• -Tramadol Sandoz® retard
• -Was ist Tramadol Sandoz retard und wann wird es angewendet?
• -Tramadol Sandoz retard ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung, Filmtabletten
• +Was ist NeoCitran Schnupfen/Erkältung und wann wird es angewendet?
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung enthält den schmerzlindernden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol sowie den Wirkstoff Pseudoephedrin, der die Nasen- und Bronchialschleimhäute zum Abschwellen bringt und eine übermässige Schleimproduktion vermindert. Die verstopften Atemwege werden dadurch geöffnet und die Atmung wird erleichtert.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung wird angewendet zur Behandlung von Schnupfen in Kombination mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber.
• -Tramadol Sandoz retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz retard sind
• -·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• -·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»)
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• -·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• -·bei Kindern unter 14 Jahren aufgrund der Dosisstärke
• -Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• -·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• -·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
• -·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• -·wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), soll Tramadol Sandoz retard nur mit Vorsicht anwenden.
• -Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadol Sandoz retard kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Tramadol Sandoz retard kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Tramadol Sandoz retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz retard nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol Sandoz retard auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Tramadol Sandoz retard kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Tramadol Sandoz retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Tramadol Sandoz retard, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Tramadol Sandoz retard muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Tramadol Sandoz retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Sandoz retard entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Tramadol Sandoz retard an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Niedriger Blutzuckerspiegel
• -Tramadol Sandoz retard kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen. In den meisten Fällen hatten die Patienten begünstigende Risikofaktoren wie Diabetes. Bei Verdacht auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und gegebenenfalls das Absetzen des Medikaments in Erwägung ziehen. Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel können Schwitzen, Nervosität, Zittern, Ohnmacht, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche, Verwirrung und undeutliche Sprache sein.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Tramadol Sandoz retard darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht eingenommen werden?»).
• -Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?»).
• -Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln:
• -Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz retard kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• -·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• -·Ondansetron (gegen Übelkeit)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Sandoz retard in diesem Fall einnehmen dürfen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Tramadol Sandoz retard zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Sandoz retard mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
• -·wenn Sie Tramadol Sandoz retard gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Sandoz retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Sandoz retard für Sie geeignet ist.
• -·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Sandoz retard einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• -Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Sandoz retard nicht.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Tramadol Sandoz retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol Sandoz retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Tramadol Sandoz retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol Sandoz retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die längere Anwendung von Tramadol Sandoz retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Sandoz retard entscheiden.
• -Stillzeit
• -Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Sandoz retard sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz retard?
• -Tramadol liegt in Tramadol Sandoz retard in der Form von Zweischichttabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.
• -Nehmen Sie Tramadol Sandoz retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• -Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Zweischichttabletten Tramadol Sandoz retard 100 mg oder 2 Zweischichttabletten Tramadol Sandoz retard 200 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol Sandoz retard – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt eingenommen werden:
• -Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
• -Nehmen als Einzeldosis 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 100 mg oder 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 150 mg oder 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 200 mg mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.
• -Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.
• -Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
• -Kinder unter 14 Jahren
• -Tramadol Sandoz retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
• -Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
• -Dauer der Einnahme
• -Tramadol Sandoz retard sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz retard weiterhin erforderlich ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz retard einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz retard sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
• -Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
• -Eine Überdosierung mit Tramadol Sandoz retard kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz retard vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit und Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• -Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.
• -Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• -Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• -Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.
• -Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.
• -Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?».
• -Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• -Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• -Unbekannte Häufigkeit:
• -Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.
• -Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• -Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tramadol Sandoz retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 100 mg enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 150 mg enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 200 mg enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104), Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl.
• -Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 150 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Zulassungsnummer
• -57060 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Daflon® 1000 mg
• -Was ist DAFLON und wann wird es angewendet?
• -Daflon enthält Stoffe mit stärkenden und schützenden Eigenschaften, die sich günstig auf die Behandlung bestimmter Erkrankungen der Blutgefässe auswirken.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten werden zur Behandlung von venösen Durchblutungsstörungen und von Ödemen angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, nicht nur hinsichtlich der Verordnungen, sondern auch bezüglich Gymnastik und dem Tragen von Stützstrümpfen (Krampfadernstrümpfe).
• -Wann darf DAFLON nicht angewendet werden?
• -Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Flavonoidfraktion oder einen der Hilfsstoffe von Daflon oder andere Flavonoide.
• -Wann ist bei der Anwendung von DAFLON Vorsicht geboten?
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Daflon 1000 mg enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Darf DAFLON während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird das Stillen während der Behandlungsdauer nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen.
• -Wie verwenden Sie DAFLON?
• -Daflon 1000 mg Kautabletten:
• -Erwachsene: Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette täglich (morgens zur Mahlzeit). Die ganze Tablette muss zerkaut und geschluckt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Daflon bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung sollte ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin höchstens während 5 Tagen angewendet werden, anhaltende Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome), die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol oder Pseudoephedrin oder andere abschwellende Wirkstoffe enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• +Es ist auch zu bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.
• +Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• +Wann darf NeoCitran Schnupfen/Erkältung nicht angewendet werden?
• +In folgenden Fällen dürfen Sie NeoCitran Schnupfen/Erkältung nicht anwenden:
• +·Bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Paracetamol (sowie verwandte Substanzen, z.B. Propacetamol) und Pseudoephedrin oder auf einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in NeoCitran Schnupfen/Erkältung enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• +·Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).
• +·Bei schweren Nierenerkrankungen.
• +·Bei ausgeprägtem Bluthochdruck oder krankhafter Veränderung der Herzkranzgefässe sowie anderen Herzerkrankungen.
• +·Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Erkältungen, verstopfte Nase, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Appetitzügler oder amphetaminähnliche Arzneimittel (z.B. zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten und Hyperaktivitätsstörungen) anwenden,
• +·Bei einer erblichen Leberstörung (so genannte Meulengracht-Krankheit).
• +·Wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• +·Wenn Sie Antibiotika wie Linezolid einnehmen.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• +Darf NeoCitran Schnupfen/Erkältung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke. Paracetamol und Pseudoephedrin verteilen sich zudem in die Muttermilch.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Falls notwendig, muss immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer angewendet werden.
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie NeoCitran Schnupfen/Erkältung?
• +Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Nehmen Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer ein .
• +Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:
• +1 bis 2 Filmtabletten bis zu 3-mal innerhalb von 24 Stunden.
• +Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden einnehmen.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten innert 24 Stunden.
• +Die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einnehmen.
• +Falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Ohne ärztliche Verordnung maximal während 5 Tagen anwenden.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• +NeoCitran Schnupfen/Erkältung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Wenn Sie mehr Daflon eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die Erfahrung mit einer Überdosierung mit Daflon ist begrenzt. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Juckreiz und Ausschlag.
• -Welche Nebenwirkungen kann DAFLON haben?
• -Unter Daflon können folgende Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht in jedem Fall vorkommen.
• -Folgende Nebenwirkungen können in absteigender Häufigkeit auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann NeoCitran Schnupfen/Erkältung haben?
• +Beenden Sie die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer seltenen allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein können.
• +·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten bis hin zu schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder grippalen Symptomen. Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit NeoCitran Schnupfen/Erkältung auftreten. Siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung Vorsicht geboten?».
• +·Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Bläschenbildung, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit,
• +·keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Ihnen aufgetreten ist.
• +·Unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.
• +·Schwierigkeiten beim Wasserlassen (v.a. bei vergrösserter Prostata).
• +Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung auftreten:
• -Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• +Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.
• -Kolitis
• +Appetitlosigkeit, Unruhe und Störungen beim Wasserlösen, juckende Hautreaktionen, Hautrötungen.
• -Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Einzelfälle
• -Bauchschmerzen, isoliertes Ödem des Gesichts, der Augenlider oder der Lippen. In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in DAFLON enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Daflon 1000 mg
• -1 Kautablette enthält: Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion 1000 mg bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• -Hilfsstoffe
• -Daflon 1000 mg Kautabletten: Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Maltodextrin, Orangenaroma (enthält Benzylalkohol (E1519)), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (E572), hochdisperses Siliciumdioxid. Enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.
• -Wo erhalten Sie DAFLON? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten:
• -Packung mit 30 Kautabletten in Blister verpackt.
• -Zulassungsnummer
• -68966 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -SERVIER (SUISSE) S.A., 1202 Genève.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Daflon® 1000 mg
• -Qu'est-ce que DAFLON et quand doit-il être utilisé?
• -Daflon contient des substances ayant des propriétés toniques et protectrices, bénéfiques dans le traitement des diverses affections des vaisseaux sanguins.
• -Daflon 1000 mg comprimé à croquer est utilisé dans le traitement des troubles de la circulation sanguine veineuse et des œdèmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez suivre les recommandations de votre médecin, non seulement au sujet de la prescription mais également ses conseils, comme la gymnastique ou le port de bas de contention (bas à varices).
• -Quand DAFLON ne doit-il pas être utilisé?
• -Hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la fraction flavonoïque ou à l'un des excipients de Daflon ou à d'autres flavonoïdes.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de DAFLON?
• -Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste) si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Daflon 1000mg contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Daflon1000mg comprimé à croquer contient de l'alcool benzylique.
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -DAFLON peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
• -En absence des données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée de traitement.
• -Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste) avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez d'avoir un enfant.
• -Comment utiliser DAFLON?
• -Daflon 1000 mg comprimés à croquer:
• -Adultes: La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour, le matin au moment du repas. Le comprimé doit être croqué en entier et avalé.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Si vous avez pris plus de Daflon qu'il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. L'expérience de surdosages avec Daflon est limitée. Les symptômes le plus souvent reportés en cas de surdosage incluent diarrhées, nausées, douleurs abdominales, démangeaisons et éruptions cutanées.
• -Quels effets secondaires DAFLON peut-il provoquer?
• -La prise de Daflon peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• -Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diarrhée, indigestion, nausée, vomissement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Colite.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Sensations vertigineuses, maux de tête, malaise, rash, prurit, urticaire.
• -Cas isolés
• -Douleur abdominale, œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste), qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DAFLON?
• -Principes actifs
• -Daflon 1000 mg
• -1 comprimé à croquer contient: Fraction flavonoïque purifiée, micronisée 1000 mg comprenant 900 mg de diosmine et 100 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
• -Excipients
• -Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Mannitol (E421), sorbitol (E420), maltodextrine, arôme d'orange (contenant de l'alcool benzylique (E1519)), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre. Contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
• -Où obtenez-vous DAFLON? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• -Boîte de 30 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées.
• -Numéro d'autorisation
• -68966 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -SERVIER (SUISSE) S.A., 1202 Genève.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mekinist® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?
• -Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von:
• -·Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können.
• -·bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, zur Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
• -·einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)).
• -·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• -·erwachsenen Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600E-Mutation vorliegt, der nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternative Behandlungsmöglichkeite gibt.
• -Mekinist ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (vor allem für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Mekinist als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• -In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
• -Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf MEKINIST nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von MEKINIST Vorsicht geboten?
• -Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib darf bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nicht angewendet werden.
• -Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag, so dass sie kurzatmig sind, beim Liegen Atembeschwerden haben, ein Anschwellen der Beine und Füsse bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen;
• -·ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Sehen von Lichtblitzen, Verlust des Sehvermögens (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung). Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren;
• -·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind:
• -·Rötung und Reizung der Augen
• -·verschwommene Sicht
• -·Augenschmerzen
• -·verstärkte Lichtempfindlichkeit
• -·schwebende Punkte vor dem Auge
• -·ob Sie Nierenprobleme haben oder früher schon einmal hatten;
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
• -·ob Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) oder erhöhte Blutzuckerwerte haben. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird in diesem Fall Ihre Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• -·ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von Ohnmacht, schnellem Herzschlag, bläulicher Verfärbung der Haut oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
• -·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln;
• -·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -·neue Warzen
• -·raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• -·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• -Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
• -·Wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
• -·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
• -·wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen gleichzeitig auftreten, die Anzeichen für ein Tumorlysesyndrom oder TLS sein können, ein Krankheitsbild, das durch einen schnellen Abbau von Krebszellen entsteht.
• -·wenn Sie Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber bekommen. Dies sind mögliche Symptome einer Entzündung des Dickdarms.
• -·wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl auftreten. Das sind mögliche Symptome einer Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch).
• -·ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen an der Haut auftreten:
• -·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
• -·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) handeln.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt.
• -Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen. Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Partnerinnen, die schwanger sind oder werden könnten, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen von Mekinist beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
• -Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Hilfsstoffe
• -Sulfobutylbetadex-Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Cyclodextrin pro mL. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -Methylparahydroxybenzoat (E218)
• -Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 2 mg Trametinib (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «kaliumfrei»
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 79.2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 2 mg Trametinib (Maximaldosis). Dies entspricht 4% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
• -Darf MEKINIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• -Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.
• -Wie verwenden Sie MEKINIST?
• -Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Bei Kindern ab 1 Jahr wird die empfohlene tägliche Dosis Mekinist entsprechend dem Körpergewicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.Wenn Sie Mekinist als Lösung zum Einnehmen erhalten, befolgen Sie bitte die Anleitung in der Packungsbeilage zur Zubereitung und Einnahme der Mekinist Lösung zum Einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Mekinist Therapie ganz ab. Es ist wichtig, dass Sie Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die beiden Arzneimittel sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar (Dabrafenib)-Dosis einzunehmen. Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben, können Sie diese bis 6 Stunden vor der nächsten planmässigen Dosis nachholen. Überspringen Sie die versäumte Dosis, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben. Fahren Sie anschliessend im gewohnten Rhythmus mit der Einnahme von Mekinist fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu viel Mekinist und/oder Tafinlar (Dabrafenib) eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Mekinist- sowie die Tafinlar- (Dabrafenib) Packung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Mekinist wird bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann MEKINIST haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren.
• -Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln.
• -Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome:
• -Erkrankungen des Herzens
• -Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören:
• -·spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag
• -·Schwindelgefühl
• -·Müdigkeit
• -·Benommenheit
• -·Kurzatmigkeit
• -·geschwollene Beine
• -Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen.
• -Blutungen
• -Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• -·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• -·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
• -·Nasenbluten
• -·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
• -Augenerkrankungen (Sehstörungen)
• -Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) erlitten haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z. B.:
• -·farbige Flecken im Gesichtsfeld
• -·Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts
• -·verschwommene Sicht
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündung, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen werte.
• -Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Verstopfung, transaminase increased Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), fehlende Energie, Schwächegefühl (Asthenie), grippeähnliche Erkrankung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Harnwegsinfektion, Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung im Nasenrachenraum (Nasopharyngitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut (Follikulitis), Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), , verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Wassermangel im Körper (Dehydration), niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), niedriger Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommenes sehen, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens (verminderte Ejektionsfraktion), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie), warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Verletzungen der Haut (Hautläsionen), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung (Gesichtsödem).
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln, unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block). Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), Nephritis, Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann, unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskelgewebes, starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs (Perforation))
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert).Mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder zuckungen («Tumorlysesyndrom» oder TLS). Erhabene, schmerzhafte, rote bis dunkelrot-violette Hautflecken oder -wunden, die vor allem an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder des Sweet-Syndroms).
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird
• -Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die im Vergleich zu Kindern seltener auftraten, waren:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Papillom der Haut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die fertig zubereitete Lösung ist 35 Tage haltbar. Die Flasche mit der fertig zubereiteten Lösung ist im Umkarton unter 25°C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
• -Nicht verwendete Lösung ist 35 Tage nach der Zubereitung zu entsorgen.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Bis zum Auflösen im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um das Pulver vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MEKINIST enthalten?
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
• -Das Pulver für die Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist weiss oder nahezu weiss.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Mekinist Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist Trametinib.
• -1 Flasche enthält 4.7 mg Trametinib (als Trametinibdimethylsulfoxid)
• -1 mL der fertig zubereiteten Lösung enthält 0.05 mg Trametinib
• -Hilfsstoffe
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
• -Sucralose (E 955), Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Sulfobutylbetadex-Natrium, Kaliumsorbat (E 202), Methylparahydroxybenzoat (E 218), Erdbeeraroma.
• -Wo erhalten Sie MEKINIST Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Mekinist 4.7 mg: 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 orale Dosierspritze und 1 Flaschenadaptor.
• -Zulassungsnummer
• -69134 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Anwendung und Handhabung
• -GEBRAUCHSANWEISUNG MEKINIST 4.7 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Trametinib Zum Einnehmen
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Einnahme von Mekinist
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme von Mekinist wissen müssen
• -·Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Mekinist beginnen. ·Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihnen zu zeigen, wie Sie Mekinist richtig einnehmen. Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. ·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·Sie erhalten eine Mekinist-Flasche mit Pulver (damit Sie die Lösung selbst zubereiten können) ODER als gebrauchsfertige Lösung. Prüfen Sie, ob Sie ein Pulver oder eine Lösung erhalten haben. Befolgen Sie dann die entsprechenden nachstehenden Anweisungen. ·Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 35 Tagen verwendet werden. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. REINIGUNG VON VERSCHÜTTETEN FLÜSSIGKEITEN
• -Wenn Mekinist auf die Haut gelangt, waschen Sie den Bereich gut mit Wasser und Seife ab. Wenn Mekinist in die Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus. Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie Mekinist Lösung zum Einnehmen verschütten: ·Ziehen Sie Plastikhandschuhe an. ·Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material, wie z. B. Papiertüchern, vollständig auf. ·Geben Sie das saugfähige Material in einen verschliessbaren Plastikbeutel. ·Wischen Sie alle Oberflächen, die mit der Lösung in Berührung gekommen sind, mit einem Alkoholtupfer ab. ·Geben Sie den Beutel, die Handschuhe und die Tücher in einen zweiten Plastikbeutel und verschliessen Sie ihn. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Pulver für die Zubereitung Wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten: 1.1 Flasche mit Schutzkappe mit Pulver 2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.1 Flaschenadapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt) (image)
• -Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: (image) Setzen Sie den Flaschenadapter noch nicht ein. Lesen Sie die wichtigen Informationen über Mekinist oben und gehen Sie dann zu den Anweisungen für die Zubereitung in Abschnitt A weiter.
• -Weiter zu Abschnitt A
• -ODER
• -Gebrauchsfertige Lösung Wenn Sie MEKINIST als gebrauchsfertige Lösung erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten: 1.1 Flasche mit Schutzkappe mit gebrauchsfertiger Lösung 2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.1 Flaschenadapter (bereits eingesetzt) (image)
• -Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: (image) Entfernen Sie den Adapter nicht von der Flasche. Lesen Sie die wichtigen Informationen über Mekinist oben und gehen Sie dann zu den Anweisungen zur Verabreichung in Abschnitt B.
• -Weiter zu Abschnitt B
• -ABSCHNITT A. ZUBEREITUNG
• -Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt A zur Zubereitung, wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten haben. Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten“. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinist zubereiten. Um Mekinist zuzubereiten, benötigen Sie: 1.Flasche mit Pulver und Schutzkappe 2.Applikationsspritze für Zubereitungen zumEinnehmen 3.Adapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt) Sie benötigen ausserdem stilles Trinkwasser in Flaschen (nicht enthalten). Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn das unter Punkt 1, 2 oder 3 genannte Material in Ihrer Packung fehlt. (image)
• -1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet. ·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, fahren Sie mit Abschnitt B Schritt 2 fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche. (image)
• -2. Schütteln Sie die Flasche nicht. Klopfen Sie fest auf die Seiten der Flasche, um das Pulver zu lösen. (image)
• -3. Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie sie herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -4. Nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab. (image)
• -5. Füllen Sie ein Trinkglas mit stillem Trinkwasser.* ·Füllen Sie mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Wasser in die Flasche bis zum blauen Pfeil auf dem Flaschenetikett. Dies entspricht einer Zugabe von 90 mL Wasser. Hinweis: Wenn sich Schaum bildet, füllen Sie bis zur Oberkante des Wassers auf, nicht bis zur Oberkante des Schaums. *Bei Zubereitung in der Apotheke kann auch steriles oder gereinigtes Wasser verwendet werden. (image)
• -6. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher auf der Flasche aufsitzt, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. (image)
• -7. Drehen Sie die Flasche wiederholt auf den Kopf und dann wieder in eine aufrechte Position, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Sie können die Flasche auch leicht schütteln. Hinweis: Das vollständige Auflösen des Pulvers kann 5 oder mehr Minuten dauern. (image)
• -8. Stellen Sie die Flasche für mindestens 5 Minuten aufrecht auf eine flache Oberfläche. ·Warten Sie, bis kein Schaum mehr zu sehen ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. (image)
• -9. Nachdem sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, befindet sich das Wasser in der Flasche möglicherweise unterhalb des blauen Pfeils.* ·Nehmen Sie bei Bedarf die Schutzkappe ab und füllen Sie klares Wasser bis zum blauen Pfeil nach. Hinweis: Sie haben jetzt insgesamt 90 ml Wasser hinzugefügt. (image)
• -10. Stellen Sie die Flasche auf den Tisch und halten Sie sie fest. Stecken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche. ·Der Adapter muss bündig mit der Flasche abschliessen, es dürfen keine Rillen zu sehen sein. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingeführt ist. Hinweis: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern. (image) (image)
• -11. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. ·Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher befestigt ist. Hinweis: Wenn die Schutzkappe nicht fest sitzt, überprüfen Sie, ob der Adapter vollständig eingesetzt ist. (image)
• -12. Schreiben Sie das Verfalldatum auf den Umkarton. Das Verfalldatum beträgt 35 Tage nach Herstellung der Lösung. ·Wenn nach 35 Tagen noch Lösung übrig ist, fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie diese entsorgen können und nehmen Sie eine neue Flasche Mekinist zur Hand. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Hinweis: Füllen Sie nach Abschluss der Zubereitungsschritte kein weiteres Wasser mehr in diese Flasche. (image)
• -13. Um die Lösung zu verabreichen, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt B.
• -ABSCHNITT B. ANWENDUNG
• -Zur Verabreichung von Mekinist als gebrauchsfertige Lösung benötigen Sie: 1.Lösung in der Flasche 2.Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.Adapter (bereits im Flaschenhals eingesetzt) Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Ihnen eines oder mehrere dieser Hilfsmittel fehlen. Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn mehr als 35 Tage seit dem Datum vergangen sind, das auf dem Umkarton hinter «Lösung zubereitet am» steht. Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten». Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinest verabreichen. (image)
• -1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet. ·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Abschnitt A Schritt 1 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche Lösung befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche (image)
• -2. Überprüfen Sie das Datum der Rekonstitution (Zubereitung) der Lösung auf dem Flaschenkarton. Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder kein Datum angegeben ist. Hinweis: Das aufgedruckte Verfalldatum auf der rechten Seite des Flaschenetiketts gilt NICHT für die Lösung. Dieses aufgedruckte Verfalldatum gilt nur für das Pulver. (image)
• -3. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig 30 Sekunden lang, um die Lösung zu mischen. ·Wenn Schaum entsteht, lassen Sie die Flasche stehen, bis kein Schaum mehr zu sehen ist. (image)
• -·Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie die Schutzkappe herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -·Prüfen Sie, ob bereits ein Flaschenadapter in den Flaschenhals eingesetzt ist. Wenn er nicht eingesetzt ist, nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab und setzen Sie ihn ein. Für die weitere Anleitung siehe Schritt 4 und Schritt 10 in Abschnitt A. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind oder der Adapter fehlt. (image)
• -·Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die gesamte Luft darin zu entfernen. (image)
• -4. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und halten Sie sie aufrecht. ·Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Öffnung des Flaschenadapters. ·Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze sicher befestigt ist. WICHTIGER HINWEIS: Aufgrund des Luftdrucks bewegt sich der Kolben möglicherweise, wenn Sie Ihre Dosis in Schritt 7 abmessen. Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt. (image)
• -5. Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie am Kolben, um Ihre Dosis abzumessen. Mit der Spitze nach oben muss die Oberseite des schwarzen Stopfens mit Ihrer verschriebenen Dosis übereinstimmen. ·Wenn grosse Luftblasen in der Spritze erscheinen, drücken Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und ziehen Sie Ihre Dosis erneut auf. Machen Sie das so lange, bis keine Luftblasen mehr zu sehen sind. Falls noch kleine Luftblasen zu sehen sind, ist das in Ordnung. (image) (image)
• -6. Halten Sie den Kolben weiterhin fest, drehen Sie die Flasche wieder um und stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche. Während Sie den Kolben noch festhalten, ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig nach oben aus der Flasche. (image)
• -7. Vergewissern Sie sich, dass die Oberseite des schwarzen Stopfens auf die vorgeschriebene Dosis eingestellt ist. Wenn nicht, wiederholen Sie die Schritte 5-6. ·Wird das Arzneimittel direkt über den Mund eingenommen (durch Schlucken), fahren Sie mit Schritt 8 fort. (image)
• -8. WICHTIGER HINWEIS: Achten Sie bei der Verabreichung an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt. ·Platzieren Sie das Ende der Applikationsspritze so im Mund, dass die Spitze die Innenseite einer der Wangen berührt. ·Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um die volle Dosis Mekinist zu verabreichen. ACHTUNG: Wenn Sie Mekinist in den Rachen verabreichen oder den Kolben zu schnell drücken, kann es zum Ersticken kommen. (image)
• -9. Stellen Sie sicher, dass sich keine Lösung mehr in der Spritze befindet. ·Wenn sich noch Lösung in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese. Hinweis: Wenn Ihre Dosis grösser ist als das Fassungsvermögen der Spritze, wiederholen Sie die Verabreichung, bis das gesamte Volumen abgegeben wurde. (image)
• -10. Entfernen Sie den Adapter nicht. ·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. ·Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt. (image)
• -11. Anweisungen zur Reinigung und Lagerung finden Sie in Abschnitt C.
• -ABSCHNITT C. REINIGUNG
• -Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten». Bewahren Sie Ihre Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen getrennt von Ihren Küchenutensilien auf.
• -1. Füllen Sie ein Glas mit warmem Seifenwasser. (image)
• -2. Legen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit dem warmen Wasser. Ziehen Sie vier- bis fünfmal Wasser in die Applikationsspritze hinein und wieder heraus. (image)
• -3. Entfernen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder. (image)
• -4. Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab. (image)
• -5. Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen. Bewahren Sie die Spritze immer ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Hinweis: Verwenden Sie eine neue Applikationsspritze für jede neue Flasche Mekinist. (image)
• -AUFBEWAHRUNG
• -Lagerung des Pulvers für die Herstellung der Lösung Mekinist Pulver ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Bis zur Rekonstitution im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufrecht aufbewahren, um das Pulver vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. Das Pulver nicht mehr verwenden, nachdem das auf der rechten Seite des Etiketts aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist. (image)
• -Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung Mekinist Lösung ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Flasche mit der Lösung ist im Umkarton unter 25°C zu lagern. Die Flasche nicht einfrieren. Die Lösung aufrecht, in der mitgelieferten Schachtel, vor direktem Licht geschützt und mit fest verschlossener Schutzkappe aufbewahren. Die Lösung nicht mehr verwenden, wenn mehr als 35 Tage nach dem Datum auf der Packung unter «Lösung hergestellt am» vergangen sind. (image)
• -Aufbewahrung von Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ·Die Applikationsspritzen ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. ·Die Applikationsspritze in der mitgelieferten Schachtel zusammen mit Ihrem Pulver/ihrer Lösung aufbewahren. (image)
• -ENTSORGUNG
• -·Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. ·Verwenden Sie für jede neue Flasche Mekinist eine neue Spritze. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die nicht mehr benötigten Spritzen entsorgen können. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. ·Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -
• -Mekinist® poudre pour solution buvable
• -Qu'est-ce que MEKINIST et quand doit-il être utilisé?
• -Mekinist contient la substance active tramétinib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé en association avec Tafinlar (dabrafénib) pour le traitement:
• -·des mélanomes (une forme de cancer de la peau) qui se sont propagés à d'autres parties du corps ou qui ne peuvent pas être excisés chirurgicalement.
• -·chez les patients dont le mélanome a pu être excisé chirurgicalement, afin de prévenir la réapparition du mélanome.
• -·d'une forme de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)).
• -·des gliomes, un type de tumeurs cérébrales, chez les enfants de plus d'un an qui nécessitent un traitement supplémentaire après des options de traitement alternatives.
• -·de patients adultes, atteints d'une tumeur solide non résécable ou métastatique, portant la mutation BRAF V600E, qui a progressé après un traitement précédent et pour laquelle il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante.
• -Mekinist est disponible sous deux présentations: en poudre pour la préparation d'une solution buvable (convient en particulier aux enfants) et en comprimés pelliculés (convient aux adultes). La présente notice décrit Mekinist sous forme de poudre pour solution buvable.
• -Dans cette notice, il est également fait référence à la substance active dabrafénib (nom commercial Tafinlar), car elle est administrée en association avec Mekinist (tramétinib). Veuillez lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) en plus de la présente notice d'emballage.
• -Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) sur le gène dit BRAF. Mekinist associé au dabrafénib agit sur les protéines que l'organisme synthétise en raison de ce gène modifié, ralentissant ou stoppant ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélèvera un échantillon de tissu tumoral afin de déterminer si le traitement par Mekinist est possible dans votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand MEKINIST ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique aux substances actives ou à d'autres composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MEKINIST?
• -Si votre cancer est traité par une association de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib). Mekinist ne doit pas être utilisé en association avec le dabrafénib chez les patients atteints d'un carcinome colorectal.
• -Avant et pendant que vous prenez Mekinist, votre médecin doit savoir:
• -·si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une insuffisance cardiaque ou des problèmes de battements cardiaques, de sorte que vous êtes essoufflé(e), que vous avez du mal à respirer lorsque vous êtes couché(e), que vous remarquez un gonflement des jambes et des pieds. Votre médecin doit examiner votre fonction cardiaque avant le début du traitement par Mekinist et pendant le traitement;
• -·si vous avez des problèmes oculaires, par exemple un blocage de la veine qui entraîne une accumulation de liquide dans l'œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement de l'œil, qui peut être dû à une accumulation de liquide (choriorétinopathie), la vision de flashs lumineux, la perte de l'acuité visuelle (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine). Cela peut se traduire par exemple par une vision floue ou d'autres troubles visuels. Avant et pendant la prise de Mekinist, votre médecin peut organiser un examen oculaire pour vous;
• -·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la membrane interne de l'œil). Les symptômes sont:
• -·rougeur et irritation oculaires
• -·vision floue
• -·douleur oculaire
• -·sensibilité accrue à la lumière
• -·points flottants devant l'œil
• -·si vous avez ou avez déjà eu auparavant des problèmes rénaux;
• -·si vous avez des problèmes de peau, par exemple un rash cutané ou des manifestations acnéiques;
• -·si vous avez du diabète ou des taux de glucose élevés dans le sang. Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement votre glycémie.
• -·si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires, par exemple des difficultés à respirer, souvent accompagnées d'évanouissements, de battements cardiaques rapides, d'une coloration bleutée de la peau ou de douleurs thoraciques. Votre médecin peut vous demander de passer un test de la fonction pulmonaire avant de commencer le traitement par Mekinist. Si ces signes apparaissent ou s'aggravent pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin;
• -·si vous avez une température corporelle élevée de manière persistante, qui peut être accompagnée de frissons intenses, de déshydratation et d'hypotension. Si vous présentez une température supérieure à 38 °C, contactez immédiatement votre médecin. Il ou elle effectuera des tests pour déterminer s'il y a d'autres causes à la fièvre et traitera le problème;
• -·pendant et après des épisodes de fièvre sévères, certaines substances (enzymes) peuvent présenter des taux anormalement élevés; votre médecin mesurera les taux d'enzymes et vérifiera que vos reins fonctionnent correctement.
• -·si vous remarquez des modifications de votre peau, par exemple:
• -·nouvelles verrues
• -·peau rugueuse ou bosses rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas
• -·changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
• -Avant et pendant le traitement par Mekinist en association avec Tafinlar, votre médecin effectuera des examens cutanés réguliers.
• -·si vous présentez des saignements, en particulier si vous présentez les signes suivants d'une hémorragie intracrânienne: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertiges, maux de tête extrêmement violents et raideur de la nuque;
• -·si vous ressentez des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés à respirer, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou un bras ou une froideur et pâleur d'un bras ou d'une jambe, car il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps;
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, épanchements sanguins ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes);
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'élimination de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires, qui peuvent être les signes d'un syndrome de lyse tumorale ou SLT, un trouble dû à la dégradation rapide des cellules cancéreuses;
• -·si vous avez la diarrhée, des douleurs abdominales et de la fièvre. Ce sont des symptômes possibles d'une inflammation du gros intestin.
