• -Seroquel XR (importation parallèle)
• -Qu’est-ce que Seroquel XR et quand doit-il être utilisé?
• -Seroquel XR est utilisé pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et confusion, tension et anxiété.
• -Seroquel XR est également utilisé pour le traitement des patients dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisodes de manie dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s'exprimer de manière précipitée ou avoir la sensation que leur pensée ou leurs idées leur échappent.
• -Seroquel XR est également utilisé pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous des troubles bipolaires.
• -Seroquel XR est utilisé pour la prévention des récidives chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Seroquel XR en phase aiguë de leur maladie.
• -Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant de la dépression unipolaire qui n'est pas traitée efficacement seulement avec les antidépresseurs. Dans ce cas, Seroquel XR est pris en complément de l'autre médicament déjà utilisé pour le traitement de cette maladie.
• -Seroquel XR est un comprimé retard, ce qui veut dire que le principe actif est libéré sur une longue période. C'est pourquoi Seroquel XR ne doit être pris qu'une seule fois par jour.
• -Seroquel XR ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il peut être utile d'informer un membre de la famille ou un bon ami que vous souffrez de dépression ou d'une autre maladie psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre maladie psychique s'est aggravée, ou si elle a des inquiétudes à cause d'un changement survenu dans votre comportement.
• -Quand Seroquel XR ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous avez présenté une hypersensibilité à Seroquel XR ou Seroquel par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Seroquel XR ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments anti-infectieux: anti-VIH, antifongiques ou antibactériens (antibiotiques macrolides).
• -Pendant l'allaitement vous ne devez pas prendre Seroquel XR.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seroquel XR?
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre l'anxiété, la dépression, l'épilepsie (p.ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p.ex. rifampicine), les psychoses (p.ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p.ex. antibiotiques de la classe des macrolides) ou l'hypertension artérielle. Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses («médicaments anticholinergiques»). Informez votre médecin
• -·si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée (hypotension ou hypertension), ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d'épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu'ils aient été uniquement passagers ou qu'ils aient eu des conséquences permanentes comme par ex. des paralysies;
• -·si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez un médicament qui diminue l'activité normale du cerveau;
• -·si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous avez un grossissement de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• -·si vous souffrez encore ou avez souffert d'un trouble de la fonction du foie car la posologie devra être adaptée le cas échéant;
• -·si vous êtes diabétique, car une aggravation d'un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Seroquel XR. Des cas très rares d'acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• -·si vous avez connaissance d'avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes liés à la consommation d'alcool ou de drogues.
• -En cas d'hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Seroquel XR.
• -Informez votre médecin aussi rapidement que possible
• -·si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Seroquel XR;
• -·si vous avez de la fièvre, des symptômes d'allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Seroquel XR devra éventuellement être interrompu et/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• -·si vous avez une constipation s'accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l'intestin.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Seroquel XR.
• -Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d'électrolytes, votre glycémie ou vos taux d'hormones thyroïdiennes car ces facteurs peuvent être influencés par Seroquel XR.
• -Une prise de poids a été observée chez certains patients prenant Seroquel XR. Votre médecin et vous-même devriez régulièrement contrôler votre poids.
• -Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d'autres maladies psychiques, il est possible que vous ayez des idées d'auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d'auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
• -Évitez de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par Seroquel XR. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Seroquel XR.
• -Si le traitement par Seroquel XR est arrêté brusquement, il risque d'apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.
• -Seroquel XR peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. C'est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l'utilisation de Seroquel XR n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Seroquel XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Seroquel XR ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions. Le traitement par Seroquel XR interdit l'allaitement.
• -Une utilisation de Seroquel XR pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et difficultés d'alimentation. Dans le cas d'une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l'administration de Seroquel XR peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Seroquel XR pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Seroquel XR?
• -Le dosage approprié à votre cas sera déterminé par le médecin.
• -Seroquel XR doit être pris une fois par jour. Prenez Seroquel XR en dehors des repas (au moins une heure avant un repas). Les comprimés retard doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Il ne faut pas les diviser, les mâcher ou les écraser.
• -Pour le traitement de la schizophrénie (une maladie psychique qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action) le schéma posologique pour les adultes est habituellement le suivant: au début du traitement, la dose quotidienne est habituellement de 300 mg de Seroquel XR le 1er jour, 600 mg le 2e jour et jusqu'à 800 mg après le 2e jour. En traitement d'entretien, votre médecin vous prescrira, en fonction de votre réponse et de votre tolérance au traitement, une dose quotidienne comprise entre 400 mg et 800 mg.
• -Pour le traitement d'un état d'humeur particulièrement animée et irritable (manie), Seroquel XR est pris une fois par jour à la dose de 300 mg le 1er jour, de 600 mg le 2e jour et à une dose allant jusqu'à 800 mg par jour à partir du 3e jour. Votre médecin vous prescrira une dose quotidienne entre 400 et 800 mg selon votre réponse au traitement et votre tolérance du médicament.
• -Pour le traitement d'une dépression chez les patients dont l'humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), la dose de Seroquel XR à prendre le soir avant le coucher est de 50 mg le 1er jour, de 100 mg le 2e jour, de 200 mg le 3e jour et de 300 mg le 4e jour. Votre médecin vous prescrira ensuite une dose quotidienne entre 300 et 600 mg.
• -La posologie de Seroquel XR pour la prévention des récidives lors de trouble bipolaire est la même qu'en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 et 800 mg par jour, en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Dans le cadre du traitement (en complément à un antidépresseur) de la dépression unipolaire, on prendra 50 mg le soir le 1er et le 2e jour et 150 mg de Seroquel XR le 3e et le 4e jour. Le médecin a la possibilité d'ajuster la dose, dans une fourchette posologique de 50 à 300 mg par jour, en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Seroquel XR n'ont pas été examinées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Seroquel XR.
• -Les comprimés de Seroquel XR ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différente. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés de Seroquel XR n'ont toujours pas le même aspect.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Seroquel XR peut-il provoquer?
• -Seroquel XR peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l'arrêt du traitement par Seroquel XR) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.
• -On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des pensées suicidaires et une aggravation de la dépression, un trouble de l'élocution, une vue trouble, une sensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles de la digestion, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez- vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.
• -Occasionnellement, des crises d'épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements similaires, des évanouissements, de l'asthme, un nez bouché, des saignements du nez, des difficultés à uriner et un syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrome») ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d'attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).
• -Dans de rares cas, Seroquel XR peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et obnubilation (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seroquel XR?»). Si ces effets se produisent, il convient d'interrompre le traitement et d'en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température du corps, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l'intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l'homme ou la femme, sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d'allure grippale, de maux de gorge ou d'autres infections, s'accompagnant d'un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.
• -Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, une inflammation du foie, des troubles de la déglutition, une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème) et des formes sévères de réactions allergiques avec difficultés respiratoires, un choc allergique et des modifications sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.
• -Une utilisation de Seroquel XR pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau- né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et difficultés d'alimentation.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés dans une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques; ces modifications se normalisent à l'arrêt de Seroquel XR; augmentation d'un certain type de globules blancs que l'on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines (qui contribuent à stopper les saignements). Augmentation des taux sanguins de lipides (par exemple des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.
• -Sous traitement par Seroquel XR, comme avec d'autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l'ECG ont été observés.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Seroquel XR.
• -Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Seroquel XR.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez les comprimés retard dans le conditionnement d'origine et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Seroquel XR ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés retard inutilisés ou périmés, en vue de leur destruction.
• -66642 Seroquel XR 150 mg: comprimés retard:
• -Les blisters importés d'Allemagne avec l'inscription «Seroquel Prolong 150 mg» correspondent à l'original suisse «Seroquel XR 150 mg».
• -67095 Seroquel XR: comprimés retard:
• -Les blisters importés de Grande-Bretagne avec l'inscription «Seroquel XL» correspondent à l'original suisse «Seroquel XR».
• -67158 Seroquel XR: comprimés retard:
• -Les blisters importés d'Italie avec l'inscription «Seroquel … compresse a rilascio prolungato» correspondent à l'original suisse «Seroquel XR».
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Seroquel XR?
• -1 comprimé retard contient comme principe actif 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine, sous forme de quétiapine-fumarate. Excipients: inconnus.
• -Où obtenez-vous Seroquel XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Seroquel XR 50 mg: 60 comprimés retard.
• -Seroquel XR 150 mg: 60 et 100 comprimés retard.
• -Seroquel XR 200 mg: 60 et 100 comprimés retard.
• -Seroquel XR 300 mg: 60 et 100 comprimés retard.
• -Seroquel XR 400 mg: 60 et 100 comprimés retard.
• -Numéro d’autorisation
• -Numéro d'autorisation (originale)
• -58108 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (importateur)
• -65840 (50, 300 et 400 mg) (Swissmedic) (Litauen).
• -66642 (150 mg) (Swissmedic) (Allemagne).
• -66708 (200 mg) (Swissmedic) (Autriche).
• -67095 (50, 150, 200, 300 et 400 mg) (Swissmedic) (Grande-Bretagne).
• -67158 (150, 200, 300 et 400 mg) (Swissmedic) (Italie).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (originale)
• -AstraZeneca AG, Zug.
• -Titulaire de l'autorisation (importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prograf™
• -Qu'est-ce que le Prograf et quand doit-il être utilisé?
• -Prograf fait partie d'un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Le système immunitaire de votre corps essaiera de rejeter le nouvel organe qui vient de vous être greffé.
• -Prograf est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire et vous permettre d'accepter l'organe transplanté. Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie, le rein ou le cœur nouvellement transplanté.
• -Prograf peut aussi vous être administré si le traitement que vous avez pris précédemment n'a pu contrôler la réponse immunitaire après la transplantation du nouvel organe.
• -Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin contrôlera régulièrement les différentes fonctions de votre corps.
• -Prograf, par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• -Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament présent doit être pris deux fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• -Quand Prograf ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à la substance active de Prograf, le tacrolimus, ou à l'un des composants de sa gélule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Prograf.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Prograf?
• -Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Prograf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• -Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Prograf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Prograf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• -Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Prograf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• -Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• -De nombreux médicaments peuvent interférer avec Prograf; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. Un effet sur le taux de Prograf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Prograf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Prograf doit alors éventuellement être adaptée.
• -C'est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
• -·des médicaments à base de plantes, notamment le millepertuis,
• -·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, isavuconazole, caspofungine),
• -·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV,
• -·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir, le saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir, le bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C,
• -·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers,
• -·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe,
• -·des antiulcéreux oméprazole et lansoprazole,
• -·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive, car celle-ci peut être moins efficace),
• -·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l'hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
• -·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) pour contrôler les arythmies (troubles du rythme cardiaque),
• -·les anticonvulsifs phénobarbital, phénytoïne, carbamazepine et cannabidiol (CBD),
• -·des corticostéroïdes (cortisone),
• -·l'antidépresseur néfazodone,
• -·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• -·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux.
