• -Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Isotretinoin-Mepha ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie Vitamin A. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es spielt eine bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und Sehvorgang. Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich. Deshalb sind mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der Akne verwendet worden.
• -Isotretinoin-Mepha wird in Form von Solucaps eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• +Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Isotretinoin-Mepha Solucaps enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
• +Isotretinoin-Mepha wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• -·Bei der Frau ist Isotretinoin-Mepha fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.
• -·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen.
• -·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Isotretinoin-Mepha verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Schwangerschaftstest durchführen lassen).
• -2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha, sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.
• -3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha oder im Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
• -4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Isotretinoin-Mepha nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin-Mepha wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Zur Vertiefung dieser Informationen zu Isotretinoin-Mepha erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin die Informationsbroschüre „Isotretinoin-Mepha: Ratgeber für Patientinnen und Patienten“.
• -Isotretinoin-Mepha darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Isotretinoin-Mepha nicht eingenommen werden bei erhöhten Blutfettwerten, oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A) oder bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Isotretinoin-Mepha Sojabohnenöl und teilweise hydriertes Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.
• +·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen. ·Bei der Frau ist Isotretinoin-Mepha stark fruchtschädigend. Isotretinoin-Mepha kann ein ungeborenes Kind dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Isotretinoin-Mepha nur für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird. ·Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen. ·Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können. ·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Isotretinoin-Mepha verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig: 1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen). 2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Isotretinoin-Mepha, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»). Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• +
• +Sie dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
• +Sie dürfen Isotretinoin-Mepha ausserdem nicht einnehmen:
• +·bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +·bei erhöhten Blutfettwerten.
• +·wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
• +·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Isotretinoin-Mepha Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?»).
• -Stillende Mütter dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen.
• +Wenn Sie schwanger sind, oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»). Isotretinoin-Mepha kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
• +Während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen
• -Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
• +Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
• -Isotretinoin, wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
• +Isotretinoin, wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind,
• +Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
• +Es gab Berichte über sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen und verminderter Libido.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Inder Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über30 °C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Isotretinoin-Mepha muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 enthält:
• -Isotretinoin 10 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 5 enthält: Isotretinoin 5 mg.
• +Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und Butylhydroxianisol (E 320), sowie weitere Hilfsstoffe.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 enthält: Isotretinoin 10 mg.
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 enthält:
• -Isotretinoin 20 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 enthält: Isotretinoin 20 mg.
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 enthält:
• -Isotretinoin 40 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 enthält: Isotretinoin 40 mg.
• +Isotretinoin-Mepha 5: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.
• +
• -55'972 (Swissmedic).
• +55972 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 8.3