• -Cypestra-35 Dragées
• -Qu'est-ce que Cypestra-35 et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Cypestra-35 est un médicament contenant deux hormones: l'éthinylestradiol, une hormone féminine (appelée estrogène) et l'acétate de cyprotérone, qui inhibe d'une part l'effet des hormones masculines et possède d'autre part des propriétés d'hormone du corps jaune.Cypestra-35 est prescrit par le médecin à des femmes souffrant de maladies dépendant des hormones masculines, telles que:
• -·Une acné modérée à sévère (associée ou non à une peau très grasse, c.-à-d. une séborrhée), lorsque les traitements locaux ou les traitements antibiotiques oraux n'ont pas entraîné d'amélioration,
• -·une pilosité excessive, pathologique, du visage et du corps (hirsutisme).
• -Si la forte pilosité est récente ou si elle s'est considérablement aggravée ces derniers temps, il faut le signaler expressément au médecin, une recherche diagnostique des causes étant alors nécessaire.
• -Bien que Cypestra-35 ait aussi un effet anticonceptionnel, il ne doit être utilisé que chez des patientes devant recevoir un traitement hormonal pour les tableaux cliniques décrits ci-dessus et ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre contraceptif hormonal.
• -Informations importantes sur Cypestra-35
• -·Cypestra-35 augmente légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, notamment pendant la première année de prise ou lorsque la prise de Cypestra-35 est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
• -·Soyez attentif aux symptômes d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous pensez les présenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?», «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Cypestra-35, veuillez lire les informations relatives aux caillots sanguins à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?». Il est particulièrement important de lire les informations sur les symptômes d'un caillot sanguin (cf. «Comment reconnaître un caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez ou recommenciez à prendre Cypestra-35, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse doit être exclue.Durant la prise de Cypestra-35, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle réguliers en accord avec votre médecin. Il évaluera les risques que vous présentez éventuellement (comme l'âge, le poids, une intervention chirurgicale, une modification de votre état de santé et/ou de vos facteurs de risque) par rapport au bénéfice attendu et décidera avec vous de la poursuite du traitement.
• -Cypestra-35 a une composition similaire à celle d'une pilule contraceptive combinée, mais ne doit pas être pris uniquement comme contraceptif.
• -Le risque de malformations est augmenté si une grossesse survient pendant la prise de Cypestra-35. Il est donc très important de prendre régulièrement Cypestra-35 conformément aux recommandations de dosage, afin de garantir une contraception fiable.
• -Si vous avez pris jusqu'ici un contraceptif hormonal et que vous voulez commencer à prendre Cypestra-35, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin.
• -Les contraceptifs hormonaux pris précédemment doivent être arrêtés (cf. «Comment utiliser Cypestra-35?» - «Début de la prise»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins est augmenté immédiatement après l'accouchement. Vous devez donc demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Cypestra-35.
• -Cypestra-35 ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Cypestra-35 ne doit-il pas être pris?
• -Cypestra-35 ne doit pas être pris si l'une des situations suivantes vous concerne.
• -Si l'une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin vous indiquera alors quel autre traitement vous convient mieux.
• -·Si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde de la jambe), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale);
• -·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie causant de fortes douleurs dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'un infarctus du myocarde) ou un accident ischémique transitoire (symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·si vous savez que vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation sanguine, par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou présence d'anticorps anti-phospholipides;
• -·si l'un de vos frères et sœurs ou de vos parents a présenté un caillot de sang à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans);
• -·si vous présentez simultanément plusieurs facteurs de risque de survenue d'un caillot sanguin, p.ex. un surpoids ou un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?» – «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine» et «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère»);
• -·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura» qui s'accompagne de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
• -·si vous souffrez d'un diabète sévère (diabète sucré) avec des complications vasculaires;
• -·si votre pression artérielle est très élevée;
• -·si vos taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) sont très élevés;
• -·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou de l'utérus, dans lequel les hormones sexuelles jouent ou jouaient un rôle (hormono-dépendance);
• -·si vous avez des hémorragies vaginales inexpliquées;
• -·si vous souffrez ou avez souffert de maladies graves du foie (p.ex. jaunisse) aussi longtemps que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
• -·si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie;
• -·si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir du glécaprévir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·en cas de grossesse confirmée ou présumée;
• -·pendant l'allaitement;
• -·si vous avez un méningiome ou si un méningiome vous a déjà été diagnostiqué par le passé (tumeur généralement bénigne qui se développe dans la couche de tissu entre le cerveau et le crâne);
• -·si vous utilisez en même temps un contraceptif hormonal;
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Cypestra-35.
• -Si l'une des situations mentionnées ci-dessus survient pour la première fois pendant la prise de Cypestra-35, consultez votre médecin et appliquez des méthodes contraceptives non hormonales.
• -Cypestra-35 n'est pas indiqué dans le cadre d'un traitement chez l'homme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?
• -Vous devez consulter sans délai un médecin si vous présentez les symptômes suivants (cf. Tableau «Comment reconnaître un caillot sanguin»):
• -·Migraine d'apparition récente ou maux de tête intenses inhabituels;
• -·troubles respiratoires soudains ou apparition soudaine d'une toux sans cause évidente;
• -·douleurs inexpliquées au niveau des jambes avec ou sans gonflement;
• -·troubles visuels, auditifs, de la parole ou autres troubles sensoriels, d'apparition soudaine;
• -·douleur intense et soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la cage thoracique avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·collapsus avec ou sans convulsions;
• -·au moins 4 semaines avant des opérations programmées et pendant la convalescence après un accident ou une opération;
• -·nette augmentation de la pression artérielle lors de plusieurs mesures;
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si celles-ci s'aggravent ou apparaissent pour la première fois pendant le traitement par Cypestra-35
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications des seins, un cancer du sein dans la famille ou une tumeur bénigne de l'utérus (myome);
• -·si vous avez une rétention de liquide dans les tissus (œdèmes);
• -·si vous avez des maladies graves des reins;
• -·si vous avez une épilepsie ou une danse de Saint Guy (chorée de Sydenham);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vos taux de graisses dans le sang sont élevés (hypertriglycéridémie) ou si l'un des membres de votre famille a été atteint de cette pathologie. Une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapportée lorsque Cypestra-35 a été pris en présence d'une hypertriglycéridémie;
• -·si vous souffrez d'une inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une jaunisse ou des affections de la vésicule biliaire;
• -·si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique) (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
• -·si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie affectant votre système de défense naturel);
• -·si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine entraînant une défaillance rénale);
• -·si vous avez une drépanocytose (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez eu une maladie ressemblant à un herpès lors d'une précédente grossesse (herpes gestationis);
• -·si vous avez une surdité de l'oreille moyenne (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'une anomalie de la production d'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Cypestra-35.
• -Chez les patientes présentant un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d'estrogènes peut déclencher un angioœdème ou accentuer les symptômes.
• -Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires
• -Le terme de thrombose désigne la formation d'un caillot de sang qui peut boucher un vaisseau sanguin.
• -Lorsque vous prenez Cypestra-35, votre risque de formation d'un caillot de sang est plus élevé que si vous ne prenez pas Cypestra-35.
• -Les caillots de sang peuvent survenir
• -·dans les veines («thrombose veineuse», «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères («thrombose artérielle», «thromboembolie artérielle»).
• -Il se produit le plus souvent une thrombose dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si un caillot sanguin se détache de la paroi veineuse, il peut se déplacer et obstruer les artères pulmonaires, conduisant à ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux sanguins du cœur, pouvant alors déclencher un infarctus. Les caillots sanguins ou l'éclatement de vaisseaux sanguins dans le cerveau peuvent être la cause d'un accident vasculaire cérébral.
• -Il est très rare que des caillots de sang puissent se former dans d'autres parties du corps telles que le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.
• -Les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent dans de rares cas avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
• -Vous devez arrêter immédiatement la prise de Cypestra-35 et consulter sans délai un médecin lors de la survenue des signes suivants:
• -Présentez-vous l'un de ces signes? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de: ·douleur ou douleur à la pression au niveau de la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche; ·chaleur de la jambe concernée; ·changement de couleur de la peau de la jambe, p.ex. coloration rouge ou bleue ou rarement apparition d'une pâleur. Thrombose veineuse profonde de la jambe
• -·apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide; ·toux soudaine sans cause apparente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleur aigüe dans la poitrine, augmentée à l'inspiration profonde; ·étourdissements ou sensations de vertige sévères; ·battement de cœur rapide ou irrégulier; ·douleur intense dans l'estomac. En cas de doute, consultez un médecin, car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être confondus avec une maladie moins sévère telle qu'une inflammation des voies respiratoires (p.ex. une infection grippale). Embolie pulmonaire
• -Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil: ·perte immédiate de la vision ou ·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Thrombose veineuse rétinienne (caillot de sang dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·douleur dans la poitrine, malaise, pression, lourdeur; ·sensation d'oppression ou de lourdeur dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·pesanteur de l'estomac, troubles digestifs ou sensation de suffocation; ·troubles dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras ou l'estomac; ·transpiration, nausées, vomissements ou sensations de vertige; ·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; ·battement de cœur rapide ou irrégulier. Infarctus du myocarde
• -·apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcés d'un côté du corps; ·apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; ·apparition soudaine de troubles visuels dans un œil ou les deux yeux; ·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations de vertige, d'une perte d'équilibre ou de troubles de la coordination; ·maux de tête soudains, sévères ou persistants, de cause inconnue; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et s'accompagner d'un rétablissement presque immédiat et complet. Cependant vous devez tout de même consulter de toute urgence un médecin, car vous pourriez souffrir d'un nouvel accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale)
• -·gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité; ·douleurs intenses dans l'estomac (abdomen aigu). Caillots sanguins bouchant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il augmenté?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque plus élevé existe dès la première prise de Cypestra-35 ou lors de la reprise (après un intervalle d'au moins 4 semaines ou un intervalle plus long sans traitement). Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Le risque diminue après la première année, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne prenez pas Cypestra-35.
• -Si vous arrêtez de prendre Cypestra-35, le risque de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
• -Quel est le risque de formation d'un caillot sanguin?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon est faible avec Cypestra-35, mais est beaucoup plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Cypestra-35:
• -·Sur 10'000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné ou Cypestra-35, environ 2 souffrent d'un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -·Le risque de formation d'un caillot sanguin varie selon vos antécédents médicaux personnels (voir le paragraphe suivant «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine»).
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
• -Le risque de formation de caillot sanguin dans les veines (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente:
• -·Avec l'âge (surtout à partir d'environ 35 ans);
• -·en cas de surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·avec la survenue antérieure d'un caillot (thrombose de la jambe, embolie pulmonaire ou dans une autre partie du corps), chez un frère ou une sœur ou un parent dans son jeune âge (avant l'âge de 50 ans), ou si vous, ou quelqu'un de votre parenté proche avez des troubles héréditaires de la coagulation connus ou présumés. Dans ce cas, vous devriez consulter un spécialiste avant de commencer à prendre Cypestra-35. Certains facteurs sanguins qui augmentent la tendance aux thromboses veineuses, comme la résistance à la protéine C réactive (mutation du facteur V de Leiden activé par la protéine C réactive), l'homocystéine, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Si l'examen montre des signes de thrombophilie, la prise de Cypestra-35 est contre-indiquée (voir «Quand Cypestra-35 ne doit-il pas être pris?»);
• -·si vous souffrez d'un syndrome des ovaires polykystiques (un trouble des ovaires pouvant être associé à des signes d'une influence plus importante des hormones masculines [p.ex. augmentation de la pilosité du visage et du corps] et à un risque élevé de thrombose);
• -·en cas d'immobilisation de longue durée, d'interventions chirurgicales lourdes, de toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou en cas de jambe dans le plâtre et de blessures graves. Dans ces cas-là, il convient d'arrêter de prendre Cypestra-35 (au moins 4 semaines avant des interventions chirurgicales prévues). Il appartient au médecin de décider du moment où vous pourrez reprendre Cypestra-35 (au plus tôt 2 semaines après mobilisation complète).
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
• -Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines suivant un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pourrez recommencer à prendre Cypestra-35.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra alors décider d'arrêter Cypestra-35.
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une artère est-il augmenté?
• -De la même manière qu'un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut causer de graves problèmes. Il peut par exemple provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral associé à la prise de Cypestra-35 est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (plus de 35 ans);
• -·si vous fumez. Lors de la prise de Cypestra-35, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser un autre traitement;
• -·si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si votre pression artérielle est élevée;
• -·si un membre de votre famille proche a déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral pourrait également être plus élevé;
• -·si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux de graisses dans le sang élevé (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous avez des migraines et en particulier des migraines avec aura;
• -·si vous souffrez d'un syndrome des ovaires polykystiques (un trouble des ovaires pouvant être associé à des signes d'une influence plus importante des hormones masculines [p. ex. augmentation de la pilosité du visage et du corps] et à un risque élevé de thrombose);
• -·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie d'une valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);
• -·si vous êtes diabétique;
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie diminuant votre système de défense naturel).
• -Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
• -Si l'une des situations susmentionnées change pendant la période où vous prenez Cypestra-35, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche présente une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, informez-en votre médecin.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales combinées telles que Cypestra-35, par rapport aux femmes du même âge qui n'utilisent pas de telles préparations. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations elles-mêmes. Il se peut que ces femmes aient juste fait l'objet d'un examen plus soigneux et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Cypestra-35, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l'arrêt de la préparation. Aussi est-il important d'aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement spontanément.
• -Chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales combinées telles que Cypestra-35 pendant une période prolongée, les cas de cancer du col de l'utérus sont plus fréquents. Le risque le plus élevé de cancer du col utérin est associé à une infection prolongée à papillomavirus (infection à VHP). La prise prolongée de Cypestra-35 peut éventuellement contribuer à l'augmentation de ce risque.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
• -Un risque accru de tumeur cérébrale bénigne (méningiome) a été rapporté à des doses plus élevées d'acétate de cyprotérone (25 mg par jour ou plus). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera par précaution tous les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone, y compris Cypestra-35 (voir «Quand Cypestra-35 ne doit-il pas être pris?»). Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles visuels (p.ex. vision double ou trouble), une perte de l'audition ou des bourdonnements d'oreilles, une perte de l'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les hormones que contient Cypestra-35 peuvent influencer les résultats de certaines analyses de sang. Informez donc votre médecin que vous prenez Cypestra-35 lorsque l'on vous fait une analyse de sang.
• -Cypestra-35 contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Cypestra-35.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Cypestra-35 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Cypestra-35 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments. Ceux-ci comprennent des médicaments destinés au traitement:
• -·De l'épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate);
• -·de la tuberculose (rifampicine, rifabutine);
• -·des infections provoquées par le VIH et le virus de l'hépatite C (dits inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse);
• -·des mycoses (griséofulvine);
• -·de l'hypertension artérielle dans les artères pulmonaires, tels que le bosentan;
• -·de la narcolepsie, tels que le modafinil;
• -·de certaines infections nécessitant la prise prolongée (pendant plus de 10 jours) d'antibiotiques (tétracyclines);
• -·des états dépressifs (préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous)).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte durée (pendant 10 jours au maximum), vous pouvez continuer à prendre Cypestra-35. Vous devez cependant utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, p.ex. des préservatifs pendant le traitement et les 28 jours suivant l'arrêt de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si le traitement simultané est poursuivi au-delà de la fin de la plaquette actuelle de Cypestra-35, il vous faudra commencer la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle (voir «Comment utiliser Cypestra-35?»). Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
• -Veuillez vous informer auprès de votre médecin ou votre pharmacien sur la conduite à tenir si vous devez prendre pendant une longue durée (c.-à-d. pendant plus de 10 à 14 jours) des antibiotiques (p.ex. en cas d'inflammations osseuses ou de borréliose).
• -Lorsque vous prenez Cypestra-35, vous ne devez pas prendre simultanément une préparation contre les dépressions à base de millepertuis (Hypericum), car l'effet contraceptif peut s'en trouver diminué. Des cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non désirée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration des principes actifs de Cypestra-35 dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du jus de pamplemousse ou l'un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre les mycoses qui contiennent des principes actifs tels que p.ex. l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole;
• -·certains antibiotiques (macrolides) qui contiennent comme principe actif la clarithromycine ou l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour traiter des maladies cardio-vasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires qui contiennent comme principe actif l'étoricoxib;
• -·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol dans le sang qui contiennent comme principe actif l'atorvastatine ou la rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Cypestra-35 peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
• -Cypestra-35 peut également influencer l'action d'autres médicaments, soit en l'accentuant soit en la diminuant. Ceci concerne p.ex. la ciclosporine, la mélatonine, la tizanidine, la théophylline et l'antiépileptique lamotrigine (comme ceci pourrait provoquer une augmentation de la fréquence des crises convulsives, votre médecin surveillera le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise de Cypestra-35 et lors de l'arrêt de Cypestra-35). Mais d'autres médicaments peuvent aussi être concernés, tels que des antalgiques, des antidépresseurs, des médicaments contre le paludisme, des calmants, des médicaments pour le cœur, des produits à base de cortisone et des anticoagulants.
• -Ne prenez pas Cypestra-35 si vous avez une hépatite C et si vous prenez l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ceci entraîne une augmentation des valeurs hépatiques dans le sang (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cypestra-35 peut être à nouveau pris uniquement lorsque les paramètres de la fonction hépatique sont revenus à la normale. Consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez commencer à reprendre Cypestra-35 après l'arrêt de cette association à base de ces principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important d'informer tous les autres médecins et dentistes consultés et notamment le médecin ou le dentiste qui vous prescrit un autre médicament, que vous utilisez Cypestra-35.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet de Cypestra-35 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Cypestra-35 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cypestra-35 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -L'éventualité d'une grossesse devra être exclue avant le début de la prise de Cypestra-35.
• -Si vous devenez enceinte pendant la prise de Cypestra-35, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Cypestra-35, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées et les principes actifs pouvant passer en faibles quantités dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Cypestra-35?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il faut arrêter les autres contraceptifs hormonaux pris précédemment.
• -Durée du traitement
• -Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. La durée du traitement est fonction du degré de gravité des symptômes de la maladie (manifestations d'androgénisation) et de leur réponse au traitement; en général, elle est de plusieurs mois.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement s'il est indiqué de poursuivre le traitement. En outre, Cypestra-35 ne doit pas continuer à être pris exclusivement comme contraceptif. Si les symptômes dépendant des hormones masculines réapparaissent après l'arrêt, le traitement par Cypestra-35 pourra être repris après consultation de votre médecin.
• -Début de la prise
• -La plaquette-calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium, et avalez-la sans la croquer avec du liquide. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez aucune dragée pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Cypestra-35 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Cypestra-35 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
• -Le 1er cycle sera un peu raccourci, tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le premier cycle.
• -Si vous preniez jusque-là un contraceptif combiné de 21 jours («pilule», patch transdermique ou anneau vaginal)
• -Commencez la prise de Cypestra-35 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise de Cypestra-35 plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle. En cas de patch transdermique ou d'anneau vaginal, il faut commencer la prise de Cypestra-35 le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard le jour où le patch ou l'anneau vaginal suivants devrait être utilisé.
• -Si vous preniez jusque-là une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement (c.-à-d. sans faire de pause) la prise de la première dragée de Cypestra-35 dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Cypestra-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -Si vous preniez jusque-là une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Cypestra-35 le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Cypestra-35.
• -Si vous utilisiez jusque-là une injection d'hormones, un implant ou un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Cypestra-35 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Cypestra-35.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Cypestra-35 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Cypestra-35 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Cypestra-35. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Cypestra-35 si vous allaitez (voir «Cypestra-35 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines après un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Cypestra-35.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la contraception est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée oubliée et continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque est grand que la protection contraceptive ne soit plus assurée. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2esemaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• -La protection contraceptive est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Cypestra-35 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
• -Ou:
• -Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• -Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Mesures de sécurité en cas de vomissements ou de troubles gastro-intestinaux
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'organisme n'absorbe probablement pas complètement les composants actifs de la dragée. La protection contraceptive peut donc être diminuée, comme lors de l'oubli d'une dragée.
• -Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise des dragées de Cypestra-35, il faut suivre les conseils donnés dans le cas de l'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez décaler vos règles en commençant la prise de la plaquette suivante de Cypestra-35 dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que vos règles commencent généralement un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Lors de la prise de préparations hormonales combinées telles que Cypestra-35 et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• -Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de Cypestra-35 (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Cypestra-35 comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de Cypestra-35 tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Après l'arrêt de Cypestra-35, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous ne voulez pas être enceinte après l'arrêt de Cypestra-35, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de l'acétate de cyprotérone et de l'éthinylestradiol ont essentiellement été examinées chez des femmes adultes. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale). Cypestra-35 ne doit pas être pris chez les jeunes filles avant la puberté.
• -Quels effets secondaires Cypestra-35 peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les événements indésirables, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez Cypestra-35 d'en être à l'origine.
• -Toutes les femmes prenant Cypestra-35 présentent un risque élevé de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle).
• -La probabilité que vous présentiez un caillot sanguin peut être élevée si vous souffrez d'une autre maladie augmentant ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et sur les symptômes d'un caillot sanguin, voir «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?»).
• -Les autres réactions sévères liées à la prise de Cypestra-35 ainsi que les symptômes qui y sont associés sont décrits dans le paragraphe «Maladies tumorales» de la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cypestra-35?». Veuillez lire ces paragraphes et consulter sans délai votre médecin si vous croyez que vous souffrez d'un de ces troubles.
• -La prise de Cypestra-35 peut provoquer les autres effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, altérations de l'humeur, maux de tête, troubles gastro-intestinaux, nausées, éruptions cutanées, tensions ou douleurs dans les seins.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention de liquide dans les tissus, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, formation de papules sur la peau, chloasma (marques brunâtres sur le visage), augmentation de volume des seins, saignements entre les règles et absence de règles.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, altérations du métabolisme du glucose, augmentation de la libido, vertige, augmentation des crises épileptiques, crampes dans les jambes, problèmes lors du port de lentilles de contact, hausse de la tension artérielle, affections thromboemboliques artérielles et veineuses (p.ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), tumeurs au foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, aggravation d'une porphyrie (modification du métabolisme de l'hémoglobine), réactions cutanées sévères, démangeaisons, écoulement mammaire, pertes vaginales et augmentation de la fréquence d'infections (surtout de mycoses) vaginales, caillot sanguin dans une veine ou une artère, p.ex.:
• -·Dans une jambe ou un pied;
• -·dans un poumon;
• -·infarctus du myocarde;
• -·accident vasculaire cérébral;
• -·mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers ressemblant à un accident vasculaire cérébral, appelés accidents ischémiques transitoires (AIT);
• -·caillot sanguin dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou l'œil.
• -Très rare (concerne moins d'une utilisatrice sur 10'000)
• -Troubles auditifs.
• -En outre, les symptômes et maladies rapportés lors de l'utilisation d'autres préparations hormonales combinées ont été les suivants: maladies herpétiques, formation de nodules dans le sein, cancer du sein, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), cancer du col de l'utérus, augmentation des graisses dans le sang, perte de l'audition, modifications bénignes du foie, acné, chute de cheveux, troubles menstruels, infections vaginales, myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), rétention de liquide dans les tissus (p.ex. jambes enflées).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cypestra-35?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient comme principes actifs 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0.035 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), jaune de quinoléine (E104), gomme-laque, cire de carnauba jaune, cire d'abeille blanchie, saccharose.
• -Où obtenez-vous Cypestra-35? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il est disponible en plaquettes-calendrier de 21 dragées et de 3× 21 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -57225 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.2
• +CIALIS®
• -Fluimucil Grippe Day & Night
• -Was ist Fluimucil Grippe Day & Night und wann wird es angewendet?
• -Fluimucil Grippe Day & Night ist ein Kombinationspräparat in Form von Brausetabletten. Die Brausetabletten liegen als Fluimucil Grippe Day (hellblaue Sachets) für die Anwendung während des Tages und als Fluimucil Grippe Night (dunkelblaue Sachets) für die Anwendung während der Nacht vor.
• -Fluimucil Grippe Day & Night wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungen und grippalen Erkrankungen, die mit der Bildung von zähem Schleim der Atemwege einhergehen und die begleitet sind von Fieber, Gliederschmerzen und verstopfter Nase.
• -Fluimucil Grippe Day enthält den fiebersenkenden und schmerzstillenden Wirkstoff Paracetamol, sowie Acetylcystein, das den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen verflüssigt und löst und auswurffördernd wirkt. Zudem enthält es Pseudoephedrinhydrochlorid, das auf die Nasen- und Bronchialschleimhaut abschwellend wirkt, eine übermässige Schleimproduktion vermindert und dadurch die Atmung erleichtert.
• -Fluimucil Grippe Night enthält ebenfalls den fiebersenkenden und schmerzstillenden Wirkstoff Paracetamol. Zudem enthält es Chlorphenaminmaleat, das eine leicht hustenberuhigende, schlafanstossende und gleichzeitig antiallergische Wirkung hat.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Fluimucil Grippe Day & Night sollte ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin höchstens 4 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Anhaltende Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Bei einer Grippe tragen einige Tage Bettruhe zur Erholung bei.
• -Die auswurffördernde Wirkung von Fluimucil Grippe Day & Night wird durch reichliches Trinken unterstützt.
• -Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von Fluimucil Grippe Day & Night unterstützen.
• -Wann darf Fluimucil Grippe Day & Night nicht eingenommen werden?
• -Bei folgenden Erkrankungen oder Umständen dürfen Sie Fluimucil Grippe Day & Night Brausetabletten nicht einnehmen:
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluimucil Grippe Day & Night. Eine solche Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Atemnot, Kreislaufbeschwerden, beschleunigten Puls, Schwellung der Haut oder Schleimhäute oder Hautausschläge äussern.
• -Ausgeprägter Bluthochdruck (schwere Hypertonie) oder Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht kontrolliert ist, oder schwerwiegende Veränderung der Herzkranzgefässe.
• -Bei schwerer akuter (plötzlicher) oder chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung oder Nierenversagen.
• -Schwere Lebererkrankungen.
• -Vererbbare Leberfunktionsstörung (Meulengracht Krankheit).
• -Akutes Magen- oder Darmgeschwür.
• -Akuter Asthma-Anfall.
• -Überfunktion der Schilddrüse.
• -Engwinkelglaukom (bestimmte Form des grünen Stars).
• -Phäochromozytom (bestimmter Tumor der Nebenniere).
• -Blasenentleerungsstörungen z.B. im Zusammenhang mit Prostatavergrösserung.
• -Gleichzeitige oder nicht länger als zwei Wochen zurückliegende Behandlung mit einem MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression).
• -Gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika (bestimmte das Nervensystem stimulierenden Arzneimittel).
• -Fluimucil Grippe Day & Night darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht verabreicht werden.
• -Darf Fluimucil Grippe Day & Night während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Fluimucil Grippe Day & Night gilt, dass bisher nicht bekannt ist, ob es auf das ungeborene Kind oder den Säugling unerwünschte Wirkungen haben kann. Deshalb sollten Sie Fluimucil Grippe Day & Night in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Fluimucil Grippe Day & Night nicht einnehmen. Falls Sie dennoch auf ärztliche Verschreibung Fluimucil Grippe Day & Night einnehmen müssen, so müssen Sie abstillen.
• -Wie verwenden Sie Fluimucil Grippe Day & Night?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht
• -Fluimucil Grippe Day: eine Brausetablette dreimal täglich (morgens, mittags, nachmittags) in einem Glas Wasser (kalt oder heiss) auflösen und trinken. Zwischen den Einnahmen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten. Fluimucil Grippe Day nicht während der Nacht einnehmen.
• -Fluimucil Grippe Night: eine Brausetablette abends vor dem Schlafengehen in einem Glas Wasser (kalt oder heiss) auflösen und trinken. Fluimucil Grippe Night nicht während des Tages einnehmen.
• -Diese Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• -Fluimucil Grippe Day & Night sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als an 4 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil Grippe Day & Night haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night auftreten:
• -Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft, Magen-/Darmbeschwerden.
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Schlaflosigkeit, starkes Herzklopfen, Herzrasen, tiefer Blutdruck, Nasentrockenheit, Halstrockenheit, Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Störungen beim Wasserlösen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautreaktionen, Akkommodationsstörungen (Störungen der Nahstellung des Auges), Glaukom (grüner Star), Tinnitus (Ohrgeräusche), Kopfschmerzen, Fieber.
• -Selten: Sodbrennen, allergische Reaktionen (mit den möglichen Zeichen Hautausschlag, Juckreiz, Haut- oder Schleimhautschwellung, Atemnot, Asthma, Übelkeit, Blutdruckabfall mit Schweissausbruch; insbesondere, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden), Störungen des Blutbilds.
• -Sehr selten: Blutungen/Blutergüsse, Wasseransammlungen im Gesicht, schwerwiegende Hautreaktionen, allergischer Schock.
• -Unbekannt: Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis), verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie), schwerwiegende Erkrankungen der Blutgefässe im Gehirn, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bekannt sind, und eine schwerwiegende Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose). Siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night Vorsicht geboten?».
• -In einzelnen Fällen kann es zu einer Form schwerer Hautreaktionen (Akute generalisierte exanthematischen Pustulose - AGEP) kommen. Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen von AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fluimucil Grippe Day & Night auftreten. Siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwereren Hautreaktionen mit generalisierter Hautrötung, Hautausschlag, Pusteln, Hautabschuppung, Fieber und/oder grippalen Symptomen oder beim Auftreten von Blutergüssen/Blutungen müssen Sie die Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei unkontrollierter, übermässiger Einnahme (Überdosierung) ist sofort ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Unruhe, beschleunigter Puls oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine solche Überdosierung sein; diese treten beim Wirkstoff Paracetamol aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Fluimucil Grippe Day & Night? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 12 Brausetabletten Fluimucil Grippe Day (hellblaue Sachets) und 4 Brausetabletten Fluimucil Grippe Night (dunkelblaue Sachets).
• -Zulassungsnummer
• -57256 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fluimucil Grippe Day & Night
• -Qu'est-ce que Fluimucil Grippe Day & Night et quand doit-il être utilisé?
• -Fluimucil Grippe Day & Night est une préparation combinée sous forme de comprimés effervescents. Les comprimés effervescents sont disponibles sous forme de Fluimucil Grippe Day (sachets bleu clair) pour l'emploi pendant la journée et de Fluimucil Grippe Night (sachets bleu foncé) pour l'emploi pendant la nuit.
• -Fluimucil Grippe Day & Night est utilisé pour le traitement à court terme des refroidissements et des maladies grippales avec mucosités visqueuses dans les voies respiratoires, accompagnées de fièvre, douleurs dans les membres et nez bouché.
• -Fluimucil Grippe Day contient le principe actif paracétamol, qui abaisse la fièvre et diminue la douleur, et l'acétylcystéine, qui fluidifie et dissout les mucosités visqueuses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration. En outre, il contient du chlorhydrate de pseudoéphédrine qui décongestionne les muqueuses nasales et bronchiques, diminue une production de mucosités excessive et, de cette façon facilite la respiration.
• -Fluimucil Grippe Night contient également le principe actif paracétamol, fébrifuge et analgésique. Il contient en outre du maléate de chlorphénamine qui a une légère action antitussive, favorise le sommeil et possède en même temps une action antiallergique.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fluimucil Grippe Day & Night ne sera utilisé sans prescription du médecin que durant 4 jours au maximum. Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement durant une période prolongée sans contrôle médical. Des douleurs persistantes doivent être élucidées par le médecin. La dose indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol. Un surdosage peut endommager très gravement le foie.
• -Il faut également noter que la prise prolongée d'analgésiques peut contribuer à la persistance des maux de tête. La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque de défaillance rénale.
• -En cas de grippe, quelques jours d'alitement peuvent contribuer à un bon rétablissement.
• -Il est important de beaucoup boire, afin d'accroître l'effet mucolytique de Fluimucil Grippe Day & Night.
• -Le tabagisme contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant au tabagisme, vous pouvez renforcer l'effet de Fluimucil Grippe Day & Night.
• -Quand Fluimucil Grippe Day & Night ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre les comprimés effervescents de Fluimucil Grippe Day & Night en cas d'affections ou de situations suivantes:
• -Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des composants de Fluimucil Grippe Day & Night. Une telle hypersensibilité peut se manifester par exemple par de la détresse respiratoire, des troubles circulatoires, une accélération du pouls, un gonflement cutané ou des muqueuses ou des éruptions cutanées.
• -Hypertension prononcée (hypertension sévère) ou hypertension non contrôlée par les médicaments ou altération sévère des vaisseaux coronaires.
• -Maladie rénale sévère aigüe (soudaine) ou chronique (de longue durée) ou insuffisance rénale.
• -Affections hépatiques sévères.
• -Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Ulcère gastrique ou intestinal aigu.
• -Crise d'asthme aiguë.
• -Hyperfonction de la glande thyroïde.
• -Glaucome à angle fermé (certaine forme de glaucome).
• -Phéochromocytome (certain type de tumeur de la glande surrénale).
• -Troubles de la vidange de la vessie, par exemple liés à une augmentation de volume de la prostate.
• -Traitement concomitant ou ne remontant pas à plus de deux semaines par un inhibiteur de la MAO (certains médicaments contre la dépression).
• -Prise concomitante de sympathomimétiques (certains médicaments stimulant le système nerveux).
• -Fluimucil Grippe Day & Night ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans ou de moins de 40 kg de poids corporel.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluimucil Grippe Day & Night?
• -Si, lors d'une prise précédente d'un médicament contenant les mêmes principes actifs, vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires, vous devriez absolument en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de commencer le traitement avec Fluimucil Grippe Day & Night.
• -Si vous développez une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l'anus surviennent (à la suite d'une inflammation du côlon/une colite ischémique), arrêtez de prendre Fluimucil Grippe Day & Night et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique «Quels effets secondaires Fluimucil Grippe Day & Night peut-il provoquer?».
• -Le paracétamol, la pseudoéphédrine et/ou l'acétylcystéine peuvent, dans de très rares cas, entraîner des réactions cutanées graves (par exemple la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)). Les symptômes possibles sont des rougeurs généralisées de la peau, des éruptions cutanées, des pustules, desquamation de la peau, de la fièvre et/ou des symptômes grippaux. En cas d'apparition de réactions cutanées, il est recommandé d'interrompre la prise de Fluimucil Grippe Day & Night et de consulter un médecin («Quels effets secondaires Fluimucil Grippe Day & Night peut-il provoquer?»).
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés à la suite de la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. SEPR et SVCR sont des maladies rares qui peuvent entrainer une réduction de l'apport sanguin au cerveau.
• -La prise de Fluimucil Day & Night doit être interrompue immédiatement et un médecin doit être consulté lors de la survenue d'hypertension, maladies cardio-vasculaires, nausées, vomissements, céphalées sévères d'apparition soudaine, confusion, convulsions ou troubles de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR). Voir rubrique «Quels effets secondaires Fluimucil Grippe Day & Night peut-il provoquer?»).
• -Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Fluimucil Grippe Day & Night. Si vous souffrez d'une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Fluimucil Grippe Day & night et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement (voir rubrique «Quels effets secondaires Fluimucil Grippe Day & Night peut-il provoquer?»).
• -Étant donné que Fluimucil Grippe Day & Night est un médicament combiné contenant différents principes actifs, vous ne devriez pas prendre d'autres médicaments fébrifuges, décongestionnants des muqueuses ou mucolytiques. L'administration simultanée de médicaments calmant la toux (antitussifs) devrait être évitée, étant donné qu'ils suppriment la toux, ce qui perturbe l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec risque de spasmes bronchiques et d'infections des voies respiratoires.
• -Si vous souffrez d'une des maladies suivantes, vous ne devez prendre Fluimucil Grippe Day & Night que sous contrôle médical, ceci est particulièrement d'application pour les patients âgés: en cas d'hypertension, de maladies cardiocirculatoires, de pression intraoculaire élevée, d'augmentation du volume de la prostate, de diabète sucré (diabetes mellitus), d'asthme et d'autres maladies chroniques des voies respiratoires, antécédents d'ulcère gastrique ou intestinal, de risque connu d'hémorragies gastriques et intestinales, de rétrécissement du pylore, de maladie du foie ou des reins, de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -L'un des principes actifs de Fluimucil Grippe Day & Night, la pseudoéphédrine, présente un risque d'abus, et la prise de fortes doses de pseudoéphédrine peut être toxique. Une utilisation continue, peut entraîner la prise d'une dose de Fluimucil Grippe Day & Night supérieure à la dose recommandée pour obtenir l'effet escompté, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Comment utiliser Fluimucil Grippe Day & Night?»).
• -Il est déconseillé de consommer de l'alcool en même temps que Fluimucil Grippe Day & Night. Le risque d'une lésion du foie par le paracétamol est encore plus élevé en cas de carence alimentaire concomitante et l'effet sédatif de la chlorphénamine peut être potentialisé.
• -Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique), vous devriez consulter votre médecin avant de prendre Fluimucil Grippe Day & Night.
• -Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, des nausées et des vomissements.
• -L'utilisation concomitante de certains médicaments peut en altérer réciproquement l'effet (par exemple certains médicaments contre la dépression ou contre d'autres troubles psychiques, certains somnifères ou sédatifs, certains médicaments contre les troubles de la circulation des vaisseaux coronaires, comme par exemple la nitroglycérine, certains médicaments contre l'épilepsie, certains antibiotiques, certains médicaments contre la tuberculose, contre l'immunodéficience SIDA, contre la goutte, contre les lipides sanguins élevés ou médicaments anticoagulants). Si vous prenez des médicaments, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous pouvez prendre Fluimucil Grippe Day & Night.
• -L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Vous devriez contacter votre médecin si vous n'êtes pas en mesure de suffisamment les expectorer. Dans ce cas le médecin peut effectuer des mesures de soutien.
• -L'utilisation de charbon actif peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité à des médicaments contre la douleur ou les rhumatismes peuvent également réagir de manière hypersensible au paracétamol.
• -Informations importantes sur certains excipients de Fluimucil Grippe Day & Night
• -Fluimucil Grippe Day & Night comprimés effervescents contiennent:
• -Aspartam: 80 mg d'aspartam par comprimé effervescent Day resp. 70 mg d'aspartam par comprimé effervescent Night. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Sorbitol: 440 mg de sorbitol par comprimé effervescent Day resp. 450 mg de sorbitol par comprimé effervescent Night. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Natrium: 272,87 mg de sodium par comprimé effervescent Day resp. 300,23 mg de sodium par comprimé effervescent Night. Cela équivaut à 13,6 % resp. 15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et entraîner de la somnolence; ceci est particulièrement potentialisé par un apport concomitant d'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fluimucil Grippe Day & Night peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, il vaut mieux que vous renonciez à prendre des médicaments. Il n'est pas établi jusqu'à présent si Fluimucil Grippe Day & Night puisse avoir des effets indésirables sur l'enfant à naître ou le nouveau-né. Vous ne devriez donc pas prendre Fluimucil Grippe Day & Night pendant la grossesse, au moins qu'il vous soit spécifiquement prescrit par votre médecin.
• -Fluimucil Grippe Day & Night ne peut pas être pris pendant l'allaitement. Si vous devez prendre Fluimucil Grippe Day & Night sur prescription médicale pendant l'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Comment utiliser Fluimucil Grippe Day & Night?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de plus de 40 kg de poids corporel
• -Fluimucil Grippe Day: dissoudre 1 comprimé effervescent 3 fois par jour (matin, midi, après-midi) dans un verre d'eau (froide ou chaude) et le boire. Observer un intervalle d'au moins 4 heures entre une prise et l'autre. Ne pas prendre Fluimucil Grippe Day pendant la nuit.
• -Fluimucil Grippe Night: dissoudre 1 comprimé effervescent le soir avant de se coucher dans un verre d'eau (froide ou chaude) et le boire. Ne pas prendre Fluimucil Grippe Night pendant la journée.
• -Ces dosages ne doivent pas être dépassés.
• -Sans recommandation médicale, Fluimucil Grippe Day & Night ne devrait pas être pris pendant plus de 4 jours consécutifs.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fluimucil Grippe Day & Night peut-il provoquer?
• -La prise de Fluimucil Grippe Day & Night peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquemment: fatigue, somnolence, sensation de vertiges, diminution des capacités de réaction, troubles gastro-intestinaux.
• -Occasionnellement: douleurs abdominales, manque d'appétit, nervosité, troubles du sommeil, agitation, insomnie, fortes palpitations, accélération cardiaque, hypotension, sécheresse nasale, gorge sèche, sécheresse buccale, inflammation de la muqueuse buccale, troubles de la miction, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, réactions cutanées, troubles de l'accommodation (troubles de l'œil qui distingue mal les objets rapprochés), glaucome, acouphènes (bourdonnement d'oreilles), maux de tête, fièvre.
• -Rarement: brûlures d'estomac, réactions allergiques (avec les symptômes éventuels tels qu'éruption cutanée, prurit, gonflement de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire, asthme, nausées, chute de la tension artérielle avec accès de sueur; en particulier, si ces effets secondaires ont été déjà précédemment observés après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), troubles de la formule sanguine.
• -Très rarement: hémorragies/hématomes, rétention d'eau au niveau du visage, réactions cutanées sévères, choc allergique.
• -Fréquence indéterminée: inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique), réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique), affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connues comme syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR), et une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique). Voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluimucil Grippe Day & Night?».
• -Dans des cas isolés des réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée – PEAG) peuvent survenir. Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec Fluimucil Grippe Day & Night. Voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fluimucil Grippe Day & Night?».
• -En cas de réactions d'hypersensibilité ou de réactions cutanées graves avec des rougeurs généralisées de la peau, des éruptions cutanées, des pustules, desquamation de la peau, de la fièvre et/ou des symptômes grippaux ou en cas d’apparition de hématomes/hémorragies, vous devez arrêter immédiatement la prise de Fluimucil Grippe Day & Night et vous soumettre à un traitement médical.
• -L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -En cas de prise incontrôlée et/ou excessive (surdosage), il faut immédiatement consulter un médecin. Des nausées, vomissements, douleurs abdominales, manque d'appétit, agitation, une accélération du pouls ou une sensation de malaise général peuvent être le signe d'un tel surdosage. En ce qui concerne le principe actif paracétamol, ces symptômes peuvent ne se manifester que plusieurs heures, voire un jour, après la prise du médicament.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans un endroit sec, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fluimucil Grippe Day & Night?
• -Principes actifs
• -1 comprimé effervescent de Fluimucil Grippe Day: 200 mg d'acétylcystéine, 500 mg de paracétamol, 40 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.
• -1 comprimé effervescent de Fluimucil Grippe Night: 500 mg de paracétamol, 4 mg de maléate de chlorphénamine.
• -Excipients
• -Comprimés effervescents Fluimucil Grippe Day & Night: aspartam (E951), diméticone, leucine, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, docusate sodique, sorbitol (E420), acide citrique, arôme citron.
• -Où obtenez-vous Fluimucil Grippe Day & Night? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 12 comprimés effervescents de Fluimucil Grippe Day (sachets bleu clair) et 4 comprimés effervescents de Fluimucil Grippe Night (sachets bleu foncé).
• -Numéro d'autorisation
• -57256 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Xylo-Mepha Nasenspray
• -Was ist Xylo-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Xylo-Mepha wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Xylo-Mepha ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes.
• -Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an.
• -Wann darf Xylo-Mepha nicht angewendet werden?
• -Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Xylo-Mepha, wie andere schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.
• -Xylo-Mepha darf nicht angewendet werden bei:
• -·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans),
• -·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),
• -·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
• -Darf Xylo-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Xylo-Mepha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Xylo-Mepha nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Xylo-Mepha?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen: Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren
• -Nasenspray 0.05%: 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• -Nasenspray 0.1%: 1 Sprühstoss mit dem Nasenspray 0.1% in jedes Nasenloch, wobei meistens 4 Anwendungen pro Tag genügen.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren ist ausschliesslich der Nasenspray 0.05% zu verwenden.
• -Anwendung des Nasensprays
• -Nasenspray (ohne Treibgas): Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmässiger Sprühnebel entsteht. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf des Nasensprays drücken. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray ohne vorheriges Pumpen gebrauchsfertig. Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Xylo-Mepha sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Xylo-Mepha angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xylo-Mepha haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Xylo-Mepha und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich
• -·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut
• -·Unregelmässiger Herzschlag
• -Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
• -Nasenbluten.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10'000 Anwendern):
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Falls ein Kleinkind versehentlich eine grössere Menge des Sprays eingenommen hat, ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung angezeigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen nicht länger als ein Jahr verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (insbesondere für Xylo-Mepha 0.05% Nasenspray für Kinder unter 6 Jahren) oder Ihr Drogist bzw. Ihre Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xylo-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Xylo-Mepha 0.1%, Nasenspray enthält 1mg/ml Xylometazolinhydrochlorid.
• -1 Sprühstoss entspricht 0.09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Xylo-Mepha 0.05%, Nasenspray enthält 0.5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid.
• -1 Sprühstoss entspricht 0.045 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Xylo-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -Xylo-Mepha Nasenspray 0.05%: Packungen zu 10 ml.
• -Xylo-Mepha Nasenspray 0.1%: Packungen zu 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -57259 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• -Xylo-Mepha spray nasal
• -Qu'est-ce que Xylo-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Xylo-Mepha s'utilise contre toutes sortes de rhume. Xylo-Mepha est destiné à être administré dans le nez, où il contracte les vaisseaux sanguins et décongestionne ainsi la muqueuse du nez et du pharynx adjacent.
• -Cela permet de rétablir la respiration nasale en cas de rhume. Son effet apparaît en quelques minutes et persiste plusieurs heures.
• -Quand Xylo-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Comme d'autres produits décongestionnants, Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• -Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·muqueuse nasale très sèche ou enflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinite atrophique),
• -·glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée),
• -·hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xylo-Mepha?
• -L'utilisation de Xylo-Mepha peut entraîner des troubles du sommeil, de la vue ou des vertiges, qui témoignent d'une sensibilité accrue.
• -Veuillez consulter votre médecin si
• -·ces manifestations sont très gênantes,
• -·votre rhume persiste ou s'aggrave ou
• -·d'autres troubles apparaissent.
• -Dans les cas suivants, Xylo-Mepha doit être utilisé avec précaution et seulement, après consultation d'un médecin, pharmacien ou droguiste:
• -·hypertension, maladie cardio-vasculaire,
• -·d'hyperactivité de la thyroïde,
• -·diabète (diabetes mellitus),
• -·hypertrophie de la prostate,
• -·phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Xylo-Mepha.
• -Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• -Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé plus d'une semaine parce que une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans), avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume.
