de la langue, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves se répercutant sur tout le corps, rougeur et desquamation de la peau, douleurs osseuses, fièvre, frissons, malaise, gonflement.
• -Les altérations de la peau provoquées par le psoriasis peuvent s'aggraver en cas d'exposition aux UV pendant le traitement par le méthotrexate. La dermatite et les coups de soleil que provoque l'irradiation peuvent réapparaître avec la prise de méthotrexate (réaction de rappel).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Éliminez tout médicament non utilisé 3 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient bien fermé.
• -Remarques complémentaires
• -Ne manipulez pas le méthotrexate si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.
• -Veuillez rapporter la solution non utilisée à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'elle puisse être éliminée dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Jylamvo?
• -Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune. Il est disponible dans un flacon en verre brun contenant 60 ml de solution et est muni d'un bouchon avec sécurité enfant. Chaque emballage contient un flacon, un adaptateur pour flacon et une seringue blanche pour administration orale.
• -Un ml de solution contient:
• -Principes actifs
• -2 mg de méthotrexate
• -Excipients
• -Macrogol 400, glycérol, arôme d'orange (contient du sorbitol et du dioxyde de soufre (E220)), sucralose, parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Jylamvo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Flacon contenant 60 ml de solution buvable et une seringue pour administration orale. [A]
• -Numéro d'autorisation
• -68411 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Ideogen AG, Freienbach
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CALQUENCE, Filmtabletten
• -Was ist Calquence und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Calquence Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Acalabrutinib. Calquence wird angewendet für:
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit Mantelzelllymphom (MCL), die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen die Krankheit nach einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.
• -CLL ist eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt. MCL ist eine Art von Blutkrebs, der sich auf die Lymphknoten auswirkt.
• -Die Wirkung von Calquence kommt durch die spezifische Blockade der Bruton-Tyrosinkinase zustande, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann Calquence die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
• -Calquence darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Calquence nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Calquence nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calquence Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Calquence mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterziehen mussten oder eine Operation bevorsteht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Calquence vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Eingriff unterbrechen.
• -·wenn Sie Blutungsstörungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe «Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln»).
• -·falls Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit an einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) gelitten haben/leiden.
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion der Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, respektive wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• -·Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, pinker oder brauner Urin, Nasenbluten, grössere Blutergüsse oder Blutungen, die länger dauern als üblich, wenn Sie sich verletzen, Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, Aushusten von Blut oder Blutklumpen, Benommenheit, Schwäche, Verwirrtheit, Veränderungen der Sprache, länger andauernde Kopfschmerzen. Dies können Anzeichen für eine Blutung sein, welche auch schwerwiegend sein kann. Das Risiko für eine Blutung kann erhöht sein, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome. Dies kann ein Zeichen für eine Infektion sein. Diese Infektionen können ernst sein und zum Tod führen.
• -·Die Therapie mit Calquence kann zu einer Abnahme von gewissen Blutbestandteilen führen (weisse Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombozyten) und rote Blutkörperchen). Diese Nebenwirkung kommt häufig vor und kann auch schwerwiegend sein. Ihr/e behandelnde/er Arzt/Ärztin sollte monatlich Bluttests durchführen, um Ihre Blutwerte zu überprüfen.
• -·Unter der Therapie mit Calquence ist es zum Auftreten von anderen Krebsarten, einschliesslich nichtmelanomartigem Hautkrebs gekommen. Ãœberwachen Sie Ihre Haut auf Veränderungen.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Unwohlsein in der Brustgegend. Dies können Zeichen für Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) sein.
• -·Durch das Absterben zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – kann das Blut mit Stoffwechselprodukten überschwemmt werden. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden.
• -Bei Patienten, die Calquence einnehmen, können schneller Blutungen auftreten. Vor der Einnahme von Calquence sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
• -·Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• -·Mittel zur Blutverdünnung oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel wie Warfarin oder Enoxaparin
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Calquence beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Calquence beeinflusst werden kann:
• -·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Indinavir, Ritonavir);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;
• -·Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Ergotamin);
• -·Schmerzmittel (z.B. Fentanyl und Alfentanil);
• -·Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin);
• -·Arzneimittel, die eine Organabstossung verhindern (z.B. Ciclosporin);
• -·Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• -·Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Tourette-Syndroms (eine Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen, Laute oder Wortäusserungen verursacht);
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen;
• -·Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust;
• -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Einnahme von Calquence mit Lebensmitteln und Getränken
• -Calquence sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Calquence soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Calquence die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?»). Wenn jedoch während der Behandlung Symptome wie Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit auftreten, sollten sie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calquence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Calquence nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• -Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Calquence für das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Gebärfähige Frauen respektive Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und während einer Woche nach der letzten Einnahme von Calquence eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) angewendet werden.
• -Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.
• -Während der Einnahme von Calquence ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob Calquence in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie Calquence einnehmen, sowie über einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Calquence.
• -Wie verwenden Sie Calquence?
• -Nehmen Sie Calquence immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg) zweimal täglich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
• -Nehmen Sie Calquence jeweils zur selben Zeit jeden Morgen und Abend im Abstand von 12 Stunden ein. Die Tabletten sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut werden.
• -Sie können mit einem Blick auf den Blister prüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Calquence eingenommen haben. Die Abbildungen auf dem Blister - ein Sonnensymbol für die Morgendosis und ein Mondsymbol für die Abenddosis helfen Ihnen dabei, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen.
• -Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Calquence in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht wird, lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital.
