• -Humalog® 100 U.I./ml KwikPen
• -Qu'est-ce que Humalog 100 U.I./ml KwikPen et quand doit-il être utilisé?
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut être administré à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.
• -L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen est atteint au bout d'1 à 3 heures.
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen est un stylo pré-rempli jetable. Il faut étudier attentivement la notice des stylos pré-remplis avant toute utilisation.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog 100 U.I./ml KwikPen?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il provoquer?»).
• -Quand Humalog 100 U.I./ml KwikPen ne doit-il pas être utilisé?
• -On ne doit pas administrer d'insuline lors de symptômes d'hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d'insuline (insulinomes) ou d'hypersensibilité à l'un des composant de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Humalog 100 U.I./ml KwikPen?
• -Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement.
• -La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).
• -Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.
• -A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
• -Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
• -La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)
• -Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.
• -Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.
• -Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Humalog 100 U.I./ml KwikPen?
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen:
• -Inspectez les préparations d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen: les préparations d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen doivent être transparentes et incolores. N'utilisez pas Humalog 100 U.I./ml KwikPen si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle).
• -C'est au médecin d'en fixer le dosage exact. Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen.
• -Remarques sur l'utilisation:
• -L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.
• -Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen dans le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage).
• -Avant l'utilisation, on lira attentivement le mode d'emploi du stylo pré-rempli et on suivra très précisément les instructions (voir le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage).
• -Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque KwikPen doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml KwikPen peut-il provoquer?
• -1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.
• -a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants:
• -transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.
• -b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.
• -Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.
• -d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.
• -2. Hyperglycémie
• -Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.
• -Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).
• -3. Autres effets indésirables
• -Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog 100 U.I./ml KwikPen peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.
• -Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.
• -Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.
• -Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La durée de conservation d'Humalog 100 U.I./ml KwikPen après la première utilisation est de 4 semaines à température ambiante (15–25 °C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.
• -Ensuite, le KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il reste de l'insuline (Humalog 100 U.I./ml).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -A protéger des grosses chaleurs et de l'ensoleillement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Humalog 100 U.I./ml KwikPen?
• -Principes actifs
• -Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution injectable en stylo pré-rempli contient 100 U.I. d'insuline lispro
• -Excipients
• -Glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Humalog 100 U.I./ml KwikPen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml
• -Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:
• -100 U.I./ml:
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25; Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25 respectivement 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50 de 3,0 ml;
• -Cartouches de Humalog 100 U.I./ml; cartouches de Humalog 100 U.I./ml Mix 25; cartouches de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 de 3,0 ml (pour stylo);
• -Humalog flacons perforables de 10 ml.
• -200 U.I./ml:
• -Humalog 200 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -59354 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Manuel d’utilisation
• -Humalog 100 U.I./ml, KwikPen: 3.0 ml
• -(image)
• -VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION
• -Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser pour la première fois Humalog KwikPen avec 100 U.I./ml et à chaque fois que vous utilisez un nouveau KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Le KwikPen («stylo») est un stylo pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insuline. Vous pouvez vous injecter plusieurs doses avec un stylo. Le stylo permet un dosage d’unité en unité. Il permet l’injection de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteint la fin de la cartouche que lorsque vous avez utilisé toutes les 300 unités contenues dans le stylo.
• -Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.
• -Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
• -Pièces du KwikPen
• -(image)
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• -Comment reconnaître votre stylo KwikPen
• - Humalog 100 U.I./ml KwikPen
• -Couleur du stylo: Bleu
• -Bouton d’injection: (image) Bordeaux
• -Étiquette: Blanc avec barres couleur bordeaux
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• -Ce dont vous avez besoin pour votre injection:
• -·KwikPen contenant votre insuline.
• -·Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles de BD (Becton Dickinson and Company) sont recommandées).
• -·Coton imbibé d’alcool.
• -Préparation de votre stylo
• -·Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -·Vérifiez la désignation de l’insuline et le dosage afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type et du bon dosage d’insuline. Ceci est particulièrement important, si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
• -·N’utilisez pas le stylo au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette. Jetez le stylo après la période de conservation, préconisée dans l’information destinée aux patients, pour le stylo à partir de sa première utilisation.
• -·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.
• -Étape 1: ·Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite. ·Ne retirez pas l’étiquette du stylo. ·Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool. (image)
• -Étape 2: ·Vérifiez l’aspect de l‘insuline ·La solution pour injection d’Humalog 100 U.I./ml KwikPen doit être transparente et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble ou colorée, ou si des particules ou des amas se sont formés.
• -Étape 3: ·Utilisez une nouvelle aiguille. ·Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Étape 4: ·Appuyez verticalement l’aiguille sur le stylo et faites tourner l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien en place. (image)
• -Étape 5: ·Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le. ·Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. (image)
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• -Purge de votre stylo
• -Purgez votre stylo avant chaque injection
• -·Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
• -·Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
• -Étape 6: ·Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. (image)
• -Étape 7: ·Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. (image)
• -Étape 8: ·Continuer de tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection à fond et jusqu’à ce que le «0» apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Vous devriez voir de l'insuline s'écouler de l'aiguille. ·Si l’insuline ne s’écoule pas, répétez la purge, mais pas plus de 4 fois. ·Si vous ne voyez toujours pas d’insuline s’écouler, changez l’aiguille et purgez à nouveau le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas votre dose. (image) (image)
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• -Sélection de votre dose
• -·Vous pouvez injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
• -·Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
• -·Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre conseiller en diabétologie.
• -·Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.
• -Étape 9: ·Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose. ·Le stylo permet un dosage d’unité en unité. ·Le bouton d’injection fait «clic» lorsque vous le tournez. ·NE sélectionnez PAS votre dose en comptant le nombre de clics, car vous pourriez sélectionner la mauvaise dose. ·Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dans les deux sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de dose. ·Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose ·Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines. ·Vérifiez toujours le nombre dans la fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir sélectionné la bonne dose. (image)
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• -·Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
• -·Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
• -·injecter la quantité restant dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
• -·injecter la dose totale avec un stylo neuf.
• -·Il est normal de voir une petite quantité d’insuline qui reste dans le stylo qui ne peut pas être injectée. Ne la transférez pas dans une autre seringue. Ceci peut entraîner de graves surdosages.
• -Injection de votre dose
• -·Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre conseiller en diabétologie
• -·Changez (alternez) le site d’injection pour chaque injection.
