• -Indivina®
• +Indivina
• -Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, welche eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• +Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -Risikofaktoren wie Rauchen. erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.
• +Risikofaktoren wie Rauchen, erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.
• -·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten),
• -·erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe unten, Absatz „Venöse Blutgerinnsel“),
• +·erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten),
• +·erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe unten, Absatz «Venöse Blutgerinnsel»),
• -·Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebertumore),
• +·Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebertumore),
• -·Schwangerschaftsbedingter Ikterus (Gelbsucht),
• +·Schwangerschafts-bedingter Ikterus (Gelbsucht),
• -·Erhöhte Blutfettwerte ,
• +·Erhöhte Blutfettwerte,
• -Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei nicht hysterektomierten Patientinnen ist unter Therapie mit Östrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teil des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
• +Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei nicht hysterektomierten Patientinnen ist unter Therapie mit Östrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
• -Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugt.
• +Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugt.
• -Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntisse auch für jüngere Frauen bzw. andere Arzneimittel gelten.
• +Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, die bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere Arzneimittel gelten.
• -Indivina Tabletten enthalten Laktose. Patientinnen, welche an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (seltene, vererbte Galaktose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption), sollten Indivina Tabletten nicht einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen MedikamentenInformieren Sie Ihren Arzt / Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Bitte nehmen Sie Indivina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• +Informieren Sie Ihren Arzt / Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Ihre Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie es möglichst innerhalb von 12 Stunden nach. Andernfalls lassen Sie die vergessene Tablette im Blister und nehmen die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Die Wochentage sind hinten auf dem Blister aufgedruckt, um Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme zu erleichtern.
• +Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Tablette im Blister und nehmen die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Die Wochentage sind hinten auf dem Blister aufgedruckt, um Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme zu erleichtern.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Indivina auftreten:
• -Neben den bereits weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie die Einnahme von Indivina sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen müssen, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen ein Spannungsgefühl in der Brust, sowie unregelmässige Blutungen, die vor allem während der ersten Behandlungsmonate auftreten. Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen gehören auch Blutungen der Gebärmutter, Druckempfindlichkeit der Brust, Vergrösserung der Brust, Vergrösserung von Geschwulsten in der Gebärmutter, vaginaler Ausfluss, Kopfschmerzen, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszu- und Gewichtsabnahme, Übelkeit und Bauchschmerzen. Auch Stimmungsänderungen (inkl. Angst oder depressive Verstimmungen) und Schwankungen des sexuellen Verlangens können auftreten. Gelegentlich treten Migräne, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Völlegefühl, Erbrechen, Blähungen, Gallenblasenerkrankungen, Gallenstauung, Gallensteine, Scheidenpilz oder Krämpfe in den Beinen auf. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thrombosen), Haarverlust oder extremes Haarwachstum auf dem Körper, Ausschlag, Hautrötungen und Juckreiz auftreten.
• +Neben den bereits weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie die Einnahme von Indivina sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen müssen, können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Indivina auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Spannungsgefühl in der Brust sowie unregelmässige Blutungen, die vor allem während der ersten Behandlungsmonate auftreten.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Blutungen der Gebärmutter, Druckempfindlichkeit der Brust, Vergrösserung der Brust, Vergrösserung von Geschwulsten in der Gebärmutter, vaginaler Ausfluss, Kopfschmerzen, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszunahme und -abnahme, Übelkeit und Bauchschmerzen, Stimmungsänderungen (inkl. Angst oder depressive Verstimmungen) und Schwankungen des sexuellen Verlangens.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Migräne, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Völlegefühl, Erbrechen, Blähungen, Gallenblasenerkrankungen, Gallenstauung, Gallensteine, Scheidenpilz oder Krämpfe in den Beinen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thrombosen), Haarverlust oder extremes Haarwachstum auf dem Körper, Ausschlag, Hautrötungen und Juckreiz.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Jede Tablette Indivina enthält:
• -1 mg/2,5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -1 mg/5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -2 mg/5 mg: 2 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -Sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• +Wirkstoffe
• +Eine Tablette Indivina 1 mg/2.5 mg enthält 1 mg Estradiolvalerat und 2.5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• +Eine Tablette Indivina 1 mg/5 mg enthält 1 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• +Eine Tablette Indivina 2 mg/5 mg enthält 2 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat
• -Es gibt Packungen mit 3× 28 Tabletten.
• +Indivina 1 mg/2.5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• +Indivina 1 mg/5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• +Indivina 2 mg/5 mg: 3 x 28 Tabletten.
• -55288 (Swissmedic).
• +55288 (Swissmedic)
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Orion Pharma, AG, 6300 Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.