• -Wenn Sie die Einnahme von Calquence vergessen haben
• -Wenn die geplante Einnahme der vergessenen Dosis weniger als 3 Stunden her ist, soll diese umgehend nachgeholt werden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Einnahme der Dosis mehr als 3 Stunden versäumt wurde, soll diese Dosis ausgelassen werden und mit der nächsten Dosis wie gewohnt weitergefahren werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die versäumte Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Calquence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Calquence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten in gewissen Häufigkeiten auf und sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (inklusive Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion, Blutvergiftung (Sepsis); Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnlichen Symptomen, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Durchfall, Blutergüsse der Haut, Muskel- und Knochenschmerzen, Ãœbelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwindelgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutergüsse/Blutungen, neu auftretende Krebserkrankungen, Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), rauer Hals und laufende Nase (Nasopharyngitis), Erschöpfungszustände, Husten, Bluthochdruck, Herpesinfektion, Schwäche oder Energielosigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nasenbluten, Bronchitis, , Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmässiger Puls, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot. Hepatitis B (eine Leberinfektion), die wieder aktiv wird (Anzeichen dafür sind Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Ãœbelkeit und Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel [Gelbsucht]). Erkrankung mit der Bezeichnung Tumorlysesyndrom (TLS), bei der das Blut infolge des Absterbens zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – mit Stoffwechselprodukten überschwemmt wird. Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Lymphozytose), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Schädel, Aspergillus-Infektionen.
• -Ferner wurde über Fälle von Stürzen und Bewusstlosigkeit berichtet.
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Calquence.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Calquence enthalten?
• -Calquence ist eine orangefarbene 7,5 x 13 mm grosse, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung «ACA 100» auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Acalabrutinibmaleat-Monohydrat
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Mannitol (E421)
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose
• -Natriumstearylfumarat
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose
• -Copovidon
• -Titandioxid (E171)
• -Macrogol 3350
• -Mittelkettige Triglyceride
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Calquence? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Blisterpackungen zu 60 Tabletten à 100 mg.
• -Zulassungsnummer
• -68817 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CALQUENCE, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Calquence et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Calquence comprimés pelliculés contient le principe actif acalabrutinib. Calquence est utilisé dans :
• -·le traitement d’adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• -·le traitement d’adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n’ayant pas obtenu de réponse à un traitement antérieur ou dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.
• -La LLC est une forme de cancer du sang qui touche les globules blancs (lymphocytes) ainsi que les ganglions lymphatiques. Le LCM est une forme de cancer du sang qui touche les ganglions lymphatiques. Calquence agit en bloquant spécifiquement la tyrosine kinase de Bruton, une enzyme qui aide les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. En bloquant cette enzyme, Calquence aide à réduire le nombre de cellules cancéreuses et à ralentir la progression de la maladie.
• -Calquence ne doit être utilisé que sous la surveillance permanente d’un médecin.
• -Quand Calquence ne doit-il pas être pris?
• -Calquence ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calquence?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Calquence si:
• -·Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin interrompra le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
• -·Vous avez des troubles du saignement ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de saignement (voir «Prise de Calquence avec d’autres médicaments»).
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Vous avez actuellement une infection.
• -·Vous avez des problèmes de foie.
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement une infection du foie (hépatite B). Votre médecin pourra surveiller les signes d’une réactivation de cette infection, tels que fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et jaunisse (coloration jaune de la peau ou des globes oculaires).
• -·Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
• -·Sang dans les selles ou selles noires, urines de couleur rose ou marron, saignements de nez, bleus ou saignements importants qui durent plus longtemps que d’habitude lorsque vous vous blessez, vomissements de sang ou vomi ressemblant à du marc de café, crachats de sang ou de caillots de sang, hébétude, faiblesse, confusion, altérations de la parole, maux de tête persistants. Ces symptômes peuvent être le signe d’un saignement, qui pourrait être grave. Le risque de saignement peut être accru si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang.
• -·Fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes peuvent être le signe d’une infection. Ces infections peuvent être sérieuses et entraîner la mort.
• -·Le traitement par Calquence peut entraîner une diminution du nombre de certains constituants du sang (globules blancs, plaquettes [thrombocytes] et globules rouges). Cet effet secondaire est fréquent et peut également être grave. Votre médecin traitant effectuera des analyses de sang chaque mois pour contrôler vos paramètres sanguins.
• -·Lors d’un traitement par Calquence, la survenue d’autres formes de cancer a été observée, notamment de cancers de la peau de type non-mélanome. Surveillez toute modification de l’aspect de votre peau.
• -·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, sensation de vertige, hébétude, évanouissement, essoufflement, gêne dans la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie cardiaque, p. ex. des troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Comme les cellules cancéreuses se nécrosent rapidement et en quantité durant le traitement (et en partie sans traitement également), le sang peut se retrouver surchargé de produits métaboliques. C’est ce qu’on appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT). Les signes d’un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Prise de Calquence avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament en vente libre ou un médicament phytothérapeutique, ou un complément alimentaire.
• -Des saignements peuvent survenir plus rapidement chez les patients traités par Calquence. Avant de prendre Calquence, vous devez par conséquent informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque de saignement. Il s’agit notamment des médicaments suivants:
• -·Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -·Médicaments destinés à fluidifier le sang ou autres médicaments contre les caillots de sang, comme la warfarine ou l’énoxaparine
• -Informez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils pourraient influer sur l’effet de Calquence, ou inversement:
• -·Antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. clarithromycine)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (p. ex. posaconazole, kétoconazole, itraconazole ou voriconazole)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• -·Médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C
• -·Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
• -·Médicaments contre la migraine (p. ex. ergotamine)
• -·Antidouleurs (p. ex. fentanyl et alfentanil)
• -·Médicaments pour faire baisser la glycémie (p. ex. metformine)
• -·Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe (p. ex. ciclosporine)
• -·Médicaments pour prévenir les convulsions ou pour traiter l’épilepsie (p. ex. carbamazépine, phénytoïne)
• -·Pimozide, un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)
• -·Millepertuis, un médicament phytothérapeutique utilisé pour traiter par exemple les dépressions
• -·Théophylline, un médicament contre la respiration sifflante, l’essoufflement et la sensation d’oppression dans la poitrine
• -·Méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter des maladies du système immunitaire
• -Prise de Calquence avec des aliments et boissons
• -Calquence ne doit pas être pris avec des aliments ou compléments alimentaires qui contiennent du pamplemousse.
