• -Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• -Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde, werden nur dann mit Revlimid behandelt, wenn bei Ihnen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann. Für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• -·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ angewendet.
• -·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit „Melphalan“ (einem Chemotherapeutikum) und „Prednison“ (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
• -Bei Patienten, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.
• +Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• +Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• +Revlimid wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• +Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• +·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• +·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• -Wann darf Revlimid nicht angewendet werden?
• +Revlimid wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• +Wann darf Revlimid nicht eingenommen werden?
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe „Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?“.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?».
• -Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht geboten?
• +Sie dürfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• +
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Verminderung der Schilddrüsenfunktion auftreten kann.
• -Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten.
• -Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Revlimid, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• +Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• +Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Revlimid, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom beobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür lhr Arzt bzw. lhre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• -Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thrombolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• +Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• +
• -Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten.
• +In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Revlimid zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergischen Reaktionen können, zu Beginn als örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• -Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.
• +Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter „Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?“.
• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».
• +Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• +(image)
• +Dosierung von Revlimid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• +a) Nehmen Sie Revlimid 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• +Oder
• +b) Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• +(image)
• +oder
• +(image)
• +Dosierung von Revlimid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28tägigen Behandlungszyklus.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• -Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• +Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• +Dosierung von Revlimid in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• -Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder schwäche, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel, Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• -Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen der Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen, Blutvergiftung, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Verminderung der weissen Blutzellen, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den Geweben, veränderte Messwerte für verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, Kribbeln, Taubheit, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Schwindel, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen, Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Tumoren des Nervengewebes, verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Grippe, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Infektion der unteren Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• -Selten: Schwerwiegende allergische Reaktion, die als Hautausschlag in einer Körperpartie beginnen kann, sich dann aber unter grossem Hautverlust über die gesamte Körperoberfläche ausbreitet. Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Organtransplantatabstossung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie Revlimid nicht über 25 °C in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich auf.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Hartkapsel Revlimid enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigocarmin nur in den 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Dosierungen enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Lenalidomid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 20 mg), Indigocarmin E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg).
• +Drucktinte: Shellack, Propylenglycol, Eisenoxid, Kaliumhydroxid.
• -Celgene GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.