• -Escitalopram Sandoz®
• -Was ist Escitalopram Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram Sandoz ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram Sandoz wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram Sandoz eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram Sandoz wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram Sandoz, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• -·Ein Wechsel zwischen Escitalopram Sandoz und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• -·Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram Sandoz muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram Sandoz. Bei einem Wechsel von Escitalopram Sandoz zu Moclobemid muss ein Escitalopram Sandoz freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• -·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• -·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• +Itracim, Kapseln
• +Was ist Itracim und wann wird es angewendet?
• +Itracim ist ein Arzneimittel gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Haut, der Genitalien und des Mundes. Dafür genügt meistens eine kurze Behandlungsdauer. Itracim wirkt auch gegen bestimmte Pilzkrankheiten der Nägel und der inneren Organe, erfordert dann aber eine längere Behandlungsdauer. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden.
• +Itracim darf nur auf Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Das Antimykotikum in Itracim ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Itracim nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Wann darf Itracim nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Itracim nicht eingenommen werden.
• +Während der Schwangerschaft darf Itracim nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itracim auszuschliessen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itracim sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Dazu müssen sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden.
• +Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itracim nicht einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls während der Behandlung mit Itracim Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten, müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch sind.
• +Wenn Sie Itracim einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder von Herzrhythmusstörungen wie Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin, Dronedaron;
• +·Ticagrelor und Dabigatran, Arzneimittel, welche die Blutgerinnung verlangsamen;
• +·bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin);
• +·bestimmte Schlafmittel wie Midazolam (oral), Triazolam;
• +·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie Sertindol, Quetiapin;
• +·Methadon gegen starke Schmerzen oder zum Suchtmanagement;
• +·Ergot-Alkaloide wie Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;
• +·Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin (Methylergonovin), welche zur Kontrolle von Blutungen und zur Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;
• +·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• +·Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen;
• +·Voclosporin, Arzneimittel zur Behandlung von Nierenproblemen;
• +·Mobocertinib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs
• +·Venetoclax, wenn sie eine chronische lymphatische Leukämie haben.
• +Wann ist bei der Einnahme von Itracim Vorsicht geboten?
• +Bei bestehenden Lebererkrankungen oder wenn bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel unerwünschte Wirkungen auf die Leber festgestellt wurden, soll der Arzt/die Ärztin informiert werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwere Leberprobleme erhöht ist.
• +Stoppen Sie die Einnahme von Itracim und suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, falls während der Behandlung Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, blasse Stühle oder dunkler Urin auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über diese Symptome umgehend informieren, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können. Wenn Sie Itracim einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Blutuntersuchungen anordnen. Der Grund dafür ist die frühe Feststellung von Leberstörungen, denn solche Störungen können sehr selten auftreten.
• +Falls Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, da eventuell die Dosis angepasst werden muss.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn an Händen oder Füssen ein ungewohntes Kribbeln, Schwäche oder Taubheit auftreten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Herzprobleme haben oder an einer Nieren- oder Lungenerkrankung leiden.
• +Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen, ungewöhnlich oft aufzuwachen.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn unter der Einnahme von Itracim Kapseln eine schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch schweren Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht) auftritt.
• +Brechen Sie sofort die Behandlung mit Itracim Kapseln ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie überempfindlich gegen Sonnenlicht werden.
• +Brechen Sie sofort die Behandlung mit Itracim Kapseln ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung wie z.B. ein grossflächiger Hautausschlag mit Ablösen der Haut sowie Bläschen in der Mundhöhle, an den Augen und an den Genitalien oder ein Hautausschlag mit kleinen Eiterbläschen oder Blasen auftritt.
• +Itracim kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel ungünstig beeinflussen oder wird durch andere Arzneimittel selbst ungünstig beeinflusst. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, welche Arzneimittel Sie momentan einnehmen. Nehmen Sie während der Behandlung mit Itracim keine weiteren Arzneimittel ein ohne vorher Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu informieren (siehe auch «Wann darf Itracim nicht eingenommen werden?»).
• +Itracim weist ein hohes Risiko für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• +Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln muss mit dem Arzt/der Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann. Nachfolgend einige Beispiele:
• +·Mittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
• +·Mittel zur Behandlung gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid);
• +·Mittel zur Behandlung von AIDS (z.B. Efavirenz, Nevirapin);
• +·Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden);
• +·Mittel zur Behandlung der zystischen Fibrose (Lumacaftor und Ivacaftor);
• +·Mittel gegen Herzkrankheiten oder hohen Blutdruck wie Digoxin und gewisse Calciumkanalblocker einschliesslich Verapamil oder Aliskiren, Diltiazem;
• +·Riociguat, Tadalafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge);
• +·Orale Arzneimittel zur «Blutverdünnung» (zur Verlangsamung der Blutgerinnung) wie Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Phenprocoumon oder Acenocoumarol;
• +·Arzneimittel, welche zum Einnehmen, zur Inhalation und als Injektion bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden wie Salmeterol oder Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason;
• +·Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie Everolimus, Sirolimus oder Ciclosporin, Tacrolimus;
• +·Antibiotika wie Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin;
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Cobicistat, Elvitegravir und Proteasehemmer: z.B. Ritonavir, Darunavir;
• +·zahlreiche Arzneimittel gegen Krebs wie Cobimetinib, Docetaxel, Entrecitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Olaparib, Talazoparib, Trabectedin, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Pemigatinib, Ponatinib, Vandetanib, Venetoclax;
• +·Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Tranquilizer) wie Midazolam i.v., Zopiclon;
• +·Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen oder Schizophrenie, z.B. Venlafaxin, Aripiprazol, Haloperidol, Risperidon;
• +·Starke Schmerzmittel wie Fentanyl oder Alfentanil, Oxycodon;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (erhöhter Blutzucker) wie Repaglinid;
• +·Gewisse Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung wie Aprepitant;
• +·Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Harnblase wie Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil;
• +·Loperamid zur Behandlung von Durchfall;
• +·Atorvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin.
• +·Galantamin zur Behandlung von der Alzheimerkrankheit.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer Neutropenie (Mangel an Granulozyten) oder AIDS leiden oder wenn Sie ein transplantiertes Organ besitzen. Die Dosis von Itracim muss evtl. angepasst werden.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bemerken und brechen Sie die Behandlung mit Itracim ab. In einigen sehr wenigen Fällen wurde über einen vorübergehenden oder anhaltenden Hörverlust bei Patienten unter Behandlung von Itracim berichtet.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) oder Ohrgeräusche auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung verlieren oder häufiger urinieren als gewöhnlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Da Erfahrungen mit Itracim bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen fehlen, darf dieses nur verabreicht werden, wenn der Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.
• +Ältere Patienten
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itracim bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itracim Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• -·Wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram Sandoz. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram Sandoz einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• -·Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• -·Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• -·Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• -·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• -·Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -·und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• -·Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe «Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• -·Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram Sandoz herabsetzen wird.
• -·Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram Sandoz in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram Sandoz deshalb vermehrt überprüfen.
• -·Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram Sandoz ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit Galactose- oder Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram Sandoz sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram Sandoz?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Mit Escitalopram Sandoz Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• -Escitalopram Sandoz wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Escitalopram Sandoz, Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Die 10 mg, und 20 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten:
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit nassen Händen, weil die Schmelztabletten ansonsten zerfallen könnten.
• -1.Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien einen einzelnen Blister ab.
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• -Abb. 1
• -2.Entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung.
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• -Abb. 2
• -3.Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden.
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• -Abb. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
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• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram Sandoz wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram Sandoz zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram Sandoz stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram Sandoz eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz-Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram Sandoz haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• -·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• -·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -·Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.
• -·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• -·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram Sandoz gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram Sandoz können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.
• -Lagerungshinweis
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat) pro 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose, Aromatica und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthalten Propylgallat, Ethanol 96%, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -5 mg: rund, weiss.
• -10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -15 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -20 mg: rund, weiss; mit Bruchrille.
• -Aussehen der Schmelztabletten:
• -10 mg: rund, weisslich.
• -20 mg: rund, weisslich.
• -Aussehen der Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Klare Lösung.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
• -Zulassungsnummer
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fycompa®
• -Qu'est-ce que le Fycompa et quand doit-il être utilisé?
• -Fycompa fait partie d'un groupe de médicaments dits «antiépileptiques». Il est utilisé sur prescription médicale dans certaines formes d'épilepsie afin de réduire le nombre de crises:
• -chez les adultes, les adolescents et les enfants dès l'âge de 4 ans pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau que l'on appelle crises focales; ces crises peuvent être suivies de crises touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
• -chez les adultes, les adolescents et les enfants dès l'âge de 7 ans pour traiter les crises associées à des convulsions/des soubresauts qui touchent la totalité du cerveau dès qu'elles débutent (crises généralisées tonico-cloniques primaires, crises de grand mal).
• -Quand Fycompa ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif pérampanel ou à l'un des autres composants de Fycompa, de dysfonctionnement hépatique grave ou des problèmes rénaux graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fycompa?
• -Sous Fycompa, vous pouvez vous sentir pris(e) de vertiges ou somnolent(e), essentiellement au début du traitement. Cela peut augmenter le risque de chute, notamment si vous êtes âgé(e). Ce médicament peut aussi affecter fortement les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Vous devez par conséquent renoncer à ces activités jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à Fycompa.
• -Fycompa peut provoquer des agressions et de la colère, essentiellement chez les adolescents. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez un changement de votre humeur, p.ex. si vous devenez irritable, hostile ou dépressif, ou si vous avez des pensées anormales et/ou une perte de contact avec la réalité.
• -Un petit nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques comme Fycompa, ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide. Si vous deviez avoir à quelque moment que ce soit de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des cas d'élévation des valeurs hépatiques ont été observés chez certains patients lors de l'utilisation de Fycompa en association avec d'autres antiépileptiques.
• -Des réactions d'hypersensibilité associées à des réactions cutanées graves ont été rapportées avec l'utilisation de Fycompa. Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les symptômes d'une réaction cutanée grave sont généralement, mais pas exclusivement, des symptômes de type grippal et une éruption, accompagnés d'une température corporelle élevée, des taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires (souvent présentant une cloque en leur centre) au niveau du tronc, des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux rouges et gonflés, des valeurs hépatiques augmentées, une augmentation d'un certain type de globules blancs et un gonflement des ganglions lymphatiques. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des évènements mentionnés ci-dessus se produit après la prise de Fycompa (ou en cas de doute).
• -Fycompa n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans présentant des crises focales et pour les enfants de moins de 7 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires; la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies à ce jour pour ce groupe d'âge.
• -La prise de Fycompa conjointement à certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires ou influencer l'efficacité. Ne commencez ou n'interrompez pas la prise d'autres médicaments sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Informez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment les médicaments suivants qui peuvent influencer le Fycompa, sa posologie devant être éventuellement adaptée: autres antiépileptiques comme carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ou felbamate, rifampicine (médicament pour le traitement des infections bactériennes), millepertuis (médicament pour le traitement des troubles anxieux légers) et kétoconazole (médicaments pour le traitement des mycoses).
• -Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal («la «pilule»). Fycompa peut réduire l'efficacité. Vous devrez utiliser en complément un moyen contraceptif sûr pendant la prise de Fycompa et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus appropriées pour vous.
• -Durant le traitement par Fycompa, la consommation d'alcool peut affecter vos réactions, votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Elle peut également renforcer vos sentiments de colère, désarroi et tristesse.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier:
• -Les Fycompa comprimés filmés contiennent du lactose (sucre du lait). Ne prenez ce médicament qu'après discussion avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au lactose.
• -La Fycompa suspension contient 175 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Consultez votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament (ou de le donner à votre enfant) si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si l'on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), maladie héréditaire rare qui empêche la personne atteinte de décomposer le fructose. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un effet légèrement laxatif. Fycompa suspension contient moins de 1.105 mg de l'acide benzoïque/benzoate de sodium par ml. La suspension contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fycompa peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Fycompa chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception n'est pas recommandée.
• -Fycompa peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (la «pilule»). Il vous est par conséquent recommandé d'utiliser en complément un moyen contraceptif sûr pendant la prise de Fycompa et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus appropriées pour vous.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez une grossesse, parlez-en à votre médecin. N'interrompez pas le traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
• -Le passage de Fycompa dans le lait maternel n'a pas été établi à ce jour. Parlez de l'allaitement avec votre médecin si vous prenez Fycompa. Votre médecin évaluera les risques et décidera si l'allaitement doit être interrompu.
• -Comment utiliser Fycompa?
• -Prenez toujours Fycompa exactement selon la prescription de votre médecin. Veuillez interroger si vous n'êtes pas totalement sûr(e).
• -La dose initiale habituelle pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans ou 7 ans est de 2 mg (4 ml de suspension) une fois par jour. Cette dose peut être augmentée, à intervalles d'une à deux semaines, en fonction du poids corporel et de la réponse individuelle au traitement pour un poids corporel d'au moins 20 kg jusqu'à 4 à 8 mg (8 à 16 ml de suspension) et chez les enfants pesant moins de 20 kg jusqu'à 4 mg (8 ml de suspension) ou dans certains cas jusqu'à 12 mg (24 ml) par jour au maximum.
• -Comment prendre Fycompa?
• -Fycompa doit être pris au coucher avec un verre d'eau. Ne pas mâcher, couper ou diviser les comprimés.
• -Utilisation de la suspension:
• -Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale. Les instructions d'utilisation de l'adaptateur et de la seringue sont présentées ci-dessous:
• -(image)
• -1.Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
• -2.Appuyez (1) sur le bouchon en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
• -3.Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
• -4.Enfoncez complètement le piston de la seringue.
• -5.Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
• -6.Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
• -7.Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
• -8.Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon. Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
• -Après administration de la dose, retirez le piston de la seringue et immergez-les dans de l'eau savonneuse chaude. Ensuite, placez le piston et le corps de la seringue dans de l'eau propre, rincez-les et laissez-les sécher à l'air libre. Ne les essuyez pas avec un linge.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Fycompa que celle prescrite
• -Informez votre médecin si vous avez pris plus de Fycompa que vous ne le deviez.
• -Si vous avez oublié de prendre Fycompa
• -Si vous avez oublié de prendre Fycompa, prenez-le dès que vous y pensez et poursuivez ensuite votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double afin de remplacer celle que vous avez oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Fycompa
• -N'interrompez pas le traitement de vous-même. Prenez Fycompa aussi longtemps que prescrit par votre médecin. Au terme du traitement, votre médecin réduira la dose progressivement, afin d'éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
• -L'utilisation et la sécurité de Fycompa n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises focales et chez les enfants de moins de 7 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fycompa peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Vertiges et somnolence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Appétit réduit ou augmenté, prise de poids, nausée, irritabilité et agressivité, colère, peur, confusion, humeurs dépressives, troubles de l'équilibre, de la coordination et de la démarche, chutes, élocution lente, vision floue ou double, mal de dos.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Pensées d'automutilation ou de suicide, hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas), pensées anormales et/ou perte de contact avec la réalité (troubles psychotiques).
• -Fréquence inconnue
• -Éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques enflés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture:
• -Suspension: 90 jours
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fycompa?
• -Comprimés filmés:
• -Principe actif
• -1 comprimé filmé contient 2, 4, 6, 8, 10 ou 12 mg de pérampanel.
• -Excipients:
• -2 mg: Lactose monohydraté 78.5 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge et jaune (E172).
• -4 mg: Lactose monohydraté 157 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172).
• -6 mg: Lactose monohydraté 151 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, cellulose microcrist., stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172).
• -8 mg: Lactose monohydraté 149 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, cellulose microcrist., stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de, oxyde de fer rouge et noir (E172).
• -10 mg: Lactose monohydraté 147 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, cellulose microcrist., stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
• -12 mg: Lactose monohydraté 145 mg, hydroxypropylcellulose faiblement subst., povidone, cellulose microcrist., stéarate de magnésium, hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, laque aluminique d'indigotine (E132).
• -Fycompa 2 mg: comprimé filmé orange, rond, biconvexe, avec la gravure E275 sur un côté et la gravure 2 sur l'autre côté.
• -Fycompa 4 mg: comprimé filmé rouge, rond, biconvexe, avec la gravure E277 sur un côté et la gravure 4 sur l'autre côté.
• -Fycompa 6 mg: comprimé filmé rose, rond, biconvexe, avec la gravure E294 sur un côté et la gravure 6 sur l'autre côté.
• -Fycompa 8 mg: comprimé filmé violet, rond, biconvexe, avec la gravure E295 sur un côté et la gravure 8 sur l'autre côté.
• -Fycompa 10 mg: comprimé filmé vert, rond, biconvexe, avec la gravure E296 sur un côté et la gravure 10 sur l'autre côté.
• -Fycompa 12 mg: comprimé filmé bleu, rond, biconvexe, avec la gravure E297 sur un côté et la gravure 12 sur l'autre côté.
• -Suspension:
• -Fycompa 0.5 mg/ml: suspension blanche à blanc cassé.
• -Principe actif:
• -1 ml de suspension contient 0.5 mg de pérampanel.
• -Excipients:
• -Sorbitol liquide cristallisant (contient sorbitol (E420)), cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), poloxamère 188, diméthicone, polysorbate 65, méthylcellulose, silicium dioxyde, stéarate de macrogol, acide benzoïque (E210), acide sorbique, acide sulfurique, acide citrique, benzoate de sodium (E211) et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Fycompa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fycompa 2 mg: emballage de 7 comprimés filmés.
• -Fycompa 4 mg: emballage de 28 comprimés filmés.
• -Fycompa 6 mg: emballage de 28 comprimés filmés.
• -Fycompa 8 mg: emballage de 28 comprimés filmés.
• -Fycompa 10 mg: emballage de 28 comprimés filmés.
• -Fycompa 12 mg: emballage de 28 comprimés filmés.
• -Fycompa 0.5 mg/ml: 340 ml de suspension en flacon avec bouchon de sécurité enfant; chaque emballage contient un adaptateur à pression pour flacon et deux seringues de 20 ml avec une division de 0,5 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -62440, 67665 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eisai Pharma SA, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Escitalopram Sandoz®
• -Was ist Escitalopram Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram Sandoz ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram Sandoz wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram Sandoz eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram Sandoz wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram Sandoz, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• -·Ein Wechsel zwischen Escitalopram Sandoz und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• -·Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram Sandoz muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram Sandoz. Bei einem Wechsel von Escitalopram Sandoz zu Moclobemid muss ein Escitalopram Sandoz freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• -·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• -·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• -·Wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram Sandoz. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram Sandoz einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• -·Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• -·Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• -·Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• -·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• -·Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -·und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• -·Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe «Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• -·Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram Sandoz herabsetzen wird.
• -·Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram Sandoz in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram Sandoz deshalb vermehrt überprüfen.
• -·Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram Sandoz ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit Galactose- oder Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram Sandoz sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram Sandoz?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Mit Escitalopram Sandoz Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• -Escitalopram Sandoz wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Escitalopram Sandoz, Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Die 10 mg, und 20 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten:
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit nassen Händen, weil die Schmelztabletten ansonsten zerfallen könnten.
• -1.Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien einen einzelnen Blister ab.
• -(image)
• -Abb. 1
• -2.Entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung.
• -(image)
• -Abb. 2
• -3.Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden.
• -(image)
• -Abb. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram Sandoz wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram Sandoz zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram Sandoz stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram Sandoz eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz-Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram Sandoz haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• -·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• -·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -·Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.
• -·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• -·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram Sandoz gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram Sandoz können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.
• -Lagerungshinweis
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat) pro 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose, Aromatica und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthalten Propylgallat, Ethanol 96%, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -5 mg: rund, weiss.
• -10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -15 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -20 mg: rund, weiss; mit Bruchrille.
• -Aussehen der Schmelztabletten:
• -10 mg: rund, weisslich.
• -20 mg: rund, weisslich.
• -Aussehen der Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Klare Lösung.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
• -Zulassungsnummer
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram Sandoz®
• -Qu'est-ce que Escitalopram Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram Sandoz est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram Sandoz est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.
• -Escitalopram Sandoz est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram Sandoz est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -·Ne prenez pas Escitalopram Sandoz si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• -·Le passage d'Escitalopram Sandoz à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram Sandoz ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• -·Le passage du moclobémide à Escitalopram Sandoz se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise d'Escitalopram Sandoz. Le passage d'Escitalopram Sandoz au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise d'Escitalopram Sandoz.
• -·Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram Sandoz, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -·si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -·lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.
• -·Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram Sandoz. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Escitalopram Sandoz, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec escitalopram et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• -·Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• -·Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• -·Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• -·Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• -·Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d'humeur,
• -·et d'autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques,
• -·Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir «Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -·La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose d'Escitalopram Sandoz.
• -·L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram Sandoz. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram Sandoz.
• -·Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps qu'Escitalopram Sandoz.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz et d'Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes).
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram Sandoz. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram Sandoz vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram Sandoz afin qu'il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg.
• -Escitalopram Sandoz est administré en une seule dose journalière.
• -Escitalopram Sandoz, comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau.
• -Les comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
• -En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés.
• -Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles:
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz doivent être pris sans nourriture. Pour éviter la désintégration des comprimés orodispersibles, ceux-ci ne doivent pas être poussés hors du blister. Ne touchez pas les comprimés orodispersibles avec les mains mouillées car cela pourrait entraîner leur désintégration.
• -1.Tenir l'emballage blister par les bords et détacher un blister individuel en suivant les lignes de séparation avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 1
• -2.Enlever le recouvrement avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 2
• -3.Poser le comprimé orodispersible sur votre langue. Le comprimé orodispersible se dissoudra rapidement et pourra ensuite être avalé sans besoin de mâcher ou de liquide.
• -(image)
• -Fig. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, solution buvable en gouttes:
• -La solution buvable en gouttes peut être prise indépendamment des repas. Mélanger les gouttes uniquement avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Ne pas mélanger les gouttes avec d'autres liquides que ceux susmentionnés ou avec d'autres médicaments.
• -1 mg correspond à 1 goutte (5 mg = 5 gouttes, 10 mg = 10 gouttes, 20 mg = 20 gouttes).
• -Retournez le flacon complètement à l'envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
• -(image)
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques:
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L'utilisation d'Escitalopram Sandoz chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.
• -Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram Sandoz même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Escitalopram Sandoz, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain d'Escitalopram Sandoz peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose d'Escitalopram Sandoz sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée d'Escitalopram Sandoz, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Escitalopram Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH), augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine.
• -Escitalopram Sandoz appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram Sandoz.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, la solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines. Assurez-vous que le flacon est toujours correctement fermé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram Sandoz?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent 10 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient 20 mg d'escitalopram (comme oxalate d'escitalopram) par 1 ml solution.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose ainsi que d'autres excipients.
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose, arômes ainsi que d'autres excipients.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contiennent gallate de propyle, éthanol 96%, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -5 mg: ronds, blanc.
• -10 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -15 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -20 mg: ronds, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -Aspect des comprimés orodispersibles:
• -10 mg: ronds, blanchâtres.
• -20 mg: ronds, blanchâtres.
• -Aspect des solution buvable en gouttes:
• -Solution claire.
• -Où obtenez-vous Escitalopram Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml solution buvable en gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Escitalopram Sandoz®
• -Was ist Escitalopram Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram Sandoz ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram Sandoz wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram Sandoz eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram Sandoz wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram Sandoz, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• -·Ein Wechsel zwischen Escitalopram Sandoz und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• -·Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram Sandoz muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram Sandoz. Bei einem Wechsel von Escitalopram Sandoz zu Moclobemid muss ein Escitalopram Sandoz freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• -·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• -·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• -·Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• -·Wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram Sandoz. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram Sandoz einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• -·Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• -·Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• -·Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• -·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• -·Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -·und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• -·Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe «Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• -·Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram Sandoz herabsetzen wird.
• -·Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram Sandoz in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram Sandoz deshalb vermehrt überprüfen.
• -·Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram Sandoz ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit Galactose- oder Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Bitte nehmen Sie Itracim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram Sandoz sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram Sandoz?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Mit Escitalopram Sandoz Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• -Escitalopram Sandoz wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Escitalopram Sandoz, Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Die 10 mg, und 20 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten:
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit nassen Händen, weil die Schmelztabletten ansonsten zerfallen könnten.
• -1.Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien einen einzelnen Blister ab.
• -(image)
• -Abb. 1
• -2.Entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung.
• -(image)
• -Abb. 2
• -3.Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden.
• -(image)
• -Abb. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram Sandoz wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram Sandoz zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram Sandoz stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram Sandoz eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz-Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Itracim während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während der Schwangerschaft darf Itracim nicht eingenommen werden (Vorsichtsmassnahmen siehe «Wann darf Itracim nicht eingenommen werden?»).
• +Während der Stillzeit darf Itracim nicht ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten.
• +Wie verwenden Sie Itracim?
• +Itracim Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln sind als Ganzes einzunehmen.
• +Damit Itracim ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itracim oder frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itracim eingenommen werden. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itracim zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn vom Arzt resp. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Itracim wie folgt eingenommen:
• +Erwachsene
• +Hautpilzerkrankungen
• +Pilzbefall behaarter oder unbehaarter Haut: 1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
• +Pilzbefall an den Füssen oder Händen: 1 Kapsel täglich während 4 Wochen.
• +Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)
• +2 Kapseln 1× täglich während 5 - 7 Tagen.
• +Pilzerkrankungen der Scheide oder der äusseren Geschlechtsteile
• +Am Tag der Konsultation: 2 Kapseln nach dem nächsten Essen.
• +Am folgenden Tag: 2 Kapseln nach dem ersten Essen.
• +Hefepilzbefall im Mund-Rachenbereich
• +1 Kapsel täglich während 2 Wochen.
• +Pilzerkrankungen der Nägel
• +Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine fortdauernde (kontinuierliche) oder eine zyklische Therapie (periodische Wiederholung) zu wählen ist:
• +Fortdauernde Therapie: Bei Pilzbefall der Zehennägel mit oder ohne Befall der Fingernägel 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.
• +Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche (=1 Zyklus) gefolgt von 3 Wochen Pause. Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2× wiederholen. Vergleichen Sie auch die folgende Tabelle:
• +Nur Befall der Fingernägel
• +Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln.
• +Woche 2: Keine Therapie.
• +Woche 3: Keine Therapie.
• +Woche 4: Keine Therapie.
• +Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln.
• +Woche 6: Therapie-Ende.
• +Befall der Zehennägel mit oder ohne Fingernägel
• +Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln.
• +Woche 2: Keine Therapie.
• +Woche 3: Keine Therapie.
• +Woche 4: Keine Therapie.
• +Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln.
• +Woche 6: Keine Therapie.
• +Woche 7: Keine Therapie.
• +Woche 8: Keine Therapie.
• +Woche 9: 2× täglich 2 Kapseln.
• +Woche 10: Therapie-Ende.
• +Der Wirkstoff von Itracim bleibt noch während 2–4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6–9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Itracim, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.
• +Pilzinfektionen der inneren Organe
• +Abhängig von der Art der Infektion sind 1× täglich 1 Kapsel bis zu 2× täglich 2 Kapseln über mehrere Monate erforderlich.
• +Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram Sandoz haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• -·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• -·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -·Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.
• -·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• -·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram Sandoz gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram Sandoz können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.
• -Lagerungshinweis
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat) pro 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose, Aromatica und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthalten Propylgallat, Ethanol 96%, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -5 mg: rund, weiss.
• -10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -15 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -20 mg: rund, weiss; mit Bruchrille.
• -Aussehen der Schmelztabletten:
• -10 mg: rund, weisslich.
• -20 mg: rund, weisslich.
• -Aussehen der Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Klare Lösung.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
• -Zulassungsnummer
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram Sandoz®
• -Qu'est-ce que Escitalopram Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram Sandoz est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram Sandoz est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.
• -Escitalopram Sandoz est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram Sandoz est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -·Ne prenez pas Escitalopram Sandoz si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• -·Le passage d'Escitalopram Sandoz à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram Sandoz ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• -·Le passage du moclobémide à Escitalopram Sandoz se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise d'Escitalopram Sandoz. Le passage d'Escitalopram Sandoz au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise d'Escitalopram Sandoz.
• -·Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram Sandoz, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -·si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -·lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.
• -·Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram Sandoz. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Escitalopram Sandoz, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec escitalopram et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• -·Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• -·Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• -·Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• -·Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• -·Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d'humeur,
• -·et d'autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques,
• -·Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir «Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -·La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose d'Escitalopram Sandoz.
• -·L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram Sandoz. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram Sandoz.
• -·Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps qu'Escitalopram Sandoz.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz et d'Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes).
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram Sandoz. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram Sandoz vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram Sandoz afin qu'il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg.
• -Escitalopram Sandoz est administré en une seule dose journalière.
• -Escitalopram Sandoz, comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau.
• -Les comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
• -En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés.
• -Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles:
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz doivent être pris sans nourriture. Pour éviter la désintégration des comprimés orodispersibles, ceux-ci ne doivent pas être poussés hors du blister. Ne touchez pas les comprimés orodispersibles avec les mains mouillées car cela pourrait entraîner leur désintégration.
• -1.Tenir l'emballage blister par les bords et détacher un blister individuel en suivant les lignes de séparation avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 1
• -2.Enlever le recouvrement avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 2
• -3.Poser le comprimé orodispersible sur votre langue. Le comprimé orodispersible se dissoudra rapidement et pourra ensuite être avalé sans besoin de mâcher ou de liquide.
• -(image)
• -Fig. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, solution buvable en gouttes:
• -La solution buvable en gouttes peut être prise indépendamment des repas. Mélanger les gouttes uniquement avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Ne pas mélanger les gouttes avec d'autres liquides que ceux susmentionnés ou avec d'autres médicaments.
• -1 mg correspond à 1 goutte (5 mg = 5 gouttes, 10 mg = 10 gouttes, 20 mg = 20 gouttes).
• -Retournez le flacon complètement à l'envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
• -(image)
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques:
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L'utilisation d'Escitalopram Sandoz chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.
• -Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram Sandoz même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Escitalopram Sandoz, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain d'Escitalopram Sandoz peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose d'Escitalopram Sandoz sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée d'Escitalopram Sandoz, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Escitalopram Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH), augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine.
• -Escitalopram Sandoz appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram Sandoz.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, la solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines. Assurez-vous que le flacon est toujours correctement fermé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram Sandoz?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent 10 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient 20 mg d'escitalopram (comme oxalate d'escitalopram) par 1 ml solution.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose ainsi que d'autres excipients.
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose, arômes ainsi que d'autres excipients.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contiennent gallate de propyle, éthanol 96%, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -5 mg: ronds, blanc.
• -10 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -15 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -20 mg: ronds, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -Aspect des comprimés orodispersibles:
• -10 mg: ronds, blanchâtres.
• -20 mg: ronds, blanchâtres.
• -Aspect des solution buvable en gouttes:
• -Solution claire.
• -Où obtenez-vous Escitalopram Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml solution buvable en gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Escitalopram Sandoz®
• -Qu'est-ce que Escitalopram Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram Sandoz est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram Sandoz est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.
• -Escitalopram Sandoz est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram Sandoz est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -·Ne prenez pas Escitalopram Sandoz si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• -·Le passage d'Escitalopram Sandoz à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram Sandoz ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• -·Le passage du moclobémide à Escitalopram Sandoz se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise d'Escitalopram Sandoz. Le passage d'Escitalopram Sandoz au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise d'Escitalopram Sandoz.
• -·Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• -·Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram Sandoz, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -·si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -·lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.
• -·Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram Sandoz. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Escitalopram Sandoz, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec escitalopram et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• -·Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• -·Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• -·Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• -·Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• -·Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d'humeur,
• -·et d'autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques,
• -·Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir «Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -·La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose d'Escitalopram Sandoz.
• -·L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram Sandoz. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram Sandoz.
• -·Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps qu'Escitalopram Sandoz.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz et d'Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes).
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram Sandoz. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram Sandoz vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram Sandoz afin qu'il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg.
• -Escitalopram Sandoz est administré en une seule dose journalière.
• -Escitalopram Sandoz, comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau.
• -Les comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
• -En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés.
• -Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles:
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz doivent être pris sans nourriture. Pour éviter la désintégration des comprimés orodispersibles, ceux-ci ne doivent pas être poussés hors du blister. Ne touchez pas les comprimés orodispersibles avec les mains mouillées car cela pourrait entraîner leur désintégration.
• -1.Tenir l'emballage blister par les bords et détacher un blister individuel en suivant les lignes de séparation avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 1
• -2.Enlever le recouvrement avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 2
• -3.Poser le comprimé orodispersible sur votre langue. Le comprimé orodispersible se dissoudra rapidement et pourra ensuite être avalé sans besoin de mâcher ou de liquide.
• -(image)
• -Fig. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, solution buvable en gouttes:
• -La solution buvable en gouttes peut être prise indépendamment des repas. Mélanger les gouttes uniquement avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Ne pas mélanger les gouttes avec d'autres liquides que ceux susmentionnés ou avec d'autres médicaments.
• -1 mg correspond à 1 goutte (5 mg = 5 gouttes, 10 mg = 10 gouttes, 20 mg = 20 gouttes).
• -Retournez le flacon complètement à l'envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
• -(image)
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques:
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L'utilisation d'Escitalopram Sandoz chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.
• -Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram Sandoz même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Escitalopram Sandoz, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain d'Escitalopram Sandoz peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose d'Escitalopram Sandoz sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée d'Escitalopram Sandoz, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Escitalopram Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH), augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine.
• -Escitalopram Sandoz appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram Sandoz.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, la solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines. Assurez-vous que le flacon est toujours correctement fermé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram Sandoz?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent 10 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient 20 mg d'escitalopram (comme oxalate d'escitalopram) par 1 ml solution.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose ainsi que d'autres excipients.
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose, arômes ainsi que d'autres excipients.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contiennent gallate de propyle, éthanol 96%, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -5 mg: ronds, blanc.
• -10 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -15 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -20 mg: ronds, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -Aspect des comprimés orodispersibles:
• -10 mg: ronds, blanchâtres.
• -20 mg: ronds, blanchâtres.
• -Aspect des solution buvable en gouttes:
• -Solution claire.
• -Où obtenez-vous Escitalopram Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml solution buvable en gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ibrance®
• -Was ist Ibrance und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt. Ibrance kann das Krebswachstum vermindern oder aufhalten. Es kann eventuell zu einer Verkleinerung des Tumors beitragen.
• -Ibrance wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt:
• -·in Kombination mit einem Aromatasehemmer (wie z.B. Letrozol), oder
• -·in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, welche bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel (Antihormontherapie) behandelt wurden.
• -Bei prä- und perimenopausalen Frauen soll die Antihormontherapie mit einem zusätzlichen Arzneimittel, welches die Geschlechtshormone senkt (LHRH-Agonisten) kombiniert werden.
• -Wann darf Ibrance nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Palbociclib oder einem der in Ibrance enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Ibrance enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?
• -Ibrance wird Ihnen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Infektionen: Ibrance kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) senken und Ihr Immunsystem schwächen. Dadurch kann sich das Risiko für Infektionen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
• -·Blutbild: Ibrance kann Ihre Blutwerte (weisse und rote Blutkörperchen, Blutplättchen) verändern. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Schwäche, Schwindel, Kurzatmigkeit, Blutungen oder blauen Flecken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Blutwerte überprüfen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Ibrance angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -·Blutgerinnsel: Ibrance kann zu Blutgerinnseln in den Venen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln in den Venen bemerken. Dazu gehören Schmerzen oder Steifheit, Schwellung und Rötung des betroffenen Beins (oder Arms), Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl.