• -Enfants et adolescents
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car aucune étude correspondante n’a été menée dans cette catégorie d’âge.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -Il est improbable que Calquence affecte votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?»). Cependant, si vous ressentez des symptômes tels que des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant le traitement, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Calquence peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Calquence si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte tant que vous prenez ce médicament, car Calquence peut nuire à l’enfant à naître. Les femmes aptes à la procréation ou les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la prise de Calquence et pendant une semaine après la dernière prise de Calquence. Si la méthode de contraception utilisée est de type hormonal, une méthode barrière (p. ex. préservatif) doit être utilisée en complément.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Il faut renoncer à l’allaitement pendant la prise de Calquence, car on ignore si Calquence passe dans le lait maternel et peut porter préjudice au nourrisson. N’allaitez pas tant que vous prenez Calquence et pendant une période de 2 jours après la dernière prise de Calquence.
• -Comment utiliser Calquence?
• -Veillez à toujours prendre Calquence en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé (100 mg) à prendre deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut procéder à un ajustement de la posologie.
• -Prenez Calquence toujours aux mêmes heures, matin et soir, à 12 heures d’intervalle. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissouts ou mâchés.
• -Pour savoir quand vous avez pris votre dernier comprimé de Calquence, examinez la plaquette. Les symboles qui y figurent (un soleil pour la dose du matin et une lune pour la dose du soir) vous aideront à prendre votre dose au bon moment.
• -Vous pouvez prendre Calquence au cours ou en dehors des repas.
• -Si Calquence est administré avec de l’obinutuzumab, veuillez lire attentivement la notice d’emballage.
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou allez à l’hôpital le plus proche immédiatement.
• -Si vous oubliez de prendre Calquence
• -Si moins de 3 heures se sont écoulées après l’heure habituelle de la prise de votre médicament, prenez la dose oubliée immédiatement. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si plus de 3 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise de votre médicament, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Calquence peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires surviennent à une certaine fréquence, définie comme suit:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Infections (y compris infection des voies respiratoires supérieures et infection urinaire, empoisonnement du sang [septicémie]); pneumonie, inflammation des sinus (sinusite) avec des signes tels que fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse ou de confusion, toux, douleurs ou sensation de brûlure à la miction), maux de tête, diarrhées, hématomes sur la peau, douleurs musculaires et osseuses, nausées, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires, constipation, sensation de vertige, vomissements, maux de ventre, hématomes/saignements, apparition de nouvelles maladies cancéreuses, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie et leucopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite), état d’épuisement, toux, hypertension artérielle, infection herpétique, faiblesse ou manque d’énergie.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Saignements de nez, bronchite, maladies cardiaques telles que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) accompagnés des symptômes suivants: fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, sensation d’être sur le point de s’évanouir, douleurs dans la cage thoracique, difficultés respiratoires. Réactivation d’une hépatite B (infection du foie) (les signes sont les suivants: fièvre, frissons, faiblesse, confusion, nausées et coloration jaune de la peau ou des globes oculaires [jaunisse]).
• -Maladie appelée syndrome de lyse tumorale (SLT) au cours de laquelle le sang peut se retrouver surchargé de sous-produits métaboliques suite à la nécrose rapide de nombreuses cellules cancéreuses durant le traitement (et en partie sans traitement également). Les signes d’un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytose), hémorragies dans le tube digestif, hémorragies dans le crâne, infections à Aspergillus.
• -Des cas de chutes et de pertes de connaissance ont en outre été rapportés.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Calquence.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Calquence?
• -Calquence est un comprimé orange de 7,5 x 13 mm, ovale et biconvexe, portant l’inscription «ACA 100» sur une face et sans inscription sur l’autre face.
• -Principes actifs
• -Maléate d’acalabrutinib monohydraté
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Mannitol (E 421)
• -Cellulose microcristalline
• -Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
• -Fumarate de stéaryle sodique
• -Pelliculage:
• -Hypromellose
• -Copovidone
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Macrogol 3350
• -Triglycérides à chaîne moyenne
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Où obtenez-vous Calquence? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Plaquettes de 60 comprimés à 100 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -68817 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tamoxifen Farmos
• -Qu'est-ce que Tamoxifen Farmos et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif de Tamoxifen Farmos est le tamoxifène, un anti-estrogène. Les anti-estrogènes sont des substances qui bloquent l'effet des estrogènes (= hormones sexuelles). Par conséquent, Tamoxifen Farmos inhibe un effet indésirable des hormones estrogéniques sur les cellules, à savoir la stimulation de la prolifération cellulaire. C'est pourquoi il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Tamoxifen Farmos doit être pris uniquement sous surveillance permanente d'un médecin.
• -Quand Tamoxifen Farmos ne doit-il pas être pris?
• -·Tamoxifen Farmos ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Tamoxifen Farmos peut-il être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement ?»).
• -·Tamoxifen Farmos ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -·Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Tamoxifen Farmos.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamoxifen Farmos?
• -L'utilisation de Tamoxifen Farmos peut entraîner de la faiblesse et de la fatigue. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Lorsque Tamoxifen Farmos est pris en même temps que des anticoagulants (acénocoumarol, phenoprocoumone), l'effet de ces derniers peut être renforcé.
