• -AMZV
• -Was ist Inovelon und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Inovelon Filmtabletten bzw. Suspension zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Rufinamid, ein Antiepileptikum. Es wird ab dem 4. Lebensjahr als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen verwendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• -Wann darf Inovelon nicht angewendet werden?
• +Was ist INOVELON und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die beim Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Eine Filmtablette Inovelon 100 mg enthält 76,625 mg Kohlenhydrate, Inovelon 200 mg enthält 152,25 mg Kohlenhydrate, Inovelon 400 mg enthält 306,5 mg Kohlenhydrate. Die Suspension enthält pro Milliliter 267,59 mg Kohlenhydrate.
• +Wann darf INOVELON nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Inovelon Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von INOVELON Vorsicht geboten?
• -– unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss;
• -– einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
• -– eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;
• -– unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
• -– Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
• -Inovelon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,
• -– Allergien haben, oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Inovelon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen. Nehmen Sie die Pille (zur hormonellen Empfängnisverhütung) ein, wird zusätzlich geraten, eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin es Ihnen empfiehlt.
• +·unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss.
• +·einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
• +·eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• +·unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
• +Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Dosis von Inovelon eventuell angepasst werden muss: Carbamazepin, Digoxin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproat, Vigabitrin oder Warfarin. Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (die «Pille») kann durch Inovelon herabgesetzt werden.
• +Inovelon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen
• +Darf INOVELON während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen. Nehmen Sie die Pille (zur hormonellen Empfängnis-verhütung) ein, wird zusätzlich geraten, eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt.
• -Wie verwenden Sie Inovelon?
• +Wie verwenden Sie INOVELON?
• -Inovelon Filmtabletten sollten zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen werden. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Filmtablette zerdrücken. Mischen Sie dann das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
• -Die Dosis ist abhängig einerseits vom Körpergewicht, und andererseits davon, ob Sie gleichzeitig auch das Arzneimittel Valproinsäure (Valproat) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (Valporat) verringert die Ausscheidung von Inovelon.
• -Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dienichtzusätzlich mit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
• -Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg (25 ml) gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml Dosis am Morgen und als 2,5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
• -Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, dieauch zusätzlichmit Valproinsäure (Valproat) behandelt werden
• -Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Vlaproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg (15 ml) gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 200 mg entsprechen 5 ml Suspension, diese sollte als 2,5 ml-Dosis am Morgen und als 2,5 ml-Dosis am Abend eingenommen werden.
• -Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
• -Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber ist 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Sie anpassen, sie kann, je nach Körpergewicht, um 400 mg alle 2 Tage bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg gesteigert werden.
• -Suspension zum Einnehmen: 400 mg entprechen 10 ml Suspension, diese sollte als 5 ml Dosis am Morgen und als 5 ml Dosis am Abend eingenommen werden.
• +Inovelon wird zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, verwenden Sie die Suspension oder zerdrücken die Filmtablette, mischen das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken es sofort.
• +Die Dosis ist abhängig einerseits vom Körpergewicht, und andererseits davon, ob Sie gleichzeitig auch das Arzneimittel Valproinsäure (Valproat) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (Valproat) verringert die Ausscheidung von Inovelon.
• +Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die kein Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg Filmtabletten oder 25 ml Suspension erhöht werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg Filmtabletten oder 15 ml Suspension erhöht werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg, die kein Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg (80 ml Suspension) gesteigert werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die Valproat einnehmen
• +Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 2400 mg (60 ml Suspension) gesteigert werden.
• -1. Vor Gebrauch gut schütteln.
• -2. Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
• -3. Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
• -4. Spritzenkolben vollständig nach unten drücken
• -5. Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
• -6. Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
• -7. Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
• -8. Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
• +1.Vor Gebrauch gut schütteln.
• +2.Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
• +3.Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
• +4.Spritzenkolben vollständig nach unten drücken.
• +5.Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
• +6.Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
• +7.Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
• +8.Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
• +Inovelon kann auch über eine Magensonde verabreicht werden.
• +
• -Welche Nebenwirkungen kann Inovelon haben?
• -Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon sind:
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
• -Inovelon Suspension zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
• -Häufig berichtete Nebenwirkungen von Inovelon sind:
• +Welche Nebenwirkungen kann INOVELON haben?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Müdigkeit. Inovelon Suspension zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen von Inovelon sind:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin der Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Inovelon soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten:Nicht über 30 °C lagern.
• -Suspension zum Einnehmen:Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch zu verbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch aufzubrauchen.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Inovelon enthalten?
• -1 Filmtabletteenthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg, Lactose sowie Hilfsstoffe.
• -Filmtabletten zu 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
• -Filmtabletten zu 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
• -Filmtabletten zu 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
• -Suspension zum Einnehmen:1 ml Lösung enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, das Lösungsmittel Propylenglykol, Konservierungsmittel E202 sowie Parabene (E216, E218), das Antioxidationsmittel E307, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Flasche zu 460 ml. Die Lösung ist eine weisse Flüssigkeit. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.
• -Wo erhalten Sie Inovelon? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in INOVELON enthalten?
• +Inovelon 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
• +Inovelon 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
• +Inovelon 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg.
• +1 ml der Suspension enthält 40 mg des Wirkstoffes Rufinamid.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid. Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum; Color.: Eisenoxid (E172).
• +Suspension: mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Hydroxyethylcellulose, Citronensäure (E330), Poloxamer 188, Propylenglycol (E1520), Simeticon-Emulsion, Sorbitol (E420), Kaliumsorbat (E202), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Benzylalkohol, Orangen-Aroma und Wasser.
• +Wo erhalten Sie INOVELON? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Filmtabletten zu 100 mg:Packung zu 10Filmtabletten (teilbar).
• -Filmtabletten zu 200 mg:Packung zu 50 bzw. 60Filmtabletten (teilbar).
• -Filmtabletten zu 400 mg:Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).
• -Suspension zum Einnehmen, 40 mg/ml:Flasche zu 460 ml.
• +Inovelon 100 mg (zurzeit nicht im Handel)
• +Inovelon 200 mg: 60 Filmtabletten (50 Filmtabletten zurzeit nicht im Handel)
• +Inovelon 400 mg: 100 Filmtabletten (50, 60 und 200 Filmtabletten zurzeit nicht im Handel)
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 Flasche (mit kindersicherem Verschluss) zu 460 ml Suspension, mit zwei kalibrierte Dosierspritzen à 20 ml und einem Adapter zum Eindrücken in die Flasche.
• +Zulassungsnummer
• +58097, 62066 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -58097, 62066 (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.