• -Metoject®
• -Was ist Metoject und wann wird es angewendet?
• +Metoject® 50 mg/ml
• +Was ist METOJECT und wann wird es angewendet?
• -– es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -– es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -– es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• +es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• +es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• +es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -–aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -– polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -– schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• +aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• +polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• +schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• +leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• +
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weißen schuppenartigen Hauterscheinungen äußert.
• +Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoider Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf Metoject nicht angewendet werden?
• +Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• +Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +Wann darf METOJECT nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?
• +– nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von METOJECT Vorsicht geboten?
• -Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen und regelmäßig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
• +Bei der Anwendung von Metoject ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• +Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Metoject
• +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen. (siehe auch Abschnitt «Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• +Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• +Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• +Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• +Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• +-Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• +– Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• +Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• +
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmäßig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• +Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine), kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• +Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermäßigen Konsum koffeinoder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• +Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• +Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• +Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden!
• -Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während der Therapie sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen, die planen, schwanger zu werden, und Männer, die planen ein Kind zu zeugen, müssen nach Beendigung der Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Metoject nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Metoject?
• +– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf METOJECT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Schwangerschaft
• +Wenden Sie Metoject während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• +Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• +Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• +Stillzeit
• +Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• +Fruchtbarkeit des Mannes
• +Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• +Wie verwenden Sie METOJECT?
• +Zu Beginn der Behandlung wird Metoject vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Metoject selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• +Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• +Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 59 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• +Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmäßig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• +Welche Nebenwirkungen kann METOJECT haben?
• +Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
• +Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Beschwerden des Verdauungstraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• +Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Allgemeine Störungen
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• +Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• +Unbekannt: Schwellung.
• +Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• +Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Lunge
• +Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbigbindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Blutbildendes System
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• +Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Harn- und Geschlechtsorgane
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• +Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide
• +
• -Bewegungsapparat
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sonstige Nebenwirkungen:
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden. Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in Metoject enthalten?
• -1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in METOJECT enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)
• +Hilfsstoffe
• +1 ml Metoject enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie METOJECT? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• +Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.
• +Zur subkutanen Anwendung.
• +
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Hinweise zur Anwendung
• +Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• +Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• +Vorbereitung
• +Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• +Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• +·1 Metoject Fertigspritze
• +·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
• +Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• +Injektionsstelle
• + (image) Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten. • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• +
• +Injizieren der Lösung
• +1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• +2. Auswahl einer Injektionsstelle
• + Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
• +
• +3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
• + (image) Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• +
• +4. Einführen der Kanüle
• + (image) Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• +
• +5. Injektion
• + (image) Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• +
• +Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten
• -·1 Alkoholtupfer
• +·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
• -- oberer Bereich der Oberschenkel
• -- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -·Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
• -·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
• -·Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• + (image) Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten. • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• +
• +
• -2.Desinfektion
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
• -3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.
• -Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -4.Einführen der Kanüle
• -Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• -5.Injektion
• -Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• +2. Auswahl einer Injektionsstelle
• + Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist
• +
• +3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
• + (image) Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• +
• +4. Einführen der Kanüle
• + (image) Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• +
• +5. Injektion
• + (image) Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• +
• +6.Entfernen der Nadel
• + (image) Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Eine Schutzvorrichtung wird automatisch die Nadel komplett umschliessen.
• +
• +Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.
• +