• -L'effet de Tamoxifen Farmos peut être influencé par la prise simultanée de médicaments qui accélèrent la dégradation du principe actif de Tamoxifen Farmos (par ex. l'antibiotique rifampicine) ou qui ralentissent la dégradation du principe actif de Tamoxifen Farmos (par ex. certains antidépresseurs). En conséquence, de telles associations doivent être évitées.
• -Tamoxifen Farmos ne doit pas être pris en même temps qu'un inhibiteur de l'aromatase comme par ex. Arimidex®, Femara® ou Aromasin®.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments cités.
• -Si vous avez présenté par le passé un angio-Å“dème héréditare, Tamoxifen Farmos peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-Å“dème héréditare. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associé à des difficultés à avaler ou à respirer, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie); le risque de troubles du rythme cardiaque peut être plus élevé chez de tels patients lors de l'utilisation de Tamoxifen Farmos.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Tamoxifen Farmos peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La prise de Tamoxifen Farmos est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception sûres et non hormonales. Elles ne doivent pas débuter une grossesse pendant un traitement par Tamoxifen Farmos, ni jusqu'à 9 mois après la fin d'un traitement par Tamoxifen Farmos. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes contraceptives adéquates, car Tamoxifen Farmos peut perturber l'effet de certains moyens contraceptifs (pilule).
• -Comment utiliser Tamoxifen Farmos?
• -Le médecin détermine la posologie qui vous convient le mieux et la durée du traitement par Tamoxifen Farmos. Prenez les comprimés toujours au même moment, par ex. au petit déjeuner. Vous pouvez prendre les comprimés indifféremment avant, pendant ou après les repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Tamoxifen Farmos n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamoxifen Farmos peut-il provoquer?
• -La prise de Tamoxifen Farmos peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Réactions d'hypersensibilité (fréquent): interrompez la prise de Tamoxifen Farmos et prévenez immédiatement votre médecin si, en cours de traitement, votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge deviennent enflés, si vous avez des difficultés respiratoires ou si des papules apparaissent sur votre peau.
• -Accident vasculaire cérébral (fréquent): l'apparition soudaine d'une faiblesse ou d'une paralysie dans les bras ou les jambes, une difficulté soudaine à parler, marcher, penser ou des difficultés à tenir un objet dans la main peuvent être les signes d'une baisse de l'irrigation sanguine dans le cerveau. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral. Le cas échéant, il faut immédiatement contacter un médecin.
• -Par le blocage des hormones estrogéniques, la plupart des effets indésirables sont semblables aux symptômes apparaissant au début de la ménopause. Ainsi, des bouffées de chaleur se manifestent très souvent. Des pertes vaginales apparaissent très souvent ou des démangeaisons dans la région vaginale apparaissent souvent. Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant le traitement. Dans ces situations également, une méthode de contraception appropriée doit être utilisée (voir «Tamoxifen Farmos peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?»). Très souvent, des saignements vaginaux nouveaux ou inhabituels peuvent également se manifester. Veuillez immédiatement informer votre médecin au cas où vous devriez présenter des hémorragies anormales ou d'autres symptômes gynécologiques (par ex. douleurs ou sensation de pesanteur dans le bassin) pendant la prise de Tamoxifen Farmos ou après. Cela est important car le traitement peut provoquer des modifications de l'utérus (par ex. tumeur bénigne) qui peuvent également être sérieuses et malignes (par ex. cancer de l'utérus).
• -Au début du traitement par Tamoxifen Farmos, les troubles dus au cancer du sein, par ex. les douleurs, peuvent être renforcés. Si vous souffrez en outre de nausées, de vomissements et de sensations de soif inhabituellement intenses, vous devez en informer votre médecin.
• -De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, éruptions cutanées, accumulation de liquide dans les tissus, pertes vaginales, saignements vaginaux, bouffées de chaleur, faiblesse, fatigue et dépression.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Anémie, réactions d'hypersensibilité, taux accrus de lipides sanguins, maux de tête, étourdissements, accident vasculaire cérébral, cataracte, maladie rétinienne, altérations des perceptions sensorielles (y compris troubles du goût et sensation d'engourdissement ou picotements de la peau), augmentation du risque de caillots sanguins (y compris dans de petits vaisseaux, thromboses veineuses profondes et embolie pulmonaire), troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée et/ou constipation), modifications des valeurs des enzymes hépatiques, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), chute des cheveux, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, gonflement des bras ou des jambes, démangeaison des organes génitaux féminins externes, augmentation de volume de la muqueuse utérine, tumeurs bénignes du tissu musculaire de l'utérus.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), baisse du nombre de leucocytes totaux (leucopénie), taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la vue, pneumonie, pancréatite, cirrhose, cancer du corps de l'utérus.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Développement de kystes ovariens chez les femmes en pré-ménopause, flambée tumorale, tumeur utérine (le plus souvent tumeur mixte maligne des canaux de Müller), endométriose (formation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), polypes vaginaux (épaississement non cancéreux de la paroi intérieure du vagin), baisse du nombre de certains globules blancs (neutropénie ou agranulocytose), modifications de la cornée, affections du nerf optique, jaunisse, diminution de la sécrétion de bile, maladie du foie (inflammation du foie, lésions des cellules du foie, insuffisance hépatique aiguë), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angio-Å“dème), Tamoxifen Farmos peut provoquer ou aggraver les symptômes d'un angio-Å“dème héréditaire, forme sévère d'éruption cutanée associée à des taches roses irrégulières s'accompagnant de démangeaisons (affection connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)), maladies de peau graves (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), formation de vésicules sur la peau (pemphigoïde bulleuse), inflammation de petits vaisseaux sanguins de la peau provoquant éventuellement une éruption cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Inflammations de la peau (éruption cutanée ou érythème), vésicules (petites cloques) sur les zones de peau exposées au soleil, éruption cutanée se caractérisant par une rougeur, un gonflement et/ou la formation de vésicules, survenant tardivement après une radiothérapie (phénomène dit de «radiation recall»).
