• -Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Hormon (Androgen).
• -Tostran wird zur Testosteron-Ersatztherapie bei erwachsenen Männern angewendet, die zu wenig oder überhaupt kein Testosteron haben. Dies wird als Hypogonadismus bezeichnet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist ein im menschlichen Organismus vorkommendes männliches Hormon vom Typ der sogenannten Androgene.
• +Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteron-Substitutionstherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron wird durch Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt. Ausserdem müssen bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
• +•Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
• +•Sterilität (Infertilität)
• +•Abnahme des Geschlechtstriebs
• +•Müdigkeit
• +•depressive Verstimmungen
• +•Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
• -Tostran findet bei Frauen keine Anwendung und darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Tostran darf bei Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird daher diese Werte in regelmässigen Abständen überwachen.
• +Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung sind regelmässige Kontrolluntersuchungen, inkl. Blutuntersuchungen notwendig.
• +Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• +Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.
• -·Eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Testosteronbehandlung eine Wasseransammlung im Körper verursachen kann. Das kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung im Herzen führen,
• -·Hohen Blutdruck haben, da sich dieser während der Behandlung verschlechtern kann,
• -·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie:
• +·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss,
• +·Gerinnungsstörungen haben
• +oThrombophilie (eine Anomalie der Blutgerinnung), kann das Risiko von Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) erhöhen.
• +Nachdem die Therapie eingeleitet wurde, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·Sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen,
• -·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
• +·Sich reizbar oder nervös fühlen,
• +·Eine Gewichtszunahme feststellen,
• +·Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• +·Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, falls Bauchbeschwerden auftreten, dies könnte auf Erkrankungen Ihrer Leber oder Blutungen hindeuten.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Diese könnten von den Hilfsstoffen von Tostran verursacht werden. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
• +Es wurde nicht untersucht, ob Tostran die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• +
• -Tostran sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet werden.
• -Tostran ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.
• -Tostran hat keine Indikation bei Frauen. Wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus) sollen Frauen den Kontakt mit Tostran vermeiden.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Tostran Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• +Tostran ist zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz nicht indiziert.
• +Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.
• +Es ist wichtig, Tostran nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen, Jugendliche und Kinder, zu übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
• +Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
• -Es ist wichtig, das Produkt nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen und Kinder, zu übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
• -Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die folgenden:
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die folgenden:
• -Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgegeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
• +Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Häufige Nebenwirkungen sind: Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, Veränderungen an der Prostata (u.a. erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins), vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust, vermehrte Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutproben gemessen).
• -Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Gelbsucht (Leberstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut und des Weissen im Auge einhergehen), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Übelkeit, veränderte Libido (Sexualtrieb), grössere Häufigkeit von Erektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Prostataanomalien, Prostatakrebs, Depression, Nervosität, Feindseligkeit, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung der Fussknöchel, Schlafapnoe und in seltenen Fällen schmerzhafte und anhaltende Erektionen. Bei hohen Dosen kann eine Verringerung der Spermienproduktion und eine Verkleinerung der Hoden auftreten. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
• -Bei 2 Personen mit Diabetes mellitus wurde Hyperglykämie (zu hoher Zuckergehalt im Blut) festgestellt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins, vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust. Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +Prostatakrebs, Lebertumore, Dauererektion, Prostata-Anomalien.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• +Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit, Depression, anormale Leberfunktionswerte, Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und innerer Organe, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnabflussstörung (Harnblasenobstruktion), häufigere Erektionen.
• +Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Übelkeit, Gewichtszunahme, Schlafapnoe. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Tostran sollte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wirkstoffe
• -Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron, Propylenglykol, Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
• -Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Propylenglykol kann ebenfalls Hautirritationen verursachen.
• -
• +Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron.
• +Hilfsstoffe
• +Ein Gramm Gel enthält Propylenglykol (E1520), Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
• -Ein Karton kann einen, zwei oder drei Behälter mit 60 Gramm Gel enthalten.
• +Ein Karton enthält einen Behälter mit 60 Gramm Gel.
• -57'959 (Swissmedic)
• +57959 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.