• -·Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
• -Étape 10: ·Choisissez votre site d’injection Humalog s’injecte sous la peau (injection sous-cutanée) de votre ventre, des fesses, cuisses ou du haut du bras ·Nettoyez la peau avec un coton imbibé d’alcool et laissez le site d’injection sécher avant de vous injecter votre dose. (image)
• -Étape 11: ·Insérez l'aiguille dans la peau. ·Appuyez sur le bouton d'injection à fond. ·Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau. (image) Ne tentez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection. Vous NE recevrez PAS votre dose d’insuline en tournant le bouton. (image)
• -Étape 12: ·Retirez l'aiguille de la peau. ·La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose. ·Vérifiez le nombre dans la fenêtre de lecture. ·Si vous voyez apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose que vous avez sélectionnée. ·Si vous ne voyez pas apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection. ·Si vous n’êtes toujours pas sûr d’avoir injecté la totalité de la dose que vous avez sélectionnée, ne recommencez pas ou ne répétez pas cette injection. Surveillez votre taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie ·Si vous avez besoin habituellement de 2 injections pour obtenir votre dose complète, n’oubliez pas de vous faire la deuxième injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau. (image)
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• -Après votre injection
• -Étape 13: ·Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Étape 14: ·Dévissez l'aiguille munie de son capuchon et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir section Elimination des stylos et des aiguilles). ·Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée d'air dans la cartouche. (image)
• -Étape 15: ·Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite. (image)
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• -Elimination des stylos et des aiguilles
• -·Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
• -·Le stylo usagé peut être jeté directement dans votre poubelle après avoir retiré l’aiguille
• -·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
• -·Demandez à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles
• -·Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
• -Conservation de votre stylo
• -·Si le stylo a été conservé non réfrigéré pendant une durée plus longue que celle préconisée dans l’information destinée aux patients, il ne doit plus être utilisé.
• -·Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
• -·Vous trouverez les instructions de conservation complètes dans l’information destinée aux patients
• -Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
• -·Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• -·N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
• -·Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé
• -Dépannage
• -·Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
• -·S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
• -·Appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
• -·Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
• -·Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez-en un neuf.
• -Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre Humalog KwikPen, adressez-vous à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien.
• -Mise à jour de l’information: février 2022
• -Humalog® 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen, Humalog® 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen
• -Was ist Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen und wann wird es angewendet?
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen enthalten ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und können daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen wird nach 1-3 Stunden erreicht.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind vorgemischte Suspensionen zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut). Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen enthält 25% Insulin Lispro in Wasser gelöst und 75% Insulin Lispro zusammen mit Protaminsulfat verfügbar als Suspension.
• -Bei Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind die entsprechenden Anteile 50% resp. 50%.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens. Die Gebrauchsanleitung für den Fertigpenist vor der Verwendung genauestens zu beachten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben?).
• -Wann darf Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen nicht angewendet werden?
• -Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.
• -Darf Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen. Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen?
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen werden nur subkutan verabreicht. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen nie intravenös (Injektion in eine Vene) oder intramuskulär verabreicht werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 Kwikpen bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Anwendungshinweise:
• -Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen in der Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage). Zur Vermeidung einer möglichen
• -Vor der Verwendung ist die dem Fertigpen separat beigefügte Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die Anweisungen sind genauestens zu befolgen (siehe die Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• +Wann dürfen Abilify Tabletten nicht eingenommen werden?
• +Abilify Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Abilify Tabletten nicht einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Abilify Tabletten Vorsicht geboten?
• +Abilify Tabletten müssen bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Abilify Tabletten nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schluckbeschwerden haben.
• +Antipsychotika, wie z.B. Abilify Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.
• +Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
• +Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Abilify Tabletten wird abgeraten, da die kombinierte Wirkung von Alkohol und Abilify Tabletten zu Benommenheit führen kann.
• +Abilify Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel anwenden.
• +Abilify Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Abilify Tabletten könnten, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Abilify Tabletten sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• +Dürfen Abilify Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Abilify Tabletten sollen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• +Bei Anwendung von Abilify Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Abilify Tabletten kann schwerwiegende Folgen haben.
• +Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• +Stillzeit
• +Wenn Sie Abilify Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.
• +Wie verwenden Sie Abilify Tabletten?
• +Wie und wann Sie Abilify Tabletten einnehmen sollten
• +Die Dosierung von Abilify Tabletten wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie festgelegt. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Tablette à 15 mg. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• +Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Abilify Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• +Nehmen Sie die Abilify Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit); immer mit Wasser und unzerkaut schlucken.
• +Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen haben?
• -1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
• -b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin oder gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
• -Der Arzt sollte über jedes hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
• -2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.
• -Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -3. Weitere unerwünschte Wirkungen
• -Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen dürfen weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.
• -Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.
• -Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.
• -Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch dem Fertigpen Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.
• -Danach soll der KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50) enthalten ist.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen zu je 3,0 ml
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen zu je 3,0 ml
• -Weitere Humalog Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:
• -100 IE/ml:
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 ml
• -Patronen Humalog 100 I.E./ml; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix 25; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix 50 zu 3,0 ml (für Pen)
• -Humalog Durchstechflaschen zu 10 ml
• -200 IE/ml:
• -Humalog 200 I.E./ml KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 200 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 ml
• -Zulassungsnummer
• -59355, 59356 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen,
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen,
• -3.0 ml
• -(image)
• -BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal Humalog Mix KwikPen mit 100 I.E./ml benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen KwikPen bekommen. Die Bedienungsanleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung oder Ihre Therapie.
• -Der KwikPen («Pen») ist ein wegwerfbarer vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin lispro enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 60 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 60 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• -Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.
• -Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
• -KwikPen Einzelteile
• -(image)
• -(image)
• -Wie Ihr KwikPen zu erkennen ist:
• - Humalog Mix 25 Humalog Mix 50
• -Farbe Pen: Blau Blau
• -Dosierknopf: (image) Gelb (image) Rot
• -Etikett: Weiss mit gelbem Balken Weiss mit rotem Balken
• -
• -Für Ihre Injektion benötigen Sie:
• -·KwikPen der Insulin enthält.
• -·Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD] empfohlen).
• -·Alkoholbausch.
• -Vorbereitung Ihres Pens
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• -·Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins und die Dosisstärke, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art und richtige Dosis von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit «EXP»-bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist. Nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben, werfen Sie Ihren Pen nach Erreichen der in der Patienteninformation erwähnten Haltbarkeit weg.
• -·Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
• -Schritt 1: ·Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab. ·Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens. ·Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholbausch ab. (image)
• -Schritt 2: ·Rollen Sie den Pen 10mal leicht hin und her. UND ·Drehen Sie den Pen 10mal um Mischen ist wichtig um sicherzugehen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Das Insulin sollte gleichmässig gemischt sein. (image)
• -Schritt 3: ·Überprüfen Sie das Aussehen des Insulins ·Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 müssen nach mischen milchig weiss aussehen. Nicht verwenden, wenn die Lösung klar ist oder Partikel enthält.
• -Schritt 4: ·Nehmen Sie eine neue Nadel. ·Entfernen Sie das Schutzpapier von der äusseren Nadelschutzkappe. (image)
• -Schritt 5: ·Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt. (image)
• -Schritt 6: ·Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht weg. ·Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. (image)
• -
• -Entlüftung Ihres Pens
• -Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.
• -·Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• -·Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• -Schritt 7: ·Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein. (image)
• -Schritt 8: ·Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben sammeln. (image)
• -Schritt 9: ·Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine «0» im Dosisfenster erscheint. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen. ·Wenn Sie kein Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das Entlüften, jedoch nicht mehr als 4 Mal. ·Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte. Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. (image) (image)
• -
• -Einstellen Ihrer Dosis
• -·Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer Injektion injizieren.
• -·Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
• -·Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.
• -·Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.
• -Schritt 10: ·Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden. ·Der Pen dosiert in 1er-Schritten. ·Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken. ·Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen. ·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet. ·Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben. ·Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen. ·Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosisfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben. (image)
• -
• -·Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
• -·Wenn Sie sich mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder:
• -·die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen, oder
• -·Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.
• -·Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal. Überführen Sie ihn nicht in eine Spritze. Dies kann zu schweren Überdosierungen führen.
• -Verabreichung Ihrer Injektion
• -·Spritzen Sie sich Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
• -·Wechseln (alternieren) Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
• -·Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.
• -Schritt 11: ·Wählen Sie Ihre Einstichstelle. Humalog Mix wird im Bereich von Bauchwand, Gesäss, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutan). ·Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholbausch ab und lassen Sie die Einstichstelle trocknen bevor Sie Ihre Dosis injizieren. (image)
• -Schritt 12: ·Stechen Sie mit der Nadel in Ihre Haut. ·Drücken Sie den Dosierknopf vollständig herunter. ·Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. (image) Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des Dosierknopfs kann das Insulin NICHT injiziert werden. (image)
• -Schritt 13: ·Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. ·Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen. ·Überprüfen Sie die Zahl im Dosisfenster. ·Wenn Sie die «0» im Dosisfenster sehen, haben Sie die volle Dosis erhalten, die Sie eingestellt hatten. ·Wenn Sie nicht die «0» im Dosisfenster sehen, drehen Sie nicht erneut den Dosierknopf. Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut und beenden Sie die Injektion. ·Wenn Sie weiterhin glauben, dass Sie die für die Injektion eingestellte Menge nicht vollständig erhalten haben, beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie nicht diese Injektion. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat. ·Wenn Sie sich normalerweise 2 Injektionen geben müssen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, dass Sie die zweite Injektion durchführen. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Alkoholbausch oder einem Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht. (image)
• -
• -Nach Ihrer Injektion
• -Schritt 14: ·Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf. (image)
• -Schritt 15: ·Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgung der Pens und der Nadeln). ·Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft im Pen ansammelt. (image)
• -Schritt 16: ·Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klip in eine Linie mit dem Dosisfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken. (image)
• -
• -Entsorgung der Pens und der Nadeln
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
• -·Der gebrauchte Pen kann nach Entfernen der Nadel über Ihren Hausmüll entsorgt werden.
• -·Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• -·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
• -·Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
• -Aufbewahrung Ihres Pens
• -·Wenn der Pen ungekühlt über die in der Patienteninformation angegebene Haltbarkeit aufbewahrt wurde, darf er nicht mehr verwendet werden.
• -·Zuvor eingefrorene Pen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• -·Die vollständigen Anweisungen für die Aufbewahrung Ihres Insulins finden Sie in der Patienteninformation.
• -Allgemeine Hinweise zur sicheren Anwendung Ihres Pens
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• -·Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• -·Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
• -Fehlerbehebung
• -·Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• -·Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• -·Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopfs wird die Injektion leichter.
• -·Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• -·Es könnte Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
• -Bei Problemen oder wenn Sie Fragen zu Ihrem Humalog Mix KwikPen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
• -Stand der Informationen: Februar 2022
• -Humalog® 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen, Humalog® 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen
• -Qu'est-ce que Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen et quand doivent-ils être utilisés?
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen contiennent un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, ils sont utilisés dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peuvent être administrés à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, leur action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen est atteint au bout d'1 à 3 heures.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen sont des suspensions pré-mélangées destinées à l'injection sous-cutanée (injection sous la peau). Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen contient 25% d'insuline lispro dissoute dans de l'eau et 75% d'insuline lispro associée au sulfate de protamine, sous forme de suspension.
• -Pour Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen, les proportions correspondantes sont 50% et 50% respectivement.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen sont des stylos pré-remplis jetables. Il faut étudier attentivement la notice des stylos pré-remplis avant toute utilisation.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen ne peuvent pas être mélangés avec une autre insuline.
• -Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peut-il provoquer?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen?
• -Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement
• -La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).
• -Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.
• -A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peuvent-ils provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
• -Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
• -La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)
• -Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.
• -Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.
• -Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peuvent-ils être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen?
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen sont des suspensions blanches, c'est-à-dire qu'elles ont un aspect blanc laiteux.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen sont administrés uniquement par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen ne doivent jamais être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou intramusculaire (dans un muscle).
• -C'est au médecin d'en fixer le dosage exact. Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen.
• -Remarques sur l'utilisation:
• -L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.
• -Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin (voir aussi les instructions spéciales du manuel d'utilisation pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen à la fin de cette notice d'emballage).
• -Avant l'utilisation, on lira attentivement le mode d'emploi joint séparément au stylo pré-rempli et on suivra très précisément les instructions à la fin de cette notice d'emballage.
• -Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque KwikPen doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peuvent-ils provoquer?
• -1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.
• -a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants:
• -transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.
• -b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.
• -Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.
• -d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.
• -2. Hyperglycémie
• -Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.
• -Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).
• -3. Autres effets indésirables
• -Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen ne peuvent être mélangés ni avec des insulines d'origine animale ni avec des préparations d'insuline d'autres fabricants.
• -Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.
• -Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.
• -Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La durée de conservation d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen après la première utilisation est de 4 semaines à température ambiante (15–25 °C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.
• -Passé ce délai la préparation ne doit plus être utilisée même si elle contient encore de l'insuline (Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -A protéger des grosses chaleurs et de l'ensoleillement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien , qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Où obtenez-vous Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen de 3,0 ml
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen de 3,0 ml
• -Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:
• -100 U.I. /ml:
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml
• -Cartouches d'Humalog 100 U.I./ml; cartouches d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25; cartouches d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 de 3,0 ml (pour stylo)
• -Humalog flacons perforables de 10 ml.
• -200 U.I. /ml:
• -Humalog 200 U.I./ml KwikPen: emballages de 5 stylos pré-remplis Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml
• -Numéro d'autorisation
• -59355, 59356 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Manuel d’utilisation
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen,
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen,
• -3.0 ml
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• -VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION
• -Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser pour la première fois Humalog KwikPen avec 100 U.I./ml et à chaque fois que vous utilisez un nouveau KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Le KwikPen («stylo») est un stylo pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insuline. Vous pouvez vous injecter plusieurs doses avec un stylo. Le stylo permet un dosage d’unité en unité. Il permet l’injection de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteint la fin de la cartouche que lorsque vous avez utilisé toutes les 300 unités contenues dans le stylo.
• -Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.
• -Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
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• -Comment reconnaître votre KwikPen
• - Humalog Mix 25 Humalog Mix 50
• -Couleur du stylo: Bleu Bleu
• -Bouton d’injection: (image) Jaune (image) Rouge
• -Étiquette: Blanc avec barres jaunes Blanc avec barres rouges
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• -Ce dont vous avez besoin pour votre injection:
• -·KwikPen contenant votre insuline.
• -·Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles de BD (Becton Dickinson and Company) sont recommandées).
• -·Coton imbibé d’alcool.
• -Préparation de votre stylo
• -·Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -·Vérifiez la désignation de l’insuline et le dosage afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type et de la bonne dose d’insuline. Ceci est particulièrement important, si vous utilisez plus d’un type d’insuline
• -·N’utilisez pas le stylo au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette. Jetez le stylo après la période de conservation préconisée dans l’information destinée aux patients pour le stylo à partir de sa première utilisation.
• -·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.
• -Étape 1: ·Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite. ·Ne retirez pas l’étiquette du stylo. ·Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool. (image)
• -Étape 2: ·Faites rouler légèrement le stylo 10 fois entre vos paumes. ET ·Retournez le stylo 10 fois. Il est important de bien mélanger afin de vous assurer de recevoir la bonne dose. L’insuline soit être mélangée uniformément. (image) (image)
• -Étape 3: • Vérifiez l’aspect de l‘insuline ·Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent avoir un aspect blanc laiteux après avoir été mélangés. Ne les utilisez pas si la solution est claire ou si elle contient des particules.
• -Étape 4: ·Utilisez une nouvelle aiguille. ·Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Étape 5: ·Appuyez verticalement l’aiguille sur le stylo et faites tourner l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien en place. (image)
• -Étape 6: ·Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le. ·Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. (image)
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• -Purge de votre stylo
• -Purgez votre stylo avant chaque injection
• -·Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne.
• -·Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
• -Étape 7: ·Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. (image)
• -Étape 8: ·Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. (image)
• -Étape 9: ·Continuer de tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection à fond et jusqu’à ce que le «0» apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5 Vous devriez voir de l'insuline s'écouler de l'aiguille. ·Si l’insuline ne s’écoule pas, répétez la purge, mais pas plus de 4 fois. ·Si vous ne voyez toujours pas d’insuline s’écouler, changez l’aiguille et purgez à nouveau le stylo La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas votre dose. (image) (image)
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• -Sélection de votre dose
• -·Vous pouvez injecter de 1 à 60 unités en une seule injection.
• -·Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
• -·Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre conseiller en diabétologie.
• -·Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.
• -Étape 10: ·Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose. ·Le stylo sélectionne une unité à la fois. ·Le bouton d’injection fait «clic» lorsque vous le tournez. ·NE sélectionnez PAS votre dose en comptant le nombre de clics, car vous pourriez sélectionner la mauvaise dose. ·Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dans les deux sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de dose. ·Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose ·Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines. ·Vérifiez toujours le nombre dans la fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir sélectionné la bonne dose. (image)
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• -·Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
• -·Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
• -·injecter la quantité restant dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
• -·injecter la dose totale avec un stylo neuf.
• -·Il est normal de voir une petite quantité d’insuline qui reste dans le stylo qui ne peut pas être injectée. Ne la transférez pas dans une autre seringue. Ceci peut entraîner de graves surdosages.
• -Injection de votre dose
• -·Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre conseiller en diabétologie
• -·Changez (alternez) le site d’injection pour chaque injection.
• -·Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
• -Étape 11: ·Choisissez votre site d’injection Humalog Mix s’injecte sous la peau (injection sous-cutanée) de votre ventre, des fesses, cuisses ou du haut du bras Nettoyez la peau avec un coton imbibé d’alcool et laissez le site d’injection sécher avant de vous injecter votre dose. (image)
• -Étape 12: ·Insérez l'aiguille dans la peau. ·Appuyez sur le bouton d'injection à fond ·Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau. (image) Ne tentez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection. Vous NE recevrez PAS votre dose d’insuline en tournant le bouton. (image)
• -Étape 13: ·Retirez l'aiguille de la peau. ·La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose. ·Vérifiez le nombre dans la fenêtre de lecture. ·Si vous voyez apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose que vous avez sélectionnée. ·Si vous ne voyez pas apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection. ·Si vous n’êtes toujours pas sûr d’avoir injecté la totalité de la dose que vous avez sélectionnée, ne recommencez pas ou ne répétez pas cette injection. Surveillez votre taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie. ·Si vous avez besoin habituellement de 2 injections pour obtenir votre dose complète, n’oubliez pas de vous faire la deuxième injection. Le piston se déplace très peu à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau. (image)
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• -Après votre injection
• -Étape 14: ·Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille. (image)
• -Étape 15: ·Dévissez l'aiguille munie de son capuchon et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir section Elimination des stylos et des aiguilles). ·Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée d'air dans la cartouche. (image)
• -Étape 16: ·Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite. (image)
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• -Elimination des stylos et des aiguilles
• -·Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
• -·Le stylo usagé peut être jeté directement dans votre poubelle après avoir retiré l’aiguille.
• -·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
• -·Demandez à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles.
• -·Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
• -Conservation de votre stylo
• -·Si le stylo a été conservé non réfrigéré pendant une durée plus longue que celle préconisée dans l’information destinée aux patients, il ne doit plus être utilisé
• -·Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
• -·Vous trouverez les instructions de conservation complètes dans l’information destinée aux patients
• -Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
• -·Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
• -·N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
• -·Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé
• -Dépannage
• -·Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite
• -·S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
• -·appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
• -·votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
• -·vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez-en un neuf.
• -Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre Humalog Mix KwikPen, adressez-vous à votre médecin, votre conseiller en diabétologie ou votre pharmacien.
• -Mise à jour de l’information: Février 2022
• -Pantoprazol Axapharm
• -Was ist Pantoprazol axapharm und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Pantoprazol axapharm, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -Pantoprazol axapharm 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre angezeigt.
• -Pantoprazol axapharm 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren angewendet werden.
• -Ebenfalls soll Pantoprazol axapharm 40 mg zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika beim Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden.
• -Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pantoprazol axapharm nicht eingenommen werden?
• -Pantoprazol axapharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol axapharm.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pantoprazol axapharm Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg Benzoesäure pro 40 mg magensaftresistente Tablette. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Pantoprazol axapharm erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol axapharm nicht angezeigt.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol axapharm, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol axapharm abgesetzt werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol axapharm 40 mg zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol axapharm die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwere und/oder anhaltende Durchfälle, Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Axapharm deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Methotrexat gegen Krebsleiden einnehmen.
• -Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel gegen Krebs, hängt von der Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol axapharm die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.
• -Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir) vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung,
• -wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),
• -wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol axapharm vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie Pantoprazol axapharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol axapharm, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pantoprazol axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantoprazol axapharm ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Pantoprazol axapharm?
• -Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Pantoprazol axapharm 20 mg
• -Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol axapharm 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• -Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 magensaftresistenten Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg einmal täglich behandelt werden.
• -Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol axapharm 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 magensaftresistente Tablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 magensaftresistenten Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg nicht überschritten werden.
• -Pantoprazol axapharm 40 mg
• -Beim Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantoprazol axapharm 40 mg mit Antibiotika ist möglich:
• -a) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 40 mg
• -+ 2× täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2× täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 40 mg
• -+ 2× täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2× täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2× täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 40 mg
• -+ 2× täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2× täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.
• -Für die Monotherapie mit Pantoprazol axapharm 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol axapharm 40 mg täglich).
• -Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol axapharm 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg).
• -Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg
• -Pantoprazol axapharm magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol axapharm 40 mg magensaftresistente Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Vergessene Einnahme von Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg
• -Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis und setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.
• -Versehentliche Überdosierung von Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg
• -Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Absetzen der Einnahme von Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol axapharm 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pantoprazol axapharm bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol axapharm haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol axapharm verstärkt werden.
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• --Gelegentlich wurde über erhöhte Leberwerte berichtet.
• --Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• --Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol axapharm unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• --Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• --Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• --Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• +Wenn Sie zuviel Abilify Tabletten eingenommen haben
• +Falls Sie einmal zuviel Abilify Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders einige Ihrer Abilify Tabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die Packung mitnehmen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Abilify Tabletten vergessen haben
• +Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
• +Welche Nebenwirkungen können Abilify Tabletten haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abilify Tabletten auftreten:
• +Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst, Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit der Augen und Schluckauf.
