• -AMZV
• -Protopic ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
• -Protopic wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• +Protopic® ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
• +Protopic® wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• -Protopic verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
• -Protopic darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• +Protopic® verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
• +Protopic® darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopic bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
• -Da Protopic Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopic® bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
• +Da Protopic® Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Tragen Sie die Salbe nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• -Protopic darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Protopic Salbe angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumoren oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Protopic Salbe nicht nachweisen.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Protopic eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• -Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Protopic behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
• -Die gleichzeitige Verwendung von Protopic mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Protopic Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic nicht aufgetragen werden.
• -Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• -Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Protopic verwenden.
• -Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden.
• -Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt. 
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·Tragen Sie die Salbe nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• +·Protopic® darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• +·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic® über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Protopic® Salbe angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumoren oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Protopic® Salbe nicht nachweisen.
• +·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Protopic® eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• +·Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Protopic® behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
• +·Protopic® Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtliche Hautreizungen oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann. Der Kontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden.
• +·Die gleichzeitige Verwendung von Protopic® mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Protopic® Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic® nicht aufgetragen werden.
• +·Wenden Sie Protopic® nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• +·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Protopic® verwenden.
• +·Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic® anwenden.
• +·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Protopic nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Protopic nicht stillen.
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic® während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
• +Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Protopic® nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• +Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Protopic® nicht stillen.
• -Protopic ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Protopic Salbe 0,03% und Protopic Salbe 0,1%. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
• -Tragen Sie Protopic zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• -Protopic kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• +Protopic® ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Protopic® Salbe 0,03% und Protopic® Salbe 0,1%. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
• +Tragen Sie Protopic® zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• +Protopic® kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Salbenmenge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Protopic Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Protopic® vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Salbenmenge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• +Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Protopic® Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung von Protopic kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Sehr häufig (betroffen sind mehr als 10 von 100 Patienten)
• -Häufig (betroffen sind 1-10 von 100 Patienten)
• -Gelegentlich (betroffen sind 1-10 von 1000 Patienten)
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• +Die Anwendung von Protopic® kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Brennen und Juckreiz;
• +diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Hautrötung
• +·Wärmegefühl
• +·Schmerz
• +·erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
• +·Prickeln der Haut
• +·Ausschlag
• +·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
• +·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Akne
• +
• -Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe weder bestätigt noch widerlegt werden.
• +Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic® Salbe weder bestätigt noch widerlegt werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +
• -Vigilanz, Reaktionsvermögen
• -Da Protopic lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
• -Haltbarkeit von Protopic
• -Protopic Salbe darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 25 °C lagern.
• +Vigilanz, Reaktionsvermögen:
• +Da Protopic® lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
• +Haltbarkeit von Protopic®
• +Protopic® Salbe darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 25 °C lagern.
• -Protopic Salbe 0,03%/Protopic Salbe 0,1%
• -1 g Salbe enthält 0,3 mg bzw. 1 mg Tacrolimus sowie Hilfsstoffe für Salben.
• +Protopic® Salbe 0,03% / Protopic® Salbe 0,1 %
• +1 g Salbe enthält als Wirkstoff 0,3 mg bzw. 1 mg Tacrolimus, die Hilfsstoffe weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin, sowie Butylhydroxytoluol (E 321) und all-rac-α-Tocopherol (E 307).
• -Protopic Salbe 0,03% und 0,1% , erhältlich in Tuben zu 10 g , 30 g und 60 g.
• -Zulassungsinhaberin
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -
• +Protopic® Salbe 0,03% und 0,1%, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.
• -55847 (Swissmedic).
• +55847 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH