• -Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Hormon (Androgen).
• -Tostran wird zur Testosteron-Ersatztherapie bei erwachsenen Männern angewendet, die zu wenig oder überhaupt kein Testosteron haben. Dies wird als Hypogonadismus bezeichnet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist ein im menschlichen Organismus vorkommendes männliches Hormon vom Typ der sogenannten Androgene.
• +Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteron-Substitutionstherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron wird durch Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt. Ausserdem müssen bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
• +•Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
• +•Abnahme des Geschlechtstriebs
• +•Anhaltende Potenzschwäche
• +•Müdigkeit
• +•depressive Verstimmungen
• +•Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
• +Tostran wird nicht zur Behandlung männnlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet.
• -Tostran findet bei Frauen keine Anwendung und darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Tostran darf bei Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird daher diese Werte in regelmässigen Abständen überwachen.
• +Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung sind regelmässige Kontrolluntersuchungen, inkl. Blutuntersuchungen notwendig.
• -·Eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Testosteronbehandlung eine Wasseransammlung im Körper verursachen kann. Das kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung im Herzen führen,
• -·Geschwollene Hände und Füsse haben,
• -·Übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen) verschlimmern kann,
• -·Hohen Blutdruck haben, da sich dieser während der Behandlung verschlechtern kann,
• -
• +·an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder geschwollene Hände und Füsse haben. Die Behandlung mit Testosteron kann ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann
• +·hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• +·an einer vergrösserten Prostatadrüse leiden oder Prostatakrebs haben oder Sie als Risikopatient gelten (z.B. aufgrund Prostatakrebsfällen in der Familie). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen.
• +·unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss,
• +·übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen) verschlimmern kann,
• -·Unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können,
• -·Unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·Häufige oder anhaltende Erektionen haben,
• -·Sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen,
• -·Unter Ãœbelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
• -·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten.
• -Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise anpassen muss.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
• -Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
• -Tostran sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet werden.
• -Tostran ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.
• -Tostran hat keine Indikation bei Frauen. Wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus) sollen Frauen den Kontakt mit Tostran vermeiden.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Tostran Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• +·unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können,
• +·an einer Blutgerinnungsstörungen wie Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefässen - erhöht) leiden oder gelitten haben oder Sie Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer lhrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden. Die Behandlung mit Testosteron kann das Risiko von Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) erhöhen.
• +Suchen Sie dringend einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben. Ein Blutgerinnsel erkennen Sie als schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust.
• +Folgende Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise anpassen muss:
• +·Häufige oder anhaltende Erektionen haben. Im Falle einer Dauererektion (> 2 Stunden) ist umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, da dies zu einer irreversiblen Schädigung des Penis führen kann.
• +·Sich reizbar oder nervös fühlen,
• +·Eine Gewichtszunahme feststellen,
• +·Unter Ãœbelkeit oder Erbrechen leiden,
• +·Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,
• +·Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten,
• +Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.
• +Eine längere Anwendung höherer Testosterondosen kann zu einer verminderten Anzahl von Spermien im Ejakulat, vermindertes Ejakulatvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen.
• +Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann. Tostran eignet sich nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung bei gesunden Personen oder zur Steigerung der physischen Leistungsfähigkeit und Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.
• +Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind. Es ist wichtig zu wissen, dass es normal ist, dass der Testosteronspiegel altersbedingt sinkt.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Diese könnten von den Hilfsstoffen von Tostran verursacht werden. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
• +Es ist wichtig, Tostran nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen, Jugendliche und Kinder, zu übertragen. Eine Ãœbertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
• +Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
• -Es ist wichtig, das Produkt nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen und Kinder, zu übertragen. Eine Ãœbertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.
• -Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.
• +Es wurde nicht untersucht, ob Tostran die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• +Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln, welche Wechselwirkungen mit Tostran hervorrufen können (z.B. gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Corticosteroide oder das Hormon ACTH). Dies kann möglicherweise zu einer Anpassung der Dosierung führen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere die folgenden:
• -oGerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien)
• -oCorticosteroide oder das Hormon ACTH
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgegeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
• +Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben achtmal langsam ganz durch. Die ersten paar Hübe werden möglicherweise kein Gel abgeben. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten acht Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Häufige Nebenwirkungen sind: Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, Veränderungen an der Prostata (u.a. erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins), vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust, vermehrte Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutproben gemessen).
• -Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Gelbsucht (Leberstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut und des Weissen im Auge einhergehen), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Ãœbelkeit, veränderte Libido (Sexualtrieb), grössere Häufigkeit von Erektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Prostataanomalien, Prostatakrebs, Depression, Nervosität, Feindseligkeit, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung der Fussknöchel, Schlafapnoe und in seltenen Fällen schmerzhafte und anhaltende Erektionen. Bei hohen Dosen kann eine Verringerung der Spermienproduktion und eine Verkleinerung der Hoden auftreten. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
• -Bei 2 Personen mit Diabetes mellitus wurde Hyperglykämie (zu hoher Zuckergehalt im Blut) festgestellt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins, vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust. Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +Prostatakrebs, Lebertumore, Dauererektion, Prostata-Anomalien.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• +Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit, Depression, anormale Leberfunktionswerte, Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und innerer Organe, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnabflussstörung (Harnblasenobstruktion), häufigere Erektionen.
• +Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Ãœbelkeit, Gewichtszunahme, Schlafapnoe. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Tostran sollte bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wirkstoffe
• -Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron, Propylenglykol, Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
• -Butylhydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Propylenglykol kann ebenfalls Hautirritationen verursachen.
• -
• +Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron.
• +Hilfsstoffe
• +Ein Gramm Gel enthält Propylenglykol (E1520), Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.
• -Ein Karton kann einen, zwei oder drei Behälter mit 60 Gramm Gel enthalten.
• +Ein Karton enthält einen Behälter mit 60 Gramm Gel.
• -57'959 (Swissmedic)
• +57959 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.