• -Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro Schmelztabletten
• +Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro Schmelztabletten
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon-Mepha oro eingesetzt:
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
• -Wann darf Risperidon-Mepha oro nicht angewendet werden?
• +Wann darf Risperidon-Mepha oro nicht eingenommen werden?
• -Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen) dürfen Risperidon-Mepha oro nicht einnehmen.
• +Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen), dürfen Risperidon-Mepha oro nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon-Mepha oro nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon-Mepha oro einnehmen dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Anwendung von Risperidon-Mepha oro während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon-Mepha oro nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon-Mepha oro einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bei Anwendung von Risperidon-Mepha oro während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• +Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Die tägliche Dosis von Risperidon-Mepha oro kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperidon-Mepha oro mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die Risperidon-Mepha oro, Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie innerhalb von Sekunden zerfällt und dann mit oder ohne Wasser geschluckt wird. Sollten Sie die Risperidon-Mepha oro, Schmelztablette mit der Mahlzeit einnehmen, so muss der Mund leer sein (d.h. Sie sollten die Nahrung heruntergeschluckt haben), bevor die Schmelztablette auf die Zunge gelegt wird. Die individuell notwendige Menge Risperidon-Mepha oro variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
• +Allgemeine Hinweise:
• +Die tägliche Dosis von Risperidon-Mepha oro kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperidon-Mepha oro mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die Risperidon-Mepha oro Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie innerhalb von Sekunden zerfällt und dann mit oder ohne Wasser geschluckt wird. Sollten Sie die Risperidon-Mepha oro Schmelztablette mit der Mahlzeit einnehmen, so muss der Mund leer sein (d.h. Sie sollten die Nahrung heruntergeschluckt haben), bevor die Schmelztablette auf die Zunge gelegt wird.
• +Die individuell notwendige Menge Risperidon-Mepha oro variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten dies für Sie bedeutet.
• -Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:
• +Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten dies für Sie bedeutet.
• +Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre
• -Psychosen bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahre:
• -Für Patienten und Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz:
• -Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon-Mepha oro wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0,25 mg begonnen, dazu sind die Schmelztabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung Risperidon-Mepha Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0,5 mg erhöht werden.
• +Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre
• +Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• +Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
• +Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon-Mepha oro wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die Schmelztabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung Risperidon-Mepha Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.
• -Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren):
• -In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich abends 2 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6 mg/Tag ausreichend.
• +Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)
• +In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2–6 mg/Tag ausreichend.
• -·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0,5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0,5 bis 1,5 mg.
• +Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.
• -Bei Nieren- oder Leberstörungen muss die Dosierung erniedrigt werden; im Allgemeinen auf die Hälfte der für andere Erwachsene empfohlenen Dosen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten dies in Ihrem Fall bedeutet.
• +Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.
• -Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist die orale Risperidon-Mepha Lösung die geeignete Formulierung. Die Dosierpipette der Risperidon-Mepha Lösung erlaubt ein exaktes Abmessen der Dosierung in Schritten von 0,25 mg (0,25 ml). Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperidon-Mepha Lactab der Stärke 0,50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0,5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0,5 mg erhöht werden.
• -Diese Dosierung (1,0 mg pro Tag) wird nach ca. 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
• +Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist die orale Risperidon-Mepha Lösung die geeignete Formulierung. Die Dosierpipette der Risperidon-Mepha Lösung erlaubt ein exaktes Abmessen der Dosierung in Schritten von 0.25 mg (0.25 ml). Bei Kindern und Jugendlichen können Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.
• +·Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht werden.Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
• -Sehr häufig:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Unterleibsschmerzen oder beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
• +·Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen,
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett)), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• +·Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
• +·Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
• +·Schlafwandeln,
• +
• -·Bauchspeichelentzündung,
• +·Bauchspeicheldrüsenentzündung,
• -·Behinderung der Darmpassage, (inkl. Darmverschluss),
• -Sehr selten
• +·Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Häufigkeit unbekannt
• +Einzelfälle
• +·Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
• +Haut und Unterhautzellgewebe
• +·Schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie zu viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie zu viele Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten sind trocken, in der Originalpackung und nicht über 30°C zu lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, trocken und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Risperidon-Mepha 0,5 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 0,5 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aroma- und weitere Hilfsstoffe.
• +Risperidon-Mepha 0.5 oro Schmelztablette enthält als Wirkstoff 0.5 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aroma- und weitere Hilfsstoffe.
• -Risperidon-Mepha 0,5 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.
• +Risperidon-Mepha 0.5 oro: Packung zu 28 Schmelztabletten.
• -Mepha Pharma AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 7.1