• -·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• -Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Prograf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• -Prograf ne doit pas être administré avec de la ciclosporine.
• -Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
• -Des troubles rénaux ou nerveux peuvent être aggravés si, durant votre traitement avec Prograf, vous prenez: l'antidouleur ibuprofène, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine.
• -De plus, ne buvez pas du jus de grapefruit pendant le traitement avec Prograf.
• -Les gélules Prograf contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Prograf qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Prograf peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Prograf que sur indication expresse de votre médecin.
• -Le tacrolimus est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Prograf.
• -Comment utiliser Prograf?
• -Les doses précises seront calculées par votre médecin qui vous indiquera le nombre de gélules quotidiennes requises et quand les prendre.
• -La posologie initiale qui suit immédiatement une transplantation est généralement de 0,30 mg/kg de poids corporel, par jour.
• -Des doses inférieures seront utilisées dès la stabilisation de votre foie ou de votre rein.
• -Enfant et adolescents
• -Pour obtenir les mêmes taux sanguins que ceux des adultes, des doses de 1,5 à 2,0 fois supérieures seront nécessaires.
• -Usuellement, les gélules de Prograf doivent être avalées entières, deux fois par jour, tôt le matin et ensuite le soir, avec un peu d'eau, 1 heure avant un repas ou 2 à 3 heures après.
• -Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
• -N'arrêtez pas le traitement, quel que soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -Si accidentellement vous avalez trop de gélules, appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre votre médicament, attendez le moment de votre dose suivante et continuez avec votre dose habituelle; il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser un oubli.
• -N'avalez pas le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection contenant les gélules
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prograf peut-il provoquer?
• -Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d'autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
• -Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs), de microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -La prise de Prograf peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Infections
• -Prograf réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. C'est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Prograf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.
• -Affections du sang et de la lymphe
• -Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation.
• -Rares: légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions allergiques.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: augmentation du sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine, prise de poids.
• -Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids.
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquents: insomnie.
• -Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: tremblements, maux de tête.
• -Fréquents: crise épileptique, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, difficulté à écrire.
• -Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, trouble cérébral, troubles du langage et de la parole, troubles de la mémoire.
• -Rares: augmentation de raideur musculaire, faiblesse musculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquents: vision floue, augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Occasionnels: opacité du cristallin.
• -Rares: cécité
• -Affections de l'audition
• -Fréquent: bourdonnement dans les oreilles.
• -Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Rare: surdité.
• -Affections cardiaques
• -Fréquents: flux sanguin réduit dans les vaisseaux cardiaques, battements de cœur accélérés.
• -Occasionnels: arythmie (battements de cœur irréguliers), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations, électrocardiogramme anormal, état de choc, infarctus cardiaque.
• -Rare: épanchements de fluides autour du cœur.
• -Affections vasculaires
• -Très fréquents: hypertension.
• -Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
• -Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
• -Affections des voies respiratoires
• -Fréquents: souffle court, modification du tissu pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale
• -Occasionnels: difficultés à respirer, asthme.
• -Rare: insuffisance respiratoire aiguë.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: diarrhée, nausées.
• -Fréquents: inflammations ou ulcères buccaux ou gastro-intestinaux, hémorragie gastrique, épanchements de fluides dans le ventre, vomissement, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulence, gonflement, selles molles.
• -Occasionnels: obstruction intestinale, inflammation du pancréas, reflux gastrique, vidange gastrique retardée.
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Fréquents: Modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques (jaunisse), altérations des tissus hépatiques et inflammation du foie.
• -Rares: troubles circulatoires hépatiques (de la circulation du sang dans le foie).
• -Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration.
• -Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
• -Rares: réactions graves de la peau et des muqueuses, hirsutisme, ulcère.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très fréquents: diminution de la fonction rénale.
• -Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale.
• -Occasionnels: incapacité d'uriner, troubles des organes génitaux féminins.
• -Très rare: miction douloureuse avec sang dans les urines.
• -Troubles de l'état général
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle.
• -Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d'oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
• -Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité.
• -Chez les patients sous thérapie immunosuppressive, des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer.
• -Bien que ces effets secondaires aient été observés chez des patients prenant Prograf, ils peuvent être dus à des traitements concomitants.
• -Si vous ne vous sentez pas bien si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Prograf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Cette date d'expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne sortir les gélules du blister qu'au moment de les avaler.
• -Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l'humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• -Autres remarques
• -Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules de Prograf qui vous restent.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels de la santé.
• -Que contient Prograf?
• -Gélules de
• -Principes actifs
• -0,5 mg, 1 mg et 5 mg de tacrolimus
• -Excipients:
• -0,5 mg gélules (gélules jaunes)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (62.85 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -1 mg gélules (gélules blanches)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (61.35 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• -5 mg gélules (gélules rouges)
• -Composition de la gélule
• -Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (123.6 mg), stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule
• -Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Encre d'impression
• -Gomme laque, lécithine de soja, diméthicone, dioxyde de titane (E 171).
• -La composition des excipients correspond aux indications de la notice d'emballage étrangère.
• -Où obtenez-vous Prograf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation:
• -Gélules à 0,5 mg: 60.
• -Gélules à 1 mg: 60.
• -Gélules à 5 mg: 60.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -53152 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -66783 (Swissmedic) (Poland).
• -68943 (Swissmedic) (Espagne).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -BRILIQUE®
• -Was ist BRILIQUE und wann wird es angewendet?
• -
• +Methotrexat Sandoz® Tabletten
• +Was ist Methotrexat Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +
• +Methotrexat Sandoz enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab.
• +Methotrexat Sandoz wird in hohen Dosierungen angewendet bei bestimmten bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (gewisse Leukämie-Formen, Non-Hodgkin-Lymphom), bei bestimmten Tumoren (wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halstumoren, Blasenkrebs, Knochenkrebs, speziellen Tumoren in den weiblichen Geschlechtsorganen). In niedrigeren Dosen wird Methotrexat bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet.
• +
• -BRILIQUE enthält den Wirkstoff Ticagrelor, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer gehört.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin hat Ihnen BRILIQUE verschrieben, weil Sie:
• -·kürzlich oder vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten oder
• -·kürzlich an einer instabilen Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) litten.
• -Patienten, die einen Herzinfarkt hatten und BRILIQUE 60 mg für eine Langzeitbehandlung verschrieben bekommen haben, müssen zusätzlich einen der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen:
• -·mehr als einen vorangegangenen Herzinfarkt
• -·dokumentierte Mehrgefäss-Koronare Herzkrankheit (d.h. Vorliegen von mehreren Verengungen der Herzkranzgefässe)
• -·Diabetes mellitus, der eine Medikation erfordert
• -·65 Jahre oder älter
• -·chronische nicht terminale Nierenschwäche.
• -BRILIQUE wirkt auf die sogenannten «Blutplättchen» (Thrombozyten). Das sind sehr kleine Blutzellen, die für die Blutstillung zuständig sind.
• -Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, verklumpen die Blutplättchen und bilden ein Blutgerinnsel. Dadurch wird die Blutung gestillt.
• -Blutgerinnsel können sich aber auch innerhalb eines geschädigten Blutgefässes bilden. Dies kann sehr gefährlich werden, da:
• -·das Gerinnsel die Blutversorgung vollständig abschneiden kann - dies kann einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall verursachen.
• -·das Gerinnsel die Blutgefässe, die das Herz umgeben, teilweise verstopfen kann - dies vermindert die Blutversorgung des Herzens. Dadurch können wiederkehrende Brustschmerzen auftreten (sogenannte «instabile Angina pectoris»).
• -BRILIQUE wirkt der Verklumpung von Blutplättchen entgegen. Dadurch vermindert sich die Gefahr der Bildung eines Blutgerinnsels, das möglicherweise ein Blutgefäss verstopft. Dies bedeutet, dass BRILIQUE die Gefahr eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bzw. an einer Herzkreislaufkrankheit zu sterben, vermindert.
• -Normalerweise werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewiesen, zusätzlich Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen. Dies ist ein weiteres Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
• -Wann darf BRILIQUE nicht eingenommen werden?
• -BRILIQUE darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der Hilfsstoffe von BRILIQUE sind, oder
• -·wenn Sie Probleme mit Blutungen haben, zum Beispiel Magen- oder Darmblutungen aufgrund eines Geschwürs,
• -·wenn Sie Blutungen im Gehirn hatten,
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, oder
• -·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Für die Langzeitbehandlung darf BRILIQUE 60 mg nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie innerhalb der vergangenen 6 Monate eine schwere Magen- oder Darmblutung hatten.
• -Wenn Sie nicht ganz sicher sind, ob Sie BRILIQUE einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von BRILIQUE Vorsicht geboten?
• -Da unter der Einnahme von BRILIQUE das Blutungsrisiko (einschliesslich Blutungen im Gehirn) erhöht ist, müssen Sie vor der Einnahme von BRILIQUE mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin sprechen, wenn
• -·Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:
• -·einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung,
• -·einer Operation, die innerhalb der vergangenen 30 Tage erfolgte (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe),
• -·einer Operation am Gehirn oder am Rückenmark, die innerhalb der vergangenen 5 Jahre erfolgte,
• -·einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,
• -·einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen).
• -·bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie BRILIQUE einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschliesslich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit BRILIQUE 7 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
• -·Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
• -·Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
• -·Sie je Probleme mit Ihrer Leber hatten oder früher an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt hat.
• -Während der Behandlung mit BRILIQUE können Verletzungen und Unfälle wie z.B. Stürze schwerwiegende Folgen haben, da es zu schweren Blutungen kommen kann. Holen Sie bitte rechtzeitig ärztlichen Rat ein, wenn Sie Bedenken wegen einer Verletzung haben.
• -Suchen Sie bei folgenden Beschwerden sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf eventuell ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich:
• -·Anzeichen einer Blutung, wie zum Beispiel:
• -·schwere Blutung, länger andauernde Blutung oder Blutung, die Sie nicht kontrollieren können
• -·rosafarbener, roter oder brauner Urin
• -·Erbrechen von rotem Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
• -·roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)
• -·Abhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Blut im Auge
• -·Zeichen eines Schlaganfalls wie
• -·plötzliche(s) Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, vor allem wenn dies einseitig auftritt
• -·plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Probleme, andere zu verstehen
• -·plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
• -·plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
• -Dies sind Zeichen einer bestimmten Art des Schlaganfalls, der durch eine Blutung im Gehirn verursacht wird. Dies tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin wenn Sie einen Schlaganfall hatten und BRILIQUE 60 mg einnehmen.
• -·Kreislaufkollaps (Synkope)
• -·kurz andauernde Bewusstlosigkeit aufgrund einer plötzlichen Minderdurchblutung des Gehirns (häufig)
• -·Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), wie zum Beispiel:
• -·Fieber und kleinfleckige, punktförmige Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut
• -·mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiss (Gelbsucht),
• -·unerklärte ausgeprägte Müdigkeit oder Verwirrtheit
• -TTP wurde sehr selten bei Patienten gemeldet, die mit Ticagrelor behandelt wurden.
• -Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie BRILIQUE einnehmen dürfen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Zahnärztin nach, bevor Sie das Medikament einnehmen.
• -Unter der Einnahme von BRILIQUE kann es zu Kurzatmigkeit sowie zu unregelmässiger Atmung oder kurzen Atemaussetzern während des Schlafens kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn dies auf Sie zutrifft.
• -BRILIQUE kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, und umgekehrt können manche Arzneimittel Auswirkungen auf BRILIQUE besitzen.
• -Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, denn diese erhöhen Ihr Blutungsrisiko:
• -·andere Thrombozytenaggregationshemmer, oft als Blutplättchenhemmer bezeichnet (P2Y12-ADP-Rezeptor-Antagonisten, GPIIb/IIa Inhibitoren), ausser tiefdosierter Acetylsalisylsäure (wie z.B. Aspirin)
• -·Antikoagulanzien zum Einnehmen, oft als «Blutverdünner» bezeichnet, dazu gehören Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon (Marcoumar) und Acenocoumarol (Sintrom), direktwirksame Antikoagulanzien wie Rovaroxaban (Xarelto) und chronische Behandlung mit niedermolekularem Heparin wie Enoxaparin natrium (Clexane) und Dalteparinum natricum (Fragmin).
• -·Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
• -·Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
• -·Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen, Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazadon (Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von BRILIQUE ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verabreicht, die oft als Arzneimittel zur «Auflösung von Blutgerinnseln» bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Rosuvastatin oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
• -·Rifampicin, Erythromycin (Antibiotika), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen), Johanniskraut (Stimmungsaufheller), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandung von Bluthochdruck), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen), Morphin (bei sehr starken Schmerzen).
• -BRILIQUE kann gewisse Labortests beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie BRILIQUE einnehmen, wenn Labortests durchgeführt werden müssen.
• -Einnahme von BRILIQUE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Sie können BRILIQUE zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit BRILIQUE sollten Sie keine grösseren Mengen von konzentriertem Grapefruitsaft zu sich nehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Film- bzw. Schmelztablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -BRILIQUE hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie werden derzeit behandelt, weil Sie einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris hatten, und Sie können sich deshalb schwindlig und verwirrt fühlen. Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, sollten Sie beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
• +Wann darf Methotrexat Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
• +Bei schweren Entzündungen der Mundschleimhaut und/oder Geschwüren des Magen-Darm-Traktes;
• +Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• +Bei chronischen Lebererkrankungen und Alkoholismus;
• +Bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems;
• +Bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems oder einer Störung des Immunsystems (z.B. AIDS);
• +Während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit;
• +Nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas Anästhesie).
• +Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz Vorsicht geboten?
• +Vor Beginn der Behandlung:
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Dieser wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken einschliesslich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.
• +Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genauso einnehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger eingenommen wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten.
• +Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose, röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
• +Methotrexat Sandoz sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Während der Therapie:
• +Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie
• +·schwere Infektionen oder Hautreaktionen haben,
• +·Husten oder Atemnot entwickeln,
• +·Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten,
• +·ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut in Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken,
• +·Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat Sandoz einnehmen, und «Lebendvirus-Impfstoffe» sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie durchgeführt werden.
• +·eine Operation unter Narkose (Lachgas Anästhesie) benötigen sollten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise folgende Untersuchungen durch:
• +·Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie z.B. Entzündung oder Geschwürbildung,
• +·Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutkörperchen und Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels,
• +·Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion,
• +·bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen,
• +·Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung,
• +·Blutuntersuchung, um die Nierenfunktion zu überwachen,
• +·Überwachung der Atemwege und, falls erforderlich, einen Lungenfunktionstest.
• +Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• +Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• +Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat Sandoz
• +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein, was sich bei Frauen durch Menstruationsstörungen oder ein gänzliches Ausbleiben der Menstruation bemerkbar machen kann (siehe auch «Darf Methotrexat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmässiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Massnahmen unterrichtet.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen auftreten oder wenn Sie Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich bemerken. Diese Symptome können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von Methotrexat hinweisen.
• +Methotrexat Sandoz darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden.
• +Bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren kann Methotrexat Sandoz wie andere zytostatische Arzneimittel ein Tumorlysesyndrom (durch Tumorzerfall auftretende Stoffwechselveränderungen) hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Übelkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschwäche, Krämpfe, Herzrhythmus-Störungen und eine stark verminderte Harnausscheidung auftreten.
• +Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es gelegentlich zu einer Lymphknotenwucherung kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Sandoz zurückbilden kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen auftreten. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten.
• +Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge eines geschwächten Immunsystems) einschliesslich einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die möglicherweise tödlich verlaufen.
• +Methotrexat Sandoz kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während einer Therapie mit Methotrexat Sandoz sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.
• +Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas Anästhesie) benötigen sollten.
• +Beim Auftreten von Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl ist die Behandlung zu unterbrechen. Diese Symptome können auf eine blutige Darmentzündung oder einen Darmdurchbruch hinweisen.
• +Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen wie rötliche Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte), Hautausschlag mit grossflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut auftreten.
• +Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz können akute oder chronische Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin.
• +Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Methotrexat Sandoz kann akute Hepatitis und chronische, möglicherweise tödliche, Lebertoxizität (Leberschädigung, Fibrosen und Zirrhosen) hervorrufen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung. Akute Erhöhungen der leberbezogenen Enzyme werden häufig beobachtet. Diese sind gewöhnlich vorübergehend und asymptomatisch und keine Vorboten für eine nachfolgende Lebererkrankung. Da Methotrexat Sandoz Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen.
• +Während der Therapie mit Methotrexat Sandoz muss eine ständige Kontrolle des Blutbildes, einschliesslich der Thrombozyten- und Leukozytenzahl (Anzahl der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen) erfolgen. Methotrexat Sandoz kann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko.
• +Methotrexat Sandoz kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie kein Solarium besuchen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko bestehen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche die Toxizität von Methotrexat Sandoz erhöhen kann.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz treten gehäuft bei Patienten und Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben.
• +Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben.
• +Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns)/Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• +Wenn Sie, Ihr Partner oder lhre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid), Valproat zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen, Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln (Protonenpumpen-Inhibitoren), gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin, Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma, Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B. Cortison), stickoxid-basierten Narkosemittel (Lachgas) sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• +Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• +·Metamizol (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• +Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden.
• +Bitte nehmen Sie Methotrexat Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf BRILIQUE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von BRILIQUE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spricht mit Ihnen über Nutzen und Risiken einer Einnahme von BRILIQUE während der Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft sollte BRILIQUE nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Während der Stillzeit sollte BRILIQUE nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie BRILIQUE?
• -Nehmen Sie BRILIQUE immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -BRILIQUE muss immer zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) eingenommen werden, ausser es liegen Gründe vor, weshalb Aspirin nicht eingenommen werden darf.
• -Welche Dosis ist einzunehmen?
• -BRILIQUE 90 mg: Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris (Angina pectoris oder Brustschmerz, die/der nicht hinreichend unter Kontrolle ist) hatten:
• -·Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten mit 90 mg gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg). Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
• -·Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mind. 12 Monaten, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
• -·Im Anschluss kann die Behandlung in bestimmten Fällen mit zweimal täglich 60 mg fortgesetzt werden.
• -BRILIQUE 60 mg: Wenn Sie vor mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten:
• -·Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette mit 60 mg zweimal täglich. Nehmen Sie BRILIQUE 60 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sagt.
• -Sie können die Behandlung mit BRILIQUE 60 mg unabhängig davon welche Blutplättchenhemmer Sie vorher einnahmen und unabhängig davon, ob Sie die Therapie mit dem Blutplättchenhemmer zuvor unterbrochen haben, beginnen.
• -Stoppen Sie die Einnahme des aktuellen Blutplättchenhemmers bevor Sie zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt mit BRILIQUE 60 mg zusammen mit tiefdosierter (75-150 mg) Acetylsalicylsäure (wie z.B. Aspirin) beginnen.
• -Wenn Sie vor der Umstellung auf BRILIQUE 60 mg zuvor nicht BRILIQUE 90 mg sondern einen anderen Blutplättchenhemmer eingenommen haben, sollen Sie die erste BRILIQUE-Dosis 24 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis einnehmen.
• -Nehmen Sie BRILIQUE jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z.B. eine Tablette morgens und eine abends).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie normalerweise auch an, Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen und teilt Ihnen mit, wie viel Sie davon einnehmen sollen (üblicherweise 75-150 mg täglich).
• -Wie ist BRILIQUE einzunehmen?
• -Filmtabletten:
• -Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• -Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Filmtablette BRILIQUE eingenommen haben, indem Sie sich den Blister anschauen. Es sind eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) sowie die Wochentage aufgedruckt. Daran können Sie erkennen, ob Sie Ihre Dosis eingenommen haben.
• -Wie nehmen Sie BRILIQUE ein, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken?
• -Wenn Sie beim Schlucken der Filmtabletten Probleme haben, können Sie diese zerdrücken und wie folgt mit Wasser mischen:
• -·Zerdrücken Sie die Filmtablette(n) zu einem feinen Pulver.
• -·Geben Sie das Pulver in ½ Glas Wasser.
• -·Rühren Sie um, und trinken Sie es sofort.
• -·Um sicher zu gehen, dass nichts im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser und trinken Sie den Inhalt ebenfalls sofort.
• -Schmelztabletten:
• -Öffnen Sie den Blister erst, wenn es Zeit für die Einnahme Ihres Medikaments ist.
• -Reissen Sie die Blisterfolie auf, um die Schmelztablette herauszunehmen. Sie dürfen die Tablette nicht durch die Blisterfolie hindurchdrücken, da die Tablette dabei zerbrochen werden kann.
• -Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge, wo sie sich schnell im Speichel auflöst. Die aufgelöste Schmelztablette kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
• -Sie können die Film- resp. Schmelztabletten zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• -Wenn Sie im Krankenhaus sind, verabreicht man Ihnen die Tablette möglicherweise aufgelöst in Wasser über einen Schlauch durch die Nase (nasogastrale Sonde).
• -Wenn Sie eine grössere Menge von BRILIQUE eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von BRILIQUE eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie ein Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Möglicherweise besteht eine erhöhte Blutungsgefahr.
• -Wenn Sie die Einnahme von BRILIQUE vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie gewohnt ein.
• -Nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten gleichzeitig) ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von BRILIQUE abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von BRILIQUE nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Führen Sie die Einnahme so lange fort, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, ist es wichtig, dass Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen. Der Nutzen von BRILIQUE hängt davon ab, dass Sie es regelmässig einnehmen.
• -BRILIQUE wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann BRILIQUE haben?
• -BRILIQUE beeinflusst die Blutgerinnung. Deshalb stehen die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutungen. Blutungen können in jedem Teil Ihres Körpers auftreten. Einige Blutungen sind häufig (wie blaue Flecken und Nasenbluten). Schwerwiegende Blutungen sind selten, können aber lebensgefährlich sein.
