• -AMZV
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Inovelon Filmtabletten bzw. Suspension zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Rufinamid, ein Antiepileptikum. Es wird ab dem 4. Lebensjahr als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen verwendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die beim Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten
• -– unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss;
• -– einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
• -– eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;
• -– unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
• -– Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
• +·unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss;
• +·einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
• +·eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;
• +·unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
• +·Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
• +Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Dosis von Inovelon eventuell angepasst werden muss: Carbamazepin, Digoxin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproat, Vigabitrin oder Warfarin. Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (die «Pille») kann durch Inovelon herabgesetzt werden.
• +
• -– an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,
• -– Allergien haben, oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,
• +·Allergien haben, oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Inovelon Filmtabletten sollten zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen werden. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Filmtablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
• +Inovelon wird zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, verwenden Sie die Suspension oder zerdrücken die Filmtablette, mischen das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken es sofort.
• -Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dienichtzusätzlich mit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
• -Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg (25 ml) gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml Dosis am Morgen und als 2,5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
• -Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dieauch zusätzlichmit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
• -Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Vlaproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg (15 ml) gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml-Dosis am Morgen und als 2,5 ml-Dosis am Abend eingenommen werden.
• -Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
• -Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber ist 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann, je nach Körpergewicht, um 400 mg alle 2 Tage bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 400 mg entprechen 10 ml Suspension, diese sollte als 5 ml Dosis am Morgen und als 5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die kein Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg Filmtabletten oder 25 ml Suspension erhöht werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg Filmtabletten oder 15 ml Suspension erhöht werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg, die kein Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg (80 ml Suspension) gesteigert werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 2400 mg (60 ml Suspension) gesteigert werden.
• -1. Vor Gebrauch gut schütteln.
• -2. Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
• -3. Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
• -4. Spritzenkolben vollständig nach unten drücken
• -5. Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
• -6. Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
• -7. Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
• -8. Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
• +1.Vor Gebrauch gut schütteln.
• +2.Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
• +3.Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
• +4.Spritzenkolben vollständig nach unten drücken
• +5.Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
• +6.Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
• +7.Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
• +8.Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
• -Filmtabletten:Nicht über 30 °C lagern.
• -Suspension zum Einnehmen:Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch zu verbrauchen.
• +Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
• +Suspension zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch zu verbrauchen.
• -1 Filmtabletteenthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg, Lactose sowie Hilfsstoffe.
• -Filmtabletten zu 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
• -Filmtabletten zu 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
• -Filmtabletten zu 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
• -Suspension zum Einnehmen:1 ml Lösung enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, das Lösungsmittel Propylenglykol, Konservierungsmittel E202 sowie Parabene (E216, E218), das Antioxidationsmittel E307, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Flasche zu 460 ml. Die Lösung ist eine weisse Flüssigkeit. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.
• +1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg sowie die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid. Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum; Color.: Eisenoxid (E172).
• +Inovelon 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
• +Inovelon 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
• +Inovelon 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 ml Suspension enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Hydroxyethylcellulose, Citronensäure (E330), Propylenglycol (E1520), Simeticon-Emulsion, Poloxamer 188, Sorbitol (E420), Kaliumsorbat (E202), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Benzylalkohol, Orangen-Aroma und Wasser.
• -Filmtabletten zu 100 mg:Packung zu 10Filmtabletten (teilbar).
• -Filmtabletten zu 200 mg:Packung zu 50 bzw. 60Filmtabletten (teilbar).
• -Filmtabletten zu 400 mg:Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).
• -Suspension zum Einnehmen, 40 mg/ml:Flasche zu 460 ml.
• +Inovelon 100 mg: Packung zu 10 Filmtabletten (teilbar).
• +Inovelon 200 mg: Packung zu 50 bzw. 60 Filmtabletten (teilbar).
• +Inovelon 400 mg: Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).
• +Inovelon 40 mg/ml: Flasche zu 460 ml Suspension. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.
• +Zulassungsnummer
• +58097, 62066 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -58097, 62066 (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.