• +Während der Einnahme von Abilify Tabletten können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.
• +Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Syndrom der unruhigen Beine, Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker, Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Fixierung der Augäpfel in einer Position, Lungenentzündung infolge des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder schütteres Haar, Leberversagen, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen, Krämpfe und schwerwiegende allergische Reaktionen, wie zum Beispiel durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, gefolgt von grossflächigem Ausschlag, erhöhter Temperatur, vergrösserten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.
• +Bei der Anwendung von Abilify Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• +Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit, Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.
• +Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Antipsychotika, wie z.B. Abilify Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pantoprazol axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 20 mg enthält 20 mg Pantoprazol.
• -1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol axapharm 40 mg enthält 40 mg Pantoprazol.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Natriumphosphat, Isomalt, Carmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumstearylfumarat.
• -Überzug: Hypromellose (E464), Povidon K25, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).
• -Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Dimeticon, Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210), Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure.
• -Wo erhalten Sie Pantoprazol axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pantoprazol axapharm 20 mg: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 magensaftresistenten Tabletten.
• -Pantoprazol axapharm 40 mg: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 105 magensaftresistenten Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59384 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pantoprazole Axapharm
• -Qu’est-ce que Pantoprazole axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Pantoprazole axapharm, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l’enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
• -Pantoprazole axapharm 20 mg est utilisé pour l’atténuation des troubles et la guérison des formes légères de l’œsophagite. Il est également indiqué dans le traitement au long cours et pour la prévention d’une récidive après guérison des atteintes du bas œsophage.
• -Pantoprazole axapharm 40 mg convient à l’amélioration et à la guérison des troubles légers à moyens dans les cas d’inflammation de l’œsophage, d’ulcère du duodénum ou de l’estomac.
• -Dans les cas d’ulcère duodénal ou d’ulcère gastrique et en présence d’une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazole axapharm 40 mg devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques.
• -En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi.
• -Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une production excessive et pathologique d’acide gastrique.
• -Selon prescription de médecin.
• -Quand Pantoprazole axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Pantoprazole axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d’autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l’un des excipients de Pantoprazole axapharm.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pantoprazole axapharm?
• -Ce médicament contient 0.65 µg de l’acide benzoïque par comprimé gastrorésistant de 20 mg resp. 1.30 µg de l’acide benzoïque par comprimé gastrorésistant de 40 mg au max. L’acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Pantoprazole axapharm n’est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux, par ex. estomac nerveux.
• -Chez les patients ayant un trouble sévère de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazole axapharm, principalement lors d’un traitement au long cours. Interrompre l’administration lors d’une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -L’administration de Pantoprazole axapharm 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie dans les voies digestives hautes. Lors de l’utilisation de Pantoprazole axapharm chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l’effet des anticoagulants doit être contrôlé.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements répétés, difficultés pour avaler, vomissement de sang, pâleur et sensation de faiblesse, sang dans les selles, diarrhées graves et/ou persistantes, apparition d’une éruption cutanée, notamment sur les zones de la peau exposées au soleil, car vous devrez alors éventuellement arrêter le traitement par Pantoprazole axapharm. N’oubliez pas de signaler aussi tous les autres symptômes, tels que des douleurs articulaires.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez méthotrexate contre le cancer.
• -L’absorption de certains médicaments, tels par ex. antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l’estomac. Lors de l’administration simultanée de Pantoprazole axapharm, il est important de respecter strictement les instructions de votre médecin.
• -Le pantoprazole peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés contre l’infection par VIH (par. ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien
• -si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A);
• -si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazole axapharm qui réduit également l’acidité gastrique.
• -Des expériences suffisantes ne sont pas disponibles chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf pour l’affection bénigne de l’œsophage.
• -Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous prenez Pantoprazole axapharm pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l’un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazole axapharm, en particulier pendant plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).
• -Veuillez informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Pantoprazole axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -En cas de grossesse ou de future grossesse ainsi que durant l’allaitement, ne prendre Pantoprazole axapharm qu’après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Comment utiliser Pantoprazole axapharm?
• -Lors d’une thérapie combinée, il est aussi recommandé de consulter les informations destinées au patient et inclues dans les emballages d’origine de chacun des médicaments prescrits. Sauf autre prescription, respecter les dosages suivants pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -Pantoprazole axapharm 20 mg
• -Affections bénignes de l’œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg par jour. L’amélioration des symptômes intervient en général dès les 4 premières semaines. Si ce n’est pas le cas, on peut poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
• -Si des troubles réapparaissent après la disparition des symptômes, ils peuvent être traités, si nécessaire et en accord avec le médecin, par 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg une fois par jour.
• -Traitement au long cours de l’œsophagite et prévention d’une récidive: en règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm 20 mg, puis à nouveau ramenée à 1 comprimé gastrorésistant par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d’une insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg ne doit pas être dépassée.
• -Pantoprazole axapharm 40 mg
• -Dans les cas d’ulcères duodénaux et d’ulcères gastriques avec infection prouvée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l’éradication de l’agent bactérien est recommandé. Le recours à l’une des associations suivantes est possible:
• -a) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
• -+ 2× 1000 mg d’amoxicilline par jour
• -+ 2× 500 mg de clarithromycine par jour.
• -b) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
• -+ 2× 400-500 mg de métronidazole par jour
• -+ 2× 250-500 mg de clarithromycine par jour.
• -c) 2× 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg par jour
• -+ 2× 1000 mg d’amoxicilline par jour
• -+ 2× 500 mg de métronidazole par jour.
• -Le traitement combiné d’éradication d’Helicobacter pylori doit être pris pendant 7 jours. Lorsque l’association comprend le métronidazole, la durée de traitement par ce dernier ne devrait pas excéder 10 jours au maximum. Pour assurer une guérison des ulcères, il est conseillé de s’en tenir à la posologie recommandée dans les cas d’ulcères gastriques et duodénaux, et de prendre conseil auprès de votre médecin.
• -Pantoprazole axapharm 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: En cas d’ulcère du duodénum ou de l’estomac ou d’inflammation de l’œsophage: en règle générale 1 comprimé gastrorésistant par jour de Pantoprazole axapharm 40 mg. Dans de rares cas, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés gastrorésistants par jour de Pantoprazole axapharm 40 mg) sur prescription de votre médecin, en cas d’inflammation de l’œsophage ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, notamment lorsqu’ils n’ont pas réagis à d’autres médicaments.
• -Lors du traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique, la dose initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible sur prescription du médecin; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu’à l’obtention d’un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Chez les patients dont les fonctions rénales sont réduites et chez les patients âgés, la dose journalière ne doit pas dépasser 40 mg de pantoprazole. En cas d’insuffisance hépatique sévère, le médecin réduira la dose journalière de pantoprazole à 20 mg (1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg).
• -Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
• -Les comprimés gastrorésistants de Pantoprazole axapharm ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d’eau, une heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné d’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg une heure avant le repas du soir.
• -Dose de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg oubliée
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg, ne prenez surtout pas la double dose lors de la prochaine prise, mais renoncez à reprendre la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude.
• -Surdosage accidentel de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
• -En cas de surdosage accidentel de Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Arrêt du traitement par Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg
• -N’arrêtez pas le traitement par Pantoprazole axapharm 20 mg/40 mg sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L’utilisation et la sécurité de Pantoprazole axapharm chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été examinées.
• -Quels effets secondaires Pantoprazole axapharm peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l’estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d’hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d’eau (formation d’œdèmes).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• -Désorientation (et son aggravation, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées) peut survenir.
• -Cas isolés
• -Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazole axapharm. Une sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang.
• -Des éruptions éventuellement associées à des douleurs dans les articulations.
• -Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
• -Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:
• --Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• --Rarement des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines sont survenues.
• --Il a été très rarement fait état d’une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d’une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -Si l’un ou l’autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre Pantoprazole axapharm et consultez immédiatement votre médecin:
• --Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• --Altérations cutanées sévères comme formation d’ampoules et rapide détérioration de l’état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, au nez, à la bouche et aux lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
• --Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d’uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pantoprazole axapharm?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 20 mg contient 20 mg de pantoprazole.
• -1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole axapharm 40 mg contient 40 mg de pantoprazole.
• -Excipients
• -Phosphate disodique anhydre, isomalt, carmellose sodique, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enrobage: Hypromellose (E464), povidone K25, propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (jaune) (E172).
• -Acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle, diméticone, stéarate de sorbitan (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre, gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), hydroxyde de potassium, acide chlorhydrique.
• -Où obtenez-vous Pantoprazole axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Pantoprazole axapharm 20 mg: emballages avec 15, 30, 60 et 120 comprimés gastrorésistants.
• -Pantoprazole axapharm 40 mg: emballages avec 7, 15, 30, 60 et 105 comprimés gastrorésistants.
• -Numéro d’autorisation
• -59384 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Onglyza®
• -Was ist Onglyza und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln oraler Antidiabetika, den sogenannten DPP-4-Hemmern (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren). Onglyza senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
• -Onglyza kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, eingenommen werden, und zwar immer zusammen mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
• -Onglyza senkt den Blutzuckerspiegel, wenn dieser zu hoch ist.
• -Onglyza verstärkt den Insulinanstieg nach einer Mahlzeit im Körper.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
• -Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
• -Behalten Sie während der Behandlung mit Onglyza Ihre verordnete Diät sowie Ihr Bewegungsprogramm bei.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabeteskomplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen der Glukose im Blut und des Hämoglobin-A1C-Wertes (HbA1C) gehören.
• -Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
• -Wann darf Onglyza nicht eingenommen werden?
• -Onglyza darf nicht angewendet werden:
• -·wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist oder wenn Sie allergisch auf einen Inhaltsstoff von Onglyza sind;
• -·wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind;
• -·wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe Konzentrationen bestimmter Säuren, so genannter Ketonen, im Blut oder Urin).
• -Wann ist bei der Einnahme von Onglyza Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle gesundheitlichen Probleme, die bei Ihnen vorliegen, insbesondere auch über Nierenprobleme oder wenn Sie an den typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz (z.B. Atemnot, Gewichtszunahme oder Fussschwellungen, schnelle Erschöpfung) leiden oder gelitten haben.
• -Wenn Ihnen während der Behandlung mit Onglyza schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• -In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Onglyza einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Onglyza schwere Gelenkschmerzen auftreten.
• -Bei Patienten, die sogenannte DPP-4-Inhibitoren wie Onglyza einnahmen, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Onglyza beenden müssen.
• -Hautschäden sind eine häufige Komplikation von Diabetes. Hautausschlag wurde unter Behandlung mit Saxagliptin beobachtet. Es ist ratsam, den Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin im Hinblick auf die Haut- und Fusspflege zu folgen.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei höheren Dosierungen von Onglyza und bei Patienten und Patientinnen mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Onglyza wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Onglyza von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Onglyza enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Onglyza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Onglyza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin konsultieren bevor Sie Onglyza einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Onglyza in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Onglyza?
• -Nehmen Sie Onglyza immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -Onglyza wird einmal täglich eingenommen. Sie können Onglyza mit oder ohne Mahlzeit einnehmen. Onglyza Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder geteilt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Onglyza auch zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verordnen.
• -Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eventuell eine niedrigere Dosis von Onglyza verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
• -Sollten Sie die Einnahme von Onglyza einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Onglyza haben?
• -Während der Behandlung mit Onglyza können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Kopfschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an den Händen und Fussgelenken (periphere Ödeme), allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann Onglyza auch eine Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen verursachen.
• -Einzelfälle
• -Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an einer bestimmten Art von weissen Blutzellen (Lymphozyten).
• -Nebenwirkungen seit der Markteinführung
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Ebenfalls wurde seit der Markteinführung die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion mitgeteilt (Häufigkeit unbekannt): sich ablösende Haut oder Hautbläschen, Hautblasen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase beobachtet worden.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden, bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen und bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Onglyza einnehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Onglyza enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Onglyza 2,5 mg enthält 2,5 mg Saxagliptin als Saxagliptinhydrochlorid.
• -1 Filmtablette Onglyza 5 mg enthält 5 mg Saxagliptin als Saxagliptinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Lactose-Monohydrat (99 mg pro Filmtablette)
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• -Croscarmellose-Natrium (E468) (corresp. Natrium 0,95 mg in Onglyza 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten)
• -Magnesiumstearat (E470b)
• -Filmüberzug
• -Onglyza 2,5 mg Filmtabletten
• -Poly(vinylalkohol) (E1203)
• -Macrogol 3350
• -Titandioxid (E171)
• -Talkum (E553b)
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Salzsäure
• -Onglyza 5 mg Filmtabletten
• -Poly(vinylalkohol) (E1203)
• -Macrogol 3350
• -Titandioxid (E171)
• -Talkum (E553b)
• -Rotes Eisenoxid (E172)
• -Salzsäure
• -Drucktinte
• -Schellack
• -Indigotin (E132)
• -Wo erhalten Sie Onglyza? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Abilify Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 2,5 mg.
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg.
• -Zulassungsnummer
• -59390 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Abilify Tabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• +Abilify Tabletten zu 10 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• +Abilify Tabletten zu 15 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• +Abilify Tabletten zu 30 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• -Humalog® 100 I.E./ml KwikPen
• -Was ist Humalog 100 I.E./ml KwikPen und wann wird es angewendet?
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog 100 I.E./ml KwikPen hat einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und kann daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Humalog 100 I.E./ml KwikPen kann in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden.
• -Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml KwikPen wird nach 1-3 Stunden erreicht.
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen ist ein vorgefüllt Einweg-Fertigpen. Die Gebrauchsanleitung für den Fertigpen ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml KwikPen?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml KwikPen haben?).
• -Wann darf Humalog 100 I.E./ml KwikPen nicht angewendet werden?
• -Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.
• -Darf Humalog 100 I.E./ml KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen. Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml KwikPen?
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen:
• -Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml KwikPen Zubereitungen: Humalog 100 I.E./ml KwikPen Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml KwikPen nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen wird durch subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär (Injektion in einen Muskel) injiziert werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog 100 I.E./ml KwikPen bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Anwendungshinweise:
• -Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog 100 I.E./ml KwikPen in der Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Vor der Verwendung ist die dem Fertigpen Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die Anweisungen sind genauestens zu befolgen (siehe die Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml KwikPen haben?