• -Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen für einen Schlaganfall oder Blutungen bemerken oder wenn Sie einen Kreislaufkollaps hatten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von BRILIQUE Vorsicht geboten?»).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Gefühl von Kurzatmigkeit haben - dies ist sehr häufig. Die Kurzatmigkeit kann durch Ihre Herzkrankheit, eine andere Ursache oder als Nebenwirkung von BRILIQUE bedingt sein. Durch BRILIQUE verursachte Kurzatmigkeit ist in der Regel wenig ausgeprägt, gekennzeichnet durch einen plötzlichen, unerwarteten Bedarf an Luft, der gewöhnlich in Ruhe entsteht und während den ersten Behandlungswochen auftreten kann und bei vielen wieder verschwindet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn die Kurzatmigkeit schlimmer wird oder eine lange Zeit anhält. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen nötig sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder jemand bei Ihnen Anzeichen von unregelmässiger Atmung oder kurze Atemaussetzer während des Schlafens bemerken dies wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die BRILIQUE einnahmen (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unregelmässige Atemmuster wie Beschleunigung, Verlangsamung oder kurze Atempausen im Schlaf auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie weitere Untersuchungen benötigen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von BRILIQUE auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Sehr häufig können Blutungen, Kurzatmigkeit und ein erhöhter Harnsäurespiegel (in Tests nachgewiesen) auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Bluterguss, blaue Flecken, Bluthusten, Magen-Darm-Blutung, rektale Blutung, Blut im Urin, Schwindel oder Gefühl, dass sich der Raum dreht, Ohnmacht, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, starke Schmerzen oder Schwellung in Ihren Gelenken (kann ein Zeichen von Gicht sein), Schwindelgefühl, Benommenheit oder verschwommene Sicht (können ein Zeichen für tiefen Blutdruck sein), Nasenbluten, Blutung wegen Blutgerinnungsstörungen, verstärkte Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z.B. beim Rasieren) und Wunden, Blutung aus Magenschleimhaut (Geschwür), Zahnfleischbluten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Verwirrtheit, Blutung in den Augen, Tumorblutungen, Gehirnblutung, Blutung im Ohr, innere Blutung, die Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, muskuläre Blutung, Blut im Sperma und Vaginalblutung, die stärker ist oder zu anderen Zeiten auftritt als Ihre normale Monatsblutung, auftreten.
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten ein unnormal verlangsamter Herzschlag, Hautausschlag und allergische Reaktionen wie zum Beispiel Schwellungen im Gesicht, der Lippen, dem Mund, der Zunge oder des Rachens beobachtet worden. Letztere können zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen.
• -Ebenfalls wurden sehr selten Zeichen einer Blutgerinnungsstörung namens thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet, die mit Fieber und kleinfleckigen, punktförmigen Blutungen in die Haut oder Mundschleimhaut, mit oder ohne Gelbsucht, sowie unerklärter ausgeprägter Müdigkeit oder Verwirrtheit verbunden sein kann. Die TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Beenden Sie die Einnahme von BRILIQUE jedoch nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in BRILIQUE enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 60 mg resp. 90 mg Ticagrelor
• -Schmelztabletten: 1 Schmelztablette enthält 90 mg Ticagrelor
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 60 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 60 mg enthält 0.25 mg Natrium.
• -Filmtabletten 90 mg
• -Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette 90 mg enthält 0.38 mg Natrium.
• -Schmelztabletten
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Xylitol (E967), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (E341), Natriumstearylfumarat, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses Siliciumdioxid.
• -1 Schmelztablette enthält 0.53 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie BRILIQUE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtablette zu 90 mg: runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Markierung '90' über 'T' auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Filmtablette zu 60 mg: runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten mit der Markierung '60' über 'T' auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Schmelztablette zu 90 mg: runde, flache, kantig abgeschrägte, weisse bis blassrosa Schmelztabletten mit der Markierung '90' über 'TI' auf einer Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
• -Filmtabletten:
• -BRILIQUE 90 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56 und 168 Filmtabletten.
• -BRILIQUE 60 mg ist erhältlich in Blisterpackungen (Kalenderpackungen) zu 56 und 168 Filmtabletten.
• -Schmelztabletten:
• -BRILIQUE 90 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 10 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -61389 (Swissmedic)
• -66822 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BRILIQUE®
• -Qu'est-ce que le BRILIQUE et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -BRILIQUE contient le principe actif ticagrelor, appartenant au groupe de médicaments appelé «antiagrégants plaquettaires».
• -Votre médecin vous a prescrit BRILIQUE parce que vous:
• -·avez eu un infarctus du myocarde récemment ou il y a plus d'un an, ou
• -·avez souffert récemment d'angor instable (c'est-à-dire une angine de poitrine ou douleur thoracique insuffisamment contrôlée).
• -Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde et se sont vus prescrire BRILIQUE 60 mg en traitement de longue durée doivent également présenter un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants:
• -·plus d'un antécédent d'infarctus du myocarde
• -·coronaropathie multi-vaisseaux documentée (c.-à-d. présence de plusieurs rétrécissements des vaisseaux coronaires)
• -·diabète sucré qui nécessite un traitement médicamenteux
• -·65 ans ou plus
• -·insuffisance rénale chronique non terminale.
• -BRILIQUE agit sur les plaquettes sanguines (également appelées thrombocytes). Les plaquettes sont de très petites cellules sanguines dont la fonction est de stopper les saignements.
• -Lorsqu'un vaisseau sanguin est blessé, les plaquettes sanguines s'agrègent et forment ainsi un caillot sanguin qui stoppe l'hémorragie.
• -Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former à l'intérieur d'un vaisseau sanguin endommagé. Cela peut devenir très dangereux pour les raisons suivantes:
• -·Le caillot peut complètement bloquer l'apport sanguin, ce qui peut provoquer un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale).
• -·Le caillot peut partiellement obturer les vaisseaux sanguins qui entourent le cœur, ce qui réduit l'apport de sang au cœur. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques récurrentes (angor instable).
• -BRILIQUE inhibe l'agrégation des plaquettes sanguines et réduit ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin susceptible de boucher un vaisseau sanguin. Cela signifie que BRILIQUE réduit le risque de subir un nouvel infarctus du myocarde ou un nouvel accident vasculaire cérébral, et donc aussi le risque de mourir d'une maladie cardiovasculaire.
• -Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (Aspirine), qui contribue également à empêcher la formation de caillots sanguins.
• -Quand BRILIQUE ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre BRILIQUE
• -·si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au ticagrelor ou à l'un des excipients contenus dans BRILIQUE
• -·si vous avez des problèmes de saignements, par exemple des saignements gastriques ou intestinaux dus à un ulcère
• -·si vous avez eu un saignement dans le cerveau
• -·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants: kétoconazole (utilisé pour le traitement d'infections fongiques), clarithromycine (utilisée pour le traitement d'infections bactériennes), néfazodone (un antidépresseur), ritonavir et atazanavir (utilisés dans le traitement des infections à VIH et du sida).
• -La prise de BRILIQUE 60 mg n'est pas indiquée en traitement à long terme
• -·si vous avez eu un saignement gastrique ou intestinal sévère au cours des six derniers mois.
• -Si vous ne savez pas avec certitude que vous pouvez prendre BRILIQUE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de BRILIQUE?
• -Étant donné que le risque de saignements (saignement dans le cerveau inclus) est accru pendant le traitement par BRILIQUE, vous devez demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre dentiste avant de prendre BRILIQUE
• -·si vous avez un risque accru de saignements pour une des raisons suivantes:
• -·blessure sérieuse subie récemment
• -·intervention chirurgicale, ayant eu lieu au cours des 30 derniers jours (y compris dentaire)
• -·intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière ayant eu lieu au cours des 5 dernières années
• -·maladie affectant la coagulation sanguine
• -·saignement gastrique ou intestinal actif ou survenu récemment (par exemple à cause d'un ulcère de l'estomac ou à cause de polypes intestinaux).
• -·si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale (y compris dentaire) au cours de votre traitement par BRILIQUE. Ceci est important à cause du risque accru de saignements. Votre médecin vous recommandera éventuellement une interruption de l'administration de BRILIQUE 7 jours avant l'intervention chirurgicale.
• -·si votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et si vous ne portez pas encore un appareil régulant le rythme cardiaque (stimulateur cardiaque).
• -·si vous souffrez d'asthme, d'autres problèmes pulmonaires ou de difficultés respiratoires.
• -·si vous avez eu des problèmes au niveau du foie ou avez souffert par le passé d'une maladie ayant affecté votre foie.
• -Les blessures et les accidents tels que les chutes survenant pendant le traitement par BRILIQUE peuvent avoir des conséquences graves, car ils peuvent entraîner des saignements sévères. Veuillez demander un avis médical à temps si vous avez des doutes au sujet d'une blessure.
• -Consultez immédiatement un médecin si les problèmes suivants se manifestent chez vous, car ces situations pourraient éventuellement exiger une intervention médicale immédiate:
• -·Signes d'un saignement, par exemple:
• -·Saignement grave de longue durée ou saignement que vous ne parvenez pas à arrêter
• -·Urine de couleur rose, rouge ou brune
• -·Vomissement de sang rouge ou vomi ressemblant à du marc de café
• -·Selles de couleur rouge ou noire (comme du goudron)
• -·Crachats de sang ou de caillots de sang
• -·Sang dans les yeux
• -·Signes d'un accident vasculaire cérébral, par exemple
• -·Engourdissement ou faiblesse se manifestant soudainement dans un bras, une jambe ou le visage, surtout si ce problème concerne une seule moitié du corps
• -·Survenue soudaine d'un état confusionnel, de difficultés à parler ou de difficultés à comprendre ce que disent d'autres personnes
• -·Apparition soudaine de difficultés à marcher ou d'une perte de l'équilibre / de la coordination
• -·Manifestation soudaine de vertiges ou de maux de tête violents de cause inconnue
• -Tous ces symptômes sont des signes d'une forme particulière d'accident vasculaire cérébral, due à un saignement dans le cerveau. Ce type d'accident vasculaire cérébral survient chez moins d'une personne traitée sur cent.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste si vous prenez BRILIQUE 60 mg et que vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
• -·Collapsus cardiovasculaire (syncope)
• -·brève perte de conscience due à une insuffisance soudaine de l'irrigation du cerveau (fréquent)
• -·Signes d'un trouble de la coagulation appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), par exemple:
• -·fièvre et saignements sous forme de petites taches hémorragiques punctiformes cutanées ou muqueuses
• -·présence ou non d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),
• -·fatigue prononcée inexpliquée ou confusion
• -Le PTT a été très rarement signalé chez les patients traités par le ticagrelor.
• -Si vous ne savez pas avec certitude si vous pouvez prendre BRILIQUE, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste avant de prendre le médicament.
• -La prise de BRILIQUE peut entraîner un essoufflement et une respiration irrégulière ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil. Veuillez informer votre médecin si cela s'applique à vous.
