• -·die Infusion vorübergehend (für 5–10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortsetzen.
• -·die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
• +•die Infusion vorübergehend (für 5–10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortsetzen.
• +•die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +•an anderen Krankheiten leiden,
• +•Allergien haben oder
• +•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·Schwellungen der Hände, Füsse, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
• -·Hohes Fieber
• -·Nesselausschlag
• +•Schwellungen der Hände, Füsse, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
• +•Hohes Fieber
• +•Nesselausschlag
• -·Anzeichen einer Infektion
• -·Kurzatmigkeit
• -·Veränderter Herzschlag (wenn Sie zum Beispiel feststellen, dass es schneller schlägt)
• -·Schmerzen oder Empfindlichkeit im Brustraum, an den Muskeln oder Gelenken
• -·Benommenheit
• -·Juckreiz oder Ausschlag
• +•Anzeichen einer Infektion
• +•Kurzatmigkeit
• +•Veränderter Herzschlag (wenn Sie zum Beispiel feststellen, dass es schneller schlägt)
• +•Schmerzen oder Empfindlichkeit im Brustraum, an den Muskeln oder Gelenken
• +•Benommenheit
• +•Juckreiz oder Ausschlag
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen, verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, verminderter Reflex der äusseren Augenhaut (Hornhaut/Cornea), Ohrklingeln, Zittern, längeres Schlafen
• -·Herzklopfen, erhöhter Blutdruck
• -·Husten, Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, verminderte Sauerstoffsättigung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• -·Erbrechen, Bauchschmerzen/Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall
• -·Akne, gerötete oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle
• -·Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Arme oder Beine oder Gelenke
• -·Kälte- oder Wärmegefühl, allgemeine Schmerzen/Missempfindungen, grippeartige Symptome, Unwohlsein
• +•Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern und Zehen, verändertes Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, verminderter Reflex der äusseren Augenhaut (Hornhaut/Cornea), Ohrklingeln, Zittern, längeres Schlafen
• +•Herzklopfen, erhöhter Blutdruck
• +•Husten, Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, verminderte Sauerstoffsättigung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• +•Erbrechen, Bauchschmerzen/Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall
• +•Akne, gerötete oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle
• +•Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Arme oder Beine oder Gelenke
• +•Kälte- oder Wärmegefühl, allgemeine Schmerzen/Missempfindungen, grippeartige Symptome, Unwohlsein
• -·Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion, Überempfindlichkeit
• +•Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion, Überempfindlichkeit
• -Herstellerin
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen. Jede Replagal-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
• -2.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
• -3.Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
• -4.Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Da aber die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll die Verabreichung so schnell wie möglich nach der Verdünnung beginnen.
• -5.Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
• -6.Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen. Jede Replagal-Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
• +2. Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
• +3. Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
• +4. Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Da aber die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll die Verabreichung so schnell wie möglich nach der Verdünnung beginnen.
• +5. Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
• +6. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Teile der Lösung oder Abfallmaterialien sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.