• -1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
• -b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin oder gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
• -Der Arzt sollte über jedes hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
• -2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.
• -Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -3. Weitere unerwünschte Wirkungen
• -Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog 100 I.E./ml KwikPen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.
• -Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.
• -Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.
• -Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch des Humalog 100 I.E./ml KwikPens, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.
• -Danach soll der KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog 100 I.E./ml) enthalten ist.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Humalog 100 I.E./ml KwikPen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 ml
• -Weitere Humalog Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:
• -100 IE/ml:
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen Mix 25; Humalog 100 I.E./ml KwikPen Mix 50: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen Mix 25 resp. 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen Mix 50 zu je 3,0 ml;
• -Patronen Humalog 100 I.E./ml; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix25; Patronen Humalog 100 I.E./ml Mix50 zu 3,0 ml (für Pen)
• -Humalog Durchstechflaschen zu 10 ml
• -200 IE/ml:
• -Humalog 200 I.E./ml Kwikpen: Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 200 I.E./ml KwikPen zu 3 ml
• -Zulassungsnummer
• -59354 (Swissmedic)
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Humalog 100 I.E./ml, KwikPen
• -3.0 ml
• -(image)
• -BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal Humalog KwikPen mit 100IE/ml benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen KwikPen bekommen. Die Bedienungsanleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung oder Ihre Therapie.
• -Der KwikPen («Pen») ist ein wegwerfbarer vorgefüllter Insulin-Fertigpen, die 300 Einheiten Insulin lispro enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 60 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 60 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• -Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.
• -Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
• -KwikPen Einzelteile
• -(image)
• -(image)
• -Wie Ihr KwikPen zu erkennen ist:
• - Humalog 100 I.E./ml KwikPen
• -Farbe Pen: Blau
• -Dosierknopf: (image) Burgund
• -Etikett: Weiss mit burgund-farbenen Balken
• -
• -Für Ihre Injektion benötigen Sie:
• -·KwikPen der Insulin enthält.
• -·Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD] empfohlen).
• -·Alkoholbausch.
• -Vorbereitung Ihres Pens
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser
• -·Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins und die Dosisstärke, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art und richtige Dosis von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist. Nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben, werfen Sie Ihren Pen nach Erreichen der in der Patienteninformation erwähnten Haltbarkeit weg.
• -·Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
• -Schritt 1: ·Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab. ·Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens. ·Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholbausch ab. (image)
• -Schritt 2: ·Überprüfen Sie das Aussehen des Insulins ·Humalog 100 I.E./ml Kwikpen muss klar und farblos aussehen. Nicht verwenden, wenn es wolkig oder verfärbt ist, oder wenn sich Partikel oder Klumpen gebildet haben.
• -Schritt 3: ·Nehmen Sie eine neue Nadel. ·Entfernen Sie das Schutzpapier von der äusseren Nadelschutzkappe. (image)
• -Schritt 4: ·Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt. (image)
• -Schritt 5: ·Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht weg. ·Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. (image)
• -
• -Entlüftung Ihres Pens
• -Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.
• -·Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• -·Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• -Schritt 6: ·Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein. (image)
• -Schritt 7: ·Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben sammeln. (image)
• -Schritt 8: ·Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine «0» im Dosisfenster erscheint. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen. ·Wenn Sie kein Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das Entlüften, jedoch nicht mehr als 4 Mal. ·Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte. Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. (image) (image)
• -
• -Einstellen Ihrer Dosis
• -·Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer Injektion injizieren.
• -·Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
• -·Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt /Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.
• -·Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.
• -Schritt 9: ·Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden. ·Der Pen dosiert in 1er-Schritten. ·Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken. ·Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen. ·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigiert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet. ·Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben. ·Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen. ·Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosisfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben. (image)
• -
• -·Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
• -·Wenn Sie sich mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder:
• -·die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen, oder
• -·Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.
• -·Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal. Überführen Sie ihn nicht in eine Spritze. Dies kann zu schweren Überdosierungen führen.
• -Verabreichung Ihrer Injektion
• -·Spritzen Sie sich Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
• -·Wechseln (alternieren) Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
• -·Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.
• -Schritt 10: ·Wählen Sie Ihre Einstichstelle. Humalog wird im Bereich von Bauchwand, Gesäss, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutan). Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholbausch ab und lassen Sie die Einstichstelle trocknen bevor Sie Ihre Dosis injizieren. (image)
• -Schritt 11: ·Stechen Sie mit der Nadel in Ihre Haut. ·Drücken Sie den Dosierknopf vollständig herunter. ·Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. (image) Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des Dosierknopfs kann das Insulin NICHT injiziert werden. (image)
• -Schritt 12: ·Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. ·Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen. ·Überprüfen Sie die Zahl im Dosisfenster. ·Wenn Sie die «0» im Dosisfenster sehen, haben Sie die volle Dosis erhalten, die Sie eingestellt hatten. ·Wenn Sie nicht die «0» im Dosisfenster sehen, drehen Sie nicht erneut den Dosierknopf. Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut und beenden Sie die Injektion. ·Wenn Sie weiterhin glauben, dass Sie die für die Injektion eingestellte Menge nicht vollständig erhalten haben, beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie nicht diese Injektion. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat. ·Wenn Sie sich normalerweise 2 Injektionen geben müssen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, dass Sie die zweite Injektion durchführen. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Alkoholbausch oder einem Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht. (image)
• -
• -Nach Ihrer Injektion
• -Schritt 13: ·Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf. (image)
• -Schritt 14: ·Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgung der Pens und der Nadeln). ·Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft im Pen ansammelt. (image)
• -Schritt 15: ·Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klip in eine Linie mit dem Dosisfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken. (image)
• -
• -Entsorgung der Pens und der Nadeln
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
• -·Der gebrauchte Pen kann nach Entfernen der Nadel über Ihren Hausmüll entsorgt werden.
• -·Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• -·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
• -·Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
• -Aufbewahrung Ihres Pens
• -·Wenn der Pen ungekühlt über die in der Patienteninformation angegebene Haltbarkeit aufbewahrt wurde, darf er nicht mehr verwendet werden.
• -·Zuvor eingefrorene Pen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• -·Die vollständigen Anweisungen für die Aufbewahrung Ihres Insulins finden Sie in der Patienteninformation.
• -Allgemeine Hinweise zur sicheren Anwendung Ihres Pens
• -·Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• -·Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• -·Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
• -Fehlerbehebung
• -·Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• -·Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• -·Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopfs wird die Injektion leichter.
• -·Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• -·Es könnte Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
• -Bei Problemen oder wenn Sie Fragen zu Ihrem Humalog KwikPen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
• -Stand der Informationen: Februar 2022
• -Onglyza®
• -Qu'est-ce que l'Onglyza et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Onglyza contient le principe actif saxagliptine. Cette substance appartient à une classe d'antidiabétiques oraux appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). Onglyza fait baisser la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les diabétiques de type 2.
• -Onglyza peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments qui font baisser la glycémie, toujours en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
• -Onglyza fait baisser la glycémie lorsque celle-ci est trop élevée.