• -Cas isolés de cécité, survenus uniquement en lien avec des affections du nerf optique.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacien, qui se chargera de les détruire.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage original. Garder hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamoxifen Farmos?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 10 mg ou 20 mg de tamoxifène.
• -Excipients
• -Amidon de maïs, lactose monohydrate, povidone K30, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).
• -Où obtenez-vous Tamoxifen Farmos? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Tamoxifen Farmos est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages: 30 ou 100 comprimés de 10 mg ou de 20 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -49059 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cÅ“ur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (Å“dèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dapagliflozin Devatis
• -Was ist Dapagliflozin Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dapagliflozin Devatis enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika, den sogenannten SGLT2-Hemmern.
• -Dapagliflozin führt zu einer Zuckerausscheidung über den Urin und senkt dadurch den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2..
• -Dapagliflozin Devatis wurde Ihnen verschrieben, da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann. In Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung kann Dapagliflozin Devatis alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen werden.
• +co-HYPERT, Tropfen zum Einnehmen
• +Wann wird co-HYPERT angewendet?
• +Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild und dem Therapieprinzip der Spagyrik kann co-HYPERT auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei leicht erhöhtem Blutdruck angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung und dem Therapieprinzip der Spagyrik.
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin nicht so stark wirkt wie es sollte. Ausserdem bildet die Leber bei vielen Diabetes-Erkrankten zu viel Zucker. Dadurch reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
• -Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
• -Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu befolgen.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabetes-Komplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen der Glukose im Blut und des Hämoglobin-A1c-Wertes (HbA1c) gehören.
• -Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
• -Zucker im Harn
• -Wegen der Wirkungsweise von Dapagliflozin Devatis ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange sie Dapagliflozin Devatis einnehmen.
• -Wann darf Dapagliflozin Devatis nicht eingenommen werden?
• -Dapagliflozin Devatis darf nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Dapagliflozin Devatis Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Dapagliflozin Devatis einnehmen, insbesondere:
• -·wenn Sie an Diabetes Typ 1 erkrankt sind.
• -·wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe Konzentrationen bestimmter Säuren, sogenannter Ketonen, im Blut oder Urin). Risikofaktoren für das Auftreten einer Ketoazidose sind zum Beispiel Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, kohlenhydratarme Ernährung, verminderte Kalorienaufnahme, längeres Fasten, Änderungen des Insulinbedarfs, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), grosse Operationen oder schwere Erkrankungen sowie Alkoholismus. Es handelt sich dabei um eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Ãœbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und beenden Sie die Einnahme von Dapagliflozin Devatis umgehend.
• -·Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, werden Sie möglicherweise aufgefordert, die Einnahme von Dapagliflozin Devatis zu unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Dapagliflozin Devatis wieder begonnen werden kann.
• -·wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
• -·wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• -·wenn Sie unter Pilzinfektionen im Intimbereich leiden oder je gelitten haben.
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche Ihr Immunsystem schwächen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Dapagliflozin Devatis einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere dann,
• -·wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden oder bereits früher einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Dies kann zu einem Verlust von zu viel Körperwasser führen (Dehydrierung). Mögliche Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starkes Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl, verminderte oder fehlende Urinausscheidung, beschleunigter Herzschlag.
• -·wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann.
• -·wenn Sie unter Ãœbelkeit, Erbrechen oder Fieber leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
• -·wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen/anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel anpassen.
• -·wenn Sie Lithium einnehmen, da ForxigaDapagliflozin Devatis den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Dapagliflozin Devatis Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Dapagliflozin Devatis und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.
• -Falls Ihnen während der Behandlung mit Dapagliflozin Devatis schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• -Dapagliflozin Devatis wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Dapagliflozin Devatis von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Dapagliflozin Devatis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dapagliflozin Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtabletten, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob co-HYPERT gleichzeitig eingenommen werden darf.
• +Regelmässige Blutdruckkontrollen sind erforderlich.
• +Wann darf co-HYPERT nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +Das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren nicht geeignet. Es darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Ethanol (Alkohol) pro 20 Tropfen entsprechend 192 mg/ml (19,2% w/v). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Dapagliflozin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Dapagliflozin Devatis, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Dapagliflozin Devatis nicht an, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Dapagliflozin Devatis?
• -Die empfohlene Anfangsdosis ist Dapagliflozin Devatis 5 mg 1x täglich. Bei Bedarf kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf Dapagliflozin Devatis 10 mg 1x täglich erhöhen.
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• -Die Tabletteneinnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Versuchen Sie dennoch, die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch denken Sie leichter daran, Ihre Tabletten zu nehmen. Nehmen Sie Dapagliflozin Devatis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Brechen Sie die Einnahme von Dapaglifloxin Devatis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Sollten Sie die Einnahme von Dapagliflozin einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie mehr Dapagliflozin Devatis Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dapagliflozin bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dapagliflozin Devatis haben?
• -Während der Behandlung mit Dapagliflozin Devatis können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina; Harnwegsinfektionen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; Rückenschmerzen; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit), wird bei Blutuntersuchungen festgestellt;
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Ungewöhnliche Vaginalblutungen, Ausfluss, Juckreiz oder Geruch; Durst; Verstopfung; übermässiges Schwitzen; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; erschwerte Blasenentleerung; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Harnstoff).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Diabetische Ketoazidose.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän); Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
• -Setzen Sie Dapagliflozin Devatis ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
• -·Harnwegsinfektion. Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind: Fieber und/oder Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen, Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Schwellung der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf co-HYPERT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie co-HYPERT?
• +Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben nehmen Erwachsene 2 mal täglich 20 Tropfen in etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann co-HYPERT haben?