• -Xylo-Mepha 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Ne pas utiliser Xylo-Mepha spray nasal 0.1% chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Xylo-Mepha ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une maladie cardiaque (p.ex. syndrome du QT long). Chez les patients souffrant d'un syndrome du QT long, l'utilisation de Xylo-Mepha peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Xylo-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas utiliser Xylo-Mepha pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, Xylo-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser un médicament.
• -Comment utiliser Xylo-Mepha?
• -Sauf avis contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
• -Jeunes enfants de 2 à 6 ans
• -Spray nasal 0.05%: 1 nébulisation de spray nasal 0.05% dans chaque narine pas plus de 3 fois par jour.
• -Adultes et enfants de plus de 6 ans
• -Spray nasal 0.1%: 1 nébulisation de spray nasal 0.1% dans chaque narine, 4 fois par jour suffisent généralement.
• -N'utiliser que le spray nasal 0.05% chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Mode d'emploi du spray nasal
• -Spray nasal (sans gaz propulseur): retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Inspirer légèrement au moment de la pression. Introduire l'embout du spray dans la narine et presser une seule fois vigoureusement sur la tête du spray nasal. Pour les applications suivantes, le spray nasal est prêt à l'emploi sans pomper au préalable. Remettre le capuchon après l'emploi.
• -Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé plus d'une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Xylo-Mepha que vous ne deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Xylo-Mepha peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'utilisation de Xylo-Mepha et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• -·problème de respiration ou de déglutition;
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge;
• -·fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau;
• -·battements cardiaques irréguliers
• -Effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Effets secondaires occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Saignements de nez.
• -Effets secondaires très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Si un enfant en bas âge a ingéré une quantité importante de spray, une surveillance médicale est indiquée après consultation du médecin ou du Centre d'Information Toxicologique.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après l'ouverture, ne pas utiliser plus d'une année.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien (surtout pour Xylo-Mepha 0.05% spray nasal pour enfants de moins de 6 ans) ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xylo-Mepha?
• -Principes actifs
• -Xylo-Mepha 0.1% spray nasal contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline.
• -1 nébulisation correspond à 0.09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Xylo-Mepha 0.05% spray nasal contient 0.5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline.
• -1 nébulisation correspond à 0.045 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Xylo-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Xylo-Mepha spray nasal 0.05%: emballage de 10 ml.
• -Xylo-Mepha spray nasal 0.1%: emballage de 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -57259 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Citalopram-Mepha Teva
• -Was ist Citalopram-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• -Citalopram-Mepha Teva gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und wirkt stimmungsaufhellend. Es eignet sich zur Behandlung sowohl seelischer Erkrankungen (Depression) wie auch körperlicher Störungen, die keine organische Ursache haben.
• -Bei depressiven Erkrankungen ist die Wirkung gewisser biologischer Übermittlersubstanzen (z.B. Serotonin) im Gehirn beeinträchtigt. Citalopram-Mepha Teva bewirkt, dass Serotonin seine Funktion wieder erfüllen kann, was eine Aufhellung der Depression verursacht und die körperlichen Beschwerden lindern kann.
• -Citalopram-Mepha Teva wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich äussern durch andauernde Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Verlust der Fähigkeit sich zu freuen, fruchtloses Grübeln, Versagensangst und Schuldgefühle.
• -Citalopram-Mepha Teva eignet sich zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Citalopram-Mepha Teva wird auch eingesetzt zur Behandlung von Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Citalopram-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Citalopram-Mepha Teva.
• -·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerster, komplizierter Infektionen). Ein Wechsel zwischen Citalopram-Mepha Teva und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• -·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• -·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Herzfrequenz verändern.
• -·Wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Störungen) einnehmen.
• -Darf Citalopram-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft:
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Citalopram-Mepha Teva sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Citalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Citalopram-Mepha Teva einnehmen.
• -Besonders nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Citalopram-Mepha Teva oder ähnlichen Präparaten, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöhen. Es handelt sich dabei um den andauernd erhöhten Blutdruck in der Lunge (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Citalopram-Mepha Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Citalopram-Mepha Teva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können
• -Stillzeit:
• -Citalopram-Mepha Teva soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Citalopram-Mepha Teva?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin individuell festgelegt. Citalopram-Mepha Teva wird 1 mal pro Tag eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Die übliche Dosis Citalopram-Mepha Teva Filmtabletten liegt im Bereich zwischen 20 mg und 40 mg (= 1-2 Filmtabletten à 20 mg bzw. ½-1 Filmtablette à 40 mg) pro Tag, bei älteren Personen 10-20 mg (= ½-1 Filmtablette à 20 mg) pro Tag.
• -Hinweis zum Teilen der Filmtabletten:
• -Auf harter Unterlage mit Finger auf Bruchrille drücken (Bruchrille nach oben).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis entsprechend an.
• -Citalopram-Mepha Teva wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe für kein Anwendungsgebiet ausreichend geprüft bzw. belegt wurden.
• -Wie bei allen anderen Antidepressiva tritt die Wirkung von Citalopram-Mepha Teva nicht sofort ein. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Citalopram-Mepha Teva einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Citalopram-Mepha Teva zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume) führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Citalopram-Mepha Teva stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Citalopram-Mepha Teva eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer oder erhöhter Blutdruck, erweiterte Pupille, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Citalopram-Mepha Teva haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Citalopram-Mepha Teva auftreten.
• -Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• -·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• -·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -·Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung können Anzeichen des selten auftretenden sogenannten «Serotonin-Syndroms» sein.
• -·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• -·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Citalopram-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Erregung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Herzklopfen, Gähnen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhalten, Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Impotenz, sexuelle Störungen (ausbleibende Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), verlängerte und verstärkte Regelblutung, Zwischenblutungen, Schwäche, Erschöpfung, Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Halluzination, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Husten, Atemnot, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselausschlag, Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme), erhöhte Leberenzymwerte
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Geschmacksstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Blutungen, Fieber
• -Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen.
• -Verminderte Natriumwerte im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), verminderte Kaliumwerte im Blut (Anzeichen sind Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen, Panikattacken, Aggression, nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelbewegung oder -steifheit, Sehstörung, Schwellungen der Haut- und Schleimhaut, Nasenbluten, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und für Blutergüsse besteht, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen und -einblutungen, Milchfluss, schmerzhafte Dauererektionen.
• -Citalopram-Mepha Teva gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimitteln einnehmen, beobachtet.
• -Unter der Behandlung mit Citalopram-Mepha Teva können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene unter 25 Jahren. Wenn Sie eine Verschlechterung der Depression verspüren oder vermehrt unter quälenden Gedanken leiden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressionen, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette wieder gut zu verschliessen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Citalopram-Mepha Teva enthalten?
• -Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
• -Wirkstoffe
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg:
• -1 Filmtablette mit Bruchrille enthält als Wirkstoff 20 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (24.99 mg).
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg:
• -1 Filmtablette mit Bruchrille enthält als Wirkstoff 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid (49.98 mg).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilrm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Citalopram-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten.
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten.
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg: Blisterpackungen zu 20 und 100 teilbaren Filmtabletten.
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg: Kunststoffflaschen zu 28 und 100 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57260 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Citalopram-Mepha Teva
• -Qu'est-ce que Citalopram-Mepha Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Citalopram-Mepha Teva appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et améliore l'humeur. Il est aussi bien indiqué pour le traitement des maladies psychiques (dépression) que pour celui des symptômes physiques sans cause organique.
• -Lors de maladies dépressives, l'effet de certaines substances biologiques transmettrices (par ex. la sérotonine) est perturbé dans le cerveau. Citalopram-Mepha Teva permet à la sérotonine de remplir de nouveau ses fonctions, ce qui se traduit par une amélioration de la dépression et peut aussi soulager les symptômes physiques.
• -Citalopram-Mepha Teva est utilisé pour le traitement des maladies psychiques (dépression) se manifestant par un abattement prolongé, de la tristesse, une perte de la capacité de se réjouir, des ruminations mentales stériles, une peur des échecs et des sentiments de culpabilité.
• -Citalopram-Mepha Teva sert à prévenir la réapparition de la maladie.
• -Citalopram-Mepha Teva est également utilisé pour le traitement de la panique et des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Citalopram-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'un des composants de Citalopram-Mepha Teva.
• -·Si vous prenez simultanément un inhibiteur de la MAO, y compris la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique pour le traitement d'infections particulièrement graves et compliquées). Un changement entre Citalopram-Mepha Teva et un inhibiteur de la MAO ne doit être réalisé que sous contrôle médical soigneux intercalant des jours sans traitement.
• -·Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes de troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG; un examen qui permet de vérifier la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments qui modifient la fréquence cardiaque.
• -·Si vous prenez simultanément du pimozide (un médicament pour le traitement de certains troubles psychiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Citalopram-Mepha Teva?
• -Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin et n'arrêtez pas le médicament sans le consulter.
• -Le traitement par Citalopram-Mepha Teva ne doit pas être interrompu de manière soudaine, car l'arrêt brusque de Citalopram-Mepha Teva peut provoquer des symptômes comme vertige, maux de tête, nausée, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation accrue, nervosité et troubles du sommeil.
• -L'influence de Citalopram-Mepha Teva sur les performances est faible. Toutefois, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Citalopram-Mepha Teva, si vous présentez l'un des cas suivants:
• -·si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale.
• -·si vous êtes diabétique.
• -·si vous souffrez d'épilepsie (crises épileptiques) ou si vous avez souffert par le passé de convulsions.
• -·si vous souffrez d'un manque de sel (réduction du taux sanguin de sodium).
• -·si vous présentez une tendance accrue aux saignements ou aux ecchymoses, ou si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, ou si vous êtes enceinte (voir «Citalopram-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Il y a eu des rapports signalant une prolongation du temps de saignement et/ou un trouble de la coagulation (par ex. saignements au niveau de la peau ou des muqueuses, saignements des voies digestives) lors de la prise de médicaments tels que Citalopram-Mepha Teva. Le risque est accru si vous prenez parallèlement un médicament qui influence la coagulation sanguine (par ex. acide acétylsalicylique ou antiinflammatoire non-stéroïdien).
• -·si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -·si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou en avez souffert ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
• -·si vous avez un pouls faible au repos et/ou si vous savez que vous pouvez souffrir d'un manque de sel en raison d'une diarrhée et de vomissements importants, qui durent depuis longtemps, ou à la suite de la prise de diurétiques (comprimés qui font uriner).
• -·en cas de rythme cardiaque rapide ou irrégulier, perte de connaissance, collapsus ou sensations de vertige en se levant, ce qui peut indiquer une fréquence cardiaque anormale.
• -·si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Citalopram-Mepha Teva, cela peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Citalopram-Mepha Teva et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -La prudence est de mise lors de la prise de Citalopram-Mepha Teva avec les médicaments suivants, car cela peut conduire à un syndrome sérotoninergique:
• -·Sumatriptan et autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans)
• -·Lithium (un médicament contre les maladies maniaco-dépressives)
• -·Buprénorphine et tramadol ou autres opioïdes (utilisés contre les douleurs intenses)
• -·Tryptophane (principe actif utilisé pour traiter la dépression), et autres médicaments pour traiter la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou antidépresseurs tricycliques)
• -Citalopram-Mepha Teva et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -Si vous utilisez la cimétidine (un médicament contre l'acidité gastrique), vous devez en informer votre médecin.
• -Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Citalopram-Mepha Teva.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou suicidaires. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées d'auto-agression ou suicidaires dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (par ex. si vous avez des idées d'auto-agression ou suicidaires), contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice d'emballage. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée. Un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Citalopram-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse:
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Citalopram-Mepha Teva ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du citalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, somnolence, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Citalopram-Mepha Teva.
• -L'utilisation de Citalopram-Mepha Teva ou des médicaments similaires peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, en particulier après les 20 premières semaines de grossesse. Il s'agit d'une augmentation permanente de la pression artérielle dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire persistante) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si de tels symptômes surviennent chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Citalopram-Mepha Teva vers la fin de votre grossesse, le risque de saignements vaginaux sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Citalopram-Mepha Teva afin de pouvoir vous conseiller en conséquence.
• -Allaitement:
• -Citalopram-Mepha Teva ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -Comment utiliser Citalopram-Mepha Teva?
• -Veuillez en tout cas vous conformer aux directives posologiques de votre médecin. La posologie est établie individuellement par le médecin traitant. Citalopram-Mepha Teva se prend une fois par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par ex. 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -La dose quotidienne usuelle des comprimés pelliculés de Citalopram-Mepha Teva se situe entre 20 mg et 40 mg (= 1-2 comprimés pelliculés à 20 mg ou ½–1 comprimé pelliculé à 40 mg), chez les patients âgés entre 10 mg et 20 mg (= ½-1 comprimé pelliculé à 20 mg).
• -Conseil pour partager les comprimés pelliculés:
• -Appuyer avec le doigt sur la rainure de fragmentation (rainure de fragmentation vers le haut) sur une surface dure.
• -Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, votre médecin adaptera la posologie en conséquence.
• -L'utilisation de Citalopram-Mepha Teva chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas suffisamment été étudiées et documentées dans ses indications dans cette tranche d'âge.
• -Comme pour tous les antidépresseurs, l'effet de Citalopram-Mepha Teva ne se manifeste pas immédiatement. C'est pourquoi vous pouvez compter sur une amélioration uniquement après un certain temps.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Citalopram-Mepha Teva, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Citalopram-Mepha Teva peut provoquer des symptômes tels que vertiges, maux de tête, nausées et/ou vomissement, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil (y compris rêves intenses). A la fin du traitement, la dose de Citalopram-Mepha Teva sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris, une dose trop élevée de Citalopram-Mepha Teva, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Emportez avec vous l'emballage du médicament. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, une perte de connaissance, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution ou augmentation de la tension artérielle, des pupilles dilatées, une coloration bleue de la peau et une respiration rapide.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Citalopram-Mepha Teva peut-il provoquer?
• -La prise de Citalopram-Mepha Teva peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée supérieure à 38°C, agitation, tremblements, contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, exagération des réflexes et augmentation de la tension musculaire, peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), idées d'auto-agression ou suicidaires, mouvements anormaux (mouvements musculaires involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Citalopram-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés avec les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence, insomnie, sécheresse buccale, nausée, sudation accrue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution d'appétit, perte de poids, agitation, confusion, rêves anormaux, nervosité, anxiété, problèmes de concentration, maux de tête, tremblements, fourmillements ou sensation douloureuse et brûlante d'engourdissement sur la peau (paresthésie), vertige, troubles de l'attention, palpitations cardiaques, bâillements, rhume, diarrhée, vomissements, constipation, salivation accrue, rétention urinaire, douleurs abdominales, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs musculaires, impuissance sexuelle, troubles sexuels (absence d'éjaculation, difficultés d'érection, appétit sexuel réduit, orgasme difficile chez la femme), règles prolongées et plus abondantes, hémorragies intermenstruelles, états de faiblesse, épuisement, fatigue, apathie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, appétit accru, prise de poids, euphorie, hallucinations, perte de conscience, pupilles dilatées, acouphène (tintement dans les oreilles), rythme cardiaque ralenti, baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position, toux, détresse respiratoire, photosensibilité, chute des cheveux, urticaire, gonflements des bras et des jambes (oedèmes), taux accrus d'enzymes hépatiques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Crises convulsives, mouvements musculaires involontaires, troubles du goût, inflammation du foie (hépatite), saignements, fièvre
• -Fréquence inconnue (leur fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
• -Idées d'auto-agression ou suicidaires.
• -Réduction du taux sanguin de sodium (symptômes possibles: nausée et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion mentale), baisse du taux de potassium dans le sang (symptômes possibles: faiblesse musculaire, contractions musculaires ou troubles du rythme cardiaque), réactions d'hypersensibilité, perception troublée de soi-même (dépersonnalisation), hallucinations, crises de panique, agressivité, grincement nocturne de dents, agitation, mouvement ou rigidité musculaire involontaire, troubles visuels, gonflement de la peau et des muqueuses, saignement du nez, pancréatite, diminution du taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d'ecchymoses, troubles hémorragiques (y compris saignements cutanés, muqueux et hémorragies), écoulement de lait, érections permanentes douloureuses.
• -Citalopram-Mepha Teva appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -Un risque accru de fractures osseuses a été observé en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Dans le cadre du traitement par Citalopram-Mepha Teva, les symptômes dépressifs – en particulier le comportement suicidaire – peuvent s'aggraver. Ce risque concerne particulièrement les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans. Si vous ressentez une aggravation de la dépression ou souffrez de façon accrue ou plus fréquente d'idées pénibles, vous devez immédiatement en prévenir votre médecin.
• -Une apparition accrue de troubles du comportement ainsi qu'un risque accru de tentatives de suicide, d'idées suicidaires et d'hostilité (principalement attitude agressive, comportement oppositionnel et états de rage) chez l'enfant et l'adolescent ont été rapportés sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour les comprimés pelliculés conditionnés en flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé pelliculé.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Citalopram-Mepha Teva?
• -Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux parties égales.
• -Principes actifs
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg:
• -1 comprimé pelliculé avec rainure de fragmentation contient comme principe actif 20 mg de citalopram sous forme de citalopram bromhydrate (24.99 mg).
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg:
• -1 comprimé pelliculé avec rainure de fragmentation contient comme principe actif 40 mg de citalopram sous forme de citalopram bromhydrate (49.98 mg).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: mannitol, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Citalopram-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg: emballages blister avec 20 et 100 comprimés pelliculés sécables.
• -Citalopram-Mepha Teva 20 mg: flacons en plastique avec 28 et 100 comprimés pelliculés sécables.
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg: emballages blister avec 20 et 100 comprimés pelliculés sécables.
• -Citalopram-Mepha Teva 40 mg: flacons en plastique avec 28 et 100 comprimés pelliculés sécables.
• -Numéro d'autorisation
• -57260 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Cypestra-35 Dragées
• -Was ist Cypestra-35 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cypestra-35 ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält: Ethinylestradiol, ein weibliches Hormon (ein sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das einerseits die Wirkung männlicher Hormone hemmt und andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
• -Cypestra-35 wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen verschrieben, welche von männlichen Hormonen abhängige Krankheiten haben wie:
• -·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut, d.h. Seborrhoe), wenn lokale Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung führten,
• -·krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).
• -Ist die vermehrte Behaarung erst vor kurzem aufgetreten oder hat sie sich in letzter Zeit erheblich verstärkt, muss der Arzt oder die Ärztin wegen der notwendigen diagnostischen Abklärung der Ursachen ausdrücklich darauf hingewiesen werden.
• -Obwohl Cypestra-35 auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen und darf nicht mit einem anderen hormonalen Empfängnisverhütungsmittel gleichzeitig angewendet werden.
