• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dieses Medikament darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?
• +Wann darf Rapamune nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl. Sie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Rapamune Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
• -andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
• --Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
• --Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
• --Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
• --Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
• --Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
• +·andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
• +·Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
• +·Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
• +·Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
• +·Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
• +·Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
• +·Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -Rapamune orale Lösung enthält 2 Vol. % Alkohol.
• -Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Saccharose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Galaktose oder Fruktose, ein Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Aufnahmestörungen oder ein Saccharase-Isomaltase-Mangel vorliegen.
• -Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 350 mg Propylenglycol pro ml Lösung.
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Ethanol (Alkohol)
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3.17 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. eine Anfangsdosis von 6 mg Sirolimus enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3.80 ml Bier oder 1.58 ml Wein.
• +Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• +Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Sucrose
• +Bitte nehmen Sie Rapamune überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt.
• +Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Rapamune orale Lösung sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Tabletten haben.
• -Es sollten nicht mehrere 0.5 mg Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg Tabletten eingenommen werden.
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
• +Die überzogenen Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der überzogenen Tabletten haben.
• +Es sollten nicht mehrere 0.5 mg überzogene Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg überzogene Tabletten eingenommen werden.
• -Hinweise zur Verdünnung von Rapamune orale Lösung
• -1.Öffnen Sie die Flasche mit der Lösung. Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss, indem Sie die Kappe zusammendrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• +Hinweise zur Verdünnung von Rapamune Lösung zum Einnehmen
• +1.Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen. Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschliesst. Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
• -2.Führen Sie beim ersten Gebrauch die Adaptereinheit (Kunststoffröhrchen mit Stöpsel) fest in die Flasche ein, bis sie auf Höhe der Flaschenöffnung abschliesst. Entfernen Sie die Adaptereinheit nicht mehr, nachdem Sie sie in die Flasche eingeführt haben.
• +2.Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
• -3.Führen Sie bei jeder Entnahme eine der bernsteinfarbenen Dosierspritzen fest in die Öffnung des Adapters ein. Der Spritzenkolben sollte dabei ganz nach unten gedrückt sein.
• +3.Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
• -4.Entnehmen Sie die verschriebene Menge Rapamune orale Lösung, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig herausziehen, bis das untere Ende der schwarzen Linie des Kolbens auf Höhe der entsprechenden Markierung auf der Spritze ist. Die Flasche sollte dabei immer aufrecht stehen. Falls sich in der Spritze Blasen bilden, entleeren Sie den Spritzeninhalt wieder in die Flasche und wiederholen Sie den Vorgang.
• +4.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
• -5.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, das Medikament bei sich zu tragen. Falls es notwendig ist, die gefüllte Dosierspritze mitzuführen, verschliessen Sie die Spritze sicher mit der Kappe - die Kappe sollte beim Verschliessen einrasten.
• -6.Legen Sie dann die verschlossene Dosierspritze in den beigefügten Transportbehälter. Nachdem der Wirkstoff in die Spritze gefüllt worden ist, kann er bei Zimmertemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden. Er sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Extreme Temperaturen (unter 2 °C und über 30 °C) sollten vermieden werden.
• -(image)
• -7.Entleeren Sie den Inhalt der Dosierspritze in ein Glas mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Verwenden Sie KEINE anderen Flüssigkeiten als Wasser oder Orangensaft zur Verdünnung. Grapefruitsaft darf nicht verwendet werden. Trinkbecher aus Kunststoff, Papier oder Polystyren sollten nicht bei der Verdünnung von Rapamune verwendet werden. Die Dosierspritze und der Verschluss sind zur einmaligen Verwendung und sollten dann entsorgt werden.
• +5.Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastikgefäss mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
• -Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank zusammenlaufen oder trübe erscheinen. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Dieses trübe Aussehen beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
• +Während der Aufbewahrung im Kühlschrank kann die Lösung in der Flasche leichte Schlieren entwickeln. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
• -Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1'000 Patienten auftreten):
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten (können bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auftreten):
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
• +Einzelfälle
• +Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
• -Wenn Sie bei irgendwelchen Nebenwirkungen verunsichert sind, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Rapamune sollte ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Bewahren Sie Rapamune orale Lösung in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen: Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung auf.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -1 ml Rapamune orale Lösung enthält 1 mg Sirolimus (Wirkstoff).
• -Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Phosphatidylcholin, Propylenglycol, Mono/diglyceride, Ethanol, Soja-Lecithin; Alkoholgehalt: 2 Vol. %.
• -Rapamune orale Lösung ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
• -1 Rapamune überzogene Tablette enthält 0.5 mg, 1 mg oder 2 mg Sirolimus (Wirkstoff).
• -Hilfsstoffe (Tablettenkern): Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Talkum.
• -Hilfsstoffe (Tablettenüberzug): Macrogol 20000, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Saccharose, E171, Poloxamer 188, intrac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs. Die 0.5 mg und 2 mg Tabletten enthalten zusätzlich E172.
• -0.5 mg Tablette: beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 0.5 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -1 mg Tablette: weisse, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 1 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• -2 mg Tablette: gelbbeige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 2 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• +Lösung zum Einnehmen zu 1 mg/ml ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
• +Überzogene Tabletten zu 0.5 mg sind beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 0.5 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• +Überzogene Tabletten zu 1 mg sind weiss und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 1 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• +Überzogene Tabletten zu 2 mg sind gelb-beige und dreieckig mit rotem Aufdruck «RAPAMUNE 2 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
• +Wirkstoffe
• +1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.
• +1 überzogene Tablette zu 0.5 mg enthält 0.5 mg Sirolimus.
• +1 überzogene Tablette zu 1 mg enthält 1 mg Sirolimus.
• +1 überzogene Tablette zu 2 mg enthält 2 mg Sirolimus.
• +Hilfsstoffe
• +Lösung zum Einnehmen: Ethanol, Mono/diglyceride, Sojafettsäuren, Palmitoylascorbinsäure, Polysorbat 80, Phosphatidylcholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol (E 1520). Die Lösung zum Einnehmen enthält 3.17 Vol.-% Alkohol.
• +Überzogene Tabletten zu 0.5 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• +Überzogene Tabletten zu 1 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• +Überzogene Tabletten zu 2 mg: Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Lactose-Monohydrat, Macrogol 8'000, Macrogol 20'000, Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K29-32, Propylenglycol, Sucrose, Simeticon, Talkum, Titandioxid, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Packungen
• -Rapamune orale Lösung: Glasflasche zu 60 ml.
• +Rapamune Lösung zum Einnehmen: Glasflasche zu 60 ml.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V009
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V011