• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Sandoz eingesetzt:
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
• -Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:
• +Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern
• -·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen;
• +·Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen.
• -·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird.
• +·Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
• +Risperidon Sandoz sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Risperidon Sandoz Lösung enthält Benzoesäure (2 mg/ml). Die Benzoesäure kann zu Irritationen von Haut, Augen und Schleimhaut führen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• +Psychosen
• +Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• -Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4–6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
• +Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4‒6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
• -In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6 mg/Tag ausreichend.
• +In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2‒6 mg/Tag ausreichend.
• -·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Ãœbliche Dosierungen sind 1× täglich 0,5 bis 1,5 mg.
• -·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg wird in der Regel die Behandlung mit 1× täglich 0,25 mg begonnen. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die Dosis liegt gewöhnlich zwischen 1× täglich 0,25 und 0,75 mg.
• +·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Ãœbliche Dosierungen sind 1× täglich 0,5 mg bis 1,5 mg.
• +·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg wird in der Regel die Behandlung mit 1× täglich 0,25 mg begonnen. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die Dosis liegt gewöhnlich zwischen 1× täglich 0,25 mg und 0,75 mg.
• -Hinweise zur Öffnung der 30-ml bzw. 100-ml-Flasche und Handhabung der Dosierpipetten:
• -a.Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgt geöffnet werden: Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen. Plastikkappe abnehmen.
• -(image)
• -b.Plastikpipette in die Flasche einführen. Mit der einen Hand den unteren Ring festhalten und mit der anderen Hand am oberen Pipettenrand ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die gewünschte Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint.
• -(image)
• -c.Die Pipette am unteren Ring vorsichtig aus der Flasche ziehen. Durch Drücken auf den oberen Pipettenring bis zum Anschlag die entnommene Menge direkt in irgendeine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren.
• -(image)
• -Die Flasche wieder verschliessen. Die leere Pipette mit etwas Wasser waschen, trocknen lassen und an einem sauberen Ort aufbewahren.
• +Hinweise zur Öffnung der 30-ml bzw. 100-ml-Flasche und Handhabung der Dosierpipetten (Abbildungen zur Dosierung):
• +Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgt geöffnet werden: ·Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen. ·Plastikkappe abnehmen. (image)
• +Abb. 2: Pipette in Flasche einführen. (image)
• +Abb. 3: Mit der einen Hand den unteren Pipettenring festhalten und mit der anderen Hand am oberen Ring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die gewünschte Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint. (image)
• +Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)
• +
• +Die leere Pipette trocknen lassen und an einem sauberen Ort aufbewahren.
• -Sehr häufig:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig:
• +·Kopfschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Hautausschlag, gerötete Haut
• +·Hautausschlag, gerötete Haut.
• -·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit
• +·Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
• -·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie),
• +·Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie).
• -·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz,
• +·Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz.
• -·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)
• -Gelegentlich:
• +·unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
• +·Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut,
• -·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen
• +·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
• -·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin
• +·Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
• -·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz
• +·Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
• -·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Sandoz einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung
• +·Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Sandoz einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
• -·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen
• -Selten:
• +·Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett))Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• +·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• -·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust
• +·Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.
• +·Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
• +·Schlafwandeln,
• -·Symptome eines Arzneimittelentzugs
• +·Symptome eines Arzneimittelentzugs.
• -·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?»)
• +·Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag
• +·Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag.
• -·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss)
• -Sehr selten
• -·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• -Häufigkeit unbekannt
• +·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
• +Einzelfälle
• -·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist
• +·Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
• -·Schneller Herzschlag beim Aufstehen
• +·Schneller Herzschlag beim Aufstehen.
• +·Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
• -·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
• +·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen).
• -·Gefährliche übermässige Wassereinnahme
• +·Gefährliche übermässige Wassereinnahme.
• +Haut und Unterhautzellgewebe
• +·Schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Bei Anwendung von Risperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +·Bei Anwendung von Risperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C), vor dem Gefrieren geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit der Lösung 6 Monate.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen/Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lösung maximal 6 Monate.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C), vor dem Gefrieren geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -1 ml Risperidon Sandoz orale Lösung enthält als Wirkstoff 1 mg Risperidon, das Konservierungsmittel Benzoesäure (E 210) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 ml Risperidon Sandoz orale Lösung enthält 1 mg Risperidon.
• +Hilfsstoffe
• +1 ml Risperidon Sandoz orale Lösung enthält das Konservierungsmittel Benzoesäure (E 210) sowie gereinigtes Wasser.
• -57715 (Swissmedic).
• +57715 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.