• -Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase (2 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Mononatriumphosphat Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
• +Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase.
• -Elaprase wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Elaprase nicht angewendet werden?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Elaprase nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?
• -Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0.6% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Elaprase während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf Elaprase während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Mit der Überdosierung von Elaprase liegen keine Erfahrungen vor.
• -Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• +Es gibt nur wenige Informationen über eine Überdosierung mit Elaprase. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten aufgrund einer Überdosierung eine anaphylaktoide Reaktion auftreten kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten haben. Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Erhöhter Blutdruck, Hitzewallung (Rötung)
• +·Hitzewallung (Rötung)
• -·Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen
• -·Brustschmerzen
• -·Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz
• +·Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• +·Brustkorbschmerzen
• +·Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• -·Schwellung der Infusionsstelle
• -Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100) sind:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Schwindel, Zittern
• -·Verminderter Blutdruck
• -·Atemnot, beschleunigtes Atmen, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• -·geschwollene Zunge
• -·Rötung der Haut
• -·Schwellung der Gliedmassen, Schwellung des Gesichts
• -Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
• +·Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
• +·Atemnot, Husten, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• +·geschwollene Zunge, Verdauungsstörung
• +·Schwellung der Gliedmassen, Gelenkschmerzen, Schwellung des Gesichts
• +·Schwellung der Infusionsstelle
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Beschleunigtes Atmen
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Elaprase ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
• -Nicht einfrieren. Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase sowie die Hilfsstoffe Natriumchlorid, Mononatriumphosphat Monohydrat, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase*.
• +* Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -DRAC AG, 3280 Murten.
• -Hersteller
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -4.Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
• +4.Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.