• -Onglyza renforce la montée du taux d'insuline dans le corps après les repas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans le cadre de laquelle le corps ne produit plus suffisamment d'insuline et l'effet de l'insuline produite par l'organisme n'est pas aussi puissant qu'il devrait l'être. Il se peut aussi que le foie produise trop de sucre. Dans ce cas-là, le sucre s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de graves problèmes de santé.
• -L'objectif principal du traitement antidiabétique est de ramener le taux de glycémie à des valeurs normales. L'abaissement et le contrôle de la glycémie permettent d'empêcher ou de retarder le développement de complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les maladies rénales, la cécité et les amputations.
• -Poursuivez parallèlement au traitement par Onglyza le régime alimentaire et l'exercice physique qui vous ont été prescrits.
• -Votre médecin vous expliquera comment éviter, reconnaître et traiter une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang), une hyperglycémie (taux de sucre trop élevé dans le sang) et d'autres complications possibles du diabète.
• -Votre médecin contrôlera l'évolution de votre diabète par des analyses sanguines régulières avec mesure de la glycémie et du taux d'hémoglobine A1C (HbA1C).
• -Vous devriez contrôler votre glycémie afin de surveiller ses variations avec votre médecin.
• -Quand Onglyza ne doit-il pas être pris?
• -Onglyza ne doit pas être utilisé:
• -·si vous avez déjà eu une réaction allergique à un inhibiteur de la DPP-4 ou si vous êtes allergique à l'un des composants d'Onglyza;
• -·si vous souffrez d'un diabète de type 1;
• -·si vous présentez un risque de cétoacidose diabétique (concentrations dangereusement élevées de certains acides appelés cétones dans le sang ou l'urine).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Onglyza?
• -Vous devez informer votre médecin de tous vos problèmes de santé, et tout particulièrement d'éventuels problèmes rénaux ou si vous souffrez ou avez souffert de symptômes caractéristiques d'insuffisance cardiaque (par ex. détresse respiratoire, prise de poids ou enflure au niveau des pieds, épuisement rapide).
• -Si vous avez des vertiges au cours du traitement par Onglyza, renoncez à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou des machines.
• -Dans les phases pendant lesquelles votre corps est exposé à un stress accru (par exemple fièvre, blessure, infection ou intervention chirurgicale), veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que vos besoins en médicaments soient modifiés.
• -Des cas d'inflammation du pancréas ont été observés chez des patients qui prenaient Onglyza. Une pancréatite est une maladie grave et potentiellement mortelle. Vous devez arrêter la prise d'Onglyza et consulter votre médecin si vous développez des douleurs abdominales intenses et persistantes (accompagnées ou non de vomissements), étant donné que de telles douleurs pourraient indiquer la présence d'une pancréatite.
• -Contactez votre médecin si des douleurs articulaires sévères surviennent pendant le traitement par Onglyza.
• -Des cas de réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse pouvant nécessiter une hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la DPP-4 comme Onglyza. Prenez contact avec votre médecin si des cloques ou des anomalies au niveau de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il se peut que votre médecin décide d'arrêter la prise du médicament Onglyza.
• -Les lésions de la peau sont une complication fréquente du diabète. Des éruptions cutanées ont été observées sous traitement de saxagliptine. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne les soins de la peau et des pieds.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires d'origine inexpliquée, une sensibilité anormale des muscles ou une faiblesse musculaire. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris la perte de masse musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus important avec des doses élevées d'Onglyza et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Onglyza n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Par conséquent, Onglyza ne doit pas être pris par les enfants ou les adolescents.
• -Onglyza contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Onglyza peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Onglyza. On ignore si Onglyza passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Onglyza si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en à votre médecin !
• -Comment utiliser Onglyza?
• -Prenez toujours Onglyza exactement selon les indications de votre médecin.
• -Onglyza se prend une fois par jour, avec ou sans repas. Les comprimés pelliculés Onglyza ne doivent pas être divisés ou fractionnés.
• -Votre médecin pourra vous prescrire Onglyza en association avec d'autres médicaments qui font baisser la glycémie.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin vous prescrira peut-être une dose plus faible d'Onglyza. Votre médecin fera de temps en temps des analyses de votre sang pour contrôler les paramètres de la fonction rénale.
• -Si vous avez une fois oublié de prendre votre dose d'Onglyza, prenez cette dose dès que vous vous en apercevrez. Toutefois, si vous ne remarquez votre omission que le lendemain, ne prenez plus la dose oubliée, mais poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose double ! Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez des questions en rapport avec l'omission d'une prise.
• -L'utilisation et la sécurité d'Onglyza n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Onglyza peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans le cadre d'un traitement par Onglyza:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, infections urinaires, maux de tête, taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie), enflure des mains et des chevilles (œdèmes périphériques), réactions allergiques avec éruption cutanée et/ou gonflement du visage.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, Onglyza peut également provoquer une sinusite, une congestion nasale/un écoulement nasal en association avec des maux de gorge, des douleurs abdominales, une inflammation des voies digestives ou des vomissements.
• -Cas isolés
• -Chez certains patients, des analyses sanguines ont révélé une légère réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (lymphocytes).
• -Des effets secondaires depuis la commercialisation
• -Depuis la commercialisation, on a observé chez certains patients des réactions allergiques sévères (telles que par exemple choc circulatoire, gonflement de la peau ou des muqueuses, urticaire) et inflammation du pancréas. En outre, les effets indésirables supplémentaires suivants ont également été rapportés (fréquence inconnue) depuis la commercialisation: peau qui pèle ou formation de vésicules ou de cloques sur la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à10 utilisateurs sur 1000)
• -Depuis la commercialisation, des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez certains patients.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité anormale des muscles ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une défaillance musculaire susceptible d'entraîner des lésions rénales pouvant mener ensuite au décès. Ce risque de défaillance musculaire peut être plus élevé chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale, chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde et chez les patients prenant des doses élevées d'Onglyza.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien pour de plus amples informations.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Onglyza?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Onglyza 2,5 mg contient 2,5 mg de saxagliptine sous forme de chlorhydrate de saxagliptine.
• -1 comprimé pelliculé de Onglyza 5 mg contient 5 mg de saxagliptine sous forme de chlorhydrate de saxagliptine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Lactose monohydraté (99 mg par comprimé pelliculé)
• -Cellulose microcristalline (E460i)
• -Croscarmellose sodique (E468) (corresp. à 0,95 mg de sodium dans Onglyza 2,5 mg et 5 mg comprimés pelliculés)
• -Stéarate de magnésium (E470b)
• -Enrobage
• -Onglyza 2,5 mg comprimés pelliculés
• -Alcool polyvinylique (E1203)
• -Macrogol 3350
• -Dioxyde de titane (E171)
• -Talc (E553b)
• -Oxyde de fer jaune (E172)
• -Acide chlorhydrique
• -Onglyza 5 mg comprimés pelliculés
• -Alcool polyvinylique (E1203)
• -Macrogol 3350
• -Dioxyde de titane (E171)
• -Talc (E553b)
• -Oxyde de fer rouge (E172)
• -Acide chlorhydrique
• -Encre d'impression
• -Gomme-laque
• -Indigotine (E132)
• -Où obtenez-vous Onglyza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 28 et de 98 comprimés pelliculés de 2,5 mg.
• -Boîtes de 28 et de 98 comprimés pelliculés de 5 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -59390 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.