• +Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie co-HYPERT ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin.
• +Für co-HYPERT sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dapagliflozin Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dapagliflozin Devatis 5 mg enthält 5 mg Dapagliflozin.
• -1 Filmtablette Dapagliflozin Devatis 10 mg enthält 10 mg Dapagliflozin.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumstearylfumarat.
• -Ãœberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Dapagliflozin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten à 5 mg: 28 und 98.
• -Filmtabletten à 10 mg: 28 und 98.
• -Zulassungsnummer
• -69746 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dapagliflozine Devatis
• -Qu’est-ce que Dapagliflozine Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Dapagliflozine Devatis contient le principe actif dapagliflozine. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments antidiabétiques oraux appelés inhibiteurs du SGLT2.
• -La dapagliflozine entraîne une excrétion du sucre par les urines et réduit ainsi le taux de glucose sanguin chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
• -Dapagliflozine Devatis vous a été prescrit, car le régime alimentaire et l’exercice physique ne suffisaient pas à abaisser suffisamment votre glycémie. Dapagliflozine Devatis peut être pris seul ou en association avec d’autres antidiabétiques en combinaison avec un régime alimentaire et suffisamment d’exercice physique.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu’estce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans le cadre de laquelle le corps ne produit pas suffisamment d’insuline et l’effet de l’insuline produite par l’organisme n’est pas aussi puissant qu’il devrait l’être. En outre, le foie produit trop de sucre chez de nombreux patients atteints de diabète. Dans ces circonstances, le sucre s’accumule dans le sang, ce qui peut conduire à de graves problèmes de santé.
• -Le traitement antidiabétique a pour but principal de ramener la glycémie à des valeurs normales. La baisse et le contrôle de la glycémie permettent de retarder ou d’éviter les complications du diabète telles que maladies cardiaques, atteinte rénale, cécité et amputations.
• -Même si vous prenez des médicaments, un régime alimentaire et de l’exercice physique sont aussi nécessaires pour le contrôle du diabète. C’est pourquoi il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin concernant le régime alimentaire et l’exercice physique.
• -Votre médecin vous expliquera comment éviter, reconnaître et traiter une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang), une hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang) et d’autres complications possibles du diabète.
• -Le médecin contrôlera l’évolution de votre diabète par des analyses de sang régulières telles que mesures de la glycémie (taux de sucre dans le sang) et de l’hémoglobine glyquée (HbA1c).
• -Vous devriez contrôler régulièrement votre glycémie afin de surveiller ses variations avec votre médecin.
• -Glucose urinaire
• -En raison du mode d’action de Dapagliflozine Devatis, du sucre peut être détecté dans votre urine aussi longtemps que vous prenez Dapagliflozine Devatis.
• -Quand Dapagliflozine Devatis ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Dapagliflozine Devatis ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Dapagliflozine Devatis?
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dapagliflozine Devatis, notamment dans les cas suivants:
• -·si vous avez un diabète de type 1;
• -·si un risque d’acidocétose diabétique est présent (concentrations dangereusement élevées de certains acides, corps cétoniques, dans l’urine ou le sang). Les facteurs de risque contribuant à la survenue d’une acidocétose sont par exemple des affections du pancréas, une alimentation pauvre en glucides, une diminution de l’apport calorique, jeûne prolongé, changements des besoins en insuline, déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquide corporel), interventions chirurgicales lourdes ou pathologies sévères ainsi que l’alcoolisme. Il s’agit d’un dérèglement métabolique sévère dont l’issue peut également être fatale s’il n’est pas traité immédiatement. Lors de la survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, manque d’appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés respiratoires, confusion, fatigue ou épuisement inhabituels consultez immédiatement votre médecin et arrêtez immédiatement de prendre Dapagliflozine Devatis;
• -·si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde ou une procédure qui est associée à un jeûne prolongé, il vous sera peut-être demandé d’interrompre la prise de Dapagliflozine Devatis. Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez reprendre votre traitement par Dapagliflozine Devatis;
• -·si vous avez des troubles de la fonction rénale;
• -·si vous avez des troubles de la fonction hépatique;
• -·si vous souffrez ou avez souffert de mycoses des parties intimes;
• -·si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
• -Si l’une des situations mentionnées s’applique à votre situation ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Dapagliflozine Devatis.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments non soumis à ordonnance ou à base de plantes.
• -Avertissez votre médecin ou votre pharmacien notamment dans les cas suivants:
• -·si vous prenez des médicaments pour faire baisser la pression artérielle et avez un antécédent de pression artérielle trop basse (hypotension);
• -·si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l’eau de votre corps (diurétique). Cela peut entraîner une perte trop importante d’eau corporelle (déshydratation). Les signes possibles sont une bouche très sèche ou pâteuse, une forte sensation de soif, une forte sensation de somnolence ou de fatigue, une diminution ou une absence d’émission d’urine, une accélération du rythme cardiaque;
• -·si vous avez une glycémie très élevée pouvant entraîner une déshydratation;
• -·si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fièvre, ou si vous ne pouvez pas manger ou boire. Ces troubles peuvent entraîner une déshydratation;
• -·si vous prenez ou utilisez d’autres traitements qui font baisser la glycémie. Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments;
• -·si vous prenez du lithium, car Dapagliflozine Devatis peut faire baisser le taux de lithium dans le sang.
• -Arrêtez de prendre Dapagliflozine Devatis et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez des symptômes comme des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau, des gonflements dans la zone des parties génitales et du périnée, une fièvre ou une sensation de malaise pendant la prise de Dapagliflozine Devatis. Ces symptômes peuvent indiquer une infection bactérienne rare, quoique mettant la vie en danger, qui détruit le tissu sous-cutané (également appelée gangrène de Fournier) et qui doit être immédiatement traitée.
