• -Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen.
• +Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen.
• -– Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten noch während mindestens 90 Tagen nach der Behandlung Kondome verwenden.
• -– Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden, dass Valcyte Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valcyte Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valcyte Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.
• -– Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen kann die Behandlung mit Valcyte nicht begonnen werden.
• -– Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung entsprechend reduzieren.
• -– Während der Behandlung mit Valcyte wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
• -– Bei Hämodialyse.
• -– Wenn die Patienten schon älter sind.
• -– Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -– Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem – Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Probenecid; Mycophenolat – Mofetil, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Amphotericin B oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• +·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome (empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden.
• +·Aufgrund einer möglichen gekreuzten Überempfindlichkeitsreaktion ist Vorsicht geboten, wenn Valcyte gemeinsam mit Aciclovir oder Penciclovir verabreicht wird.
• +·Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden, dass Valcyte Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valcyte Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valcyte Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.
• +·Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen kann die Behandlung mit Valcyte nicht begonnen werden.
• +·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung entsprechend reduzieren.
• +·Während der Behandlung mit Valcyte wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
• +·Bei Hämodialyse.
• +·Bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie.
• +·Wenn die Patienten schon älter sind.
• +·Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
• +·Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem - Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Stavudin, Probenecid; Mycophenolat - Mofetil, Tacrolimus, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Doxorubicin, Vincristin, Vinblastin, Hydroxyharnstoff, Adriamycin, Amphotericin B, pegylierte Interferone/Ribavirin oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valcyte Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• +Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valcyte Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder gewisse Störungen des Blutes haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• +Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankfühlen), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Valcyte häufig bis sehr häufig beobachtet:
• -Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung.
• -Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung der Nasengänge, entzündete Nebenhöhlen, Infektion im oberen Atmungstrakt, Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien, Nieren- oder Blaseninfektion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Austrocknen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: häufigeres Auftreten von blauen Flecken oder Bluten.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Jucken.
• +Valcyte enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung häufig bis sehr häufig beobachtet:
• +Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, vergrösserter Unterleib, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Übelkeit, Blähung, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen.
• +Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe.
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, Gewichtsverlust, verminderter Appetit.
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen.
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems: Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall.
• -Störungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Schwindel, Niedergeschlagenheit, Gefühlsverlust an Unterschenkel und Füssen, abnormale Hautempfindung, Kopfschmerzen.
• -Augenleiden: Netzhautablösung, Verschwommensehen.
• -Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen: Müdigkeit (Mangel an Energie), Grippezustand, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand, Schwellungen an den unteren Gliedmassen.
• -Weitere, bei der Anwendung von Valcyte weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• -Verminderte Produktion von spezifischen weissen Blutzellen, verschiedenen Blutzellen und Blutplättchen, verminderte Nierenfunktion, Infektionen (im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das Knochenmark und Immunsystem), potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Krampfanfälle, Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Unruhe, allergische Reaktionen auf Valganciclovir.
• -Valcyte enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind oben nicht erwähnt, aber sind im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ganciclovir beobachtet worden:
• -Verdauungstrakt: vergrösserter Unterleib, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Rülpsen, Entzündung der Speiseröhre, unfreiwilliger Stuhlabgang, Blähung, Magenentzündung, Völlegefühl, Magenblutung, Mundschleimhautgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Belag auf der Zunge oder veränderte Zunge.
• -Infektionen: Gewebeentzündung, Herpes simplex Infektion.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, trockene Haut, Reaktionen auf das Sonnenlicht, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
• -Störungen des Nervensystems: Muskelzucken, Koma, abnormale Körperhaltung, Spannung in den Muskeln oder Arterien, Schlaflosigkeit, Taubheit, Geschmacksveränderung.
• -Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, Angst, Stimmungsschwankungen, Euphorie, herabgesetzte Libido, hyperaktiver Zustand, Nervosität.
• -Muskelskelettsystem: Knochenschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, gestörte Muskelbewegung.
• -Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Nierenversagen, häufiges Harnlassen.
• -Geschlechtsorgane: Brustschmerz, Impotenz, verminderte Fruchtbarkeit beim Mann.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, erhöhte Blutzuckerwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte, tiefer Kaliumwert im Blut.
• -Augenleiden: Erblindung, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Netzhaut, Sehstörung, Störungen des Augenkammerwassers.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusch.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eisenmangel, Milzvergrösserung.
• -Funktionsstörungen des Herzens: veränderter Herzschlag.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Migräne, Blutklümpchen.
• -Allgemeine Störungen: Schwellung, generell ungutes Gefühl, Schmerz, Schwäche, Wallungen, schwere allergische Reaktionen auf Ganciclovir.
• +Störungen des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns.
• +Psychiatrische Störungen: Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust.
• +Augenleiden: Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem.
• +Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
• +Funktionsstörungen der Gefässe: erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung.
• +Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege: verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel.
• +Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Müdigkeit (Mangel an Energie), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• +Weitere, bei der Anwendung weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• +Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, emotionale Labilität, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Unruhe, Zittern, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Grüner Star und Sehschwäche, Taubheit, Ohrsausen, veränderter Herzschlag, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Asthma, Nierenversagen, Blut im Urin, Schmerzen im Brustkorb, Stuhlinkontinenz, Rachenschmerzen, Leberentzündungen, schwere allergische Reaktionen, Nesselsucht, trockene Haut, tiefe Venenthrombose, Pollakisurie und erhöhte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, potentiell lebensbedrohliche Blutungen im Zusammenhang mit einer verminderten Anzahl Blutplättchen, Störungen der Bewegungskoordination, Koma.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.