• -Qu'est-ce que Farlutal et quand doit-il être utilisé?
• -Farlutal contient le principe actif acétate de médroxyprogestérone, un dérivé synthétique de la progestérone, hormone du corps jaune. Farlutal est utilisé dans le traitement de certaines tumeurs hormono-dépendantes du sein, de l'utérus et de la prostate. Farlutal est également employé pour lutter contre l'amaigrissement et la perte des forces lors de maladies tumorales.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Farlutal ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas de phlébite ou d'autres affections avec thrombose, après un accident vasculaire cérébral, ainsi que lors d'affections augmentant le risque d'en présenter (par ex. artériosclérose, maladies des valves cardiaques, inflammations de la paroi cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles de la circulation sanguine dans le cerveau), lors d'un alitement prolongé suite à une intervention chirurgicale ou une maladie, lors d'une limitation importante de la fonction hépatique, lors d'une teneur en calcium trop élevée dans le sang, pendant la grossesse et l'allaitement, lors de troubles de la menstruation et d'hémorragies vaginales de cause inconnue, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Farlutal?
• -Le traitement par Farlutal pouvant entraîner la formation d'un caillot sanguin s'accompagnant de complications, le médecin vous fera passer des examens avant le début du traitement pour évaluer les facteurs de risque de survenue de tels événements. Si, au cours du traitement par Farlutal, des signes de la formation d'un caillot sanguin surviennent, tels que des douleurs et une sensation de tension dans les mollets ou les cuisses, des troubles soudains de la vue, une perte soudaine complète ou partielle de la vue ou de l'audition, des troubles soudains de la parole ou de la perception, des maux de tête inhabituellement intenses ou des accès de migraine inattendus, des troubles respiratoires soudains ou l'apparition soudaine d'une toux inexplicable, une forte douleur soudaine dans le thorax irradiant ou non dans le bras gauche, la prise de Farlutal doit être arrêtée immédiatement et le médecin doit être informé immédiatement. Le traitement par Farlutal doit également être interrompu avant une intervention chirurgicale planifiée (environ 4 semaines) ou en cas d'alitement prolongé.
• -Le traitement par Farlutal peut occasionner des irrégularités du cycle, voire un arrêt des menstruations. Le début de la ménopause peut également être masqué.
• -La substance active de Farlutal ayant également une action de type cortisone, votre médecin vous surveillera étroitement à ce sujet.
• -Farlutal peut avoir un effet sur le métabolisme des sucres. En conséquence, si vous êtes diabétique, le médecin vous surveillera de près.
• -De même, le médecin vous fera subir des examens supplémentaires si vous souffrez d'hypertension artérielle, de maladies rénales ou cardiaques, d'asthme, d'obésité, de rétention d'eau dans les jambes et les mains (œdèmes), de valeurs lipidiques élevées, d'épilepsie, de migraine ou de dépression.
• -Par ailleurs, l'utilisation à long terme de Farlutal peut favoriser, dans certaines conditions, l'apparition d'une ostéoporose (diminution de la masse osseuse). Assurez-vous d'avoir un apport suffisant en calcium et en vitamine D. En cas de besoin, votre médecin vous prescrira des préparations de calcium et/ou de vitamine D.
• -L'administration à long terme de progestatifs, y compris de Farlutal, a été mise en relation avec le développement d'un méningiome, qui constitue une tumeur généralement bénigne des méninges. On observe en particulier un risque accru si vous utilisez le médicament pendant une durée prolongée (plusieurs années).
• -Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin réétudiera votre traitement par Farlutal.
• -Si vous développez des symptômes qui laissent penser à un méningiome, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être par ex. des maux de tête accrus, des perturbations visuelles, une baisse de l'audition ou des bourdonnements, une perte du goût, des pertes de mémoire, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ainsi que des convulsions. Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, un méningiome.
• -Réactions d'hypersensibilité aux constituants:
• -Les comprimés de Farlutal contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Farlutal.
• -Interactions médicamenteuses:
• -La prise simultanée de certains autres médicaments peut altérer l'efficacité du Farlutal. Font partie de ces médicaments par ex. certains médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de maladies infectieuses (antibiotiques), des médicaments destinés au traitement d'infections par le VIH ou de maladies cancéreuses (aminoglutéthimide), ainsi que les préparations de millepertuis. La prise simultanée de Farlutal et de médicaments anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou de vasodilatateurs est susceptible d'occasionner une rétention d'eau accrue dans l'organisme. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines:
• -Des effets indésirables comme vertiges, confusion mentale et difficultés de concentration peuvent apparaître; par conséquent, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Farlutal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Farlutal ne doit être pris ni pendant la grossesse ni pendant l'allaitement. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• -Comment utiliser Farlutal?
• -La posologie dépend de la maladie et se situe en général entre 500 mg (1 comprimé) et 1'500 mg (3 comprimés) par jour. En cas de tumeur de la prostate, la posologie est de 1'500-2'000 mg (3 à 4 comprimés) 3 fois par semaine.
• -Veuillez respecter exactement les prescriptions du médecin.
• -Les comprimés doivent être pris après un repas.
• -La dose journalière peut être répartie sur 1 à 3 doses.
• -Avaler les comprimés sans les mâcher avec un peu de liquide, en position assise ou debout.
• -Les comprimés ont une rainure décorative, mais ne doivent pas être divisés.
• -L'emploi de Farlutal n'est pas prévu chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Farlutal peut-il provoquer?
• -La prise de Farlutal peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Poids fluctuant, appétit augmenté, insomnie, maux de tête, vertige, tremblement, nausée, constipation, vomissement, sueurs prononcées, dysfonction érectile, accumulation de liquide (œdèmes), fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Angioœdème (gonflement de la peau et des muqueuses), signes de l'effet de type corticostéroïde («faciès lunaire», prise de poids), aggravation d'un diabète sucré, dépression, euphorie, modifications de la libido, faiblesse cardiaque, phlébite avec formation d'un caillot sanguin (douleurs et sensation de tension dans les mollets ou les cuisses), embolie pulmonaire, diarrhée, bouche sèche, acné, augmentation de la pilosité du corps, tensions musculaires, troubles menstruels (saignements irréguliers, accrus, atténués, faibles), douleur mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Hypersensibilité médicamenteuse, nervosité, envie de dormir, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hypertension, oblitération d'un vaisseau (embolie et thrombose), éruption cutanée, chute de cheveux, malaise, fièvre.
• -Fréquence inconnue
• -Réactions allergiques (éventuellement accompagnées de détresse respiratoire, chute de tension), absence persistante de l'ovulation, confusion mentale, perte de concentration, détérioration de la vue, opacité du cristallin chez les diabétiques, obturation d'un vaisseau de l'œil, palpitations cardiaques, accélération cardiaque, gêne à l'estomac, coloration jaune de la peau (jaunisse), démangeaisons, urticaire, arrêt des menstruations, tension mammaire, modification des écoulements vaginaux, écoulement de lait, tumeur cérébrale (méningiome)*.
• -* Signalé après la mise sur le marché
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Farlutal comprimés à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter à votre pharmacien en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Farlutal?
• -Comprimé blanc, oblong, gravé «FCE 500» et doté d'une rainure décorative.
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Farlutal contient 500 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
• -Excipients
• -Lactose, crospovidone, povidone K25, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Farlutal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -60 comprimés (avec rainure décorative) de Farlutal à 500 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -44307 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V018
• -Was ist Clindamycin Pfizer und wann wird es angewendet?
• -Clindamycin Pfizer ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann Clindamycin Pfizer bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Clindamycin Pfizer zur Behandlung verschiedener, durch Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten eingesetzt:
• -Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-, Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und Zahnfleischinfektionen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Clindamycin in Clindamycin Pfizer ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Clindamycin Pfizer nicht eingenommen werden?
• -Clindamycin Pfizer darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clindamycin Pfizer Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis, einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Clindamycin Pfizer vorsichtig dosiert werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter der Behandlung von Clindamycin Pfizer können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Hartkapseln: Wegen der Gefahr einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und eines Geschwürs (Ulcus) der Speiseröhre ist es wichtig, Clindamycin Pfizer Hartkapseln immer genau so einzunehmen, wie im Abschnitt «Wie verwenden Sie Clindamycin Pfizer?» beschrieben.
• -Während der Behandlung mit Clindamycin Pfizer wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Clindamycin Pfizer ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Clindamycin Pfizer beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clindamycin Pfizer und Arzneimitteln mit Rifampicin - einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff - kann die Wirksamkeit von Clindamycin Pfizer stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• -Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Clindamycin Pfizer haben.
• -Clindamycin Pfizer Hartkapseln enthalten Lactose und Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Clindamycin Pfizer Hartkapseln und Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1.8 g Saccharose pro 5 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Clindamycin Pfizer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Grundsätzlich soll Clindamycin Pfizer während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Während der Einnahme von Clindamycin Pfizer soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Clindamycin Pfizer die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie Clindamycin Pfizer?
• -Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt. Bei Kindern sollte Clindamycin unabhängig von Fettleibigkeit auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden. Dabei sollte die bei Erwachsenen zugelassene Maximaldosis nicht überschritten werden.
• -Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser und nicht weniger als 30 Minuten vor dem Hinlegen geschluckt werden.
• -Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht im Ganzen schlucken können, sind Clindamycin Pfizer Hartkapseln nicht geeignet.
• -Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu verwenden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Lösung zum Einnehmen aus dem Granulat
• -Die Lösung zum Einnehmen wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• -·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.
• -·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.
• -·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).
• -Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin.
• -Flasche vor jeder Anwendung schütteln. Der Messbecher (30 ml) und Messlöffel (5 ml) aus Kunststoff sind in der Packung enthalten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clindamycin Pfizer haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall, und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre*, Speiseröhrengeschwür (Ulcus)*, Darmentzündung (Clostridioides difficile Kolitis).
• -* Unerwünschte Wirkungen, die eher auftreten, wenn Clindamycin Pfizer Hartkapseln in liegender Position und/oder ohne genug Wasser eingenommen werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.
• -Clindamycin Pfizer ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die aus dem Clindamycin Pfizer Granulat hergestellte Lösung zum Einnehmen wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung zum Einnehmen nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clindamycin Pfizer enthalten?
• -Hartkapseln zu 150 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 150».
• -Hartkapseln zu 300 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 300».
• -Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weisses bis gebrochen weisses körniges Produkt.
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• -1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• -1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycinpalmitathydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln zu 150 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 300 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• -1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen: Simeticon, Saccharose (1.8 g entsprechend 0.2 BW oder 8 kcal), Poloxamer 188, Kirscharoma, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 214).
• -Wo erhalten Sie Clindamycin Pfizer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Clindamycin Pfizer 150 mg, Hartkapseln: 16.
• -Clindamycin Pfizer 300 mg, Hartkapseln: 16.
• -Clindamycin Pfizer 75 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (ergibt 80 ml Lösung): 1.
• -Zulassungsnummer
• -61556 (Hartkapseln), 61897 (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V013
• -Qu'est-ce que Clindamycin Pfizer et quand doit-il être utilisé?
• -Clindamycin Pfizer est un médicament pour le traitement des maladies infectieuses bactériennes. Son principe actif est la clindamycine. Cette dernière n'ayant pas de ressemblance avec la pénicilline et ses dérivés, Clindamycin Pfizer peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pénicilline.
• -Sur ordonnance du médecin, Clindamycin Pfizer est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses causées par des bactéries, telles que:
• -Infections des voies respiratoires et des poumons ainsi que de la sphère ORL (par ex. pharyngite, amygdalite, pneumonie, otite moyenne, sinusite, scarlatine, bronchite); infections de la peau et des tissus mous (par ex. abcès, furoncles, infections de plaies, acné); infections osseuses et articulaires; infections des organes génitaux féminins; infections des dents et des gencives.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique clindamycine contenu dans Clindamycin Pfizer n'agit pas contre tous les microorganismes causant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un médicament inapproprié ou mal dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc jamais pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Clindamycin Pfizer ne doit-il pas être pris?
• -Clindamycin Pfizer ne doit pas être pris en présence d'une hypersensibilité (allergie) connue ou présumée à la clindamycine ou la lincomycine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clindamycin Pfizer?
• -En présence d'affections hépatiques, rénales ou gastro-intestinales graves, en cas de troubles de la transmission du signal entre les nerfs et les muscles (par ex. la maladie de Parkinson ou la myasthénie grave, une maladie affaiblissant les muscles) et en cas d'asthme bronchique, le dosage de Clindamycin Pfizer doit être établi avec prudence. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas de diarrhée.
• -Des atteintes aiguës du rein peuvent survenir sous traitement par Clindamycin Pfizer, y compris une insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement et de vos problèmes de reins éventuels. Si vous constatez un volume d'urine réduit, des accumulations de liquide entraînant des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
• -Gélules: En raison du risque d'inflammation de l'œsophage (œsophagite) et d'ulcère de l'œsophage, il est important de toujours prendre Clindamycin Pfizer gélules exactement comme décrit dans la rubrique «Comment utiliser Clindamycin Pfizer?».
• -Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères ont été observées pendant le traitement par Clindamycin Pfizer. Dès les premiers signes de réactions allergiques (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise de Clindamycin Pfizer et contacter un médecin sans attendre.
• -Les médicaments contenant d'autres principes actifs antibactériens (par ex. l'érythromycine) peuvent influencer l'effet de Clindamycin Pfizer et ne doivent donc pas être utilisés simultanément.
• -L'utilisation simultanée de Clindamycin Pfizer et de médicaments contenant de la rifampicine, une autre substance active antibactérienne, peut fortement affecter l'efficacité de Clindamycin Pfizer. Si possible, l'utilisation simultanée de ces deux médicaments doit donc être évitée.
• -En cas de prise simultanée de médicaments contenant de l'acénocoumarol ou d'autres anticoagulants similaires, le risque d'hémorragie peut augmenter. Pour contrôler la capacité de coagulation, il peut être nécessaire d'effectuer des examens sanguins réguliers.
• -Certains autres médicaments peuvent également influer sur l'efficacité de Clindamycin Pfizer.
• -Clindamycin Pfizer gélules contient du lactose et Clindamycin Pfizer granulés pour solution buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ces médicaments.
• -Clindamycin Pfizer granulés pour solution buvable contient 1.8 g de saccharose par 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Clindamycin Pfizer granulés pour solution buvable contient du parahydroxybenzoate d'éthyle. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Clindamycin Pfizer peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Clindamycin Pfizer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur prescription formelle du médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Clindamycin Pfizer. Le cas échéant, l'allaitement doit être arrêté ou le lait doit être tiré et jeté pendant l'utilisation de Clindamycin Pfizer.
• -Comment utiliser Clindamycin Pfizer?
• -Selon la gravité de l'infection, le médecin établit la posologie et la durée du traitement.
• -Chez les adultes, la dose quotidienne se situe généralement entre 600 et 1800 mg, chez les enfants, entre 8 et 25 mg/kg de poids corporel, répartis en 3 à 4 administrations équivalentes par jour. Chez les enfants, la clindamycine doit être dosée sur la base du poids corporel total, indépendamment de la présence d'une obésité. La dose maximale autorisée chez l'adulte ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Les gélules peuvent être prises indépendamment des repas et doivent être avalées entières avec un grand verre d'eau et au moins 30 minutes avant le coucher.
• -Clindamycin Pfizer gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières.
• -S'il n'est pas possible d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg avec les gélules, il faut utiliser à la place Clindamycin Pfizer granulés pour solution buvable.
• -Une antibiothérapie commencée doit être poursuivie pendant la durée entière prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'administration insuffisante ou l'arrêt précoce du traitement peuvent provoquer une nouvelle poussée de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée de traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation de la solution buvable à partir des granulés
• -La solution buvable est généralement préparée par le pharmacien. Si la solution buvable n'a pas encore été préparée, de l'eau du robinet doit être ajoutée à la poudre en procédant de la manière suivante:
• -·Tapoter le flacon pour décoller les granulés.
• -·Ajouter exactement 60 ml d'eau du robinet (= 2 godets).
• -·Bien secouer, laisser reposer pendant quelques instants (1 à 2 minutes).
• -Vous obtiendrez ainsi 80 ml de solution buvable prête à l'emploi. Une cuillère-mesure (5 ml) de la solution buvable ainsi préparée contient 75 mg de clindamycine.
• -Agiter le flacon avant chaque emploi. Le godet (30 ml) et la cuillère-mesure (5 ml) en plastique sont inclus dans l'emballage.
• -Quels effets secondaires Clindamycin Pfizer peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe le plus souvent des éruptions cutanées; d'autres effets indésirables fréquents sont certaines altérations de la formule sanguine (qualifiées d'éosinophilie, elles requièrent un examen médical), la diarrhée et les troubles de la fonction hépatique. Ces effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par l'antibiotique ou seulement 2 à 3 semaines plus tard. En cas de diarrhées sévères et persistantes, associées à des crampes abdominales et de la fièvre, il faut arrêter le médicament et consulter immédiatement le médecin traitant.
• -Une inflammation du gros intestin a également été fréquemment observée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des troubles du goût, une pression artérielle basse, des troubles cardiaques et respiratoires et de l'urticaire ont été signalés de manière occasionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Modifications de la formule sanguine, accumulation de liquide dans la peau, inflammations vaginales, ainsi que démangeaisons, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Inflammations du foie, douleurs articulaires.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Atteinte aiguë du rein, réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves (pustulose exanthématique, syndrome DRESS), jaunisse, maux de tête, vertige, envie de dormir, inflammations de l'œsophage*, ulcère de l'œsophage*, inflammation intestinale (colite à Clostridioides difficile).
• -* Effets indésirables survenant plutôt quand Clindamycin Pfizer gélules est pris en position couchée et/ou avec une quantité insuffisante d'eau.
• -Si vous observez une accumulation de liquide qui entraîne des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Dès les premiers signes de réactions allergiques à Clindamycin Pfizer (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise et contacter un médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Conservée à température ambiante (15-25 °C), la solution buvable préparée à partir de Clindamycin Pfizer granulés reste stable pendant deux semaines. Ne pas conserver la solution buvable au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, rapporter le reste du médicament chez le médecin ou chez le pharmacien afin qu'il soit éliminé selon les prescriptions en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Clindamycin Pfizer?
• -Les gélules à 150 mg sont blanches et présentent le logo Pfizer et l'inscription «CLIN 150» imprimés en noir.
• -Les gélules à 300 mg sont blanches et présentent le logo Pfizer et l'inscription «CLIN 300» imprimés en noir.
• -Les granulés pour solution buvable se présentent sous la forme d'un produit granuleux blanc à blanc cassé.
• -Principes actifs
• -1 gélule à 150 mg contient 150 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de clindamycine).
• -1 gélule à 300 mg contient 300 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de clindamycine).
• -1 cuillère-mesure (= 5 ml) de solution buvable prête à l'emploi contient 75 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de palmitate de clindamycine).
• -Excipients
• -Gélules à 150 mg: amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 300 mg: amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
• -1 cuillère-mesure (= 5 ml) de solution buvable prête à l'emploi: siméthicone, saccharose (1.8 g, ce qui correspond à 0.2 UP ou 8 kcal), poloxamère 188, arôme de cerise, parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).
• -Où obtenez-vous Clindamycin Pfizer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Clindamycin Pfizer 150 mg, gélules: 16.
• -Clindamycin Pfizer 300 mg, gélules: 16.
• -Clindamycin Pfizer 75 mg/5 ml, granulés pour solution buvable (permet d'obtenir 80 ml de solution): 1.
• -Numéro d'autorisation
• -61556 (gélules), 61897 (granulés pour solution buvable) (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V013
• -Was ist Zyvoxid und wann wird es angewendet?
• -Zyvoxid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Zyvoxid darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Zyvoxid ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -30 ml der zubereiteten Suspension (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 9.68 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Der Zuckergehalt der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
• -Wann darf Zyvoxid nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Zyvoxid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?
• -Zyvoxid kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol, Buprenorphin), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Dabei kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper; siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?»). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Zyvoxid berichtet. Diesen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Setzen Sie Zyvoxid bei den ersten Anzeichen von entzündlichen Hautveränderungen und allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Zyvoxid auftreten, vor allem bei schweren, langanhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung mit Zyvoxid sofort abbrechen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu Rate ziehen. Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik (Darmbewegungen) verlangsamen.
• -Zyvoxid kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Zyvoxid nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch bei Übelkeit/Unwohlsein begleitet von Muskelschwäche, Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) sein, welche mit der Einnahme von Zyvoxid in Zusammenhang stehen können. Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin, können auch Anzeichen einer Rhabdomyolyse (Muskelzerfall) sein, welche in seltenen Fällen unter Zyvoxid beobachtet wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?»). Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Filmtabletten
• -Zyvoxid Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Zyvoxid Granulat enthält 68.4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Dies entspricht 3.4% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis (30 ml Suspension).
• -Zyvoxid Granulat enthält 6.32 g Saccharose pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Zyvoxid Granulat enthält 210 mg Aspartam pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Zyvoxid Granulat enthält 262.8 mg Sorbitol und 100.8 mg Fructose pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Fructose kann die Zähne schädigen.
• -Zyvoxid Granulat enthält 6 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zyvoxid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Zyvoxid nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Zyvoxid?
• -Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene
• -Zwei mal täglich 600 mg.
• -Zyvoxid Suspension zum Einnehmen wird in der Regel vom Apotheker aus dem Granulat folgendermassen hergestellt:
• -Granulat leicht aufschütteln und 123 ml Leitungswasser bereit stellen. Zuerst eine Hälfte des Wassers der Flasche beifügen und kräftig schütteln. Anschliessend den Rest des Wassers ebenfalls beifügen und nochmals kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Dies ergibt 150 ml gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen. Zyvoxid Suspension und Zyvoxid Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dialysepatienten sollten Zyvoxid nach der Dialyse einnehmen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich zu viel Zyvoxid Filmtabletten oder Suspension eingenommen haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
• -Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Zyvoxid 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Zyvoxid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zyvoxid auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Pilzinfektionen und veränderte Leberwerte auf.
• -Setzen Sie Zyvoxid bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Beim Auftreten von Durchfall dürfen Sie keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, einnehmen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
• -Unter der Behandlung mit Zyvoxid kann es gelegentlich zu Blutbildveränderungen kommen, wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden nach der Einnahme von Zyvoxid Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (siehe auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»).
• -Die Einnahme von Zyvoxid kann zu Entzündungen der Blutgefässe in der Haut (Hypersensitivitätsvaskulitis) führen mit daraus resultierendem Ausschlag und mit Schädigung des Gewebes. Setzen Sie Zyvoxid bei entzündlichen Hautveränderungen sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Die Einnahme von Zyvoxid kann zu Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bei Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin (siehe auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Zyvoxid oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
• -Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet. Setzen Sie Zyvoxid bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Einzelfälle (Häufigkeit nicht bekannt)
• -Fälle von sog. Laktatazidose wurden nach Einnahme von Zyvoxid beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Der Wirkstoff von Zyvoxid kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus:
• -·Übelkeit und Erbrechen,
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• -·Unruhe,
• -·Verwirrtheit,
• -·Schläfrigkeit,
• -·Bewusstseinsstörungen,
• -·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• -·Herzrasen,
• -·Koordinationsstörungen,
• -·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
• -·Koma,
• -·schwere Atemprobleme oder
• -·Krämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen ist 3 Wochen bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar. Flasche vor Gebrauch 3-5 mal kippen. Nicht schütteln.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zyvoxid enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zyvoxid, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
• -Zyvoxid, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 ml Suspension zum Einnehmen enthält, nach Auflösen des Granulats in 123 ml Wasser, 20 mg Linezolid.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid, Carnaubawachs.
• -Weisse bis gebrochen weisse Filmtablette mit Prägung «ZYV» auf der einen und «600» auf der anderen Seite.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Zucker, Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Mannitol (E 421), Xanthangummi, Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Sorbitol* (E 420), Fructose*, Maltodextrin*, Glycyrrhizinsäure, Ammoniumglycyrrhizat, mittelkettige Triglyceride, Geschmacksstoffe (Orange, Pfefferminze, Vanille): enthalten Ethanol, Maltodextrin*, Propylenglykol, Benzylalkohol, modifizierte Stärke*.
• -* aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
• -30 ml Suspension zum Einnehmen (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 9.68 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Wo erhalten Sie Zyvoxid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Zyvoxid 600 mg: 10 Filmtabletten.
• -Zyvoxid 20 mg/ml: 1 Flasche mit Granulat zur Herstellung von 150 ml Suspension zum Einnehmen.
• -Zulassungsnummer
• -55558 (Filmtabletten), 55559 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V018
• -Qu'est-ce que Zyvoxid et quand doit-il être utilisé?
• -Zyvoxid est un antibiotique contenant le principe actif linézolide et agissant contre les infections bactériennes dues à certains germes. Zyvoxid doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des pneumonies sévères contractées à l'hôpital, ainsi que des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque d'autres antibiotiques sont inefficaces contre ces germes.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique présent dans Zyvoxid n'agit pas contre tous les microorganismes provoquant des maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut être à l'origine de complications. En conséquence, ne l'employez jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Granulés pour suspension buvable
• -30 ml de suspension préparée (6 cuillères-mesures de 5 ml) correspondent à une dose unique de 600 mg de linézolide et contiennent 9.68 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -La teneur en sucre de la suspension doit être prise en compte si vous souffrez de diabète sucré.
• -Quand Zyvoxid ne doit-il pas être utilisé?
• -Lors d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Zyvoxid.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyvoxid?
• -Des interactions sont possibles entre Zyvoxid et de nombreux médicaments, tels que les antidépresseurs, certains médicaments pour le cœur ou contre l'asthme, certains médicaments utilisés lors de rhume ou de toux (contenant par ex. les principes actifs pseudoéphédrine ou phénylpropanolamine), les anorexigènes; les médicaments contenant de la rifampicine, certains médicaments contre la migraine (appelés triptans), les antalgiques (par ex. avec les principes actifs péthidine, tramadol ou buprénorphine), les anxiolytiques contenant la buspirone comme principe actif, les médicaments contenant de l'adrénaline, de la noradrénaline ainsi que de la dopamine comme principes actifs, les médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson contenant de la sélégiline comme principe actif. Cela peut entraîner une situation potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique (modifications graves du fonctionnement du cerveau, des muscles et du tube digestif dues à des taux élevés de sérotonine dans l'organisme; voir «Quels effets secondaires Zyvoxid peut-il provoquer?»). C'est pourquoi vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien au sujet de tous les médicaments que vous prenez.
• -Si vous prenez un contraceptif oral («pilule»), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être diminuée durant une antibiothérapie. C'est pourquoi votre médecin ou votre pharmacien pourront vous recommander des mesures contraceptives supplémentaires.
• -De graves réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en lien avec l'utilisation de Zyvoxid. Ces réactions sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux.
• -Arrêtez immédiatement Zyvoxid dès les premiers signes de modifications cutanées inflammatoires et de réactions allergiques (par ex. rougeurs de la peau, éruption cutanée avec formation de cloques, tuméfactions du visage, de la peau ou des muqueuses, asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires) et informez-en tout de suite votre médecin.
• -Lorsque des diarrhées surviennent pendant ou après le traitement par Zyvoxid, surtout s'il s'agit de diarrhées sévères, persistantes et/ou sanguinolantes, cela peut indiquer une infection par le pathogène Clostridium difficile. En cas de suspicion d'une telle complication, vous devez interrompre immédiatement le traitement par Zyvoxid et demander conseil à votre médecin. En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui ralentissent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Zyvoxid n'est parfois pas bien supporté lorsqu'il est pris en même temps que certains composants alimentaires. Par conséquent, évitez de consommer des quantités importantes de fromage affiné, d'extraits de levure, de produits à base de soja (par ex. sauce de soja) ou de boissons alcoolisées. Si vous développez des maux de tête de type lancinant après les repas, veuillez le communiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous souffrez d'une hypertension artérielle non maîtrisée, de crises d'hypertension dues à une tumeur (telle qu'un phéochromocytome ou une tumeur carcinoïde), d'une hyperactivité de la glande thyroïde, de certaines maladies psychiques (telles que la dépression, les psychoses bipolaires ou la confusion mentale), vous ne devez prendre Zyvoxid que si la possibilité d'une surveillance étroite et d'un contrôle de la tension artérielle est présente.
• -Si vous souffrez d'une épilepsie ou si vous avez présenté par le passé des crises épileptiques, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez également informer ces personnes si vous souffrez d'une limitation sévère de la fonction rénale ou hépatique.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien en cas de nausée/sensation de mal-être accompagnées de faiblesse musculaire, convulsions, maux de tête ou confusion mentale. Il peut s'agir de signes d'hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang) qui peuvent être liés à la prise de Zyvoxid. Des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire, éventuellement accompagnées de fièvre, de nausées et de vomissements ou d'une coloration brunâtre de l'urine, peuvent également constituer les signes d'une rhabdomyolyse (dégradation musculaire), observée dans de rares cas sous Zyvoxid.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines (voir «Quels effets secondaires Zyvoxid peut-il provoquer?»). La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en particulier au début du traitement, ainsi que lors d'un traitement de longue durée (troubles visuels).
• -Excipients d'un intérêt particulier
• -Comprimés pelliculés
• -Zyvoxid comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Granulés pour suspension buvable
• -Zyvoxid granulés contient 68.4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose unitaire (30 ml de suspension). Cela équivaut à 3.4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Ce médicament contient 60 mg de benzoate de sodium par dose unitaire (30 ml de suspension).
• -Zyvoxid granulés contient 6.32 g de saccharose par dose unitaire (30 ml de suspension). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Zyvoxid granulés pour suspension buvable.
• -Zyvoxid granulés contient 210 mg d'aspartame par dose unitaire (30 ml de suspension). L'aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Zyvoxid granulés contient 262.8 mg de sorbitol et 100.8 mg de fructose par dose unitaire (30 ml de suspension). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le fructose peut abîmer les dents.
• -Zyvoxid granulés contient 6 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire (30 ml de suspension). La quantité contenue dans 30 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Zyvoxid peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Zyvoxid qu'avec l'accord explicite de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser Zyvoxid?
• -Votre médecin fixera la posologie et la durée du traitement en fonction de la gravité de la maladie.
• -En général, les posologies recommandées sont les suivantes:
• -Adultes
• -600 mg deux fois par jour.
• -La suspension buvable Zyvoxid est généralement préparée par le pharmacien à partir des granulés selon la procédure suivante:
• -Secouer légèrement les granulés et préparer 123 ml d'eau du robinet. Commencer par ajouter la moitié de l'eau dans le flacon et agiter vigoureusement. Ajouter ensuite le reste de l'eau et agiter à nouveau vigoureusement jusqu'à ce que la suspension soit homogène. On obtient ainsi 150 ml de suspension buvable Zyvoxid prête à l'emploi. La suspension Zyvoxid et les comprimés pelliculés Zyvoxid peuvent être pris avant, pendant ou après un repas.
• -Les patients dialysés doivent prendre Zyvoxid après la dialyse.
• -Une fois instaurée, l'antibiothérapie doit être poursuivie aussi longtemps que le médecin l'a prescrite. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'utilisation trop courte ou un arrêt prématuré du traitement peut provoquer une rechute de la maladie.
• -Si vous avez accidentellement avalé trop de comprimés pelliculés ou de suspension Zyvoxid, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
• -S'il vous arrive d'oublier une dose, poursuivez le traitement normalement dès que vous vous rendez compte de l'oubli. Ne doublez en aucun cas la dose.
• -En général, un traitement par Zyvoxid dure 10 à 14 jours, mais il peut également être poursuivi pendant 28 jours au maximum.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) sont limitées. En conséquence, l'utilisation de Zyvoxid n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge en l'absence de données supplémentaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zyvoxid peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Zyvoxid peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants: diarrhée, nausées, vomissements, crampes, ballonnements et maux de tête ainsi que modifications du goût (goût métallique), taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), infections fongiques et altérations des tests hépatiques.
• -Si des diarrhées sévères et persistantes accompagnées de crampes abdominales et de fièvre devaient apparaître, arrêtez Zyvoxid et avertissez immédiatement votre médecin. Si une diarrhée survient, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -En outre, les effets secondaires suivants apparaissent occasionnellement: frissons, fièvre, vertiges, vision floue, fatigue, insomnie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), bouche sèche, soif augmentée, troubles gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, inflammation de la muqueuse buccale, langue gonflée ou décolorée, inflammation du pancréas (pancréatite caractérisée par l'apparition soudaine de douleurs fortes dans la région épigastrique, des nausées et des vomissements), augmentation de la production d'urine, picotements, engourdissements, modification de la pression artérielle, réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons), sudation accrue, inflammation vaginale.
• -Le traitement par Zyvoxid peut occasionnellement entraîner des modifications de la formule sanguine, telles qu'un manque de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Les symptômes de telles modifications de la formule sanguine peuvent être une baisse des performances, de la fatigue, de la fièvre, des frissons, de petits hématomes, des saignements des muqueuses, ainsi qu'une cicatrisation perturbée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des convulsions ont été observées après l'administration de Zyvoxid, principalement chez des personnes prédisposées (voir aussi remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyvoxid?»).
• -La prise de Zyvoxid peut entraîner des inflammations des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite d'hypersensibilité) avec une éruption consécutive et avec une lésion du tissu. Arrêtez immédiatement Zyvoxid en cas de changements cutanés inflammatoires et contactez tout de suite votre médecin.
• -La prise de Zyvoxid peut entraîner une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Contactez votre médecin en cas de douleurs musculaires ou de faiblesse musculaire, éventuellement accompagnées de fièvre, de nausées et de vomissements ou d'une coloration brunâtre de l'urine (voir aussi remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyvoxid?»).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Très rarement, des troubles de la sensibilité et/ou des troubles visuels comme une vision floue ou imprécise, des modifications de la perception des couleurs, des taches dans le champ visuel (appelées neuropathies périphérique et/ou optique) ont été observés. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez de tels troubles visuels.
• -De même, des colorations superficielles des dents ont été observées dans de très rares cas après l'utilisation de Zyvoxid. Dans les cas qui ont pu être suivis, la coloration a été éliminée avec des mesures d'hygiène dentaire (manuellement).
• -De graves réactions cutanées et d'hypersensibilité (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont également été rapportées. Arrêtez Zyvoxid dès les premiers signes de réactions allergiques (par ex. rougeurs de la peau, éruption cutanée avec formation de cloques, tuméfactions du visage, de la peau ou des muqueuses, asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires) et contactez tout de suite votre médecin.
• -Cas isolés (fréquence inconnue)
• -Des cas d'acidose lactique ont été observés après l'administration de Zyvoxid. Veuillez aussi informer immédiatement le médecin traitant lorsqu'une nausée très forte et récidivante ainsi que des vomissements se manifestent.
• -Le principe actif de Zyvoxid peut légèrement inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées monoamine-oxydases, MAO). Suite à des interactions avec d'autres médicaments ou avec des composants alimentaires (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyvoxid?»), des cas isolés d'effets indésirables médicamenteux ont été rapportés qui sont à mettre sur le compte de cette propriété. Des signes de ces interactions peuvent se manifester sous forme d'anxiété, de tremblements, de crampes, de rougeur, de maux de tête, de palpitations cardiaques, d'essoufflement et d'hypertension artérielle.
• -Si l'un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissent, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre hôpital:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion mentale,
• -·envie de dormir,
• -·perturbations de la conscience,
• -·mouvements oculaires involontaires et rapides,
• -·palpitations cardiaques,
• -·troubles de la coordination,
• -·psychoses accompagnées d'hallucinations visuelles et d'hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·difficultés respiratoires sévères, ou
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La suspension buvable prête à l'emploi Zyvoxid se conserve durant 3 semaines à température ambiante (15 à 25 °C). Retourner le flacon 3 à 5 fois avant emploi. Ne pas agiter.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après l'arrêt du traitement, rapporter le médicament avec le contenu restant au médecin ou au pharmacien pour une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zyvoxid?
• -Principes actifs
• -Zyvoxid, comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient 600 mg de linézolide.
• -Zyvoxid, granulés pour suspension buvable
• -1 ml de suspension buvable (après reconstitution avec 123 ml d'eau) contient 20 mg de linézolide.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane, cire de carnauba.
• -Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé portant les inscriptions gravées «ZYV» sur une face et «600» sur l'autre face.
• -Granulés pour suspension buvable
• -Sucre, acide citrique, citrate de sodium anhydre, cellulose microcristalline, carmellose sodique, aspartame (E 951), mannitol (E 421), gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211), silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium, sorbitol* (E 420), fructose*, maltodextrine*, acide glycyrrhizique, glycyrrhizate d'ammonium, triglycérides à chaîne moyenne, arômes (orange, menthe poivrée, vanille): contiennent de l'éthanol, de la maltodextrine*, du propylène glycol, de l'alcool benzylique, de l'amidon modifié*.
• -* produits à partir de maïs génétiquement modifié.
• -30 ml de suspension buvable (6 cuillères-mesures de 5 ml) correspondent à une dose unitaire de 600 mg de linézolide et contiennent 9.68 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -Où obtenez-vous Zyvoxid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Les emballages ci-après sont disponibles en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable:
• -Zyvoxid 600 mg: 10 comprimés pelliculés.
• -Zyvoxid 20 mg/ml: 1 flacon de granulés pour 150 ml de suspension buvable.
• -Numéro d'autorisation
• -55558 (comprimés pelliculés), 55559 (granulés pour suspension buvable) (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V018
• -Was ist Salazopyrin EN und wann wird es angewendet?
• -Salazopyrin EN ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmenden, immunsuppressiven (= Reaktionen des Abwehrsystems unterdrückenden) und antibakteriellen Wirkungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Salazopyrin EN angewendet bei entzündlichen Erkrankungen im Dickdarm sowie bei chronischer Polyarthritis (= chronische Entzündungen mehrerer Gelenke).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Behandlung der entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms gehören in den meisten Fällen auch Ernährungsmassnahmen, die genau eingehalten werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.
• -Da Salazopyrin EN eine farbige Substanz enthält, kann es zu einer Gelbfärbung des Urins und in ganz seltenen Fällen auch zu einer vorübergehenden harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen. Gelbe Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen wurden ebenfalls beobachtet.
• -Wann darf Salazopyrin EN nicht eingenommen werden?
• -Salazopyrin EN darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, gegenüber Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit sowie bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Bei Männern mit Kinderwunsch sollte Salazopyrin EN nach Beratung mit dem Arzt bzw. der Ärztin vorübergehend abgesetzt werden. Salazopyrin EN kann die Samenzellbildung (Spermiogenese) beeinträchtigen. Sie normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels.
• -Wann ist bei der Einnahme von Salazopyrin EN Vorsicht geboten?
• -Salazopyrin EN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Allergien, Asthma, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Blutbildveränderungen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter chronischen bzw. wiederkehrenden Infektionen leiden oder wenn Sie während der Anwendung von Salazopyrin EN neu an einer Infektion erkranken.
• -Salazopyrin EN kann Nierensteine und die Bildung von Kristallen im Urin verursachen; daher ist während der Behandlung ausreichend zu trinken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin (zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut) einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin EN vermindert vom Körper aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende, blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol, Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Salazopyrin EN wurden sehr selten schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese können sich zunächst als Hautausschlag mit rötlichen Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken – häufig mit zentraler Blasenbildung - am Rumpf zeigen. Weitere Anzeichen können sein: Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien; Bindehautentzündung. Oft treten begleitend grippeähnliche Symptome (Fieber) auf. Salazopyrin EN ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn diese schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen während der Anwendung von Salazopyrin EN aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit dem enthaltenen Wirkstoff Sulfasalazin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Propylenglycol (E 1520)
• -Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Propylenglycol pro magensaftresistenter Filmtablette.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salazopyrin EN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder Ihr Kind stillen möchten. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel erforderlich sind. Salazopyrin EN sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Salazopyrin EN?
• -Die für Sie erforderliche Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgesetzt. Die nachfolgenden Angaben sind nur als Hinweise zu betrachten.
• -Kolitis ulcerosa und Morbus Crohn
• -Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin EN zum ersten Mal erhalten, wird die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht.
• -Therapie bei Auftreten eines Krankheitsschubes
• -Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich, bei mittelschweren und leichten Schüben 2 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Erhaltungstherapie (Vorbeugen eines neuen Schubes) bei Kolitis ulcerosa
• -Erwachsene: 2 magensaftresistente Filmtabletten 2(-3)-mal täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich erhöht.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Chronische Polyarthritis
• -Die magensaftresistenten Filmtabletten sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerbrochen einzunehmen.
• -1. Woche: abends 1 magensaftresistente Filmtablette. 2. Woche: morgens und abends jeweils 1 magensaftresistente Filmtablette. 3. Woche: morgens 1 magensaftresistente Filmtablette und abends 2 magensaftresistente Filmtabletten. 4. Woche: morgens und abends jeweils 2 magensaftresistente Filmtabletten.
• -Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten pro Tag ansprechen, kann die Tagesdosis auf 3-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten gesteigert werden.
• -Erfahrungsgemäss tritt eine spürbare Wirkung von Salazopyrin EN nach 6-10 Therapiewochen ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln kann notwendig sein und muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. In diesem Fall sollte die Tagesdosis für die Dauertherapie 3 magensaftresistente Filmtabletten nicht überschreiten.
• -Kinder unter 2 Jahre
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salazopyrin EN bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Zonegran®
• +Was ist Zonegran und wann wird es angewendet?
• +Zonegran Kapseln enthalten Zonisamid, ein Antiepileptikum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung verwendet:
• +alleine (Monotherapie) zur Behandlung von Anfällen bei Erwachsenen
• +in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
• +Wann darf Zonegran nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Zonegran nicht einnehmen:
• +wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile von Zonegran oder Sulfonamide (wie gewisse Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten) sowie Soja oder Erdnuss.
• +wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• +wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• +wenn Sie gleichzeitig gewisse andere Medikamente zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, sogenannte Carboanhydraseinhibitoren.
• +Wann ist bei der Einnahme von Zonegran Vorsicht geboten?
• +Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• +Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Zonegran Kapseln zu 100 mg nicht einnehmen.
• +Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Zonegran erforderlich:
• +Ältere Patienten
• +Wenn Sie eine ältere Patientin bzw. ein älterer Patient sind, da zur Anwendung von Zonegran bei dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion oder einen schwerwiegenden Hautausschlag entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Zonegran haben?).
• +Frauen im gebährfähigen Alter
• +Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie müssen während der Einnahme von Zonegran und bis einen Monat nach Absetzen von Zonegran ohne Unterbrechung geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• +Hautausschläge
• +Wenn Sie einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegend werden kann.
• +Leberprobleme
• +Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da zur Anwendung von Zonegran bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Informationen verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• +Nierenprobleme
• +Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da nur eingeschränkte Informationen zur Anwendung von Zonegran bei dieser Patientengruppe verfügbar sind und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise verändert oder langsamer gesteigert werden muss.
• +Nierensteine
• +Wenn Sie plötzlich Schmerzen im Rücken oder der Magengegend haben, Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann. Zonegran kann die Bildung von Nierensteinen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Zonegran auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu vermindern.
• +Vermindertes Schwitzen
• +Wenn Sie vermindertes Schwitzen bemerken; dies kann zu einem Hitzschlag führen, der eine Einweisung ins Spital notwendig machen kann. Vermindertes Schwitzen und eine Erhöhung der Körpertemperatur treten vor allem bei erhöhter Umgebungstemperatur auf. Bei hoher Umgebungstemperatur sollen sportliche Aktivitäten vermieden werden. Achten Sie darauf, ausreichend zu trinken.
• +Gewichtsverlust
• +Wenn Sie viel Gewicht verloren haben oder unter 20 kg wiegen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da das Körpergewicht möglicherweise überwacht werden muss.
• +Müdigkeit, Schmerzen oder Verwirrtheit
• +Wenn Sie ungewöhnlich müde sind oder seit einigen Tagen Halsschmerzen haben oder bemerken, dass Sie leicht blaue Flecken bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein Anzeichen dafür sein kann, dass Sie eine Erkrankung des Blutsystems haben.
• +Wenn Sie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit und Appetitverlust haben, da dies ein Anzeichen von zu tiefem Bikarbonat-Blutspiegel sein könnte, der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überwacht und behandelt werden muss.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden. Dies könnte ein Anzeichen für eine zu hohe Konzentration von Ammoniak im Blut (Hyperammonämie) sein.
• +Wenn Sie an Muskelschmerzen oder einem Gefühl von Muskelschwäche leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Augenprobleme
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie Augenprobleme wie ein Glaukom (Flüssigkeitsstau im Auge) haben. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, bzw. die Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
• +Depressionen
• +Wenn Sie an Depression leiden und/oder wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten und Patientinnen, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• +Inhaltsstoffe von besonderem Interesse
• +Das Arzneimittel enthält hydriertes Pflanzenöl, das aus Sojabohnen gewonnen werden kann. Patienten, die gegenüber Soja oder Erdnuss allergisch sind, dürfen Zonegran nicht anwenden. Zonegran Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Die Kapselhülle von Zonegran 100 mg enthält zudem die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Allurarot AC (E129), welche allergische Reaktionen hervorrufen können
• +Allgemeines
• +Wenn Sie Ihre Behandlung absetzen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich einer schrittweisen Verringerung der Zonegran-Dosis.
• +Bitte wenden Sie sich auch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Warnhinweise früher einmal auf Sie zugetroffen haben.
• +Die Wirkung von Zonisamid kann durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital. In diesem Fall kann eine Anpassung Ihrer Zonegran-Dosis erforderlich sein.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder. Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen treffen speziell auf Kinder und Jugendliche zu.
• +Wenn Zonegran einem Kind gegeben wird, besteht für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für vermindertes Schwitzen; dies kann zu einem Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberproblemen führen.
• +Vorbeugung vor Überhitzung/Hitzschlag und Austrocknung bei Kindern:
• +Zonegran kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweissbildung und damit zur Überhitzung des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen. Die grösste Gefahr für Kinder besteht bei heissem Wetter.
• +Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonegran bitte folgende Vorsichtsmassnahmen:
• +·Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiss ist.
• +·Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiss ist.
• +·Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.
• +·Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
• +Wenn einer der nachfolgend genannten Zustände auftritt, bringen Sie Ihr Kind dringend in ärztliche Behandlung:
• +Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiss anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweissabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
• +·Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz. Oberkörper und Kopf sollten erhöht liegen.
• +·Befeuchten Sie die Haut (insbesondere an Nacken, Kopf und Hals) des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
• +·Geben Sie Ihrem Kind – sofern es ansprechbar und bei Bewusstsein ist – kaltes Wasser zum Trinken.
• +·Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
• +Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
• +Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten. Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmässig kontrollieren.
• +Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da die Verwendung von Zonegran für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zonegran kann insbesondere bei höheren Dosierungen (300-500 mg/Tag) Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Über Doppeltsehen wurde häufig berichtet. Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie genügend Erfahrung mit Zonegran gewonnen haben, um sicher zu sein, dass das Arzneimittel Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Zonegran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Zonegran-Behandlung und bis einen Monat nach Absetzen von Zonegran geeignete empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• +Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen Zonegran während einer Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen besteht. Sie dürfen jedoch auf keinen Fall selbstständig die Zonegran Behandlung abbrechen.
• +Solange Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran dürfen Sie nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Zonegran?
• +Nehmen Sie Zonegran immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Erwachsene:
• +Wenn Sie Zonegran alleine zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• +Die Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich als Einmaldosis, die Dosis kann um bis zu 100 mg alle zwei Wochen erhöht werden. Die übliche Tagesdosis beträgt 300 mg einmal pro Tag.
• +Wenn Sie Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen einnehmen:
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen. Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angepasst und kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden, bis eine tägliche Gesamtdosis von 300 mg bis 500 mg erreicht ist. Einige Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben.
• +Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche, mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
• +Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosierung wird alle 1 bis 2 Wochen um 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhöht, bis eine Dosierung von üblicherweise 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht oder bis zu 500 mg (je nachdem, was niedriger ist) einmal pro Tag erreicht ist.
• +Zonegran Kapseln müssen ganz mit Wasser geschluckt werden. Kauen Sie die Kapseln nicht. Die Kapseln müssen ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Wenn Sie die Kapseln zweimal täglich einnehmen, sollte die Hälfte der täglichen Dosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden. Zonegran kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zonegran bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Zonegran wird zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• +Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit oder wenden Sie sich an die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Fahren Sie in dieser Zeit kein Fahrzeug.
• +Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel wie gewohnt weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu anweist, die Behandlung abzusetzen, wird die Dosis von Zonegran schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Krampfanfälle zu senken.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salazopyrin EN haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salazopyrin EN auftreten. Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der Behandlung auf.
• -Zu den wahrscheinlich nicht dosisabhängigen Nebenwirkungen zählen Hautjucken, Hautausschlag, Rötungen, Nesselsucht und Gesichtsschwellung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.
• -Bei Männern, die mit Salazopyrin EN behandelt wurden, wurde sehr häufig eine Verminderung der Spermienanzahl bzw. Sterilität (Zeugungsunfähigkeit) festgestellt; nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden diese Effekte wieder.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog. Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot, Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen (sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen, schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen, metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten (z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten sind bei Patienten mit Polyarthritis nach der Einnahme von Salazopyrin EN starke Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit aufgetreten. Ebenfalls sehr selten wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. In beiden Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Falls eines der obengenannten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vermuten, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salazopyrin EN enthalten?
• -Gelb-orangefarbene, elliptische, magensaftresistente Filmtabletten mit Prägung «KPh» auf der einen und «102» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, Celluloseacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), gebleichtes Bienenwachs, Carnaubawachs, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogol 20'000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Salazopyrin EN? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Magensaftresistente Filmtabletten: 100 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -30906 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Qu'est-ce que Salazopyrin EN et quand doit-il être utilisé?
• -Salazopyrin EN est un médicament possédant des effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs (= supprimant les réactions du système immunitaire) et antibactériens.
• -Salazopyrin EN est utilisé, selon prescription du médecin, dans les maladies inflammatoires du gros intestin et dans la polyarthrite chronique (= inflammation chronique de plusieurs articulations).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans la plupart des cas, le traitement des maladies inflammatoires du gros intestin s'accompagne de mesures nutritionnelles, qui doivent être respectées strictement. Votre médecin vous en informera.
• -Étant donné que Salazopyrin EN contient une substance colorée, une coloration des urines en jaune est possible, de même qu'un jaunissement passager et inoffensif de la peau, dans de très rares cas. Des colorations jaunes des lentilles de contact souples ont également été observées.
• -Quand Salazopyrin EN ne doit-il pas être pris?
• -Salazopyrin EN ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, aux sulfamides (= certains antibiotiques) et/ou aux salicylés (= substance contenue entre autres dans certains antidouleurs), ni en cas de porphyrie intermittente aiguë, une maladie métabolique rare, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
• -Les hommes désirant procréer devront, après consultation de leur médecin, arrêter temporairement de prendre Salazopyrin EN. Salazopyrin EN peut en effet compromettre la formation des cellules de spermatozoïdes (spermiogenèse). Celle-ci se normalise, en règle générale, dans les 3 mois qui suivent l'arrêt du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Salazopyrin EN?
• -Salazopyrin EN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des allergies sévères, de l'asthme, une limitation des fonctions hépatique ou rénale ainsi que des altérations de la formule sanguine.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'infections chroniques ou récidivantes, ou si vous souffrez d'une nouvelle infection pendant l'utilisation de Salazopyrin EN.
• -Salazopyrin EN peut provoquer des calculs rénaux et la formation de cristaux dans l'urine; il faut donc boire suffisamment pendant le traitement.
• -Si vous prenez déjà des médicaments comme la digoxine (pour traiter certaines maladies cardiaques) ou l'acide folique (par ex. pour le traitement de l'anémie), votre médecin doit en être informé, car la prise simultanée de Salazopyrin EN peut entraîner une absorption diminuée de ces deux produits. Des interactions peuvent également apparaître si vous prenez en même temps des antibiotiques, des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), des médicaments diminuant le taux de glucose dans le sang ou des médicaments contenant les principes actifs ciclosporine, colestipol, colestyramine, sels de fer, mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine, et si l'on détermine diverses valeurs biologiques et urinaires. Elles peuvent aussi se produire en cas d'administration concomitante d'un vaccin vivant contre la typhoïde.
• -Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de troubles visuels, ou de bourdonnements/sifflements dans les oreilles, consultez immédiatement votre médecin.
• -De très rares réactions cutanées sévères (dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observées pendant le traitement par Salazopyrin EN. Celles-ci peuvent se manifester au niveau du torse tout d'abord par une éruption cutanée formée de taches rouges avec un centre foncé ou par des taches circulaires comportant souvent des vésicules en leur centre. Les autres signes peuvent être: ulcérations dans la bouche, dans la gorge, dans le nez ou au niveau des organes génitaux; conjonctivite. Des symptômes d'accompagnement d'allure grippale (fièvre) sont fréquents. Arrêtez Salazopyrin EN dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contactez le médecin.
• -Si vous avez présenté ces réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères pendant l'administration de Salazopyrin EN, vous ne devez à aucun moment reprendre un traitement par la sulfasalazine, le principe actif de Salazopyrin EN.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Propylène glycol (E 1520)
• -Ce médicament contient 5 mg de propylène glycol par comprimé pelliculé gastrorésistant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Salazopyrin EN peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous voulez allaiter votre enfant. Les femmes ayant un désir de maternité doivent, dans la mesure du possible, attendre une phase où elles ne prennent pas de médicaments, ou le moins possible, avant de débuter une grossesse. Salazopyrin EN ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription formelle du médecin.
• -Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant l'utilisation de Salazopyrin EN.
• -Comment utiliser Salazopyrin EN?
• -La posologie qui convient à votre cas sera déterminée par votre médecin. Les indications suivantes ne doivent être considérées que comme des recommandations.
• -Colite ulcéreuse et maladie de Crohn
• -La dose doit être répartie en prises égales dans la journée et doit être administrée de préférence avec les repas et accompagnée de beaucoup de liquide. Les patients qui prennent Salazopyrin EN pour la première fois doivent généralement augmenter la posologie durant les premières semaines de traitement.
• -Traitement lorsqu'une poussée survient
• -Adultes: poussées sévères: 2 à 4 comprimés pelliculés gastrorésistants 3 à 4 fois par jour. Poussées d'intensité modérée ou légère: 2 comprimés pelliculés gastrorésistants 3 à 4 fois par jour.
• -Enfants dès 2 ans et adolescents: 40 à 60 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
• -Traitement d'entretien (prévention des récidives) en cas de colite ulcéreuse
• -Adultes: pendant les intervalles sans récidives, 2 comprimés pelliculés gastrorésistants 2 (à 3)ؘ fois par jour pendant une durée illimitée (sauf si des effets secondaires surviennent). En cas d'aggravation du tableau clinique, la dose sera portée à 2 (à 4) comprimés pelliculés gastrorésistants 3 à 4 fois par jour.
• -Enfants dès 2 ans et adolescents: 20 à 30 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
• -Polyarthrite chronique
• -Les comprimés pelliculés gastrorésistants doivent être pris entiers avec les repas et accompagnés de beaucoup de liquide.
• -1re semaine: 1 comprimé pelliculé gastrorésistant le soir. 2e semaine: 1 comprimé pelliculé gastrorésistant matin et soir. 3e semaine: 1 comprimé pelliculé gastrorésistant le matin et 2 comprimés pelliculés gastrorésistants le soir. 4e semaine: 2 comprimés pelliculés gastrorésistants matin et soir.
• -Chez les patients qui, au bout de 3 mois, ne réagissent pas de façon satisfaisante à 2 comprimés pelliculés gastrorésistants 2 fois par jour, la dose journalière peut être portée à 3 fois 2 comprimés pelliculés gastrorésistants.
• -L'expérience a montré que l'effet clinique de la Salazopyrin EN débute après 6-10 semaines de traitement. Un traitement additionnel par des analgésiques ou des anti-inflammatoires peut être nécessaire et doit être entrepris sous contrôle médical.
• -En règle générale, Salazopyrin EN s'utilise en traitement à long terme. Lorsqu'il est efficace et bien toléré, il peut être pris pendant des années. Chez les patients âgés, la fonction d'élimination par le foie et les reins peut être diminuée. Dans ce cas, la dose journalière pour le traitement à long terme ne doit pas dépasser 3 comprimés pelliculés gastrorésistants.
• -Enfants de moins de 2 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Salazopyrin EN n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 2 ans. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Salazopyrin EN peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Salazopyrin EN. Ces phénomènes peuvent généralement être atténués par une diminution de la dose quotidienne (sous contrôle médical uniquement!). La plupart des effets secondaires surviennent pendant les trois premiers mois du traitement.
• -Les effets secondaires qui ne dépendent vraisemblablement pas de la dose sont les suivants: démangeaisons cutanées, éruption cutanée, rougeurs, urticaire et gonflement du visage.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Ont été observés très fréquemment après l'utilisation de Salazopyrin: maux de tête, nausée, douleurs abdominales, manque d'appétit, dyspepsie, troubles gastriques et fatigue.
• -Chez les hommes traités par Salazopyrin EN, une diminution du nombre de spermatozoïdes ou une stérilité (incapacité de procréer) ont été très fréquemment observées; ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été observés fréquemment: vertiges, perte d'appétit, troubles du goût, diarrhées, vomissements, fièvre, envie de dormir, endormissement, troubles de la concentration, insomnie, toux, éruption cutanée, urticaire, rougeurs, démangeaisons, apparition de globules rouges au niveau de la peau (appelée purpura), sécheresse de la bouche et de la muqueuse du nez, douleurs articulaires ainsi que diverses modifications de la formule sanguine et modifications des valeurs hépatiques (nécessitant un examen médical dans les deux cas!).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Ont été rapportés occasionnellement: hypertension, détresse respiratoire, asthme, bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de l'odorat, troubles de la sensibilité (appelés paresthésies), modifications de l'humeur, inflammation allergique de la conjonctive, palpitations, pouls accéléré, ballonnements, jaunisse, sensibilité de la peau à la lumière, chute de cheveux, éruption au niveau des muqueuses, gonflements de la peau et de la muqueuse, gonflements du visage, faiblesse musculaire et sensation de faiblesse généralisée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Ont été rapportés rarement à très rarement: inflammations du cœur, de la muqueuse de la bouche, du foie ou du pancréas, aggravation d'inflammations préexistantes de l'intestin, inflammations des nerfs dans les membres, obsessions (appelées psychoses), douleurs de la bouche et de la gorge, goût métallique, douleurs musculaires, pâleur (également de certains membres isolés), gonflements au niveau des yeux, éruptions constituées de grandes taches de type papules ou pustules, calculs rénaux, survenue de sang et de cristaux dans l'urine ainsi qu'une coloration jaune-orange des yeux, de la peau, des liquides corporels (par ex. de l'urine) ainsi que des lentilles de contact.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Chez les patients présentant une polyarthrite, des maux de tête intenses, associés à des nausées, des vomissements et une raideur de la nuque ont été observés dans de très rares cas après la prise de Salazopyrin EN. Des réactions cutanées mettant la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont également été observées très rarement. Dans ces deux cas, interrompez le traitement et consultez le médecin immédiatement.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maux de têtes intenses ou récurrents, troubles visuels, ou bourdonnements/sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être le signe d'une augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -Si vous constatez l'apparition de l'un des signes mentionnés ci-dessus ou de toute autre réaction pathologique que vous supposez être en relation avec la prise du médicament, vous devez en aviser votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salazopyrin EN?
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants de forme elliptique, de couleur jaune-orange, portant les inscriptions «KPh» sur une face et «102» sur l'autre.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé gastrorésistant contient 500 mg de sulfasalazine.
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acétate phtalate de cellulose, propylène glycol (E 1520), cire d'abeille blanchie, cire de carnauba, monostéarate de glycérol 40-55, macrogol 20'000, talc.
• -Où obtenez-vous Salazopyrin EN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants: 100 unités.
• -Numéro d'autorisation
• -30906 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -Was ist Dalacin C und wann wird es angewendet?
• -Dalacin C ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann Dalacin C bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Dalacin C zur Behandlung verschiedener, durch Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten eingesetzt:
• -Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-, Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und Zahnfleischinfektionen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin C ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Dalacin C nicht eingenommen werden?
• -Dalacin C darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dalacin C Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis, einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Dalacin C vorsichtig dosiert werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter der Behandlung von Dalacin C können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Hartkapseln: Wegen der Gefahr einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und eines Geschwürs (Ulcus) der Speiseröhre ist es wichtig, Dalacin C Hartkapseln immer genau so einzunehmen, wie im Abschnitt «Wie verwenden Sie Dalacin C?» beschrieben.
• -Während der Behandlung mit Dalacin C wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Dalacin C beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Dalacin C und Arzneimitteln mit Rifampicin - einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff - kann die Wirksamkeit von Dalacin C stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• -Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalacin C haben.
• -Dalacin C Hartkapseln enthalten Lactose und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Dalacin C Hartkapseln und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1.8 g Saccharose pro 5 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dalacin C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Grundsätzlich soll Dalacin C während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Während der Einnahme von Dalacin C soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Dalacin C die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie Dalacin C?
• -Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt. Bei Kindern sollte Clindamycin unabhängig von Fettleibigkeit auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden. Dabei sollte die bei Erwachsenen zugelassene Maximaldosis nicht überschritten werden.
• -Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser und nicht weniger als 30 Minuten vor dem Hinlegen geschluckt werden.
• -Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht im Ganzen schlucken können, sind Dalacin C Hartkapseln nicht geeignet.
• -Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu verwenden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Lösung zum Einnehmen aus dem Granulat
• -Die Lösung zum Einnehmen wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• -·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.
• -·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.
• -·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).
• -Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin.
• -Flasche vor jeder Anwendung schütteln. Der Messbecher (30 ml) und Messlöffel (5 ml) aus Kunststoff sind in der Packung enthalten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dalacin C haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall, und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre*, Speiseröhrengeschwür (Ulcus)*, Darmentzündung (Clostridioides difficile Kolitis).
• -* Unerwünschte Wirkungen, die eher auftreten, wenn Dalacin C Hartkapseln in liegender Position und/oder ohne genug Wasser eingenommen werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.
• -Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die aus dem Dalacin C Granulat hergestellte Lösung zum Einnehmen wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung zum Einnehmen nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dalacin C enthalten?
• -Hartkapseln zu 150 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 150».
• -Hartkapseln zu 300 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 300».
• -Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weisses bis gebrochen weisses körniges Produkt.
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• -1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• -1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycinpalmitathydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln zu 150 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 300 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• -1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen: Simeticon, Saccharose (1.8 g entsprechend 0.2 BW oder 8 kcal), Poloxamer 188, Kirscharoma, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 214).
• -Wo erhalten Sie Dalacin C? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dalacin C 150 mg, Hartkapseln: 16.
• -Dalacin C 300 mg, Hartkapseln: 16.
• -Dalacin C 75 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (ergibt 80 ml Lösung): 1.
• -Zulassungsnummer
• -35438 (Hartkapseln), 37905 (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V022
• -Qu'est-ce que Dalacin C et quand doit-il être utilisé?
• -Dalacin C est un médicament pour le traitement des maladies infectieuses bactériennes. Son principe actif est la clindamycine. Cette dernière n'ayant pas de ressemblance avec la pénicilline et ses dérivés, Dalacin C peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pénicilline.
• -Sur ordonnance du médecin, Dalacin C est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses causées par des bactéries, telles que:
• -Infections des voies respiratoires et des poumons ainsi que de la sphère ORL (par ex. pharyngite, amygdalite, pneumonie, otite moyenne, sinusite, scarlatine, bronchite); infections de la peau et des tissus mous (par ex. abcès, furoncles, infections de plaies, acné); infections osseuses et articulaires; infections des organes génitaux féminins; infections des dents et des gencives.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique clindamycine contenu dans Dalacin C n'agit pas contre tous les microorganismes causant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un médicament inapproprié ou mal dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc jamais pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Dalacin C ne doit-il pas être pris?
• -Dalacin C ne doit pas être pris en présence d'une hypersensibilité (allergie) connue ou présumée à la clindamycine ou la lincomycine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dalacin C?
• -En présence d'affections hépatiques, rénales ou gastro-intestinales graves, en cas de troubles de la transmission du signal entre les nerfs et les muscles (par ex. la maladie de Parkinson ou la myasthénie grave, une maladie affaiblissant les muscles) et en cas d'asthme bronchique, le dosage de Dalacin C doit être établi avec prudence. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas de diarrhée.
• -Des atteintes aiguës du rein peuvent survenir sous traitement par Dalacin C, y compris une insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement et de vos problèmes de reins éventuels. Si vous constatez un volume d'urine réduit, des accumulations de liquide entraînant des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
• -Gélules: En raison du risque d'inflammation de l'œsophage (œsophagite) et d'ulcère de l'œsophage, il est important de toujours prendre Dalacin C gélules exactement comme décrit dans la rubrique «Comment utiliser Dalacin C?».
• -Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères ont été observées pendant le traitement par Dalacin C. Dès les premiers signes de réactions allergiques (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise de Dalacin C et contacter un médecin sans attendre.
• -Les médicaments contenant d'autres principes actifs antibactériens (par ex. l'érythromycine) peuvent influencer l'effet de Dalacin C et ne doivent donc pas être utilisés simultanément.
• -L'utilisation simultanée de Dalacin C et de médicaments contenant de la rifampicine, une autre substance active antibactérienne, peut fortement affecter l'efficacité de Dalacin C. Si possible, l'utilisation simultanée de ces deux médicaments doit donc être évitée.
• -En cas de prise simultanée de médicaments contenant de l'acénocoumarol ou d'autres anticoagulants similaires, le risque d'hémorragie peut augmenter. Pour contrôler la capacité de coagulation, il peut être nécessaire d'effectuer des examens sanguins réguliers.
• -Certains autres médicaments peuvent également influer sur l'efficacité de Dalacin C.
• -Dalacin C gélules contient du lactose et Dalacin C granulés pour solution buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ces médicaments.
• -Dalacin C granulés pour solution buvable contient 1.8 g de saccharose par 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Dalacin C granulés pour solution buvable contient du parahydroxybenzoate d'éthyle. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dalacin C peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Dalacin C ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur prescription formelle du médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Dalacin C. Le cas échéant, l'allaitement doit être arrêté ou le lait doit être tiré et jeté pendant l'utilisation de Dalacin C.
• -Comment utiliser Dalacin C?
• -Selon la gravité de l'infection, le médecin établit la posologie et la durée du traitement.
• -Chez les adultes, la dose quotidienne se situe généralement entre 600 et 1800 mg, chez les enfants, entre 8 et 25 mg/kg de poids corporel, répartis en 3 à 4 administrations équivalentes par jour. Chez les enfants, la clindamycine doit être dosée sur la base du poids corporel total, indépendamment de la présence d'une obésité. La dose maximale autorisée chez l'adulte ne doit toutefois pas être dépassée.
• -Les gélules peuvent être prises indépendamment des repas et doivent être avalées entières avec un grand verre d'eau et au moins 30 minutes avant le coucher.
• -Dalacin C gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières.
• -S'il n'est pas possible d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg avec les gélules, il faut utiliser à la place Dalacin C granulés pour solution buvable.
• -Une antibiothérapie commencée doit être poursuivie pendant la durée entière prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'administration insuffisante ou l'arrêt précoce du traitement peuvent provoquer une nouvelle poussée de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée de traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation de la solution buvable à partir des granulés
• -La solution buvable est généralement préparée par le pharmacien. Si la solution buvable n'a pas encore été préparée, de l'eau du robinet doit être ajoutée à la poudre en procédant de la manière suivante:
• -·Tapoter le flacon pour décoller les granulés.
• -·Ajouter exactement 60 ml d'eau du robinet (= 2 godets).
• -·Bien secouer, laisser reposer pendant quelques instants (1 à 2 minutes).
• -Vous obtiendrez ainsi 80 ml de solution buvable prête à l'emploi. Une cuillère-mesure (5 ml) de la solution buvable ainsi préparée contient 75 mg de clindamycine.
• -Agiter le flacon avant chaque emploi. Le godet (30 ml) et la cuillère-mesure (5 ml) en plastique sont inclus dans l'emballage.
• -Quels effets secondaires Dalacin C peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe le plus souvent des éruptions cutanées; d'autres effets indésirables fréquents sont certaines altérations de la formule sanguine (qualifiées d'éosinophilie, elles requièrent un examen médical), la diarrhée et les troubles de la fonction hépatique. Ces effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par l'antibiotique ou seulement 2 à 3 semaines plus tard. En cas de diarrhées sévères et persistantes, associées à des crampes abdominales et de la fièvre, il faut arrêter le médicament et consulter immédiatement le médecin traitant.
• -Une inflammation du gros intestin a également été fréquemment observée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des troubles du goût, une pression artérielle basse, des troubles cardiaques et respiratoires et de l'urticaire ont été signalés de manière occasionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Modifications de la formule sanguine, accumulation de liquide dans la peau, inflammations vaginales, ainsi que démangeaisons, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Inflammations du foie, douleurs articulaires.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Atteinte aiguë du rein, réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves (pustulose exanthématique, syndrome DRESS), jaunisse, maux de tête, vertige, envie de dormir, inflammations de l'œsophage*, ulcère de l'œsophage*, inflammation intestinale (colite à Clostridioides difficile).
• -* Effets indésirables survenant plutôt quand Dalacin C gélules est pris en position couchée et/ou avec une quantité insuffisante d'eau.
• -Si vous observez une accumulation de liquide qui entraîne des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Dès les premiers signes de réactions allergiques à Dalacin C (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise et contacter un médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Conservée à température ambiante (15-25 °C), la solution buvable préparée à partir de Dalacin C granulés reste stable pendant deux semaines. Ne pas conserver la solution buvable au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, rapporter le reste du médicament chez le médecin ou chez le pharmacien afin qu'il soit éliminé selon les prescriptions en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dalacin C?
• -Les gélules à 150 mg sont blanches et présentent le logo Pfizer et l'inscription «CLIN 150» imprimés en noir.
• -Les gélules à 300 mg sont blanches et présentent le logo Pfizer et l'inscription «CLIN 300» imprimés en noir.
• -Les granulés pour solution buvable se présentent sous la forme d'un produit granuleux blanc à blanc cassé.
• -Principes actifs
• -1 gélule à 150 mg contient 150 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de clindamycine).
• -1 gélule à 300 mg contient 300 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de clindamycine).
• -1 cuillère-mesure (= 5 ml) de solution buvable prête à l'emploi contient 75 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate de palmitate de clindamycine).
• -Excipients
• -Gélules à 150 mg: amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
• -Gélules à 300 mg: amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
• -1 cuillère-mesure (= 5 ml) de solution buvable prête à l'emploi: siméthicone, saccharose (1.8 g, ce qui correspond à 0.2 UP ou 8 kcal), poloxamère 188, arôme de cerise, parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).
• -Où obtenez-vous Dalacin C? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dalacin C 150 mg, gélules: 16.
• -Dalacin C 300 mg, gélules: 16.
• -Dalacin C 75 mg/5 ml, granulés pour solution buvable (permet d'obtenir 80 ml de solution): 1.
• -Numéro d'autorisation
• -35438 (gélules), 37905 (granulés pour solution buvable) (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V022
• -Qu'est-ce que Dilzem et quand est-il utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le diltiazem chlorhydrate, principe actif de Dilzem, fait partie de ce que l'on appelle les antagonistes du calcium. En cas de rétrécissement des artères coronaires (diminution de calibre), le cœur n'est plus assez irrigué. Il n'est donc plus suffisamment approvisionné en oxygène lorsqu'il doit fournir un effort. Cela se traduit souvent par une sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou une douleur intense qui peut irradier dans le bras gauche (angine de poitrine). Dilzem réduit les besoins du cœur en oxygène et améliore l'irrigation sanguine du muscle cardiaque. Il prévient ainsi les crises d'angine de poitrine ou diminue leur fréquence. Par ailleurs, Dilzem dilate les vaisseaux sanguins, entraînant ainsi une baisse de la tension artérielle, mais uniquement lorsque celle-ci est trop élevée. Votre médecin vous a prescrit Dilzem pour la prévention des crises d'angine de poitrine, pour le traitement consécutif à un infarctus du myocarde ou pour le traitement au long cours de l'hypertension (tension artérielle trop élevée).
• -Quand Dilzem ne doit-il pas être utilisé?
• -Dilzem ne doit pas être utilisé en cas de maladies du cœur telles qu'une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent (pouls inférieur à 55 battements par minute) ou de troubles du rythme s'accompagnant d'un ralentissement des battements cardiaques.
• -Dilzem ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà un médicament avec pour principe actif l'ivabradine (pour le traitement de certaines maladies cardiaques).
• -Dilzem ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà un médicament avec pour principe actif le lomitapide (pour le traitement des troubles du métabolisme des lipides).
• -Dilzem ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à un excipient du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dilzem?
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie, signalez-le à votre médecin, car vous devrez alors subir régulièrement des examens de contrôle.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cela s'applique notamment si vous prenez, en plus de Dilzem, d'autres médicaments contre l'hypertension, des médicaments qui abaissent le cholestérol/les graisses (lipides) ou des médicaments qui ralentissent la fonction cardiaque, car l'interaction entre Dilzem et ces produits peut se traduire par un renforcement de leurs effets respectifs. Si vous avez subi un traitement de longue durée par la ciclosporine A, ne modifiez pas la posologie de Dilzem et ne cessez pas de prendre ce dernier sans autorisation médicale.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela est particulièrement valable en début de traitement ou lors du passage à un autre médicament ainsi que lors de la consommation simultanée d'alcool.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Les comprimés à libération prolongée de Dilzem contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés à libération prolongée de Dilzem 90 retard et Dilzem 120 retard contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Dilzem peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dilzem ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, de même que si vous allaitez, informez-en votre médecin.
• -Comment utiliser Dilzem?
• -Comme tout médicament actif, Dilzem ne doit être pris que sous contrôle médical. Sauf avis contraire du médecin, la posologie pour les adultes est la suivante:
• -Dilzem 90 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 3-4 comprimés à libération prolongée par jour au maximum.
• -Dilzem 120 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2 fois par jour.
• -Dilzem 180 RR: 1 comprimé à libération prolongée le matin. Dilzem 180 RR est spécialement destiné au traitement de l'hypertension artérielle.
• -Les comprimés à libération prolongée de Dilzem 90 retard/120 retard ne doivent pas être fractionnés.
• -Les comprimés à libération prolongée de Dilzem 180 RR présentent un sillon uniquement décoratif et ne doivent pas être fractionnés.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent être pris avec un peu d'eau ou une autre boisson et avalés entiers.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dilzem peut-il provoquer?
• -La prise de ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Perte d'appétit, étourdissements, maux de tête, sensation de faiblesse, ralentissement des battements cardiaques, troubles du rythme cardiaque, rougeur du visage, réactions allergiques telles que rougeur et démangeaisons, avec ou sans éruption cutanée, nausées, gonflement des tissus, fatigue.
• -À doses plus élevées, il peut provoquer un gonflement des chevilles ou des jambes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Humeurs dépressives, hallucinations, insomnies, vomissements, constipation, diarrhée, troubles digestifs, élévation des enzymes hépatiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Tremblements, pertes de mémoire, insuffisance cardiaque, syncopes, palpitations cardiaques.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères, telles que multiplication de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), augmentation du taux de sucre dans le sang, faible tension artérielle, réactions sévères de la peau et des muqueuses (allant jusqu'à la formation de cloques et d'abcès), troubles des fonctions sexuelles.
• -Bien que cela soit très rare, une altération des gencives peut se produire lors d'un traitement au long cours (ne pas négliger l'hygiène buccale). Il arrive parfois que les antagonistes du calcium, Dilzem inclus, exacerbent les symptômes de la maladie de Parkinson chez les patients atteints de cette affection. Cependant, cette réaction disparaît spontanément après l'arrêt du traitement.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Confusion, troubles du sommeil, nervosité, modification de la personnalité, convulsions musculaires, troubles dans l'exécution des mouvements et modifications de la tension musculaire, picotements, somnolence, faiblesse de la vue, irritation des yeux, acouphènes (bourdonnements d'oreille), battements cardiaques accélérés, difficultés respiratoires, saignement de nez, nez bouché, saignements de la peau en forme de points, sensibilité à la lumière, pustules, gonflement de la peau ou des muqueuses, douleurs des articulations ou des muscles, gonflement des articulations, perte d'urine nocturne, augmentation de l'élimination des urines, augmentation de la taille des seins (chez l'homme) et troubles de la marche.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin traitant si vous constatez l'apparition de réactions cutanées ou d'autres signes de maladie que vous attribuez à la prise de Dilzem.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dilzem?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée de Dilzem 90 retard contient 90 mg de diltiazem chlorhydrate.
• -1 comprimé à libération prolongée de Dilzem 120 retard contient 120 mg de diltiazem chlorhydrate.
• -1 comprimé à libération prolongée de Dilzem 180 RR contient 180 mg de diltiazem chlorhydrate.
• -Excipients
• -Dilzem 90 retard
• -Lactose monohydraté, talc, huile de ricin hydrogénée, acide stéarique, carmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, siméticone.
• -Comprimé à libération prolongée (libération retardée du principe actif) blanc, rond, sans rainure, sans inscription.
• -Dilzem 120 retard
• -Lactose monohydraté, talc, huile de ricin hydrogénée, acide stéarique, carmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, siméticone.
• -Comprimé à libération prolongée (libération retardée du principe actif) blanc, rond, sans rainure, portant l'inscription «D 120» sur une face.
• -Dilzem 180 RR
• -Lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, acide stéarique, hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, siméticone.
• -Comprimé à libération prolongée (libération retardée du principe actif) blanc, oblong-ovale, avec sillon décoratif sur les deux faces, sans inscription.
• -Où obtenez-vous Dilzem? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dilzem 90 retard: 20 et 100 comprimés à libération prolongée.
• -Dilzem 120 retard: 30 et 100 comprimés à libération prolongée.
• -Dilzem 180 RR: 30 et 100 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -46269, 49577 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V009
• -Was ist Farlutal und wann wird es angewendet?
• -Farlutal enthält den Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat, einen synthetischen Abkömmling des weiblichen Gelbkörperhormons Progesteron. Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren der Brust, der Gebärmutter sowie von Tumoren der Prostata eingesetzt. Farlutal wird zudem auch eingesetzt, um der Abmagerung und des Kräfteverlustes bei Tumorkrankheiten entgegenzuwirken.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Farlutal nicht angewendet werden?
• -Bei Venenentzündung oder anderen Störungen mit Blutgerinnselbildung, nach einem Schlaganfall, sowie bei Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für solche Störungen (z.B. Arteriosklerose, Herzklappenerkrankungen, Entzündung der Herzwand, Herzschwäche, Durchblutungsstörungen des Gehirns), bei längerer Bettlägerigkeit infolge Operation oder Krankheit, bei stark eingeschränkter Leberfunktion, bei zu hohem Calciumgehalt im Blut, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Menstruationsstörungen und Scheidenblutungen unbekannter Ursache und bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Farlutal Vorsicht geboten?
• -Da es unter der Behandlung mit Farlutal zu Blutgerinnselbildung mit entsprechenden Komplikationen kommen kann, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor Behandlungsbeginn bezüglich Risikofaktoren für solche Ereignisse untersuchen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Farlutal Zeichen einer Blutgerinnselbildung auftreten wie Schmerzen und Spannungsgefühl in den Waden oder Oberschenkeln, plötzliche Sehstörung, plötzlicher vollständiger oder teilweiser Seh- oder Hörverlust, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder unerwartete Migräneanfälle, plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache, plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm, muss Farlutal sofort abgesetzt werden und der Arzt bzw. die Ärztin ist sofort darüber zu informieren. Auch vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder bei längerer Bettlägerigkeit muss die Behandlung mit Farlutal unterbrochen werden.
• -Durch die Behandlung mit Farlutal kann es zu einer unregelmässigen Menstruation oder zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Es kann auch der Beginn der Wechseljahre verschleiert werden.
• -Da der Wirkstoff von Farlutal auch eine kortisonartige Wirkung hat, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin diesbezüglich sorgfältig überwachen.
• -Farlutal kann den Zuckerstoffwechsel beeinflussen. Wenn Sie zuckerkrank sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin deshalb sorgfältig überwachen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie auch speziell kontrollieren, wenn Sie an Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Asthma, Fettleibigkeit, Wasseransammlung in den Beinen und Händen (Ödeme), erhöhten Blutfettwerten, Epilepsie, Migräne oder an einer Depression leiden.
• -Ausserdem kann die Langzeitanwendung von Farlutal unter gewissen Umständen die Entstehung einer Osteoporose (Knochenschwund) begünstigen. Achten Sie daher auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D. Bei Bedarf wird der Arzt bzw. die Ärztin Kalzium und/oder Vitamin D Präparate verschreiben.
• -Die Langzeitanwendung von Gestagenen, einschliesslich Farlutal, wurde mit der Entwicklung eines Meningeoms in Verbindung gebracht, das ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Hirnhaut ist. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere dann, wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden.
• -Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Farlutal überdenken.
• -Falls bei Ihnen Symptome auftreten, welche auf ein Meningeom hindeuten können, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Solche Symptome sind z.B. zunehmende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Abnahme des Hörvermögens oder Ohrgeräusche, Verlust des Geschmackssinns, Gedächtnisverlust, Schwäche in Armen oder Beinen sowie Krampfanfälle. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie ein Meningeom haben oder hatten.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe:
• -Farlutal Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Farlutal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Farlutal beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Mittel zur Behandlung von Epilepsie, Infektionskrankheiten (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, oder Krebserkrankungen (Aminogluthethimid) sowie Johanniskraut-Präparate. Bei gleichzeitiger Anwendung von Farlutal mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Antirheumatika) oder mit gefässerweiternden Arzneimitteln könnte es zu verstärkter Wasseransammlung im Körper kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Da es unter Farlutal zu Schwindel, Verwirrtheit und Konzentrationsschwierigkeiten kommen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Farlutal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Farlutal darf weder während einer Schwangerschaft noch während der Stillzeit eingenommen werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind.
• -Wie verwenden Sie Farlutal?
• -Die Dosierung hängt von der Erkrankung ab und beträgt im Allgemeinen zwischen 500 mg (1 Tablette) und 1500 mg (3 Tabletten) pro Tag. Beim Tumor der Prostata beträgt die Dosierung 3mal wöchentlich 1500-2000 mg (3-4 Tabletten).
• -Bitte beachten Sie die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin genau.
• -Die Tabletten werden nach einer Mahlzeit eingenommen.
• -Die Tagesdosis kann auf 1-3 Dosen aufgeteilt werden.
• -Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt und sollten im Sitzen oder Stehen eingenommen werden.
• -Die Tabletten weisen eine Zierrille auf, sie sollten jedoch nicht geteilt werden.
• -Farlutal ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Farlutal haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Farlutal auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gewichtsschwankung, Appetitsteigerung, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, starkes Schwitzen, erektile Dysfunktion, Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Zeichen der kortisonartigen Wirkung («Mondgesicht», Gewichtszunahme), Verschlimmerung eines Diabetes mellitus, Depression, Euphorie, Libidoveränderungen, Herzschwäche, Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Schmerzen und Spannungsgefühl in den Waden oder Oberschenkeln), Lungenembolie, Durchfall, Mundtrockenheit, Akne, verstärkte Körperbehaarung, Muskelverspannungen, Menstruationsstörungen (unregelmässige, verstärkte, abgeschwächte, schwache Blutung), Brustschmerz.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Arzneimittelüberempfindlichkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaganfall, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, Gefässverschluss (Embolie und Thrombose), Hautausschlag, Haarausfall, Unwohlsein, Fieber.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Allergische Reaktionen (ev. mit Atemnot, Blutdruckabfall), anhaltendes Ausbleiben des Eisprungs, Verwirrtheit, Konzentrationsverlust, Sehverschlechterung, Linsentrübung bei Diabetikern, Gefässverschluss im Auge, Herzklopfen, Herzrasen, Magenbeschwerden, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Juckreiz, Nesselsucht, Ausbleiben der Menstruation, Spannungsgefühl in der Brust, Veränderungen des Scheidenausflusses, Milchausfluss, Hirntumor (Meningeom)*.
• -* Meldungen nach Markteinführung
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Farlutal Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in die Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Farlutal enthalten?
• -Weisse, oblonge Tablette mit Prägung «FCE 500» und Zierrille.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Farlutal enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, Crospovidon, Povidon K25, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Farlutal? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Welche Nebenwirkungen kann Zonegran haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zonegran auftreten:
• +Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen kann, die in äusserst seltenen Fällen sehr gefährlich (lebensbedrohlich) sein können.
• +Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Atmennot, Hautausschlag (Rash), Gesichts-, Lippen- oder Zungenödem. Diese Wirkungen können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
• +Häufig auftretende Nebenwirkungen sind:
• +Kopfschmerzen, Schnupfen, Rachenentzündung, Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität, Benommenheit, Mundtrockenheit, Geschmackstörung, Ernährungsstörung, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schwindel, Konzentrationsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, körperliche Unruhe oder Reizbarkeit, unfreiwillige Augenbewegungen, Sehen von Doppelbildern, schwaches Sehen, Depression, schlechte Muskelkoordination (unsichere Bewegungsabläufe), Verwirrtheit, schlechtes Gedächtnis, verlangsamter Gedankengang, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall (weicher Stuhlgang), Sprachstörungen, Hautausschlag, Haarausfall, Hautblutung, Missempfindung auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, Grippe-ähnliche Anzeichen, Fieber und allergische Reaktionen, Nierensteine.
• +Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
• +Zorn, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsabsicht, Erbrechen, Gallenblasenentzündungen oder Gallensteine, Harnsteine, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Anfälle/Krämpfe, Störungen der Nierenfunktion.
• +Sehr selten sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
• +Erkrankungen des Blutes (möglicherweise blass aussehen, sich müde oder fiebrig fühlen, oder leichteres Auftreten von blauen Hautflecken), Drüsenschwellungen, Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Unfähigkeit, sich zu bewegen, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle), Atmungsstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberschäden, Juckreiz, schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (gleichzeitig können Sie sich unwohl fühlen oder entwickeln Fieber), verringertes Schwitzen und Hitzeschlag, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten), plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP). Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt; als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden oder diese für Sie zu störend sind.
• +Folgende Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen: Lungenentzündung, Austrocknung, vermindertes Schwitzen, Mittelohr-, Hals- oder Stirnhöhlenentzündungen, Entzündungen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Ausschläge, Ekzeme, Fieber, Gewichtsverlust von 10% oder mehr.
• +Zonegran Kapseln zu 100 mg können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Zonegran enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Eine Kapsel enthält 25, 50 beziehungsweise 100 mg Zonisamid.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid (E171), hydriertes Pflanzenöl, Natriumdodecylsulfat, schwarzes Eisenoxid (E172), Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid. Die Kapselhülle von Zonegran 100 mg enthält zusätzlich Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110).
• +Beschreibung der Kapseln:
• +Zonegran 25 mg: weisse Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 25.
• +Zonegran 50 mg: weiss-graue Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 50.
• +Zonegran 100 mg: weisse-rote Kapsel bedruckt mit ZONEGRAN 100.
• +Wo erhalten Sie Zonegran? Welche Packungen sind erhältlich?
• -60 Farlutal Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg.
• -Zulassungsnummer
• -44307 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V018
• -Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?
• -Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
• -Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• -·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• -·Mittelohrentzündungen.
• -·Haut- und Wundinfektionen.
• -·zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• -·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
• -Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Zithromax nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wenn Sie eine Überdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Hinweis für Diabetiker/innen
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Zithromax Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen. Zithromax Suspension enthält 3.87 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml (1 Messlöffel oder ½ Dosierspritze).
• -Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?
• -Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut vertragen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.
• -Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• -·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
• -·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
• -Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden
• -Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
• -Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV-Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
• -Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Saccharose
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.87 g Saccharose pro Messlöffel (5 ml). Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Glucose
• -Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Zithromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messlöffel (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Alkohol
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.02 mg Alkohol (Ethanol) pro Messlöffel (5 ml). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Benzylalkohol
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.00035 mg Benzylalkohol pro Messlöffel (5 ml).
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Schwefeldioxid (E 220)
• -Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zithromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Fötus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Zithromax soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Zithromax?
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
• -Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Zithromax einmal täglich eingenommen werden.
• -Die Zithromax-Suspension kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe
• -Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).
• -Kinder
• -a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
• -Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosier-Spritze ist mit 0.25 ml Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Zithromax Suspension mit Hilfe des beigelegten 5 ml Messlöffels entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:
• -Gewicht (kg) Alter (Jahre) Dosierung Packung
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Messlöffel = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml (resp. 30 ml)
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1½ Messlöffel = 7.5 ml (300 mg) Suspension 30 ml
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Messlöffel = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml
• -
• -b.) MAK Prophylaxe
• -Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK-Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
• -Zubereitung der Zithromax Suspension
• -Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:
• -1. Flasche kräftig schütteln, um das Pulver zu lockern.
• -2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigelegtem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
• -15 ml Flasche 9 ml 600 mg
• -30 ml Flasche 15 ml 1'200 mg
• -
• -3. Gut schütteln.
• -4. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• -Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)
• -Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
• -Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• -Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach der Zubereitung mit Trinkwasser kann die Zithromax Suspension 5 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Anschliessend soll die zubereitete Suspension nicht mehr verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zithromax enthalten?
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• -Wirkstoffe
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (als Azithromycin Dihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten Saccharose, wasserfreies Natriumphosphat, Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan Gummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma, künstliches Bananenaroma (Natrium, Glucose, Ethanol, Benzylalkohol, Propylenglycol (E 1520), Schwefeldioxid (E 220)).
• -Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Suspension, 200 mg Azithromycin/5 ml:
• -·15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und
• -·30 ml (1'200 mg Flasche mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher).
• +Zonegran 25 mg: 14 Kapseln.
• +Zonegran 50 mg: 56 Kapseln.
• +Zonegran 100 mg: 56 und 98 Kapseln.
• +[Liste B]
• -51352 (Swissmedic).
• +57629 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V019
• -
• +Curatis AG, 4410 Liestal.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.