• -Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous avez des sensations de vertige lors du traitement par Dapagliflozine Devatis.
• -Dapagliflozine Devatis ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas fait l’objet d’études dans cette tranche d’âge.
• -Dapagliflozine Devatis contient du lactose (sucre de lait). Si vous souffrez d’intolérance au sucre, ne prenez Dapagliflozine Devatis qu’après en avoir parlé avec le médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Dapagliflozine Devatis peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, informez-en votre médecin avant de prendre Dapagliflozine Devatis. N’utilisez pas Dapagliflozine Devatis si vous allaitez.
• -Comment utiliser Dapagliflozine Devatis?
• -La dose initiale recommandée est 1 comprimé de Dapagliflozine Devatis 5 mg 1x par jour. Si nécessaire, le médecin peut augmenter cette dose à 1 comprimé de Dapagliflozine Devatis 10 mg 1x par jour.
• -Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
• -Les comprimés peuvent être pris à n’importe quel moment de la journée. Essayez cependant de les prendre chaque jour à peu près à la même heure. Il sera ainsi plus facile pour vous de penser à prendre vos comprimés. Prenez toujours Dapagliflozine Devatis en suivant exactement les instructions de votre médecin. N’arrêtez pas le traitement par Dapaglifloxine Devatis sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez une fois oublié de prendre dapagliflozine, prenez le médicament dès que vous constatez l’oubli. Si vous ne remarquez votre oubli que le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose double. Si vous avez pris plus de comprimés de Dapagliflozine Devatis que vous devriez, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Si vous avez des questions en lien avec l’oubli d’une dose, adressez-vous à votre pharmacien.
• -L’utilisation et la sécurité de Dapagliflozine Devatis n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents / les enfants de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dapagliflozine Devatis peut-il provoquer?
• -Le traitement par Dapagliflozine Devatis peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Taux de sucre bas dans le sang (hypoglycémie), si ce médicament est pris en complément d’autres antidiabétiques de type sulfonylurée ou insuline.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Mycose (candidose) du pénis ou du vagin; infections urinaires; quantité d’urine plus importante que d’habitude ou besoin plus fréquent d’uriner; douleurs du dos; augmentation du taux de globules rouges dans le sang (hématocrite élevé), observée lors d’analyses de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -Saignements vaginaux inhabituels, écoulement, démangeaisons ou odeurs; soif; constipation; transpiration excessive; réveils nocturnes pour uriner; difficultés à uriner; modifications des analyses de sang (par exemple urée).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Acidocétose diabétique.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier); inflammation du rein (néphrite tubulo-interstitielle).
• -Interrompez la prise de Dapagliflozine Devatis et contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:
• -·Perte d’une trop grande quantité de liquide corporel (déshydratation). Les signes de déshydratation sont les suivants: bouche très sèche ou pâteuse, sensation de soif intense, forte somnolence ou fatigue, absence ou diminution de l’émission d’urine, rythme cardiaque rapide.
• -·Infection urinaire. Les signes d’une infection urinaire grave sont: fièvre et/ou frissons, sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), douleurs dans le dos ou sur le flanc.
• -·Réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement de la peau ou des muqueuses, urticaire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dapagliflozine Devatis?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Dapagliflozine Devatis 5 mg contient 5 mg de dapagliflozine.
• -1 comprimé pelliculé de Dapagliflozine Devatis 10 mg contient 10 mg de dapagliflozine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), lactose, croscarmellose sodique (E468), fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Dapagliflozine Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 5 mg: 28 et 98.
• -Comprimés pelliculés à 10 mg: 28 et 98.
• -Numéro d’autorisation
• -69746 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dukoral
• -Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
• -Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
• -Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• -1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
• -Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
• -Dukoral darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind,
• -wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
• -Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
• -wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen,
• -wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
• -wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden.
• -In diesem Fall bietet Ihnen der Impfstoff möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dukoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dukoral?
• -Cholera und ETEC
• -Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen. Die Dosen müssen in einem Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen werden.
• -Der Schutz gegen Cholera und ETEC-Durchfall beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung. Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Auffrischimpfung
• -Um einen dauerhaften Schutz gegen Cholera und ETEC zu erzielen, ist eine einzelne Auffrischimpfung nach 3 Monaten empfohlen. Eine spätere Auffrischimpfung kann bis 5 Jahre nach der Erstimpfung einen 3-monatigen Schutz gegen Cholera und ETEC bewirken.
• -Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz. Deshalb ist es wichtig, die entsprechenden Ernährungs- und Hygienevorschriften zu beachten, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
• -Gebrauchsanweisung:
• -(image)
• -1.Brausepulver in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen. Bei Kindern von 2–6 Jahren die Hälfte der Lösung weggiessen.
• -2.Die Flasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
• -3.Impfstoff zur Brausepulver-Lösung hinzufügen. Gut mischen bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht und die Mischung trinken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dukoral haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dukoral auftreten:
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Personen) sind: Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähungen, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden, Kopfschmerzen.
• -Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Ãœbelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Personen) sind: Erschöpfung/Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydratation (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
• -schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
• -schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• -Trinken Sie den Impfstoff innerhalb von 2 Stunden, nachdem er mit der Brausepulver-Lösung gemischt wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dukoral enthalten?
• -
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• +Was ist in co-HYPERT enthalten?
• +1 g Flüssigkeit (= 1,03 ml / 43 Tropfen) enthält:
• +
• -Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba 6973 El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB-213) 1 mg.
• -*Bakteriengehalt vor der Inaktivierung
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Brausepulver enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• -Wo erhalten Sie Dukoral? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Anamirta cocculus (HAB) D4 (Ph.Eur.Hom. 1.1.8) 145 mg
• +Barium carbonicum (HAB) D12 85 mg
• +Iberis amara (HAB) D6 125 mg
• +Magnesium chloratum (HAB) D8 (HAB 5a) 105 mg
• +Melilotus officinalis ex herba cum floribus spag. Peka D4 (HAB 47a) 145 mg
• +Natrium tetrachloroauratum (HAB) D4 (Ph.Eur.Hom. 3.1.1) 145 mg
• +Sumbulus moschatus e radice D6 (HAB 4a) 125 mg
• +Viscum album ex herba cum fructibus spag. Peka D6 (HAB 47a) 125 mg
• +Hilfsstoffe
• +Ethanol, gereinigtes Wasser
• +Enthält 24 % V/V Alkohol
• +Wo erhalten Sie co-HYPERT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dukoral ist in Packungen zu 1 und 2 Dosen erhältlich.
• +Packung zu 100 ml.
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden
• -Zulassungsnummer
• -00704 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dukoral
• -Qu’est-ce que Dukoral et quand doit-il être utilisé?
• -Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires de l'intestin. Il protège les adultes et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause la plus fréquente de la diarrhée des voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la région géographique. Si l'ECET n'est pas présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
• -Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre contenue dans un flacon. Le bicarbonate de sodium est une poudre effervescente blanc à l'arôme de framboise présenté dans un sachet.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
• -vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et après la vaccination.
• -Quand Dukoral ne doit-il pas être pris?
• -Dukoral ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou au formaldéhyde,
• -si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou d'une infection avec de la fièvre (dans ces cas, la vaccination doit être repoussée à une date ultérieure).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dukoral?
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Dukoral
• -si vous êtes allergique au formaldéhyde.
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Dukoral si vous
• -suivez un traitement médical ayant un effet sur le système immunitaire,
• -êtes atteint(e) d'une maladie du système immunitaire (y compris SIDA).
• -Dans ces cas, il se peut que la protection conférée par le vaccin soit inférieure à celle chez une personne avec un système immunitaire sain.
• -Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
• -Dukoral contient environ 1,2 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 60% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d'en prendre compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Dukoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Dukoral?
• -Choléra et ECET
• -Adultes et enfants à partir de 2 ans: L'immunisation de base consiste en 2 doses qui doivent être prises à un intervalle d'une semaine au moins.
• -La protection contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET commence une semaine environ après la première vaccination. Si vous avez pris les doses à un intervalle de moins d'une semaine, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Etant donné que chaque flacon ne contient qu'une seule dose, un surdosage est peu probable. Si vous avez pris plus d'une dose à la fois, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Vaccination de rappel
• -Pour obtenir une protection durable contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET, il est conseillé de procéder à une vaccination de rappel après 3 mois. Un rappel plus tardif, jusqu'à 5 ans après la première vaccination, protègera pendant 3 mois contre le choléra et l'ECET.
• -La protection apportée par le vaccin n'étant que partielle, il est important de respecter les règles d'hygiène et d'alimentation afin d'éviter les maladies diarrhéiques.
• -Mode d'emploi:
• -1. Dissoudre la poudre effervescente dans un verre d'eau froide (approx. 150 ml). Chez les enfants de 2 à 6 ans, vider la moitié de la solution.
• -2. Agiter le flacon contenant le vaccin (1 flacon = 1 dose).
• -3. Ajouter le contenu du flacon à la solution de la poudre effervescente. Bien mélanger jusqu'à obtenir une solution incolore, légèrement opalescente et boire le mélange.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dukoral peut-il provoquer?
• -La prise de Dukoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires occasionnels (signalés par moins de 1 personne sur 100 mais par plus de 1 sur 1000): diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale et maux de tête.
• -Effets secondaires rares (signalés par moins de 1 personne sur 1000 mais par plus de 1 sur 10000): température élevée, sensation de malaise, nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit, écoulement nasal, toux et vertiges.
• -Effets secondaires très rares (signalés par moins de 1 personne sur 10000): fatigue/sensation de somnolence, frissons, forte diarrhée, douleurs articulaires, mal de gorge, perte de sensibilité gustative, sueurs, insomnie (trouble du sommeil), douleur généralisée, urticaire, autres types d'éruption cutanée, syndrome pseudogrippal, faiblesse, sensation de froid, essoufflement, fourmillements, déshydratation (dessèchement du corps), gonflement du visage, hypertension artérielle, catarrhe des voies respiratoires (avec intensification des expectorations), démangeaisons et gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• -diarrhée grave avec déshydratation,
• -réactions allergiques graves entraînant des gonflements du visage ou de la gorge et la détresse respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Boire le vaccin dans les deux heures après l'avoir mélangé à la solution de la poudre effervescente.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dukoral?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont: 31,25 x 109 bactéries* de chacune des souches suivantes de V. cholerae O1: biotype classique Inaba 48 (inactivé à la chaleur), biotype Inaba 6973 El Tor (inactivé par le formol), biotype classique Ogawa 50 (inactivé à la chaleur), biotype classique Ogawa 50 (inactivé par le formol). Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB-213) 1 mg.
• -*contenu bactérien avant l'inactivation
• -Excipients
• -Les excipients de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
• -Les excipients de la poudre effervescente sont le bicarbonate de sodium, l'acide citrique, le carbonate de sodium, la saccharine sodique, le citrate de sodium et un arôme de framboise (contient de la maltodextrine).
• -Où obtenez-vous Dukoral? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Dukoral est vendu en emballages de 1 et 2 doses.
• -Fabricant
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suède
• -Numéro d’autorisation
• -00704 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une gélule bleue à libération gastrique et une gélule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, Å“dème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 gélules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque gélule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cÅ“ur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (Å“dèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +PEKANA® Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -50821 (Swissmedic).
• +55061 (Swissmedic)
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.