• -Was ist Elaprase und wann wird es angewendet?
• +Was ist ELAPRASE und wann wird es angewendet?
• -Elaprase wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Elaprase nicht angewendet werden?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf ELAPRASE nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ELAPRASE Vorsicht geboten?
• -Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Elaprase während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf ELAPRASE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie Elaprase?
• +Wie verwenden Sie ELAPRASE?
• -Mit der Ãœberdosierung von Elaprase liegen keine Erfahrungen vor.
• -Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• +Es gibt nur wenige Informationen über eine Ãœberdosierung mit Elaprase. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten aufgrund einer Ãœberdosierung eine anaphylaktoide Reaktion auftreten kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Ãœberdosis dieses Arzneimittels erhalten haben. Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann ELAPRASE haben?
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind:
• -·Kopfschmerzen
• -·Erhöhter Blutdruck, Hitzewallung (Rötung)
• -·Kurzatmigkeit, pfeifender Atem
• -·Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen
• -·Brustschmerzen
• -·Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz
• -·Fieber
• -·Schwellung der Infusionsstelle
• -·Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?»)
• -Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100) sind:
• -·Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut
• -·Verminderter Blutdruck
• -·Atemnot, beschleunigtes Atmen, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• -·geschwollene Zunge
• -·Rötung der Haut
• -·Schwellung der Gliedmassen, Schwellung des Gesichts
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
• -·Schwerwiegende allergische Reaktionen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +•Kopfschmerzen
• +•Hitzewallung (Rötung)
• +•Kurzatmigkeit, pfeifender Atem
• +•Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Durchfall, Erbrechen
• +•Brustkorbschmerzen
• +•Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• +•Fieber
• +•Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?»)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +•Schwindel, Zittern
• +•Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut
• +•Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
• +•Atemnot, Husten, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• +•geschwollene Zunge, Verdauungsstörung
• +•Schwellung der Gliedmassen, Gelenkschmerzen, Schwellung des Gesichts
• +•Schwellung der Infusionsstelle
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +•Beschleunigtes Atmen
• +Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• +•Schwerwiegende allergische Reaktionen
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Elaprase ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Elaprase enthalten?
• -Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase sowie die Hilfsstoffe Natriumchlorid, Mononatriumphosphat Monohydrat, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in ELAPRASE enthalten?
• -Wo erhalten Sie Elaprase? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wirkstoffe
• +Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Mononatriumphosphat Monohydrat, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie ELAPRASE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -DRAC AG, 3280 Murten.
• -Hersteller
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -1.Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase berechnen.
• -2.Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
• -3.Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht schütteln.
• -4.Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
• -5.Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.
• -6.Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +1. Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase berechnen.
• +2. Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
• +3. Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht schütteln.
• +4. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
• +5. Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.
• +6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.