• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
• +Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegvisomant oder einem der sonstigen Bestandteile von Somavert sind.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»).
• +Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF-I überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden.
• -Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Die Behandlung mit Somavert könnte die Fertilität der Patientinnen erhöhen, deshalb ist gegebenenfalls eine geeignete Kontrazeption anzuwenden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Wachstumshormon produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen. Wenn Sie Sehstörrungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Die Behandlung mit Somavert kann möglicherweise die Fruchtbarkeit weiblicher Patienten erhöhen. Es sollte auf eine zuverlässige Verhütung geachtet werden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch «Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• +Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• +Somavert kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?»). In diesen Fällen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Hinweise zu den Hilfsstoffen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person gemacht werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• +Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person vorgenommen werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• -Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
• +Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
• -Sehr häufig: Durchfall, Grippe, Rückenschmerzen.
• -Häufig: Gewichtszunahme, Hungergefühl, abnormale Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Müdigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Brustkorbschmerz, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle.
• -Gelegentlich: Blutungsneigung, Verwirrung, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, vermindertes Kurzzeitgedächtnis, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Schlafzwang, Migräne, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, vermehrtes Wasserlassen, Infektionen, Fieber, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit, Wundheilungsstörungen, Nesselsucht, Überempfindlichkeit auf das Medikament.
• -Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden): allergische Reaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf, Verletzung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Nasennebenhöhlenentzündung, erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Hungergefühl, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Zittern, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Brustkorbschmerz, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle, Schmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Infektionen, Blutungsneigung, erhöhte Blutfettwerte erniedrigter Blutzucker, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Migräne, Schlafzwang, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Morbus Menière (Erkrankung des Innenohres, verbunden mit Druckgefühl, Drehschwindel und zunehmender Schwerhörigkeit), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, Gelenksentzündung, Blut im Urin, vermehrtes Wasserlassen, beeinträchtigte Nierenfunktion, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Fieber, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Wundheilungsstörungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen; ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Durchstechflaschen mit Pulver: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit Somavert Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann/können einmalig bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden und darf/dürfen nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Durchstechflasche(n) ist/sind zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Lagerung bei Raumtemperatur oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird/werden, je nachdem, was früher eintritt.
• +Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.
• -Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
• +Somavert besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver und einer Fertigspritze mit Lösungsmittel. Das Pulver ist weiss bis leicht cremefarbig.
• +Wirkstoffe
• +Pulver zu 10 mg: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.
• +Pulver zu 15 mg: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.
• +Pulver zu 20 mg: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver zu 10 mg, 15 mg und 20 mg: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Somavert 20 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
• +
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V004
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V015
• -Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Fertigspritze
• +Für Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Lösungsmittel in Fertigspritze
• +Einzeldosis-Durchstechflasche
• +
• -Einzeldosis-Durchstechflasche
• -Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden sind.
• -Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und geschützt vor direktem Sonnenlicht auf. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1. Was Sie benötigen
• +Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden sind.
• +Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank bei 2-8 °C und geschützt vor Licht auf.
• +Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit Somavert Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann/können einmalig bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden und darf/dürfen nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Durchstechflasche(n) ist/sind zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Lagerung bei Raumtemperatur oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird/werden, je nachdem, was früher eintritt.
• +Die Fertigspritzen mit Lösungsmittel können im Kühlschrank bei 2-8 °C oder ausserhalb des Kühlschranks bei nicht über 30 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +(image)
• -·Eine Fertigspritze.
• +·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• -2. Vorbereitungen
• +(image)
• -3. Injektionsbereich wählen
• -·Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
• +·Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
• -4. Schutzkappe entfernen
• -5. Spritzenkappe entfernen
• -6. Nadel mit Sicherheitsschutz anbringen
• -7. Nadelabdeckung entfernen
• -8. Nadel einstechen
• -9. Flüssigkeit einfüllen
• -·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche entleert hat.Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
• +·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche entleert hat.
• +·Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
• -10. Flasche schwenken
• -11. Arzneimittel überprüfen
• -12. Nadel positionieren
• -13. Dosis aufziehen
• -14. Nadel einstechen
• -15. Arzneimittel injizieren
• -16. Nadel sichern
• -·Drücken Sie damit leichtauf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.
• -17. Entsorgen
• -
• +·Drücken Sie damit leicht auf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.
• -·Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, Apothekers/Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -18. Nach der Injektion
• -
• +·Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -·Alle Fragen sollten von einem Arzt/einer Ärztin, Apotheker/Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson beantwortet werden, der bzw. die sich mit SOMAVERT auskennt.
• +·Alle Fragen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einem Apotheker bzw. einer Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson beantwortet werden, der bzw. die sich mit Somavert auskennt.