• -Replagal®
• -Was ist Replagal und wann wird es angewendet?
• +Replagal
• +Was ist REPLAGAL und wann wird es angewendet?
• -Wann darf Replagal nicht angewendet werden?
• +Wann darf REPLAGAL nicht angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Replagal Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von REPLAGAL Vorsicht geboten?
• -Darf Replagal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Darf REPLAGAL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie Replagal?
• +Wie verwenden Sie REPLAGAL?
• -Welche Nebenwirkungen kann Replagal haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann REPLAGAL haben?
• -Weitere häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind folgende:
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen, verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, verminderter Reflex der äusseren Augenhaut (Hornhaut/Cornea), Ohrklingeln, Zittern, längeres Schlafen
• -·Herzklopfen, erhöhter Blutdruck
• -·Husten, Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, verminderte Sauerstoffsättigung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• -·Erbrechen, Bauchschmerzen/Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall
• -·Akne, gerötete oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle
• -·Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Arme oder Beine oder Gelenke
• -·Kälte- oder Wärmegefühl, allgemeine Schmerzen/Missempfindungen, grippeartige Symptome, Unwohlsein
• -Gelegentlich auftretend (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) sind:
• -·Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion, Überempfindlichkeit
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füsse, Kopfschmerzen, Schwindel, brennende/stechende Schmerzen, Zittern, herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungssensibilität der Haut, Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Fingern und Zehen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Herzklopfen), Ohrklingeln (Tinnitus), Atemnot, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustraum, Husten, Erkältung, Halsschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, geschwollene Gelenke, Schmerzen in den Gliedern, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche, Rücken- oder Gliederschmerzen, Brustschmerzen, Zittern, Fieber, Schmerzen, ungewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Ausschlag an der Infusionsstelle
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Überempfindlichkeit, verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, Schläfrigkeit tagsüber, tränende Augen, abnormer schneller unregelmässiger Herzschlag, schwerer Ohrklingeln (Tinnitus), erhöhter Blutdruck, Schwindel beim Aufstehen, Erröten, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, laufende Nase, Missempfinden im Bauchbereich, juckender Ausschlag, Akne, übermässiges Schwitzen, Rötung der Haut, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln, Knochen, Bändern, Schwellung der Arme oder Beine oder Gelenke, Müdigkeit, Kälte- oder Wärmegefühl, Engegefühl im Brustraum, allgemeine Schmerzen/Beschwerden, grippeartige Symptome, Unwohlsein
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion, verminderte Sauerstoffsättigung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), Kurzatmigkeit, verminderter Reflex der äusseren Augenhaut (Hornhaut/Cornea), Geruchssinnsstörungen, schneller Herzschlag, verstärkte Sekretion im Rachenraum, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, gerötete oder juckende oder fleckige Haut, Empfindung von Schwere, Ausschlag an der Injektionsstelle
• +Nicht bekannt
• +Ungewöhnlich schneller Herzschlag (Herzklopfen), Brustdruck oder Schmerzen, Herzinsuffizienz
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Replagal ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Was ist in Replagal enthalten?
• -Replagal enthält den Wirkstoff Agalsidase alfa (1 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe Mononatriumphosphat Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Was ist in REPLAGAL enthalten?
• -Wo erhalten Sie Replagal? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wirkstoffe
• +Replagal enthält den Wirkstoff Agalsidase alfa 1 mg/ml.
• +Hilfsstoffe
• +Mononatriumphosphat Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie REPLAGAL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Herstellerin
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -Shire Switzerland GmbH, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen. Jede Replagal-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
• -2.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
• -3.Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
• -4.Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Da aber die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll die Verabreichung so schnell wie möglich nach der Verdünnung beginnen.
• -5.Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
• -6.Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen. Jede Replagal-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
• +2. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
• +3. Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
• +4. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Da aber die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll die Verabreichung so schnell wie möglich nach der Verdünnung beginnen.
• +5. Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
• +6. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.