• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Es wurde beobachtet, dass Patienten durch die Wirkung von Xyrem auf das Nerven- und Atemsystem anfälliger dafür sein können, ein Erstickungsgefühl im Schlaf zu entwickeln. Wenn Sie während der Behandlung mit Xyrem ein Erstickungsgefühl im Schlaf entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Dieses Arzneimittel enthält 820 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 4.5 g Natriumoxybat (übliche Anfangsdosis von 2 x 2.25 g). Dies entspricht 41 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Xyrem täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Es ist nicht bekannt, ob Xyrem in die Muttermilch gelangt. Patientinnen, die Xyrem einnehmen, dürfen nicht mehr stillen.
• +Natriumoxybat (Wirkstoff von Xyrem) und/oder seine Abbauprodukte gelangen in die Muttermilch. Patientinnen, die Xyrem einnehmen, dürfen nicht mehr stillen.
• +Abbildung 1
• +Abbildung 2
• +
• -5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlusskappen auf die Dosierbecher und drehen Sie jede Verschlusskappe im Uhrzeigersinn (d.h. nach rechts), bis sie hörbar einrastet und kindersicher verschlossen ist (Abbildung 4). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
• +Abbildung 3
• +5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlusskappen auf die Dosierbecher und drehen Sie jede Verschlusskappe im Uhrzeigersinn (d.h. nach rechts), bis sie hörbar einrastet und kindersicher verschlossen ist (Abbildung 4). (Vorsicht: Da die Verschlusskappe des Dosierbechers rückdrehbar ist, ist erst nach dem Klickgeräusch sichergestellt, dass die Kappe kindersicher verschlossen ist). Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
• +Abbildung 4
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• -Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrung, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem genommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
• +Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrung, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma, Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Anfall gehören. Wenn Sie mehr Xyrem genommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufige Nebenwirkungen sind:
• -Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, Schwäche, abnormale Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/Desorientierung, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelspasmen, Oedeme, Gelenkschmerzen, Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Aufmerksamkeitsstörungen, vermindertes Empfinden von Berührung, Hautmissempfindung (z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), dämpfende Wirkung (Sedation), Angst, Nervosität, Harninkontinenz (unkontrollierter Harnabgang), Kurzatmigkeit, Schnarchen, erhöhter Blutdruck, Veränderung des Geschmacksinnes, Schwindel, Herzklopfen, behinderte Nasenatmung, Ausschlag, Rückenschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
• -psychische Störungen, Wahnvorstellungen, abnormales Denken, Halluzinationen, Unruhe, Suizidversuch, Einschlafschwierigkeiten, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Muskelzuckungen, unkontrollierter Stuhlabgang, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schlafstörungen inklusive Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, Schwäche, abnormale Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/ Desorientierung, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelspasmen, Oedeme, Gelenkschmerzen, Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Aufmerksamkeitsstörungen, vermindertes Empfinden von Berührung, Hautmissempfindung (z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), dämpfende Wirkung (Sedation), Angst, Nervosität, Harninkontinenz (unkontrollierter Harnabgang), Kurzatmigkeit, Schnarchen, erhöhter Blutdruck, Veränderung des Geschmacksinnes, Schwindel, Herzklopfen, behinderte Nasenatmung, Ausschlag, Rückenschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Psychische Störungen, Wahnvorstellungen, abnormales Denken, Halluzinationen, Unruhe, Suizidversuch, Einschlafschwierigkeiten, Syndrom der unruhigen Beine ''Restless legs Syndrom'' (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Muskelzuckungen, unkontrollierter Stuhlabgang, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Krämpfe, verminderte Atemtiefe oder –häufigkeit, Nesselsucht, Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, Schlaf-Apnoe, Schwellungen von Haut, Schleimhaut und umgebendem Gewebe, schlafwandlerische Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers, gesteigerter Appetit, Panikattacken, stark gehobene Grundstimmung und stark gesteigerter Antrieb/manische-depressive Erkrankungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit, Ohrenklingeln, häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin/Harndrang.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken bzw. stark beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Krämpfe, verminderte Atemtiefe oder –häufigkeit, Nesselsucht, Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen der Haut, Suizidgedanken, Mordgedanken, Aggression, Schlaf-Apnoe, Erstickungsgefühl während dem Schlaf, Schwellungen von Haut, Schleimhaut und umgebendem Gewebe, schlafwandlerische Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers, gesteigerter Appetit, Panikattacken, stark gehobene Grundstimmung und stark gesteigerter Antrieb/manische-depressive Erkrankungen, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen, Reizbarkeit, erhöhtes sexuelles Verlangen, Ohrenklingeln, häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin/Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken bzw. Sie stark beeinträchtigen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 40 Tage
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 40 Tage.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wirkstoffe
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• -In 1 ml Xyrem sind 500 mg Natriumoxybat enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser und Apfelsäure.
• +Hilfsstoffe
• +Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Apfelsäure und Natriumhydroxid.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.