• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Remodulin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Remodulin darf auch nicht angewendet werden,
• +wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen Herz und Lunge führt;
• +wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
• +-Herzschwäche,
• +diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
• +schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina Pectoris,
• +-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
• +schwere Herzrhythmusstörungen,
• +-Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden;
• +wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• +wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen;
• +wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Remodulin darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere (auch selbstgekaufte) Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• -Dies betrifft insbesondere die folgenden Arzneimittel: Antigerinnungsmittel (Antikoagulantien oder Thrombozyten-Aggregationshemmer), Mittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, gefässerweiternde Mittel, harntreibende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel, welche die Wirkung von Remodulin vermindern oder verstärken können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Gemfibrozil, Trimethoprim, Deferasirox, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Zustände leiden oder eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• +-Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
• +starkes Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2),
• +-Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV),
• +erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie),
• +angeborener Herzfehler, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt,
• +bei natriumarmer Diät,
• +bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel wie Antigerinnungsmittel (Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregationshemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Beschwerden, Kortisonpräparate, Mittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, gefässerweiternde Mittel, harntreibende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel, welche die Wirkung von Remodulin vermindern oder verstärken können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Gemfibrozil, Trimethoprim, Deferasirox, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut).
• +Beachten Sie strikt die Anweisungen, die Sie zur Herstellung und Verabreichung von Remodulin erhalten haben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Remodulin,
• +wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie); dies kann sich durch das Auftreten von Schwindel oder Ohnmacht äussern,
• +wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt,
• +wenn bei Ihnen Blutungen auftreten (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl),
• +wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt, während Sie Remodulin intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder schmerz- und druckempfindlich wird, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vor allem bei Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassungen können ein tiefer Blutdruck oder Schwindel auftreten. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• +Remodulin enthält max. 75 mg Natrium (Dosisstärke 5 mg/ml) pro 20 ml Durchstechflasche, entsprechend 3.75% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere (auch selbstgekaufte!) Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• +
• -Die Kanüle wird unter Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Remodulin wird über eine kleine Pumpe, die am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder Bauch befestigt wird, dauernd mit konstantem Fluss freigesetzt. Die Remodulin Glasflasche ist Teil der Pumpe, und die Lösung wird über einen feinen Polyvinyl-Schlauch zur Nadel transportiert.
• +Die Kanüle wird unter Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Remodulin wird über eine kleine Pumpe, die am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder Bauch befestigt wird, dauernd mit konstantem Fluss freigesetzt. Die Remodulin Durchstechflasche ist Teil der Pumpe, und die Lösung wird über einen feinen Polyvinyl-Schlauch zur Nadel transportiert.
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Remodulin-Konzentration und das richtige Infusionsbesteck anwenden und wechseln Sie alle 48 bis 72 Stunden das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir. Beachten Sie die hygienische Handhabung.
• +Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Remodulin-Konzentration und das richtige Infusionsbesteck anwenden und wechseln Sie alle 48 bis 72 Stunden (bei der subkutanen Dauerinfusion) bzw. mindestens alle 48 Stunden (bei der intravenösen Dauerinfusion) das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir. Beachten Sie die hygienische Handhabung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Remodulin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht auseichend geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Remodulin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Befolgen Sie die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genau und ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Überdosierung
• -Im Falle einer Überdosierung könnten folgende Symptome auftreten: Fieberhitze, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und eine Senkung des Blutdrucks. Es wird empfohlen, unter Anleitung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Durchflussrate zu senken oder zu unterbrechen bis die Symptome wieder verschwunden sind. Danach kann wieder mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung weitergefahren werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Überdosierung:
• +Im Falle einer Überdosierung könnten folgende Symptome auftreten: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und eine Senkung des Blutdrucks. Es wird empfohlen, unter Anleitung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Durchflussrate zu senken oder zu unterbrechen bis die Symptome wieder verschwunden sind. Danach kann wieder mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung weitergefahren werden.
• -Die meisten unerwünschten Wirkungen treten an der Einstichstelle der Kanüle auf (85%). Schmerzen, Röte, Hitze, Schwellung und Blutungen zeigen sich oft zu Beginn der Behandlung, im Verlaufe der Behandlung aber weniger häufig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Remodulin senken, wenn Ihre Nebenwirkungen sehr ernsthaft sind.
• -Eine Interpretation der übrigen Nebenwirkungen ist dadurch erschwert, dass einzelne klinische Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z. B. Schwindel, Ohnmacht) ähnlich sind. Unerwünschte Wirkungen, die wahrscheinlich auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen sind, schliessen Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Blässe ein.
• -Einige unerwünschte Wirkungen können eindeutig Remodulin zugeschrieben werden: Kopfschmerzen (30%), Durchfall (22%), Übelkeit (19%), Blutungen oder blaue Flecken an der Infusionsstelle (21%), Gefässerweiterung (10%), Kieferschmerzen (13%), Hautausschlag (12%), Schmerzen (10%), Schwellungen (Ödeme).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Die meisten Nebenwirkungen treten an der Einstichstelle der Kanüle auf (85%). Schmerzen, Röte, Hitze, Schwellung und Blutungen zeigen sich oft zu Beginn der Behandlung, im Verlaufe der Behandlung aber weniger häufig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Remodulin senken, wenn Ihre Nebenwirkungen sehr ernsthaft sind.
• +Eine Interpretation der übrigen Nebenwirkungen ist dadurch erschwert, dass einzelne klinische Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z. B. Schwindel, Ohnmacht) ähnlich sind. Nebenwirkungen, die wahrscheinlich auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen sind, schliessen Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Blässe ein.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schmerzen an der Infusionsstelle (85%), Reaktionen an der Infusionsstelle (83%), Kopfschmerzen (30%), Durchfall (22%), Blutungen (vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln behandelt werden) oder blaue Flecken an der Infusionsstelle (21%), Übelkeit (19%), Gefässerweiterung / Hitzewallungen (11%), Kieferschmerzen (13%), Hautausschlag (12%).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwindel, tiefer Blutdruck, Erbrechen, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und / oder Beinen, Schwellungen (Ödeme) sowie Blutungsereignisse wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl auf.
• +Es wurden auch Infektionen oder Abszesse an der Infusionsstelle, Blutungen an der Infusionsstelle, Entzündungen des Gewebes unter der Haut, eine verminderte Anzahl Blutplättchen, Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten, Hautausschläge, Knochenschmerzen beobachtet.
• +Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe wurde zusätzlich über Schmerzen an der Eintrittsstelle des Katheters, Venenentzündung, Infektionen des Blutkreislaufes und schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis), Bildung von Blutpfropfen mit Verschluss von Gefässen sowie Störungen des Verabreichungssystems berichtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das ungeöffnete Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Einmal angestochene Vials dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.
• -Es darf nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Das ungeöffnete Arzneimittel bei Raumtemperatur (15- 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) in folgenden Konzentrationen: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke; Konserv.: Metakresol 3 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Treprostinil (als Treprostinil-Natrium) in folgenden Konzentrationen: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Remodulin ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml: Einzelpackungen mit 1 Glasflasche (Vial) zu 20 ml
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml: Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml
• -56‘120 (Swissmedic)
• +56120 (Swissmedic)
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +Pendent Application 19.02.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Applicant
• +102626691 Vorbescheid Gutheissung 11.06.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• +102626691 Antwort auf Vorbescheid Gutheissung 03.07.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• +102626691 Textprüfungsschreiben 23.09.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• +102626691 Antwort auf Textprüfungsschreiben 20.10.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• +102626691 Verfügung Gutheissung 20.11.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic