• -Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• -Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde, werden nur dann mit Revlimid behandelt, wenn bei Ihnen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann. Für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• -·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ angewendet.
• -·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit „Melphalan“ (einem Chemotherapeutikum) und „Prednison“ (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
• -Bei Patienten, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.
• +Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• +Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• +Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• +·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• +·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe „Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?“.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?».
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Verminderung der Schilddrüsenfunktion auftreten kann.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• -Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten.
• +In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Revlimid zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• +Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• +Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter „Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?“.
• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».
• +Dosierung von Revlimid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28tägigen Behandlungszyklus.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• -Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder schwäche, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel, Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• -Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen der Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen, Blutvergiftung, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Verminderung der weissen Blutzellen, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den Geweben, veränderte Messwerte für verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, Kribbeln, Taubheit, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Schwindel, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen, Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Tumoren des Nervengewebes, verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Grippe, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Infektion der unteren Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• +Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, Husten, Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel, Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• +Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den Geweben, veränderte Messwerte für verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen, Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• +Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• +Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Organtransplantatabstossung.
• -Bewahren Sie Revlimid nicht über 25 °C in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich auf.
• +Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich auf.
• -Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• +Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.
• -57712 (Swissmedic)
• +57712 (Swissmedic).
• -Celgene GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Celgene GmbH, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.