• -Azithromycin Sandoz®, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension
• +Azithromycin Sandoz®, Filmtabletten
• -Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• +Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• -·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.
• +·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben.
• +Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Hinweis für Diabetiker/innen
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.
• -Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.
• +Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.
• -Unter einer Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• +Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Saccharose
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Propylenglycol
• -Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglycol pro 5 ml zubereitete Suspension.
• -Schwefeldioxid
• -Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid (E 220). Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
• -
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtabletten, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal täglich eingenommen werden.
• -Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• +Azithromycin Sandoz wird einmal täglich eingenommen. Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• -MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe
• -Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• +Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
• +Einmaldosis 1 g Azithromycin Sandoz (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).
• +Alle anderen Indikationen
• +1.−3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).
• -a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
• -Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:
• -Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung
• -<20 >½–4 1.–3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0,25 ml =10 mg) Suspension 15 ml
• -20–25 4–7 1.–3. Tag: einmal täglich ½ Dosierspritze = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml
• -26–35 8–11 1.–3. Tag: einmal täglich ¾ Dosierspritze = 7,5 ml (300 mg) Suspension 22,5 ml
• -36–45 12–14 1.–3. Tag: einmal täglich 1 Dosierspritze = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml
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• -b.) MAK Prophylaxe
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK-Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
• -Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:
• -1.Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.
• -2.Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin Gehalt
• -15 ml Flasche 8 ml 600 mg
• -22,5 ml Flasche 11 ml 900 mg
• -30 ml Flasche 14 ml 1200 mg
• -
• -3.Gut schütteln.
• -4.Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• -5.Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• -Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• -·Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• -·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• -·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben herausziehen.
• -Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze
• -Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.
• -Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht),
• -schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• +Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach der Zubereitung bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15−25°C) während 5 Tagen stabil; anschliessend nicht mehr verwenden.
• -5 ml Azithromycin Sandoz Suspension enthält:
• +1 Filmtablette (mit Zierrille) Azithromycin Sandoz enthält:
• -Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.
• +Azithromycin 250 mg resp. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.
• -Saccharose 3,92 g, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan Gummi; künstliches Bananenaroma (Propylenglycol (E1520), Schwefeldioxid (E220)).
• +Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.
• +Überzug:
• +Lactose-Monohydrat 7,2 mg (Azithromycin Sandoz 250 mg) und 14,4 mg (Azithromycin Sandoz 500 mg), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 200 mg/5 ml:
• -15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).
• -30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).
• +Filmtabletten zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (mit Zierrille).
• +Filmtabletten zu 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierrille).
• -57627 (Swissmedic)
• +57482 (Swissmedic)