• -·si vous ressentez des douleurs à l'estomac, des nausées, si vous avez des vomissements de sang, des selles noires ou sanglantes. Ce sont des symptômes possibles d'une perforation de l'estomac ou de la paroi intestinale (perforation de l'estomac/intestin).
• -·si vous souffrez d'une thrombose veineuse profonde Les signes possibles peuvent être un gonflement, une coloration rougeâtre ou bleutée, une sensation de chaleur, des douleurs, ainsi qu'une sensation de tiraillement ou de tension dans les jambes ou des troubles similaires à des courbatures. Si vous constatez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
• -·si vous présentez des effets secondaires graves au niveau de la peau:
• -·rash, rougeurs cutanées, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau avec ou sans fièvre; il peut s'agir de signes possibles d'un syndrome de Stevens-Johnson.
• -·rash cutané étendu, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
• -Parlez-en à votre médecin si vous pensez que l'une des maladies mentionnées ci-dessus est présente chez vous ou se manifeste pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib).
• -Fertilité: Mekinist peut affecter la capacité de reproduction aussi bien chez les hommes que chez les femmes. Les patients de sexe masculin (y compris ceux ayant subi une vasectomie) dont les partenaires sont enceintes ou susceptibles de le devenir doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement et pendant au moins 16 semaines après l'arrêt du traitement par Mekinist.
• -Mekinist peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc savoir quels sont les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention pendant le traitement par Mekinist (voir aussi: «Quels effets secondaires Mekinist peut-il provoquer?»).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, veuillez en informer votre médecin. Ceci s'applique également aux médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale.
• -Tenez une liste des médicaments que vous utilisez et présentez-la à votre médecin lorsque vous recevez un nouveau médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Excipients
• -Sulfobutylbétadex-sodium
• -Ce médicament contient 100 mg de cyclodextrine par ml. N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
• -Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -Potassium
• -Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 2 mg de tramétinib (dose maximale), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• -Sodium
• -Ce médicament contient 79,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par 2 mg de tramétinib (dose maximale). Cela équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -MEKINIST peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mekinist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement.
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Mekinist peut nuire à l'enfant à naître.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Mekinist ainsi que pendant les 4 mois qui suivent la fin du traitement.
• -Étant donné que vous utilisez Mekinist en combinaison avec Tafinlar (dabrafénib), il est possible qu'une contraception hormonale (par exemple la pilule, les injections ou les patchs) ne soit pas efficace. Vous devez donc utiliser une autre méthode de contraception fiable, par exemple des préservatifs, pour éviter de tomber enceinte pendant la prise de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin.
• -Si une grossesse survient pendant le traitement par Mekinist, le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en informer votre médecin. Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Mekinist. Vous et votre médecin déciderez si vous prenez Mekinist ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser MEKINIST?
• -Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) vous est généralement prescrit par un(e) spécialiste des tumeurs et ses instructions doivent être strictement suivies.
• -Poudre pour solution buvable: Chez les enfants de plus d'un an, la dose quotidienne recommandée de Mekinist est déterminée par votre médecin en fonction du poids corporel. Si vous recevez Mekinist sous forme de solution buvable, veuillez suivre les instructions de la notice pour la préparation et la prise de la solution buvable de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement par Mekinist. Il est important de ne pas prendre Mekinist et Tafinlar (dabrafénib) en même temps qu'un repas. Les deux médicaments doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, soit au moins une heure avant, soit au moins deux heures après un repas.
• -La dose quotidienne unique de Mekinist doit être prise chaque jour à la même heure, de préférence avec la dose matinale de Tafinlar (dabrafénib). Si vous avez oublié de prendre une dose de Mekinist et que vous vous rendez compte de votre oubli dans les 12 heures, prenez la dose. S'il reste moins de 12 heures avant la prise programmée suivante de Mekinist, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle le jour suivant. Si vous avez oublié une dose de Tafinlar, vous pouvez la prendre jusqu'à 6 heures avant la dose suivante prévue. Sautez la dose omise s'il reste moins de 6 heures avant la dose suivante. Poursuivez ensuite la prise de Mekinist à votre rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez pris trop de Mekinist et/ou de Tafinlar (dabrafénib), contactez votre médecin. Si possible, montrez-lui l'emballage de Mekinist ainsi que celui de Tafinlar (dabrafénib).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le conseille.
• -Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an.
• -Quels effets secondaires MEKINIST peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Mekinist peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes.
• -Lisez également attentivement la notice du Tafinlar (dabrafénib) pour vous informer sur les effets secondaires tels que certains types de cancer de la peau (cancer épidermoïde, autres carcinomes, nouveaux mélanomes) et les problèmes oculaires.
• -En cas de fièvre persistante pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib), contactez immédiatement votre médecin. Celle-ci peut se manifester en même temps qu'une hypotension et des vertiges. Une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire pour traiter la fièvre.
• -Soyez attentif aux signes et symptômes importants:
• -Maladies du cœur
• -Mekinist peut influencer la capacité de pompage de votre cœur. En cas de troubles cardiaques préexistants, cet effet secondaire est plus susceptible de se produire. Pendant le traitement par Mekinist, vous serez régulièrement contrôlé(e) pour des problèmes cardiaques. Les signes et les symptômes d'une affection cardiaque comprennent:
• -·Palpitations cardiaques perceptibles, tachycardie ou battements de cœur irréguliers
• -·Sensation vertigineuse
• -·Fatigue
• -·Étourdissement
• -·Essoufflement
• -·Jambes enflées
• -Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous remarquez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus pour la première fois ou si vous constatez une aggravation de ces symptômes.
• -Saignements
• -La prise de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) peut provoquer des hémorragies graves, notamment dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels de saignement, par exemple:
• -·Maux de tête, vertiges ou faiblesse
• -·Crachats de sang ou de caillots sanguins
• -·Vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café
• -·Saignements de nez
• -·Selles rouges ou noires, ressemblant à du goudron
• -Affections oculaires (troubles visuels)
• -Mekinist peut causer des problèmes aux yeux. Mekinist n'est pas recommandé si vous avez déjà souffert d'une occlusion de la veine de l'œil (occlusion de la veine rétinienne). Il se peut que votre médecin estime qu'un examen ophtalmologique est nécessaire avant le début du traitement par Mekinist et pendant le traitement. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Mekinist ou vous orienter vers un spécialiste si vous développez des signes et des symptômes qui affectent votre fonction visuelle, tels que:
• -·taches colorées dans le champ visuel
• -·vision d'un halo flou autour du contour d'un objet
• -·vision floue
• -Effets secondaires possibles chez les enfants lorsque Mekinist est pris en même temps que Tafinlar
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie), prise de poids, élévation des valeurs des transaminases.
• -Inflammation du nez et de la gorge, diminution de l'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, pression artérielle élevée (hypertension), saignements (hémorragies, généralement légères, mais pouvant aller jusqu'à des hémorragies fatales), toux, nausées, diarrhée, vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales), constipation, augmentation des transaminases, rash cutané, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie) ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflement des mains et des pieds (syndrome mains-pieds), manque d'énergie, sensation de faiblesse (asthénie), état grippal.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité, inflammation du pancréas (pancréatite), infection des voies urinaires, infection de la peau (cellulite), inflammation de la cavité nasopharyngienne (rhinopharyngite), inflammation des follicules pileux dans la peau (folliculite), douleurs des ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, par ex. des zones de peau fragile et squameuse, un rash cutané avec des vésicules purulentes, un cancer épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), un papillome (un type de tumeur cutanée généralement bénigne), un épaississement brun ou jaunâtre de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre de plaquettes - cellules qui aident le sang à coaguler (thrombopénie), manque d'eau dans l'organisme (déshydratation), faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), soif excessive, grande quantité d'urine, urines foncées, augmentation de l'appétit avec perte de poids, peau sèche et rouge, irritabilité comme signe d'un taux élevé de sucre (glucose) dans le sang (signe d'hyperglycémie), vision floue, détérioration de la vue, inflammation de l'œil (uvéite), pompage moins efficace du cœur (réduction de la fraction d'éjection), ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), accumulation de liquide dans les extrémités (lymphœdème), essoufflement (dyspnée), bouche sèche, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes telles que la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), sueurs nocturnes, perte des cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie), excroissances de type verruqueux ou rougeurs et gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds, lésions de la peau (lésions cutanées), craquelures cutanées, transpiration excessive, inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme qui se trouve surtout dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (maladie des reins qui peut entraîner une limitation de l'élimination de l'urine) et insuffisance rénale aiguë, inflammation des muqueuses (pas seulement dans la bouche), gonflement local des tissus, par ex., gonflement du visage (œdème du visage).
• -Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou une froideur et pâleur d'un bras ou d'une jambe; il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps, rythme cardiaque irrégulier (bloc atrioventriculaire). Problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Nouveau mélanome primaire, fibromes (verrues pédiculaires), sarcoïdose (maladie inflammatoire touchant principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications oculaires, par ex. gonflement de l'œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), pneumonie (pneumopathie inflammatoire) et autres maladies pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signes de colite), néphrite, inflammation des reins, modification de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (diminution de la fonction cardiaque pouvant entraîner des problèmes respiratoires en position couchée, fatigue ou gonflement des jambes), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs, de la fièvre et une urine rouge-brun, rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Inflammation du tissu musculaire cardiaque, fortes douleurs à l'estomac, nausées (signes d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections). Plusieurs symptômes survenant simultanément, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'élimination de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires («syndrome de lyse tumorale» ou SLT), taches ou lésions cutanées rouges à rouge foncé-violet, douloureuses, surélevées, qui se développent surtout sur les bras, les jambes, le visage et le cou et qui sont accompagnées de fièvre (signes d'une dermatose neutrophilique fébrile aiguë ou syndrome de Sweet).
• -Effets secondaires possibles chez les adultes lorsque Mekinist est pris en même temps que Tafinlar
• -Dans l'ensemble, les effets indésirables observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes. D'autres effets secondaires sont apparus plus rarement chez les adultes que chez les enfants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie), papillome de la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La solution préparée peut être conservée pendant 35 jours. Le flacon contenant la solution prête à l'emploi doit être conservé dans l'emballage extérieur à une température inférieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
• -La solution non utilisée doit être éliminée 35 jours après la préparation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à dissolution.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger la poudre de la lumière et de l'humidité.
• -Maintenir la bouteille bien fermée.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MEKINIST?
• -Poudre pour solution buvable:
• -La poudre pour la préparation d'une solution buvable est blanche ou presque blanche.
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Mekinist Poudre pour solution buvable est le tramétinib.
• -1 flacon contient 4,7 mg de tramétinib (sous forme de diméthylsulfoxyde de tramétinib)
• -1 ml de solution prête à l'emploi contient 0,05 mg de tramétinib
• -Excipients
• -Poudre pour solution buvable:
• -sucralose (E 955), acide citrique monohydraté (E 330), monohydrogénophosphate de sodium (E 339), sulfobutylbétadex-sodium, sorbate de potassium (E 202), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme fraise.
• -Où obtenez-vous MEKINIST Poudre pour solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Mekinist 4,7 mg: 1 flacon de poudre pour solution buvable, 1 seringue doseuse orale et 1 adaptateur pour flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -69134 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
• -MODE D‘EMPLOI MEKINIST 4,7 mg poudre pour solution buvable Tramétinib Par voie orale
• -Ce mode d’emploi contient des informations pour la prise de Mekinist
• -Informations importantes que vous devez connaitre avant de prendre Mekinist
• -·Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant de commencer à utiliser Mekinist. ·Demandez à votre médecin de vous montrer comment prendre Mekinist correctement. Prenez toujours Mekinist en suivant les instructions de votre médecin. ·Si vous avez des questions sur la préparation ou la prise de Mekinist, adressez-vous à votre médecin. ·Vous recevrez un flacon de Mekinist contenant une poudre (vous devrez alors préparer la solution vous-même) OU sous forme de solution prête à l‘emploi. Vérifiez si vous avez reçu une poudre ou une solution. Suivez ensuite les instructions ci-dessous. ·La solution préparée doit être utilisée dans les 35 jours. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées et les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement. NETTOYAGE DE LIQUIDES RENVERSÉS
• -Si Mekinist entre en contact avec la peau, lavez soigneusement la zone à l’eau et au savon. Si Mekinist entre en contact avec les yeux, rincez vos yeux avec de l’eau. Suivez ces étapes lorsque vous renversez Mekinist solution buvable: ·Enfilez les gants en plastique. ·Absorbez complètement la solution déversée avec un matériau absorbant, par exemple une serviette en papier. ·Placez le matériau absorbant dans un sac en plastique refermable. ·Au moyen d’un tampon imbibé d’alcool, essuyez toutes les surfaces qui ont été en contact avec la solution. ·Placez le sac, les gants et le tampon dans un deuxième sac en plastique et fermez-le. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement.
• -Poudre Si vous recevez Mekinist sous forme de poudre, la boîte doit contenir les éléments suivants: 1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la poudre 2.1 seringue d’administration pour la solution buvable 3.1 adaptateur de flacon (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable) (image)
• -Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable: (image) N’insérez pas encore l’adaptateur de flacon. Lisez les informations importantes concernant Mekinist ci-dessus, puis poursuivez avec les indications de préparation à la section A.
• -Allez à la section A
• -OU
• -Solution prête à l‘emploi Si vous recevez Mekinist sous forme de solution prête à l‘emploi, la boîte doit contenir les éléments suivants: 1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la solution prête à l‘emploi 2.1 seringue d’administration pour la solution buvable 3.1 adaptateur de flacon (déjà inséré) (image)
• -Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable: (image) Ne retirez pas l’adaptateur du flacon. Lisez les informations importantes concernant Mekinist ci-dessus, puis poursuivez avec les indications de préparation à la section B.
• -Allez à la section B
• -SECTION A. PRÉPARATION
• -Suivez les indications de la section A pour la préparation, lorsque vous avez reçu Mekinist sous forme de poudre. En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Avant de préparer Mekinist, lavez-vous et séchez-vous les mains. Pour préparer Mekinist, vous avez besoin de: 1.Flacon avec poudre et capuchon sécurisé 2.Seringue d’administration pour la solution buvable 3.Adaptateur (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable) Vous aurez besoin en outre d’eau plate en bouteille (non fournie). Adressez-vous à votre pharmacien si le matériel cité au point 1, 2 ou 3 est manquant. (image)
• -1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution. ·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 2 ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 de la section B. ·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon. (image)
• -2. N’agitez pas le flacon. Tapotez sur les parois du flacon pour séparer la poudre. (image)
• -3. Retirez le capuchon avec sécurité enfant en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
• -4. Retirez l’adaptateur de la seringue. (image)
• -5. Remplissez un verre d’eau plate.* ·A l’aide de la seringue d’administration pour la solution buvable, remplissez le flacon d’eau jusqu’à la flèche bleue se trouvant sur l’étiquette du flacon. Cela correspond à l’ajout de 90 ml d‘eau. Remarque: si de la mousse se forme, remplissez jusqu’au bord supérieur de l’eau, et non jusqu’au bord supérieur de la mousse. *En cas de préparation en pharmacie, de l’eau stérile ou purifiée peut également être utilisée. (image)
• -6. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer. Assurez-vous que le capuchon sécurisé est fermement placé sur le flacon avant de passer à l’étape suivante. (image)
• -7. Retournez le flacon verticalement puis revenez en position initiale plusieurs fois, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également légèrement agiter le flacon. Remarque: la dissolution complète de la poudre peut prendre 5 minutes, voire plus. (image)
• -8. Laissez reposer le flacon verticalement sur une surface plane pendant au moins 5 minutes. ·Attendez que la mousse ait disparu avant de passer à l’étape suivante. (image)
• -9. Une fois la poudre complètement dissoute, le niveau d’eau dans le flacon peut se situer sous la flèche bleue.* ·Si nécessaire, retirez le capuchon sécurisé et complétez au moyen d’eau claire jusqu’à la flèche bleue. Remarque: en tout, vous avez maintenant ajouté 90 ml d‘eau. (image)
• -10. Posez le flacon sur une table et tenez-le fermement. Avec l’autre main, enfoncez l’adaptateur sur le flacon avec le pouce ou le plat de la main. ·L’adaptateur doit affleurer le flacon, il ne doit pas y avoir d’espace visible entre l’adaptateur et le flacon. Pressez fermement jusqu’à insertion complète. Remarque: l’insertion de l’adaptateur peut exiger une force importante. (image) (image)
• -11. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fermer. ·Assurez-vous que le capuchon sécurisé est bien refermé. Remarque: si le capuchon sécurisé n’est pas bien refermé, assurez-vous que l’adaptateur est totalement inséré. (image)
• -12. Inscrivez la date de péremption sur le flacon. La date de péremption tombe 35 jours après la préparation de la solution. ·S’il reste de la solution après 35 jours, demandez à votre pharmacien comment vous pouvez l’éliminer et prenez un nouveau flacon de Mekinist. Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères. Remarque: une fois la solution préparée, n’ajoutez plus d’eau au flacon. (image)
• -13. Pour administrer la solution, suivrez les instructions de la section B.
• -SECTION B. UTILISATION
• -Pour l’administration de Mekinist sous forme de solution prête à l’emploi, vous avez besoin de: 1.Solution dans le flacon 2.Seringue d’administration pour la solution buvable 3.Adaptateur (déjà introduit dans le goulot du flacon) Adressez-vous à votre pharmacien si un ou plusieurs de ces accessoires est manquant. N’administrez pas Mekinist, si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boite sous «Solution préparée le». En cas de déversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer Mekinist. (image)
• -1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution. ·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 1 de la section A ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon. (image)
• -2. Vérifiez la date de la reconstitution (préparation) de la solution sur la boîte. N’administrez pas Mekinist si la date de péremption est dépassée ou si aucune date n’est indiquée. Remarque: la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette ne s’applique PAS à la solution. Cette date de péremption imprimée ne s’applique qu’à la poudre. (image)
• -3. Faites tourner doucement le flacon pendant 30 secondes pour mélanger la solution. ·Si de la mousse se forme, laissez reposer le flacon jusqu’à disparition de la mousse. (image)
• -·Retirez le capuchon avec sécurité enfant, en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
• -·Vérifiez si un adaptateur de flacon est déjà inséré dans le goulot du flacon. Si ce n’est pas le cas, prenez l’adaptateur sur la seringue et insérez-le. Pour d’autres indications, consultez l’étape 4 et l’étape 10 de la section A. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute ou si l’adaptateur est manquant. (image)
• -·Pressez sur le piston jusqu’à la butée dans la seringue d’administration pour la solution buvable afin d’en éliminer tout l’air. (image)
• -4. Posez le flacon sur une surface plane et tenez-le fermement. ·Insérez l’embout de la seringue d’administration pour la solution buvable dans l’orifice de l’adaptateur de flacon. ·Assurez-vous que la seringue d’administration est fermement fixée. REMARQUE IMPORTANTE: le piston peut bouger en raison de la pression de l’air lorsque vous mesurez la dose à l’étape 7. Maintenez fermement le piston pour qu’il ne bouge pas. (image)
• -5. Retournez prudemment le flacon tête en bas et tirez sur le piston pour mesurer votre dose. L’embout étant orienté vers le haut, la face supérieure du bouchon noir doit coïncider avec votre dose prescrite ·Si de grosses bulles d’air sont présentes dans la seringue, renvoyez le médicament dans le flacon et aspirez une nouvelle dose. Répétez jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulle. La présence de petites bulles d’air ne pose pas de problèmes. (image)
• -6. Maintenez fermement le piston, retournez le flacon en position verticale et posez-le sur une surface plane. En tenant toujours fermement le piston, tirez prudemment sur la seringue d’administration vers le haut pour la séparer du flacon. (image)
• -7. Assurez-vous que la face supérieure du bouchon noir est alignée sur la dose prescrite. Si ce n’est pas le cas, répétez les étapes 5 et 6. ·Si le médicament est pris directement dans la bouche (avalé), passez à l’étape 8. (image)
• -8. REMARQUE IMPORTANTE: lors de l’administration à un enfant, veillez à ce qu’il soit assis. ·Placez l’extrémité de la seringue d’administration dans la bouche de sorte que l’embout touche la paroi intérieure d’une des joues. ·Pressez lentement et complètement sur le piston pour administrer l’entièreté de la dose de Mekinist. ATTENTION: si vous administrez Mekinist dans la gorge ou si vous pressez trop rapidement sur le piston, votre enfant pourrait s’étouffer. (image)
• -9. Assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la seringue. ·S’il reste de la solution dans la seringue, administrez-la. Remarque: si la dose est supérieure à la capacité de la seringue, répétez l’administration pour atteindre le volume requis. (image)
• -10. Ne retirez pas l’adaptateur. ·Placez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer. ·Assurez-vous que le capuchon est bien fixé au flacon. (image)
• -11. Les instructions de nettoyage et de stockage sont données à la section C.
• -SECTION C. NETTOYAGE
• -En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Conservez la seringue d’administration pour la solution buvable séparément de vos ustensiles de cuisine.
• -1. Remplissez un verre d’eau savonneuse chaude. (image)
• -2. Placez la seringue d’administration dans le verre d’eau chaude. Aspirez et rejetez quatre à cinq fois de l’eau dans la seringue d’administration. (image)
• -3. Séparez le piston du corps de la seringue. (image)
• -4. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous de l’eau courante chaude. (image)
• -5. Laissez le piston et le corps de la seringue sécher à l’air sur une surface sèche, jusqu’à la prochaine utilisation. Conservez toujours la seringue hors de la portée des enfants. Remarque: utilisez une nouvelle seringue d’administration à chaque nouveau flacon de Mekinist. (image)
• -STOCKAGE
• -Conservation de la poudre pour solution buvable Conserver Mekinist poudre hors de la vue et de la portée des enfants. Avant reconstitution, conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Conserver le flacon en position verticale dans l’emballage d’origine pour protéger la poudre de la lumière et de l’humidité. Conserver le flacon fermé. Ne pas utiliser la poudre si la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette est dépassée. (image)
• -Conservation de la solution prête à l’emploi Conserver Mekinist solution hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver le flacon avec la solution dans la boite à moins de 25 °C. Ne pas congeler le flacon. Conserver la solution en position verticale dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière directe et avec le capuchon sécurisé bien refermé. Ne pas utiliser la solution si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boîte sous «Solution préparée le». (image)
• -Conservation de la seringue d’administration pour la solution buvable ·Conserver la seringue d’administration hors de la vue et de la portée des enfants. ·Conserver la seringue d’administration dans la boîte avec la poudre/solution. (image)
• -ELIMINATION
• -·Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments périmés ou qui ne sont plus nécessaires. ·Pour chaque nouveau flacon de Mekinist, utilisez une nouvelle seringue. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les seringues dont vous n’avez plus besoin. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères. ·Vous contribuez ainsi à protéger l’environnement.
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• -Tramadol Sandoz® retard
• -Qu'est-ce que Tramadol Sandoz retard et quand doit-il être utilisé?
• -Tramadol Sandoz retard est un antidouleur utilisé pour traiter les douleurs modérées à fortes. Il ne doit être utilisé que sur prescription du médecin en cas de douleurs persistantes (p.ex. douleurs nerveuses importantes, douleurs tumorales).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tramadol Sandoz retard est un antidouleurantidouleur très efficace qui peut entraîner une accoutumance et une dépendance en cas d'utilisation prolongée. Veuillez donc suivre scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne pas donner le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tramadol Sandoz retard ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active tramadol ou à l'un des autres composants de Tramadol Sandoz retard
• -·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antidouleurs ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie émotionnelle)
• -·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments qui agissent contre la dépression et la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Tramadol Sandoz retard (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?»)
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement
• -·comme substitut lors du sevrage d'une drogue en cas de dépendance aux opioïdes, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage
• -·chez les enfants de moins de 14 ans en raison de la dose
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?
• -·Si vous pensez qu'une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes) est possible
• -·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous pensez être sur le point de vous évanouir)
• -·en cas d'état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe)
• -·si vous souffrez d'états avec une pression intracrânienne élevée (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
• -·si vous avez des difficultés à respirer
• -·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou à des convulsions
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
• -·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments»).
• -Dans ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.
• -Les patients sensibles aux antidouleurs puissants de type opioïdes (par ex. avec des crises d'épilepsie) doivent utiliser tramadol avec beaucoup de prudence.
• -Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients et patientes ayant pris du tramadol à la dose recommandée. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramadol Sandoz retard peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramadol Sandoz retard peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramadol Sandoz retard, veuillez impérativement contacter votre médecin. Chez les patients ou patientes ayant tendance à abuser ou à dépendre de médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz retard ne doit donc être administré que pour une courte durée et sous contrôle médical strict.
• -Veuillez également signaler à votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant la prise de Tramadol Sandoz retard ou s'il vous est déjà arrivé d'en souffrir.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tramadol Sandoz retard, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramadol Sandoz retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tramadol Sandoz retard, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramadol Sandoz retard doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome
• -néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Sandoz retard.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramadol Sandoz retard, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et
• -une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Faibles niveaux de sucre dans le sang
• -Tramadol Sandoz retard peut entraîner une hypoglycémie (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quand doit-on éviter de prendre Tramadol Sandoz retard»).
• -Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables?»).
• -Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments:
• -L'effet antidouleur de Tramadol Sandoz retard peut être réduit et sa durée d'action écourtée si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
• -·carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• -·l'ondansétron (contre les nausées)
• -Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol Sandoz retard dans ce cas et, le cas échéant, à quelle dose.
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramadol Sandoz retard.
• -avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -l'utilisation concomitante de Tramadol Sandoz retard avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.
• -Le risque d'effets indésirables augmente
• -·si vous prenez Tramadol Sandoz retard en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée)
• -·si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), comme certains médicaments contre la dépression ou les maladies psychiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez en même temps Tramadol Sandoz retard. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz retard est adapté à votre cas.
• -·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation normale du sang), par exemple Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz retard. L'effet anticoagulant de ces médicaments peut être influencé, entraînant des saignements.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz retard, car ses effets peuvent être renforcés et l'action du médicament peut être influencée de manière imprévisible. Les aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol Sandoz retard.
• -Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz retard, cela entraînera probablement une réapparition des douleurs. Si vous souhaitez interrompre le traitement en raison de symptômes secondaires désagréables, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -En général, l'interruption du traitement par Tramadol Sandoz retard n'entraînera pas de séquelles. Toutefois, chez quelques patients ou patientes ayant pris Tramadol Sandoz retard pendant une très longue période, des effets secondaires peuvent apparaître. Vous pouvez ressentir de l'agitation, de l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements. Vous pouvez être hyperactif, avoir des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes pourraient avoir des crises de panique, des hallucinations, des sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements et des engourdissements ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) et le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard, veuillez contacter votre médecin.
• -Tramadol Sandoz retard peut entraîner, entre autres, des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire.
• -Cela est particulièrement vrai en cas d'utilisation conjointe avec des substances ayant une influence sur le psychisme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en usage externe (médicaments externes).
• -Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tramadol Sandoz retard.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Tramadol Sandoz retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz retard si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, sauf indication expresse de votre médecin.
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Sandoz retard.
• -Allaitement
• -Le tramadol est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Tramadol Sandoz retard ne doit donc pas être pris par les femmes allaitantes.
• -Comment utiliser Tramadol Sandoz retard?
• -Dans Tramadol Sandoz retard, le tramadol se présente sous forme de comprimés à double couche à libération prolongée du principe actif. Cela signifie que la substance active, le tramadol, est libérée lentement mais régulièrement dans l'organisme, ce qui prolonge son effet. Par conséquent, les comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard ne doivent généralement être pris que deux fois par jour (le matin et le soir).
• -Prenez toujours Tramadol Sandoz retard en suivant exactement les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. En principe, il convient de choisir la dose la plus faible ayant un effet antidouleur. Ne prenez pas plus de 4 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou encore plus 2 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour, excepté sur prescription expresse de votre médecin.
• -Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz retard doit être pris comme suit, indépendamment des repas:
• -Les adultes et les adolescents de plus de 14 ans prennent une dose unique de 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 150 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.
• -En partant de cette posologie régulière recommandée, les intervalles entre les doses peuvent être ajustés en fonction des besoins individuels, sans toutefois aller en dessous d'un intervalle de 6 heures entre les doses.
• -Si le médecin vous a prescrit un horaire de prise fixe, veuillez le suivre scrupuleusement.
• -Enfants de moins de 14 ans
• -Tramadol Sandoz retard n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Patients plus âgés
• -Chez les patients ou patientes plus âgés (plus de 75 ans), il peut y avoir un retard dans l'élimination du tramadol. Si c'est votre cas, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les applications.
• -Patients souffrant d'une faiblesse de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance) / patients sous dialyse
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
• -Durée de la prise
• -Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si un traitement antalgique de longue durée semble nécessaire, votre médecin vérifiera, le cas échéant, à intervalles rapprochés (par exemple en faisant des pauses dans le traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramadol Sandoz retard reste indiquée.
• -Si vous avez pris une quantité de Tramadol Sandoz retard supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz retard, cela n'aura généralement pas de conséquences négatives. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol Sandoz retard selon la prescription.
• -La prise de doses nettement trop élevées peut entraîner un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des convulsions épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
• -Un surdosage au Tramadol Sandoz retard peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'apparition de ces signes, appelez immédiatement un médecin à l'aide!
• -Si vous avez oublié de prendre Tramadol Sandoz retard
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Tramadol Sandoz retard, vos douleurs pourront réapparaître. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée, mais continuez à prendre le médicament normalement.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la dose prescrite ou la durée du traitement. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop limitée ou trop élevée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Tramadol Sandoz retard peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées et vertiges.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, xérostomie et transpiration ainsi que l'épuisement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachycardie, sensation de fatigue pouvant aller jusqu'à l'effondrement du système circulatoire avec perte de connaissance (collapsus)).
• -Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lorsque le corps est en position verticale et chez les patients ou les patientes soumis à une charge physique.
• -En outre, des nausées, des troubles gastriques (p.ex. pression gastrique, sensation de ballonnement, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau apparaissant rapidement) peuvent survenir occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles respiratoires (dépression respiratoire), ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), augmentation de la pression artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modification de l'appétit et troubles de la miction, sensations anormales au niveau de la peau (telles que picotements, fourmillements, engourdissement) tremblements, troubles de l'élocution, dilatation ou rétrécissement des pupilles et vision floue.
• -Une diminution de la respiration peut survenir si la posologie recommandée est dépassée et si le médicament est utilisé conjointement avec d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions cérébrales (par ex. sédatifs, somnifères, psychotropes). Les convulsions sont principalement survenues après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent eux-mêmes provoquer des convulsions (par exemple, les antidépresseurs) ou abaisser le seuil de convulsion.
• -Sont également rares: les effets secondaires psychiques tels que les hallucinations, la confusion, le délire, l'anxiété, les troubles du sommeil et les cauchemars.
• -L'intensité et la nature des troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (généralement une humeur élevée, parfois une humeur irritable), de modifications de l'activité (généralement une atténuation, parfois une augmentation) et de modifications du comportement décisionnel ou de troubles de la perception.
• -Une dépendance peut s'installer. Après l'arrêt de la médication, des réactions de sevrage peuvent survenir, voir également le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?».
• -Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, difficultés respiratoires, sons respiratoires, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée accompagnée de difficultés respiratoires.
• -Augmentations des taux d'enzymes hépatiques déterminés en laboratoire, qui peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
• -Fréquence inconnue:
• -Baisse du taux de glycémie, syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.
• -Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.
• -Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz retard»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tramadol Sandoz retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 100 mg contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 150 mg contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 200 mg contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hypromellose, povidone K25, carmin d'indigo (E 132), jaune de quinoléine (E 104), hydroxyde d'aluminium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloїdale, huile de ricin hydrogénée.
• -Où obtenez-vous Tramadol Sandoz retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale ne donnant droit qu'à un seul achat.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 100 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 150 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 200 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Numéro d'autorisation
• -57060 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tafinlar®, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
• -Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen.
• -·Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600E-Mutation vorliegt, der nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternative Behandlungsmöglichkeite gibt.
• -·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• -In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Trametinib (Handelsname Mekinist) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) verabreicht werden kann. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage von Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• -Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamen oder stoppen damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?
• -Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch. Tafinlar in Kombination mit Trametinib darf bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren oder kolorektalem Karzinom nicht angewendet werden.
• -Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• -·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• -·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut, die unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann). Uveitis kann sich rasch entwickeln. Symptome sind:
• -·Rötung und Reizung der Augen
• -·verschwommene Sicht
• -·Augenschmerzen
• -·verstärkte Lichtempfindlichkeit
• -·schwebende Punkte vor dem Auge
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.
• -·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
• -·während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
• -·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrerer Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
• -·wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen gleichzeitig auftreten, die Anzeichen für ein Tumorlysesyndrom oder TLS sein können, ein Krankheitsbild, das durch einen schnellen Abbau von Krebszellen entsteht.
• -·ob Sie an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall bezüglich einer Blutarmut engmaschiger überwachen.
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
• -·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -·neue Warzen
• -·raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• -·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• -Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
• -Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen haben beobachtet worden:
• -·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
• -·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
• -Falls Sie während der Einnahme von Tafinlar Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»).
• -Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• -Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Tafinlar allein oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»; Einnahme von Tafinlar bzw. Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)).
• -Tafinlar und Mekinist (Trametinib) werden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält <0,00078 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen.
• -Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und zwei Wochen danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist einnehmen, müssen Sie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• -Bei Männern, die Tafinlar einnehmen, kann es während der Einnahme zu einer Verminderung der Spermienzahl kommen, wobei die Spermienzahl nach Beendigung der Einnahme von Tafinlar möglicherweise nicht mehr auf ein normales Niveau zurückkehrt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie TAFINLAR?
• -Tafinlar wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• -Bei Kindern ab 1 Jahr wird die empfohlene zweimal tägliche Dosis Tafinlar entsprechend dem Körpergewicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• -Es ist wichtig, dass Sie Tafinlar nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Tafinlar sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Einnahme der Tafinlar Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Die Tafinlar Tabletten dürfen nur als orale Suspension (nach Auflösung in Wasser) eingenommen und nicht im Ganzen geschluckt, zerkaut oder zerdrückt werden. Befolgen Sie bitte die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage zur Zubereitung und Einnahme der Suspension. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Behandlung ganz ab.
• -Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.
• -Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder -Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar Packung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Tafinlar wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
• -Einnahme von Tafinlar
• -Achten Sie auf folgende Symptome:
• -Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung der Niere
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
• -Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• -·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• -·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
• -·Nasenbluten
• -·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
• -Hautveränderungen:
• -Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
• -·runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte Schalen der Haut,
• -·Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• -Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündung, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen werte.
• -Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Verstopfung, erhöhte Transaminase Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), fehlende Energie, Schwächegefühl (Asthenie), grippeähnliche Erkrankung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Harnwegsinfektion, Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung im Nasenrachenraum (Nasopharyngitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut (Follikulitis), Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), , verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Wassermangel im Körper (Dehydration), niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), niedriger Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommenes sehen, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens (verminderte Ejektionsfraktion), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie), warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Verletzungen der Haut (Hautläsionen), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann. Unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert), mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen («Tumorlysesyndrom» oder TLS). Erhabene, schmerzhafte, rote bis dunkelrot-violette Hautflecken oder -wunden, die vor allem an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder des Sweet-Syndroms), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird
• -Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die im Vergleich zu Kinder seltener auftraten, waren:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Papillom der Haut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Die Tabletten in ihrem Originalbehälter aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TAFINLAR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose (E 464), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat, künstliches Beerenaroma (enthält Benzylalkohol), kolloidales Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tafinlar 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Packungen zu 210 Tabletten. Jeder Packung sind 2 Dosierbecher beigefügt.
• -Zulassungsnummer
• -69135 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Anwendung und Handhabung
• -GEBRAUCHSANWEISUNG Tafinlar® (Dabrafenib) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Diese «Gebrauchsanweisung» enthält Informationen zur Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen als Suspension zum Einnehmen
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (TAFINLAR-Tabletten) beachten müssen.
• -·Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Tafinlar zum ersten Mal anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllpackung erhalten. Sie kann neue Informationen enthalten. ·Diese Anwendungshinweise ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Erkrankung oder die Ihres Kindes und deren Behandlung. ·Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie eine Dosis von Tafinlar richtig einnehmen oder geben. Sie sollten Tafinlar immer genau so einnehmen oder verabreichen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. ·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung, Einnahme oder Gabe von Tafinlar haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ·Verwenden Sie stets den Dosierbecher, der Ihrer Tafinlar-Packung beiliegt. Wenn Ihre Packung keinen Dosierbecher enthält, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt auf Ihre Haut oder die Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife. ·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt in Ihre Augen oder die Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. ·Wenn Sie Tafinlar-Suspension zum Einnehmen verschütten, befolgen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsanweisung im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten». ·Sie erhalten Tafinlar oder das ihres Kindes in einer versiegelten Flasche, die lösliche Tabletten enthält. Sie müssen die Tabletten in Wasser auflösen, bevor Sie Tafinlar einnehmen oder geben. Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, um die Tabletten in Wasser aufzulösen. ·Ihre Tafinlar-Packung sollte enthalten: (image) 1.1 Flasche mit Tafinlar Tabletten 2.2 wiederverwendbare Dosierbecher Beipackzettel und Patienteninformation (dieses Dokument) Ausserdem benötigen Sie Trinkwasser. Für die Anwendung durch Schlucken gehen Sie zu Abschnitt A. Für die Anwendung über eine orale Spritze gehen Sie zu Abschnitt B.
• -
• -ABSCHNITT A. Zubereitung und Gabe einer Dosis durch Schlucken direkt aus dem Dosierbecher Falls die Tafinlar-Lösung verschüttet wurde oder mit der Haut oder den Augen in Berührung gekommen ist, befolgen Sie die Hinweise in Abschnitt E, «Beseitigen von verschütteter Tafinlar-Suspension zum Einnehmen». Für die Zubereitung und Gabe von Tafinlar benötigen Sie: ·die vorgeschriebene Anzahl von Tabletten ·1 Dosierbecher ·1 Teelöffel (aus Edelstahl) ·Stilles Trinkwasser Zur oralen Anwendung (d. h. zum Schlucken der Lösung) können Sie oder Ihr Kind diese direkt aus demDosierbecher trinken.
• -Schritt 1: Waschen und trocknen Sie sich die Hände, bevor Sie Tafinlar zubereiten. Fügen Sie die nachstehend angegebene Menge an kühlem Trinkwasser bis zu den Markierungen auf dem Dosierbecher hinzu. Hinweis: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden. ·Wenn die verschriebene Dosis 1 bis 4 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 5 ml Wasser. ·Wenn die verschriebene Dosis 5 bis 15 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 10 ml Wasser. (image)
• -Schritt 2: Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung). Werfen Sie die Kappe nicht weg. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie die Versiegelung von der Flasche. (image)
• -Schritt 3: Zählen Sie die verordnete Anzahl Tabletten in Ihre Hand ab. (image)
• -Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tabletten in das Wasser im Dosierbecher. (image)
• -Die Flasche enthält 2 Kunststoffbehälter, um die Tabletten trocken zu halten. Wenn einer der beiden Behälter herausfällt, wenn Sie Ihre Tabletten herausnehmen, setzen Sie ihn wieder in die Flasche ein. (image)
• -Schritt 4: Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie wie gezeigt im Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung, um sie zu schliessen (image)
• -Schritt 5: Kippen Sie mit einer Hand den Dosierbecher. ·Rühren Sie mit der anderen Hand das Wasser und die Tabletten vorsichtig mit dem Stiel eines Teelöffels um, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind. ·Es kann 3 Minuten (oder länger) dauern, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind. Sobald sie aufgelöst sind, sollte die Lösung trüb-weiß aussehen, kann aber kleine Stücke enthalten. Geben Sie die Lösung nicht später als 30 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten. Sind mehr als 30 Minuten vergangen, entsorgen Sie die Lösung entsprechend den lokalen Bestimmungen und beginnen Sie wieder am Anfang von Abschnitt A. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu entsorgen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. (image) (image)
• -Schritt 6: Trinken Sie die Lösung aus dem Dosierbecher. WICHTIG: Nach dem Trinken bleiben Arzneimittelreste im Becher zurück. Diese Reste sind möglicherweise nur schwer zu erkennen. Führen Sie die Schritte 7 – 9 aus, um alle Reste einzunehmen und eine vollständige Dosis zu erhalten. (image)
• -Schritt 7: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher. (image)
• -Schritt 8: Rühren Sie mit dem Stiel eines Teelöffels um, um die verbleibenden Reste zu lösen. (image)
• -Schritt 9: Trinken Sie die Lösung. (image)
• -·Bei 1 – 3 Tabletten: Schritte 7 – 9 einmal ausführen ·Bei 4 – 15 Tabletten: Schritte 7 – 9 zweimal ausführen Es ist wichtig, alle Arzneimittelrückstände einzunehmen oder zu verabreichen, damit Sie oder Ihr Kind die volle Dosis TAFINLAR erhalten
• -Schritt 10: Fahren Sie mit den Reinigungsschritten in Abschnitt C fort.
• -ABSCHNITT B. Zubereitung und Anwendung von Tafinlar über eine orale Spritze
• -WICHTIGE ANWENDUNGSHINWEISE Stellen Sie sicher, dass alle Tabletten vollständig aufgelöst sind, bevor Sie die Lösung geben. ·Falls Tafinlar Lösung mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommt, während Sie die nachstehenden Schritte befolgen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von Tafinlar Lösung beachten sollten». ·Falls Tafinlar Lösung verschüttet wird, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten». ·Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie eine Dosis Tafinlar Lösung verabreichen.
• -Schritt 1: Führen Sie die Schritte 1 – 5 in Abschnitt A aus, um die Tabletten aufzulösen.
• -Schritt 2: Ziehen Sie die gesamte TAFINLAR Lösung aus dem Dosierbecher in eine Spritze auf, indem Sie den Kolben zurückziehen. Achten Sie darauf, eine Spritze zu verwenden, die für die Verabreichung der TAFINLAR-Suspension zum Einnehmen geeignet ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Spritze Sie verwenden sollen. (image)
• -Schritt 3: Platzieren Sie das Ende der Spritze in den Mund, so dass die Spitze die Innenseite einer Wange berührt. Achten Sie bei der Gabe an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt. Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, um die volle Dosis abzugeben. Achtung: Die direkte Gabe von Tafinlar in den Rachen oder ein zu schnelles Eindrücken des Kolbens kann zu Erstickung führen. (image)
• -Schritt 4: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher. (image)
• -Schritt 5: Umrühren, um die Reste zu lösen. (image)
• -Schritt 6: Die Lösung aufziehen. (image)
• -Schritt 7: Die Lösung in die Innenseite der Wange abgeben wie in Schritt 3. (image)
• -3 Mal wiederholen Es ist der gesamte Arzneimittelrest einzunehmen. Wiederholen Sie Schritt 4 bis Schritt 7 insgesamt dreimal, um eine vollständige Dosis zu geben
• -ABSCHNITT C. Reinigung des Dosierbechers und der Spritze (sofern verwendet)
• -VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS NUR SAUBERES WASSER. VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS KEINE SEIFE ODER GESCHIRRSPÜLMITTEL.
• -Schritt 1: Spülen Sie den Dosierbecher sofort nach der Dosierung unter sauberem, kühlem Wasser aus. Überschüssiges Wasser abschütteln und mit sauberen Papiertüchern abtrocknen. Hinweis: Halten Sie den Dosierbecher immer von anderen Küchenutensilien fern. (image)
• -Schritt 2: Spülen Sie den Teelöffel mit warmem Wasser mit Spülmittel von Hand oder in einer Geschirrspülmaschine. (image)
• -Schritt 3: Reinigen Sie die Applikationsspritze entsprechend den Herstellerangaben. (image)
• -ABSCHNITT D. Wie sind abgelaufene oder nicht mehr benötigte Tafinlar-Tabletten oder alte Dosierbecher zu entsorgen
• -Entsorgen Sie alle Tafinlar-Tabletten, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die Sie nicht mehr benötigen, auf sichere Weise. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie Tafinlar-Tabletten sicher entsorgen können, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -ABSCHNITT E: Was soll ich tun, wenn die Tafinlar-Lösung zum Einnehmen mit meiner Haut oder der meines Kindes in Berührung kommt oder in die Augen gelangt? REINIGUNG NACH VERSCHÜTTEN
• -Wenn Tafinlar-Lösung auf Ihre Haut oder die Haut Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife ab. Wenn Tafinlar-Lösung in Ihre Augen oder die Augen Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. Führen Sie die folgenden Schritte aus, wenn Sie Tafinlar Lösung zum Einnehmen verschütten: 1.Ziehen Sie Handschuhe aus Kunststoff an. 2.Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material vollständig auf, z. B. mit Papiertüchern, die entweder mit einer Mischung aus Wasser und Haushaltsdesinfektionsmittel oder mit 70%igem Ethanol (oder stärker) getränkt sind. 3.Wiederholen Sie die Reinigung mit frisch getränktem, saugfähigem Material mindestens dreimal, bis der Bereich sauber ist. 4.Trocknen Sie den Bereich mit Papiertüchern. 5.Geben Sie alle zur Reinigung der verschütteten Flüssigkeit verwendeten Einwegmaterialien in einen verschliessbaren Kunststoffbeutel. 6.Entsorgen Sie den Beutel entsprechend den lokalen Bestimmungen. 7.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wie sollte ich Tafinlar aufbewahren
• -·Bewahren Sie die Tafinlar-Flasche so auf, dass sich die beiden Kunststoffbehälter im Inneren befinden und die Kappe fest verschlossen ist. Die Behälter halten das Arzneimittel trocken und schützen es vor Feuchtigkeit. ·Bewahren Sie die Flasche und die Dosierbecher in der Originalverpackung auf. ·Lagern nicht über 30°C. ·Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -Tafinlar®, comprimé pour suspension buvable
• -Qu'est-ce que TAFINLAR et quand doit-il être utilisé?
• -Tafinlar contient la substance active dabrafénib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses.
• -·Tafinlar, seul ou en association avec Mekinist (tramétinib), est utilisé dans le traitement du cancer noir de la peau (mélanome) inopérable ou ayant formé des métastases.
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est également utilisé chez les patients dont le mélanome a pu être excisé chirurgicalement, afin de prévenir la réapparition du mélanome.
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib), est utilisé dans le traitement d'une forme de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)).
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé dans le traitement de patients adultes présentant une tumeur solide non résécable ou métastatique porteuse d'une mutation BRAF V600E, qui a progressé après un traitement antérieur et pour laquelle il n'existe pas d'autres possibilités de traitement satisfaisantes.
• -·Les gliomes, un type de tumeur cérébrale, chez les enfants de plus d'un an qui nécessitent un traitement supplémentaire après des options de traitement alternatives.
• -Dans cette notice, il est également fait référence à la substance active tramétinib (nom commercial Mekinist), car celle-ci peut être administrée en association avec Tafinlar (dabrafénib). Veuillez lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) en plus de la présente notice d'emballage.
• -Tafinlar en monothérapie ou en association avec Mekinist (tramétinib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) sur le gène dit BRAF. Tafinlar et Mekinist (tramétinib) agissent sur les protéines que l'organisme synthétise en raison de ce gène modifié, ralentissant ou stoppant ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélèvera un échantillon de tissu tumoral afin de déterminer si le traitement par Tafinlar ou Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est possible dans votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TAFINLAR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Tafinlar ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, le dabrafénib, ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TAFINLAR?
• -Si votre cancer est traité par une association de Tafinlar et de Mekinist (tramétinib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib). L'association de Tafinlar et du tramétinib ne doit pas être utilisée chez des patients présentant des tumeurs à gène BRAF de type sauvage ou un cancer colorectal.
• -Avant et pendant que vous prenez Tafinlar, votre médecin doit savoir:
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de reins ou de foie. Discutez des problèmes hépatiques existants avec votre médecin. Il ou elle contrôlera alors régulièrement vos paramètres hépatiques avant et pendant le traitement;
• -·si vous souffrez de diabète. Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement vos taux de glycémie;
• -·si vous ressentez des douleurs intenses et inexpliquées dans la partie supérieure de l'abdomen. Votre médecin vous examinera pour savoir si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite). S'il est confirmé que vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite), votre médecin effectuera des analyses de sang régulières;
• -·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la membrane interne de l'œil qui, en l'absence de traitement, peut altérer la vue). L'uvéite peut se développer rapidement. Les symptômes sont:
• -·rougeur et irritation des yeux
• -·vision floue
• -·douleurs oculaires
• -·sensibilité accrue à la lumière
• -·corps flottants devant l'œil
• -Il est important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes, en particulier si vous avez un œil rouge et douloureux qui ne se rétablit pas rapidement. Il peut être nécessaire de faire appel à un spécialiste de la vue;
• -·si vous avez une température corporelle élevée de manière durable, qui peut être accompagnée de frissons intenses, d'une déshydratation et d'une hypotension. Si vous développez une fièvre avec une température supérieure ou égale à 38 °C, contactez immédiatement votre médecin. Il ou elle effectuera des tests pour déterminer s'il y a d'autres causes à la fièvre et traitera le problème;
• -·pendant et après des épisodes de fièvre sévères, certaines substances (enzymes) peuvent présenter des taux anormalement élevés; votre médecin mesurera les taux d'enzymes et vérifiera que vos reins fonctionnent correctement;
• -·si des hémorragies surviennent, en particulier si les signes suivants d'une hémorragie intracrânienne surviennent: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertiges, maux de tête extrêmement intenses et raideur de la nuque;
• -·si des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés respiratoires, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe, ou un bras froid et pâle ou une jambe froide et pâle surviennent, car il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps;
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, hématomes ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie dans laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes);
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'excrétion de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires, qui peuvent être les signes d'un syndrome de lyse tumorale ou SLT, un trouble dû à la dégradation rapide des cellules cancéreuses;
• -·si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement afin de détecter une éventuelle anémie;
• -·si vous avez des problèmes de peau, par exemple une éruption cutanée ou des manifestations semblables à une acné;
• -·si vous remarquez des modifications de votre peau, par exemple:
• -·nouvelles verrues,
• -·peau rêche/lésée ou surélévations rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas,
• -·changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
• -Si vous constatez des modifications de la peau pendant le traitement par Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible. Jusqu'à une personne sur 10 prenant Tafinlar peut développer un autre type de cancer de la peau. Normalement, ces lésions restent localisées, elles peuvent être enlevées chirurgicalement et le traitement par Tafinlar peut être poursuivi.
• -Certaines personnes prenant Tafinlar peuvent éventuellement observer l'apparition de nouveaux mélanomes. Normalement, ces lésions peuvent être enlevées chirurgicalement et le traitement peut être poursuivi.
• -Votre médecin examinera votre peau avant le traitement par Tafinlar, tous les 2 mois pendant le traitement, et tous les 2 à 3 mois pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• -Votre médecin peut vous examiner avant, pendant et après le traitement par Tafinlar afin d'exclure le développement d'un autre cancer chez vous.
• -Consultez votre médecin si vous pensez que vous souffrez de l'une des maladies mentionnées ci-dessus ou que l'une de ces maladies survient pendant le traitement par Tafinlar.
• -Des réactions cutanées graves ont été observées chez des patients prenant Tafinlar en même temps que Mekinist:
• -·éruption, peau rouge, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation avec ou sans fièvre; il peut s'agir de signes possibles d'un syndrome de Stevens-Johnson;
• -·éruption cutanée étendue, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
• -Si vous remarquez des modifications de la peau pendant la prise de Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible (voir «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»).
• -Les hommes peuvent avoir un nombre réduit de spermatozoïdes pendant un traitement par Tafinlar. Il se peut que celui-ci ne revienne pas à des valeurs normales après l'arrêt du médicament. Pour toute autre question à ce sujet, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -L'utilisation simultanée de Tafinlar et d'autres médicaments peut entraîner une amplification ou une atténuation des effets (souhaités et indésirables) de Tafinlar ou une amplification des effets des autres médicaments. Parmi ces médicaments, on trouve par exemple:
• -Certains antibiotiques, fongicides, médicaments contre le VIH (SIDA) ou médicaments de type cortisone, médicaments contre l'épilepsie, antidépresseurs, certains anticoagulants, contraception hormonale (pilule, injections, patchs), médicaments destinés à réduire les taux de lipides sanguins ainsi que les médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique. Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il ou elle décidera quels sont ceux que vous pouvez utiliser en même temps que Tafinlar et à quelle dose vous devez prendre Tafinlar.
• -Tafinlar, seul ou en association avec Mekinist (tramétinib), peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc savoir quels sont les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention pendant le traitement (voir aussi: «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»; Prise de Tafinlar et prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)).
• -Tafinlar et Mekinist (tramétinib) ne sont pas recommandés chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an.
• -Chaque comprimé dispersible contient < 0,00078 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ne pas utiliser ce médicament pendant plus d'une semaine chez le jeune enfant (de moins de 3 ans), sauf sur l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, veuillez en informer votre médecin. Ceci s'applique également aux médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale.
• -Dressez une liste des médicaments que vous utilisez et montrez-la à votre médecin lorsque vous recevez un nouveau médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -TAFINLAR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Tafinlar, que ce soit en monothérapie ou en association avec Mekinist (tramétinib), n'est pas recommandée pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Il se peut qu'il ou elle vous recommande de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tafinlar.
• -Tafinlar n'est pas recommandé pendant l'allaitement. On ignore si les composants de Tafinlar passent dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la marche à suivre si vous allaitez ou souhaitez allaiter.
• -Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant un traitement par Tafinlar et pendant les deux semaines qui suivent la fin de celui-ci. Comme l'efficacité des méthodes de contraception hormonales (comme la pilule, les injections ou les patchs) peut être compromise, il convient d'utiliser des méthodes supplémentaires (par exemple des préservatifs). Si vous prenez Tafinlar en association avec Mekinist, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 16 semaines après la fin du traitement combiné. Si une grossesse survient pendant le traitement par Tafinlar, le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Les hommes qui prennent Tafinlar peuvent voir leur nombre de spermatozoïdes diminuer pendant la prise, et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à un niveau normal après l'arrêt de la prise de Tafinlar.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'effet de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser TAFINLAR?
• -Tafinlar vous est généralement prescrit par un(e) spécialiste des tumeurs et ses instructions doivent être strictement suivies.
• -Chez les enfants de plus d'un an, la dose recommandée de Tafinlar, prise deux fois par jour, est déterminée par votre médecin en fonction du poids corporel.
• -Il est important de ne pas prendre Tafinlar en même temps qu'un repas. Tafinlar doit être pris chaque jour à la même heure, soit au moins une heure avant, soit au moins deux heures après un repas.
• -Prise de Tafinlar comprimés dispersibles
• -Les comprimés de Tafinlar ne doivent être pris que sous forme de suspension orale (après dissolution dans de l'eau) et ne doivent pas être avalés entiers, mâchés ou écrasés. Veuillez suivre les instructions figurant à la fin de cette notice pour la préparation et la prise de la suspension. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement.
• -Si vous avez oublié une dose de Tafinlar et qu'il reste plus de 6 heures avant la prochaine prise prévue, prenez la dose oubliée. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine prise prévue, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose simultanément.
• -Si vous avez pris trop de gélules ou de comprimés de Tafinlar, contactez votre médecin. Si possible, montrez-lui l'emballage de Tafinlar.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le conseille.
• -Tafinlar n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an.
• -Quels effets secondaires TAFINLAR peut-il provoquer?
• -Prise de Tafinlar
• -Soyez attentif aux symptômes suivants:
• -Fièvre: Tafinlar peut provoquer de la fièvre. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de température corporelle élevée de manière durable pendant le traitement par Tafinlar. Il ou elle déterminera, à l'aide de tests, si la fièvre a d'autres causes et traitera le problème. Dans certains cas, les personnes ayant de la fièvre peuvent développer une hypotension et des vertiges. En cas de forte fièvre, votre médecin peut éventuellement arrêter temporairement le traitement par Tafinlar.
• -Si les symptômes suivants apparaissent, il faut en informer immédiatement le médecin: fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou de poids. Il peut s'agir des premiers signes d'un effet indésirable qui, s'il évolue, peut mettre la vie en danger, comme une pancréatite.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Épaississement de la peau, problèmes cutanés (éruption cutanée, excroissances semblables à des verrues, qui peuvent également dégénérer de manière maligne, rougeurs, gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds), maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, frissons, fièvre, toux, sensation de faiblesse, manque d'énergie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs aux mains et aux pieds, perte de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement du bras ou de la jambe, ou un bras froid et pâle ou une jambe froide et pâle; il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps.
• -Symptômes pseudo-grippaux, inflammation du rhinopharynx, diminution du phosphore sanguin, augmentation de la glycémie, problèmes cutanés (sécheresse, rougeur, épaississement brun ou jaunâtre de la peau, excroissances de la peau, taches cutanées rugueuses qui pèlent, démangeaisons), sensibilité à la lumière, insuffisance rénale, diminution de la performance cardiaque, arythmie cardiaque, problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de l'œil (uvéite), inflammation du pancréas (qui peut s'accompagner de fortes douleurs abdominales; votre médecin surveillera étroitement votre pancréas en cas d'apparition d'une inflammation), inflammation du tissu adipeux sous la peau (qui peut s'accompagner de zones cutanées nodulaires et douloureuses), réaction allergique, nouveau mélanome.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation des reins.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)
• -Lisez également attentivement la notice de Mekinist (tramétinib) pour connaître les effets secondaires tels que les maladies cardiaques et les problèmes oculaires (troubles visuels).
• -Hémorragies: la prise de Tafinlar en association avec Mekinist peut provoquer des hémorragies graves, notamment dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels d'hémorragies, par exemple:
• -·maux de tête, vertiges ou faiblesse;
• -·crachats de sang ou de caillots sanguins;
• -·vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café;
• -·saignements de nez;
• -·selles rouges ou noires, ressemblant à du goudron.
• -Modifications de la peau
• -Si vous constatez des modifications de la peau, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible. Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par Tafinlar associé à Mekinist. Veuillez prêter attention aux signes suivants:
• -·rougeurs rondes avec une vésicule au centre, desquamation de la peau;
• -·ulcères (appelés ulcérations) dans la bouche, la gorge, le nez, la région des yeux et les parties intimes. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson);
• -·éruptions cutanées étendues, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).
• -Si les modifications ou les symptômes mentionnés ci-dessus apparaissent, le traitement par Tafinlar et Mekinist doit être immédiatement arrêté.
• -Effets secondaires possible chez les enfants lorsque Tafinlar est pris en même temps que Mekinist
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre total de globules blancs (leucopénie), prise de poids, augmentation des taux de transaminases.
• -Inflammation du nez et de la gorge, diminution de l'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, pression artérielle élevée (hypertension), saignements (hémorragies, généralement légères, mais pouvant aller jusqu'à des hémorragies fatales), toux, nausées, diarrhée, vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales), constipation, augmentation des transaminases, éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflement des mains et des pieds (syndrome mains-pieds), manque d'énergie, sensation de faiblesse (asthénie), maladie pseudo-grippale.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité, inflammation du pancréas (pancréatite), infection des voies urinaires, infection de la peau (cellulite), inflammation de la cavité nasopharyngienne (rhinopharyngite), inflammation des follicules pileux dans la peau (folliculite), douleurs des ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, par exemple des zones de peau rêche et squameuse, éruption cutanée avec des vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de tumeur cutanée généralement bénigne), épaississement brun ou jaunâtre de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler (thrombopénie)), manque d'eau dans l'organisme (déshydratation), faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), soif excessive, grande quantité d'urine, urines foncées, augmentation de l'appétit avec perte de poids, peau sèche et rouge, irritabilité comme signe d'un taux élevé de sucre (glucose) dans le sang (signe d'hyperglycémie), vision floue, détérioration de la vue, inflammation de l'œil (uvéite), pompage moins efficace du cœur (réduction de la fraction d'éjection), ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), accumulation de liquide dans les extrémités (lymphœdème), essoufflement (dyspnée), bouche sèche, inflammation des muqueuses buccales (stomatite), augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes telles que la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), sueurs nocturnes, perte des cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie), excroissances de type verruqueux ou rougeurs et gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds, lésions de la peau (lésions cutanées), craquelures cutanées, transpiration excessive, inflammation du tissu adipeux sous la peau (panniculite), sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme qui se trouve surtout dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (maladie des reins qui peut entraîner une limitation de l'élimination de l'urine) et insuffisance rénale aiguë, inflammation des muqueuses (pas seulement dans la bouche), gonflement local des tissus, p.ex. gonflement du visage (œdème du visage), rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche).
• -Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement d'un bras ou d'une jambe, ou un bras froid et pâle ou une jambe froide et pâle; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'une autre partie du corps; problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nouveau mélanome primitif, fibromes (verrues pédiculaires), sarcoïdose (maladie inflammatoire touchant principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications oculaires, p. ex. gonflement de l'œil causé par un écoulement de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), pneumonie (pneumopathie inflammatoire) et autres maladies pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signes de colite), fortes douleurs à l'estomac, nausées (signes d'une perforation gastrique ou intestinale), inflammation des reins, modification de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (diminution de la fonction cardiaque pouvant entraîner des problèmes respiratoires en position couchée, de la fatigue ou un gonflement des jambes), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs, de la fièvre et une urine rouge-brun. Rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation du tissu du muscle cardiaque, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) pouvant entraîner des difficultés respiratoires, de la fièvre, des palpitations ou des tachycardies et des douleurs dans la poitrine, peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative), perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastro-intestinale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection dans laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections), plusieurs symptômes survenant simultanément, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'excrétion de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires («syndrome de lyse tumorale» ou SLT). Taches ou lésions cutanées rouges à rouge foncé-violet, douloureuses, surélevées, qui se développent surtout sur les bras, les jambes, le visage et le cou et qui sont accompagnées de fièvre (signes d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique ou syndrome de Sweet), rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Effets secondaires possibles chez les adultes lorsque Tafinlar est pris en même temps que Mekinist
• -Dans l'ensemble, les effets indésirables observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes. D'autres effets secondaires apparus plus rarement chez les adultes que chez les enfants sont:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, Diminution du nombre total de globules blancs (leucopénie), papillome de la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), rougeur et desquamation sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés dispersibles
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les comprimés dans leur emballage d'origine pour les protéger de l'humidité. Ne pas enlever le dessicant. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAFINLAR?
• -Principes actifs
• -1 comprimé dispersible contient 10 mg de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib).
• -Excipients
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose (E464), acésulfame potassique, stéarate de magnésium, arôme artificiel de baies (contient de l'alcool benzylique), silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous TAFINLAR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tafinlar 10 mg comprimés dispersibles: emballages de 210 comprimés. Chaque emballage inclut 2 gobelets doseurs.
• -Numéro d'autorisation
• -69135 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
• -INSTRUCTIONS Tafinlar® (dabrafénib) Comprimés dispersibles
• -Ces «instructions» contiennent les informations concernant la prise ou l’administration de TAFINLAR comprimés dispersibles sous forme de suspension buvable.
• -Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration des comprimés dispersibles de TAFINLAR (comprimés de TAFINLAR).
• -·Veuillez lire attentivement les présentes instructions avant d’utiliser Tafinlar pour la première fois et à chaque fois que vous recevez une recharge. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations. ·Ces instructions d’utilisation ne remplacent pas un entretien avec votre médecin ou votre pharmacien sur votre maladie ou celle de votre enfant et son traitement. ·Votre médecin ou votre pharmacien doit vous montrer comment prendre ou administrer correctement une dose de Tafinlar. Vous devez toujours prendre ou administrer Tafinlar exactement tel que votre médecin vous a dit de le faire. ·Si vous avez des questions concernant la préparation, la prise ou l’administration de Tafinlar, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. ·Utilisez toujours le gobelet doseur inclus dans l’emballage de Tafinlar. Si votre emballage ne contient pas de gobelet doseur, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. ·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant à un moment donné, lavez soigneusement la zone concernée à l’eau et au savon. ·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec vos yeux ou ceux de votre enfant à un moment donné, rincez soigneusement les yeux à l’eau froide. ·Si vous renversez la suspension buvable de Tafinlar, suivez les instructions figurant à la fin des présentes instructions dans la rubrique «Nettoyage suite à un renversement». ·Vous recevez Tafinlar pour vous ou votre enfant dans un flacon scellé qui contient des comprimés solubles. Vous devez dissoudre les comprimés dans de l’eau avant de prendre ou d’administrer Tafinlar. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour dissoudre les comprimés dans l’eau. ·Votre emballage de Tafinlar doit contenir: (image) 1.1 flacon contenant des comprimés de Tafinlar 2.2 gobelets doseurs réutilisables Notice et information destinée aux patients (le présent document) De plus, vous avez besoin d’eau potable. Pour l’utilisation par voie orale, aller à la section A. Pour l’utilisation par une seringue orale, aller à la section B.
• -
• -SECTION A. Préparation et administration d’une dose par voie orale directement dans le gobelet doseur Si la solution de Tafinlar a été renversée ou est entrée en contact avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section E, «Élimination de la suspension buvable de Tafinlar renversée». Pour la préparation et l’administration de Tafinlar, voici ce dont vous avez besoin: ·nombre de comprimés prescrits; ·1 gobelet doseur; ·1 cuillère à café (en inox); ·eau potable plate. Pour l’utilisation par voie orale (c.-à-d. pour l’ingestion de la solution), vous ou votre enfant pouvez boire celle-ci directement dans le gobelet doseur.
• -Étape 1. Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de procéder à la préparation de Tafinlar. Ajoutez la quantité d‘eau potable fraîche indiquée ci-dessous jusqu‘aux repères sur le gobelet doseur. Remarque: la quantité d’eau ne doit pas être mesurée exactement. ·Si la dose prescrite est de 1 à 4 comprimés, vous avez besoin d‘environ 5 ml d’eau. ·Si la dose prescrite est de 5 à 15 comprimés, vous avez besoin d’environ 10 ml d’eau. (image)
• -Étape 2. Retirez le capuchon en appuyant dessus et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (voir illustration). Ne pas jeter le capuchon. Si vous ouvrez le flacon pour la première fois, retirez le scellage du flacon. (image)
• -Étape 3. Comptez le nombre de comprimés prescrits dans votre main. (image)
• -Mettez le nombre de comprimés prescrits dans l’eau qui se trouve dans le gobelet doseur. (image)
• -Le flacon contient 2 récipients en plastique qui permettent de garder les comprimés au sec. Si l’un des deux récipients tombe lorsque vous retirez vos comprimés du flacon, remettez celui-ci dans le flacon. (image)
• -Étape 4. Remettez le capuchon sur le flacon et tournez-le comme indiqué dans le sens des aiguilles d’une montre, dans le sens de la flèche, pour fermer le flacon. (image)
• -Étape 5. Avec une main, inclinez le gobelet doseur. ·Avec l’autre main, remuez doucement l’eau et les comprimés à l’aide du manche d’une cuillère à café jusqu’à ce que les comprimés soient complètement dissous. ·La dissolution complète des comprimés peut durer 3 minutes (ou plus longtemps). Dès qu’ils sont dissous, la solution doit avoir un aspect trouble-blanc, mais elle peut contenir des petits morceaux. Ne pas administrer la solution plus de 30 minutes après la dissolution des comprimés. Si plus de 30 minutes se sont écoulées, éliminez la solution conformément aux dispositions locales et reprenez les instructions à partir du début de la section A. Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment éliminer la suspension buvable de Tafinlar, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. (image) (image)
• -Étape 6. Buvez la solution dans le gobelet doseur. IMPORTANT: après avoir bu la solution, des résidus du médicament restent dans le gobelet. Il se peut que ces résidus soient difficiles à reconnaître. Procédez aux étapes 7 à 9 pour ingérer tous les résidus et recevoir une dose complète. (image)
• -Étape 7. Mettez environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide. (image)
• -Étape 8. Remuez à l’aide du manche d’une cuillère à café pour dissoudre les résidus restants. (image)
• -Étape 9. Buvez la solution. (image)
• -·Pour 1 à 3 comprimés: exécutez étapes 7 à 9 une fois ·Pour 4 à 15 comprimés: exécutez les étapes 7 à 9 deux fois Il est important d’ingérer ou d’administrer tous les résidus du médicament afin que vous ou votre enfant receviez la dose complète de TAFINLAR
• -Étape 10. Poursuivez avec les étapes de nettoyage figurant dans la section C.
• -SECTION B. Préparation et administration de Tafinlar par une seringue orale
• -CONSEILS D’UTILISATION IMPORTANTS Assurez-vous que tous les comprimés sont dissous complètement avant d’administrer la solution. ·Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou vos yeux alors que vous suivez les étapes ci-dessous, suivez les instructions de la section «Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration de la solution de Tafinlar». ·Si la solution de Tafinlar est renversée, suivez les instructions contenues dans la section «Nettoyage suite à un renversement». ·Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer une dose de la solution de Tafinlar.
• -Étape 1. Exécutez les étapes 1 à 5 de la section A pour dissoudre les comprimés.
• -Étape 2. Aspirez la totalité de la solution de TAFINLAR du gobelet doseur dans une seringue en tirant sur le piston. Veillez à utiliser une seringue adaptée à l’administration de la suspension buvable de TAFINLAR. Si vous avez des doutes quant à la seringue à utiliser, demandez à votre médecin. (image)
• -Étape 3. Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche de telle façon que la pointe touche l’intérieur d’une joue. Lors de l’administration à un enfant, veillez à ce que celui-ci soit assis bien droit. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète. Attention: l’administration directe de Tafinlar dans la gorge ou le fait de pousser trop vite sur le piston peut entraîner un étouffement. (image)
• -Étape 4. Mettre environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide. (image)
• -Étape 5. Remuer pour dissoudre le reste. (image)
• -Étape 6. Aspirer la solution. (image)
• -Étape 7. Déposez la solution à l’intérieur de la joue comme à l’étape 3. (image)
• -Répéter 3 fois La totalité des résidus de médicament doit être prise. Répétez les étapes 4 à 7 trois fois en tout afin d’administrer une dose complète.
• -SECTION C. Nettoyage du gobelet doseur et de la seringue (s’ils ont été utilisés)
• -UTILISER UNIQUEMENT DE L’EAU PROPRE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR. NE PAS UTILISER DE SAVON OU DE PRODUIT VAISSELLE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR.
• -Étape 1. Rincez le gobelet doseur immédiatement après le dosage sous l’eau propre et fraîche. Secouez le gobelet pour enlever l’excédent d’eau et séchez-le avec une serviette en papier propre. Remarque: toujours tenir le gobelet doseur à l’écart des ustensiles de cuisine. (image)
• -Étape 2. Rincez la cuillère à café à la main avec de l’eau chaude et du produit à vaisselle ou dans un lave-vaisselle. (image)
• -Étape 3. Nettoyez la seringue d’administration selon les indications du fabricant. (image)
• -SECTION D. Comment éliminer les comprimés de Tafinlar périmés ou dont vous n’avez plus besoin, ou les vieux gobelets doseurs
• -Éliminez tous les comprimés de Tafinlar dont la date de péremption est dépassée ou dont vous n’avez plus besoin de manière sûre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les comprimés de Tafinlar de manière sûre.
• -SECTION E. Que dois-je faire si la solution buvable de Tafinlar entre en contact avec ma peau ou celle de mon enfant ou si elle pénètre dans les yeux? NETTOYAGE SUITE À UN RENVERSEMENT
• -Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant, lavez soigneusement la zone concernée avec de l’eau et du savon. Si la solution de Tafinlar pénètre dans vos yeux ou ceux de votre enfant, rincez soigneusement les yeux avec de l’eau froide. Si vous avez renversé la solution buvable de Tafinlar, exécutez les étapes suivantes: 1.Mettez des gants en plastique 2.Absorbez complètement la solution avec un matériel absorbant, par exemple avec des serviettes en papier imbibées soit d’un mélange d’eau et de désinfectant, soit d’éthanol à 70% (ou plus). 3.Répétez le nettoyage avec un matériel absorbant et fraîchement imbibé au moins trois fois jusqu’à ce que la zone soit propre. 4.Séchez la zone avec des serviettes en papier. 5.Mettez tous les matériels jetables ayant été utilisés pour nettoyer le liquide renversé dans un sachet en plastique refermable. 6.Éliminez le sachet conformément aux dispositions locales. 7.Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -Comment dois-je conserver Tafinlar
• -·Conservez le flacon de Tafinlar de telle manière que les deux récipients en plastique se trouvent à l’intérieur et que le flacon soit bien refermé avec le capuchon. Les récipients maintiennent le médicament au sec et le protègent de l’humidité. ·Conservez le flacon et les gobelets doseurs dans l’emballage original. ·Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. ·Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -
• -Tiberal
• -Was ist Tiberal und wann wird es angewendet?
• -Tiberal ist ein Mittel gegen Infektionskrankheiten. Es wirkt gegen verschiedene Erreger aus der Gruppe der Einzeller (wie Trichomonaden, Amöben und Lamblien) sowie gegen Bakterien, die in sauerstoffarmem oder sauerstofffreiem Milieu vorkommen (anaerob wachsende Bakterien).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Tiberal hauptsächlich bei den folgenden Erkrankungen verordnen:
• -1. Befall der Geschlechtsorgane mit Trichomonaden.
• -2. Befall der Bauchorgane mit Amöben.
• -3. Befall des Darmtrakts mit Lamblien.
• -4. Befall durch Bakterien, die zur Vermehrung eine sauerstoffarme Umgebung benötigen (anaerobe Bakterien), zum Beispiel im Mundbereich.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Tiberal ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie Tiberal deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Tiberal nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff von Tiberal (Ornidazol) oder ein anderes Imidazol-Derivat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung überempfindlich sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
• -Falls Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems (z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose) oder an einer Anomalie des Blutes leiden, dürfen Sie Tiberal auch nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tiberal Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems wie beispielsweise Epilepsie, periphere Neuropathie (Prickeln in den Gliedmassen) oder Multiple Sklerose leiden. Nervenerkrankungen können sich während der Einnahme von Tiberal verschlechtern. Beim Auftreten von Anzeichen einer Verschlechterung wie z.B. Bewegungsschwierigkeiten, Schwindel, Empfindungsstörungen oder geistiger Verwirrung, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Die Behandlung mit Tiberal ist abzubrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Die Dosierung von Tiberal muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angepasst werden.
• -Wenn Sie Tiberal in hohen Dosen oder über 10 Tage lang einnehmen müssen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig labormässige und klinische Kontrollen durchführen.
• -Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden, muss diese von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin kontrolliert werden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer Pilzinfektion (z.B. Scheidenpilz) leiden, da sich diese unter der Behandlung mit Tiberal verschlimmern könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Fluorouracil), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenobarbital) oder Arzneimittel, die die Magensäure herabsetzen (wie z.B. Cimetidin) einnehmen. Die Dosierung von Tiberal muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angepasst werden.
• -Tiberal verstärkt die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln. Diese müssen dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin niedriger dosiert werden.
• -Tiberal kann die Wirkung von Ciclosporin verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut untersuchen, wenn Sie Ciclosprin einnehmen.
• -Tiberal erhöht die Wirkung von Vecuronium (ein Medikament zur Muskelentspannung). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Vecuronium einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Lithium einnehmen, da während der Behandlung mit Tiberal möglicherweise die Lithiumdosis angepasst werden muss.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Tiberal und bis 3 Tage danach möglichst keine alkoholhaltigen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel ein, da dies zu Hitzegefühl, Hautrötungen, Erbrechen und Herzrasen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Bewegungsstarrheit, Koordinations-schwierigkeiten, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen können bei der Behandlung mit Tiberal auftreten und Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie auf Tätigkeiten wie Fahrzeuge zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tiberal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Tiberal während der Schwangerschaft (und besonders während der ersten drei Monate) oder in der Stillzeit nur dann einnehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich gestattet.
• -Wie verwenden Sie Tiberal?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt für Sie die Behandlungsdauer und die Einnahmemenge fest, je nach Art der Krankheitserreger und der betroffenen Organe.
• -Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Die folgenden Angaben sind Richtlinien. Folgen Sie der ärztlichen Verordnung, auch wenn die Dosierung von der nachstehenden abweicht.
• -Wenn Tiberal zur Behandlung bei Kindern eingesetzt werden muss, muss die altersgerechte Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt und die entsprechende Dosisstärke teilweise individuell (z.B. in einer Apotheke) aus den Tabletten hergestellt werden. Bei Kindern müssen die Dosierungsanweisungen des Arztes bzw. der Ärztin besonders strikt eingehalten werden.
• -Tiberal soll nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -1. Bei Erkrankung der weiblichen Geschlechtsorgane durch Trichomonaden
• -Es sind zwei Behandlungsarten möglich, eine Einmalbehandlung oder eine Fünftagesbehandlung. Zur Verhinderung einer erneuten Ansteckung muss der Partner unbedingt mitbehandelt werden.
• -Einmaldosisbehandlung: 3 Filmtabletten zu 500 mg abends.
• -Partnerbehandlung: nach dem Abendessen 3 Filmtabletten zu 500 mg.
• -Fünftagesbehandlung: Morgens und abends nach dem Essen je 1 Filmtabletten zu 500 mg.
• -Partnerbehandlung: Morgens und abends je 1 Filmtabletten.
• -2. Erkrankung durch Amöben
• -Je nach Art und Schwere des Befalls wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Behandlung während drei bis zehn Tagen und mit 2–4 Filmtabletten zu 500 mg pro Tag verordnen.
• -Bei Kindern wird er dem Gewicht entsprechend kleinere Mengen verschreiben.
• -3. Erkrankung durch Lamblien
• -Erwachsene und Kinder über 35 kg erhalten 3 Filmtabletten zu 500 mg, Kinder bis 35 kg 1 Filmtabletten zu 500 mg pro 12 kg Körpergewicht.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten nach dem Abendessen auf einmal ein. Die Behandlung dauert ein oder zwei Tage.
• -4. Erkrankung durch anaerob wachsende Bakterien
• -Erwachsene und Kinder über 35 kg erhalten morgens und abends je 1 Filmtabletten zu 500 mg während 5–10 Tagen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tiberal haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tiberal auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen, unangenehmer Metallgeschmack.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Verminderung von Blutzellen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Zittern, Bewegungsstarrheit, Koordinationsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Missempfindungen an den Gliedmassen (Kribbeln, Taubheitsgefühl).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Lebensbedrohliche akute Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich mit Atemnot, Schwellungen des Gesichts oder Rachens und/oder Schwindel äussern. Treten solche Nebenwirkungen auf, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen, Magenschmerzen, Gelenkschmerzen, vorübergehende Veränderungen im Blutbild.
• -Nicht bekannt
• -Pilzinfektionen der Scheide, Stimmungsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche oder Kraftlosigkeit, Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit, Geschmackstörungen, Leberentzündung, schwere Hautauschläge (schweres Arzneimittelexanthem), Muskel- oder Gelenksteife.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung bringen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tiberal enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ornidazol
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Tiberal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -44231 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tiberal
• -Qu’est-ce que Tiberal et quand doit-il être utilisé ?
• -Tiberal est un produit contre certaines maladies infectieuses. Il agit contre divers germes composés d’une seule cellule (Trichomonas spp., amibes et Lamblia spp., par exemple) ainsi que contre des bactéries qui vivent dans un milieu ne comportant que peu ou pas d’oxygène (bactéries anaérobies).
• -Votre médecin vous prescrira Tiberal essentiellement lors des maladies suivantes:
• -1. maladies des organes sexuels dues à Trichomonas;
• -2. maladies des organes de l’abdomen dues à des amibes;
• -3. maladies des intestins dues à Lamblia;
• -4. maladies dues à des bactéries dont la croissance ne peut s’effectuer que dans un milieu pauvre en oxygène (bactéries anaérobies), par exemple la bouche.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie que vous présentez actuellement.
• -L’antibiotique contenu dans Tiberal n’agit pas contre tous les micro-organismes responsables de maladies infectieuses. L’emploi d’un antibiotique non approprié ou dont le dosage n’est pas adéquat peut entraîner des complications. N’utilisez donc jamais Tiberal de votre propre initiative pour le traitement d’autres maladies ou d’autres personnes.
• -Quand Tiberal ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous êtes hypersensible au principe actif de Tiberal (ornidazole) ou à un autre dérivé imidazolé ou à l’un des excipients selon la composition, vous ne devez pas utiliser ce produit.
• -Si vous souffrez d’une maladie du système nerveux central (épilepsie, sclérose en plaques, par exemple) ou si vous présentez une anomalie de la formule sanguine, vous ne devez pas non plus prendre Tiberal.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tiberal ?
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du système nerveux central telle qu’une épilepsie, une neuropathie périphérique (picotements dans les membres) ou une sclérose en plaques. Les maladies neurologiques (maladies des nerfs) peuvent empirer pendant la prise de Tiberal. Contactez immédiatement votre médecin si des signes d’aggravation apparaissent, tels que des difficultés de mouvement, des vertiges, des troubles sensoriels ou une confusion mentale. Le traitement par Tiberal doit être arrêté.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère ou d’une maladie rénale sévère. La dose de Tiberal doit être adaptée par votre médecin.
• -Si vous devez prendre Tiberal à des doses élevées ou pendant plus de 10 jours, il convient que votre médecin procède à des contrôles cliniques et biologiques réguliers.
• -Si vous souffrez d’une maladie du sang, celle-ci doit être surveillée par votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une infection fongique (par exemple, un muguet vaginal), car celle-ci pourrait s’aggraver pendant le traitement par Tiberal.
• -Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour traiter le cancer (comme le fluorouracil), certains médicaments pour traiter l’épilepsie (comme le phénobarbital) ou des médicaments abaissant le taux d’acide dans l’estomac (cimétidine, par exemple). La dose de Tiberal doit être adaptée par votre médecin.
• -Tiberal renforce l’effet de médicaments inhibant la coagulation du sang. Aussi votre médecin doit-il, le cas échéant, diminuer la dose de ces derniers.
• -Tibéral peut renforcer l’effet de la ciclosporine. Votre médecin contrôlera votre sang si vous prenez de la ciclosporine.
• -Tibéral augmente l’effet du vécuronium (un médicament utilisé pour détendre les muscles). Veuillez informer votre médecin si vous prenez du vecuronium.
• -Informez votre médecin si vous prenez du lithium, car la dose de lithium devra éventuellement être adaptée pendant le traitement par Tiberal.
• -Evitez si possible la consommation de boissons alcoolisées ou la prise de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par Tiberal et jusqu’à 3 jours après sa fin, car cela peut entraîner une sensation de chaleur, un rougissement de la peau, des vomissements et des palpitations.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Des effets secondaires tels que somnolence, vertiges, tremblement, rigidité des mouvements, difficultés de coordination, convulsions ou troubles de la conscience peuvent apparaître pendant le traitement par Tiberal et nuire à votre vigilance. Si de tels effets secondaires se produisent, vous devez vous abstenir de toute activité telle que conduire des véhicules ou utiliser des outils et des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Tiberal peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Tiberal ne doit être pris pendant la grossesse (surtout au cours des trois premiers mois) ou la période d’allaitement qu’après autorisation formelle de votre médecin.
• -Comment utiliser Tiberal ?
• -Votre médecin fixe la durée du traitement et la quantité de médicament qui vous conviennent en fonction de l’agent responsable de la maladie et des organes atteints.
• -Une fois commencé, un traitement par des antibiotiques doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l’a indiqué. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l’infection soit complètement guérie. Une durée d’utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une recrudescence de la maladie.
• -Les directives ci-après sont données à titre indicatif. Suivez les instructions de votre médecin, même si la dose qu’il vous a prescrite diffère de celle mentionnée ci-après.
• -Si Tiberal doit être utilisé chez l’enfant, la posologie doit être déterminée par le médecin en fonction de l’âge du patient et le dosage doit parfois être réalisé sur mesure (p. ex. en pharmacie) à partir des comprimés. Chez l’enfant, les instructions posologiques du médecin doivent être rigoureusement respectées.
• -Tiberal doit être pris après les repas avec un peu de liquide.
• -1. Maladies des organes sexuels féminins dues à Trichomonas
• -Il existe deux types de traitement: un traitement par une seule dose et un traitement de cinq jours. Pour empêcher une nouvelle infection, il faut absolument que votre partenaire soit traité en même temps que vous.
• -Traitement par dose unique: 3 comprimés pelliculés à 500 mg le soir.
• -Traitement du partenaire: 3 comprimés pelliculés à 500 mg après le dîner.
• -Traitement de cinq jours: 1 comprimé pelliculé à 500 mg matin et soir après les repas.
• -Traitement du partenaire: 1 comprimé pelliculé matin et soir.
• -2. Maladies dues à des amibes
• -Selon la nature et la gravité de la maladie, votre médecin vous prescrira un traitement de trois à dix jours à raison de 2 à 4 comprimés pelliculés à 500 mg par jour.
• -Chez l’enfant, il prescrira des quantités plus faibles, correspondant au poids du corps.
• -3. Maladies dues à Lamblia
• -Les adultes et les enfants de plus de 35 kg reçoivent 3 comprimés pelliculés à 500 mg, les enfants jusqu’à 35 kg 1 comprimé pelliculé à 500 mg pour 12 kg de poids corporel.
• -Prenez les comprimés en une fois après le dîner. Le traitement dure un à deux jours.
• -4. Maladies dues à des bactéries anaérobies
• -Les adultes et les enfants de plus de 35 kg reçoivent matin et soir 1 comprimé pelliculé à 500 mg pendant 5 à 10 jours.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Tiberal peut-il provoquer ?
• -La prise de Tiberal peut entraîner les effets secondaires décrits ci-après.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, vomissements, goût métallique désagréable.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Diminution des cellules sanguines, réactions d’hypersensibilité telles que des éruptions cutanées et des démangeaisons.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Tremblements, rigidité des mouvements, difficultés de coordination, convulsions, troubles de la conscience, troubles sensoriels des membres (picotements, engourdissement).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions d’hypersensibilité aiguë pouvant mettre la vie en danger, avec essoufflement, gonflement du visage ou de la gorge et/ou vertiges. Si de tels effets secondaires se produisent, vous devez immédiatement cesser de prendre le médicament et consulter immédiatement un médecin. Difficulté à respirer ou respiration sifflante, douleurs abdominales, douleurs articulaires, modifications temporaires de la formule sanguine.
• -Fréquence inconnue
• -Infections fongiques du vagin, changements d’humeur, vertiges, étourdissements, somnolence, maux de tête, faiblesse ou manque de force, perte de conscience, confusion, troubles du goût, inflammation du foie, éruption cutanée sévère (exanthème médicamenteux sévère), raideur musculaire ou articulaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À la fin du traitement, la quantité de médicament non utilisée devra être remise à la personne qui aura délivré le produit (médecin ou pharmacien), afin d’être éliminée de manière appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tiberal ?
• -Principes actifs
• -Ornidazole
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, talc, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Tiberal ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -44231 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valproate Sandoz®
• -Qu'est-ce que Valproate Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Valproate Sandoz est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la «crise» d'épilepsie.
• -Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Valproate Sandoz.
• -Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.
• -Les comprimés à libération prolongée sécables ont été développés de telle sorte que l'on obtient dans le corps une activité prolongée et plus constante qu'avec des formes liquides; ceci permet d'abaisser le nombre de prises quotidiennes.
• -De plus, Valproate Sandoz est utilisé pour le traitement d'épisodes maniaques (phases d'euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles maniaco-dépressifs bipolaires (maladie psychique comportant alternativement des phases d'humeur euphorique et des phases de dépression), lorsque le lithium ne peut être utilisé en tant que médicament.
• -Valproate Sandoz est aussi utilisé pour la prévention des rechutes chez les patients adultes souffrant de troubles bipolaires dont les épisodes maniaques ont répondu au traitement par le valproate.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Valproate Sandoz de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Valproate Sandoz n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• -Quand Valproate Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Valproate Sandoz:
• -Troubles bipolaires
• -·En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte.
• -·En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» − Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Épilepsie
• -·En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• -·En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» − Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Ne prenez pas Valproate Sandoz si:
• -·vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -·vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -·vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -·vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Valproate Sandoz,
• -·vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• -·vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• -·vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valproate Sandoz?
• -Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Valproate Sandoz peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que par exemple:
• -·certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'anesthésie générale),
• -·certains médicaments contre l'épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• -D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de valproate ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par exemple:
• -·le cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies),
• -·la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
• -·les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -·la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal),
• -·les antibiotiques érythromycine, rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
• -·les antibiotiques carbapénèmes par ex. imipénème, panipénème, méropénème (utilisés dans le traitement d'infections bactériennes) ne devraient pas être pris en même temps que Valproate Sandoz car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• -·la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -·le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• -·l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -·les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• -·la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• -·le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -·le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -·des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol).
• -La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Valproate Sandoz.
• -Valproate Sandoz n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Valproate Sandoz.
• -Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• -Pendant le traitement par Valproate Sandoz, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.
• -La prise de Valproate Sandoz doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• -·Ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l'estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d'un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d'épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement.
• -·Si vous développez des problèmes notamment d'équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d'ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d'ammoniac dans le sang.
• -·Si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir «Quels effets secondaires Valproate Sandoz peut-il provoquer?»);
• -·un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -·comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -·chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• -·en cas de lupus érythémateux systémique;
• -·en cas de troubles de la fonction rénale;
• -·si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• -·chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• -·en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d'un risque accru de troubles musculaires;
• -·en cas d'apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• -·en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• -·si vous souffrez d'une autre maladie;
• -·si vous êtes allergique ou;
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Valproate Sandoz ne devrait pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
• -Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devriez pas arrêter la prise de Valproate Sandoz, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• -Troubles bipolaires
• -·En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte.
• -·En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Épilepsie
• -·En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Sandoz si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• -·En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Sandoz sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Valproate Sandoz) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• -·Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -·Le valproate expose l'enfant à naître à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• -·S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• -·Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale); des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• -·Des problèmes d'audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• -·Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• -·Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• -·On estime que jusqu'à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• -·Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
• -·Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• -·Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• -·Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• -·Si vous êtes un parent ou soignant d'une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• -·Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• -·JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
• -·JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• -·JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• -·JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE SANDOZ
• -S'il s'agit de votre première prescription de Valproate Sandoz, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• -·Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Valproate Sandoz.
• -·Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
• -·Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• -·Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -·Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Valproate Sandoz mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• -·Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Sandoz.
• -·Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• -·Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -·Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS VALPROATE SANDOZ ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
• -Troubles bipolaires
• -Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
• -Epilepsie
• -Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• -·N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• -·N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• -·Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -·Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Valproate Sandoz, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• -·Epilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Valproate Sandoz, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• -·Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE SANDOZ
• -Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
• -N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, si Valproate Sandoz est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse:
• -·vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• -·Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -·N'arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• -·Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
• -·Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• -·Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Valproate Sandoz pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• -·Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
• -Etant donné que le principe actif de Valproate Sandoz passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l’utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d’un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d’utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et /ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -·du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -·de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l’arrêt de valproate,
• -·de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter de la possibilité d’autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l’interruption de la contraception,
• -·de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l’utilisation du valproate. N’arrêtez en aucun cas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s’aggraver en cas d’arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Valproate Sandoz?
• -Le traitement par Valproate Sandoz doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.
• -La dose quotidienne prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin.
• -Les comprimés à libération prolongée de Valproate Sandoz avec sillon de sécabilité seront pris avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée.
• -Dans certains cas, Valproate Sandoz est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Valproate Sandoz peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -·si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir «Valproate Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d'une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d'appétit, sensation générale de malaise), d'une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Valproate Sandoz;
• -·somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Valproate Sandoz;
• -·état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -·problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d'une augmentation du taux d'ammonium dans le sang;
• -·réapparition soudaine de crises d'épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• -·augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -·apparition de saignements de nez ou de gencives;
• -·apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses («bleus») ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -·maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d'uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -·troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -·diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdisme);
• -·réactions allergiques qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• -·Desquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, de douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• -·Éruption cutanée avec des papules rouges qui s'élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d'un érythème polymorphe.
• -·Angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• -·Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé «DRESS» réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -·difficultés à respirer et douleur dues à une inflammation de l'enveloppe pulmonaire (épanchement pleural);
• -·douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -·lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -·intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -·capacité auditive diminuée, surdité;
• -·des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie comme Valproate Sandoz pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation; troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -Troubles du système nerveux tels qu'obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité, douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie).
• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires de valproate sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valproate Sandoz?
• -Principes actifs
• -Valproate Sandoz contient les principes actifs: acide valproïque et valproate de sodium.
• -Excipients
• -1 comprimé à libération prolongée avec sillon de sécabilité à 300 mg contient: 87 mg d'acide valproïque, 200 mg de valproate de sodium correspondant à 300 mg de valproate de sodium, de la saccharine de sodium et des excipients.
• -1 comprimé à libération prolongée avec sillon de sécabilité à 500 mg contient: 145 mg d'acide valproïque, 333 mg de valproate de sodium correspondant à 500 mg de valproate de sodium, de la saccharine de sodium et des excipients.
• -Où obtenez-vous Valproate Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Valproate Sandoz 300 mg: 100 comprimés à libération prolongée (avec sillon de sécabilité).
• -Valproate Sandoz 500 mg: 60 comprimés à libération prolongée (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -57384 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valproat Sandoz®
• -Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Valproat Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen «Anfall» führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Die Retardtabletten mit Bruchrille erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• -Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• -Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Valproat Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Valproat Sandoz in folgenden Fällen nicht ein:
• -Bipolare Störungen
• -·Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Epilepsie
• -·Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• -·Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn:
• -·Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -·in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• -·Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• -·Sie eine Überempfindlichkeit gegen Valproat Sandoz haben,
• -·Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• -·Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus,
• -·Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
• -·gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• -·gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Valproat haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie zum Beispiel:
• -·Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• -·Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• -·Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• -·Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• -·Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• -·Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme, z.B. Imipenem, Panipenem, Meropenem (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen): Diese sollen nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• -·Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• -·Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• -·Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• -·Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• -·Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• -·Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• -·Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• -·Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat).
• -Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Valproat Sandoz hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• -Valproat Sandoz muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauch- und Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen,
• -·Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann,
• -·Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe «Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?»).
• -·Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben,
• -·Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -·bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -·bei systemischem Lupus erythematodes;
• -·bei Nierenfunktionsstörungen;
• -·falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -·bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie,
• -·bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln,
• -·bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren,
• -·bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -·wenn Sie Allergien haben oder
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• -Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie sollten die Einnahme von Valproat Sandoz nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• -Bipolare Störungen
• -·Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Schwangerschaft nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Epilepsie
• -·Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Valproat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• -·Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Valproat Sandoz bei Epilepsie nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Valproat Sandoz enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• -·Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• -·Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• -·Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• -·Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht); Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• -·Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• -·Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• -·Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• -·Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• -·Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• -·Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• -·Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• -·Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• -·Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• -·Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• -·ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG
• -·ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -·ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -·ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Valproat Sandoz verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• -·Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Valproat Sandoz nicht schwanger sind.
• -·Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• -·Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• -·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• -·Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Valproat Sandoz anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• -·Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• -·Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• -·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• -·Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
• -Bipolare Störungen
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
• -Epilepsie
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Valproat Sandoz durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• -·Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• -·Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• -·Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• -·Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• -·Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• -·Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
• -Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• -In Ausnahmefällen, d.h., wenn Valproat Sandoz die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
• -·werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• -·Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -·Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• -·Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.
• -·Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• -·Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat Sandoz in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• -·Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie und Ihre Partnerin zustimmen, während Ihrer Behandlung und bis zu drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d.h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -·die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -·die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -·die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• -·die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Stellen Sie die Behandlung auf keinen Fall ein, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben. Bei einer Beendigung der Behandlung können sich Ihre Symptome verschlimmern. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?
• -Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
• -Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -·wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Valproat Sandoz gelegentlich auftreten können;
• -·Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Valproat Sandoz;
• -·Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• -·Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -·plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz;
• -·Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -·wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -·wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• -·Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -·neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• -·Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -·allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• -·Hautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag sowie (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• -·Hautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• -·Durch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• -·Durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes «DRESS», Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• -·Schwierigkeiten beim Atmen und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss);
• -·Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• -·Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -·wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -·wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit;
• -·Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe; Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• +Halluzinationen, beschleunigter Puls und Bluthochdruck. Erhöhte Leberwerte.
• +In seltenen Fällen wurden Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Leberfunktionsstörungen.
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).
• +Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• +Kopfschmerzen, Zittern, Angstzustände.
• +Starke Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen oder neurologischen Symptomen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), Reversibles Zerebrales Vasokonstriktion Syndrom (RCVS)).
• +Schmerzen und Engegefühl in der Brust, begleitet von Kurzatmigkeit und starkem Schwitzen (Akutes Koronarsyndrom ACS).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valproat Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.
• -Hilfsstoffe
• -1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
• -1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille).
• -Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille).
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung), unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Unruhe, beschleunigter Puls oder allgemeines Krankheitsgefühl können Hinweise auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wo erhalten Sie NeoCitran Schnupfen/Erkältung? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 12 und 18 Filmtabletten.
• -57384 (Swissmedic)
• +57061 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Haleon Schweiz AG, Risch
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.