• -BRILIQUE peut influencer les effets de certains médicaments et être influencé lui-même par d'autres médicaments.
• -Veuillez informer notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants, susceptibles d'accroître votre risque de saignements:
• -·Autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, souvent appelés antiagrégants plaquettaires (antagonistes du récepteur P2Y12-ADP, inhibiteurs du GPIIb/IIa), à l'exception de l'acide acétylsalicylique à faible dose (Aspirine par exemple).
• -·Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour «fluidifier» le sang), tels que les antagonistes de la vitamine K comme phenprocoumone (Marcoumar) et acénocoumarol (Sintrom), anticoagulants d'action directe comme le rivaroxaban (Xarelto) ou un traitement chronique par une héparine de bas poids moléculaire comme l'énoxaparine sodique (Clexane) et la daltéparine sodique (Fragmin).
• -·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments souvent utilisés pour traiter les douleurs, par exemple ibuprofène ou naproxène.
• -·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), utilisés en tant qu'antidépresseurs, par exemple paroxétine, sertraline ou citalopram.
• -·Autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour le traitement d'infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour le traitement d'infections bactériennes), la néfazodone (antidépresseur), le ritonavir et l'atazanavir (utilisés dans le traitement des infections à VIH et du sida).
• -Informez également votre médecin que vous avez un risque accru de saignements en raison de votre traitement par BRILIQUE si votre médecin vous donne un fibrinolytique (les fibrinolytiques sont parfois appelés «dissolvants de caillots»), par exemple de la streptokinase ou de l'altéplase.
• -Vous devez informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Rosuvastatine ou plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un taux excessif de cholestérol).
• -·Rifampicine, érythromycine (des antibiotiques), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (utilisés pour contrôler les crises de convulsions), millepertuis (régulateur de l'humeur), digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque), ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps), quinidine ou diltiazem (utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque), bêtabloquants ou vérapamil (utilisés pour traiter l'hypertension), cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête), morphine (en cas de douleurs très fortes).
• -BRILIQUE peut modifier les résultats de certains examens de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin que vous prenez BRILIQUE lorsque des examens de laboratoire doivent être effectués.
• -Prise de BRILIQUE avec de la nourriture et des boissons
• -Vous pouvez prendre BRILIQUE avec ou sans nourriture. Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par BRILIQUE.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -BRILIQUE n'a probablement aucune influence sur l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Vous recevez actuellement ce traitement parce que vous avez eu un infarctus du myocarde ou un angor instable; il est possible que vous ressentiez un vertige ou une confusion à cause de cela. Si vous souffrez de ce type de symptômes, vous devez user de prudence en conduisant un véhicule ou en utilisant une machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez en usage externe déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -BRILIQUE peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre BRILIQUE si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir. Votre médecin vous expliquera les avantages et les risques d'une prise de BRILIQUE pendant la grossesse. BRILIQUE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. BRILIQUE ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser BRILIQUE?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour la prise de BRILIQUE. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -BRILIQUE doit toujours être pris avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose (75-150 mg) (Aspirine par exemple), sauf s'il y a des raisons contre-indiquant la prise d'Aspirine.
• -Quelle est la dose à prendre?
• -BRILIQUE 90 mg: si vous avez souffert récemment d'un infarctus du myocarde ou d'angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique insuffisamment contrôlée):
• -·La dose initiale est de deux comprimés à 90 mg en une prise (dose initiale de 180 mg). Cette dose vous est normalement administrée à l'hôpital.
• -·Après cette dose initiale, la dose usuelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour pendant une période d'au moins 12 mois, sauf instruction contraire de votre médecin.
• -·Dans certains cas, le traitement peut être poursuivi avec une dose de 60 mg deux fois par jour.
• -BRILIQUE 60 mg: si vous avez souffert d'un infarctus du myocarde il y a plus d'un an:
• -·La posologie habituelle est d'un comprimé à 60 mg deux fois par jour. Poursuivez la prise de BRILIQUE 60 mg aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Vous pouvez commencer le traitement par BRILIQUE 60 mg quel que soit l'antiagrégant plaquettaire que vous preniez préalablement, et indépendamment du fait que vous ayez déjà interrompu ce traitement ou non.
• -Arrêtez de prendre votre antiagrégant plaquettaire habituel au moment de commencer le traitement prévu avec BRILIQUE 60 mg et acide acétylsalicylique (p.ex. Aspirine) à faible dose (75-150 mg).
• -Si, avant de passer à BRILIQUE 60 mg, vous ne preniez pas BRILIQUE 90 mg mais un autre antiagrégant plaquettaire, vous devez prendre la première dose de BRILIQUE 24 heures après la dernière prise de cet autre antiagrégant.
• -Prenez BRILIQUE chaque jour à peu près à la même heure (par exemple un comprimé le matin et un comprimé le soir).
• -Votre médecin vous prescrira sans doute également de l'acide acétylsalicylique (Aspirine) et vous indiquera combien vous devrez en prendre (habituellement 75 à 150 mg par jour).
• -Comment prendre BRILIQUE?
• -Comprimés pelliculés:
• -Avalez les comprimés pelliculés en entier avec un verre d'eau.
• -Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise d'un comprimé pelliculé en consultant les indications figurant sur la plaquette thermoformée de BRILIQUE. Un soleil (symbolisant le matin) et une lune (symbolisant le soir) ainsi que les jours de la semaine sont imprimés. Ils vous permettent de savoir si vous avez bien pris votre dose.
• -Comment prendre BRILIQUE si vous avez des difficultés à avaler les comprimés?
• -Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés pelliculés, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de l'eau comme suit:
• -·Écraser le(s) comprimé(s) pelliculé(s) en une poudre fine
• -·Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
• -·Remuer et boire immédiatement
• -·Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau et le boire aussi immédiatement.
• -Comprimés orodispersibles:
• -N'ouvrez la plaquette thermoformée que lorsque vous êtes prêt à prendre votre médicament.
• -Retirez la pellicule de la plaquette thermoformée pour extraire le comprimé orodispersible. Ne faites pas sortir le comprimé en appuyant sur la plaquette sinon il risque de se casser.
• -Placez le comprimé sur la langue où il se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible dissout peut ensuite être avalé avec ou sans eau.
• -Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés ou orodispersibles avec ou en dehors des repas.
• -Si vous êtes à l'hôpital, il est possible que l'on vous administre le comprimé dissous dans de l'eau en utilisant un tuyau qui passe par le nez (sonde nasogastrique).
• -Si vous avez pris plus de BRILIQUE que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de BRILIQUE que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Emportez la boîte du médicament. Il se peut que vous ayez alors un risque accru de saignement.
• -Si vous avez oublié de prendre BRILIQUE
• -Si vous avez omis une prise de BRILIQUE, prenez simplement votre dose suivante comme à l'habitude.
• -Ne prenez cependant pas une double dose (deux comprimés à la fois).
• -Si vous arrêtez la prise de BRILIQUE
• -N'arrêtez la prise de BRILIQUE qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin. Poursuivez la prise aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous souhaitez terminer le traitement, il est important que vous en parliez d'abord avec votre médecin. L'utilité du traitement par BRILIQUE dépend d'une prise régulière.
• -BRILIQUE n'est pas recommandé pour le traitement d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires BRILIQUE peut-il provoquer?
• -BRILIQUE influence la coagulation sanguine, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses («bleus») et les saignements de nez). Les saignements sévères sont rares mais peuvent présenter un risque vital.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous observez des signes d'accident vasculaire cérébral ou de saignement ou si vous avez eu une syncope (collapsus circulatoire) (voir aussi: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de BRILIQUE?»).
• -Prévenez votre médecin si vous avez une sensation d'essoufflement - un tel effet est très fréquent. L'essoufflement peut être dû à votre maladie cardiaque ou à une autre cause ou être un effet secondaire de BRILIQUE. L'essoufflement lié à BRILIQUE est généralement d'intensité légère, il se caractérise par un besoin d'air soudain et inattendu, survenant habituellement au repos, pouvant apparaître durant les premières semaines de traitement et disparaissant la plupart du temps chez beaucoup de patients. Veuillez informer votre médecin si l'essoufflement s'aggrave ou s'il dure longtemps. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
• -Parlez à votre médecin si vous ou une autre personne remarquez des signes de respiration irrégulière ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil - ceci a été rapporté chez un petit nombre de patients prenant BRILIQUE (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Informez votre médecin si vous présentez des irrégularités respiratoires telles qu'une accélération, un ralentissement ou de courtes pauses respiratoires pendant le sommeil. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'autres tests.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de BRILIQUE:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Des saignements, essoufflement et augmentation du taux d'acide urique (démontrée par des analyses) peuvent survenir très fréquemment.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment: hématomes, bleus, crachats de sang, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, sang dans l'urine, vertiges ou sensation que la pièce tourne, évanouissement, diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs intenses ou gonflement dans les articulations (peut être un signe de goutte), sensation de vertige, étourdissement ou vision trouble (peuvent être un signe d'hypotension), saignements de nez, saignement dû aux troubles de la coagulation, saignement accru après une opération ou dans le cas d'une coupure (par exemple lors du rasage) et d'une plaie, saignement au niveau de la muqueuse de l'estomac (ulcère), saignement des gencives.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir occasionnellement: confusion, saignement dans les yeux, saignement au niveau d'une tumeur, hémorragie cérébrale, saignement dans l'oreille, hémorragie interne qui peut entraîner des vertiges ou un étourdissement, saignement musculaire, sang dans le sperme, saignement vaginal plus abondant ou survenant à un autre moment que les règles normales.
• -Depuis la mise sur le marché, un rythme cardiaque anormalement lent, des éruptions cutanées et des réactions allergiques telles que des gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ont été observées chez certains patients. Ces derniers peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
• -Des signes d'un trouble de la coagulation, appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), pouvant être associé à de la fièvre et des saignements sous forme de petites taches hémorragiques punctiformes cutanées ou muqueuses, avec présence ou non d'une jaunisse ainsi qu'une fatigue prononcée inexpliquée ou une confusion ont également été observés très rarement. Le PTT est une maladie grave et nécessite un traitement immédiat.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. N'arrêtez cependant pas la prise de BRILIQUE sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient BRILIQUE?
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés: 1 comprimé pelliculé contient 60 mg resp. 90 mg de ticagrelor.
• -Comprimés orodispersibles: 1 comprimé orodispersible contient 90 mg de ticagrelor.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés 60 mg
• -Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -1 comprimé pelliculé de 60 mg contient 0,25 mg de sodium.
• -Comprimés pelliculés 90 mg
• -Mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• -1 comprimé pelliculé de 90 mg contient 0,38 mg de sodium.
• -Comprimés orodispersibles
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre.
• -1 comprimé orodispersible contient 0,53 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous BRILIQUE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimé pelliculé à 90 mg: comprimé rond, biconvexe, jaune, portant la mention «90» au-dessus d'un «T» sur une face. Pas d'inscription sur l'autre face.
• -Comprimé pelliculé à 60 mg: comprimé rond, biconvexe, rose, portant la mention «60» au-dessus d'un «T» sur une face. Pas d'inscription sur l'autre face.
• -Comprimé orodispersible à 90 mg: comprimé rond, plat, aux bords biseautés, blanc à rose pâle, portant la mention «90» au-dessus d'un «TI» sur une face. Pas d'inscription sur l'autre face.
• -Comprimés pelliculés:
• -BRILIQUE 90 mg est disponible en plaquettes thermoformées calendaires, en boîtes de 56 et de 168 comprimés pelliculés.
• -BRILIQUE 60 mg est disponible en plaquettes thermoformées calendaires, en boîtes de 56 et de 168 comprimés pelliculés.
• -Comprimés orodispersibles:
• -BRILIQUE 90 mg est disponible en plaquettes thermoformées, en boîtes de 10 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -61389 (Swissmedic)
• -66822 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levetiracetam Sandoz® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Levetiracetam Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Levetiracetam Sandoz enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).
• -Angewendet wird das Präparat:
• -·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
• -·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Levetiracetam Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Levetiracetam Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Levetiracetam Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam Sandoz überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz Vorsicht geboten?
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• -·wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
• -·bei Verschlimmerung der Epilepsie.
• -In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
• -Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
• -Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Levetiracetam Sandoz eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Sandoz.
• -Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• -Bitte nehmen Sie Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen von Levetiracetam Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Levetiracetam Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam Sandoz?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz verschreiben.
• -Levetiracetam Sandoz soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• -Filmtabletten
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)
• -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
• -Lösung zum Einnehmen
• -Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (<40 kg)
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
• -Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Levetiracetam Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
• -Körpergewicht Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
• -10 kg 1 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich
• -15 kg 1,5 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich
• -20 kg 2 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich
• -25 kg 2,5 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich
• -ab 40 kg 5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich
• -
• -Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Levetiracetam Sandoz ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam Sandoz schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz auftreten:
• -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Benommenheit, vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtszunahme, verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• -Einzelfälle
• -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Lösung zum Einnehmen
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach dem ersten Öffnen die Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levetiracetam Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Lösung zum Einnehmen
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid, Indigocarmin (E132) (nur 250 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur 500 mg).
• -Lösung zum Einnehmen
• -Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben (E218), Glycerol, Maltitol (E965), Acesulfam-Kalium, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Levetiracetam Sandoz 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.
• -Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).
• -Zulassungsnummer
• -62088, 67229 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Benutzung der Dosierpipette der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen
• -·Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
• -·Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
• -·Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
• -(image)
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• -·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
• -(image)
• -·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
• -·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5). Alternativ kann die Lösung auch direkt unverdünnt eingenommen werden.
• -·Trinken Sie das Glas vollständig aus.
• -·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).
• -·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
• -(image)
• -
• +Wie verwenden Sie Methotrexat Sandoz?
• +Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.
• +Nehmen Sie Methotrexat Sandoz Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden.
• +Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
• +Die Tabletten werden einmal oder zweimal pro Woche eingenommen.
• +Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis (Schuppenflechte): Methotrexat Sandoz Tabletten wöchentlich einnehmen.
• +In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1mal pro Woche 3 Dosen im Abstand von je 12 Stunden einzunehmen.
• +Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen.
• +Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen, und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein.
• +Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob die Dosierung und/oder die Anzahl Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat.
• +Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten sollen nicht zerstossen werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die 5 mg Tabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar. Die 10 mg Tabletten haben lediglich eine Zierbruchrille und sind nicht teilbar. Im Falle einer Teilung der 5 mg Tablette müssen die Hinweise zur Handhabung beachtet werden (Einmalhandschuhe, Hände waschen, nicht einatmen).
• +
• -Seroquel XR (Parallelimport)
• -Was ist Seroquel XR und wann wird es angewendet?
• -Seroquel XR wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und / oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene und reizbare Stimmung charakterisiert ist (manische Episode bei bipolarer Störung), verwendet. In diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Gedanken- oder Ideenflucht erleben.
• -Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.
• -Seroquel XR wird zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Seroquel XR angesprochen haben.
• -Seroquel XR wird auch als Zusatztherapie in der Behandlung der unipolaren Depression verwendet, welche mit Antidepressiva alleine nicht erfolgreich behandelt werden konnte. In diesem Fall wird Seroquel XR zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wurde, eingenommen.
• -Seroquel XR sind Retardtabletten, das heisst der Wirkstoff wird über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Daher muss Seroquel XR nur einmal täglich eingenommen werden.
• -Seroquel XR darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Seroquel XR nicht angewendet werden?
• -Falls Sie jemals überempfindlich auf Seroquel XR oder Seroquel reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Seroquel XR darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Seroquel XR nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände, Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen (sogenannte «Anticholinergika»)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen wie z.B. Lähmungen verursacht haben;
• -·wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt «Schlafapnoe») oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;
• -·wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt), eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;
• -·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter Umständen die Dosierung angepasst werden muss;
• -·wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Seroquel XR eine krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;
• -·wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war.
• -·wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Seroquel XR einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führe. Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn während der Seroquel XR-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auftreten.
• -·wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss die Seroquel XR-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss angefangen werden;
• -·wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen kann.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.
• -Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Seroquel XR verändert sein können.
• -Bei einigen Patienten, die Seroquel XR einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.
• -Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Seroquel XR einnehmen. Während der Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wird Seroquel XR abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
• -Seroquel XR kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Seroquel XR nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Seroquel XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Seroquel XR soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Seroquel XR darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Seroquel XR kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Seroquel XR?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Seroquel XR soll einmal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme soll mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit erfolgen). Schlucken Sie die Retardtabletten ganz mit etwas Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerdrückt werden.
• -Bei der Behandlung der Schizophrenie (einer psychischen Krankheit, bei der das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind) sieht das Dosierungsschema für Erwachsene üblicherweise wie folgt aus: Zu Beginn der Therapie beträgt die Tagesdosis üblicherweise 300 mg Seroquel XR am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zur Erhaltung der Therapie je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) wird einmal täglich am 1. Tag 300 mg Seroquel XR, am 2. Tag 600 mg und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag eingenommen. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen je nach Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 und 800 mg verschreiben.
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), beträgt die Dosierung abends vor dem zu Bett gehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg und am 4. Tag 300 mg Seroquel XR. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen danach eine Tagesdosis zwischen 300 und 600 mg verschreiben.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Seroquel XR gleich dosiert wie in der Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.
• -Im Rahmen der Behandlung (als Zusatz zu einem Antidepressivum) der unipolaren Depression wird abends am 1. und 2. Tag 50 mg und am 3. und 4. Tag 150 mg Seroquel XR eingenommen. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 50 bis 300 mg pro Tag angepasst werden.
• -Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema, welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Seroquel XR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Jede Tablettenstärke von Seroquel XR hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb nicht, wenn Ihre Seroquel XR Tabletten verschieden aussehen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Seroquel XR haben?
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Seroquel XR sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Seroquel XR-Therapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• -In seltenen Fällen kann Seroquel XR ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang-anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• -Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Schluckstörungen, Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Seroquel XR. Erhöhung eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.
• -Unter Seroquel XR wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG- Veränderungen beobachtet.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Seroquel XR beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Die Retardtabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Seroquel XR darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte bringen Sie Retardtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -66642 Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten:
• -Die aus Deutschland eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel Prolong 150 mg» entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR 150 mg».
• -67095 Seroquel XR: Retardtabletten:
• -Die aus Grossbritannien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel XL» entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR».
• -67158 Seroquel XR: Retardtabletten:
• -Die aus Italien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel … compresse a rilascio prolungato» entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR».
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Seroquel XR enthalten?
• -1 Retardtablette enthält als Wirkstoff 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin als Quetiapin-Fumarat. Hilfsstoffe: nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Seroquel XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60.
• -Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -58108 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -65840 (50, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Litauen).
• -66642 (150 mg) (Swissmedic) (Deutschland).
• -66708 (200 mg) (Swissmedic) (Österreich).
• -67095 (50, 150, 200, 300, und 400 mg) (Swissmedic) (Grossbritannien).
• -67158 (150, 200, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Italien).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -AstraZeneca AG, Zug.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévétiracétam Sandoz® comprimés pelliculés/solution buvable
• -Qu'est-ce que Lévétiracétam Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lévétiracétam Sandoz, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique).
• -Lévétiracétam Sandoz est utilisé:
• -·seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
• -·en association avec d'autres médicaments pour traiter
• -·des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 4 ans;
• -·des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
• -·des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).
• -Lévétiracétam Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Lévétiracétam Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Lévétiracétam Sandoz ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Lévétiracétam Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévétiracétam Sandoz?
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin:
• -·si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• -·en cas d'aggravation de l'épilepsie
• -Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.
• -Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.
• -Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Sandoz, veuillez consulter un médecin dès que possible.
• -N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Lévétiracétam Sandoz sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Sandoz.
• -Lévétiracétam Sandoz, solution buvable contient du méthylparabène, qui est susceptible de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Lévétiracétam Sandoz solution buvable.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Des interactions de Lévétiracétam Sandoz avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.
• -Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lévétiracétam Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devriez pas arrêter de prendre Lévétiracétam Sandoz sans d'abord consulter votre médecin. Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée. Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques.
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
• -Comment utiliser Lévétiracétam Sandoz?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de Lévétiracétam Sandoz la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.
• -Lévétiracétam Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
• -Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.
• -Comprimés pelliculés
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans (40 kg)
• -Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour.
• -Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. avec un verre d'eau).
• -Solution buvable
• -Pour mesurer la dose, utilisez exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Sandoz, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
• -Posologie usuelle: Lévétiracétam Sandoz solution buvable doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
• -Dosage chez les enfants de 4 à 11 ans (de moins de 40 kg)
• -Dosage habituel: Lévétiracétam Sandoz, solution buvable doit être pris deux fois par jour en deux doses égales. Chaque dose individuelle est de 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg)/kg de poids corporel de l'enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).
• -Le traitement chez les enfants doit être commencé de préférence avec lévétiracétam, solution buvable.
• -Poids corporel Dose initiale: 0,1 ml/kg 2x/jour Dose maximale: 0,3 ml/kg 2x/jour
• -10 kg 1 ml 2x/jour 3 ml 2x/jour
• -15 kg 1,5 ml 2x/jour 4,5 ml 2x/jour
• -20 kg 2 ml 2x/jour 6 ml 2x/jour
• -25 kg 2,5 ml 2x/jour 7,5 ml 2x/jour
• -dès 40 kg 5 ml 2x/jour 15 ml 2x/jour
• -
• -Après avoir mesuré la dose exacte à l'aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d'eau. Mode d'emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• -Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés pelliculés ou de solution buvable qu'il ne vous en avait été prescrit.
• -Lévétiracétam Sandoz est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Sandoz doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lévétiracétam Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Lévétiracétam Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les plus fréquents sont les inflammations ORL, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.
• -D'autres effets secondaires fréquemment rapportés lors d'un traitement par lévétiracétam sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations ORL, l'envie de dormir, maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
• -Cas isolés
• -Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (avec, par exemple, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, un gonflement du visage), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; Angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.
• -Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Comprimés pelliculés
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Solution buvable
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Utilise Lévétiracétam Sandoz solution buvable après la première ouverture dans les 7 mois.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévétiracétam Sandoz?
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.
• -Solution buvable
• -1 ml de solution buvable contient 100 mg de lévétiracétam.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Povidone K 25, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, crospovidone type A, silice colloїdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane, carmin d'indigo (E132) (seulement 250 mg), oxyde de fer jaune (E172) (seulement 500 mg).
• -Solution buvable
• -Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, méthylparabène (E218), glycérol, maltitol (E965), acésulfame de potassium, arôme de framboise, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Lévétiracétam Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lévétiracétam Sandoz 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -Lévétiracétam Sandoz 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• -Lévétiracétam Sandoz 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
• -Lévétiracétam Sandoz solution buvable 100 mg/ml: flacon de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).
• -Numéro d'autorisation
• -62088, 67229 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Utilisation de la seringue doseuse graduée de Lévétiracétam Sandoz solution buvable
• -·Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (fig. 1).
• -·Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l’ouverture de l’adaptateur (fig. 2).
• -·Retourner le flacon (fig. 3).
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -·Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d’éliminer d’éventuelles bulles d’air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).
• -(image)
• -·Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
• -·Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d’eau en poussant le piston jusqu’au bout (fig. 5). Alternativement, la solution peut également être prise directement non diluée.
• -·Boire la totalité du verre.
• -·Laver la seringue doseuse seulement à l’eau (fig. 6).
• -·Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
• -(image)
• -Femara® (Parallelimport)
• -Was ist Femara und wann wird es angewendet?
• -Femara enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
• -Femara wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren:
• -·als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Femara sofort angewendet wird,
• -·oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
• -Femara darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Femara nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Femara nicht anwenden, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·noch monatliche Blutungen haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Kinder und Jugendliche: Femara ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Wann ist bei der Anwendung von Femara Vorsicht geboten?
• -In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Femara Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
• -Wenn Sie Femara über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Bevor Sie Femara einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Femara soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Femara vermindern.
• -Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder einen Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann «Femara» haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Femara soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
• -Bitte nehmen Sie Femara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Femara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Femara ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Femara unter keinen Umständen einnehmen.
• -Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
• -Wie verwenden Sie Femara?
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2.5 mg) pro Tag. Femara wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Wie lange Sie mit Femara behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• -Haben Sie die Einnahme von Femara einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Femara haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Femara auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen):
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
• -Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
• -Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen; Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme); Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, Übelkeit, Apetitverlust, dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
• -Wenn die Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung nicht zurückgehen oder störend sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Femara enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: nicht bekannt.
• -Tablettenüberzug: nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Femara? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -54018 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67301 (Swissmedic) (Bulgarien).
• -67303 (Swissmedic) (Rumänien).
• -67302 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -68589 (Swissmedic) (Griechenland).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Femara® (Parallelimport)
• -Was ist Femara und wann wird es angewendet?
• -Femara enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
• -Femara wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren:
• -·als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Femara sofort angewendet wird,
• -·oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
• -Femara darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Femara nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Femara nicht anwenden, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·noch monatliche Blutungen haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Kinder und Jugendliche: Femara ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Wann ist bei der Anwendung von Femara Vorsicht geboten?
• -In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Femara Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
• -Wenn Sie Femara über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Bevor Sie Femara einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Femara soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Femara vermindern.
• -Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder einen Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann «Femara» haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Femara soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
• -Bitte nehmen Sie Femara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Femara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Femara ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Femara unter keinen Umständen einnehmen.
• -Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
• -Wie verwenden Sie Femara?
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2.5 mg) pro Tag. Femara wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Wie lange Sie mit Femara behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• -Haben Sie die Einnahme von Femara einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Femara haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Femara auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen):
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
• -Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
• -Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen; Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme); Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, Übelkeit, Apetitverlust, dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
• -Wenn die Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung nicht zurückgehen oder störend sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Femara enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: nicht bekannt.
• -Tablettenüberzug: nicht bekannt.
• -Wo erhalten Sie Femara? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -54018 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67301 (Swissmedic) (Bulgarien).
• -67303 (Swissmedic) (Rumänien).
• -67302 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
• -68589 (Swissmedic) (Griechenland).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prograf™
• -Was ist Prograf und wann wird es angewendet?
• -Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Sie werden eingesetzt, weil das Immunsystem Ihres Körpers versuchen wird, das neue Organ abzustossen, das Sie durch Transplantation erhalten haben.
• -Prograf verhindert folglich, dass das Immunsystem Ihres Körpers das vor kurzem transplantierte Organ (Leber, Niere oder Herz) wieder abstösst. Dazu unterdrückt es die körpereigene Abwehrreaktion und ermöglicht Ihnen somit, das transplantierte Organ zu behalten.
• -Prograf kann Ihnen auch verabreicht werden, wenn Ihre bisherige Behandlung die Abwehrreaktion Ihres Körpers nach der Transplantation des neuen Organs nicht unter Kontrolle halten konnte.
• -Dieses Medikament ist für Sie persönlich bestimmt; es kann nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verordnet werden. Geben Sie es deshalb keiner anderen Person ausser Ihnen selbst.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig die verschiedenen Funktionen Ihres Körpers kontrollieren.
• -Prograf verringert aufgrund seiner Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Erkältungen, Halsschmerzen, eiternde Wunden usw. zu melden.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• -Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus-Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus-Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Wann darf Prograf nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff von Prograf, Tacrolimus, oder auf einen der Bestandteile seiner Kapseln oder auf Antibiotika der Makrolidgruppe (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin etc.) allergisch sind, dürfen Sie Prograf nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prograf Vorsicht geboten?
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Prograf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• -Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Prograf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Prograf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• -Wenn Sie sich bei der Einnahme von Prograf schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klarsehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• -Sie sollten während der Einnahme von Prograf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Zahlreiche Medikamente können mit Prograf in Wechselwirkung treten; die Menge von Prograf oder des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Prograf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Prograf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Prograf dann angepasst werden.
• -Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgendein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
• -·Pflanzliche Arzneimittel, insbesondere Johanniskraut,
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Isavuconazol, Caspofungin),
• -·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird,
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden,
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden,
• -·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden,
• -·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern,
• -·Omeprazol und Lansoprazol (ein Medikament gegen Magen- und Darmgeschwüre),
• -·jegliche Hormonbehandlung (einschl. der empfängnisverhütenden Pille, die bei gleichzeitiger Einnahme von Prograf weniger wirksam sein kann),
• -·Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nicardipin, Nifedipin und Diltiazem,
• -·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
• -·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Cannabidiol (CBD),
• -·Kortikosteroide (Cortison),
• -·das Antidepressivum Nefazodon,
• -·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten,
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien), blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral),
• -·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Prograf-Dosis wie erforderlich anpassen.
• -Prograf darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• -Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.
• -Nerven- oder Nierenleiden können sich verschlimmern, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Prograf das Schmerzmittel Ibuprofen, das Mittel gegen Pilze Amphotericin B, die Medikamente gegen Viren Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Co-trimoxazol und Vancomycin einnehmen.
• -Ausserdem sollten Sie während der Behandlung mit Prograf keinen Grapefruitsaft trinken.
• -Prograf Kapseln enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Prograf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• -·Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prograf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, dürfen Sie Prograf nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Der Wirkstoff Tacrolimus wird in die Muttermilch ausgeschieden; Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit Prograf nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prograf?
• -Die genauen Dosen werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berechnet, der/die Ihnen angibt, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen und wann Sie sie einnehmen müssen.
• -Die Anfangsdosis für Erwachsene unmittelbar nach der Transplantation beträgt in der Regel 0,30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• -Sobald sich Ihre Leber oder Niere stabilisiert hat, werden niedrigere Dosen verwendet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Um die gleichen Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erreichen, sind 1,5 bis 2,0 mal höhere Dosen erforderlich.
• -In der Regel sind die Prograf-Kapseln zweimal täglich, früh morgens und abends, jeweils 1 Stunde vor oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit ganz mit etwas Wasser zu schlucken.
• -Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.
• -Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wie auch immer Ihr Zustand sein mag, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals an.
• -Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, warten Sie den Zeitpunkt für die nächstfolgende Dosis ab und fahren Sie mit Ihrer üblichen Dosis fort; eine vergessene Dosis darf nie durch Einnahme einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Das Trockenmittel (in der Alu-Schutzfolie, welche die Kapseln enthält) darf nicht eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prograf haben?
• -In den ersten Monaten nach Ihrer Operation werden regelmässige Kontrollen Ihres Blutbildes und anderer Funktionen Ihres Körpers vorgenommen. Zudem werden Sie bei Ihren Arztbesuchen die Möglichkeit haben, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über allfällige unerwünschte Wirkungen zu sprechen, die nachstehend in nicht abschliessender Weise aufgeführt sind.
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Die Einnahme von Prograf kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:
• -Infektionen
• -Prograf reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um die Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern. Deshalb kann Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen vermindert sein, wenn Sie Prograf nehmen. Es können lokale oder generalisierte (d.h. den ganzen Körper betreffende) Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze oder andere Erreger auftreten. Wenn Sie also Prograf einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.
• -Störungen des Blutes und der Lymphe
• -Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung.
• -Selten: leichte Blutungen unter der Haut infolge von Blutgerinnseln.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
• -Häufig: verminderte Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Kalzium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), erhöhte Harnsäure- und Fettwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übersäuerung des Blutes, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Flüssigkeitsmangel des Körpers, verminderte Proteinblutspiegel, verminderte Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust.
• -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
• -Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.
• -Häufig: epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen und Einschlafen der Hände und Füsse, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.
• -Gelegentlich: Koma, Hirnblutung, Lähmung, Störung des Gehirns, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.
• -Selten: Zunahme der Muskelspannung, Muskelschwäche.
• -Sehstörungen
• -Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Linsentrübung.
• -Selten: Blindheit.
• -Hörstörungen
• -Häufig: Ohrensausen.
• -Gelegentlich: Hörverlust.
• -Selten: Taubheit.
• -Herzstörungen
• -Häufig: verminderter Blutdurchfluss in den Herzgefässen, beschleunigter Herzschlag.
• -Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelstörungen, Verdickung des Herzmuskels, Herzklopfen, abnormes Elektrokardiogramm, Schockzustand, Herzinfarkt.
• -Selten: Flüssigkeitserguss um das Herz.
• -Gefässstörungen
• -Sehr häufig: Bluthochdruck.
• -Häufig: Blutungen, teilweiser oder vollständiger Gefässverschluss, tiefer Blutdruck.
• -Gelegentlich: Blutgerinnsel in einer Vene einer Gliedmasse.