• -·Lungen: Ibrance kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben, einschliesslich: Atembeschwerden oder Atemnot, Husten, Brustschmerz.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibrance und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Ibrance oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin), Pilzmittel (wie Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel gegen Hepatitis C (wie Boceprevir, Telaprevir), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Felbamat, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck (wie Diltiazem), Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Rosuvastatin) oder Johanniskraut.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Ibrance verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Ibrance Hartkapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibrance erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Ibrance Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Einnahme von Ibrance mit Mahlzeiten und Getränken
• -Ibrance Filmtabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• -Ibrance Hartkapseln sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Ibrance soll die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermieden werden, da diese die Wirkung von Ibrance verstärken können.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Da Ibrance unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ibrance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ibrance darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sowie deren männliche Partner müssen während der Behandlung und während mindestens 3 Wochen nach Therapieende für Frauen bzw. für mindestens 14 Wochen für Männer eine sehr sichere Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Doppelte Empfängnisverhütung). Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Ibrance eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während der Behandlung mit Ibrance darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Ibrance?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Ibrance, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Die übliche Dosierung ist 125 mg einmal täglich. Ibrance wird während 21 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 7 Tagen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Ibrance sollte immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Filmtabletten bzw. Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht geteilt bzw. geöffnet, zerbissen oder gekaut werden.
• -Die Filmtabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die Hartkapseln sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Ibrance darf nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Falls nötig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Ihnen verschriebene Dosis auf 100 mg oder 75 mg täglich senken.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Ibrance eingenommen haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Betreuung.
• -Wenn Sie vergessen haben, Ibrance einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen müssen, holen Sie die Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel bzw. eine Filmtablette ein.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ibrance einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Da die Anwendung von Ibrance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibrance haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibrance auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), verminderter Appetit, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut (einschliesslich Aphten, Zungenbrennen, Rachenschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, veränderte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Hauttrockenheit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schneller Herzschlag (es könnte sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene handeln), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie; siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), verschwommenes Sehen, verstärkte Tränenbildung, trockene Augen, Geschmacksstörung, Nasenbluten, interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen)/Entzündung der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), Rötung, Schmerzen, Abschälen der Haut, Schwellung und Blasenbildung an Handflächen und/oder Fusssohlen (palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom [PPES]), anormale Nierenwerte (erhöhter Kreatininspiegel im Blut).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Erythema multiforme (Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Ibrance Hartkapseln oder Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibrance enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 75 mg sind rund, hellviolett mit der Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «PBC 75» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind oval, grün mit der Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «PBC 100» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 125 mg sind oval, hellviolett mit der Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «PBC 125» auf der anderen Seite.
• -Die Hartkapseln zu 75 mg sind hellorange mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 75» auf dem Kapseldeckel.
• -Die Hartkapseln zu 100 mg sind hellorange und karamellfarben mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 100» auf dem Kapseldeckel.
• -Die Hartkapseln zu 125 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 125» auf dem Kapseldeckel.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 75 mg enthält 75 mg Palbociclib.
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Palbociclib.
• -1 Filmtablette zu 125 mg enthält 125 mg Palbociclib.
• -1 Hartkapsel zu 75 mg enthält 75 mg Palbociclib.
• -1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Palbociclib.
• -1 Hartkapsel zu 125 mg enthält 125 mg Palbociclib.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 75 mg und 125 mg: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Bernsteinsäure, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Filmtabletten zu 100 mg: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Bernsteinsäure, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Hartkapseln zu 75 mg, 100 mg und 125 mg: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Schellack, konzentrierte Ammoniaklösung (E 527), Propylenglykol, Simeticon.
• -Wo erhalten Sie Ibrance? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Ibrance 75 mg: 21 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Ibrance 100 mg: 21 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Ibrance 125 mg: 21 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Ibrance 75 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Ibrance 100 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Ibrance 125 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -69183, 66138 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V020
• -Ibrance®
• -Qu'est-ce que l'Ibrance et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ibrance contient le principe actif palbociclib qui inhibe la division et la multiplication des cellules cancéreuses. Ibrance peut réduire ou stopper la croissance du cancer. Il est susceptible de contribuer à la réduction de la tumeur.
• -Ibrance est utilisé dans le traitement des femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif avec récepteurs hormonaux positifs:
• -·en association avec un inhibiteur de l'aromatase (p.ex. le létrozole), ou
• -·en association avec le fulvestrant chez les femmes qui ont déjà été traitées par un autre médicament antitumoral (traitement antihormonal).
• -Chez les femmes préménopausées et périménopausées, le traitement antihormonal doit être associé à un autre médicament qui abaisse les hormones sexuelles (agonistes de la LHRH).
• -Quand Ibrance ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au palbociclib ou à l'un des excipients d'Ibrance (voir la rubrique «Que contient Ibrance?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibrance?
• -Ibrance vous a été prescrit par un médecin ayant une bonne expérience du traitement du cancer. Veuillez suivre consciencieusement toutes les instructions du médecin.
• -Il convient d'être particulièrement prudent dans les cas suivants:
• -·Infections: Ibrance peut réduire le nombre de globules blancs (qui jouent un rôle important dans la défense contre les infections) et affaiblir votre système immunitaire. Cela peut augmenter le risque d'infections. Informez immédiatement votre médecin si de la fièvre, des frissons ou d'autres signes d'infection se manifestent.
• -·Hémogramme: Ibrance peut modifier vos valeurs sanguines (globules blancs et rouges, plaquettes). Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une faiblesse, de vertiges, d'un essoufflement, de saignements ou de bleus. Votre médecin contrôlera régulièrement vos valeurs sanguines. Selon les résultats, le traitement par Ibrance devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.
• -·Caillot sanguin: Ibrance peut provoquer la survenue de caillots sanguins dans les veines. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou les professionnels de la santé si vous remarquez des signes ou des symptômes de caillots sanguins dans les veines. Il peut s'agir notamment de douleurs ou de raideurs, d'un gonflement et d'une rougeur de la jambe (ou du bras) concernée, de douleurs dans la poitrine, d'un essoufflement ou de sensations vertigineuses.
• -·Pourmons: pendant le traitement, Ibrance peut causer une inflammation des poumons sévère ou suceptible de menacer le pronostic vital, dont l'issue peut s'avérer fatale. Veuillez informer votre médecin immédiatement en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, y compris troubles respiratoires ou détresse respiratoire, toux, douleur thoracique.
• -·Foie: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie.
• -·Reins: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie des reins.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée d'Ibrance avec d'autres médicaments peut entraîner un renforcement ou une diminution des effets (souhaités et indésirables) d'Ibrance ou encore un renforcement ou une diminution des effets des autres médicaments. Ces médicaments sont notamment: des antibiotiques (comme la clarithromycine et l'érythromycine), des antifongiques (comme l'itraconazole, le kétoconazole, le miconazole, le posaconazole et le voriconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme l'amprénavir, l'atazanavir, le fosamprénavir, l'indinavir, le lopinavir, la névirapine, le ritonavir et le saquinavir), des médicaments contre l'hépatite C (comme le bocéprevir et le télaprevir), des médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine, le felbamate, le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone), des traitements de la tuberculose (comme la rifabutine et la rifampicine), des traitements d'affections cardiaques ou de l'hypertension (comme le diltiazem), des médicaments pour le traitement des taux élevés de cholestérol (comme la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine) ou le millepertuis.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, informez-en votre médecin. Il décidera si vous pouvez les prendre en même temps qu'Ibrance ou si vous devez éventuellement changer de médicament.
• -Les gélules d'Ibrance contiennent du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ibrance.
• -Les gélules d'Ibrance contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Prise d'Ibrance avec des repas et des boissons
• -Les comprimés pelliculés d'Ibrance peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Les gélules d'Ibrance doivent être prises au cours d'un repas.
• -Pendant le traitement par Ibrance, vous devez éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car ce fruit pourrait renforcer l'effet d'Ibrance.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Etant donné qu'Ibrance peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe) (même en automédication!).
• -Ibrance peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Ibrance ne doit pas être pris pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles). Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser un moyen de contraception très efficace (p.ex. double contraception) pendant le traitement et au moins 3 semaines après la fin du traitement pour les femmes ou au moins 14 semaines pour les hommes. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes appropriées dans votre situation. Si une grossesse survient au cours du traitement par Ibrance, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ibrance.
• -Comment utiliser Ibrance?
• -Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin. Il vous accompagne dans votre traitement et en contrôle le succès et la tolérance. Il décide de la durée du traitement par Ibrance, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -La posologie habituelle est de 125 mg une fois par jour. Ibrance doit être pris pendant une période de 21 jours, suivie d'une pause de 7 jours. Un nouveau cycle de traitement commence ensuite.
• -Ibrance doit toujours être pris à la même heure. Avant la prise, assurez-vous que les comprimés pelliculés ou les gélules sont intacts. Ils ne doivent pas être divisés, ouverts, croqués ou mâchés.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors d'un repas.
• -Les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
• -Ibrance ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
• -Si nécessaire, votre médecin peut réduire la dose prescrite à 100 mg ou 75 mg par jour.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité d'Ibrance que vous n'auriez dû
• -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous aurez éventuellement besoin de soins médicaux.
• -Si vous avez oublié de prendre Ibrance ou si vous vomissez après la prise du médicament
• -Si vous avez oublié une prise d'Ibrance ou si vous vomissez après sa prise, ne rattrapez pas la dose. Prenez une gélule ou un comprimé pelliculé le jour suivant comme d'habitude.
• -Il est important de prendre Ibrance aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Etant donné que l'utilisation d'Ibrance n'a pas été contrôlée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, le médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Ibrance peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Ibrance (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Ibrance?»):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections, diminution des globules blancs et rouges et des plaquettes (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Ibrance?»), diminution de l'appétit, nausées, inflammation de la muqueuse buccale (y compris aphtes, brûlures de la langue, douleurs dans la gorge), diarrhée, vomissements, chute de cheveux, éruption cutanée, fatigue, manque de force, fièvre, tests hépatiques modifiés (enzymes hépatiques élevées), sécheresse de la peau.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Jambe douloureusement enflée, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou rythme cardiaque rapide (il pourrait s'agir de signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (leucopénie fébrile; voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation d'Ibrance?»), vision floue, larmoiement accru, sécheresse des yeux, trouble du goût, saignements du nez, pneumopathie interstitielle diffuse (ILD, une maladie du tissu interstitiel et des alvéoles pulmonaires)/inflammation des poumons (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Ibrance?»), rougeur, douleurs, peau qui pèle, gonflement et formation de cloques sur la paume des mains et/ou la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]), paramètres rénaux anormaux (élévation du taux de créatinine dans le sang).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Érythème polymorphe (éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Apportez les gélules ou les comprimés pelliculés non utilisés ou endommagés d'Ibrance à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'il les élimine de manière appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver les comprimés pelliculés dans la boîte de plaquettes d'origine, à l'abri de l'humidité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibrance?
• -Les comprimés pelliculés à 75 mg sont ronds, violet clair et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «PBC 75» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 100 mg sont ovales, verts et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «PBC 100» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 125 mg sont ovales, violet clair et portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «PBC 125» sur l'autre face.
• -Les gélules à 75 mg sont de couleur orange clair et portent chacune les inscriptions blanches «Pfizer» sur le corps de la gélule et «PBC 75» sur la tête de la gélule.
• -Les gélules à 100 mg sont de couleur orange clair et caramel et portent chacune les inscriptions blanches «Pfizer» sur le corps de la gélule et «PBC 100» sur la tête de la gélule.
• -Les gélules à 125 mg sont de couleur caramel et portent chacune les inscriptions blanches «Pfizer» sur le corps de la gélule et «PBC 125» sur la tête de la gélule.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 75 mg contient 75 mg de palbociclib.
• -1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 100 mg de palbociclib.
• -1 comprimé pelliculé à 125 mg contient 125 mg de palbociclib.
• -1 gélule à 75 mg contient 75 mg de palbociclib.
• -1 gélule à 100 mg contient 100 mg de palbociclib.
• -1 gélule à 125 mg contient 125 mg de palbociclib.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 75 mg et 125 mg: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, acide succinique, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine, sel d'aluminium carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Comprimés pelliculés à 100 mg: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, acide succinique, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine, sel d'aluminium carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Gélules à 75 mg, 100 mg et 125 mg: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, solution ammoniacale concentrée (E 527), propylène glycol, siméticone.
• -Où obtenez-vous Ibrance? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Ibrance 75 mg: 21 comprimés pelliculés (plaquette).
• -Ibrance 100 mg: 21 comprimés pelliculés (plaquette).
• -Ibrance 125 mg: 21 comprimés pelliculés (plaquette).
• -Ibrance 75 mg: 21 gélules (plaquette).
• -Ibrance 100 mg: 21 gélules (plaquette).
• -Ibrance 125 mg: 21 gélules (plaquette).
• -Numéro d'autorisation
• -69183, 66138 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V020
• -Zulassungsnummer
• -57544 (Swissmedic)
• -Fycompa®
• -Was ist FYCOMPA und wann wird es angewendet?
• -Fycompa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei bestimmten Formen von Epilepsie um die Anzahl der Anfälle zu reduzieren eingesetzt:
• -bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren bei Anfällen, die einen Teil des Gehirns betreffen und fokale Anfälle genannt werden; diesen können Anfälle folgen, die das ganze Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
• -bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren bei Anfällen mit Krämpfen/Zuckungen, die von Beginn an das ganze Gehirn betreffen (primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Grand-Mal-Anfälle).
• -Wann darf FYCOMPA nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Perampanel oder einem der sonstigen Bestandteile von Fycompa, bei schwereren Leberfunktionsstörungen oder schwereren Nierenproblemen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von FYCOMPA Vorsicht geboten?
• -Unter Fycompa können Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, vor allem zu Behandlungsbeginn. Dies kann die Sturzgefahr erhöhen, insbesondere wenn Sie älter sind. Auch könnte Ihre Fähigkeit stark beeinträchtigt sein, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf diese Aktivitäten verzichten, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
• -Fycompa kann Aggressionen und Wut auslösen, vor allem bei Jugendlichen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Stimmungslage bemerken, z.B. gereizte, feindselige oder depressive Stimmung, oder wenn Sie anormales Denken und/oder Realitätsverlust haben.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Fycompa behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bei der Einnahme von Fycompa in Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei einigen Patienten erhöhte Leberwerte beobachtet.
