• -Axura®
• +Axura® Lösung
• +Axura ist eine Lösung zum Einnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Axura darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Die Lösung muss mit der aufgesetzten Dosierpumpe verabreicht werden.
• -·Axura darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Axura Filmtabletten sind.
• +·Axura darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Axura Lösung sind.
• -·wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter
• -dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
• +·wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natrium frei».
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• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt 20 mg/Tag in Tablettenform. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
• -Woche 1 (Tag 1-7): Einmal täglich 5 mg (1 Filmtablette à 5 mg).
• -Woche 2 (Tag 8-14): Einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette à 10 mg).
• -Woche 3 (Tag 15-21): Einmal täglich 15 mg (1 Filmtablette à 15 mg).
• -Woche 4 (Tag 22-28): Einmal täglich 20 mg (1 Filmtablette à 20 mg).
• -Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich (1 Filmtablette) fortgesetzt werden.
• -Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4 Behandlungswochen zur Verfügung.
• -Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Die Lösung muss mit der aufgesetzten Dosierpumpe verabreicht werden.
• +Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.
• +Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:
• +Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
• +Abb. 1
• +(image)
• +Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:
• +Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein.
• +Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3).
• +Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden
• +Abb. 2
• +(image)
• +Abb. 3
• +(image)
• +So funktioniert die Dosierpumpe:
• +Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen:
• +·gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und
• +·im Uhrzeigersinn zum Verschliessen.
• +Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen
• +Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4). Danach ist die Dosierpumpe zum Gebrauch bereit.
• +Abb. 4
• +(image)
• +Vorbereiten der Dosierpumpe:
• +Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt
• +werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).
• +Abb. 5
• +(image)
• +Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).
• +Abb. 6
• +(image)
• +Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:
• +Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale Fläche, z.B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmässig - nicht zu langsam - herunter (Abb. 7, Abb. 8).
• +Abb. 7
• +(image)
• +Abb. 8
• +(image)
• +Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er ist nun bereit für die nächste Pumpbewegung.
• +Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Axura-Lösung in der entsprechenden Flasche und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse. Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder eine Apothekerin. Verschliessen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Axura.
• +Dosierung
• +Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt 20 mg/Tag. (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen).Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
• +Woche 1 (Tag 1-7): Täglich 0.5 ml Lösung entsprechend einer Pumpbewegung.
• +Woche 2 (Tag 8-14): Täglich 1 ml Lösung entsprechend zwei Pumpbewegungen.
• +Woche 3 (Tag 15-21): Täglich 1.5 ml Lösung entsprechend drei Pumpbewegungen.
• +Woche 4 (Tag 22-28): Täglich 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen.
• +(image)
• +Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich (2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen) fortgesetzt werden.
• +Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Anwendung:
• -Axura sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Dauer der Behandlung:
• +Anwendung
• +Axura sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Lösung sollte mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Dauer der Behandlung
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben:
• +Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben
• -Die Anwendung und Sicherheit von Axura bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Axura auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Gleichgewichtsstörungen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen (diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit), Venenthrombose / Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf), Herzschwäche und Pilzinfektionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Krampfanfälle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Axura auftreten: Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Gleichgewichtsstörungen.
• +Weniger häufig wurden Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen (diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit) beobachtet. Gelegentlich traten Venenthrombose/Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf), Herzschwäche, Pilzinfektionen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auf. Sehr selten wurden Krampfanfälle, psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber gemeldet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalpackung nicht über 30°C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Lösung:
• +Die Lösung soll in der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.
• +Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
• +Die Lösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Axura ist Memantinhydrochlorid.
• -Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid (entspricht 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg bzw. 16,62 mg Memantin).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).
• -Die Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E172), diejenigen zu 15 und 20 mg gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Aussehen:
• -5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «5» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• -10 mg: blass gelb bis gelb, länglich oval; Aufdruck «10» auf der einen bzw. «M M» auf der anderen Seite, mit je einer Bruchrille (teilbar).
• -15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «15» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• -20 mg: blassrot, länglich oval; Aufdruck «20» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• +Der Wirkstoff von Axura heisst Memantinhydrochlorid.
• +Lösung:
• +Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E202), Sorbitol und destilliertes Wasser.
• +Aussehen der Lösung
• +Axura Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Gramm der Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): 50.
• -Filmtabletten zu 20 mg: 98.
• -Starterpackung (7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg).
• +Es gibt folgende Packung:
• +Lösung 10 mg/g: Flasche (inkl. Dosierpumpe) zu 100 g.
• -56925 (Swissmedic)
• +56926 (Swissmedic).
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.