• -Atemwegsstörungen
• -Häufig: Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Brustfellerguss, Kehlkopfentzündung, Husten, verstopfte Nase.
• -Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Asthma.
• -Selten: akute Atemschwäche.
• -Magendarmstörungen
• -Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig: Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder im Magendarmtrakt, Magenblutung, Erguss von Flüssigkeit in die Bauchhöhle, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, weicher Stuhl.
• -Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung.
• -Leber- und Gallenblasenstörungen
• -Häufig: veränderte Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut infolge von Leberproblemen (Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.
• -Selten: Durchblutungsstörungen der Leber.
• -Sehr selten: ungenügende Leberfunktion, Gallengangverengung.
• -Hautstörungen
• -Häufig: Juckreiz, flüchtige Hautrötung, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Dermatitis, brennendes Gefühl an der Sonne.
• -Selten: schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Geschwüre.
• -Knochen- und Gelenkstörungen
• -Häufig: Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Störungen des Nieren-, Blasen- und Genitalsystems
• -Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion.
• -Häufig: verminderte Harnausscheidung, ungenügende Nierenfunktion.
• -Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane.
• -Sehr selten: schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.
• -Störungen des Allgemeinzustandes
• -Häufig: allgemeiner Schwächezustand, Fieber, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Schmerzen und Unwohlsein, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.
• -Gelegentlich: ungenügende Funktion mehrerer Organe, grippale Symptome, erhöhte Hitzeempfindlichkeit, Gefühl der Beklemmung in der Brust, Angst oder abnorme Empfindung.
• -Selten: Durstgefühl, verminderte Beweglichkeit.
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, können sich gutartige oder bösartige Tumoren entwickeln.
• -Obschon diese Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet wurden, die Prograf einnahmen, können sie durch Begleitbehandlungen verursacht sein.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker, bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Prograf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kapseln sind erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blister-Packung zu nehmen.
• -Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Raumtemperatur zwischen 15 und 25°C aufbewahrt werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt bei einer Raumtemperatur von 15-25 °C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis zum sicheren Umgang
• -Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Prograf Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Prograf enthalten?
• -Kapseln zu
• -
• +Handhaben Sie Methotrexat Sandoz nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• +Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Methotrexat Sandoz enthalten?
• -0,5 mg, 1 mg und 5 mg Tacrolimus.
• +1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Methotrexat als Wirkstoff.
• -0.5 mg Kapseln (gelbe Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (62.85 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• -1 mg Kapseln (weisse Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (61.35 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• -5 mg Kapseln (rote Kapseln)
• -Kapselinhalt
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (123.6 mg), Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle
• -Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• -Drucktinte
• -Schellack, Sojalecithin, Dimeticon,Titandioxid (E 171).
• -Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie Prograf? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Wo erhalten Sie Methotrexat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen:
• -Kapseln zu 0,5 mg: 60.
• -Kapseln zu 1 mg: 60.
• -Kapseln zu 5 mg: 60.
• +Packungen: 20 Tabletten (teilbar mit Bruchrille) zu 5 mg Methotrexat oder 10 Tabletten (nicht teilbar mit Zierbruchrille) zu 10 mg Methotrexat.
• -Zulassungsnummer (Original)
• -53152 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -66783 (Swissmedic) (Polen).
• -68943 (Swissmedic) (Spanien).
• +58370 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Femara® (importation parallèle)
• -Qu'est-ce que Femara et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Femara est le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase. Il induit une diminution des effets des œstrogènes (hormones sexuelles) dans votre organisme. Les œstrogènes peuvent favoriser la croissance de certains types de cancer du sein.
• -Femara est utilisé dans le traitement des cancers du sein chez les femmes ménopausées:
• -·comme traitement supplémentaire en cas de cancer du sein au stade précoce après une opération, en utilisant Femara immédiatement,
• -·ou à la suite d'un traitement de 5 ans par le tamoxifène, ainsi qu'en cas de cancer du sein à un stade avancé.
• -Femara ne doit être utilisé que selon prescription de votre médecin.
• -Quand Femara ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Femara si vous
• -·réagissez de manière inhabituelle ou êtes allergique au létrozole ou à un autre composant du médicament. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -·continuez à avoir vos règles,
• -·êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Enfants et adolescents: Femara ne convient ni à l'enfant ni à l'adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Femara?
• -Dans certains cas, on a observé au cours du traitement par Femara l'apparition d'une fatigue ou de vertiges. Si c'est également le cas pour vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni effectuer d'autres activités qui nécessitent une vigilance accrue.
• -Lorsque vous prenez Femara pendant une longue durée, il se peut que la teneur en minéraux de vos os diminue. Le médecin contrôlera donc régulièrement celle-ci et vous prescrira le cas échéant un médicament pour prévenir ou pour traiter une ostéoporose.
• -Avant que vous preniez Femara, votre médecin contrôlera éventuellement vos taux d'hormones pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée (arrêt des règles).
• -Interactions avec d'autres médicaments: Femara ne doit pas être pris en même temps que du tamoxifène ou d'autres médicaments anti-estrogènes ou contenant des œstrogènes (p.ex. traitement hormonal de substitution). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de Femara.
• -Le létrozole peut entraîner une inflammation ou une lésion des tendons (voir rubrique «Quels effets secondaires Femara peut-il provoquer?»). En cas d'apparition de signes de douleur ou de gonflement des tendons, immobilisez la zone douloureuse et contactez votre médecin.
• -Femara ne doit pas être utilisé en même temps que certains autres médicaments, tels que les médicaments contre les infections (contre les mycoses, p.ex. le posaconazole, l'itraconazole, le voriconazole et contre les infections bactériennes, p.ex. les antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine), les médicaments destinés au traitement de la tuberculose tels que la rifampicine, les produits contenant des extraits de millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum) destinés au traitement de la dépression et d'autres affections, les médicaments contre les convulsions (crises épileptiques) (tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), les médicaments contre le SIDA (VIH) tels que le ritonavir ou le cobicistat, ou les médicaments empêchant la coagulation du sang tels que le clopidogrel.
• -Veuillez ne prendre Femara qu'après avoir discuté avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie
• -·vous avez présenté dans le passé une ostéoporose ou des fractures osseuses
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Femara peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Femara est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées. Femara ne doit être utilisé en aucun cas pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Toutefois, si vous êtes à la ménopause ou si la ménopause a récemment commencé, votre médecin doit thématiser avec vous la nécessité d'une contraception appropriée, car vous pouvez encore tomber éventuellement enceinte. Votre médecin réalisera un bilan hormonal avant le début du traitement si le statut de votre ménopause est incertain.
• -Comment utiliser Femara?
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (2.5 mg) par jour. Femara doit être pris avec une boisson. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• -Votre médecin décidera de la durée du traitement par Femara.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Femara, rattrapez cette prise dès que vous vous en apercevez. Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre une dose alors que le moment de la dose suivante est déjà proche, ne prenez plus la dose oubliée. Ne doublez pas la dose!
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que prévu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Femara peut-il provoquer?
• -La prise de Femara peut provoquer les effets secondaires suivants, la plupart d'entre eux étant toutefois dus à l'inhibition de la production d'hormones dans votre organisme (p.ex. bouffées de chaleur, chute des cheveux, saignements vaginaux):
• -Des effets secondaires peuvent survenir à une certaine fréquence:
• -Très fréquent (chez plus d'un patient sur 10)
• -Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
• -Occasionnel (chez 1 à 10 patients sur 1000)
• -Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
• -Très rare (chez moins d'un patient sur 10 000)
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Bouffées de chaleur; douleurs articulaires; augmentation du cholestérol dans le sang; sudation plus forte; fatigue (y compris somnolence, faiblesse corporelle générale, malaise/sensation de malaise).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Perte d'appétit; augmentation de l'appétit; prise de poids; maux de tête; sensation vertigineuse; impression d'avoir la tête qui tourne ou que l'entourage tourne ou bouge (vertiges); dépression; pression sanguine élevée; nausées; vomissements; troubles de la digestion; constipation; diarrhée; perte des cheveux; saignements vaginaux; peau sèche; douleurs abdominales; mal de dos; palpitations; douleurs dans la cage thoracique; éruption accompagnée de rougeurs (éruption érythémateuse); éruption papulo-nodulaire (éruption maculopapuleuse); éruption argentée-squameuse (éruption psoriasiforme); éruption avec apparition de vésicules (éruption vésiculaire); douleurs musculaires; douleurs osseuses; inflammation des articulations (arthrite); ostéoporose; fractures osseuses; gonflements et bouffissures le plus souvent des bras et des jambes dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème périphérique); occlusion de vaisseaux sanguins par un caillot de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections urinaires; angoisse; nervosité; irritabilité; somnolence; insomnies; troubles de la mémoire; trouble de la perception sensorielle par la peau (dysesthésie); troubles de la sensibilité par la peau sans stimulus apparent comme un fourmillement dans les bras et les jambes (paresthésie); engourdissement ou diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression de la peau (hypoesthésie); douleurs ou sensation de brûlures dans la main ou le poignet (syndrome du canal carpien); troubles de la perception du goût; irritation oculaire; vision trouble; opacité du cristallin; accélération du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque; troubles cardiaques dus à une diminution de l'irrigation sanguine (y compris angine de poitrine [angine survenant à nouveau ou s'aggravant, angine nécessitant une intervention chirurgicale] et infarctus du myocarde); attaque cérébrale (y compris irrigation sanguine temporairement réduite du cerveau); tension basse; inflammation veineuse superficielle douloureuse; essoufflement; toux; bouche sèche; inflammation de la muqueuse buccale; muqueuses sèches; éruption cutanée; démangeaisons; augmentation du besoin d'uriner; écoulements vaginaux; sécheresse vaginale; seins douloureux; fièvre; soif; gonflements et bouffissures dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème généralisé); diminution du nombre des globules blancs; perte de poids; modification des paramètres hépatiques; taux de bilirubine élevé (urine foncée); jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau); inflammation d'un tendon (tendinite).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Caillots de sang dans les vaisseaux pulmonaires; caillots de sang dans les artères; déchirure d'un tendon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Coloration jaune des yeux et/ou de la peau, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'une hépatite).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques); gonflements touchant essentiellement le visage, les lèvres, la langue et/ou le cou (angioedème); éruption cutanée grave pouvant être mortelle, rougeur de la peau(érythème multiforme), formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'une maladie de peau, également appelée nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée, rougeur de la peau, doigt à ressaut (état dans lequel votre doigt ou votre pouce reste en position fléchie).
• -Lorsque les effets secondaires ne diminuent pas au cours du traitement ou sont gênants ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver le médicament à l'abri de l'humidité et ne pas le conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Femara?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Inconnus.
• -Enrobage du comprimé: Inconnus.
• -Où obtenez-vous Femara? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -54018 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -67301 (Swissmedic) (Bulgarie).
• -67303 (Swissmedic) (Roumanie).
• -67302 (Swissmedic) (République Tchèque).
• -68589 (Swissmedic) (Grèce).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.