• -Wichtige Informationen über Cypestra-35
• -·Cypestra-35 bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Einnahme von Cypestra-35 nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cypestra-35 Vorsicht geboten?», «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Cypestra-35 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen, oder Cypestra-35 erneut einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Cypestra-35 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird er/sie eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risikofaktoren) gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Therapie entscheiden.
• -Cypestra-35 hat eine ähnliche Zusammensetzung wie eine kombinierte Verhütungspille, darf jedoch nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung eingenommen werden.
• -Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Cypestra-35 auftritt, ist das Risiko von Missbildungen erhöht. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Cypestra-35 regelmässig gemäss den Dosierungsempfehlungen eingenommen wird, damit eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet ist.
• -Falls Sie bisher ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und Sie mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Vorgängig eingenommene hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden (vgl. «Wie verwenden Sie Cypestra-35?» – «Beginn der Einnahme»).
• -Direkt nach der Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen können.
• -Cypestra-35 schützt nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Cypestra-35 nicht eingenommen werden?
• -Cypestra-35 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• -Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• -·wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn ein Geschwister oder ein Elternteil in relativ jungem Alter (unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel hatte;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht oder Alter >35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Cypestra-35 Vorsicht geboten?»- «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässkomplikationen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben, solange die Leberwerte abnormal sind;
• -·wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;
• -·während der Stillzeit;
• -·wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -·wenn Sie gleichzeitig ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden;
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Cypestra-35.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Cypestra-35 neu auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und verwenden Sie nicht-hormonale kontrazeptive Methoden.
• -Cypestra-35 ist nicht zur Behandlung bei Männern angezeigt.
• -Darf Cypestra-35 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cypestra-35 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Cypestra-35 ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Tritt unter der Einnahme von Cypestra-35 eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Cypestra-35 nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann und die Wirkstoffe in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten können.
• -Wie verwenden Sie Cypestra-35?
• +Darf Cialis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Cialis ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Wie verwenden Sie Cialis?
• +Nehmen Sie Cialis immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
• +Bei erektiler Dysfunktion
• +- Cialis 10 mg und 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg und kann zwischen 30 Minuten bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Der ideale Zeitabstand zwischen der Einnahme von Cialis und der sexuellen Aktivität muss deshalb individuell ermittelt werden.
• +Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 20 mg erhöhen. Die maximale Dosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer milden bis mässigen Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 10 mg.
• +- Cialis 2,5 mg und 5 mg: Die tägliche Anwendung von Cialis kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Cialis kann Ihr Arzt die Dosierung auf 5 mg anpassen. Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Es ist wichtig zu beachten, dass Cialis ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• +Bei benigner Prostatahyperplasie
• +Die Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die Einnahme sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn notwendig kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Dosierung auf eine 2,5 mg Tablette täglich senken.Wenn bei Ihnen eine benigne Prostatahyperplasie und zugleich eine erektile Dysfunktion festgestellt wurde, bleibt die Dosierung bei einer 5 mg Tablette täglich, Sie dürfen dann nicht noch zusätzlich Cialis nach Bedarf anwenden.Nehmen Sie Cialis NICHT häufiger als einmal täglich ein. Cialis darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• +Art der Einnahme von Cialis
• +Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Cialis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Genuss von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, beeinträchtigen. Der Genuss von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,08% oder mehr), wenn Sie Cialis eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, da dies die Gefahr von Schwindel beim Aufstehen erhöht.
• +Nehmen Sie Cialis NICHT mehr als einmal pro Tag ein. Die tägliche Einnahme von Cialis 10 mg und 20 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• +Der Wirkungseintritt von Cialis ist individuell verschieden.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Cialis eingenommen haben, als Sie sollten
• +Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vorgängig eingenommene andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden.
• -Behandlungsdauer
• -Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Krankheitssymptome (Androgenisierungserscheinungen) und ihrem Ansprechen auf die Behandlung; im Allgemeinen beträgt sie mehrere Monate.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung angezeigt ist. Cypestra-35 darf darüber hinaus nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung weiter eingenommen werden. Falls nach dem Absetzen die von männlichen Hormonen abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erneut mit Cypestra-35 behandelt werden.
• -Beginn der Einnahme
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Cypestra-35-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Cypestra-35-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
• -Der erste Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragée-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei bisheriger Einnahme von einem kombinierten 21 Tage Verhütungsmittel («Pille», transdermaler Patch oder Vaginalring)
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Cypestra-35 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des/r letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille. Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Cypestra-35 am Tag nach der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig wäre.
• -Bei bisheriger Einnahme von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Cypestra-35 Dragée. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Cypestra-35 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei bisheriger Einnahme von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Cypestra-35 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Cypestra-35-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei bisheriger Anwendung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Cypestra-35, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Einnahme von Cypestra-35 zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat sollte mit der Einnahme von Cypestra-35 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Cypestra-35 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Cypestra-35 während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Cypestra-35 beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragées Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz nicht mehr vorhanden ist. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragées am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der zweiten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt der Empfängnisschutz erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der dritten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Einnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Dragées vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Sicherheit bei Erbrechen oder Magen-Darm-Störungen
• -Im Falle von schweren Magen-Darm-Störungen werden die aktiven Bestandteile des Dragées möglicherweise vom Körper nicht vollständig aufgenommen. Der Empfängnisschutz kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées, vermindert sein. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Cypestra-35 Dragées erbrechen, sollen deshalb die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées befolgt werden. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Cypestra-35 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei Einnahme kombinierter Hormon-Präparate wie Cypestra-35 kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme von Cypestra-35 gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Cypestra-35 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Einnahme von Cypestra-35 solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Nach dem Absetzen von Cypestra-35 nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie nach dem Absetzen von Cypestra-35 nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cyproteronacetat und Ethinylestradiol wurde überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät darf Cypestra-35 nicht eingenommen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cypestra-35 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie die Cypestra-35 vermuten.
• -Alle Frauen, die Cypestra-35 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Cypestra-35 Vorsicht geboten?»).
• -Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Cypestra-35 sowie damit verbundene Symptome sind im Abschnitt «Tumorerkrankungen» der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Cypestra-35 Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cypestra-35 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Zustände, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Hautausschläge, Spannungsgefühl in der Brust und Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Quaddelbildung auf der Haut, Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Vergrösserung der Brust, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Zyklusblutung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Zunahme der Libido, Schwindel, Zunahme epileptischer Anfälle, Beinkrämpfe, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Lebertumore, Leberentzündung, Gelbsucht, Verstärkung einer Porphyrie (Störungen des Blutfarbstoffaufbaus), schwere Hautreaktionen, Juckreiz, Sekretion aus der Brustwarze, vermehrter Scheidenausfluss und vermehrte Scheideninfektionen (v.a. Pilzinfektionen), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z.B.:
• -·in einem Bein oder Fuss,
• -·in einer Lunge,
• -·Herzinfarkt,
• -·Schlaganfall,
• -·Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
• -·Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Hörstörungen.
• -Unter der Anwendung anderer kombinierter Hormonpräparate wurde ausserdem über folgende Symptome bzw. Erkrankungen berichtet: Herpeserkrankungen, Knötchenbildung in der Brust, Brustkrebs, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Gebärmutterhalskrebs, Erhöhung der Blutfette, Hörverlust, gutartige Veränderungen an der Leber, Akne, Haarausfall, Menstruationsbeschwerden, Scheideninfektionen, Myome (gutartige Tumoren der Gebärmutter), Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (z.B. geschwollene Beine).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Cialis haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Cialis Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cialis auftreten:
• +Häufig wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, und Verdauungsstörung berichtet.
• +Gelegentlich traten unter Behandlung mit Cialis Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Herzrasen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, lang andauernde Erektionen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln, Müdigkeit, Brustschmerzen auf.
• +Selten traten unter Behandlung mit Cialis vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, Bindehautrötung (rote Augen), Gesichtsfeldausfall, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, stark verlängerte Erektionen (siehe unten) auf.
• +In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Cialis auftreten kann. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• +Plötzlicher Sehverlust oder eine plötzliche Verminderung der Sehkraft eines oder beider Augen wurde bei Männern, welche Cialis einnahmen, sehr selten berichtet.
• +Falls Sie einen plötzlichen Sehverlust haben oder eine plötzliche Verminderung Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie Cialis ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Schwerhörigkeit oder Taubheit vor, gelegentlich zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel.
• +Ob diese in einem direkten Zusammenhang mit der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, einschliesslich Cialis, stehen, ist nicht geklärt.
• +Es wurde über einzelne Fälle von Migräne, Krampfanfällen, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, plötzlichem Herztod, allergischen Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen) und Gesichstsschwellung berichtet.
• +Es wurde bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cypestra-35 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dragée enthält als Wirkstoffe 2 mg Cyproteronacetat und 0.035 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigotin (E132), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172), Chinolingelb (E104), Schellack, Carnaubawachs gelb, gebleichtes Wachs, Saccharose.
• -Wo erhalten Sie Cypestra-35? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragées und 3× 21 Dragées.
• +Cialis soll für Kinder unzugänglich und in der Originalverpackukng bei 15-25°C aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Cialis enthalten?
• +1 Filmtablette Cialis enthält 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg Tadalafil sowie Hilfsstoffe (u.a. Laktose).
• +Wo erhalten Sie Cialis? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Cialis erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung..
• +Cialis 2,5 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• +Cialis 5 mg: Packung zu 28 oder 84 Filmtabletten.
• +Cialis 10 mg: Packung zu 4 Filmtabletten.
• +Cialis 20 mg: Packungen zu 4, 8 oder 12 Filmtabletten.
• -57225 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.2
• +56018 (Swissmedic)