• -Über Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren Hautreaktionen wurde bei der Einnahme von Fycompa berichtet. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Symptome einer schweren Hautreaktion sind in der Regel, aber nicht ausschliesslich: grippeartige Symptome und Ausschlag bei hoher Körpertemperatur, rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm, Geschwüre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie an den Augen (gerötete und geschwollene Augen), erhöhte Leberwerte, Anstieg eines Typs weisser Blutzellen, vergrösserte Lymphknoten.
• -Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Fycompa wird für Kinder unter 4 Jahren mit fokalen Anfällen, sowie für Kinder unter 7 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen nicht empfohlen; die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.
• -Die Einnahme von Fycompa zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkungsweise beeinflussen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin gesprochen zu haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Dosis von Fycompa eventuell angepasst werden muss: andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin oder Felbamat, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die «Pille») einnehmen, Fycompa kann deren Wirksamkeit herabsetzen. Sie sollten während der Einnahme von Fycompa und bis einen Monat nach Ende der Behandlung eine zusätzliche sichere Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
• -Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Auch können sich Gefühle von Wut, Verwirrung und Traurigkeit verstärken.
• -Inhaltsstoffe von speziellem Interesse
• -Die Fycompa Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie die Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunveträglichkeit leiden.
• -Fycompa Suspension enthält 175 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Die Fycompa Suspension enthält weniger als 1.105 mg Benzoesäure/Natriumbenzoat pro ml Suspension. Die Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf FYCOMPA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Fycompa bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
• -Fycompa kann die Wirksamkeit von gewissen hormonellen Verhütungsmitteln («Pille») herabsetzen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Fycompa und bis einen Monat nach Ende der Behandlung eine zusätzliche sichere und wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
• -Es ist nicht bekannt ob Fycompa in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Stillen, wenn Sie Fycompa einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Risiken beurteilen und entscheiden, ob abgestillt werden muss.
• -Wie verwenden Sie FYCOMPA?
• -Nehmen Sie Fycompa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Startdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4, resp. 7 Jahren beträgt einmal täglich 2 mg (4 ml Suspension). Diese Dosierung kann in ein- bis zwei-wöchigen Abständen in Abhängigkeit von Körpergewicht und individuellem Ansprechen auf die Therapie bei einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bis auf 4-8 mg (8-16 ml Suspension) und bei Kindern unter 20 kg bis auf 4 mg (8 ml Suspension), oder in Einzelfällen bis auf maximal 12 mg (24 ml) pro Tag, erhöht werden.
• -Wie ist Fycompa einzunehmen
• -Fycompa sollte einmal täglich abends beim Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht kauen, zerkleinern oder teilen.
• -Verwendung der Suspension:
• -Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze. Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Adapter und Spritze:
• -(image)
• -1.Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
• -2.Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken (1) und aufdrehen (2).
• -3.Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschliesst.
• -4.Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
• -5.Die Spritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
• -6.Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Spritze aufziehen.
• -7.Flasche wieder umdrehen und die Spritze abnehmen.
• -8.Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
• -Nach der Verabreichung der Suspension ziehen sie den Kolben aus der Spritze und legen beide Bestandteile in heisses Seifenwasser. Danach Kolben und Spritzenkörper in sauberes Wasser legen, abspülen und an der Luft trockenen lassen, nicht mit einem Tuch trockenreiben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben
• -Falls Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben, nehmen Sie dieses sofort ein, sobald Sie daran denken und fahren Sie anschliessend wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Vergessene zu ersetzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Fycompa beenden
• -Brechen Sie die Therapie nicht von sich aus ab. Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat. Zur Beendigung der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam reduzieren, um neue oder schlimmere Anfälle zu vermeiden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fycompa bei Kindern unter 4 Jahren mit fokalen Anfällen sowie bei Kindern unter 7 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann FYCOMPA haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindel und Schläfrigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder erhöhter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Reizbarkeit und Aggressivität, Wut, Angst, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Gleichgewichts-, Bewegungs- und Gangstörungen, Stürze, langsame Sprache, verschwommenes Sehen oder Doppelbilder, Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), anormales Denken und/oder Realitätsverlust (Psychose).
• -Unbekannte Häufigkeit:
• -Hautausschlag, Fieber, vergrösserte Lymphknoten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Suspension: 90 Tage.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in FYCOMPA enthalten?
• -Filmtabletten:
• -
• +Was ist in Itracim enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 2, 4, 6, 8, 10 oder 12 mg Perampanel.
• +1 Kapsel Itracim enthält 100 mg Itraconazol.
• -2 mg: Lactose-Monohydrat 78.5 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Titandioxid, rotes und gelbes Eisenoxid (E172).
• -4 mg: Lactose-Monohydrat 157 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Titandioxid, rotes Eisenoxid (E172).
• -6 mg: Lactose-Monohydrat 151 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Cellulose mikrokrist., Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Titandioxid, rotes Eisenoxid (E172).
• -8 mg: Lactose-Monohydrat 149 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Cellulose mikrokrist., Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Titandioxid, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -10 mg: Lactose-Monohydrat 147 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Cellulose mikrokrist., Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E132).
• -12 mg: Lactose-Monohydrat 145 mg, Hydroxypropylcellulose niedrig subst., Povidon, Cellulose mikrokrist. Magnesiumstearat, Hypromellose 2910, Talcum, Macrogol 8000, Indigocarmin (E132).
• -Fycompa 2 mg: orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E275 auf der einen Seite und Prägung 2 auf der anderen Seite.
• -Fycompa 4 mg: rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und Prägung 4 auf der anderen Seite.
• -Fycompa 6 mg: rosarote, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und Prägung 6 auf der anderen Seite.
• -Fycompa 8 mg: violette, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und Prägung 8 auf der anderen Seite.
• -Fycompa 10 mg: grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E296 auf der einen Seite und Prägung 10 auf der anderen Seite.
• -Fycompa 12 mg: blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E297 auf der einen Seite und Prägung 12 auf der anderen Seite.
• -Suspension zum Einnehmen:
• -Fycompa 0.5 mg/ml: weisse bis fast weisse Suspension zum Einnehmen.
• -Wirkstoffe
• -1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol-Lösung kristallisierend (enthält Sorbitol (E420)), Cellulose mikrokristallin, Carmellose-Natrium, Poloxamer 188, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Siliciumdioxid, Macrogolstearat, Benzoesäure (E210), Sorbinsäure, Schwefelsäure, Citronensäure, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie FYCOMPA? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets 195 mg, Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Siliciumdioxid-Hydrat pro Kapsel.
• +Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)oxid (E172), Titandioxid (E171).
• +Wo erhalten Sie Itracim? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Fycompa 2 mg: Packung zu 7 Filmtabletten.
• -Fycompa 4 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Fycompa 6 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Fycompa 8 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Fycompa 10 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Fycompa 12 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Fycompa 0.5 mg/ml: 340 ml Suspension zum Einnehmen, in einer Flasche mit kindersicherem Verschluss; jede Packung enthält einen Adapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei 20 ml Spritzen mit 0,5 ml-Unterteilung.
• +Packungen zu 4, 15 und 30 Kapseln.
• -62440, 67665 (Swissmedic).
• +57544 (Swissmedic)
• -Eisai Pharma AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Acino Pharma AG, Liesberg