• -Der Wirkstoff Naltrexon ist ein reiner Opiatantagonist und blockiert die Wirkung verabreichter Opiate. Naltrexin wird als medikamentöse Unterstützung der Entwöhnungsbehandlung Opiatabhängiger nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt.
• +Der Wirkstoff Naltrexon ist ein reiner Opioidantagonist und blockiert die Wirkung verabreichter Opioide. Naltrexin wird als medikamentöse Unterstützung der Entwöhnungsbehandlung Opioidabhängiger nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (u.a. Lactose)
• -·akuter Hepatitis (Gelbsucht)
• -·schwerer Lebererkrankung
• -·schwere Nierenfunktionsstörungen
• -·opiatabhängigen Patienten (da akute Opiatentzugssyndrome auftreten können)
• -·Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
• -·Patienten mit einem positiven Opiat-Nachweis im Urin oder
• -Patienten, die auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren;
• -·Patienten, die opiathaltige Arzneimitteln erhalten
• -·Patienten, die Methadon erhalten.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (u.a. Lactose)
• +akuter Hepatitis (Gelbsucht)
• +schwerer Lebererkrankung
• +schwere Nierenerkrankung
• +opioidabhängige Patienten, die nicht zuvor entgiftet wurden und deren Abstinenz über einen ausreichenden Zeitraum vor Beginn der Therapie mit Naltrexin nicht durch geeignete Massnahmen bestätigt wurde, da akute Opioid-Entzugssymptome auftreten können
• +-Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen
• +-Patienten mit einem positivem Urintest auf Opioide
• +-Patienten, die auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren
• +-Patienten, die opioidhaltigen Arzneimitteln erhalten
• +-Patienten, die Methadon erhalten
• -Patienten, die unter Naltrexinbehandlung stehen, sollten keine opiathaltigen Arzneimittel erhalten. Beim gleichzeitigen Gebrauch von Naltrexin und opiathaltigen Arzneimitteln (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Husten, gegen Durchfall, gegen Schmerzen oder gegen Erkältungssymptome) kann es zu verminderter Wirkung dieser Arzneimittel kommen. Benötigt der Patient in Notfallsituationen starke Schmerzmittel, kann die zur Schmerzbeseitigung erforderliche Dosis höher sein. Die dabei auftretende Atemdepression und andere Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass der Patient unbedingt ärztlich überwacht werden muss.
• -Zwischen dem Absetzen der Opiate und Beginn der Naltrexin-Behandlung muss die vom Arzt bzw. der Ärztin vorgeschriebene Frist eingehalten werden.
• -Opiatabhängige Patienten:Es besteht Lebensgefahr bei Selbstverabreichung hoher Dosen von Opiaten!
• +Wenn Sie unter Naltrexinbehandlung stehen, so sollten Sie keine opioidhaltigen Arzneimittel (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Husten, gegen Durchfall, gegen Schmerzen oder gegen Erkältungssymptome) einnehmen. Sollten Sie in Notfallsituationen starke Schmerzmittel benötigen, können die dabei auftretende Atemdepression und andere Symptome verstärkt sein und länger andauern, so dass Sie unbedingt ärztlich überwacht werden müssen.
• +Zwischen dem Absetzen der Opioide und Beginn der Naltrexin-Behandlung muss die vom Arzt bzw. der Ärztin vorgeschriebene Frist eingehalten werden. Bei opioidabhängigen Patienten können durch Naltrexin Entzugserscheinungen ausgelöst werden. Diese können innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme auftreten und bis zu 48 Stunden andauern.
• +Es besteht Lebensgefahr bei Selbstverabreichung hoher Dosen von Opioiden!
• +Naltrexin enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naltrexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen bei Frauen vor.
• +Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vor.
• +Bei schwangeren, alkoholabhängigen Patientinnen, die unter Langzeittherapie mit Opioiden stehen oder eine Ersatztherapie mit Opioiden erhalten, oder bei opioidabhängigen Schwangeren kann die Einnahme von Naltrexin zu akuten Entzugssymptomen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für Mutter und Fötus führen.
• +
• -Opiatabhängige Patienten
• +Opioidabhängige Patienten
• -Bevor der Arzt Ihnen Naltrexin verschreibt, wird er sicherstellen, dass Sie opiatfrei sind.
• +Bevor der Arzt Ihnen Naltrexin verschreibt, wird er sicherstellen, dass Sie opioidfrei sind.
• -Bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• +Die Filmtablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer 25 mg-Dosis.
• +
• -Sehr häufig: Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen und Schwäche.
• -Häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, psychische Störungen, Schwindelgefühl, gesteigerter Tränenfluss, schneller Puls, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Harnverhalt, verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Störungen des Sexualtriebs, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Schweissausbrüche.
• -Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Desorientierung, Albträume, Unruhe, ungewöhnliche Träume, Zittern, Schläfrigkeit, Verschwommensehen, Augenreizungen, Lichtscheu, Schwellungen des Auges, Augenschmerzen, müde Augen, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Blutdruckschwankungen, Erröten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, laufende Nase, Niesen, Beschwerden im Rachenbereich, geänderte Stimme, vermehrter Speichel, Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atemnot, Husten, Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit, Ulcus (Magengeschwür), Leberstörungen bis zur Leberentzündung (z.B. mit Gelbsucht), fettige Haut, Juckreiz, Akne, Haarausfall, Leistenschmerz, häufiges Wasserlassen, Beschwerden beim Wasserlösen, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kältegefühl in den Armen und Beinen, Hitzewallungen.
• -Selten: Fleckförmige Einblutungen in der Haut, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Sprachstörungen .
• -Sehr selten:Erregung, Euphorie und Zerstörung von Muskelfasern, das sich als Fieber, Muskelschmerzen und Muskelschwäche äussert und eine sofortige intensive Behandlung erfordert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelenk-/Muskelschmerzen und körperliche Schwäche.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, psychische Störungen, Schwindelgefühl, gesteigerter Tränenfluss, schneller Puls, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Harnverhalt, verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Störungen des Sexualtriebs, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Schweissausbrüche.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Orale Herpes, Fusspilz, Schwellung der Lymphknoten, Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia, Desorientierung, Albträume, Unruhe, ungewöhnliche Träume, Zittern, Schläfrigkeit, Verschwommensehen, Augenreizungen, Lichtscheu, Schwellungen des Auges, Augenschmerzen, müde Augen, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Blutdruckschwankungen, Erröten, verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, laufende Nase, Niesen, Beschwerden im Rachenbereich, vermehrter Speichel, Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atemnot, Husten, Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Magengeschwür, Mundtrockenheit, Leberstörungen bis zur Leberentzündung (z.B. mit Gelbsucht), fettige Haut, Juckreiz, Akne, Haarausfall, Leistenschmerz, häufiges Wasserlassen, Beschwerden beim Wasserlösen, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kältegefühl in den Armen und Beinen, Hitzewallungen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Fleckförmige Einblutungen in der Haut, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Sprachstörungen.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• +Erregung, Euphorie und Zerstörung von Muskelfasern, das sich als Fieber, Muskelschmerzen und Muskelschwäche äussert und eine sofortige intensive Behandlung erfordert.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Filmtablette enthält: 50 mg Naltrexonhydrochlorid entsprechend 45,2 mg Naltrexon.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält: 50 mg Naltrexonhydrochlorid (entsprechend 45,2 mg Naltrexon).
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Lacotse-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Packungen zu 28 Filmtabletten.
• +Packungen zu 28 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -56‘109 (Swissmedic)
• +56109 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.